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2025-08-14

里程碑进展！奥帕替苏米单抗关键注册临床研究完成全部受试者入组

2025年8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023）。
2025-08-01

利普卓®联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙在华获批用于治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者

阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，中文通用名：奥拉帕利片）联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙在华获批用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。
2025-06-05

英飞凡®在华获批成为首个且唯一*一个用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法

英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。
2025-01-17

英派药业塞纳帕利胶囊（派舒宁®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市

南京英派药业有限公司欣然宣布自主研发的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
2025-01-03

利普卓®在华获批用于gBRCA突变HER2阴性早期高风险乳腺癌的辅助治疗

首个且唯一获批针对早期乳腺癌BRCA突变的靶向治疗药物
2024-11-01

西奥罗尼一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获批准

11月1日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称"微芯生物"）及其全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获得批准。

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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市

近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市，阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。

有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下：

阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。

阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉，二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较二零一九年增长约 16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

据悉，东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。
来源：戊戌数据

2021-05-25
绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市

绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林^®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

临床研究证实，若欣林^®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林^®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林^®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"

治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症^[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者^[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发^[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发^[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素^[8,9]。

目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林^®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状

若欣林^®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表^[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表^[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色^[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用^[14]。

若欣林^®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林^®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林^®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林^®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"

中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林^®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"

包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林^®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

关于若欣林^®

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林^®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。

关于绿叶制药

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献：

1. 世界卫生组织官网
2. CMHS中国精神卫生调查
3. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
4. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
5. Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
6. 肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
7. Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
8. Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
9. Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
10. Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
11. Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
12. Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
13. 精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
14. Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.
来源：美通社

2022-11-03
复宏汉霖2024年度业绩：营收稳健增长，净利润8.205亿元，盈利能力持续提升

2025年3月24日，复宏汉霖发布2024年度业绩，于业绩期内实现营业收入约人民币57.244亿元，较去年同期增长约6.1%，净利润达8.205亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。核心产品商业化销售的持续扩大成为业绩盈利的重要驱动力，产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%。此外，公司全年研发投入达到人民币18.405亿元，同比增长28.4%。
公司加速创新管线突破并高效拓展全球布局，释放更多增长潜力，推动公司可持续高质量发展。截至目前，复宏汉霖已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，触达50多个国家和地区，广泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及全球超75万患者。业绩期内，公司在全球范围内完成25项上市注册申请递交，并获得17项批准，覆盖中国、美国、欧盟、加拿大、印尼等多个国家和地区，加速产品全球化进程。同时，公司秉持差异化的创新研发策略，构建了约50个分子的多元化管线，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白等丰富的药物形式，并持续深化AI等前沿技术和平台赋能，破解临床之需并促进创新成果转化落地。
复宏汉霖董事长张文杰先生表示："公司持续实现全年盈利增长，充分验证了我们在战略布局和商业运营效率上的不断提升，为可持续发展奠定了坚实基础。秉持‘以患者为中心'的理念，复宏汉霖将继续聚焦临床未尽之需，充分发挥一体化平台优势，进一步优化精益运营管理体系，助力公司迈向更高质量发展。"
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："过去一年里，我们锚定创新和国际化两大抓手，全面加速海外市场拓展，成为中国生物医药企业出海领导者，同时打造多元化创新管线，并积极拥抱前沿技术，不断激发创新活力，释放持续增长动能。面向未来，我们将继续以创新为引领，在国际化征程上阔步前行，为全球患者提供更多高品质治疗方案。"
连续盈利聚势增长，全球拓局致远新篇
2024年，公司继续深耕乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等高发癌种领域，核心产品营收保持稳健增长，推动连续盈利目标。业绩期内，公司6款产品销售收入合计约人民币49.335亿元，同比增长8.3%，其中，公司自建商业化团队推广的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）和汉奈佳®（奈拉替尼）于2024全年分别实现销售收入约人民币28.100亿元、13.126亿元、1.971亿元和0.453亿元。此外，基于与合作伙伴的约定，公司就汉利康®（利妥昔单抗）实现销售及授权许可收入约人民币5.504亿元，汉达远®（阿达木单抗）实现销售收入0.401亿元。
公司乳腺癌领域重磅产品汉曲优®继续保持良好增长。2024年，该产品全球销售额收入约人民币28.100亿元，其中，国内销售额约人民币26.924亿元，海外销售收入约1.176亿元，同比增长27.0%。汉曲优®是在中美欧三地获批的国产单抗生物类似药，也是获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。2024年，该产品在菲律宾、巴西、美国、加拿大等多地获批上市，并成功发货至沙特和美国，其商业化供货网络已覆盖中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。截至目前，汉曲优®已在50多个国家和地区获批上市，包括美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚等，并进入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保目录，惠及超过24万名患者。2024年，公司乳腺癌产品矩阵再添"利器"。2024年8月，复宏汉霖与甫康药业达成小分子抗肿瘤药物汉奈佳®的商业化合作。该款产品主要用于HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗，可与汉曲优®实现序贯治疗，有望降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者提供了全新的治疗选择。
聚焦肺癌和消化道肿瘤，H药汉斯状®以突破性疗效和差异化优势，获得广泛认可，已在中国、欧洲和东南亚等30多个国家和地区获批上市，惠及超过10万名患者。2024年，H药实现全球销售收入约13.126亿元，同比增长17.2%，其中，国内销售额约人民币13.089亿元。H药是全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2024年12月，该产品获批非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）新适应症，这是继鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC)后，该产品在肺癌领域获批的第三项适应症。此外，H药已成功纳入中国118个省/城市级惠民保，市场竞争力和影响力不断提升。海外拓展方面，公司持续携手Intas、KGbio和复星医药等合作伙伴全力推动H药的全球化进程，覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等100多个国家和地区。2024年第一季度，公司高效完成H药首批海外发货，标志着H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗，为全球更多病患带来新的治疗选择。2025年2月，H药于欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且目前唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗，进一步惠及全球更多患者。
2024年，公司持续践行为全球患者提供可负担的创新产品的使命，于国际市场取得令人瞩目的卓越成绩，成功实现国际化闭环1.0。继汉曲优®和汉斯状®之后，中国首款生物类似药汉利康®在秘鲁等多个拉丁美洲国家获批上市，汉贝泰®也首次于玻利维亚获批上市，成为复宏汉霖第四款海外获批自研产品。此外，公司在研地舒单抗生物类似药HLX14的上市申请已在欧盟和美国获受理，在研帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请也在中国和美国获受理，为全球化发展注入新动能。2024年以来，公司商业合作再添新成果，分别就汉曲优®与Getz以及就5款生物药与Abbott进一步扩大在新兴市场的合作，并与Dr. Reddy's就在研达雷妥尤单抗生物类似药HLX15达成欧美授权合作，加速推进公司产品进入全球市场。同时，公司还与Sermonix就临床阶段在研新型乳腺癌内分泌疗法HLX78（拉索昔芬）达成亚洲区域合作，与Palleon签署合作与许可协议，探索推进糖编辑疗法，进一步完善夯实自身管线布局。此外，公司与SVAX达成战略合作，于沙特设立合资公司，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区的可及性。深化创新管线布局，破解临床未尽之需2024年，复宏汉霖聚焦未被满足的临床需求，在以抗体技术为核心的创新领域持续推进，致力于加速更多潜在"First-in-Class"和"Best-in-Class"分子进入临床开发阶段。公司持续搭建并优化抗体偶联药物（ADC）技术平台和T细胞衔接器（T Cell Engager, TCE）技术平台，并充分运用以AI为代表的前沿技术，为创新研发提供有力支持。
临床开发方面，公司积极推进H药汉斯状®、HLX22（抗HER2单抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等创新产品的临床开发。H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）进入III期研究阶段，并于中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药，H药汉斯状®有望成为全球首个治疗non-MSI-H mCRC的抗PD-1单抗。此外，H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床试验和H药联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌III期临床研究正在积极推进，公司还在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药更多适应症在全球的申报上市。靶向HER2创新型单抗HLX22在HER2阳性晚期胃癌中的 III期临床试验亦相继获中国药监局（NMPA）、美国食药监局（FDA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等许可，并完成全球首例受试者给药。2025年3月，HLX22获美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。同时，公司还启动了HLX22联合曲妥珠单抗和化疗/联合德曲妥珠单抗的II期临床试验，进一步探索以HLX22为基石的HER2靶向疗法在多项实体瘤中的治疗潜力。作为全球第二款、国内首款进入临床阶段的PD-L1 ADC，HLX43在实体瘤中开展的II期临床研究已完成首例受试者给药。此外，HLX43联用H药的ADC免疫联合疗法也已获批开展晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验，有望发挥ADC+IO协同增效的抗肿瘤作用。
与此同时，公司持续优化生产运营与质量管理体系，为未来发展筑牢根基。截至目前，公司已建成48,000升商业化产能，稳定供货中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。随着松江基地（二）项目的推进竣工验收，公司将进一步强化产能布局，为未来发展提供更强支撑。质量管理方面，公司商业化生产基地及配套体系已通过近百项各国药监机构及国际合作伙伴的核查或审计，获得中国、欧盟、美国、印尼及巴西等多个PIC/S成员国的GMP认证。此外，松江基地还通过ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系双认证，标志着其在环境可持续管理及员工健康安全管理方面达到国际先进水平，为公司全球化生产与供应体系再添权威认证。
展望未来，复宏汉霖将继续秉持"以患者为中心"的理念，以创新为基石，以全球化为驱动，持续提升商业化运营能力、并强化产能建设，为全球患者提供更多可及、可负担的优质治疗方案，继续向着成为具有全球竞争力的生物制药企业稳步迈进。
关于复宏汉霖
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，4款产品在国际获批上市，4个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）、全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）以及汉奈佳®（奈拉替尼）。公司亦同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
消息来源：复宏汉霖
来源：美通社

2025-03-25

卵巢癌快讯

01-28
- FemDx Medsystems完成350万美元A轮融资
  
  09:58
  
  1月28日，医疗器械公司FemDx Medsystems, Inc 完成350万美元A轮融资。本轮融资由上湾资本领投，WSGR，SV Tech Ventures (硅谷科技创投）和Aethan Capital跟投。FemDx通过无创技术对卵巢癌进行早期筛查与检测。该平台将运用AI技术对医学影像分析处理，从而精确诊断目标及优化诊断结果。
10-20
- 华东医药与ImmunoGen签署产品独家临床开发及商业化协议
  
  10:51
  
  今日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东已于2020年10月19日与美国ImmunoGen公司达成独家临床开发及商业化协议。华东医药获得 ImmunoGen美国临床三期在研产品Mirvetuximab Soravtansine（新型抗体偶联药物 ADC，用于治疗卵巢癌）在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。中美华东将向 ImmunoGen 支付 4000 万美元首付款和最高可达 2.65 亿美元的里程碑付款，以及约定比例的销售额提成费。
09-04
- 应世生物完成1.3亿元人民币A+轮融资，加速推进临床开发与管线布局
  
  09:21
  
  近日，应世生物科技（南京）有限公司宣布已完成1.3亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金（恩然创投Ennovation Venture旗下基金）和华创资本（China Growth Capital ）共同领投，鹰盟创新基金（InnoMed Capital）和长江国弘（Grand Yangtze Capital）参与投资。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品的临床开发以及新管线布局。IN0018是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，正在开发用于多种癌症治疗包括葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤、弥漫型胃癌和铂耐药卵巢癌等。

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