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仿制药

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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
泰瑞沙®在中国获批治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌

· 成为中国首个且唯一*被批准用于EGFR突变Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的靶向治疗方案
· 基于LAURA Ⅲ期试验结果，与安慰剂相比，泰瑞沙®将中位无进展生存期(PFS)延长至三年以上，并将疾病进展或死亡风险降低了84%[1]
阿斯利康今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批准泰瑞沙®(英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片，以下简称"奥希替尼")用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
此次在中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评的基础上获批是基于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议上公布的LAURA Ⅲ期临床试验结果，该结果已同步发表在《新英格兰医学杂志》上[2]。
经盲态独立中央审查(BICR)评估，与同步或序贯放化疗后接受安慰剂相比，奥希替尼将疾病进展或死亡风险降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为39.1个月，而接受安慰剂治疗的患者中位PFS仅为5.6个月。此外，奥希替尼将中枢神经系统(CNS)进展或死亡风险降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至远处转移时间(TTDM)方面也显示出临床意义的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12个月时奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而安慰剂组治疗患者为37%[3]。中国患者的临床获益和全球患者一致：接受奥希替尼治疗组12个月和24个月的PFS率分别为80%、71%，而安慰剂组仅为17%和8%[4]。
目前的分析显示总生存期(OS)尚未成熟，该临床试验将继续进行，评估次要终点OS。
中国是全球癌症最高发的国家之一，其中肺癌是"头号杀手"，大约有30%-40%的肺癌患者初诊时为Ⅲ期。目前我国Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%[5]。Ⅲ期肺癌分为可切除、潜在切除和不可切除三大类，其中不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者占大多数[6]，病程进展最为严峻。对于这类患者，尽管大量研究确立了放化疗后使用免疫治疗可极大地改善生存[7]，但是，驱动基因阳性患者尤其是EGFR突变患者，接受免疫巩固治疗的疗效欠佳[8],[9]。
上海交通大学附属胸科医院、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任、LAURA临床试验的中国首席研究者陆舜教授表示："Ⅲ期NSCLC是高度异质性疾病，一直是临床治疗的难点。非常高兴看到奥希替尼治疗EGFR突变Ⅲ期不可切除肺癌的适应症在中国获批，填补了几十年来的临床空白，这对不可切除的EGFR突变Ⅲ期肺癌患者来说是一个重大突破，为他们带来长生存的希望。"
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："感谢国家药品监督管理局高度关注中国Ⅲ期肺癌患者需求，使得该适应症在FDA获批后的仅3个月内即在中国批准上市。阿斯利康从开创中国肺癌靶向治疗时代至今，始终本着以患者为中心的初衷，不断改变临床治疗标准，改变患者的总生存期。未来，我们将持续立足中国广大肺癌患者的临床治疗之需，通过多元化的治疗方案、携手行业伙伴构建肺癌‘筛诊治管'生态圈，助力中国肺癌防治事业的高质量发展。"
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示："LAURA适应症的获批不仅意味着EGFR突变Ⅲ期NSCLC的治疗格局将被重塑，奥希替尼有望成为这类疾病治疗的新标准，更夯实了奥希替尼作为EGFR突变肺癌基石疗法的地位。阿斯利康始终坚持科学引领，不断致力于研发改变生命的药物。我们会持续凭借自身强劲的研发实力和创新的管线优势，来强化奥希替尼在肺癌治疗领域的引领地位。"
奥希替尼的安全性和耐受性与预估的一致，未发现新的安全性问题。这是奥希替尼基于LAURA临床试验，继美国、欧盟、瑞士、韩国和澳大利亚获批之后，在第六个国家获批。目前，该适应症还在接受全球其他国家监管机构的审查。
奥希替尼已在全球100多个国家被批准为单药疗法，包括美国、欧盟、中国和日本。获批适应症包括局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的一线治疗、局部晚期或转移性EGFR阳性NSCLC患者的二线治疗以及早期EGFR突变NSCLC的术后辅助治疗。奥希替尼在美国、中国和其他几个国家还被批准联合化疗，一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者。
关于肺癌
据统计，全球每年约有240万人被诊断为肺癌[9]。肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一[10]。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌[10]。其中非小细胞肺癌最为常见，占据80-85%，大多数NSCLC患者在确诊时已是晚期[11]。
在美国和欧洲，约有10%-15%的非小细胞肺癌患者伴有EGFRm[12]，在亚洲这个比例为 30%-40%[13]。EGFRm NSCLC患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）的治疗特别敏感，EGFR-TKI可阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路[14]。
关于LAURA临床试验
LAURA是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的Ⅲ期临床试验，受试者为EGFR突变Ⅲ期不可切除的非小细胞肺癌，这些患者在接受以铂为基础的放化疗后疾病未出现进展。患者接受每日一次80毫克奥希替尼口服片剂治疗直至疾病进展，或出现不可耐受的毒性反应或达到停药标准。疾病进展后，安慰剂组的患者可继续接受奥希替尼治疗。
该试验在美国、欧洲、南美洲和亚洲等145个中心进行，共招募了216 名患者。主要终点是PFS。该试验正在进行中，并将继续评估总生存期的次要终点。
关于奥希替尼
奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。奥希替尼（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）已在全球范围内用于治疗其适应症的患者。阿斯利康将继续探索奥希替尼用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。
有大量证据支持奥希替尼作为EGFR突变NSCLC的标准治疗方案。奥希替尼可以同时改善ADAURA Ⅲ期临床试验中早期患者、LAURA Ⅲ期临床试验中不可切除患者、以及FLAURA Ⅲ期临床试验中晚期患者和FLAURA2 Ⅲ期临床试验中化疗患者临床结局的靶向药物。
阿斯利康致力于尽早治疗肺癌患者，作为该承诺的一部分，评估奥希替尼在新辅助治疗NeoADAURA Ⅲ期临床正在进行中，预计结果将于2025年公布。
阿斯利康还通过SAVANNAH和ORCHARD II期研究、奥希替尼与赛沃替尼联合治疗的SAFFRON Ⅲ期研究、以及与其他潜在新药的联合治疗，探索解决肿瘤耐药机制的方法。
关于阿斯利康在肺癌领域的研究
阿斯利康正在努力通过早期疾病的检测和治疗使肺癌患者更接近治愈，并不断突破科学边界，改善耐药性和晚期肺癌患者的预后。公司旨在通过定义新的治疗人群、研究创新的疗法，将药物带给能从中受到最大获益的患者。
公司丰富的产品组合涵盖领先的肺癌药物和新一代创新疗法，包括奥希替尼和易瑞沙（通用名：吉非替尼）；英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）和IMJUDO（tremelimumab）；与第一三共合作开发的优赫得（通用名：德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan）；与和黄医药合作开发的沃瑞沙（通用名：赛沃替尼）以及横跨各种作用机制的新药及其组合的产品管线。
阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的创始成员，该联盟致力于加速创新并为肺癌患者带来治疗及治疗以外的有意义的改善。
关于阿斯利康在肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康的肿瘤业务专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了领先全行业的多元化产品组合和渠道，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康的愿景旨在重新定义癌症治疗，以期未来终结癌症这一致死之因。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
声明：
*截至到2024年12月25日为止，在中国是唯一
部分研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
内容来源：新闻稿 (内部审批号: CN-151596)
参考文献：
[1]. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[2]. Suresh Ramalingam, Terufumi Kato, Xiaorong Dong, et al. Osimertinib (osi) after definitive chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable stage (stg) III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: Primary results of the phase 3 LAURA study. 2024 ASCO Annual Meeting. Abstract #LBA4.
[3]. Shun Lu, et al. N Engl J Med . 2024 Jun 2. doi: 10.1056/NEJMoa2402614. ；Shun Lu , et al. ESMO 2024, 1241MO.
[4]. Xiaorong Dong, et al. ESMO 2024, 1248P.
[5]. Chansky K, et al. J Thorac Oncol. 2017 Jul;12(7):1109-1121
[6]. Chinese Anti-Cancer Association Committee of Lung Cancer Society, Lung Cancer Group of Oncology Branch of Chinese Medical Association, Chinese expert consensus on the multidisciplinary clinical diagnosis and treatment of stage Ⅲ non-small cell lung cancer (2019) [J]. Chinese Journal of Oncology, 2019,41(12):881-890.
[7]. Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, et al. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311
[8]. Naidoo Jarushka,Antonia Scott,Wu Yi-Long et al. Brief Report: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Unresectable Stage III EGFR-Mutant NSCLC: A Post Hoc Subgroup Analysis From PACIFIC. J Thorac Oncol, 2023, 18: 657-663.
[9]. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011;29:2121-27.
[10]. LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://www.lungevity.org/lung-cancer-basics/types-of-lung-cancer. Accessed June 2024.
[11]. Quint LE. Lung cancer: assessing resectability. Cancer Imaging. 2003;4(1):15-8.
[12]. World Health Organisation. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024.
[13]. Cagle P, et al. Lung Cancer Biomarkers: Present Status and Future Developments. Archives Pathology Lab Med. 2013;137:1191-1198.
[14]. Cross DA, et al. AZD9291, an Irreversible EGFR TKI, Overcomes T790M-Mediated Resistance to EGFR Inhibitors in Lung Cancer. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.
消息来源：阿斯利康
来源：美通社

2025-01-03
复宏汉霖2024年度业绩：营收稳健增长，净利润8.205亿元，盈利能力持续提升

2025年3月24日，复宏汉霖发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。
公司加速创新管线突破并高效拓展全球布局，释放更多增长潜力，推动公司可持续高质量发展。截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75万患者。业绩期内，公司在全球范围内完成25项上市注册申请递交，并获得17项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼等多个国家和地区，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新研发策略，构建了约50个分子的多元化管线，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白等丰富的药物形式，并持续深化AI等前沿技术和平台赋能，破解临床之需并促进创新成果转化落地。
复宏汉霖董事长张文杰先生表示："公司持续实现全年盈利增长，充分验证了我们在战略布局和商业运营效率上的不断提升，为可持续发展奠定了坚实基础。秉持‘以患者为中心'的理念，复宏汉霖将继续聚焦临床未尽之需，充分发挥一体化平台优势，进一步优化精益运营管理体系，助力公司迈向更高质量发展。"
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："过去一年里，我们锚定创新和国际化两大抓手，全面加速海外市场拓展，成为中国生物医药企业出海领导者，同时打造多元化创新管线，并积极拥抱前沿技术，不断激发创新活力，释放持续增长动能。面向未来，我们将继续以创新为引领，在国际化征程上阔步前行，为全球患者提供更多高品质治疗方案。"
连续盈利聚势增长，全球拓局致远新篇
2024年，公司继续深耕乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等高发癌种领域，核心产品营收保持稳健增长，推动连续盈利目标。业绩期内，公司6款产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%，其中，公司自建商业化团队推广的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）和汉奈佳®（奈拉替尼）于2024全年分别实现销售收入约人民币28.100亿元、13.126亿元、1.971亿元和0.453亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）实现销售及授权许可收入约人民币5.504亿元，汉达远®（阿达木单抗）实现销售收入0.401亿元。
公司乳腺癌领域重磅产品汉曲优®继续保持良好增长。2024年，该产品全球销售额收入约人民币28.100亿元，其中，国内销售额约人民币26.924亿元，海外销售收入约1.176亿元，同比增长27.0%。汉曲优®是在中美欧三地获批的国产单抗生物类似药，也是获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。2024年，该产品在菲律宾、巴西、美国、加拿大等多地获批上市，并成功发货至沙特和美国，其商业化供货网络已覆盖中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。截至目前，汉曲优®已在50多个国家和地区获批上市，包括美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚等，并进入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保目录，惠及超过24万名患者。2024年，公司乳腺癌产品矩阵再添"利器"。2024年8月，复宏汉霖与甫康药业达成小分子抗肿瘤药物汉奈佳®的商业化合作。该款产品主要用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗，可与汉曲优®实现序贯治疗，有望降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者提供了全新的治疗选择。
聚焦肺癌和消化道肿瘤，H药汉斯状®以突破性疗效和差异化优势，获得广泛认可，已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市，惠及超过10万名患者。2024年，H药实现全球销售收入约13.126亿元，同比增长17.2%，其中，国内销售额约人民币13.089亿元。H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2024年12月，该产品获批非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）新适应症，这是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症。此外，H药已成功纳入中国118个省/城市级惠民保，市场竞争力和影响力不断提升。海外拓展方面，公司持续携手Intas、KGbio和复星医药等合作伙伴全力推动H药的全球化进程，覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等100多个国家和地区。2024年第一季度，公司高效完成H药首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。2025年2月，H药于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且目前唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗，进一步惠及全球更多患者。
2024年，公司持续践行为全球患者提供可负担的创新产品的使命，于国际市场取得令人瞩目的卓越成绩，成功实现国际化闭环1.0。继汉曲优®和汉斯状®之后，中国首款生物类似药汉利康®在秘鲁等多个拉丁美洲国家获批上市，汉贝泰®也首次于玻利维亚获批上市，成为复宏汉霖第四款海外获批自研产品。此外，公司在研地舒单抗生物类似药HLX14的上市申请已在欧盟和美国获受理，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请也在中国和美国获受理，为全球化发展注入新动能。2024年以来，公司商业合作再添新成果，分别就汉曲优®与Getz以及就5款生物药与Abbott进一步扩大在新兴市场的合作，并与Dr. Reddy's就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作，加速推进公司产品进入全球市场。同时，公司还与Sermonix就临床阶段在研新型乳腺癌内分泌疗法HLX78（拉索昔芬）达成亚洲区域合作，与Palleon签署合作与许可协议，探索推进糖编辑疗法，进一步完善夯实自身管线布局。此外，公司与SVAX达成战略合作，于沙特设立合资公司，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区的可及性。深化创新管线布局，破解临床未尽之需2024年，复宏汉霖聚焦未被满足的临床需求，在以抗体技术为核心的创新领域持续推进，致力于加速更多潜在"First-in-Class"和"Best-in-Class"分子进入临床开发阶段。公司持续搭建并优化抗体偶联药物（ADC）技术平台和T细胞衔接器（T Cell Engager, TCE）技术平台，并充分运用以AI为代表的前沿技术，为创新研发提供有力支持。
临床开发方面，公司积极推进H药汉斯状®、HLX22（抗HER2单抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等创新产品的临床开发。H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）进入III期研究阶段，并于中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药，H药汉斯状®有望成为全球首个治疗non-MSI-H mCRC的抗PD-1单抗。此外，H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验和H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究正在积极推进，公司还在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药更多适应症在全球的申报上市。靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的 III期临床试验亦相继获中国药监局（NMPA）、美国食药监局（FDA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等许可，并完成全球首例受试者给药。2025年3月，HLX22获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。同时，公司还启动了HLX22联合曲妥珠单抗和化疗/联合德曲妥珠单抗的II期临床试验，进一步探索以HLX22为基石的HER2靶向疗法在多项实体瘤中的治疗潜力。作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD-L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药。此外，HLX43联用H药的ADC免疫联合疗法也已获批开展晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验，有望发挥ADC+IO协同增效的抗肿瘤作用。
与此同时，公司持续优化生产运营与质量管理体系，为未来发展筑牢根基。截至目前，公司已建成48,000升商业化产能，稳定供货中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。随着松江基地（二）项目的推进竣工验收，公司将进一步强化产能布局，为未来发展提供更强支撑。质量管理方面，公司商业化生产基地及配套体系已通过近百项各国药监机构及国际合作伙伴的核查或审计，获得中国、欧盟、美国、印尼及巴西等多个PIC/S成员国的GMP认证。此外，松江基地还通过ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系双认证，标志着其在环境可持续管理及员工健康安全管理方面达到国际先进水平，为公司全球化生产与供应体系再添权威认证。
展望未来，复宏汉霖将继续秉持"以患者为中心"的理念，以创新为基石，以全球化为驱动，持续提升商业化运营能力、并强化产能建设，为全球患者提供更多可及、可负担的优质治疗方案，继续向着成为具有全球竞争力的生物制药企业稳步迈进。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
消息来源：复宏汉霖
来源：美通社

2025-03-25
注射用利培酮微球(Ⅱ)（瑞欣妥®）获NMPA批准上市，绿叶制药创新微球技术展现全球领先优势

2021年1月14日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮微球(Ⅱ)（瑞欣妥®）已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。瑞欣妥®为注射用缓释微球制剂，是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药，是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。

重大创新突破临床价值显著

瑞欣妥®是2类新药（改良型新药），每两周肌肉注射一次，具有明显临床优势。长效缓释注射剂适用于对口服给药治疗有效的患者的长期维持治疗。从口服药转换为注射剂的过程中,需尽量保持临床有效血药浓度的稳定,以减少换药过程可能导致的患者病情波动。瑞欣妥®在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。

与瑞欣妥®相比，另一种市售药物在首次注射后有约3周的释药延迟期,患者需在3周释药延迟期内持续口服利培酮制剂，以保持其临床有效血药浓度的稳定。但瑞欣妥®通过改良药物释放方式，可以缩短初始的释药延滞期，注射给药后就能够直接获得药效作用所需的有效血药浓度,从而不再需要首次注射后的口服制剂补充,同时保持临床有效血药浓度的稳定,能提高临床治疗过程的便利性。对于急性期发作，依从性和配合度不佳的患者，瑞欣妥®能够迅速控制疾病症状。此外，使用瑞欣妥®停药后，药物浓度在体内滞留时间明显短于另一种市售药物，利于医生随时调整剂量，这是目前已上市的长效抗精神病药物所不具备的特点。瑞欣妥®的临床优势让患者、临床医生获得更好的接受度。

因具有明显的治疗优势，瑞欣妥®于2019年12月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程序，使中国精神分裂症患者能够及早获益于这一新的治疗方案。

打破技术垄断保障用药安全

新型高端制剂的研究开发，被很多业内专家视为中国医药产业创新发展的必由之路和前沿阵地，这是由高端制剂的临床优势、药物经济学价值与国家药品安全战略所决定的。

首先，高端复杂制剂如脂质体、微球等，往往具有明显的临床优势，例如更好的有效性和安全性，能够满足未被满足的临床需求。其次，注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高，该技术主要被几家国外企业所掌握。

绿叶制药突破技术壁垒，打造全球领先新型制剂技术平台，成功研发瑞欣妥®，得益于其在该领域的前瞻性战略布局，也再一次证明了绿叶制药在研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的卓越能力和优势积淀。瑞欣妥®获批的里程碑达成，对于突破技术垄断，保障中国患者用药安全而言，具有重要意义。

工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会和原国家食品药品监督管理局在2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中，明确要重点发展微球在内的高端制剂、发展高端制剂产业化技术。

创新基因永存全球征途不改

瑞欣妥®获批被业界视为重大里程碑，意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换，展现全球领先优势。这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步，也是中国在全球创新微球技术领域上迈出的一大步，受到各界广泛关注。

瑞欣妥®项目立项后，于2011年确定全球上市方向，2012年年底开始申报FDA临床，2013年年初拿到IND的批准文件，2015年获准申报NDA，2018年生产车间建成，2019年生产基地零缺陷通过美国FDA PAI检查，直到获得中国国家药品监督管理局的上市批准，已经走过了十年艰辛路程。 “十年磨一剑”的背后，映射的是深深烙在绿叶制药的基因里“自主创新研发”精神，以及每一位绿叶研发人的默默坚守与付出。

为了让全球更多的患者尽快获益，瑞欣妥®的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。该产品的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权，专利期至2032年。

围绕患者需求产品未来可期

精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患，在全世界影响着超过2000万人。该疾病具有高致残性，且患者的早年死亡可能较普通人群高出2~3倍。精神分裂症是我国重点防治的精神疾病，据估算我国至少有1000万名精神分裂症患者。因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。

基于大量未满足的患者需求，目前国内精神分裂症市场规模已超过60亿元人民币，且近年来的年复合增长显著高于市场平均水平。从全球治疗趋势看，长效针剂的使用份额亦在逐年上升。

除了已获批的瑞欣妥®，绿叶制药的创新微球技术平台发挥核心技术优势，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局，拥有超过八个处于不同研发阶段的微球产品，包括用于治疗帕金森症的注射用罗替戈汀微球（LY03003,），治疗前列腺癌、乳腺癌等性激素依赖性疾病的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005），治疗帕金森病、不宁腿综合症的 LY03009等系列优质创新产品。这些微球产品具有长达一周至三个月不等的给药周期特点，有明显的临床优势，更好的有效性和安全性，方便医生操作，提高患者依从性，能够满足更多患者未被满足的临床需求。后续新药将与公司已上市产品形成丰富的产品组合，并协同现有资源与优势，加速推动公司在核心治疗领域的全球战略布局。

图一注射用利培酮微球(Ⅱ)审评时光轴
来源：绿叶制药

2021-01-14

仿制药快讯

05-31
- 豪森盐酸厄洛替尼片获NMPA批准上市，用于治疗NSCLC
  
  12:58
  
  5月31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。该药自上市以来，全球峰值销售额达到14.49亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。
04-06
- 成都盛迪麦考酚钠肠溶片获批上市，用于治疗接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应
  
  17:13
  
  4月6日，恒瑞医药称其子公司成都盛迪4类仿制药麦考酚钠肠溶片正式获国家药监局批准上市，成为该品种的国内首仿药。据悉，麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶（IMPDH）抑制剂，能够抑制乌嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成，临床上适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
03-11
- 石药集团乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，用于肺部疾病的治疗
  
  14:56
  
  3 月 11 日，NMPA 发布批件，石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，成为尼达尼布的首款国产。尼达尼布（Nintedanib）是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，可以阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR 1-3），血小板衍生生长因子受体（PDGFRα 和 ß）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR 1-3）激酶活性。该药原研企业是勃林格殷格翰，自 2014 年 10 月在美国获批以来，已被批准多个适应症，包括特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）。
11-05
- 汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
  
  16:22
  
  11月5日，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种（均为注射剂）以新分类报产，其中普乐沙福注射液暂无首仿，四川汇宇制药独家以新分类报产。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该产品由比利时公司研发，主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入国内市场。
- 恒瑞医药提交罂粟乙碘油注射液上市申请，用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影
  
  14:34
  
  11月5日，恒瑞医药提交的3类仿制药罂粟乙碘油注射液上市申请获得CDE受理。该药此前便于2016年10月获批上市，只不过是按6类注册申报。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，注入体内后能比周围软组织结构吸收更多X线，从而在X线照射下形成密度对比，显示出所在腔道的形态结构，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。国内目前仅有恒瑞医药一家企业生产销售该药。
11-04
- 青峰药业拉考沙胺注射液首仿获批，用于治疗癫痫和神经性疼痛
  
  16:22
  
  11 月 4 日，NMPA 发布批件，青峰药业 3 类仿制药拉考沙胺注射液获批，并视同通过一致性评价，这是首款获批的国产拉考沙胺注射液。拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，其原研药是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma) 开发的一种新型 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体甘氨酸位点结合拮抗剂。NMDA 受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗癫痫和神经性疼痛。

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