v4.0

创新药

指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。

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2025-07-15

舒沃哲®纳入最新版NCCN指南！"迪哲模式"打造中国"源创"新药国际化路径新范式

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告别乙肝，全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床

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2025-05-30

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2025-05-26

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【中药同名同方报告】积雪苷霜软膏

一、处方溯源
【药品名称】积雪苷霜软膏
【处方组成】积雪草总苷。
【剂型】软膏剂
【药品类型】处方药
【功能主治】有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
二、现代研究
【中医理论】
积雪苷霜软膏主要成分积雪草总苷，为伞形科植物Umbelliferae 积雪草 Centella asiatica (L.) Urban 的全草加工而成。积雪草在古方中针对外伤、创伤及皮肤疮肿早有记载：《神农草本经》中“主大热，恶疮，痈疽，浸淫，赤熛，皮肤赤，身热。”；《唐本草》“捣敷热肿丹毒。”；《四川中药志》“祛风散寒。治肺热咳嗽，消瘿瘤，涂痈疮肿毒，消食积饱胀。”等。积雪草主清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，石淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。李季[1]等在积雪草药理活性及新制剂研究中发现积雪草总苷具有促进组织愈合和改善微循环、抗炎、抗氧化等作用。
【上市情况】
【对照药的选择】
“积雪苷霜软膏”已上市品种的质量标准一共有3个，分布为：国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ23342005、国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ06352005及卫生部部颁标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2598-97。其中，上海现代制药和海南普利制药均执行卫生部部颁标准，同时上海现代制药为原研厂家，建议选取该企业生产的“积雪苷霜软膏”作为对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“积雪苷霜软膏”临床主要用于外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
1.对皮肤损伤的治疗
毛维翰[2]等采用多中心开放性，研究观察积雪草苷治疗皮肤病的疗效及安全性，结果：皮肤溃疡总有效率为91.7％；疤痕疙瘩的总有效率为67.9％；局限性硬皮病的总有效率89％；皮肤淀粉样变性的总有效率为 76％；此外对萎缩性硬化性苔藓等其他一些皮肤病也有较好的疗效。合用治疗的效果较好于外用治疗病期短、损害小的病例效果尤为明显。无不良反应发现。
2.对烧伤创面的治疗
郭浩[3]等，应用积雪苷防治烧伤后疤痕增生130例，结果积雪苷能减轻患者痒痛症状；能促进浅度烧伤后局部肤色的恢复，减轻或消除色素沉着；能抑制纤维细胞的增殖，对无序的瘢痕组织增生具有抑制和缓解作用。
3.对痤疮瘢痕的治疗
王德坚[4]等应用积雪苷治疗21例痤疮后疤痕病人外用霜剂者先清洁局部，涂霜剂后疤痕按摩1～2min，每日3次，每天 3次口服片剂；观察其症状与体征的变化结果表明积雪苷有较好的抑制疤痕增生和软化疤痕的作用，疗效确切。
【安全性】
目前，还未有研究或报道表明积雪草在常用剂量下会产生毒性，副作用较罕见，但是不排除一些特殊的情况下产生皮肤过敏和燃烧感觉（外用）、头痛、肠胃不适、恶心、头晕等症状，也有可能在高剂量使用的情况下出现极度嗜睡［5］。
【药理毒理】
1.抑制瘢痕增生
积雪草苷可通过降低促进瘢痕增生的ＴＧＦ-β１ｍＲＮＡ的表达同时增加抑制瘢痕增生的ＴＧＦ-β３ｍＲＮＡ的表达，引起金属基质蛋白酶抑制物（ＴＩＭＰＳ）表达明显减少，促进Ｉ型胶原降解，减轻瘢痕增生的作用［6］；也可通过增加抑制性Ｒ-Ｓｍａｄｓ转导信号的Ｓｍａｄ７的表达，抑制ＴＧＦ-β的病理作用，阻止成纤维细胞的增殖［7］。
2.促进伤口愈合作用
积雪草苷能有效促进细胞周期蛋白Ｂ１和增殖细胞核抗原的表达，使细胞周期的Ｓ＋Ｇ２期明显提前，从而加快细胞增殖，促进创面愈合［8］。积雪草苷作用于体外培养成纤维细胞，可明显增加细胞内和细胞外的Ｉ型和Ⅲ型胶原合成，上调皮肤损伤修复的相关基因，增加细胞外基质合成以加快皮肤损伤修复过程［9］。
【参考文献】
[1]李季，崔兵兵，曲远均．积雪草药理活性及新制剂研究进展[J]．辽宁中医药大学学报，2020，22(12)：200-204.
[2]毛维翰，方丽，吴伊旋．积雪草苷治疗皮肤病的临床多中心实验[J]．新药与临床，1997，16(3)：133-135.
[3]郭浩，王乔，刘帅珍．积雪苷防治烧伤后瘢痕130例临床疗效观察[J]．中国医学理论与实践，2004，14(8)：1154-1150.
[4]甘柯林，何文．积雪草总苷制剂的临床应用进展[J].中国民族民间医药，2009,18(20).
[5]Eun H C，Lee A Y．Contact dermatitis due to madecassol[J]．Contact Dermatitis，1985，13：310-313．
[6]张涛，荣新洲，杨荣华，等．积雪草苷对增生性瘢痕中转化生长因子-βｍRNA及基子金属蛋白酶类表达的影响[J]．南方医科大学学报，2006，26(1)：67-70.
[7]潘姝，利天增，祁少海，等．积雪草对瘢痕成纤维细胞增殖与磷酸化Smad2和Smad7表达的影响[J]．世界临床药物，2004，26(25)：99-102.
[8]吕洛，应康，魏少敏，等．积雪草苷对成纤维细胞胶原相关基因的作用[J]. 日用化学工业，2004，34(6)：344-346.
[9]张中启，袁莉，罗质璞．积雪草提取物抑制小鼠体外脑单胺氧化酶Ａ的活性[J]. 军事医学科学院院刊，2000，24(2) ：158.
来源：戊戌数据

2025-07-07
季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07
【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
参天公司旗下青光眼创新药泰浦康®通过"港澳药械通"在中山大学中山眼科中心完成首例用药

近日，全球眼科领域的领导企业参天公司旗下用于青光眼治疗的创新药他氟噻吗滴眼剂泰浦康®（TAPCOM®）已通过"港澳药械通"政策，在中山大学中山眼科中心完成首例患者用药。这标志着全球前沿青光眼治疗方案在中国加速落地、惠及千万患者，也彰显了参天公司"以患者为中心"、助力中国眼科高质量发展的切实举措与坚定决心。
泰浦康®用于降低开角型青光眼或高眼压症成年患者的眼压（IOP），用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗的患者。此外，泰浦康®不含防腐剂，可增加患者的获益。
青光眼是全球首位不可逆性致盲眼病，也是第二大致盲原因。据中华医学会眼科分会发布的《中国青光眼指南（2020年）》数据显示，2020年全球原发性青光眼患病人数超过7600万，2040年将超过1亿。中国是青光眼患者人数最多的国家之一，2020年青光眼患病人数达2100万，其中致盲人数达567万。
由于青光眼发病隐匿、早期诊断率低，患者因出现症状就诊时多已是晚期[1]。随着病情进展，大多数青光眼患者需要使用多种药物控制眼压。《中国青光眼指南（2022年）》指出，多种药物使用可能会影响患者治疗依从性，此外还会导致患者更多暴露于防腐剂。防腐剂引起的眼表疾病是青光眼治疗中不容忽视的问题。因此，在可能的情况下推荐选用固定复方制剂，为患者提供更高效、安全、便捷的治疗方案。
泰浦康®是0.0015%他氟前列素和0.5%马来酸噻吗洛尔固定剂量复方滴眼液。每日滴眼1次可达到与联合用药相同的有效性和安全性，提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。截至目前，泰浦康®已在全球47个国家和地区获批上市，积累了丰富临床使用经验和案例。
2025年初，泰浦康®获广东省药监局"港澳药械通"上市许可，获准在粤港澳大湾区内地9市的45家医院使用。中山大学中山眼科中心成为内地首家引进该产品的医疗机构，首例用药的完成标志着泰浦康®在中国的临床应用迈出重要一步，广大青光眼患者能够更早受益于国际同步的创新治疗。
参天公司中国区总裁向宇博士表示："作为一家聚焦眼科的全球化企业，参天公司拥有丰富且具有开拓性的产品线和在研管线。我们将继续积极响应国家政策，致力于扩大创新产品的可及性，与各方积极通力合作，将创新产品加速引入中国，满足广大患者未被满足的治疗需求，为中国民众眼健康整体水平的提升贡献‘参天'力量。"
2021年，"港澳药械通"政策正式落地，打通了国际先进创新药快速进入内地临床应用的通道，使已在港澳上市的药品以及在港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在临床急需的情况下，可在大湾区内地指定医疗机构使用。2024年9月，中山大学中山眼科中心正式成为"港澳药械通"指定医疗机构。
参考文献:
1. 江俊宏,叶聪,梁远波.青光眼适合社区筛查吗？[J].中华实验眼科杂志,2018,36(4)：294-298.
关于参天公司
作为一家专注于视觉健康的公司，参天致力于通过为全球患者、消费者以及医疗人士提供有价值的产品和服务，实现参天的全球愿景——"Happiness with Vision"。拥有超过130年历史的参天公司始终坚持「天機に参与する」（中文意为："参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献"）这一核心理念，致力于维护和改善人们的视觉健康。
参天公司专注于眼科药品的研发、生产、销售和推广，为来自全球60多个国家和地区的超过 5000万人提供视觉健康的专业支持。参天公司的使命是凭借自身在眼科医疗领域的专业知识，从患者角度出发，提供丰富多元的创新产品和服务，持续不断地在眼部疾病预防、诊断和治疗等方面为患者和社会提供重要的价值。
为了帮助让更多患者实现幸福美满的生活，参天公司致力于实现其全球愿景"Happiness with Vision"，即 "通过创造最佳的视觉体验，让每个人拥有最幸福的生活"。
消息来源：参天制药
来源：美通社

2025-07-07

创新药快讯

08-18
- 珃诺生物宣布完成逾4000万美元B轮融资
  
  11:28
  
  8月18日，珃诺生物宣布完成逾4000万美元B轮融资，本轮融资由龙磐投资和上海生物医药基金共同领投，新投资者双湖资本和中关村开元资本加入，现有投资者领承创投和幂方资本继续加持。本轮融资完成后，珃诺生物已累计获得逾5000万美元的投资。珃诺生物医药科技（杭州）有限公司成立于2018年下半年，由具有丰富工业界经验的留美博士团队创建，专注于开发分子伴侣介导的蛋白质降解技术平台，目前已有多个全球创新的新一类小分子抗肿瘤化合物即将进入临床或处于临床前开发阶段。
08-17
- 诺诚健华和Incyte宣布就Tafasitamab达成大中华区合作和许可协议
  
  07:00
  
  8月17日，诺诚健华（香港联交所代码：09969）和Incyte公司（纳斯达克股票代码：INCY）联合宣布，诺诚健华旗下一家子公司和Incyte公司就一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体tafasitamab在大中华区的开发和商业化签订了合作和许可协议。根据协议条款，诺诚健华将向Incyte支付3500万美元首付款。此外，Incyte有资格获得至多8250万美元潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，以及分级销售分成。诺诚健华将获得tafasitamab在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。
08-12
- 凌科药业宣布其三靶点激酶抑制剂LNK01002临床I期研究完成首例患者给药
  
  10:00
  
  8月12日，创新药研发公司凌科药业（杭州）有限公司宣布其三靶点激酶抑制剂 LNK01002 临床I期研究在中国完成首例患者给药。该研究是一项评价 LNK01002 在原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（PV/ET-MF）患者中的安全性、耐受性、药代动力学的多中心、开放性的I期临床试验。LNK01002 是凌科药业自主研发的一款创新三靶点激酶抑制剂。LNK01002 的优势是可以同时有效地靶向三个驱动激酶靶点，可潜在地用于治疗对于传统治疗方案无效，或者耐药的病人群体。
06-17
- 罗氏利司扑兰口服溶液用散获批上市，适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症
  
  09:41
  
  6月17日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散上市，该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
06-16
- 卓凯生物完成5000万元B轮融资，用于在研产品临床研究
  
  10:00
  
  6月16日获悉，北京卓凯生物技术有限公司近日宣布完成5000万元人民币B轮融资。本轮融资由荷塘基金领投，道远资本、和玉资本（MSA capital）等机构和个人跟投。本轮融资将主要用于治疗阿尔兹海默症的1.1类药物50561的临床研究，以及一个1.1类新药JK-new在渐冻症的临床前研究，和一个一类新复方Agiforget在自闭症上的临床研究。
06-11
- 泽璟制药盐酸杰克替尼片2期临床取得成功，作用于骨髓纤维化
  
  11:17
  
  6月11日，泽璟制药发布公告称，其1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的2期临床研究（ZGJAK002）取得成功，并入选2021年欧洲血液学协会年会（2021 EHA）的口头报告。根据公告，这项研究表明，盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化具有非常好的有效性和安全性，100mg BID组的有效性显著优于200mg QD组，而且可改善疾病相关的症状和升高血红蛋白水平。盐酸杰克替尼片有望成为中、高危骨髓纤维化患者的优选药物之一。

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