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仿制药

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。戊戌数据仿制药标签页面提供了仿制药最新新闻资讯等信息，以及仿制药药品和仿制药一致性评价数据库目录的相关信息。

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【中药同名同方报告】积雪苷霜软膏

一、处方溯源
【药品名称】积雪苷霜软膏
【处方组成】积雪草总苷。
【剂型】软膏剂
【药品类型】处方药
【功能主治】有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
二、现代研究
【中医理论】
积雪苷霜软膏主要成分积雪草总苷，为伞形科植物Umbelliferae 积雪草 Centella asiatica (L.) Urban 的全草加工而成。积雪草在古方中针对外伤、创伤及皮肤疮肿早有记载：《神农草本经》中“主大热，恶疮，痈疽，浸淫，赤熛，皮肤赤，身热。”；《唐本草》“捣敷热肿丹毒。”；《四川中药志》“祛风散寒。治肺热咳嗽，消瘿瘤，涂痈疮肿毒，消食积饱胀。”等。积雪草主清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，石淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。李季[1]等在积雪草药理活性及新制剂研究中发现积雪草总苷具有促进组织愈合和改善微循环、抗炎、抗氧化等作用。
【上市情况】
【对照药的选择】
“积雪苷霜软膏”已上市品种的质量标准一共有3个，分布为：国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ23342005、国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ06352005及卫生部部颁标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2598-97。其中，上海现代制药和海南普利制药均执行卫生部部颁标准，同时上海现代制药为原研厂家，建议选取该企业生产的“积雪苷霜软膏”作为对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“积雪苷霜软膏”临床主要用于外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
1.对皮肤损伤的治疗
毛维翰[2]等采用多中心开放性，研究观察积雪草苷治疗皮肤病的疗效及安全性，结果：皮肤溃疡总有效率为91.7％；疤痕疙瘩的总有效率为67.9％；局限性硬皮病的总有效率89％；皮肤淀粉样变性的总有效率为 76％；此外对萎缩性硬化性苔藓等其他一些皮肤病也有较好的疗效。合用治疗的效果较好于外用治疗病期短、损害小的病例效果尤为明显。无不良反应发现。
2.对烧伤创面的治疗
郭浩[3]等，应用积雪苷防治烧伤后疤痕增生130例，结果积雪苷能减轻患者痒痛症状；能促进浅度烧伤后局部肤色的恢复，减轻或消除色素沉着；能抑制纤维细胞的增殖，对无序的瘢痕组织增生具有抑制和缓解作用。
3.对痤疮瘢痕的治疗
王德坚[4]等应用积雪苷治疗21例痤疮后疤痕病人外用霜剂者先清洁局部，涂霜剂后疤痕按摩1～2min，每日3次，每天 3次口服片剂；观察其症状与体征的变化结果表明积雪苷有较好的抑制疤痕增生和软化疤痕的作用，疗效确切。
【安全性】
目前，还未有研究或报道表明积雪草在常用剂量下会产生毒性，副作用较罕见，但是不排除一些特殊的情况下产生皮肤过敏和燃烧感觉（外用）、头痛、肠胃不适、恶心、头晕等症状，也有可能在高剂量使用的情况下出现极度嗜睡［5］。
【药理毒理】
1.抑制瘢痕增生
积雪草苷可通过降低促进瘢痕增生的ＴＧＦ-β１ｍＲＮＡ的表达同时增加抑制瘢痕增生的ＴＧＦ-β３ｍＲＮＡ的表达，引起金属基质蛋白酶抑制物（ＴＩＭＰＳ）表达明显减少，促进Ｉ型胶原降解，减轻瘢痕增生的作用［6］；也可通过增加抑制性Ｒ-Ｓｍａｄｓ转导信号的Ｓｍａｄ７的表达，抑制ＴＧＦ-β的病理作用，阻止成纤维细胞的增殖［7］。
2.促进伤口愈合作用
积雪草苷能有效促进细胞周期蛋白Ｂ１和增殖细胞核抗原的表达，使细胞周期的Ｓ＋Ｇ２期明显提前，从而加快细胞增殖，促进创面愈合［8］。积雪草苷作用于体外培养成纤维细胞，可明显增加细胞内和细胞外的Ｉ型和Ⅲ型胶原合成，上调皮肤损伤修复的相关基因，增加细胞外基质合成以加快皮肤损伤修复过程［9］。
【参考文献】
[1]李季，崔兵兵，曲远均．积雪草药理活性及新制剂研究进展[J]．辽宁中医药大学学报，2020，22(12)：200-204.
[2]毛维翰，方丽，吴伊旋．积雪草苷治疗皮肤病的临床多中心实验[J]．新药与临床，1997，16(3)：133-135.
[3]郭浩，王乔，刘帅珍．积雪苷防治烧伤后瘢痕130例临床疗效观察[J]．中国医学理论与实践，2004，14(8)：1154-1150.
[4]甘柯林，何文．积雪草总苷制剂的临床应用进展[J].中国民族民间医药，2009,18(20).
[5]Eun H C，Lee A Y．Contact dermatitis due to madecassol[J]．Contact Dermatitis，1985，13：310-313．
[6]张涛，荣新洲，杨荣华，等．积雪草苷对增生性瘢痕中转化生长因子-βｍRNA及基子金属蛋白酶类表达的影响[J]．南方医科大学学报，2006，26(1)：67-70.
[7]潘姝，利天增，祁少海，等．积雪草对瘢痕成纤维细胞增殖与磷酸化Smad2和Smad7表达的影响[J]．世界临床药物，2004，26(25)：99-102.
[8]吕洛，应康，魏少敏，等．积雪草苷对成纤维细胞胶原相关基因的作用[J]. 日用化学工业，2004，34(6)：344-346.
[9]张中启，袁莉，罗质璞．积雪草提取物抑制小鼠体外脑单胺氧化酶Ａ的活性[J]. 军事医学科学院院刊，2000，24(2) ：158.
来源：戊戌数据

2025-07-07
【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
【注册报告】2025年6月药品注册审评审批报告

一、2025年6月药品受理情况
1.2025年6月受理总况
2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1382个受理号，比去年同期增加10%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比62%，生物制品18%，中药20%，还有一项体外诊断试剂未计入下图。
图二 2025年6月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2025年6月化药受理总数为855个。
图三 2025年6月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计105个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年6月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计23个品种，涉及21个企业。
表1 6月首次申报临床的化药创新药
本月共有3个1类新药首次提交了上市申请。
硫酸索美来昔片
索美来昔（JMKX001899）是一款KRAS G12C抑制剂。JMKX001899 在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可已授权给沪亚生物国际。
2025年6月，硫酸索美来昔片上市申请获得NMPA受理，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
盐酸匹米替尼胶囊
ABSK-021是和誉医药自主研发的一款口服CSF-1R小分子抑制剂。
研究表明，阻断CSF-1R信号通路可调节和改变肿瘤微环境，解除肿瘤免疫抑制，能够与肿瘤免疫检查点抗体等多种抗癌疗法产生协同作用，达到良好的抑瘤功能。多项临床研究已经证实，抑制CSF-1R活性可用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）或与肿瘤免疫及其它药物联用治疗多种恶性肿瘤。
2019年8月，ABSK-021获得美国FDA临床试验批准，成为和誉医药首个进入临床研究的候选药物。
2023年12月4日，和誉医药宣布，已与默克公司就其自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib（ABSK021）达成独家许可协议。根据协议条款，默克将获得在中国内地、中国台湾、中国香港和中国澳门针对Pimicotinib就所有适应症进行商业化的许可，和誉医药将保留在授权区域内独家开发Pimicotinib的权利。
2025年6月，默克在国内递交了盐酸匹米替尼胶囊 (ABSK021) 的上市申请，并获得受理，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。
伊托法替布软膏
MH004是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。
2023年7月，MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。
2024年6月，MH004软膏获国家药监局临床许可，拟开发用于特应性皮炎患者的治疗。
2025年6月，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获NMPA受理。
3.生物制品受理情况
2025年6月生物制品共计受理249个，治疗用生物制品239个，预防用生物制品10个。
本月生物类创新药共计24家企业新申报了26个1类生物药（表2）。
表2 6月新注册临床的治疗用生物创新药
表3 6月新申报上市的生物类似药
本月有3项1类治疗用生物制品申报上市。
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
2025年6月，三生国健宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。
Clesrovimab注射液
Clesrovimab（MK-1654）是由默沙东研发的一种抗RSV F蛋白的全人源单克隆抗体。
2025年4月，Merck Sharp & Dohme B.V的1类创新药Clesrovimab注射液在中国首次申请上市。6月，重新提交了新药上市申请。
舒瑞基奥仑赛注射液
CT-041是由科济生物开发，针对CLDN18.2靶向的CAR-T细胞疗法，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。
2025年6月，舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。
4.中药受理情况
本月，中药受理277个受理号，其中补充申请259个，6个1.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个3.1类新药上市申请，2个4类仿制药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 6月注册的中药新药及仿制药
二、2025年6月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计416个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药385个，新药26个，原研进口5个。
表5 6月新批准上市的创新药
养血祛风止痛颗粒
养血祛风止痛颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成，能够补气养血，散风止痛。
2025年6月，养血祛风止痛颗粒上市申请获得NMPA批准，功能主治：补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。
玛仕度肽注射液
2024年2月，玛仕度肽注射液NDA获NMPA受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
2024年8月，信达生物玛仕度肽注射液的新适应症申报上市，其肥胖症上市申请已于今年2月获 CDE 受理，本次申报的新适应症为2型糖尿病。
2025年6月，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
全氟己基辛烷滴眼液
NOV03（全氟己基辛烷）是一款具有新颖作用机理的药物，用于治疗与睑板腺功能障碍（MGD）相关蒸发过强型干眼症。
2019年11月，恒瑞与德国Novaliq GmbH公司达成协议，以总计1.65亿美元引进了Novaliq公司用于治疗干眼症的药物 CyclASol（0.1%环孢素A制剂）和 NOV03（全氟己基辛烷），获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。
2022年9月，Novaliq宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请。
2023年1月，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司成都盛迪医药有限公司提交SHR8058滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。
2023年5月，博士伦公司与Novaliq公司联合开发的全氟己基辛烷滴眼液NOV03获FDA批准上市，用于治疗干眼症的体征和症状。
2025年6月，全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市，本品用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。
注射用盐酸伊吡诺司他
BEBT-908是首创全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤 I 类新药，选择性抑制具有协同作用的核心靶点，破坏肿瘤信号通路网络，对多种血液肿瘤和实体瘤均具有很强的抗肿瘤作用。
2023年10月，必贝特医药PI3K/HDAC双靶点1类新药注射用双利司他（BEBT-908）的上市申请获CDE受理，用于治疗既往至少两种系统疗法经治的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。
2025年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。
酒石酸泰瑞西利胶囊
BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由贝达药业股份有限公司研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 （CDK4/6），拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体 2 阴性(HR 阳性/HER2 阴性)的晚期或转移乳腺癌患者，还可用于 Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。
2024年5月，贝达药业宣布其1类新药酒石酸泰贝西利胶囊上市申请获CDE受理，针对适应症为：联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或晚期复发转移性乳腺癌患者。
2025年6月底，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。
注射用苏维西塔单抗
注射用BD0801是先声药业与美国Apexigen公司合作开发的创新药，为注射用人源化抗血管内皮细胞生长因子（抗VEGF）单克隆抗体，与贝伐珠单抗靶点一致。在分子设计上，注射用BD0801采用了更高特异性和亲和力的兔抗，可以选择性地与VEGF相结合，阻断VEGF与受体KDR和Flt-1的结合从而抑制其生物活性，进一步特异性阻止肿瘤新生血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和转移。体外活性测试结果显示，注射用BD0801对血管内皮细胞生长因子受体2（KDR）磷酸化的抑制能力，以及对人脐静脉内皮细胞（HUVEC）细胞增殖和迁移的抑制活性强于贝伐珠单抗。
2024年3月，注射用苏维西塔单抗的上市申请获NMPA受理，联合化疗治疗复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。该新药可选择性地与人VEGF结合并阻断其生物活性，减少肿瘤血管的生成并抑制肿瘤生长。
2025年6月底，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。
注射用伏欣奇拜单抗
2022年6月长春金赛药业有限责任公司开发的注射用金纳单抗，获得了美国 FDA的临床许可，同意注射用金纳单抗开展用于成人斯蒂尔病（AOSD）的的临床研究。
2024年4月，金赛药业1类生物制品注射用金纳单抗的上市申请获CDE受理。
2025年6月，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。
来源：戊戌数据

2025-07-11
再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）阳性一线胃癌的III期研究主要数据取得阳性结果

- 在中期分析中，与单药化疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗显著改善了 FGFR2b 过表达患者的总生存期
再鼎医药有限公司宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。
在FGFR2b过表达且非HER2阳性的不可切除的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，贝玛妥珠单抗联合化疗对比与安慰剂联合化疗，在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
胃癌是全球癌症相关第五大死因，全球每年新发病例近100万例，死亡人数超过65万例[1]，这凸显了巨大的未满足医疗需求。在中国，每年有超过35万新发病例[2]。该疾病预后不佳，尤其是在晚期阶段，五年生存率低于10%[3]。目前在中国尚无专门针对FGFR2b过表达胃癌的获批疗法。
"贝玛妥珠单抗是全球首个在随机III期临床研究中显示对FGFR2b阳性胃癌一线治疗具有显著统计学和临床意义总生存获益的FGFR2b抑制剂，" 再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael Amado博士表示，"全球III期FORTITUDE-101研究的成功，彰显了贝玛妥珠单抗有望为现有疗法预后不佳的患者群体重新定义标准治疗的潜力。我们很自豪可以为这项关键性研究作出重要贡献，包括在中国入组了大量患者。基于这些结果以及注册突破性疗法认定，我们计划加速推进在中国递交上市申请，以便尽快将这款变革性疗法带给患者。"
贝玛妥珠单抗联合化疗治疗患者中最常见的治疗中出现的不良事件（>25%）包括视力下降、点状角膜炎、贫血、中性粒细胞减少症、恶心、角膜上皮缺损和干眼症。眼部事件与II期研究一致，并且在两个组别中均有观察到，但III期研究中贝玛妥珠单抗组中发生的频率更高且更严重。
该研究的详细结果将在未来的医学会议上公布。
再鼎医药拥有在中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区研发和商业化贝玛妥珠单抗的权利。贝玛妥珠单抗已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，用于治疗FGFR2b阳性胃癌及胃食管结合部癌。
一项贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗一线治疗胃癌患者的III期研究也正在进行，数据预计在2025年下半年公布。
关于 FGFR2b
FGFR2b蛋白（也称为成纤维细胞生长因子受体2 IIIb亚型）是一种新兴的生物标志物。当其过表达时，会促进信号通路异常激活，从而导致肿瘤细胞增殖4。
在晚期胃癌或胃食管结合部（G/GEJ）癌患者中，约有38%的患者其G/GEJ肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达。FGFR2b蛋白过表达定义为通过免疫组织化学（IHC）检测显示肿瘤细胞膜染色强度为2+/3+。约16%晚期G/GEJ癌患者中，通过IHC检测观察到≥10%的肿瘤细胞存在FGFR2b蛋白过表达[5]。
关于 FORTITUDE-101
FORTITUDE-101是一项在FGFR2b过表达的晚期G/GEJ癌患者中开展的随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗方案对比安慰剂联合mFOLFOX6作为一线治疗的有效性和安全性。该研究在全球37个国家的300个研究中心开展，共入组了547名患者。
该研究的主要终点是肿瘤细胞FGFR2b染色≥10%且强度为2+/3+的患者的总生存期（OS）。关键的次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。已知为人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的患者被排除在本研究之外。与之前的贝玛妥珠单抗研究相比，FORTITUDE-101研究包含了更全面的眼部相关监测。
关于胃癌在中国
胃癌是全球第五大高发癌症，而中国是全球胃癌疾病负担最重的国家之一，据估计每年新发病例约35.87万例，死亡病例达26.04万例[2]。在中国，约80%的胃癌患者在确诊时已处于晚期或转移阶段[6]。对于IV期胃癌患者，其总体五年生存率不足10%[3]。FGFR2b蛋白过表达的晚期胃癌及胃食管结合部癌患者可能预后较差[7⁻10]。
关于再鼎医药
再鼎医药是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
参考文献：
1. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024;74(3);229-263
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.Li HQ,
3. Zhang H, Zhang HJ, Wang YX, Wang XB, Hou HF. Survival of gastric cancer in China from 2000 to 2022: A nationwide systematic review of hospital-based studies. J Glob Health 2022;12:11014.
4. Wainberg ZA, et al. Lancet Oncol. 2022;23(11):1430-40
5. Rha SY, et al. JCO Precis Oncol. 2025; 9 (e2400710). DOI:10.1200/PO-24-00710
6. Health Commission of The People‘s Republic Of China N. National guidelines for diagnosis and treatment of gastric cancer 2022 in China (English version). Chin J Cancer Res. 2022;34(3):207-237.
7. Catenacci D, et al. Presented at American Society of Clinical Oncology; June 4-8, 2021; Online Virtual Scientific Program. Abstract 4010.
8. Ahn S, et al. Mod Pathol. 2016;29:1095-1103.
9. Ishiwata T. Front Biosci (Landmark Ed). 2018;23:626-639.
10. Wainberg ZA, et al. Lancet Oncol. 2022;23:1430-1440.
消息来源：再鼎医药
来源：美通社

2025-07-07

仿制药快讯

05-31
- 豪森盐酸厄洛替尼片获NMPA批准上市，用于治疗NSCLC
  
  12:58
  
  5月31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。该药自上市以来，全球峰值销售额达到14.49亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。
04-06
- 成都盛迪麦考酚钠肠溶片获批上市，用于治疗接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应
  
  17:13
  
  4月6日，恒瑞医药称其子公司成都盛迪4类仿制药麦考酚钠肠溶片正式获国家药监局批准上市，成为该品种的国内首仿药。据悉，麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶（IMPDH）抑制剂，能够抑制乌嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成，临床上适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
03-11
- 石药集团乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，用于肺部疾病的治疗
  
  14:56
  
  3 月 11 日，NMPA 发布批件，石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，成为尼达尼布的首款国产。尼达尼布（Nintedanib）是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。该药原研企业是勃林格殷格翰，自 2014 年 10 月在美国获批以来，已被批准多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。
11-05
- 汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
  
  16:22
  
  11月5日，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种（均为注射剂）以新分类报产，其中普乐沙福注射液暂无首仿，四川汇宇制药独家以新分类报产。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该产品由比利时公司研发，主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入国内市场。
- 恒瑞医药提交罂粟乙碘油注射液上市申请，用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影
  
  14:34
  
  11月5日，恒瑞医药提交的3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获得CDE受理。该药此前便于2016年10月获批上市，只不过是按6类注册申报。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。国内目前仅有恒瑞医药一家企业生产销售该药。
11-04
- 青峰药业拉考沙胺注射液首仿获批，用于治疗癫痫和神经性疼痛
  
  16:22
  
  11 月 4 日，NMPA 发布批件，青峰药业 3 类仿制药拉考沙胺注射液获批，并视同通过一致性评价，这是首款获批的国产拉考沙胺注射液。拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，其原研药是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma) 开发的一种新型 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体甘氨酸位点结合拮抗剂。NMDA 受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗癫痫和神经性疼痛。

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