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创新药审批提速通道后首个获批 金赛药业细菌性阴道炎1类新药临床在即
近日，金赛药业（GenSci）宣布旗下产品GenSci142胶囊获批临床，将开展用于细菌性阴道病的临床试验。GenSci142胶囊是金赛药业自主开发的1类创新生物制品，经过AI设计优化，临床前试验数据显示其具备在不伤害有益菌的同时精准杀灭致病菌的潜在优势。值得一提的是，GenSci142胶囊是国家药监局9月12日发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，正式推出创新药临床试验审评审批"30日通道"后，首个获批的创新药临床试验申请。
截图来源：CDE官网细菌性阴道病（BV）是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一，中国女性患者群体达5000万至7000万[1]，存在临床未满足需求。BV病理机制主要表现为兼性及专性厌氧菌，尤其以加德纳菌的过度增殖最为显著。目前，临床推荐药物主要为抗厌氧菌类抗生素[1]，如硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素。但其长期控制效果不理想，并且加德纳菌极易对甲硝唑产生耐药，从而导致治疗失败并诱发复发，影响患者生活质量。
通过生物信息学筛选序列和AI设计优化分子结构，临床前试验观察到GenSci142胶囊可破坏细菌细胞壁，选择性快速杀灭加德纳菌（细菌性阴道炎的主要病原体），充分保留保护性乳杆菌；同时，穿透并瓦解生物膜，减少复发。临床前试验结果显示，本产品临床反应迅速，有望12小时内显著减轻症状，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，具有深度清除和低耐药风险等潜在核心优势。
金赛药业自成立以来，持续聚焦女性健康领域，以辅助生殖为基石，覆盖妇科感染、妇科肿瘤、妇科常见病等女性全生命周期的健康需求。2023年，金赛药业专注女性健康业务的子公司——金妍迪科设立，秉承"因爱而生，为爱前行"的使命，针对多个妇科细分领域开发药品、器械、营养食品等。目前已有多款产品上市，其中包括GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、黄体酮注射液（II）等多款创新性产品。2025年，长效重组人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）（金赛佳®）和替勃龙片（金赛蓓®）两款新药获批上市。金赛药业正通过不断的开拓创新，致力为全球女性健康提供全方位、创新性的解决方案。
参考文献
[1] 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.细菌性阴道病诊治指南（2021修订版）.中华妇产科杂志, 2021,56(1) : 3-6. DOI: 10.3760/cma.j.cn112141-20200717-00583 声明：本新闻稿旨在分享公司动态及信息，仅供医疗卫生专业人士参考。本新闻稿不作为诊疗依据或建议，不对任何药品和/或适应症做推荐。
消息来源：长春金赛药业有限责任公司
2025-12-03 -
【品种报告】夫西地酸乳膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-02-18 -
柯君医药自研创新药物CG-0255注射剂获批临床
近日，上海柯君医药科技有限公司（以下简称"柯君医药"）宣布其自主研发的1.1类创新抗血小板药物——苯磺酸CG-0255注射剂成功获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准通知书。这标志着苯磺酸CG-0255在中国的研发进程迈出了关键一步，为进一步推进其临床试验和产品的最终上市奠定了坚实的基础，有望为冠心病患者带来新的治疗选择。
近年来，心脑血管疾病已成为全球范围内主要的死亡原因之一。其中，冠状动脉疾病（冠心病）是心血管疾病中最常见的一种类型，每年因急慢性冠状动脉综合征死亡人数近千万，存量患者已达数亿规模，这严重威胁着人类的健康和生命。为了预防和治疗冠心病，抗血小板药物在心脑血管疾病的临床治疗和预防中发挥着关键作用。
柯君医药自主研发的新一代抗血小板药物CG-0255，是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，采用了全新设计的代谢路径，临床数据显示出其具有Best-in-Class潜力。CG-0255在美国已完成注射和口服两种剂型的一期临床试验，相关成果已先后在2023年美国心脏病协会（AHA）和2024年欧洲心脏协会（ESC）年会上受邀发布。
本次获批临床的苯磺酸CG-0255注射针剂是一种新型经静脉注射用抗血小板药物，主要用于急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险。与传统口服P2Y12拮抗剂相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、药效强、个体差异小、生物利用度高的显著优点，其全新设计的药物代谢路径，克服了细胞色素P450（cytochrome P450，CYP）2C19酶系个体基因多态性而导致的代谢抵抗及耐药问题，尤其是能够为临床急救用药和具有耐药风险的患者提供更优的临床用药选择。苯磺酸CG-0255如能顺利获批，有望提高抗血小板药物在紧急情况下临床应用的可及性。
柯君医药创始人兼首席执行官何公欣博士表示："获得CDE的临床批件是苯磺酸CG-0255研发历程中的一个重要里程碑。这不仅是对我们团队长期努力的认可，也是对苯磺酸CG-0255潜在治疗效果的正向预期。目前该产品正在美国积极推进III期临床研究，我们期待在中国加速推进临床开发工作，并与全球合作伙伴一起，为心脑血管疾病患者带来创新的治疗方案。"
关于CG-0255
作为一种新型抗血小板药物，CG-0255是世界上第一款硫醇前药，相比现有抗血小板药物具有全新的活化途径，在人体内通过大量存在且广泛分布的羧酸酯酶来代谢成其活性代谢物，且其在体内生成的活性代谢物与目前广泛使用的抗血小板药物氯吡格雷通过肝药酶代谢产生的活性代谢物H4完全相同。因此，CG-0255完全绕过了肝药酶代谢，克服了由于肝药酶代谢路径而带来的一系列临床应用问题，包括氯吡格雷抵抗的耐药问题，生物转化利用率低，广泛的药物-药物相互作用等。尤为值得一提的是，CG-0255的起效时间极短，药效达峰仅需不到15分钟，静脉推注方式更是完美契合了真实世界临床实践的即时需求。它能迅速干预动脉血栓形成，显著提升治疗效率，相较于口服药物可能面临的胃肠道吸收差异、个体反应不一及药物相互作用等限制，CG-0255注射剂为患者提供了更为直接、快速的治疗途径。作为唯一一种同时具备静脉注射和口服给药的抗血小板药物，CG-0255有望成为同类最佳产品，最大限度覆盖临床应用需求，填补未满足的临床空白，将极大地惠及患者。
关于柯君医药
柯君医药成立于 2018 年，具备核心技术和独特竞争优势，高效的自主创新能力贯穿了公司研发运营全过程。公司目前主要聚焦心脑血管疾病和抗病毒等治疗领域，致力于成为一家立足中国布局全球的创新药公司。柯君医药已成功构建全球领先的靶向前药技术平台和核酸药物技术平台，并以此为基础成功研发了多个具有广泛市场价值并具备全球独立知识产权的创新型药物。目前公司正在积极推动多个管线的临床研究。在公司使命和愿景的驱动下，柯君医药汇聚了一批具备全球视野的高水平的科学家和海归研发人才。在公司综合战略布局下，柯君医药成功实现了快速高效的研发成果转化，且企业在研管线具备成为同类首创或同类最佳 (First in Class/Best in Class) 药物的潜力。
消息来源：柯君医药
来源：美通社2024-12-12 -
纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双适应症新时代
2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下简称"合源生物"）宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。
临床价值升级 开启大B细胞淋巴瘤治疗新篇章
淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。一线治疗后，约40%的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新药上市的获批，为LBCL患者带来可及的治愈希望。
纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）是中国自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。作为我国首款拥有全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，为更多血液肿瘤患者提供了新的治疗选择。这一里程碑成果不仅是临床价值的有力印证，进一步夯实了其在中国CAR-T治疗领域的领先地位，更彰显出中国细胞治疗领域的原始创新实力与产业化高质量发展水准。
此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗r/r LBCL的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了卓越的安全性。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧教授表示：
祝贺纳基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新药上市获批，为患者提供新的突破性治疗选择。大B细胞淋巴瘤患者一旦复发或难治，传统治疗手段效果有限，预后极差。在关键性注册临床研究中，纳基奥仑赛注射液展现出优异的疗效、持久的缓解和长期的生存获益。在疗效优异的同时，纳基奥仑赛注射液安全性表现卓越，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），显著优于国外同类产品。我们期待纳基奥仑赛注射液获批上市后，能够在真实世界中进一步积累证据，推动治疗线数前移、联合策略探索，让更多的大B细胞淋巴瘤患者获益。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：
纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤新药上市获批，是中国原研CAR-T细胞治疗产品的又一重大里程碑，是中国细胞药物产业自主创新的典型代表。纳基奥仑赛注射液凭借其独特的CD19 scFv结构、先进的生产制造工艺技术、严格的质量控制体系以及在多个临床研究中所展现出来的出色的临床数据，将成为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的高质量有效治疗选择。期待纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界表现，也期待纳基奥仑赛注射液从中国走向全球，期待更多细胞治疗创新药的"中国力量"。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家邱录贵教授：
纳基奥仑赛让患者从长期住院中解放。中国原研CAR-T，疗效确切，安全性好，纳基奥仑赛联合ASCT的创新可以让患者获得更好的疗效，最佳ORR率高达92%，最佳CR率72%，在纳基奥仑赛输注后3个月和6个月时，分别有80%和72% 的患者仍持续获得缓解，24个月时仍有64.9%的患者获得持久的缓解，让更多的患者回归生活，陪伴家人，这是医疗技术与人文关怀的双重突破——抗癌治疗可以更温暖、更有尊严！
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：
纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，已在包含成人急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤、儿童急性淋巴细胞白血病的血液肿瘤疾病和包含系统性红斑狼疮、溶血性贫血在内等多类型自身免疫性疾病中展现出优异的疗效和安全性，已累积治疗超过500例患者，相应临床研究数据不断在国际学术期刊和会议发布，得到了广泛关注。2023年11月，纳基奥仑赛注射液治疗成人急性淋巴细胞白血病首个适应症获批上市后，真实世界有效率高达92.8%，纳入国内权威诊疗指南，逐渐成为标准治疗选择。祝贺此次纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤适应症的获批上市，期待后续儿童急性淋巴细胞白血病及自身免疫性疾病适应症的获批上市，造福更多患者。
合源生物首席执行官吕璐璐博士：
"纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤新药上市获批，是合源生物坚持自主创新、聚焦临床需求的又一重大成果，纳基奥仑赛注射液也成为中国唯一上市同时覆盖白血病与淋巴瘤双适应症的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。
来源：美通社2025-11-29
