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仿制药

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。戊戌数据仿制药标签页面提供了仿制药最新新闻资讯等信息，以及仿制药药品和仿制药一致性评价数据库目录的相关信息。

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2020年10月药品注册审评审批报告

一、2020年10月药品受理情况

1.2020年10月受理总况

2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。

图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。

图二 2020年10月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2020年10月化药受理总数为601个。

图三 2020年10月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2020年10月化药各注册分类受理情况

本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。

表1 10月新注册临床的化药创新药

本月共有2个1类新药首次申报上市。

奥瑞巴替尼片

亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

巴替非班注射液

巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

2.生物制品受理情况

2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。

图五 2020年10月生物制品受理情况

本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。

表2 10月新注册临床的生物创新药

3.中药受理情况

本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

健腰密骨片（1.1类）

健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

芍苓片（1.1类）

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

二、2020年10月药品审评完成情况

2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

图六 2020年10月各药品类型审评完成情况

1.化药审评完成情况

10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。

图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况

NDA审评完成情况

安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。

阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，

Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。

图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）

注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

2.治疗用生物制品审评完成情况

本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。

图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

3.中药审评完成情况

本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。

表3 10月新报任务审评完毕的中药

三、2020年10月药品上市情况

不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。

表4 10月获批上市药品（部分）

注射用头孢比罗酯钠

头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。

注射用A型肉毒毒素

注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。
来源：戊戌数据

2020-11-05
modRNA技术：一种蛋白表达新方法

早在上世纪90年代，注射裸信使核糖核酸（mRNA）已经能够在体内实现外源性蛋白的表达。然而，mRNA的不稳定性及高度免疫原性阻碍了这项技术的进一步发展与应用。近年来，随着对mRNA结构的认识深入及核酸技术的进步，可化学合成并修饰信使核糖核酸，即ChemicallysyntheticmodifiedmessageRNA（modRNA）。

化学合成修饰信使核糖核酸（modRNA）是指利用化学修饰的碱基在体外合成mRNA，为一种新型的基因载体。该技术以不同修饰的碱基为原料，将含有mRNA生物信息的DNA片段进行体外转录以合成modRNA，再经由脂质体或纳米颗粒等介质转入靶细胞中进行蛋白质的翻译表达，从而实现体内外快速、高效、脉冲式地表达具有生物活性的目标蛋白，以达到治疗疾病的目的。

1.modRNA与体细胞重编程

2010年，哈佛大学博士后Luigi Warren的实验团队开创性地体外合成表达Oct4/Sox2/c-Myc/Klf4这4个转录因子的5mC/ψ-modRNA，并将其共同导入多种人体细胞中^[1]，最终诱导产生具有全能性的iPSCs，这为重编程及定向分化研究提供了一种全新且安全可靠的方法。

Luigi Warren的实验设计简图

2016年，Luni等^[2]通过自动化的微流控系统进一步优化了体细胞重编程的微环境，增强了细胞自身及细胞间的自分泌及旁分泌作用，2周时间即可产生纯度高、均一性好的iPSCs，兼具成本低、远程控制等优点，为该技术更好地应用于基础研究、疾病治疗奠定了基础。值得注意的是，对比逆转录病毒，modRNA诱导的iPSCs在转录水平更接近于ESCs。

2.modRNA与组织再生

modRNA能有效调控靶细胞的分化、增殖，促进损伤后组织或器官结构及功能的恢复，故可作为组织修复与再生的一种有效治疗手段，尤其在心肌再生与骨修复方面的报道较多。

2013年，Lui等^[3-4]率先利用编码VEGF的modRNA，促进心脏祖细胞向血管内皮细胞分化，从而有助于心肌细胞的增殖及存活，与DNA质粒相比，其在减少心梗范围、改善血供及加快心功能恢复方面效果更好，因而具有良好的临床应用价值。2018年，Carlsson等^[5]进一步利用N1ψ-modVEGF在大型动物体内验证了modRNA技术在治疗心血管疾病方面的可行性。此外，有研究表明，心梗早期注射modIGF1（Insulin-likeGrowthFactor1，胰岛素样生长因子1）有利于心肌细胞的存活，进而能够有效地改善心梗的预后情况。

骨形态发生蛋白（BoneMorphogeneticProteins，BMPs）这类细胞因子在调控骨骼生长发育及促进骨修复再生中具有重要作用。modRNA作为一种高效、安全的基因替代技术，在该领域的潜在应用价值也逐渐受到了认可，近年来多篇文献报道，modBMP-2和modBMP-9结合纳米载体能够有效修复骨缺损，在骨再生中具有巨大的临床转化前景^[6-7]。

3.modRNA与基因治疗

迄今为止，各种基因载体在基因缺陷疾病的替代治疗和目的蛋白的过表达领域中均取得了显著成果。在体外研究中，Wang等^[8]通过病人来源的iPSCs构建组织工程心脏补片，经shRNA及crispr/cas9等基因编辑技术敲低或敲除Tafazzin基因（TAZ）来构建巴氏综合征（Barthsyndrome，BTHS）疾病模型，最后利用modRNA技术过表达TAZ来逆转疾病的进程，以此探索疾病发生发展的病理生理过程，并为临床药筛提供依据。在体内治疗中，肺表面活性蛋白-B（surfactantproteinB，SP-B）缺陷症是由于机体肺泡Ⅱ型上皮细胞产生SP-B不足引起的一种致死性肺部疾病。

2011年，Kormann等^[9]让SPB缺陷的小鼠模型吸入modSP-B，发现能够有效弥补小鼠体内SP-B的缺失，改善呼吸系统的不良症状，显著提高生存率。此外，modEPO（促红细胞生成素，Erythropoietin）作为基因治疗的另一代表性成果，多项研究均表明，与未修饰的mRNA相比，modRNA能够显著提高mRNA的稳定性，抑制机体免疫应答的激活，进而实现更高水平、更长时间的EPO的表达，从而更有效地提高血液中红细胞水平^[10-11]。

4.modRNA与疫苗mRNA

2017年，Nature和Cell均发表了modRNA疫苗在抗zika病毒中应用的报道，modRNA编码信号肽、zika病毒的前膜蛋白和包膜蛋白后，能够在宿主体内自组装成具有免疫原性而无感染能力的病毒样颗粒，进而激活免疫系统产生特异性免疫应答，最终实现保护小鼠甚至灵长类动物较长时间免受zika病毒感染及损害的目的^[12-13]。

研究人员设计了一种脂质纳米粒(LNP)包被编码野生型或变异型zika病毒结构基因的修饰mRNA疫苗，并测试了其在小鼠体内的免疫原性和保护作用。两个剂量的编码PRM-E基因的改良mR-LNPs产生病毒样颗粒，产生较高的中和抗体滴度(∼1/100,000)，可防止zika病毒感染并授予灭菌免疫。

此外，随着肿瘤疫苗研究的兴起，modRNA疫苗在肿瘤免疫治疗中的作用也逐渐引起了人们的关注，已经有科学家利用modRNA编码个体化突变的多个新表位或双特异性T细胞诱导抗体，成功招募并激活T淋巴细胞介导的特异性免疫应答^[14]，从而达到抑制甚至清除肿瘤的目的。modRNA肿瘤疫苗不仅能够实现肿瘤治疗的个体化，还能够通过重复注射、持续表达的方式增强抗肿瘤的疗效，或许是肿瘤免疫治疗的一种新兴策略。

[1] Warren L, Manos PD, Ahfeldt T, et al. Highly efficient reprogramming to pluripotency and directed differentiation of human cells with synthetic modified mRNA [J]. Cell Stem Cell,

2010,7(5):618-630.

[2] Luni C, Giulitti S, Serena E, et al. High -efficiency cellular reprogramming with microfluidics [J]. Nat Methods,2016,13 (5): 446-452.

[3] Lui KO, Zangi L, Silva EA, et al. Driving vascular endothelial cell fate of human multipotent Isl1+ heart progenitors with VEGF modified mRNA [J]. Cell Res,2013,23(10):1172-1186.

[4] Zangi L, Lui KO, von Gise A, et al. Modified mRNA directs the fate of heart progenitor cells and induces vascular regeneration after myocardial infarction [J]. Nat Biotechnol,2013,31(10):898-907.

[5] Carlsson L, Clarke JC, Yen C, et al. Biocompatible, purified vegf-a mRNA improves cardiac function after intracardiac injection 1 week post-myocardial infarction in swine [J]. Mol Ther Methods Clin Dev,2018,9:330-346.

[6] Balmayor ER, Geiger JP, Aneja MK, et al. Chemically modified RNA induces osteogenesis ofstem cells and human tissue explants as well as accelerates bone healing in rats [J]. Biomaterials,2016, 87:131-146.

[7] Khorsand B, Elangovan S, Hong L, et al. A comparative study of the bone regenerative effect of chemically modified RNA encoding BMP-2 or BMP-9 [J]. AAPS J,2017,19(2):438-446.

[8] Wang G, McCain ML, Yang L, et al. Modeling the mitochondrial cardiomyopathy of barth syndrome with induced pluripotent stem cell and heart -on -chip technologies [J]. Nat Med,2014,20 (6): 616-623.

[9] Kormann MS, Hasenpusch G, Aneja MK, et al. Expression of therapeutic proteins after delivery of chemically modified mRNA in mice [J]. Nat Biotechnol,2011,29(2):154-157.

[10] Kariko K, Muramatsu H, Keller JM, et al. Increased erythropoiesis in mice injected with submicrogram quantities of pseudouridinecontaining mRNA encoding erythropoietin [J]. Mol Ther,2012,20 (5):948-953.

[11] Thess A, Grund S, Mui BL, et al. Sequence-engineered mRNA without chemical nucleoside modifications enables an effective protein therapy in large animals [J]. Mol Ther,2015,23(9):1456- 1464.

[12] Pardi N, Hogan MJ, Pelc RS, et al. Zika virus protection by a single low-dose nucleoside-modified mRNA vaccination [J]. Nature, 2017,543(7644):248-251.

[13] Richner JM, Himansu S, Dowd KA, et al. Modified mRNA vaccines protect against zika virus infection [J]. Cell,2017,168(6): 1114-1125.

[14] Stadler CR, Bahr-Mahmud H, Celik L, et al. Elimination of large tumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies [J]. Nat Med,2017,23(7):815-817.
来源：戊戌数据

2021-05-20
复宏汉霖创新型抗PD-1单抗MSI-H实体瘤即将递交上市申请，2期临床研究达到主要终点

2021年3月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，自主研制的创新型PD-1抑制剂HLX10的一项单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点。公司将于近期基于该研究成果向国家药监局递交HLX10针对MSI-H实体瘤适应症的上市注册申请，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。本试验由中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区的秦叔逵教授和上海同济大学附属东方医院的李进教授联合担任主要研究者。
符合精准医疗理念，适应症覆盖癌种范围广泛
微卫星不稳定通常由于基因的错配修复功能缺失，使DNA复制过程中微卫星序列碱基插入或错配，造成错误碱基累积所致^[1]。其中，高度微卫星不稳定常发生在多个癌种中，如子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等^[2]，有研究显示MSI-H在所有癌种中的发生率约为14%^[3]，该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率^[4-5]，MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。若患者这一肿瘤标志物呈阳性且符合治疗标准，即可进行相应的肿瘤免疫治疗，而不需要按照传统的肿瘤原发灶部位与病理分型对患者进行筛选，符合精准治疗的先进理念，适用癌种范围广泛。
目前美国食品药品监督管理局（US FDA）已批准PD-1靶点药物用于治疗既往一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤及一、二线MSI-H/dMMR结直肠癌等适应症，我国尚未有针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤获批的抗PD-1单抗，治疗需求远未被满足。
研究结果优异，为上市申报奠定基础
HLX10（重组人源化抗PD-1单抗注射液）为复宏汉霖自主研发的创新型单抗，有望用于多种实体瘤的治疗，在临床前及早期临床研究中展现出了优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2期临床试验。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），安全性和耐受性。该临床研究结果表明了HLX10在该适应症上良好的疗效和安全性。

多个主要癌种全面推进，前瞻性布局海外市场
围绕HLX10，公司采取差异化的“Combo+Global”开发战略，率先开展免疫联合疗法，目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可，共计10项临床研究正在加速推进中，广泛覆盖MSI-H实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等主要癌种，其中包括三项针对鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌新辅助开展的国际多中心3期临床。值得一提的是，HLX10联合化疗一线针对鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也有望于今年下半年递交。
在开展国际多中心临床研究的同时，复宏汉霖携手商业合作伙伴前瞻性地开拓国际市场，公司与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作协议，授予其在HLX10首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利，期待早日为全球患者带来更多可负担高品质肿瘤免疫治疗方案，惠及全球尤其是新兴市场的更多患者。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优^®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac^®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远^®（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场
来源：复宏汉霖

2021-03-29
一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒（受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据

2021-04-15

仿制药快讯

05-31
- 豪森盐酸厄洛替尼片获NMPA批准上市，用于治疗NSCLC
  
  12:58
  
  5月31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。该药自上市以来，全球峰值销售额达到14.49亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。
04-06
- 成都盛迪麦考酚钠肠溶片获批上市，用于治疗接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应
  
  17:13
  
  4月6日，恒瑞医药称其子公司成都盛迪4类仿制药麦考酚钠肠溶片正式获国家药监局批准上市，成为该品种的国内首仿药。据悉，麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶（IMPDH）抑制剂，能够抑制乌嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成，临床上适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
03-11
- 石药集团乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，用于肺部疾病的治疗
  
  14:56
  
  3 月 11 日，NMPA 发布批件，石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，成为尼达尼布的首款国产。尼达尼布（Nintedanib）是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。该药原研企业是勃林格殷格翰，自 2014 年 10 月在美国获批以来，已被批准多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。
11-05
- 汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
  
  16:22
  
  11月5日，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种（均为注射剂）以新分类报产，其中普乐沙福注射液暂无首仿，四川汇宇制药独家以新分类报产。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该产品由比利时公司研发，主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入国内市场。
- 恒瑞医药提交罂粟乙碘油注射液上市申请，用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影
  
  14:34
  
  11月5日，恒瑞医药提交的3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获得CDE受理。该药此前便于2016年10月获批上市，只不过是按6类注册申报。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。国内目前仅有恒瑞医药一家企业生产销售该药。
11-04
- 青峰药业拉考沙胺注射液首仿获批，用于治疗癫痫和神经性疼痛
  
  16:22
  
  11 月 4 日，NMPA 发布批件，青峰药业 3 类仿制药拉考沙胺注射液获批，并视同通过一致性评价，这是首款获批的国产拉考沙胺注射液。拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，其原研药是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma) 开发的一种新型 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体甘氨酸位点结合拮抗剂。NMDA 受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗癫痫和神经性疼痛。

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