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【品种报告】夫西地酸乳膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-02-18 -
2022年药品注册审评审批报告——药品受理
根据戊戌数据统计，2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理12242个受理号，其中化药8802个，生物药1882个，中药1552个。
一、2022年受理总况
2022年，药审中心共计受理12242个受理号，相比去年同期增加5.8%，其中有6个月分受理总量均超过了1000个，受理高峰期集中在6-9月。
图一 2019和2022年药审中心每月药品受理情况
2022年，药审中心受理总量依旧保持上升的趋势，突破1.2万个受理号。
图二 2016-2022年药审中心药品受理情况
2022年，受理的药品中，化药占比72%，生物制品15%，中药13%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）6个。
图三 2022年各药品类型受理情况
2022年，CDE受理数量企业排名TOP15中，国内企业占到10家，齐鲁制药共计申报83个受理号排名第一，其次是石家庄四药和宜昌人福药业。
表1 2022年CDE药品受理数量企业排名TOP15
排名 企业名称 申报数量 1 齐鲁制药有限公司 83 2 石家庄四药有限公司 47 3 宜昌人福药业有限责任公司 42 4 Novartis Pharma AG 41 5 Eli Lilly and Company 40 6 Janssen Research & Development, LLC 31 7 山东新时代药业有限公司 31 8 浙江华海药业股份有限公司 31 9 AstraZeneca AB 29 10 正大天晴药业集团股份有限公司 29 11 江苏恒瑞医药股份有限公司 26 12 启元生物（杭州）有限公司 24 13 Pfizer Inc. 23 14 江苏恩华药业股份有限公司 23 15 浙江京新药业股份有限公司 23 备注：受理号统计范围为新药和仿制药，未包含补充申请、再注册。
二、化药受理情况
1.总体受理情况
2022年化药受理总数为8802个，其中包括一次性进口249个，药械组合产品4个。
对比2021年，新药受理数量均有所减少，仿制药和补充申请增加较为明显。
图四 2022年化药各申请类型受理情况
在新药申报方面，受理数量前10位的企业中，国产企业和进口企业各占一半。
表2 2022年CDE化药新药受理数量企业排名TOP10
排名 企业名称 申报数量 1 Eli Lilly and Company 34 2 齐鲁制药有限公司 30 3 Novartis Pharma AG 30 4 江苏恒瑞医药股份有限公司 25 5 启元生物（杭州）有限公司 24 6 AstraZeneca AB 21 7 Boehringer Ingelheim International GmbH 18 8 Pfizer Inc. 17 9 苏州亚盛药业有限公司 17 10 正大天晴药业集团股份有限公司 16 在仿制药申报方面，石家庄四药有限公司、齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司受理数据排名前三位。
表3 2022年CDE化药仿制药受理数量企业排名TOP10
排名 企业名称 申报数量 1 石家庄四药有限公司 47 2 齐鲁制药有限公司 36 3 宜昌人福药业有限责任公司 36 4 浙江华海药业股份有限公司 31 5 山东新时代药业有限公司 25 6 浙江恒研医药科技有限公司 22 7 仁合益康集团有限公司 20 8 成都倍特药业股份有限公司 20 9 齐鲁制药（海南）有限公司 20 10 江苏万高药业股份有限公司 20 2022年，共计11个化药仿制品种列入优先审评名单。其中，石家庄四药有限公司申报的司替戊醇干混悬剂为企业纳入优先审评名单的首个品种，属于国内首家且独家申报。司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的儿科用罕见病药物，适应症为与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。
2.化药新药的受理情况
化药1类创新药新申报共计1036个受理号，包含国产和进口品种，较2021减少124个受理号。
图五 2022年化药各注册分类受理情况
从新药总体的申报比重情况来看，2020年新药占比达到50.94%后，近两年新药的申报比重成下降趋势。
表4 近五年化药新药申报比重情况
申报数量（受理号） 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 化药（仿制药+新药） 3914 3560 2346 1958 1561 化药新药 1510 1692 1195 910 586 新药占比 38.58% 47.53% 50.94% 46.48% 37.48% 备注：新药包含注册分类为1、2.1、2.2、2.3、2.4、5.1类的药品；仿制药包含注册分类为3、4、5.2的药品。
2022年，国产化药新药申报所占比重与2021年基本持平，近五年来国产化药申报比重基本保持在60%以上。
表5 近四年国产化药新药申报比重情况
申报数量（受理号） 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 化药新药 1510 1692 1195 910 586 化药新药（国产） 1029 1143 721 489 373 国产新药占比 68.1% 67.55% 60.33% 53.74% 63.65% 备注：化药新药（国产）指申请类型为新药，由国内企业申报的药品。
本年度申报上市的1类化药共计16个品种，涉及15个企业。
表6 2022年申报上市的化药创新药
药品名称 申报企业 靶点 最高研发状态(全球/中国) SHR8008胶囊 eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC. CYP51 上市/NDA 氘可来昔替尼片 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG JAK/TYK2 上市/NDA 利特昔替尼胶囊 Pfizer Inc. JAK3 上市/NDA Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated Cardiac myosin NDA/NDA 伏罗尼布片 贝达药业股份有限公司 PDGFR/VEGFR NDA/NDA 谷美替尼片 上海海和药物研究开发股份有限公司 c-Met/HGFR NDA/NDA 加格列净片 吉林惠升生物制药有限公司 SGLT2 NDA/NDA 安达西尼胶囊 浙江京新药业股份有限公司 GABAAR NDA/NDA 培莫沙肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 EPOR NDA/NDA TQ-B3139胶囊 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 ALK NDA/NDA TQ-B3101胶囊 ALK NDA/NDA SHR8554注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 MOR1 NDA/NDA 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 c-Met/HGFR NDA/NDA 盐酸杰克替尼片 苏州泽璟生物制药股份有限公司 JAK1/JAK2 NDA/NDA HSK16149胶囊 海思科医药集团股份有限公司 CACNA2D1/CACNA2D2 NDA/NDA 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 Respiratory syncytial virus F protein NDA/NDA 正大天晴申报2项创新药：TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊。
SHR8008胶囊
Oteseconazole（VT-1161、 SHR8008）是由美国Mycovia(原Viamet Pharmaceuticals)研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。
2019年6月，江苏恒瑞医药股份有限公司与Mycovia Pharmaceuticals Inc达成协议，引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、 侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161 （也称Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。
2022年1月，NMPA受理了Oteseconazole的新药上市申请（NDA），用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。
2022年4月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vivjoa(oteseconazole，研发代码：VT-1161) 胶囊上市，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。
氘可来昔替尼片
氘可来昔替尼（Deucravacitinib）是一种口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种抑制IL-12、IL-23、1型干扰素途径的独特作用机制，该药是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个TYK2抑制剂。
2021年11月，deucravacitinib的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。此外，日本厚生劳动省（MHLW）也已受理了deucravacitinib用于成人治疗中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病的NDA。
2022年7月，氘可来昔替尼片（deucravacitinib）的上市申请获CDE受理。
2022年9月，deucravacitinib获得FDA批准上市，用于治疗中重度斑块型银屑病。
利特昔替尼胶囊
利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。
2020年4月，获得NMPA批准开展治疗斑秃的临床试验。
2022年1月，获得NMPA批准开展用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的临床试验。
2022年6月7日，辉瑞ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）拟纳入突破性治疗品种（CDE），用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。
2022年9月，Ritlecitinib的上市申请已获得FDA、EMA、NMPA受理，用于治疗12岁以上斑秃患者。
Omecamtiv Mecarbil缓释片
Omecamtiv Mecarbil是一种新型、选择性、小分子心肌肌球蛋白激活剂，旨在直接靶向心脏的收缩机制。
2007年1月3日，Amgen与Cytokinetics正式宣布达成合作，并开启了治疗心力衰竭小分子药物的开发，并于2009年5月获得了包括CK-1827452（Omecamtiv Mecarbil的代号）在内的相关化合物的开发及商业化权益。
2020年11月23日，由于临床未达预期，安进宣布终止与Cytokinetics公司的合作，并计划将omecamtiv mecarbil和AMG 594的开发和商业化权利归还给Cytokinetics公司。
2021年12月20日，箕星药业与Cytokinetics达成一项独家许可合作协议，将omecamtiv mecarbil引进中国。
2022年2月24日，箕星药业合作伙伴Cytokinetics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理omecamtiv mecarbil的新药申请（NDA）：用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。
2022年11月，omecamtiv mecarbil缓释片的中国上市申请获CDE受理，拟用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者。
伏罗尼布片
伏罗尼布(Vorolanib，CM082)是一种具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，作用于血管表皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源生成因子受体(PDGFR)的激酶结构域抗血管生成抑制肿瘤细胞的生长和侵袭。
2017年，贝达全资收购卡南吉医药，拥有CM082项目的全部权益。同年，贝达与Tyrogenex合资成立Equinox拥有Vorolanib眼科适应症的海外权益。目前，贝达药业通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.拥有Vorolanib肿瘤适应症的海外权益，通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有Vorolanib全部适应症的中国权益。
2020年2月3日，Equinox Sciences, LLC与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病。
谷美替尼片
谷美替尼（Glumetinib，SCC244）是由上海海和药物研究开发股份有限公司与中国科学院上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。
安达西尼胶囊
安达西尼（EVT201）属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（Partial positive allosteric modulator, pPAM），通过与α 1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与GABAa受体的完全激活剂相比，EVT201对GABAa受体产生了较低的最大激活效价强度（Maximal activation potency），这种作用机制使EVT201既能对GABAa受体产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对GABAa受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用。
EVT201最早由罗氏公司开发，后罗氏给予Evotec公司其全球范围内的独占权。Evotec公司将其开发用于治疗失眠症，并在国外完成了多中心的I、II期临床。
2010年10月，京新药业和德国Evotec公司签署了许可和合作协议，根据该协议，Evotec公司给予京新药业EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权，京新药业负责在中国开发注册EVT201并销售该化合物的制剂。
2022年4月，京新药业与德国Evotec SE签署协议，拓展EVT201全球授权范围，从中国拓展到韩国以及全球其他国家。对于拓展区域，京新药业将向Evotec支付首付款及里程碑付款，以及授权区域内的净销售额分成。
2022年4月24日，安达西尼胶囊（EVT201）新药上市申请获得了CDE承办，用于治疗成人失眠症。
培莫沙肽注射液
培化西海马肽注射液(HS-20039)是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。
2021年9月，拟用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者的上市申请获得了NMPA受理。
2022年5月，拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血的上市申请获得了NMPA受理。为国家药监局受理的第二个适应症上市许可申请。
SHR8554注射液
SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型（MOR）偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。
SHR8554由恒瑞医药、江苏盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权，公司已申请化合物专利和PCT专利。目前国外上市的同类产品为 Trevena 公司开发的 Oliceridine®（TRV130）。
2022年7月，SHR8554注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。本品用于治疗腹部手术后中重度疼痛。
伯瑞替尼肠溶胶囊
Bozitinib是一款能够透过血脑屏障的小分子新药，通过阻断ZM融合基因下游信号通路，以达到抑制肿瘤生长和侵袭的作用。
2022年9月，浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的上市申请获CDE受理。
HSK16149胶囊
HSK16149（在研剂型为胶囊剂）由海思科自主研发，通过与钙离子通道α2δ亚受体结合，具公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。
2022年10月，HSK16149胶囊的上市申请获CDE受理，本次申报适应症为糖尿病周围神经痛，后续仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。
齐瑞索韦肠溶胶囊
Ziresovir是一种新型的RSV（呼吸道合胞病毒）融合蛋白抑制剂，最初由罗氏科学家发明，爱科百发于2014年获得其全球开发权益许可。
三、生物制品受理情况
2022年生物制品共计受理1882个，治疗用生物制品1757个。
图六 2022年生物制品受理情况
与2021年相比，生物制品的申报比重（生物制品/申报总量）有所下降，创新药的申报比重（生物创新药/生物制品）连续两年保持在30%以上。
表7 近五年生物制品申报情况
申报数量（受理号） 2022年 2021年 2020年 2019年 2018年 生物创新药 642 623 293 127 123 生物制品 1882 2004 1850 1162 923 药品申报总量 12242 11568 10306 8083 7332 生物制品/申报总量 15.37% 17.32% 17.95% 14.38% 12.59% 生物创新药/生物制品 34.11% 31.1% 15.84% 10.93% 13.33% 备注：生物创新药包括预防用生物制品注册分类1.1、1.2、1.3、1.4；治疗用生物制品注册分类1。
本年度生物类创新药共计15家企业提交了了15个1类生物药的上市申请（表5）。
表8 2022年申报上市的生物创新药
药品名称 申请类型 申报企业 靶点 最高研发状态(全球/中国) 珂罗利单抗注射液 治疗用 Roche Pharma (Schweiz) AG C5 NDA/NDA 仑卡奈单抗注射液 治疗用 Eisai Inc. APP NDA/NDA 泽贝妥单抗注射液 治疗用 浙江博锐生物制药有限公司 CD20 NDA/NDA 葎草花粉点刺液 治疗用 浙江我武生物科技股份有限公司 NDA/NDA 阿得贝利单抗注射液 治疗用 上海盛迪医药有限公司 PD-L1 NDA/NDA 艾贝格司亭α注射液 治疗用 亿一生物制药（北京）有限公司 CSF3R NDA/NDA 拓培非格司亭注射液 治疗用 厦门特宝生物工程股份有限公司 CSF3R NDA/NDA 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 治疗用 兴盟生物医药（苏州）有限公司 NDA/NDA 伊基仑赛注射液 治疗用 南京驯鹿生物医药有限公司 BCMA NDA/NDA 托莱西单抗注射液 治疗用 信达生物制药（苏州）有限公司 PCSK9 NDA/NDA 纳乐舒单抗注射液 治疗用 上海津曼特生物科技有限公司 RANKL NDA/NDA 泽沃基奥仑赛注射液 治疗用 恺兴生命科技（上海）有限公司 BCMA NDA/NDA 赫基仑赛注射液 治疗用 合源生物科技（天津）有限公司 CD19 NDA/NDA 西达基奥仑赛注射液 治疗用 南京传奇生物科技有限公司 BCMA 上市/NDA 四价流感病毒亚单位疫苗 预防用 江苏中慧元通生物科技有限公司 NDA/NDA 珂罗利单抗注射液
Crovalimab是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造自主研发的的新一代C5抑制剂，可以阻断补体C5裂解为C5a和C5b，有望抑制补体活化。
2022年5月，罗氏制药中国宣布，Crovalimab在用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的III期临床研究COMMODORE 3中取得阳性结果，以乳酸脱氢酶 (LDH) 水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血（TA）的患者比例均达到共同主要终点。
2022年8月，Crovalimab在中国提交了新药上市申请，为全球首次提交。
仑卡奈单抗注射液
仑卡奈单抗（Lecanemab、BAN-2401）是一种人源化单克隆抗体，由卫材和BioArctic合作研发，卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。lecanemab能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
2021年9月27日，卫材（Eisai ）和渤健（Biogen）联合宣布，已通过加速批准通道向FDA滚动提交了Lecanemab（BAN-2401）生物制品许可申请(BLA)，用于治疗早期阿尔茨海默病（early AD）。
2022年5月，卫材与渤健宣布日前已通过加速审批途径向FDA提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（早期AD并确认大脑中存在淀粉样病变的患者）。FDA目前已同意，在Ⅲ期Clarity AD试验完成后，其结果可作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。
2022年12月，仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获NMPA受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。
泽贝妥单抗注射液
泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。
2022年1月11日，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。
阿得贝利单抗注射液
阿得贝利单抗（SHR-1316）为江苏恒瑞医药股份有限公司研发的PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。
2022年1月19日，恒瑞医药的阿得贝利单抗（SHR-1316）上市申请获得CDE受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。拟定适应症（或功能主治）：本品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。
艾贝格司亭α注射液
F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。
2021年3月30日，亿一生物已经向美国FDA提交了F-627的生物制品许可申请(BLA)，并于2021年5月27日收到FDA的受理函，正式接受F-627的上市申请。
2021年9月30日，亿一生物收到欧洲药品管理局（EMA）签发的受理函，EMA正式确认并受理亿一生物自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 （F-627）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的上市许可申请（MAA），并进入审评程序。
2022年2月，亿帆医药股份有限公司控股子公司亿一生物制药 （北京）有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，F-627”）的新药上市申请获得NMPA受理（CXSS2200018，20mg (1.0ml)/支），用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
拓培非格司亭注射液
拓培非格司亭注射液（曾用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，派津）是厦门特宝生物自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品，采用40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能够较好地满足临床需求。
2022年4月，上市申请获得NMPA批准，拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液
SYN023是一种重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体，由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆抗体混合制成，具有不同的抗原位点独特互补的优势。SYN023是靶向狂犬病毒糖蛋白不同抗原表位的IgG1 单克隆抗体组合，能特异地中和狂犬病毒，抑制病毒对细胞的感染，起到被动免疫作用。SYN023已被证明可以中和来自中国的超过15种现今临床常见的狂犬病病毒分离株，以及来自北美和全球的35株优势菌株。
2022年5月，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）上市申请获受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。
伊基仑赛注射液
CT103A为驯鹿医疗与信达生物制药联合开发的一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，CT103A CAR-T产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的体内持久存续性。
2022年6月，CT103A（伊基仑赛注射液）上市申请获CDE受理，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
2022年12月，CT103A获FDA批准，即将在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。
托莱西单抗注射液
托莱西单抗注射液（IBI306）是信达生物制药自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。
2022年6月，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（BLA）。
纳乐舒单抗注射液
纳乐舒单抗（JMT103）为IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该药采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。该药拟被开发用于治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，包括骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等等。
2022年6月22日，上海津曼特生物科技有限公司开发的JMT103（纳乐舒单抗注射液）的新药上市申请（BLA）已获国家药品监督管理局受理，申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。
泽沃基奥仑赛注射液
CT053是BCMA特异性CAR-T候选产品，其自体T细胞经由融合了具有高结合亲和力的全人抗BCMA单链抗体可变区片段的CAR进行基因修饰，可特异性识别BCMA（B细胞成熟蛋白）。
2022年9月，科济药业泽沃基奥仑赛注射液（CT053）上市申请获得NMPA受理，本品适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。
赫基仑赛注射液
CNCT19是一款源自中国医学科学院血液病医院的CD19靶向CAR-T疗法，具有独特的CD19 scFv（HI19a）结构。
2022年，FDA授予合源生物CNCT19细胞注射液孤儿药资格，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。
2022年12月，赫基仑赛注射液上市申请获得NMPA受理，用于成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病。
西达基奥仑赛注射液
西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于骨髓瘤的一次性治疗。
西达基奥仑赛（Cilta-cel）由金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发，是一种结构差异化的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个旨在提高亲和性的BCMA靶向单域抗体。
2022年2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（英文商品名：Carvykti，通用名：ciltacabtagene autoleucel，简称cilta-cel）的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。西达基奥仑赛是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。
2022年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准杨森与传奇生物开发的BCMA-CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛, cilta-cel）上市，用於治疗既往接受过至少三种治疗（免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。5月，获欧盟委员会（EC）附条件批准上市。
2022年9月，日本厚生劳动省批准传奇生物开发的BCMA-CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。
2022年12月底，西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）上市申请获CDE受理，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。
四、中药受理情况
本年度，中药受理1552个受理号，包含新药65个，仿制3个，补充申请1473个。其中有13个的中药上市申请，1类药有10个。
表9 2022年申报上市的中药
药品名称 注册分类 申报企业 申请状态 太子神悦胶囊 1.1 新疆华春生物药业股份有限公司 已上市 苓桂术甘颗粒 3.1 江苏康缘药业股份有限公司 已上市 桃红四物颗粒 3.1 合肥华润神鹿药业有限公司 未获批准 参味宁郁片 1.1 广东思济药业有限公司 NDA 芪黄明目胶囊 1.1 石家庄以岭药业股份有限公司 NDA 奥兰替胃康片 1.2 江西青峰药业有限公司 NDA 小儿紫贝止咳糖浆 1.1 健民药业集团股份有限公司 NDA 拈痛祛风颗粒 1.1 成都华西天然药物有限公司 NDA 风叶咳喘平口服液 1.1 卓和药业集团股份有限公司 NDA 芍药舒筋片 1.1 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 NDA 备注：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂；1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。
太子神悦胶囊
太子神悦胶囊是清华大学、新疆华春生物药业股份有限公司共同研发的中国第一个原创性抗抑郁纯中药创新药。
2022年1月，上市申请获国家药品监督管理局受理，拟用于治疗轻、中度抑郁症。
2022年12月底，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊（曾用名：太子神悦胶囊）上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。
苓桂术甘颗粒
苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效，用于中阳不足之痰饮，自古以来有较多医案证据作为支撑，而现代又进行了大量的临床及实验研究，其结果为各类医药教材所借鉴，业内认可度高。作为中医常用方剂之一，在慢性心力衰竭、心率失常、 冠心病、慢性支气管炎、非酒精性脂肪肝、眩晕、哮喘、水肿等疾病的治疗上被广泛应用。
江苏康缘药业股份有限公司与上海中医药大学合作研发，依据国家药监局相关法规和指导原则要求，将苓桂术甘汤研制成苓桂术甘颗粒，2022年12月获得NMPA批准上市，是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。
参味宁郁片
参味宁郁片由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4 味中药材组成。该药2005年获得CFDA临床研究批件( 批件号: 2005L02629) ，并于2007年2月获国家发明专利（专利号:ZL031531040）。
2012年11月，按原中药6.1类申报上市，后于2016年月撤回申请。
2022年5月，按中药1.1类再次申请上市。
五、受理情况总结
2022年，药审中心药品受理数量依旧保持增长的趋势，6-9月，当月受理量保持在1200个左右，10-12月可能因疫情出现了减少。从受理的药品类型来看，新药受理数量较去年略有减少，仿制药的受理数量明显。从创新药的受理来看，本年度共计受理39个创新药的上市申请，国内企业占到了85%。关于药品的审评情况，我们将在《2022年药品审评报告-药品审评篇》为大家做更详细的分析。
来源：戊戌数据2023-01-12 -
【注册报告】2025年7月药品注册审评审批报告
一、2025年7月药品受理情况
1.2025年7月受理总况
2025年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1666个受理号，比去年同期减少1.9%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比66%，生物制品15%，中药19%，还有两项药械组合产品未计入下图。
图二 2025年7月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2025年7月化药受理总数为1106个。
图三 2025年7月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计177个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年7月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计47个品种，涉及45个企业。
表1 7月首次申报临床的化药创新药
本月共有4个1类新药首次提交了上市申请。
安瑞替尼胶囊
VC004是威凯尔医药自主研发的1类靶向抗肿瘤小分子药物，属于新一代TRK抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。
2025年7月，安瑞替尼（VC004）胶囊上市申请已获NMPA受理。
注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦
2025年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理信诺维在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）复方制剂1类新药——注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（注射用亚胺西福）的上市申请（NDA），受理号：CXHS2500074。该药物是全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。
BAY 2927088片
BAY2927088为拜耳开发的口服、可逆、非共价的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该新药对HER2 20号外显子插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体（EGFR）突变有高效力和选择性。在Ⅰ期临床中，BAY2927088在HER2 exon20ins的NSCLC患者中疗效更佳，ORR高达60%。
2024年，美国FDA和中国药品审评中心授予BAY 2927088突破性疗法认定，用于治疗携带HER2激活突变且曾接受过全身治疗的不可切除或转移性NSCLC成年患者。
2025年7 月，BAY 2927088 片报上市申请获得NMPA受理，适应症为用于治疗携带 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过一种全身性治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
注射用GD-11
注射用GD-11是一种用于缺血性脑卒中治疗的药物。
2025年7月，万高药业和星昊药业递交的注射用GD-11 上市申请获得NMPA受理。
3.生物制品受理情况
2025年7月生物制品共计受理248个，其中治疗用生物制品230个，预防用生物制品17个。
本月生物类创新药共计37家企业新申报了37个1类生物药（表2）。
表2 7月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有1个1类治疗用生物制品首次提交了上市申请。
乐德奇拜单抗注射液
CBP-201作为IL-4Rα全人源单抗，能够同时阻断IL-4和IL-13炎性信号通路从而缓解和治疗炎症性疾病，并且它与IL-4Rα的结合区域不同于度普利尤单抗。
IL-4/IL-13是2种炎症因子，据认为是过敏性疾病和其他2型炎症疾病中内在炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、哮喘、嗜酸细胞性食管炎、草过敏、花生过敏等。
2023年11月，先声药业集团宣布，已与香港康乃德生物医药有限公司就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。
2025年7月，先声药业与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗特应性皮炎。
4.中药受理情况
本月，中药受理310个受理号，其中补充申请284个，8个1.1类新药临床试验申请，1个1.2类新药临床试验申请，1个2.2类新药临床试验申请，4个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个2.1类新药上市申请，4个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表3 7月注册的中药新药及仿制药
二、2025年7月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计331个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药310个，新药18个，原研进口3个。
表4 7月新批准上市的创新药
盐酸司美那非片
TPN171是一款高选择性PDE5抑制剂。
2025年7月，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。
利沙托克拉片
APG-2575（lisaftoclax）是亚盛医药在研的Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而诱导肿瘤细胞凋亡，达到治疗肿瘤的目的。
2024年11月，亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（Lisaftoclax，APG-2575）提交上市申请获得受理，制剂生产合作伙伴是宣泰药业。适应症为用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。
2025年7月，利生妥®（通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。
玛硒洛沙韦片
ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。
2024年2月，ZX-7101A上市申请获得NMPA受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。
2025年7月，国家药品监督管理局批准南京征祥医药有限公司申报的1类创新药玛硒洛沙韦片（商品名：济可舒），该药适用于既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。
盐酸妥诺达非片
2025年7月，国家药品监督管理局批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。
重组人白蛋白注射液（水稻）
2025年7月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。
雷尼基奥仑赛注射液
2025年7月，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。
参蒲颗粒
参蒲颗粒（曾用民“参蒲盆炎颗粒”“参蒲盆安颗粒”），处方源于南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）谈勇教授继承全国妇科名医钱伯煊、国医大师夏桂成教授学术思想，结合自身 45 年临床实践研制的临床经验方。临床研究结果表明，参蒲颗粒可显著减轻盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者的腹部/腰骶疼痛，改善腹部压痛、宫颈举摆痛、子宫压痛、附件区压痛及带下量多、色黄等症状，且疗效随着用药时间的延长更为显著，同时显示了良好的安全性和耐受性。
2025年7月，参蒲颗粒上市申请获得NMPA批准，益气活血，清利湿热，通络止痛。用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。
来源：戊戌数据2025-08-05 -
【药品说明书】米氮平片
药品简介
米氮平由美国Organonk开发，是一种对去肾上腺素能和5-羟色胺具有双重抑制作用的药物，用于抑郁症的治疗。
荷兰上市：1994年首先在荷兰获得批准上市，用于抑郁症的治疗。
美国上市：1996年6月通过FDA的审批。
日本上市：2009年9月，在日获批上市。
中国上市：2004年在国内通过进口的方式批准上市。
医保报销：医保甲类；基药（2018年版）。
基本信息
通用名称：米氮平片
英文名称：Mirtazapine Tablets
汉语拼音：Midanping Pian
成份：本品主要成份为米氮平。
化学名称：1,2,3,4,10,14b-六氢-2-甲基吡嗪基[2,1-a]吡啶并[2,3-c][2]苯并氮杂䓬
化学结构式：
分子式：C17H19N3
分子量：265.35
适应症
用于治疗抑郁症。
用法用量
口服给药。应随水吞服，不应嚼碎。
成人：有效剂量通常为每日15～45mg。治疗起始剂量为15mg或30mg。通常在用药一至二周后起效。当服用药物适量时，二至四周内应有疗效。若效果不够明显，可将剂量增加直至最大剂量。若剂量增加二至四周后仍无作用，应停止使用本品。
肾功能损害患者：中重度肾功能损害（肌酐清除率＜40ml/min）患者对米氮平的清除率下降。中重度肾功能损害患者使用本品时应谨慎选择剂量（见【注意事项】）。
肝功能损害患者：肝功能损害患者对米氮平的清除率下降。肝功能损害患者使用本品时应谨慎选择剂量。由于尚未在重度肝功能损害患者中开展研究，此类人群使用本品时更应特别小心（见【注意事项】）。
米氮平的清除半衰期为20～40小时，因此本品适于每日服用一次（最好在临睡前服用）。本品也可分次服用（如早晚各一次，夜间应服用较高剂量）。
患者应连续服药，充分治疗至少6个月，以维持疗效。
建议逐渐停药，以防止撤药症状发生（见【注意事项】）。
注意事项
临床症状的恶化和自杀风险
患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药可能对诱导抑郁症状恶化，以及产生自杀意念和行为中起着作用。抗抑郁药（SSRIs（5-羟色胺再摄取抑制剂）和其他）短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症和其它精神障碍的儿童、青少年和青年（18-24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药增加了产生自杀意念和行为的风险。但短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药会增加自杀意念和行为的风险；在65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药后，自杀意念和行为的风险有所降低。
在患有抑郁症、强迫症或其它精神障碍的儿童和青少年中进行的安慰剂对照试验（共计24项短期临床试验，9种抗抑郁药，超过4400例患者）和在患有抑郁症或其它精神障碍的成年患者中进行的安慰剂对照试验（共计295项短期临床试验[中位持续时间为2个月]，11种抗抑郁药，超过77000例患者），各种药物引起的自杀意念和行为的风险有很大的差异，但是大部分的药物研究显现出较年轻患者自杀意念和行为风险增加的趋势。在各个不同的适应症中，自杀意念和行为的绝对风险不同，在抑郁症中的绝对风险最高。虽然在各个适应症中的绝对风险有所不同（药物和安慰剂相比），但是，在不同适应症的年龄层中的风险相对稳定。下表1提供了风险差异（每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念和行为风险差异的例数）。
表 1年龄范围每1000名患者中药物和安慰剂治疗产生的自杀意念和行为风险差异的例数
在儿童临床试验中没有自杀事件发生。在成人临床试验中有自杀事件的发生，但是发生的数量不足以对药物在自杀中的影响做出结论。
自杀意念和行为的风险在长期用药过程中（如几个月后）是否会延续尚不可知。但是，从在成年抑郁症患者中进行的安慰剂对照的维持治疗临床试验的证据充分显示，使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。
无论治疗哪种适应症，对接受抗抑郁药治疗的所有患者，都应密切观察和监测其临床症状恶化、自杀意念和行为以及行为异常变化的情况。尤其在药物最初治疗的数月内，及增加或减少剂量的时候。
用抗抑郁药治疗患有抑郁症、其它精神病性或非精神病性障碍的成年和儿童患者时，可以出现下列症状：焦虑、激越、惊恐发作、失眠、易激惹、敌意、攻击性、冲动、静坐不能（精神运动性不安）以及轻躁狂和躁狂。虽然尚未建立这些症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为的产生之间的因果关系，但注意到了这些症状的出现可能是产生自杀意念和行为的先兆。
当患者的抑郁症状持续恶化，出现自杀意念和行为，或出现可能是抑郁症状恶化或自杀意念和行为的先兆症状时，应当仔细考虑包括中止药物治疗在内的治疗方案调整。如果这些症状是严重的、突发的、或与患者当前症状不符合时更应如此。
如果决定中止治疗，剂量应当尽快递减，但需意识到突然停药可能会引起某些症状（参见【注意事项】和【用法用量】）。
用抗抑郁药治疗患有抑郁症或其它精神病性或非精神病性障碍的患者时，应当提醒家属以及看护者有必要监察患者是否出现激越、易激惹、行为异常变化、其它以上提及的症状以及出现自杀意念和行为的情况，一旦出现，立即向医疗卫生专业人士汇报这些症状。家属以及看护者应当每天对患者进行以上监察。使用米氮平时，处方应当从最小量开始，并配合良好的患者管理，以减少过量用药的危险。
双相情感障碍患者的筛查
抑郁发作可能是双相情感障碍的初期表现。一般认为（虽然未通过对照试验明确），单用抗抑郁药治疗这类发作可能增加具有双相情感障碍风险患者的混合型/躁狂发作的可能性。尚不明确以上提及的症状是否意味着可能出现这种转变。然而，在用抗抑郁药开始治疗之前，应当对有抑郁症状的患者进行充分的筛查，以确定他们是否具有双相情感障碍的风险；该筛查应当包括自杀家族史和双相情感障碍和抑郁症家族史在内的详细的精神病史。米氮平尚未批准用于治疗双相情感障碍。
5-羟色胺综合征
类似其它5-羟色胺能药物，使用米氮平治疗时，可能发生5-羟色胺综合征（一种有潜在生命威胁的情况），尤其是在与其它可能作用于5-羟色胺递质系统的药物合用时（如：曲坦、SSRIs、SNRIs(去甲肾上腺素再摄取抑制剂)、锂盐、西布曲明、安非他明、圣约翰草[金丝桃属植物提取物]、芬太尼及其类似物、曲马多、美沙芬、他喷他多、哌替啶、美沙酮、喷他佐辛、三环类抗抑郁药、色氨酸和丁螺环酮），与损害5-羟色胺代谢的药物合用时（如：MAOIs的亚甲蓝），与5-羟色胺前体物质合用时（如：色氨酸补充剂），与抗精神病药物或与其他多巴胺拮抗剂合用时。
5-羟色胺综合征可能包括精神状态的改变（如：激越、幻觉、谵妄、昏迷）、自主神经不稳定（如：心动过速、血压不稳、体温过高、发汗、潮红和头晕）、神经肌肉系统失调（如：震颤、强直、肌阵挛、反射亢进、动作失调）、癫痫发作和胃肠道症状（如：恶心、呕吐、腹泻）。最严重的5-羟色胺综合征与抗精神病药物恶性综合征的表现相似，包括体温过高、肌肉强直、自主神经不稳定可能伴有生命体征的快速波动，以及精神状态的改变。（见 【药物相互作用】 ）。
禁止米氮平与MAOIs合用。正在接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等 MAOIs 治疗的患者也不应使用米氮平。所有报告中亚甲蓝的给药途径均为1 mg/kg 至 8 mg/kg 剂量范围内的静脉给药。没有报告采用其他途径（例如口服片剂或局部组织注射）或较低剂量给予亚甲蓝。在某些情况下，正在服用米氮平的患者可能必须接受利奈唑胺或静脉用亚甲蓝等 MAOIs治疗。在开始 MAOIs治疗之前应先停用米氮平（见【禁忌】）。
如果临床上有合理需要，要合并使用米氮平和某种SSRIs、SNRIs或其他5-羟色胺能药物（如：曲普坦类药、三环类抗抑郁药、芬太尼、锂盐、曲马多、丁螺环酮、色氨酸和圣约翰草），建议密切观察患者情况，尤其在治疗初期和增加剂量时（见【药物相互作用】）。
不推荐合并使用米氮平和5-羟色胺前体物质（如：色氨酸补充剂）。
当上述事件发生时，必须立即停用米氮平及任何合并使用的5-羟色胺能药物，并开始对症支持治疗。
闭角型青光眼
对于解剖结构中房角狭窄的、未进行明确的虹膜切除术的患者，使用多种抗抑郁药（包括米氮平）后出现的瞳孔扩大可能会引起房角关闭所致的青光眼发作。
骨髓抑制、粒细胞缺乏症
米氮平治疗过程中已有骨髓抑制的报道，其表现通常为粒细胞减少或粒细胞缺乏症。在米氮平临床试验中罕见可逆性的粒细胞缺乏症。在上市前临床试验中，2796名接受米氮平治疗的患者有2人出现粒细胞缺乏症[中性粒细胞绝对计数（ANC）＜500/mm3并伴有体征和症状，例如发热、感染等]，其中一人为Sjögren综合征，还有一名患者出现了重度的中性粒细胞减少症（ANC ＜500/mm3无相关症状）。这三名患者分别在治疗的第61天、第9天和第14天发生重度中性粒细胞减少，均在停用米氮平后恢复。基于这三个病例得出重度中性粒细胞减少（伴有或不伴有相关感染）的发生率约为1.1/1000，95%置信区间非常宽，即2.2/10,000～3.1/1000。如果患者出现咽喉痛、发热、口腔炎或其他感染迹象，并伴有白细胞（WBC）计数降低，应中断米氮平治疗并对患者进行密切监测。
上市后使用米氮平出现粒细胞缺乏症的报道很少，大多数是可逆性的，但是有几例是致命的。致命个例中，大部分患者年龄为65岁以上。因此医生在治疗过程中应注意，一旦发现患者有发热、喉痛、口炎或其他感染症状应立即停止用药并作血细胞计数检查。
一般注意事项：
中断治疗的症状：已有中断（特别是突然中断）米氮平片后即出现不良反应的报告，包括但不仅限于以下反应：头晕、梦异常、感觉紊乱（包括感觉异常和电休克感）、激动、焦虑、疲劳、意识错乱、头痛、震颤、恶心、呕吐、出汗或其它可能具有临床意义的症状。报告的大多数病例为轻度并呈自限性。尽管如此，以上这些被当作不良反应报告，但应明确这些症状可能与基础疾病有关。
鉴于存在出现中断治疗症状的风险，目前正服用米氮平的患者不能突然中断治疗。当出于医学考虑需中断米氮平治疗时，推荐逐步减量而非骤然停用。
静坐不能/精神运动性坐立不安：抗抑郁药的使用与静坐不能的发生相关，表现为主观不悦或烦恼不安，需要经常走动，并伴有不能静坐或静止站立，最可能发生于治疗的最初几周内。调高剂量对于发生这些症状的患者是有害的。
低钠血症：因使用米氮平出现低钠血症的报告非常罕见。对于存在相应风险的患者，比如老年患者或合并使用已知可致低钠血症的其它药物的患者，应谨慎用药。
嗜睡：在美国进行的对照试验中，有54%接受米氮平治疗的患者出现嗜睡，安慰剂组为18%，阿米替林组为60%。这些试验中，嗜睡造成10.4%接受米氮平治疗的患者中断治疗，安慰剂组为2.2%。尚不清楚是否会对米氮平的嗜睡作用产生耐受。由于米氮平可能会显著损害行为能力，患者在从事需要警觉性的活动时应谨慎，直到他们能评估药物对自身精神运动能力所产生的影响。
头晕：在美国进行的对照试验中，7%接受米氮平治疗的患者报告头晕，安慰剂组为3%，阿米替林组为14%。尚不清楚是否会对米氮平使用有关的头晕产生耐受。
食欲/体重增加：在美国进行的对照试验中，17%接受米氮平治疗的患者报告食欲增加，安慰剂组为2%，阿米替林组为6%。在这些相同的试验中，7.5%米氮平治疗的患者体重增加≥7%，安慰剂组为0%，阿米替林组为5.9%。在美国进行的上市前临床试验，包括许多长期、开放标签治疗的患者，有8%接受米氮平治疗的患者因体重增加而停药。在一项为期8周的儿童和青少年临床试验中，每日给药剂量为15～45mg，49%接受米氮平治疗的患者体重增加至少7%，安慰剂治疗患者为5.7%。
胆固醇/甘油三酯：在美国进行的对照试验中，15%接受米氮平治疗的患者观察到非空腹胆固醇比正常值上限升高≥20% ，安慰剂组为7%，阿米替林组为8%。在这些相同的试验中，6%接受米氮平治疗的患者非空腹甘油三酯升高至≥500 mg/dL，安慰剂组为3%，阿米替林组为3%。
转氨酶升高：在美国进行的短期对照试验，2.0%接受米氮平治疗的患者（8/424）观察到临床显著的转氨酶（ALT）升高（≥3倍正常范围上限），安慰剂治疗患者为0.3%（1/328），阿米替林治疗患者为2.0%（3/181）。这些ALT升高的患者中大多数没有出现与肝功能受损有关的体征或症状。一些患者因ALT升高而停药，另一些患者尽管继续米氮平治疗，但肝酶水平恢复正常。肝功能受损患者应慎用米氮平。
黄疸：一旦出现黄疸，应停止用药。
诱发躁狂/轻度躁狂：在美国进行的研究中，约有0.2%接受米氮平治疗的患者（3/1299患者）出现躁狂/轻度躁狂。虽然躁狂/轻度躁狂的发生率在米氮平治疗期间非常低，但有躁狂/轻度躁狂病史的患者应慎用。
癫痫发作：在上市前临床试验中，2796名接受米氮平治疗的美国和非美国患者中只报告了1例癫痫发作。但是，尚未对有癫痫发作病史的患者进行对照试验。因此这些患者使用米氮平时应谨慎。
在有伴随疾病患者中的使用：在有伴随全身疾病的患者中使用米氮平的临床经验有限。因此，对伴随影响代谢或血液动力学应答的疾病或状况的患者，开具米氮平处方应谨慎。
对近期有心肌梗死或其他显著心脏疾病病史的患者未进行米氮平的系统评价或未使用米氮平至可评估的剂量。在健康志愿者中进行的早期临床药理学试验中，米氮平用药伴有显著的体位性低血压。在抑郁症患者的临床试验中少见体位性低血压。对已知在低血压情况下症状可能恶化的心血管或脑血管疾病患者（心肌梗死、心绞痛或缺血性脑卒中发作病史），以及易出现低血压状况的患者（脱水、血容量减少以及降血压药物治疗），应慎用米氮平。
中度[肾小球滤过率（GFR）=11～39 ml/min/1.73m2]和重度[GFR ＜10 ml/min/1.73 m2]肾功能损害患者的米氮平清除率降低，肝功能损害患者也是如此。这些患者应慎用米氮平（见【用法用量】）。
需要监护的情况：
对以下病症患者，应注意用药剂量并定期作仔细检查：
• 癫痫和器质性脑综合征，尽管临床经验表明与其他抗抑郁药一样，服用米氮平时极少有癫痫发作，但是对于有发作史的患者使用米氮平应慎重。当患者出现癫痫或者癫痫发作频率增加应该停止使用。
• 肝功能损害患者：单剂量口服15mg米氮平后，轻中度肝功能损害患者的米氮平清除率相比肝功能正常的受试者下降约35％。米氮平的平均血浆浓度升高约55％。
• 肾功能损害患者：单剂量口服15mg米氮平后，中度（肌酐清除率＜40ml/min）和重度（肌酐清除率≤10ml/min）肾功能损害患者的米氮平清除率与正常受试者相比分别下降30％和50％。米氮平的平均血浆浓度分别升高约55％和115％。轻度肾功能损害患者（肌酐清除率＜80ml/min）与对照组相比没有显著差异。
• 心脏病如传导障碍，心绞痛和近期发作的心肌梗塞。对这类病症应采取常规预防措施并谨慎服用其他药物。
• 低血压。
• 糖尿病：糖尿病患者，抗抑郁药可能会改变血糖控制水平。可能需要调整胰岛素和/或口服降血糖药的剂量，并推荐做密切监护。
与服用其他抗抑郁药物一样，以下患者服用米氮平时应予注意：
• 伴精神分裂症及其他精神病的患者服用抗抑郁药后精神病性症状会恶化，妄想可能加重。
• 处于抑郁期的双相情感障碍患者使用抗抑郁药后，患者有可能转变为躁狂相。应密切监护有躁狂症/轻度躁狂症病史的患者。任何进入躁狂期的患者，应停止使用米氮平。
• 尽管米氮平没有成瘾性，上市后用药经验显示，在长期给药后突然停止治疗有时会引起停药症状。大部分停药反应较弱且具有自限性。在各种报道的停药症状中，头晕、焦虑、激越、头疼和恶心最为常见。尽管这些都被报道为停药症状，需要注意的是，这些症状可能与基础疾病有关。如同【用法用量】，建议逐渐停止使用米氮平。
• 排尿困难（如前列腺肥大患者）、急性窄角性青光眼和眼内压增高的患者服药期间需注意观察（尽管米氮平仅有很弱的抗胆碱作用且其发生问题的机会很小）。
• 在一项54名健康受试者参加的随机、安慰剂、莫西沙星对照的临床试验中使用暴露反应分析评估了米氮平对QTc间期的影响。试验结果表明米氮平45mg剂量（治疗）和75mg剂量（超治疗）均未对QTc间期有临床意义的影响。米氮平上市后使用过程中曾报告QT延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速和猝死病例。大多数报告与过量相关或发生在有QT延长的其它风险因素的患者中，包括伴随使用延长QTc的药物。在已知有心血管疾病或QT延长家族史的患者中处方米氮平时，以及与延长QTc间期的其它药品伴随用药时，应当谨慎。
酒精：已知米氮平能叠加酒精对认知或运动技能造成损害。因此，患者在服用米氮平期间不得饮酒。
乳糖：此药物含有乳糖，伴有罕见的遗传性半乳糖不耐症，乳糖分解酵素酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的患者不应服用此药。
干扰认知和运动行为：因为米氮平显著的镇静作用，可能对判断、思维，特别是运动技能造成损伤。使用米氮平造成的困倦可能会损害患者驾驶，操作机器，或完成需要警觉性任务的能力。因此，患者在参与危险活动时应谨慎，直到他们有理由确定米氮平治疗不会对他们参与这些活动的能力造成不良影响。
患者用药信息：处方医师或其他健康从业人员应告知患者、患者家属和他们的护理人员有关米氮平治疗的风险和益处，并且应提供合理用药的咨询。处方药，放于儿童不能触及的地方。
18岁以下儿童和青少年：本品不能用于18岁以下儿童和青少年患者。
在儿童和青少年服用抗抑郁药物的临床试验中，自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌对行为（主要为攻击、对立行为和愤怒）比服用安慰剂者更常见。此外，目前尚缺乏儿童和青少年服用此药对于他们的成长、发育、认知和行为的发展的长期安全数据。
完成治疗疗程：在患者采用米氮平治疗1～4周可能出现病情改善的情况下，建议他们应遵医嘱继续治疗。
合并用药：如果患者正在服用或准备服用任何处方药或非处方药，应告知医生，因为米氮平有可能会与其他药物产生相互作用。
特殊人群
孕妇及哺乳期妇女用药
如果患者怀孕或在米氮平治疗期间准备怀孕，应告知医生。
妊娠妇女使用米氮平的数据有限，未显示先天畸形的风险升高。动物试验未显示任何与临床相关的致畸作用，但是观察到了发育毒性（见【药理毒理】）。
流行病学资料表明，怀孕期使用SSRIs，特别是妊娠晚期，可能会增加新生儿持续性肺动脉高压的风险（PPHN）。虽然没有研究过PPHN与米氮平治疗之间的关系，但考虑到有关作用机制（5-羟色胺浓度的增加），不能排除这种潜在的风险。
给妊娠妇女开具米氮平处方时应谨慎，除非明确需要，米氮平不得在妊娠期间使用。如果直到分娩或分娩前不久才停用米氮平，建议对新生儿进行出生后可能的停药效应的监测。
如果患者在哺乳婴儿，应告知医生。
由于米氮平可能部分分泌至乳汁中，因此哺乳期妇女应慎用米氮平。
动物实验以及有限的临床数据表明，只有极少量的米氮平经乳汁分泌。是否中断哺乳或者中断米氮平的治疗，应该充分权衡母乳喂养对幼儿的益处以及米氮平对母亲治疗的益处，再作决定。
儿童用药
18岁以下儿童及青少年患者用药的安全性和有效性尚未确立。（见【注意事项】）。
老年用药
老年患者慎用本品。
约有190名老年人（年龄≥65岁）参与米氮平的临床试验。已知米氮平主要通过肾脏排泄（75%），在肾功能受损患者中米氮平清除率下降的风险升高。由于老年人更容易出现肾功能下降，剂量选择时应谨慎。镇静药可能造成老年人意识混乱和过度镇静。该组人群未发现异常的与年龄有关的不良现象。药代动力学试验显示老年人药物清除率下降。
药物相互作用
药效学相互作用
米氮平不应与单胺氧化酶（MAO）抑制剂合并使用或者在停用MAO抑制剂治疗的两周内使用。反之，接受米氮平治疗的患者如果需要使用MAO抑制剂治疗，之间应间隔约两周（见【禁忌】）。另外，与SSRIs一样，米氮平与其他5-羟色胺活性物质（L-色氨酸、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、亚甲蓝、SSRIs、文拉法辛、锂和贯叶连翘（Hypericum perforatum）制剂）合并给药可能会导致发生5-羟色胺相关反应（5-羟色胺综合征，见【注意事项】）。
米氮平可能加重苯二氮卓类和其他镇静剂（特别是大多数抗精神病药、组胺H1拮抗剂、阿片类）的镇静作用。当这类药物与米氮平合用时应予以注意。12名健康受试者合并使用地西泮（15mg）对米氮平（15mg）的血浆浓度水平影响甚微。但是米氮平产生的运动技能损伤与地西泮产生的影响有叠加作用。因此，应建议患者在服用米氮平期间避免使用地西泮以及其他类似药物。
米氮平可增加酒精对中枢神经系统抑制作用，因此，治疗期间应建议患者不要饮用含酒精的饮料。
同时服用华法林的受试者每日服用米氮平30mg会引起小幅但有统计学意义的国际标准化比值（INR）增高。当增加米氮平的服用剂量时，不能排除更显著的作用，建议在米氮平和华法林同时使用时，监测INR水平。
QT延长和/或室性心律失常（例如尖端扭转型室性心动过速）风险可能随着延长QTc间期的伴随用药（例如某些抗精神病药和抗生素）和米氮平过量而增加。
药代动力学相互作用
影响肝代谢的药物：米氮平的代谢和药代动力学可能受到药物代谢酶诱导剂或抑制剂的影响。由细胞色素酶P450代谢的药物以及/或抑制细胞色素酶P450的药物：
CYP酶诱导剂（以下均为稳态情况下的研究）：
苯妥英：健康男性受试者（n=18）中，苯妥英（200mg/天）使米氮平（30mg/天）的清除率增加约2倍，导致米氮平的平均血浆浓度降低45%。米氮平对苯妥英的药代动力学影响不明显。
卡马西平：健康男性受试者（n=24）中，卡马西平（400mg，2次/天）使米氮平（15mg，2次/天）的清除率增加约2倍，导致米氮平的平均血浆浓度降低60%。当苯妥英，卡马西平或其他的肝代谢诱导剂（如利福平）与米氮平同用时，米氮平的剂量可能需要增加。如果停用此类药品，米氮平的剂量可能需要降低。
CYP酶抑制剂：
西咪替丁：健康男性受试者（n=12）接受西咪替丁，一种弱CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4抑制剂（800mg，2次/天），达稳态后与稳态下的米氮平（30mg/天）合用，米氮平曲线下面积（AUC）增加超过50％。米氮平不改变西咪替丁的药代动力学特征。当开始合用西咪替丁时，米氮平可能需要减量，当停用西咪替丁时则应增加米氮平剂量。
酮康唑：健康男性白种人中（n=24）合用强CYP3A4抑制剂酮康唑（200mg ，2次/天，连续6.5天），可使单剂量30mg米氮平的血浆峰浓度和AUC分别升高约40％和50％。
当米氮平与强CYP3A4抑制剂、HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素或奈法唑酮合用时应谨慎。
帕罗西汀：一项在健康、强CYP2D6代谢受试者（n=24）体内相互作用研究显示，稳态下的米氮平（30mg/天）不改变稳态下帕罗西汀（40mg/天），一种CYP2D6抑制剂的药代动力学特征。
其它药物－药物相互作用
阿米替林：在健康、强CYP2D6代谢受试者（n=32）中，稳态下阿米替林（75mg/天）不改变稳态下米氮平（30mg/天）的药代动力学特征；米氮平也不改变阿米替林的药代动力学特征。
锂：未发现健康男性受试者稳态下的亚治疗剂量锂（600mg/天，连续10天）对单剂量30mg米氮平产生临床效应或明显的药代动力学改变。尚不清楚较高剂量的锂对米氮平药代动力学的作用。
利培酮：一项在需要抗精神病药和抗抑郁药治疗的受试者（n=6）中的非随机化、相互作用的体内研究显示，米氮平（30mg/天）稳态下不影响利培酮（最高达3mg，2次/天）的药代动力学。
药理作用
米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物。本品治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示米氮平可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性，这可能与米氮平为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。
米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强拮抗剂，但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时，米氮平是H1受体的强效拮抗剂，这种属性可解释其明显的镇静作用；米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的拮抗作用，这种属性可解释其使用中报道的偶发性体位性低血压；米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用，这种属性可解释其相对低的抗胆碱副作用发生率。
毒理研究
遗传毒性：Ames试验、体外中国仓鼠V79细胞基因突变试验、体外培养家兔淋巴细胞姊妹染色体交换试验、大鼠骨髓微核试验和HeLa细胞程序外DNA合成试验结果均为阴性。
生殖毒性：大鼠给予米氮平达100mg/kg剂量（以mg/m2计，为人最大推荐剂量的20倍），未发现对交配、妊娠的影响，但剂量为人最大推荐剂量的3倍或以上剂量时，动物的动情期中断，20倍剂量时，发生着床前丢失。
妊娠大鼠和家孕兔剂量分别达100mg/kg和40mg/kg（以mg/m2计，分别为人最大推荐剂量的20和17倍）时未发现有致畸作用。但给予米氮平的妊娠大鼠的着床后丢失增加，哺乳期前3天幼仔死亡增加（死亡的原因尚不清楚），幼仔出生体重降低，这些作用发生在人最大推荐剂量20倍剂量时，3倍剂量时未出现。
致癌性：采用掺食法进行了大鼠给药2、20和60mg/kg/天、小鼠2、20和200mg/kg/天的致癌性研究（以mg/m2计，大、小鼠最大剂量分别约为人推荐最大剂量的12和20倍）。结果显示，高剂量组雄性小鼠的肝细胞腺瘤和癌的发生率增加；中、高剂量组雌性大鼠肝细胞腺瘤，及高剂量组雄性大鼠肝细胞腺瘤和甲状腺滤泡腺瘤/囊腺瘤及癌的发生率增加。这些资料提示上述作用可能是由非基因毒性机制介导，其与人的相关性尚不清楚。
小鼠研究中给药剂量可能不足够高，没有充分反映出米氮平潜在致癌性特点。
药代动力学
口服米氮平片后其活性成份米氮平很快被吸收（生物利用度约为50%）。约二小时后血浆浓度达到高峰。米氮平约85%与血浆蛋白结合。平均半衰期为20～40小时；偶见长达65小时的半衰期；在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的大小适于将服用方式定为每日一次。血药浓度在服药3～4天后达到稳态，此后将无体内聚积现象。在所推荐的剂量范围内，米氮平呈线性药代动力学。与食物同服不会影响米氮平的药代动力学特征。
米氮平在服药后几天内大多被代谢并通过尿液和粪便排出体外。其主要生物转化方式为脱甲基及氧化反应，其次为结合反应。对人类肝脏微粒体生物体外的研究表明细胞色素P450酶CYP2D6和CYP1A2参与米氮平的8-羟基代谢物的形成。CYP3A4被认为负责N-去甲基和N-氧化物代谢物的形成。脱甲后的代谢产物仍具有药理学活性，并和原化合物具有一样的药代动力学特性。
肾功能不全：米氮平的清除与肌酐清除率相关。与正常受试者相比，米氮平的总体清除率在中度肾功能损害患者（肌酐清除率（Clcr）=11～39ml/min/1.73 m2）下降约30％，在重度肾功能损害患者（Clcr = <10 ml/min/1.73 m2）下降约50%。肾功能损害患者应慎用米氮平（见【注意事项】和【用法用量】）。
肝功能不全：与正常肝功能受试者相比，单次口服15mg米氮平片后，肝功能损害患者的米氮平清除率下降约30%。肝功能损害患者应慎用米氮平（见【注意事项】和【用法用量】）。
药品中标价格
（数据来源：国家第八批集采、戊戌数据整理）
来源：戊戌数据2024-10-30
