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绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市

绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林^®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

临床研究证实，若欣林^®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林^®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林^®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"

治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症^[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者^[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发^[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发^[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素^[8,9]。

目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林^®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状

若欣林^®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表^[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表^[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色^[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用^[14]。

若欣林^®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林^®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林^®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林^®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"

中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林^®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"

包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林^®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

关于若欣林^®

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林^®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。

关于绿叶制药

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献：

1. 世界卫生组织官网
2. CMHS中国精神卫生调查
3. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
4. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
5. Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
6. 肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
7. Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
8. Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
9. Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
10. Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
11. Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
12. Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
13. 精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
14. Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.
来源：美通社

2022-11-03
东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市

近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市，阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。

有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下：

阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。

阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉，二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较二零一九年增长约 16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

据悉，东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。
来源：戊戌数据

2021-05-25
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
【品种报告】奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂主要有两规格：（Ⅰ）奥美拉唑20mg与碳酸氢钠1680mg；（Ⅱ）奥美拉唑40mg与碳酸氢钠1680mg。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的适应症主要有：1、用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗，大多数患者在4周内愈合；2、胃食管反流病。而奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（ Ⅱ ）的适应症为活动性良性胃溃疡的短期治疗（4～8周）。二者均为处方药，且均已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：原研企业Santarus Inc有两个奥美拉唑碳酸氢钠的相关产品，分别为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊。奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（商品名：Zegerid，共有两个规格：20mg/packet；1.68gm/packet和40mg/packet；1.68gm/packet）于2004年6月被美国FDA批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂为复方制剂，主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠。其中奥美拉唑通过特异性抑制胃壁细胞的H+- K+-ATP酶系统，从而抑制胃酸分泌；碳酸氢钠通过升高胃内pH值，从而保护奥美拉唑不被胃酸降解。
优势：（1）作为干混悬剂：起效迅速，5min起效，15min达峰，显著快于PPI肠溶制剂；儿童和老年友好剂型，可口服或鼻胃管给药，更适合特殊群体（如吞咽困难、轻瘫患者）。
（2）作为复方制剂：具有复方制剂的协同联动效应，1+1＞2。
（3）其他优势：可睡前服用，更好控制夜间酸突破；不受餐食影响，提高患者服药依从性。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂VS PPI肠溶制剂+碳酸氢钠口服制剂
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）上市批件的企业共有6家，持有奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）上市批件的企业有2家，其中南京海纳医药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）和（II）的批件均持有。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共有4家企业进行了奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的部分国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
目前登记的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验共有23条，已完成12条，近3年试验状态为进行中的试验只有2条。
表：试验状态为进行中的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂相关试验
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
· 胃食管反流病（GERD）：是常见的慢性消化系统疾病，是由胃十二指肠内容物反流至食管或口腔引起不适症状和（或）并发症的一种慢性疾病。烧心和反流是最常见的典型症状。GERD的进展会诱发食管癌，是已被证实是食管腺癌最重要的危险因素。GERD的药物治疗包括抑酸剂、抗酸剂（如碳酸氢钠）和胃肠促动药等。抑酸剂主要包括组胺Ｈ2受体阻断剂、PPI（如奥美拉唑）和P-CAB。
· 流行病学特征：中国GERD近年来发病率较高，疾病负担较重，近10年呈现明显上升趋势，且GERD患病率和发病率随着年龄的增加不断上升，老龄化对我国GERD的发病率和患病率影响较大。2019年我国GERD新发病例数约3271.13万，现患病例数约8163.65万；2019年中国GERD发病率的粗率和标化率分别为2299.80/10万和1841.66/10万，2019年中国GERD患病率的粗率和标化率分别为5739.55/10万和4509.32/10万。GERD严重影响人群的健康和生活质量，也给社会医疗资源带来巨大负担，消化科处方药物中前5位均为GERD治疗用药。针对全球人群的研究结果显示，每周至少发作1次GERD症状的患病率约13%，而我国基于全人群的流调显示每周至少发作一次烧心症状的患病率为1.9%-7%，且发病率有升高趋势，市场空间广阔。
2、指南/共识推荐
表：胃食管反流病相关指南对奥美拉唑碳酸氢钠制剂的相关推荐
3、相关竞品的分析
表：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬的竞品分析
4、国内消化系统用药的市场规模
米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢化药销售额接近1300亿元，同比下滑0.76%；2024H1其销售额超过648亿元，同比下滑6.42%。
从治疗类别上看，消化系统及代谢化药涉及14个治疗亚类，其中糖尿病用药位列第一，占据的市场份额接近23%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物位列第二，市场份额超过21%；胆/肝疾病治疗药、维生素类分别位列第三、第四，市场份额均超过11%。
中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
质子泵抑制剂（PPI）是治疗与胃酸分泌相关疾病的重点药物，也是国家集采的重点对象之一，累计已有10个品种被纳入。米内网数据显示，质子泵抑制剂在中国公立医疗机构终端销售峰值为2019年的360亿元，随后受重点监控、带量采购等政策影响，2020-2023年分别下滑14.15%、13.94%、35.98%、12.41%
中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售情况（单位：万元）

数据来源：米内网
5、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂国内市场规模
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场情况：2021年-2023年的市场规模均处于增长状态，2024年较2023年小幅度下降，2024年奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模为826万元。从单品种的市场情况来看，奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（Ⅰ）的市场规模近4年均在增长，2024年其市场份额为56.66%。从销售终端来看，医院端占据绝大部分，占比超过95%。
· 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂的市场优势
未被纳入集采：价格弹性较高，可避免大幅降价压力；避开集采竞争，可保持一定的市场独占性，市场空间足够。
属于医保乙类：可提升患者的普及性，有利于提升二级及以下医院/基层医院的覆盖率，可借助医保放量实现市场扩张。从近年个销售终端的市场占比来看，基层医院（城市社区、县级公立以及乡镇卫生）的市场份额在逐年提升。未来基层医院的市场放量将会更明显。
未来市场情况：国内胃食管反流病的发病率和患病率高不断升高，患者数量也是在逐年升高，这将为本品提供广阔的市场空间，本品市场规模未来将会持续扩增。
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂市场规模
数据来源：米内网
奥美拉唑碳酸氢钠各销售终端情况
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-04-15

肺癌快讯

06-15
- 景峰医药注射用盐酸吉西他滨通过一致性评价，适用于非小细胞肺癌或胰腺癌
  
  11:26
  
  6月15日，景峰医药公告，子公司海南锦瑞制药收到国家药监局核准签发的注射用盐酸吉西他滨的《药品补充申请批准通知书》，子公司注射用盐酸吉西他滨通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸吉西他滨主要适用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌或胰腺癌，也可以与紫杉醇联合，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。原研产品由礼来公司研发，现为国家医保目录乙类品种。目前，国内主要生产厂商有南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药有限公司等。
05-31
- 豪森盐酸厄洛替尼片获NMPA批准上市，用于治疗NSCLC
  
  12:58
  
  5月31日，豪森「盐酸厄洛替尼片」获国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为该品种国内第二家仿制药。厄洛替尼是第一代EGFR抑制剂，最早在2004年就获得FDA批准，用于治疗至少一次化疗失败后的局部晚期或转移性NSCLC的治疗。2006年该药在中国获批上市，商品名特罗凯。该药自上市以来，全球峰值销售额达到14.49亿瑞士法郎的销售峰值。此后受专利到期影响销售额逐渐下滑。
05-14
- 湖南科伦马来酸阿法替尼片获NMPA批准，作用于非小细胞肺癌
  
  15:53
  
  5月14日，科伦药业公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“马来酸阿法替尼片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。
05-08
- 阿斯利康Imfinzi三重组合疗法达到3期临床终点，用于治疗肺癌
  
  13:05
  
  今日，阿斯利康公司宣布，其抗PD-L1单克隆抗体Imfinzi，与抗CTLA-4抗体tremelimumab联合化疗构成的三重组合疗法，在一线治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验POSEIDON中，达到了主要终点和关键性次要终点。与单独化疗相比，该三重组合疗法为患者的总生存期带来统计显著且有临床意义的改善。新闻稿指出，这是在研疗法tremelimumab首次在3期临床试验中表现出总生存期获益。Imfinzi（durvalumab）是一种能与PD-L1结合的人源化单克隆抗体，它通过阻断PD-L1与PD-1和CD80受体的相互作用，阻断PD-L1对免疫应答的抑制。Imfinzi在美国、欧盟、日本和全球许多国家获批用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
04-29
- 康宁杰瑞和辉瑞就评估KN046与英立达®联合用药临床试验达成合作
  
  08:00
  
  4月29日获悉，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，与辉瑞公司达成临床试验及供药合作，评估KN046与英立达^® (阿昔替尼)联合用药，用于一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。此次联合用药将首先开展一项多中心、开放标签的II期临床研究，评估KN046联合阿昔替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者, 研究主要终点为客观缓解率。试验作为潜在免化疗方案，将为晚期非小细胞肺癌患者带来新的希望。
04-28
- 武田TAK-788获FDA优先审评资格，用于NSCLC成人患者的治疗
  
  11:15
  
  今日，武田（Takeda）宣布，美国FDA已经授予其在研疗法mobocertinib（TAK-788）的新药申请优先审评资格，用于治疗EGFR外显子20插入阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者此前接受过含铂化疗。新闻稿指出，mobocertinib是首个专门为选择性靶向EGFR外显子20插入而设计的口服疗法。优先审评资格的授予是基于1/2期临床试验的结果，此前公布的结果显示，在114名患者中，根据独立数据监控中心的评估，mobocertinib达到28%的确认客观缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月，疾病控制率达到78%。

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