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一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批
近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 （受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息
该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。
孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。
现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。
孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。
来源：戊戌数据2021-04-15 -
2020年10月药品注册审评审批报告
一、2020年10月药品受理情况
1.2020年10月受理总况
2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。
图一 2019和2020年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。
图二 2020年10月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2020年10月化药受理总数为601个。
图三 2020年10月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2020年10月化药各注册分类受理情况
本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。
表1 10月新注册临床的化药创新药
本月共有2个1类新药首次申报上市。
奥瑞巴替尼片
亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。
巴替非班注射液
巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。
巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。
临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。
2.生物制品受理情况
2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。
图五 2020年10月生物制品受理情况
本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。
表2 10月新注册临床的生物创新药
3.中药受理情况
本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
健腰密骨片（1.1类）
健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）
芍苓片（1.1类）
芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。
2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。
二、2020年10月药品审评完成情况
2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）
图六 2020年10月各药品类型审评完成情况
1.化药审评完成情况
10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。
图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况
NDA审评完成情况
安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。
阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，
Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。
图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）
注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间
2.治疗用生物制品审评完成情况
本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。
图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况
3.中药审评完成情况
本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。
表3 10月新报任务审评完毕的中药
三、2020年10月药品上市情况
不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。
表4 10月获批上市药品（部分）
注射用头孢比罗酯钠
头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。
注射用A型肉毒毒素
注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。
来源：戊戌数据2020-11-05 -
2021新医保目录正式启用！新纳入药品平均降价50.64%
最新版国家医保药品目录于3月1日正式启用，本次国家药品目录调整，有119种药品被调入目录，29种药品被调出目录，最终目录内共计2800种药品，其中西药1426种，中成药1374种，中西药比例基本持平。清退“僵尸药”、新增抗癌药、覆盖新冠肺炎治疗相关药品、新纳入药品平均降价50.64%。
国家明确要求：“各地要严格执行《2020年药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。”
新纳入药品平均降价50.64%
与往年相比，本次医保药品目录调整看点之一是谈判降价调入的药品数量最多、惠及的治疗领域最广泛。
新增119种药品。这些药品共涉及31个临床组别，包括慢阻肺用药、红斑狼疮用药、抗抑郁症用药等，占所有临床组别的86%，患者受益面非常广泛，其获得感更加强烈。
新增新冠肺炎治疗相关药品。最新版国家新冠肺炎治疗方案所列药品已全部纳入国家医保药品目录，如利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品均调入目录，用以应对新冠肺炎疫情。
新增17种抗癌药，四款国产PD-1全部纳入医保！本次目录调整新增了17种抗癌药，其中包括PD-1（特瑞普利单抗，卡瑞利珠单抗，替雷利珠单抗，信迪利单抗注射液）、仑伐替尼等新药、好药。目录内癌症用药的保障水平再次提升。这17种抗癌药中，3种药品有仿制药上市被纳入乙类管理。14种独家药品按规则进行了续约或再次谈判，平均降幅为14.9%。
调出29种药品。这些“被清退”药品主要是临床价值不高且可替代，或者被药监部门撤销文号成为“僵尸药”等。在论证与评审中，专家们将可替代性作为一项重要指标，被调出的药品在目录内均有疗效相当，或者更好的药物可供替代。这些药品的调出，将为更多新药、好药纳入目录腾出空间。
新药“入群”。为了满足患者对新上市药品的需求，2020年8月17日前上市的药品均被纳入本次目录调整的范围，其中有16种新上市的药品被调入目录。
可以看出，这次医保药品目录调整纳入性价比高的药品、调出临床价值不高的药品、全覆盖治疗新冠肺炎相关药品，其重点依旧放在“保基本”，提高患者用药的可及性。
新纳入药品平均降价50.64%
国家医保局相关负责人表示，谈判成功的119种药品，平均降价50.64%。其中，恒瑞、百济神州、君实生物 PD-1 ，平均降幅约 75%，恒瑞卡瑞利珠单抗此前定价最高，本次降幅也最高达到 85.2%。从患者负担情况看，通过谈判降价和医保报销，预计2021年可累计为患者减负约280亿元。
来源：戊戌数据2021-03-02 -
礼来制药Donanemab达到2期临床试验主要终点
2021年3月13日，礼来制药在国际四大医学期刊之首的《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表了题为：Donanemab in Early Alzheimer’s Disease 的2期临床试验论文。
图一
这项257例阿尔兹海默症患者参与的2期临床试验，有131例接受礼来公司开发的Donanemab单抗治疗，剩余126例接受安慰剂对照。每4周给药一次，前三次给药700mg，之后剂量均为1400mg，治疗72周。
Donanemab靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，简称N3pG-Aβ。这种N3pG-Aβ更容易聚集，因而成为备受关注的AD治疗靶点。
有关药物Donanemab：
Donanemab 是礼来公司正在开发的一种实验性的阿尔茨海默病免疫疗法。它是一种抗体，旨在刺激患者的免疫系统攻击和破坏大脑中的蛋白质，这些蛋白质被认为是导致阿尔茨海默氏症中所见的神经退化的原因。
阿尔茨海默氏症的症状是由脑细胞之间的连接丧失和死亡引起，导致这些细胞死亡的原因尚不完全清楚，但研究人员认为可能是大脑中某些蛋白质的积累。其中一种蛋白质是β-淀粉样蛋白。它可以形成团状被称为“斑块”，这些斑块可能引发炎症，破坏脑细胞的通信，并导致细胞死亡。Donanemab作为抗体，本身是一种蛋白质，由免疫系统产生，与体内的抗原、异物或病原体结合。有时抗体仅通过与抗原结合就能中和抗原。在其他情况下，这种结合会吸引其他免疫系统细胞来破坏抗原。
研究人员曾设计了Donanemab来结合一种已经聚集成斑块的β-淀粉样蛋白。一项用老鼠做的研究表明，donanemab可以刺激免疫系统攻击β-淀粉样蛋白斑，并将其从大脑中清除，而不会在大脑中引起微出血或小出血区域。
图二 Donanemab与大脑中的淀粉样蛋白斑块结合，并将其清除
试验结果表明，患者大脑内的β-淀粉样蛋白（Aβ）和Tau淀粉样蛋白沉积得到了有效清除，Donanemab单抗达到了其主要终点，减缓了32%患者的认知衰退现象。
图三
图四
关于阿尔茨海默氏症
阿尔茨海默病（Alzheimer’S Disease，AD）即我们熟知的老年痴呆症，也是全球老年人群最常见的痴呆形式之一，是一种慢性神经退行性疾病，会导致记忆力和其他认知功能的进行性下降。阿尔茨海默病引起的痴呆是最常见的痴呆类型，占所有痴呆病例的60%-80%。
图五 图片来源：摄图网
目前，全世界有超过5000万的痴呆患者，预计到2050年，这一数字将增至近1.52亿。全世界每年新诊断的痴呆病例近1000万，这意味着每3秒就会有1例新病例，这极大地增加了社会和家庭的照料负担。
令人遗憾的是，阿尔兹海默症的病因复杂、发病机制不明确、病程长且发病隐秘等导致阿尔茨海默症药物研发难度极高。二十年来，全球所有药物研发企业都试图突破阿兹海默症的药物治疗，但是，开发的新药在临床试验中一次又一次失败。礼来执行董事Dr Fillit表示“自从2003年以来，在治疗阿兹海默症的药物临床试验和监管审批方面，基本上是100%失败率。我们的追求目的就是改变效果，增加效益，但还没人能拿出颠覆性的结果。"
全球药物市场概况
自2002年以来，各大药企在该方向药物研发先后投入了2500多亿美元，但FDA历史上仅批准6个产品，并且这些药物都只是对症治疗，没有一种能够阻止或者延缓AD病情的进展。
其中他克林是第一个也是最有效的AChE抑制剂，但是由于其很强的肝毒性，会产生明确的急性肝损伤，最终因不良反应过大，风险大于获益而退市。
图六 FDA批准的AD药物
自美金刚上市之后的近二十年时间里，FDA仅在2014年批准了复方多奈哌齐+美金刚的组合疗法，再未批准阿尔茨海默症新药上市。
2019年11月2日，中国海洋大学、中科院上海药物所与上海绿谷研发的GV-971(甘露特钠胶囊，商品名“九期一”)获批有条件上市，轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。这款药物也一定程度上填补了市场的空白。
图七 甘露特钠胶囊·中国临床试验信息
图八 甘露特钠胶囊·上市信息
甘露特钠胶囊(九期一®)是中国药企绿谷制药旗下首款由中国原创、并拥有完全自主知识产权的阿尔茨海默病治疗新药，在国内定价895元一盒，患者服用一年平均需要花费四万元左右，虽然进入国家医保，但是对一个普通家庭来说仍然是巨大的负担。
此外，还有绿叶制药、东阳光药、烟台益诺依生物等多家企业都开启了阿尔茨海默病新药研发。
来源：戊戌数据2021-03-16
