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一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。戊戌数据的一致性评价栏目提供了一致性评价查询网站，一致性评价药品目录，通过一致性评价什么意思，一致性评价包括哪些内容，已通过一致性评价目录，2022年一致性评价最新目录，国家一致性评价目录查询的数据信息以及相关资讯等内容。

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季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
多款药物通过一致性评价，两款首家，阿莫西林胶囊过评企业扎推

4月14日，药监局发布药品批准证明文件，7个品种通过一致性评价，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）、四川科伦药业的罗红霉素片是国内首家通过一致性评价的企业。

降压药物硝苯地平缓释片（Ⅱ）

硝苯地平最先由 Bayer 公司研发并上市，其生产的 Adalat 硝地平缓释片，是市场占有率最高的硝苯地平制剂。硝苯地平作为一种被认可的有效的降压药物，临床应用较为广泛。但是硝苯地平的半衰期短，患者的服药频率高，易导致冠心病、心律失常等不良反应。

把硝苯地平制成可以长时间缓慢释放的缓释片，就可以减少不良反应，保证患者的用药安全，尤其适用于长期服药的高血压患者。

硝苯地平缓释片根据规格、降压效果和不良反应率的不同，可分为三种类型：Ⅰ，Ⅱ型和III型。三种药物的规格是不一样的。硝苯地平缓释片I的规格是10mg，II的规格是20mg，III的规格是30mg，因此导致使用剂量不一样。

目前国内有 8家企业在仿制 Adalat，市场销售量巨大，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）是首家过评的企业。

四川科伦药业罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。

罗红霉素片

罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、生物利用度高等优势，目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019 年版）》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见（2020）》等国内权威指南或专家共识推荐应用。

罗红霉素片为2020年国家医保目录品种，罗红霉素口服制剂2019年中国销售额12.3亿元。目前该公司已有18个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。

本次科伦药业罗红霉素片国内首家通过一致性评价，将进一步丰富该公司在感染性疾病领域的产品管线。

多家企业阿莫西林胶囊通过一致性评价，竞争激烈

值得一提的是，阿莫西林通过一致性评价的企业很多，本次获批的企业有：通药制药、海南海力、哈药集团三精明水药业、山西兰花药业，竞争激烈该药主要用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病。

1958年，英国比彻姆制药厂（Beecham Pharmaceuticals，1989年与Smith & Kline公司合并）发现并合成了阿莫西林的有效成分6-APA；1972年阿莫西林投入临床医学使用；1984年，第一支阿莫西林复方制剂—阿莫西林克拉维酸钾在FDA批准上市。

我国最早系由华北制药厂在上世纪70年代末成功仿制阿莫西林，极大缓解了中国抗生素依赖进口的困境，1988年华北制药厂将比彻姆制药厂的阿莫西林克拉维酸复方制剂引入中国市场。已上市剂型包括肠溶片、口腔崩解片、咀嚼片、干混悬剂、片剂、分散片、注射剂、颗粒剂和胶囊剂。

开元新药上线：https://ky.wuxuwang.com/
来源：戊戌数据

2021-04-16
星汉德生物公布SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据

肿瘤缩小74.5%，乙肝感染100%清除
星汉德生物(SCG)，一家专注于感染及其相关癌症的创新免疫疗法公司，在法国巴黎举行的国际细胞与基因治疗大会(ISCT) Late-breaking临床试验报告会议上，公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法（研发代号：SCG101）的最新突破临床数据。
临床数据显示，SCG101具有显著的抗肿瘤和抗病毒活性，一名患有乙型肝炎病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）患者接受单剂SCG101输注后，第28天肿瘤靶病灶相比基线缩小66%，达到部分缓解（PR），并在第4个月进一步缩小74.5%；另一处病灶完全消失。试验期间患者没有接受任何其他抗肿瘤治疗。数据截止时，肿瘤已保持超过6.9个月没有进展，保持持续缓解状态。
基于回输前后的肝脏免疫组化分析显示，乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100% 清除，HBV血清学标志HBsAg从SCG101输注前的557.96 IU/mL，在输注后第7天降至1.3 IU/mL，第28天进一步降至0.08 IU/mL。
肝癌是全球第六大常见癌症, 每年新发病例超过90万。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因，乙肝病毒相关肝细胞癌占中国肝癌病例超过80%。乙肝病毒感染后，病毒DNA会整合进宿主基因组，可导致宿主细胞基因组不稳定性，表达病毒相关致癌基因，并诱发炎症、氧化应激等反应，引起肝细胞异常再生，最终多种机制共同导致肝细胞癌。
SCG101是一种乙肝抗原特异性的TCR-T细胞疗法，可以特异性靶向HBV抗原相关T细胞表位,有效清除HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞和HBV感染细胞。
星汉德生物首席科学官张柯博士表示："肿瘤微环境是限制肿瘤免疫治疗疗效的关键屏障。通过靶向和清除肿瘤组织周边HBsAg阳性肝细胞及HBV整合的癌前病变细胞，可显著促进SCG101 TCR-T细胞在进入肿瘤微环境之前充分激活和扩增，并通过分泌多重细胞因子调节肝脏固有的免疫抑制微环境，增强T细胞肿瘤浸润，进而打破免疫耐受、诱发内源性抗肿瘤免疫反应。SCG101的这种独特机制可以有效地克服T细胞治疗在实体瘤中所面临的一类共同挑战。"
张柯博士补充说："在免疫相关生物标志物分析中，SCG101显示出独特的CD8/CD4 双重T细胞功能活性。SCG101输注后，患者体内TCR-T细胞显著扩增，表现出良好的CD8+:CD4+ TCR-T比例平衡，有助于强化T细胞相互作用辅助扩增，提升抗肿瘤反应。同时，观察到高比例的干细胞样记忆性T细胞(Stem cell-like memory T cell，Tscm)扩增及长期续存，形成特异性记忆T细胞亚群，实现SCG101长期自我更新能力和功能性，维持持续的抗肿瘤和抗病毒效应。"
星汉德生物首席执行官王树立表示："SCG101所表现出有效而持久的抗肿瘤和抗病毒功能为患者带来了巨大获益，这非常令人振奋，我们期待开发出更多的TCR-T细胞治疗产品在攻克实体瘤的进程中发挥更大作用，为更多患者带来获益。"
关于SCG101
SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianT^TM技术平台，筛选高亲力且高结合力的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署（DOH）批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。
关于肝细胞癌
肝细胞癌是最常见的肝癌类型，据估计，全球每年有超过90万例肝癌新发病例，为全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因，在中国占肝细胞癌病例的超过80%。肝癌发现的时候一般都是晚期，生存时间短、病死率高，5年生存率不足15%。
关于星汉德生物
星汉德生物是一家领先的生物技术公司，专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染：幽门螺杆菌、人乳头瘤病毒和乙型肝炎，开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗，实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡，结合新加坡、中国和德国的区域优势，涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。
来源：美通社

2023-06-05

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