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01-01超声手术设备及附件
01-01-01超声手术设备
通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。
用于软组织的切割、止血、整形。
软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统
Ⅲ
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2017版
01-01超声手术设备及附件
01-01-01超声手术设备
通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。
用于人体软组织的破碎、乳化。
超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统
Ⅲ
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2017版
01-01超声手术设备及附件
01-01-01超声手术设备
通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。
用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。
超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统
Ⅲ
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2017版
01-01超声手术设备及附件
01-01-01超声手术设备
通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。
用于泌尿系统结石的破碎。
超声碎石系统
Ⅲ
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2017版
01-01超声手术设备及附件
01-01-02高强度超声治疗设备
通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。
用于手术及辅助治疗。
超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统
Ⅲ
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2017版
01-01超声手术设备及附件
01-01-02高强度超声治疗设备
通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。
用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。
磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统
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2017版
01-01超声手术设备及附件
01-01-03超声手术设备附件
通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。
用于辅助实现超声手术设备功能。
腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖
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2017版
01-02激光手术设备及附件
01-02-01激光手术设备
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。
用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。
钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机
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2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-01高频手术设备
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。
高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备
Ⅲ
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2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-01高频手术设备
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。
仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。
高频电灼仪
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2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-02射频消融设备
通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。
用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统
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2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-03氩保护气凝设备
通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。
用于配合高频手术设备，利用氩气电离效果用于大面积流血面的快速均匀凝固，或利用氩气隔离空气用于减轻组织烟雾和碳化形成。
氩气控制器
Ⅱ
产品描述：通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。
预期用途：用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。
品名举例：氩气控制器、氩气增强电外科系统
管理类别：Ⅲ
2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-04高频/射频用电极及导管
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。
用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。
消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管
Ⅲ
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2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-04高频/射频用电极及导管
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。
用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。
电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳
Ⅲ
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2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-04高频/射频用电极及导管
通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。
用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。
高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极
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2017版
01-03高频/射频手术设备及附件
01-03-05射频消融设备用灌注泵
通常由主机、控制器和电缆组成。
通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。
射频灌注泵
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2017版
01-04微波手术设备
01-04-01微波手术设备
通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。
用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪
Ⅲ
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2017版
01-05冷冻手术设备及附件
01-05-01冷冻手术设备
通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。
用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。
低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪
Ⅲ
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2017版
01-05冷冻手术设备及附件
01-05-02冷冻消融针及导管
通常由手柄、导管、冷却部分组成。
用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。
冷冻消融针、冷冻消融导管
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2017版