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一致性评价

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新。做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了。戊戌数据的一致性评价栏目提供了一致性评价查询网站，一致性评价药品目录，通过一致性评价什么意思，一致性评价包括哪些内容，已通过一致性评价目录，2022年一致性评价最新目录，国家一致性评价目录查询的数据信息以及相关资讯等内容。

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仿制药一致性评价

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方盛制药「依折麦布片」首仿获批，视同通过一致性评价

9月11日，戊戌数据监测到方盛制药「依折麦布片」首仿获批，该品种是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。
依折麦布(Ezetimibe)别名依折替米贝、依替米贝，商品名为益适纯（EZETROL），由先灵葆雅（Schering-Plough）公司（已于2009年被默沙东以411亿美元的价格收购）和美国默沙东公司共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，是降脂药物近15年来的一大创新，该药于2002年10月在美国首次上市，是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物。依折麦布全球销售额于2007年达到20亿美元，2016年后受仿制药冲击销售额逐年下降，2019年全球销售额仅约6亿美元。我国于2006年4月批准了进口的依折麦布片在国内上市，后进入医保目录，在最新的国家医保目录（2019版）中属于乙类药品。另外，依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂—商品名为葆至能（VYTORIN），已于2004年7月23日获FDA批准上市，用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。
湖南方盛制药于2016年获得临床试验批件，并于2017年9月进行了一项登记号为CTR20171001的临床试验。题目：依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究。适应症为：①原发性高胆固醇血症；②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
图1 CTR20171001临床试验时光轴
完成临床试验后，方盛制药向国家药监局提交依折麦布片的上市申请，并于2019年3月1日获药审中心承办，受理号CYHS190015。总计历时558天完成了审评审批，期间进行了一轮补充资料任务。
图2 CYHS190015审评时光轴
戊戌数据显示，还有4家药企的依折麦布片正处于申报上市阶段（在审评审批中），包括吴中医药、圣华曦、福元医药、山德士。4家企业均为仿制药，国内3家均按照化药4类进行申报，山德士按照化药5.2类申报的进口。山德士和福元医药进度更快，均进入补充资料任务（第一轮），有望成为下一个获批的药企。
来源：戊戌数据

2020-09-11
里程碑进展！奥帕替苏米单抗关键注册临床研究完成全部受试者入组

2025年8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023）。
这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评估奥帕替苏米单抗在既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。
EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR）约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："作为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向PD-L1 和4-1BB药物，奥帕替苏米单抗在前期研究中展现出显著的抗肿瘤活性与良好的安全性。本次关键临床试验提前数月完成入组目标，不仅加速了临床开发进程，更体现了临床专家对研究策略和数据的高度认可，以及患者对安全有效新疗法的迫切期待。我们将继续高质量地推进包括EP-NEC在内的多个适应症的临床开发，为肿瘤患者提供更优的治疗选择。"
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："奥帕替苏米单抗关键临床的顺利推进，离不开临床团队的高效执行、各中心研究者的专业投入，以及患者和家属的信任。在此，我谨代表公司向所有参与者致敬，是你们的奉献推动着医学进步。作为一家以'关爱生命、专注创新、合作共赢'为使命的企业，我们深知每一份数据的背后都是一个家庭的希望。未来，我们将持续加大研发投入，加速奥帕替苏米单抗的全球开发进程，力争早日为更多患者带来突破性治疗选择。"
关于奥帕替苏米单抗
奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。
在中国的I/II期临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。
值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。
关于EP-NEC
神经内分泌癌（NEC）是一种高度增殖性肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多种器官均可发病。NEC可分为肺NEC和EP-NEC。EP-NEC与小细胞肺癌（SCLC）高侵袭转移特征相似，疾病进展迅速，大多数NEC在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，且针对NEC的系统治疗策略有限，疗效欠佳，预后不良。
目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，ORR约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，二线治疗可考虑采用奥沙利铂为主的FOLFOX方案，或伊立替康为主的FOLFIRI方案或CAPTEM±贝伐珠单抗或替莫唑胺单药等方案，有效率较低，ORR约为10%-25%，中位OS约为8个月。因此，晚期EP-NEC的治疗存在极大的未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。
关于维立志博
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及风险资本备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com

消息来源：维立志博
来源：美通社

2025-08-14
AI 创造分子提名"医药界的诺贝尔" 晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖

国际生物医药界最高荣誉之一——2025 年盖伦奖（Prix Galien USA）近日公布提名名单，晶泰科技孵化企业希格生科（Signet Therapeutics）凭借其与晶泰科技合作开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094R 成功入选 "最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Award）"，并成为获该奖项提名的唯一中国生物制药公司。根据公开资料显示，上一次获得盖伦奖提名的中国生物制药企业产品为百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）。

此次盖伦奖获得最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product）提名的一共有 16 款产品，分别来自安进、阿斯利康、强生、辉瑞、默克、诺华等全球顶尖大药企。希格生科此次提名产品 SIGX1094R，是其与晶泰科技合作发现的全球首个基于 "类器官+AI" 平台开发的 first-in-class 靶向药物，也是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药管线。该药物已获美国 FDA 孤儿药资格认定（ODD）与快速通道认定（FTD），目前正在北京大学肿瘤医院开展 I 期临床试验。
中国 AI 新药管线入围大药企重磅药获奖榜单
盖伦奖创立于 1970 年，有 "医药界的诺贝尔" 之称，被誉为医药行业最高荣誉。其评审标准关注科学创新性，更强调药物对人类健康的实际改善价值。美国盖伦奖（Prix Galien USA）颁奖典礼创立于 2007 年，竞争尤为激烈，所有奖项均由权威评审委员会评定。
此奖项 2025 年的评审委员会成员由 11 人组成，包括三位诺贝尔奖获得者—— Linda B. Buck、Stanley B. Pursier、 Pr Phillip A. Sharp，以及 MIT 知名科学家 Robert S. Langer，斯坦福大学荣休校长兼教授 Marc Tessier Lavigne，盖茨基金会前 CEO Susan Desmond Hellmann 等科研及商界领袖。
此次宣布入选名单的最佳医药产品、最佳生物技术产品、最佳罕见病产品三大奖项类别，在过去两年的获奖产品包括辉瑞（Pfizer）的全球首款新冠口服药 PAXLOVID、阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的新一代 ADC HER2+乳腺癌重磅药ENHERTU；诺和诺德（Novo Nordic）的二型糖尿病重磅药司美格鲁肽、以及百时美施贵宝（BMS）的首个专门治疗阻塞性肥厚性心肌病的药物 Camzyos 等具有突破性的创新疗法。
晶泰科技与希格生科此次获得盖伦奖提名的合作首创新药管线 SIGX1094R，具备全新的分子骨架。该管线已获得 FDA（美国食品药品监督管理局，2024 年 6 月）和 NMPA（国家药品监督管理局，2024 年 9 月）的 IND（新药临床研究审批）批件。目前，其在北京大学肿瘤医院的一期临床进展顺利，第四个剂量组病人已全部入组进行安全性评估。凭借显著的创新性及优异的活性、安全性数据，SIGX1094R 不仅获得了 FDA 的胃癌孤儿药资格认证，更于 2025 年 2 月赢得 FDA 快速通道认定，有望通过加速审批、优先审评及滚动审评等政策极大缩短其上市时间。
此次盖伦奖提名，标志着晶泰科技领先的 AI 药物发现能力与希格生科创新的类器官评估技术在新药发现领域的成功结合，获得了行业顶尖专家的权威认可。这不仅是对该创新管线的肯定，更预示着以晶泰科技、希格生科为代表的 AI 与类器官药物研发新技术正登上历史舞台，驱动新药研发范式的升级。
值得注意的是，晶泰科技还参与了 2024 年美国盖伦奖得主 PAXLOVID 的开发，并助力辉瑞将传统上需要数月的研发步骤缩短至 6 周，从而显著加速了其上市进程。最终，PAXLOVID 比竞争对手提前 1 天获 FDA 批准上市，成为全球首款新冠口服药，并在 2022 年一年获得 189 亿美元的销售额。
此次，由晶泰科技平台从头发现的创新药管线再获盖伦奖提名，再次验证了晶泰科技的 AI 平台有能力设计出极具竞争潜力的首创新药（FIC）分子并高效实现临床转化，展现了其 AI 制药平台的强大实力可复制的技术优势。
量子物理+AI+类器官,
破解弥漫性胃癌双靶点挑战
胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的第四大主要原因（死亡人数约 77 万）。全球新发胃癌中有近 50% 发生在中国。国家癌症中心最新登记数据显示，胃癌占我国恶性肿瘤发病的第五位和死亡的第三位。
面对这一挑战，希格生科公司建立了首个弥漫性胃癌类器官疾病模型，首次阐明了弥漫性胃癌的作用机制，并确定粘着斑激酶（FAK）是弥漫性胃癌的一个新靶点。相关成果发表于 Cancer Discovery¹。
针对 FAK 靶点，希格生科通过与晶泰科技深度合作，率先研发了针对弥漫性胃癌的全球首款靶向药物，是首个基于类器官和 AI 技术平台开发出的药物，同时也是全球首个进入临床阶段的 FAK/SRC 双靶点抑制剂。该项目中，晶泰科技仅用 6 个月时间就完成了临床前候选化合物（PCC）交付。该项目从新靶点发现到 IND 获批仅用了三年多的时间，显著快于传统的药物研发范式。
在 SIGX1094R 的药物发现与设计初期，晶泰科技基于 AI+机器人药物发现平台，同时进行了靶点验证与先导化合物发现和优化工作，设计出一系列针对靶点 FAK 的抑制剂分子库，并筛选出在抑制 FAK 活性和成药性方面表现最佳的分子。然而，两个团队在弥漫性胃癌类器官模型中评估发现，FAK 抑制活性最强的分子并非药效最优，二者仅呈部分相关性：部分抑制活性一般的分子在类器官中展现出显著疗效。这一现象提示可能有其他靶点的参与。
基于这一观察，晶泰科技利用其自主研发的 Xpose 算法预测分子与靶点的潜在结合模式，并利用其 XFEP（自由能微扰）算法计算分子与靶点的结合强度。晶泰科技团队成功识别出 SRC（FAK 的协同作用蛋白）为一个新的潜在靶点，并在实验中验证确认了 SRC 活性与分子药效的相关性。这一发现首次证明了同时抑制靶点 FAK 和 SRC 的协同效应优于单一靶点的抑制效果。FAK 和其关键的结合因子 SRC 形成复合物发挥激活下游通路的作用，在药物开发过程中，单一的抑制 FAK 或 SRC 会被对方代偿性的补偿，从而大大削减药物的抗肿瘤效果。
基于这一发现，晶泰科技利用其 AI+机器人平台设计了一系列新的候选分子，可以同时阻断 FAK 和 SRC 关键信号通路，这些分子在类器官模型中表现出更优药效，克服了单靶点抑制剂的局限性。此外，该研究也验证了晶泰科技的技术平台在靶点验证与分子设计方面的强大能力，为未来的药物研发提供了重要支持。
此后，希格生科依托自研的类器官疾病模型平台筛选评价体系进行靶点验证和药效评价，进一步确认了临床后选分子 SIGX1094R 并进入临床前开发。SIGX1094R 不仅能抑制磷酸化 FAK，还能抑制磷酸化 SRC，阻断 FAK/SRC 复合物的活性及相关信号通路。除治疗弥漫性胃癌外，SIGX1094R 在临床前研究中对多种癌症的治疗也展现出前景，在联合治疗（如与 KRAS 抑制剂、EGFR 抑制剂联合）中也显示出潜力。
SIGX1094R 目前在北京大学肿瘤医院进行一期临床试验，且在一期临床的剂量爬坡试验中安全性表现良好并呈现初步抗肿瘤活性。在第二剂量组（12.5 mg，约为目标剂量 200 mg 的 1/16）中，一位晚期肺转移的恶性实体瘤患者在接受 SIGX1094R 治疗后，连续两次肿瘤评估结果均为 SD（Stable Disease，疾病控制），目前该患者持续服药已超过九周，显示 SIGX1094R 在很低剂量下初步实现对恶性晚期实体瘤的有效控制，未来有望在乳腺癌等更多肿瘤的联合用药中发挥巨大潜力，在更广泛的疾病领域中为患者创造价值。同时，希格生科与晶泰科技有多个创新癌症靶向药研发项目正在进行中。
携手创新伙伴，
AI+机器人规模化赋能新药研发
希格生科创始人张海生表示，"很荣幸，SIGX1094R 作为全球首款基于 '类器官+AI' 技术开发并进入临床阶段的药物荣获盖伦奖的提名。这是国际顶尖专家们对希格生科和晶泰科技研发实力的高度认可，也是对类器官+AI 研发模式的权威认证。晶泰科技具备行业前沿的靶点验证和新药设计能力，帮助我们针对极具挑战性的靶点，快速发现全新的靶向作用机制，并基于希格生科独有的类器官平台，成功设计出具有高活性和理想成药性质的创新分子，助力 SIGX1094快速走上临床。未来我们将继续与晶泰科技深度携手，为满足全球患者迫切的临床需求带来更多突破性治疗选择。"
晶泰科技董事长温书豪表示，"SIGX1094R 是晶泰科技最早的新药从头发现项目，能够获得盖伦奖顶尖评审团的认可让我们倍感振奋。晶泰科技作为源头创新平台，不仅与全球顶尖制药公司深度协同，更以强大的AI+机器人一体化平台为底层支撑，积极赋能并加速前沿科学进展向管线资产与临床的转化。期待我们在未来与更多的创新伙伴携手，创造出更多伟大的分子，持续释放AI与自动化技术在生物医药领域的巨大潜能，为全球医疗健康贡献更多高价值的研发管线。"
晶泰科技作为港交所"18C 第一股"、"AI+机器人第一股"，整合量子物理、AI、大规模高精度机器人实验开发了智能自主研发平台，致力于打造生命科学与新材料领域的垂类超级人工智能。作为 AI 制药领域的先行者，晶泰科技的客户包括全球排名前 20 大药企中的 16 家。2023 年，晶泰科技与礼来签订 2.5 亿美元的 AI+机器人药物发现合作，创下当时中国单一管线 AI 制药最高合作额纪录； 2025 年 8 月，晶泰科技与生物制药界传奇企业家 Gregory Verdine 博士所创立的创新生物制药公司 DoveTree 签订AI 药物研发合作，总订单规模约 470 亿港元（59.9 亿美元），再次刷新 AI 新药研发订单规模纪录，并收到首付款约 4 亿港元（5100 万美元）。目前，晶泰科技正服务数十个新药发现项目，其中多个管线正在申请或已经获批进入临床实验。
关于希格生科
希格生科作为全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是国家高新技术企业及专精特新企业。公司诞生于哈佛大学校园，2020年底落地深圳，已完成近2.2亿元融资及项目资助。目前公司拥有四条first-in-class药物管线，以及全球首创的"类器官+AI"药物研发平台。该平台通过AI技术实现候选药物的广度筛选，同时利用类器官疾病模型提供精准的药效评估（基于疾病模型类器官）和安全性测试（基于正常类器官）。通过AI虚拟筛选与类器官实验验证的结合，该平台显著提升了传统药化的效率和药物临床成功率。该平台不仅服务于自身管线，也积极赋能其他药企进行新药研发。
关于晶泰科技
晶泰科技（"XtalPi Holdings Limited"，股份简称：晶泰控股，XTALPI，股票代码：2228.HK）由三位麻省理工学院的物理学家于2015年创立，是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台。公司采用基于量子物理的第一性原理计算、人工智能、高性能云计算以及可扩展及标准化的机器人自动化相结合的方式，为制药及材料科学（包括农业技术、能源及新型化学品以及化妆品）等产业的全球和国内公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。

消息来源：晶泰科技
来源：美通社

2025-08-21
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18

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