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创新药

指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。

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  • 季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

    2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。

    聚焦未满足临床需求

    我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。

    目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。

    季节性过敏性鼻炎治疗创新突破

    过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：

    · 快速、强效控制鼻部过敏症状

    首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。

    · 持续、显著缓解眼部过敏不适

    首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。

    · 安全性良好

    康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。

    司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"

    康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"

    康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

    关于康悦达®（司普奇拜单抗）

    康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

    关于康诺亚

    康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

    公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

    参考文献：

    [1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.

    [2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.

    [3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70

    [4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7

    [5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.

    [6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告

    [7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书

    消息来源：康诺亚

    来源：美通社
    2025-02-07
  • 绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市

    绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

    临床研究证实，若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

    若欣林®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"

    治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局

    抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

    现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素[8,9]。

    目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

    多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状

    若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用[14]。

    若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

    若欣林®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"

    中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求

    绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"

    包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

    关于若欣林®

    盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。

    关于绿叶制药

    绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

    绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

    参考文献：

    1.  世界卫生组织官网
    2.  CMHS中国精神卫生调查
    3.  中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
    4.  Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
    5.  Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
    6.  肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
    7.  Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
    8.  Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
    9.  Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
    10.  Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
    11.  Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
    12.  Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
    13.  精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
    14.  Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.

    来源：美通社
    2022-11-03
  • 康悦达®（司普奇拜单抗）首张处方迅速落地，惠及患者彰显"康诺亚速度"

    2024年9月18日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着康悦达®（司普奇拜单抗）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。

    北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天，司普奇拜单抗开出中国首张处方，正式进入临床应用，这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义，不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白，实现了国产创新药的突破，而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案，为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"

    康悦达®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示，康悦达®（司普奇拜单抗）可以快速、全面、持续改善皮损：

    首剂起效：首剂单药治疗1天，PP-NRS（瘙痒严重程度）较安慰剂组显著下降；单药治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。

    双9可达：单药治疗52周，EASI-75（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%）应答率高达92.5%，EASI-90（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%）应答率高达77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙痒严重程度）≤4，达到瘙痒持续控制。

    长9守护：康悦达®（司普奇拜单抗）能够有效降低复发风险，显著提升患者生活质量，适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率仅为0.9%；同时，安全性与耐受性良好，治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。

    康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市，于近日完成首批发货并在全国多地实现处方，体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地，康悦达®（司普奇拜单抗）将在各地陆续进入临床应用，现已发货至全国多地，上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。

    作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚自创立以来，始终坚持自主研发，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达®（司普奇拜单抗）获批及临床应用，是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步，公司在该治疗领域已布局多款潜力产品，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。

    关于康悦达®（司普奇拜单抗）：

    康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

    关于康诺亚：

    康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

    公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

    有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

    消息来源：康诺亚

    来源：美通社
    2024-09-18
  • 全球首创，新一代"破伤风针"新替妥®获批上市

    2025年2月11日，全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（中文通用名为"斯泰度塔单抗注射液"）的新药上市申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

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    截图来源：NMPA官网

    新替妥®作为迭代升级的新一代"破伤风针"，适用于成人破伤风紧急预防[1]。通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。

    破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%[2]。避免发生破伤风的关键在于出现外伤等暴露后的及时干预和有效预防。

    当出现不洁或污染伤口时，对伤口的妥善处置以及被动免疫制剂（也就是我们常说的破伤风针）的应用，就如同一场争分夺秒与破伤风梭菌展开的"抢先赛跑"。被动免疫向主动治疗转变，化被动为主动，为患者提供"抢先治疗"的宝贵机会，通过紧急预防来极大降低破伤风发病风险。

    目前，大众熟知的"破伤风针"主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，可能引发过敏性休克、血清病甚至死亡[3]，早已被许多发达国家淘汰；由于上述诸多不良反应，早在1991年，世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除[4]。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临"一针难求"的局面，而且存在传播其他血源性传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。

    "破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病。我国早在2012年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。"北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任、国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长王传林也是新替妥®III期临床主要研究者，他表示，目前我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素( TAT)、马破伤风免疫球蛋白（ F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。随着全球首款针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素AB片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥®的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。

    作为全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代"破伤风针"——新替妥®，相较于传统的"破伤风针"，具有诸多突破性亮点。

    从安全性来说，临床研究中，零血清病报告，安全性良好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统"皮试+多次观察+剂量调整"的复杂模式简化为"一针即走"，更从根源上杜绝了因皮试假阴性用药后发生过敏性休克甚至死亡的风险。

    临床研究表明，新替妥®在给药后12小时95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）[1]，彻底颠覆传统"破伤风针"的防治格局。与现有产品相比，新替妥®不仅在起效速度上大幅领先，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护，避免短期内患者的二次感染风险。

    质量可控。新替妥®作为全球领先的基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。

    稳定量产。新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

    广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人、国家重点全科医师住培基地学科带头人梁子敬也是新替妥®III期临床主要研究者。他介绍，新替妥®作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其III期临床结果显示其具有速效性（在12h内快速构建免疫屏障），优效性（持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为HTIG的5-7倍）、安全性（无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险）和可及性（高质高产，充分满足临床供应需求）。期待新替妥®上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。

    新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，新替妥®的上市也将为全球破伤风的防治带来新方案。

    参考文献：

    [1]新替妥®说明书，国家药监局批准斯泰度塔单抗注射液上市.

    [2]非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.

    [3]《破伤风》/王传林主编.—北京：人民卫生出版社，2022.2

    [4]MSF medical guidelines.

    消息来源：珠海泰诺麦博制药股份有限公司

    来源：美通社
    2025-02-17

创新药快讯

  • 08-18
    • 珃诺生物宣布完成逾4000万美元B轮融资
      11:28

      8月18日，珃诺生物宣布完成逾4000万美元B轮融资，本轮融资由龙磐投资和上海生物医药基金共同领投，新投资者双湖资本和中关村开元资本加入，现有投资者领承创投和幂方资本继续加持。本轮融资完成后，珃诺生物已累计获得逾5000万美元的投资。珃诺生物医药科技（杭州）有限公司成立于2018年下半年，由具有丰富工业界经验的留美博士团队创建，专注于开发分子伴侣介导的蛋白质降解技术平台，目前已有多个全球创新的新一类小分子抗肿瘤化合物即将进入临床或处于临床前开发阶段。

  • 08-17
    • 诺诚健华和Incyte宣布就Tafasitamab达成大中华区合作和许可协议
      07:00

      8月17日，诺诚健华（香港联交所代码：09969）和Incyte公司（纳斯达克股票代码：INCY）联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。

  • 08-12
    • 凌科药业宣布其三靶点激酶抑制剂LNK01002临床I期研究完成首例患者给药
      10:00

      8月12日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司宣布其三靶点激酶抑制剂 LNK01002 临床I期研究在中国完成首例患者给药。该研究是一项评价 LNK01002 在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验。LNK01002 是凌科药业自主研发的一款创新三靶点激酶抑制剂。LNK01002 的优势是可以同时有效地靶向三个驱动激酶靶点，可潜在地用于治疗对于传统治疗方案无效，或者耐药的病人群体。

  • 06-17
    • 罗氏利司扑兰口服溶液用散获批上市，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症
      09:41

      6月17日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。

  • 06-16
    • 卓凯生物完成5000万元B轮融资，用于在研产品临床研究
      10:00

      6月16日获悉，北京卓凯生物技术有限公司近日宣布完成5000万元人民币B轮融资。本轮融资由荷塘基金领投，道远资本、和玉资本（MSA capital）等机构和个人跟投。本轮融资将主要用于治疗阿尔兹海默症的1.1类药物50561的临床研究，以及一个1.1类新药JK-new在渐冻症的临床前研究，和一个一类新复方Agiforget在自闭症上的临床研究。

  • 06-11
    • 泽璟制药盐酸杰克替尼片2期临床取得成功，作用于骨髓纤维化
      11:17

      6月11日，泽璟制药发布公告称，其1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究（ZGJAK002）取得成功，并入选2021年欧洲血液学协会年会（2021 EHA）的口头报告。根据公告，这项研究表明，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常好的有效性和安全性，100mg BID组的有效性显著优于200mg QD组，而且可改善疾病相关的症状和升高血红蛋白水平。盐酸杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。

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