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审评结论
批准日期
研发历程
注射用英夫利西单抗
治疗用生物制品
进口再注册
2025-12-08
Janssen Biologics B.V.;Cilag AG;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.;
再注册
卡铂注射液
化药
进口再注册
2025-12-08
CHEPLAPHARM Schweiz GmbH;Latina Pharma S.p.A.;Beijing Anlongtai Technology Company Limited;
进口再注册
西尼莫德片
化药1
补充申请
2025-12-08
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;
补充申请
西尼莫德片
化药1
补充申请
2025-12-08
Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;
补充申请
四价人乳头瘤病毒疫苗（6,11,16和18型）（重组）
治疗用生物制品生物制品
一次性进口
2025-12-08
Serum Institute of India Pvt Ltd;Serum Institute of India Pvt Ltd;中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）;
非奈利酮
化药化药
一次性进口
2025-12-08
Bayer AG;Bayer AG;拜耳医药保健有限公司;
阿胶
中药
补充申请
2025-12-08
甘肃天水岐黄药业有限责任公司;河北东汝阿胶制药股份有限公司;
补充申请
消络痛片
中药
补充申请
2025-12-08
荣昌制药（淄博）有限公司;荣昌制药（淄博）有限公司;
消络痛胶囊
中药
补充申请
2025-12-08
荣昌制药（淄博）有限公司;荣昌制药（淄博）有限公司;
西黄丸
中药
补充申请
2025-12-08
陕西季诺康禾药业有限公司;通化金恺威药业有限公司;
补充申请
复方感冒片
中药
补充申请
2025-12-08
湖南九典制药股份有限公司;温州海鹤药业有限公司;
左羟丙哌嗪糖浆
化药3
仿制
2025-12-08
湖北唯森制药有限公司;湖北唯森制药有限公司;
ANDA
左羟丙哌嗪糖浆
化药3
仿制
2025-12-08
湖北唯森制药有限公司;湖北唯森制药有限公司;
ANDA
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
化药3
仿制
2025-12-08
山东达冠医药科技有限公司;山西普恒制药有限公司;
ANDA
罗红霉素分散片
化药
补充申请（一致性）
2025-12-08
哈药集团制药六厂;哈药集团制药六厂;
罗红霉素分散片
化药
补充申请（一致性）
2025-12-08
哈药集团制药六厂;哈药集团制药六厂;
对乙酰氨基酚颗粒
化药
补充申请（一致性）
2025-12-08
苏州中化药品工业有限公司;苏州中化药品工业有限公司;
温经汤颗粒
中药3.1
新药
2025-12-08
山东润中药业有限公司;山东润中药业有限公司;
NDA
信迪利单抗注射液
治疗用生物制品2.2
新药
2025-12-08
信达生物制药（苏州）有限公司;
临床
靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液
治疗用生物制品1
新药
2025-12-08
深圳普瑞金生物药业股份有限公司;
临床
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