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  • DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%

    在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好

    DESTINY-Breast11研究与DESTINY-Breast05研究在ESMO主席研讨会上共同发布，进一步强化了阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗在以治愈为目标的早期乳腺癌治疗中，有望成为基石疗法的潜力

    上海2025年10月20日 /美通社/ -- DESTINY-Breast11 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）序贯THP方案（紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）作为新辅助治疗（术前）方案，在病理完全缓解率（pCR）方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。该研究对比了德曲妥珠单抗序贯THP方案与剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）方案在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中的治疗结果。病理完全缓解定义为治疗后在切除的乳房组织和淋巴结中无浸润性癌细胞证据。

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    在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率达67.3%，而ddAC-THP方案的病理完全缓解率为56.3%，病理完全缓解率提升了11.2%。在激素受体（HR）阳性和HR阴性亚组中均观察到病理完全缓解率的提升（HR阳性组：61.4% 对比 52.3%；HR阴性组：83.1% 对比 67.1%）。此外，术后，德曲妥珠单抗序贯THP方案组中接受新辅助治疗的患者，有81.3%在切除的乳房或淋巴结组织中未检测到或仅检测到极少量浸润性残余癌（残余肿瘤负荷 [RCB] 0+I），而对照组患者的这一比例为69.1%。

    在本次分析中，无事件生存期（EFS）作为次要终点数据尚未成熟（数据截⽌时成熟度为4.5%）；然而早期分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案呈现出获益的趋势（风险比 0.56；95%置信区间 0.26-1.17）。

    德国慕尼黑大学附属医院妇产科与乳腺中心主任、慕尼黑综合癌症中心 (CCC Munich) 主任、医学与哲学博士，该临床试验的主要研究者Nadia Harbeck博士表示："对于存在高复发风险的早期乳腺癌患者，尽早采用最有效的治疗方案对于预防复发、优化安全性并提高治愈可能至关重要。在DESTINY-Breast11试验中，超过三分之二的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得了病理完全缓解，表明该方案有望成为高危HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗领域的新标准。"

    阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示："早期乳腺癌治疗的目标是为患者提供最佳的治愈机会，同时优化治疗方案的耐受性。DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案展现出了令人瞩目的病理缓解率和良好的安全性，有望改变新辅助治疗的格局，并凸显了将德曲妥珠单抗应用于HER2阳性疾病早期治疗阶段的重要性。"

    第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示："在HER2阳性早期乳腺癌中，实现病理完全缓解对于降低疾病复发和改善长期预后至关重要。但就目前可用的新辅助治疗方案而言，约一半的患者在术后显示仍有残余病灶。DESTINY-Breast11研究结果表明，术前采用德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后，三分之二的患者未检测到残余浸润性病灶，这也标志着十余年来首个能在HER2阳性乳腺癌最早期治疗阶段就能显著改善患者预后的治疗方案。

    DESTINY-Breast11研究结果摘要i,ii


    疗效评估指标德曲妥珠单抗 (5.4 mg/kg; 4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=321)ddAC (4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=320)
    病理完全缓解 (pCR)
    病理完全缓解率(%)iii67.356.3
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)iii,iv11.2 (4.0-18.3)p=0.003
    HR阳性亚组病理完全缓解率(%)iii61.452.3
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)9.1 (0.2-17.9)
    HR阴性亚组病理完全缓解率(%)iii83.167.1
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)16.1 (3.0-28.8)
    残余肿瘤负荷 RCB (0+I)v
    RCB (0+I) (%)81.369.1
    ΔRCB, %残余肿瘤负荷变化(%)12.2
    RCB-I(%)68.857.5
    RCB-0(%)12.511.6
    HR阳性亚组RCB (0+I)(%)78.064.7
    残余肿瘤负荷变化(%) (95% CI)13.3
    HR阳性RCB-I(%)63.152.8
    HR阳性RCB-0(%)14.811.9
    HR阴性亚RCB (0+I)(%)v90.481.2
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)9.2
    HR阴性RCB-I(%)84.370.6
    HR阴性RCB-0(%)6.010.6
    无事件生存期 (EFS)vi
    2年无事件生存期(%)风险比 (95%CI)96.893.1
    0.56 (0.26, 1.17)
    THP，紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗；ddAC，剂量密集型多柔比星和环磷酰胺；pCR，病理完全缓解；HR，激素受体；CI，置信区间；RCB (0+I)，残余肿瘤负荷；EFS，无事件生存期。
    i 数据截⽌⽇期为2025年3⽉12⽇；德曲妥珠单抗序贯THP方案组的中位随访时间为24.2个⽉，ddAC-THP方案组为23.6个⽉。
    ii 基于盲态中心评估。
    iii 病理完全缓解者定义为仅接受随机研究治疗（至少一剂）并达到病理完全缓解的患者。 iv 采用分层Miettinen & Nurminen方法；p值已跨越预设的0.03界限。
    v 残余癌负荷（RCB）基于原始数据，未对未开始治疗者或任何桥接/脱离研究的新辅助治疗进行校正；因此，病理完全缓解（pCR）与RCB-0之间可能存在差异。
    vi 在中期分析时，无事件生存期（EFS）的成熟度为4.5%。

    在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

    德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案展现出良好的安全性特征，3级及以上不良事件（AEs）发生率（37.5%对比55.8%）、严重不良事件发生率（10.6%对比20.2%）、治疗中断率（37.8%对比54.5%）以及左心室功能障碍发生率（1.3%对比6.1%）均有所降低。

    间质性肺病（ILD）的发生率较低，且各治疗组之间发生率相似，德曲妥珠单抗序贯THP方案组患者的ILD事件发生率为4.4%，ddAC-THP方案组为5.1%。大多数ILD事件为低级别（1级和2级）。德曲妥珠单抗序贯THP方案组有1例3/4级事件，ddAC-THP方案组有5例3/4级事件。经独立裁定委员会判定，两个治疗组均有1例5级ILD事件。

    DESTINY-Breast11研究结果（摘要#291O）于2025年10月18日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，于大会主席研讨会I环节公布，同时公布的还有DESTINY-Breast05 III期临床研究结果（摘要#LBA1）。DESTINY-Breast11研究结果也将在ESMO会议期间同步发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。

    基于DESTINY-Breast11研究结果，德曲妥珠单抗序贯THP方案的补充生物制品的许可申请目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审评。

    德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

    关于HER2阳性早期乳腺癌

    乳腺癌是全球第二大高发癌症1，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万1。

    HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达2。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关2。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性3。

    大约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高危患者，这意味着他们更有可能经历疾病复发、预后不良4。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标5。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解6-10。

    在全球多个地区，当前HER2阳性新辅助治疗的标准方案包括联合化疗方案11。这些方案通常包含蒽环类药物，患者可能难以耐受，并可能导致长期心脏毒性，这进一步凸显了对新治疗方案的需求11-13。

    关于DESTINY-Breast11

    DESTINY-Breast11研究是⼀项全球多中⼼、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估新辅助德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，与ddAC-THP方案在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性。

    患者以1:1:1的⽐例被随机分配⾄以下三个治疗组：八个周期的德曲妥珠单抗单药治疗；四个周期的德曲妥珠单抗序贯四个周期的THP方案治疗；或四个周期的ddAC序贯四个周期的THP方案治疗。

    德曲妥珠单抗单药治疗组在独立数据监察委员会（IDMC）的建议下提前关闭。该建议基于多项因素，包括：较低的病理完全缓解率、德曲妥珠单抗单药优于ddAC-THP的可能性较低以及手术时机因素。该建议与安全性无关。

    DESTINY-Breast11研究的主要终点是病理完全缓解率（乳房和淋巴结中无浸润性疾病残存）。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。

    DESTINY-Breast11研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲多个地点共纳入了927例患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

    关于德曲妥珠单抗

    德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的 DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。

    基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2阳性 (免疫组织化学[IHC 3+]或原位杂交[ISH]+) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段或新辅助或辅助疗法期间（在治疗期间或治疗后六个⽉内出现疾病复发）接受过⼀种（或⼀种以上）抗HER2的治疗⽅案。

    基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段接受过⼀种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个⽉内出现疾病复发。

    基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。

    基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

    基于 DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

    基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

    关于德曲妥珠单抗临床研发计划

    评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。

    关于与第一三共的合作

    阿斯利康和第一三共于2019年3月就德曲妥珠单抗，以及于2020年7月就德达博妥单抗除日本以外市场（第一三共拥有日本独家代理权）的共同开发和商业化达成全球合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan的生产和供应。

    关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

    在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。

    阿斯利康研发了⼀系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的⽣物多样性。

    凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第⼀三共致⼒于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更前线治疗和新型乳腺癌方案的潜力。

    在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基⽯药物氟维司群和⼽舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹⾊替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新⼀代⼝服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

    PARP抑制剂奥拉帕利是⼀种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进⾏了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽⻄州罗威市默克公司的公司商号）将继续合作开展该药物在这些领域的相关研究。阿斯利康还在探索Saruparib（⼀种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

    为了给三阴性乳腺癌（⼀种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单独使⽤或与免疫药物度伐利尤单抗联合使⽤的潜在效果。

    关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

    阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

    阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

    阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

    关于阿斯利康

    阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是⼀家科学⾄上的全球⽣物制药企业，专注于研发、⽣产及营销处⽅类药品，重点关注肿瘤、罕⻅病以及包括⼼⾎管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的⽣物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

    关于阿斯利康中国

    阿斯利康⾃1993年进⼊中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、⼼⾎管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕⻅病、疫苗抗体及⾃体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康将中国总部设于上海，并在上海和北京设⽴全球战略研发中⼼，在北京、⼴州、杭州、成都、⻘岛设⽴区域总部，在⽆锡、泰州、⻘岛建⽴全球⽣产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。

    *截至2025年10月20日，以"HER2 positive, breast cancer, neoadjuvant treatment"为关键词，在Pubmed数据库检索 "Phase 3 clinical study"

    声明：本⽂涉及尚未在中国⼤陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使⽤。

    参考文献：


    1. Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;10.
    2. Cheng X. A comprehensive review of HER2 in cancer biology and therapeutics. Genes. 2024;15(7):903.
    3. Tarantino P, et al. ESMO expert consensus statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer. Annals of Oncology, 2020;34:8.
    4. Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.
    5. Spring LM, et al. Pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy and impact on breast cancer recurrence and survival: a comprehensive meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838–2284
    6. Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284
    7. Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653.
    8. Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956.
    9. Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.
    10. Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.
    11. Ban M, et al. Early HER2-Positive Breast Cancer: Current Treatment and Novel Approaches. Breast Care. 2020; 15:560–569.
    12. Vuger, et al. Anthracyclines in the treatment of early breast cancer friend or foe? Breast. 2022:65:67–76
    13. Cai F, et al. Anthracycline‑induced cardiotoxicity in the chemotherapy treatment of breast cancer: Preventive strategies

    消息来源：阿斯利康


    来源：美通社
    2025-10-21
  • 戊戌数据官方公告

    尊敬的客户与合作伙伴：

    感谢您一直以来对戊戌数据的关注与支持。为持续优化服务架构、提升产品体验，现就以下事宜进行公告：

    一、关于“临研数字化智库平台”（Pharma-Inspiration）域名正式变更的通知

    即日起，我司旗下“临研数字化智库平台”（Pharma-Inspiration）已正式启用全新专属域名：gcp.wuxuwang.com

    即日起，原域名已停止服务，所有相关功能与访问已全面切换至新域名。此次变更旨在进一步强化平台的技术架构与信息安全体系，为您提供更稳定、高效的数字化体验。平台内容、功能与服务均保持不变，请您使用新域名登录并继续使用。如您在访问过程中遇到任何问题，请随时与我们联系。

    二、关于公司合伙人职务变动的说明

    因应公司战略发展与业务体系调整，即日起，原公司合伙人“丁宁”（曾用网名：于然）不再担任公司任何职务。公司运营与业务推进一切正常，该变动不会影响任何既有的客户服务与合作项目。相关后续事宜，我们将在适当时机向各界通报。

    三、关于合同签署主体及权责归属的说明

    为保障各方合法权益，特此郑重说明：即日起，凡涉及“戊戌数据”及“临研数字化智库平台（Pharma-Inspiration）”相关的业务合作、服务采购及合同签署，请务必以重庆药达大数据有限公司旗下全资子公司重庆六人行信息科技有限公司（统一社会信用代码：91500000MA60W6ML0D）作为唯一合法签约主体。

    除上述两家公司外，任何其他公司、组织或个人均不属于“戊戌数据”或“临研数字化智库平台（Pharma-Inspiration）”的运营或授权主体，其对外开展的相关活动与我司无任何隶属或授权关系。

    同时，“戊戌数据”“临研数字化智库平台（Pharma-Inspiration）”相关的商标权、专利权、著作权及其他知识产权，均依法归属于重庆药达大数据有限公司所有。若客户或合作伙伴与非上述合法主体签署合同、协议或发生任何形式的业务往来，由此产生的法律风险、经济损失或纠纷，我司概不承担任何责任，亦不予追认。

    请各位客户与合作伙伴在合作前务必仔细核实合同主体信息，以免造成不必要的风险与损失。


    在此期间，如有任何业务对接或服务咨询，请您直接与以下官方指定联系人沟通，以确保事务处理及时、顺畅：

    官方邮箱：bliu@wuxuwang.com

    客服电话：133-7278-0965

    官方网站：www.wuxuwang.com

    重庆药达大数据有限公司

    重庆六人行信息科技有限公司

    戊戌数据团队

    2026年1月9日

    来源：戊戌数据
    2026-01-09
  • 默沙东宣布动脉型肺动脉高压（PAH）创新药物sotatercept在北京获批临时进口，点亮患者的生命希望

    12月19日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，近日在《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》、《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》等政策的支持下，中国医学科学院阜外医院获批临时进口sotatercept（WINREVAIR）[1]。

    Sotatercept是全球首个且目前唯一用于治疗PAH的激活素信号传导抑制剂（ASI）[2]，可以捕获过量激活素A，帮助恢复失衡的信号通路，抑制细胞增殖进而改善血管结构和恢复管腔通畅，曾获得过美国突破性疗法认定、孤儿药资格认定，以及欧盟优先药品资格认定、孤儿药资格认定，并先后于2024年3月、2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）批准。

    PAH是一种多种因素引起的罕见、进展性且危及生命的血管疾病，其特征是由于肺动脉重构导致肺动脉狭窄，最终引起肺动脉压力增加，肺血管阻力升高，最终引起肺小动脉的收缩和肺循环中的血压升高[3]。若得不到及时有效的治疗，最终会发展为右心衰竭甚至危及生命[4]。其中，特发性肺动脉高压已于2018年被纳入国家卫生健康委公布的《第一批罕见病目录》[5]。

    中国医学科学院阜外医院心内科呼吸与肺血管疾病诊治中心主任柳志红教授指出，"研究显示2010至2019的十年间PAH患者的1年及3年生存率均未见显著提升，新诊断患者5年死亡率仍高达40%，患者亟需创新治疗改善生活质量及预后[6],[7]。作为全球首个且目前唯一的激活素信号传导抑制剂（ASI），sotatercept将为PAH领域带来全新机制的治疗方案，为肺动脉高压患者的治疗带来新的选择。"

    此前，sotatercept已经落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。默沙东坚持科学创新与政策协同，积极推动罕见病药物的研发、引进与可及。未来，公司将继续携手政府、医疗机构、行业伙伴等社会力量，推动更多创新药物落地中国，助力构建更加包容、可持续的罕见病生态体系。

    关于默沙东在心血管领域的承诺

    默沙东在心血管疾病治疗领域拥有深厚的积淀和持续的创新动力。自70多年前推出首款心血管治疗药物以来，我们始终致力于推动科学进步，深入探索心血管相关疾病的本质。心血管疾病依然是21世纪全球最严峻的健康挑战之一，也是全球首要死亡原因，每年约有1800万人因此失去生命。

    心血管疾病治疗领域的进展，能为全球患者与卫生系统带来至关重要的改善。作为行业的创新引领者，默沙东始终坚持科学卓越，贯穿新药研发、审批和全生命周期管理的每一个阶段。我们积极与全球心血管及肺部疾病领域的专家紧密合作，推动前沿研究不断取得突破，努力为全球患者带来切实改善健康的解决方案。

    来源：美通社
    2025-12-25
  • 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会

    上海2025年10月20日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对胰腺癌（PC）辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会进行壁报展示，标题为"靶向Claudin18.2 CAR T细胞产品（Satri-cel）用于高危胰腺癌的辅助治疗(CT041-ST-05)"（Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)），壁报编号2220P。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。



    胰腺导管腺癌（PDAC）预后极差，即使是接受过手术切除的患者也不例外。局部复发和远处转移十分常见，往往导致治疗失败。术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高通常提示肿瘤侵袭性强且复发风险高。从CA19-9升高到影像学确认复发的中位时间仅约3个月[1][2]，目前的标准辅助治疗方案对复发高危患者疗效有限，亟需新的治疗策略。

    该试验入组了接受根治性切除、Claudin18.2阳性、完成至少3个月辅助化疗后CA19-9水平异常、无复发证据的PDAC受试者。在2023年9月15日至2025年4月11日（数据截止日期）期间，共6例受试者接受了舒瑞基奥仑赛注射液输注，并完成了至少4周的随访。

    自细胞输注后，中位随访时间为6.05个月，仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）均尚未达到（NR），术后9个月DFS率为83.3%。值得注意的是，1例受试者已完成输注后52周随访，目前仍在随访中，未出现疾病复发。5例（83.3%）受试者接受细胞输注后出现CA19-9水平显著下降，降幅范围为51.3%~96.1%。

    所有受试者在首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）。1例受试者进行第二次输注时出现3级CRS并伴有低血压，经托珠单抗治疗后3天内缓解。所有受试者均出现恶心、呕吐等消化系统不良反应，均为1-2级；另有1例3级胃炎。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。

    科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："很高兴看到舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗这一极具挑战性的领域展现出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。对于胰腺癌术后高危复发患者而言，目前有效的干预手段非常有限。本试验中观察到的持续无病生存状态以及CA19-9水平的显著下降，提示舒瑞基奥仑赛注射液作为一种创新的细胞免疫疗法，有望清除微小残留病灶，从而改变这类患者的疾病进程。此外，我们也在积极开展舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究，以期为更广泛的患者群体提供更好的治愈机会。"

    关于舒瑞基奥仑赛注射液

    舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786），在中国开展的用于晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。

    2025年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。

    2025-10-21

乳腺癌快讯

  • 06-21
    • 荣昌生物维迪西妥单抗乳腺癌适应症获CDE拟突破性疗法认定
      13:40

      6月21日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂最新适应症被纳入拟突破性治疗品种名单，拟用于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。其中，在RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究中，截止2020年12月31日，共入组70例HER2阳性患者，48例HER2低表达患者。数据显示，在HER2阳性亚组中，经RC48治疗，1.5、2.0及2.5mg/kg剂量组患者的ORR分别为22.2%、42.9%和40.0% ，mPFS分别为4.0个月、5.7个月和6.3个月；在HER2低表达亚组中，经RC48治疗，患者的ORR为39.6%，mPFS为5.7个月。

  • 06-15
    • 亚盛医药APG-2575获FDA临床试验许可，将推进单药或联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的临床开发
      07:30

      6月15日，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药（6855.HK）宣布，公司在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，将展开单药或与抗癌药物联合治疗晚期ER+乳腺癌或实体瘤的研究。该研究是一项全球多中心、开放性、Ib/II期临床研究，旨在评估APG-2575单药治疗晚期实体瘤患者，或联合CDK4/6抑制剂palbociclib治疗CDK4/6抑制剂治疗后进展或复发的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者的安全性、耐受性、PK特征及初步疗效。

  • 06-04
    • 恒瑞马来酸吡咯替尼片联合疗法治疗乳腺癌III期临床试验达主要终点
      15:52

      今日,恒瑞医药发布公告称,公司研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究，主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。本研究共入组 355 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（试验组）或安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛治疗组（对照组），每 21 天为一个治疗周期，共 4 个周期。研究结果表明，对于早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。

    • 阿斯利康与默沙东联合开发奥拉帕利3期临床试验结果积极，作用于乳腺癌
      09:42

      今日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）联合宣布，双方合作开发的PARP抑制剂奥拉帕利（英文商品名Lynparza），在治疗携带种系BRCA突变（gBRCAm）的高风险HER2阴性早期乳腺癌的3期临床试验中获得积极结果。奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%（HR=0.58; 99.5% CI：0.41-0.82; p<0.0001）。试验结果显示，在接受治疗3年后，奥拉帕利组患者中85.9%没有出现癌症复发或新的癌症，而对照组这一数值为77.1%。奥拉帕利同时达到远端无病生存期（distant-disease free survival, DDFS）的关键性次要终点，将远端疾病复发或死亡风险降低43%。

  • 05-18
    • 新码生物ARX788拟纳入突破性治疗品种，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌
      11:58

      5月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由浙江医药和其子公司新码生物申报的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。值得一提的是，该产品已经在今年初获得FDA授予快速通道资格，作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

  • 05-17
    • 福安药业枸橼酸托瑞米芬片通过一致性评价，作用于乳腺癌
      16:12

      5月17日，福安药业发布公告称，全资子公于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品枸橼酸托瑞米芬片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，枸橼酸托瑞米芬片主要适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性或不详的转移性乳腺癌。截止目前，持有枸橼酸托瑞米芬片生产批文的国内厂家仅有天衡药业 1 家。

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