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  • 一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

    近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 （受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

     

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

     

    该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

     

    孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

     

    现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

     

    孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。

     

    来源：戊戌数据
    2021-04-15
  • 2020年10月药品注册审评审批报告

    一、2020年10月药品受理情况

     

    1.2020年10月受理总况

     

    2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。


    2019和2020年药审中心药品受理情况

    图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

     

    受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。

     


    2020年10月各药品类型受理情况

    图二 2020年10月各药品类型受理情况

     

    2.化药受理情况

     

    2020年10月化药受理总数为601个。

     


    2020年10月化药各申请类型受理情况

    图三 2020年10月化药各申请类型受理情况

     

    化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。


    2020年10月化药各注册分类受理情况

    图四 2020年10月化药各注册分类受理情况

     

    本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。

     

    表1 10月新注册临床的化药创新药

    10月新注册临床的化药创新药

     

    本月共有2个1类新药首次申报上市。

     

    奥瑞巴替尼片

     

    亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

     

    巴替非班注射液

     

    巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

     

    巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

     

    临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

     

    2.生物制品受理情况

     

    2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。

     

    2020年10月生物制品受理情况

    图五 2020年10月生物制品受理情况

     

    本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。

     

    表2 10月新注册临床的生物创新药10月新注册临床的生物创新药

     

    3.中药受理情况

     

     本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。

     

    1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

     

    健腰密骨片（1.1类）

     

    健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

     

    芍苓片（1.1类）

     

    芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

     

    2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

     

    二、2020年10月药品审评完成情况

     

    2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

     

     

    2020年10月各药品类型审评完成情况

    图六 2020年10月各药品类型审评完成情况

     

    1.化药审评完成情况

     

    10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。

     

     

    2020年10月化药新报任务审评完成情况

    图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况

     

    NDA审评完成情况

     

    安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。

     

    阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，

    Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。


    2020年10月化药新报任务审评时长（天）

    图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）

    注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

     

    2.治疗用生物制品审评完成情况

     

    本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。

     

    2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

    图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

     

    3.中药审评完成情况

     

    本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。

     

    表3 10月新报任务审评完毕的中药10月新报任务审评完毕的中药

     

    三、2020年10月药品上市情况

     

    不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。

     

    表4 10月获批上市药品（部分）

    10月获批上市药品（部分）

     

    注射用头孢比罗酯钠

     

    头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。

     

    注射用A型肉毒毒素

     

    注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。

     

    来源：戊戌数据
    2020-11-05
  • 研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

    1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

     

    米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

     

    天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

     

    米诺膦酸片受理时光轴

    图一 米诺膦酸片受理时光轴

     

    本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

     

    关于米诺膦酸

     

    米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

     

    关于骨质疏松

     

    骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

     

    关于天士力帝益

     

    江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。

    来源：戊戌数据
    2021-01-06
  • 2021新医保目录正式启用！新纳入药品平均降价50.64%

    最新版国家医保药品目录于3月1日正式启用，本次国家药品目录调整，有119种药品被调入目录，29种药品被调出目录，最终目录内共计2800种药品，其中西药1426种，中成药1374种，中西药比例基本持平。清退“僵尸药”、新增抗癌药、覆盖新冠肺炎治疗相关药品、新纳入药品平均降价50.64%。

     

    国家明确要求：“各地要严格执行《2020年药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。” 

     

    新纳入药品平均降价50.64%

     

    与往年相比，本次医保药品目录调整看点之一是谈判降价调入的药品数量最多、惠及的治疗领域最广泛。

     

    新增119种药品。这些药品共涉及31个临床组别，包括慢阻肺用药、红斑狼疮用药、抗抑郁症用药等，占所有临床组别的86%，患者受益面非常广泛，其获得感更加强烈。

     

    新增新冠肺炎治疗相关药品。最新版国家新冠肺炎治疗方案所列药品已全部纳入国家医保药品目录，如利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品均调入目录，用以应对新冠肺炎疫情。

     

    新增17种抗癌药，四款国产PD-1全部纳入医保！本次目录调整新增了17种抗癌药，其中包括PD-1（特瑞普利单抗，卡瑞利珠单抗，替雷利珠单抗，信迪利单抗注射液）、仑伐替尼等新药、好药。目录内癌症用药的保障水平再次提升。这17种抗癌药中，3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.9%。

     

    调出29种药品。这些“被清退”药品主要是临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等。在论证与评审中，专家们将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品在目录内均有疗效相当，或者更好的药物可供替代。这些药品的调出，将为更多新药、好药纳入目录腾出空间。

     

    新药“入群”。为了满足患者对新上市药品的需求，2020年8月17日前上市的药品均被纳入本次目录调整的范围，其中有16种新上市的药品被调入目录。

    可以看出，这次医保药品目录调整纳入性价比高的药品、调出临床价值不高的药品、全覆盖治疗新冠肺炎相关药品，其重点依旧放在“保基本”，提高患者用药的可及性。

     

    新纳入药品平均降价50.64%

     

    国家医保局相关负责人表示，谈判成功的119种药品，平均降价50.64%。其中，恒瑞、百济神州、君实生物 PD-1 ，平均降幅约 75%，恒瑞卡瑞利珠单抗此前定价最高，本次降幅也最高达到 85.2%。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。

    来源：戊戌数据
    2021-03-02

乳腺癌快讯

  • 06-21
    • 荣昌生物维迪西妥单抗乳腺癌适应症获CDE拟突破性疗法认定
      13:40

      6月21日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂最新适应症被纳入拟突破性治疗品种名单，拟用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。其中，在RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究中，截止2020年12月31日，共入组70例HER2阳性患者，48例HER2低表达患者。数据显示，在HER2阳性亚组中，经RC48治疗，1.5、2.0及2.5mg/kg剂量组患者的ORR分别为22.2%、42.9%和40.0% ，mPFS分别为4.0个月、5.7个月和6.3个月；在HER2低表达亚组中，经RC48治疗，患者的ORR为39.6%，mPFS为5.7个月。

  • 06-15
    • 亚盛医药APG-2575获FDA临床试验许可，将推进单药或联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的临床开发
      07:30

      6月15日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药（6855.HK）宣布，公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。该研究是一项全球多中心、开放性、Ib/II期临床研究，旨在评估APG-2575单药治疗晚期实体瘤患者，或联合CDK4/6抑制剂palbociclib治疗CDK4/6抑制剂治疗后进展或复发的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、PK特征及初步疗效。

  • 06-04
    • 恒瑞马来酸吡咯替尼片联合疗法治疗乳腺癌III期临床试验达主要终点
      15:52

      今日,恒瑞医药发布公告称,公司研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。本研究共入组 355 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（对照组），每 21 天为一个治疗周期，共 4 个周期。研究结果表明，对于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。

    • 阿斯利康与默沙东联合开发奥拉帕利3期临床试验结果积极，作用于乳腺癌
      09:42

      今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利（英文商品名Lynparza），在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR=0.58; 99.5% CI：0.41-0.82; p<0.0001）。试验结果显示，在接受治疗3年后，奥拉帕利组患者中85.9%没有出现癌症复发或新的癌症，而对照组这一数值为77.1%。奥拉帕利同时达到远端无病生存期（distant-disease free survival, DDFS）的关键性次要终点，将远端疾病复发或死亡风险降低43%。

  • 05-18
    • 新码生物ARX788拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌
      11:58

      5月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。值得一提的是，该产品已经在今年初获得FDA授予快速通道资格，作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

  • 05-17
    • 福安药业枸橼酸托瑞米芬片通过一致性评价，作用于乳腺癌
      16:12

      5月17日，福安药业发布公告称，全资子公于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品枸橼酸托瑞米芬片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，枸橼酸托瑞米芬片主要适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。截止目前，持有枸橼酸托瑞米芬片生产批文的国内厂家仅有天衡药业 1 家。

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