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【注册报告】2025年6月药品注册审评审批报告
2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1382个受理号，比去年同期增加10%。-
舒瑞基奥仑赛注射液
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重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
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伊托法替布软膏
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酒石酸泰瑞西利胶囊
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全氟己基辛烷滴眼液
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注射用盐酸伊吡诺司他
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注射用伏欣奇拜单抗
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注射用苏维西塔单抗
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盐酸匹米替尼胶囊
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玛仕度肽注射液
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广东方盛健盟药业有限公司
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信达生物制药（苏州）有限公司
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成都盛迪医药有限公司
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广州必贝特医药股份有限公司
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贝达药业股份有限公司
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江苏先声生物制药有限公司
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长春金赛药业有限责任公司
1小时前 -
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【中药同名同方报告】积雪苷霜软膏
【功能主治】有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。2025-07-07 -
和黄医药宣布沃瑞沙® 和泰瑞沙® 的联合疗法于中国获批用于治疗伴有MET扩增的一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的肺癌患者
和黄医药宣布沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（"国家药监局"）批准。2025-07-07 -
再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于成纤维细胞生长因子受体2b（FGFR2b）阳性一线胃癌的III期研究主要数据取得阳性结果
再鼎医药有限公司宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗（mFOLFOX6）作为一线治疗的III期FORTITUDE-101临床研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS）。2025-07-07 -
参天公司旗下青光眼创新药泰浦康®通过"港澳药械通"在中山大学中山眼科中心完成首例用药
近日，全球眼科领域的领导企业参天公司旗下用于青光眼治疗的创新药他氟噻吗滴眼剂泰浦康®（TAPCOM®）已通过"港澳药械通"政策，在中山大学中山眼科中心完成首例患者用药。2025-07-07 -
药明生物发布WuXiHigh™2.0新一代高浓度生物制剂平台 蛋白浓度突破230mg/mL
药明生物宣布推出新一代高浓度生物制剂开发平台WuXiHigh™2.0。2025-07-07 -
加科思BET抑制剂JAB-8263自免适应症IND申请获受理
加科思药业宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。2025-07-07 -
迪哲医药舒沃哲®获FDA加速批准上市，系全球首款在美获批的EGFR exon20ins非小细胞肺癌国创新药
迪哲医药宣布，舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。2025-07-07 -
中国首个：金赛药业伏欣奇拜单抗获批，半年降低痛风复发风险87%
近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发文宣布，金赛药业自主研发的1类创新药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市。2025-07-07 -
告别乙肝，全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床
2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准星汉德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。2025-07-07
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