单克隆抗体

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2025-10-21

DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%

在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好
2025-09-08

君实生物宣布JS005（IL-17A）治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点

君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（产品代号：JS005）在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究（研究编号：JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
2025-09-08

全球首个用于延缓1型糖尿病进展的创新药特瑞可在华获批

赛诺菲近日宣布，旗下替利珠单抗注射液（商品名：特瑞可，英文商品名：Tzield）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于8岁（含）以上儿童和成人1型糖尿病2期患者，以延缓向1型糖尿病3期进展[1]。
2025-09-01

全球首款 | 迈威生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请获 NMPA 受理

2025年9月1日，迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底启动该临床试验，成为全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的 IL-11 靶向药物
2025-08-27

奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟（EU）首批上市的国家

卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）已于2025年8月25日在奥地利正式上市，并将于2025年9月1日在德国正式上市。
2025-08-22

达卓优®在华获批用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者

第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优®（英文商品名: DATROWAY®，通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

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【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18

再鼎医药宣布同类首创药物呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）在中国获批用于治疗精神分裂症

再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）^[1]的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来^[2]首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。

精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。精神分裂症的核心症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）。在中国尽管已有抗精神病疗法，许多患者仍面临症状改善不足及难以耐受的副作用问题。

再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们很高兴呫诺美林曲司氯铵胶囊获得NMPA的批准，这标志着中国精神分裂症治疗迎来突破性进展，中国约有800万成人精神分裂症患者^[3]，许多人持续受到症状或现有疗法副作用的困扰。凭借广泛的症状改善作用和独特的安全性，呫诺美林曲司氯铵胶囊有望重新定义精神分裂症的治疗模式，我们期待尽快将这一变革性疗法带给患者。"

首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵胶囊中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示。"呫诺美林曲司氯铵胶囊是数十年来首款获批用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在改善阳性症状、阴性症状和认知症状方面均展现出有效性，同时避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍，为患者提供了具有重要意义的新选择。"

NMPA此次批准呫诺美林曲司氯铵胶囊是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究（ZL-2701-001）以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。

今年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将呫诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物首次被收录于国家级指南。

[1] 凯捷乐®仅作为注册商标使用

[2] Kingwell, K. (2024). Muscarinic drugs breathe new life into schizophrenia pipeline. Nature Reviews Drug Discovery, 23(9), 647–649. https://doi.org/10.1038/d41573-024-00129-w

[3] Huang, Y., Wang, Y., Wang, H., Liu, Z., Yu, X., Yan, J., Yu, Y., Kou, C., Xu, X., Lu, J., Wang, Z., He, S., Xu, Y., He, Y., Li, T., Guo, W., Tian, H., Xu, G., Xu, X., … Wu, Y. (2019). Prevalence of mental disorders in China: A cross-sectional epidemiological study. The Lancet Psychiatry, 6(3), 211–224. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(18)30511-X

来源：美通社

2025-12-23

利普卓®联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙在华获批用于治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者

· 这一批准基于PROpel III期临床试验结果，相较阿比特龙单药治疗，利普卓联合疗法将疾病进展或死亡风险降低76%
阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓®（英文商品名：Lynparza，中文通用名：奥拉帕利片）联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙在华获批用于携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治疗。
本次国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于PROpel III期试验全球队列和中国队列的亚组分析结果。全球队列携带BRCA突变的患者数据显示，相较于阿比特龙单药治疗，奥拉帕利联合阿比特龙在影像学无进展生存期(rPFS)方面显示出具有高度临床意义的改善。尽管中国队列样本量较小，解读受到一定限制，研究数据同样显示了改善，与全球队列趋势一致[1]。
前列腺癌在全球范围内已成为男性发病率第二、致死率第五的恶性肿瘤[2]。根据国家癌症中心报告，2022年我国新增前列腺癌病例数约为13.4万例，死亡病例数约为4.75万例[3]。由于前列腺癌早期症状隐匿，近70%前列腺癌确诊时即为中晚期[4]。mCRPC是前列腺癌的终末阶段，也是造成患者死亡的主要原因[5]，其中约有10%的mCRPC患者携带BRCA突变[6]。
复旦大学附属肿瘤医院副院长，泌尿肿瘤MDT首席专家，PROpel中国牵头研究者叶定伟教授表示："携带BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者预后较差，临床需求尚未被满足。基于PROpel研究结果，我们能够更早地使用奥拉帕利为患者进行治疗，并改善他们的治疗结局。这不仅为更多患者带来新的选择，也彰显了这一创新疗法成为新治疗标准的潜力。"
阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："PROpel研究结果进一步证实，奥拉帕利联合阿比特龙有望让BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者突破现有的治疗瓶颈，帮助改善患者预后，这一结果令人振奋。阿斯利康始终坚持科学引领，我们将继续依托自主研发与外部合作的双向优势，持续丰富管线布局，以期为更多肿瘤患者带来福祉。"
阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："此次奥拉帕利联合疗法的获批标志着我们的又一里程碑，并强调了在确诊前列腺癌时进行BRCA检测的重要意义。对于中国亟需尽早获得新治疗选择的携带BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌患者来说，这是一项重大进展。秉承‘以患者为中心'的理念，我们将继续致力于科学与创新，推动更多创新药物和疗法，改变更多中国肿瘤患者的生命轨迹。"
全球队列携带BRCA突变亚组患者的分析结果显示，奥拉帕利联合阿比特龙将疾病进展或死亡风险降低76%（风险比[HR]为0.24；95% 置信区间[CI], 0.12-0.45），降低死亡风险70%（HR 0.30；95% CI, 0.15-0.59）。奥拉帕利联合阿比特龙组的中位rPFS和中位总生存期（OS）尚未达到，阿比特龙单药组的中位rPFS和中位OS分别为8个月和23个月[7]。
在PROpel III期试验全球队列中，奥拉帕利联合阿比特龙的安全性和耐受性与既往临床试验及各单药已知的安全特征一致。
在中国队列携带BRCA突变亚组患者中观察到和全球队列携带BRCA突变亚组一致的疗效趋势。中国队列的安全性结果与全球队列一致，未发现新的安全性问题。
关于转移性去势抵抗性前列腺癌
转移性前列腺癌与高死亡率相关[8]。前列腺癌进展通常由包括睾酮在内的雄性激素驱动[9]。
在mCRPC患者中，尽管使用雄激素剥夺疗法来阻断雄性激素的作用，但前列腺癌仍会进展并扩散到身体其他部位[10]。大约10-20%的晚期前列腺癌患者会在五年内进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），并且其中至少有 84% 的患者在诊断为CRPC时已经发生了转移[11]。在诊断为CRPC时没有转移的患者中有33% 的患者可能在两年内发生转移[11]。
尽管过去十多年mCRPC治疗因为使用紫杉烷类化疗和新型内分泌治疗（NHA）取得了进展，但该人群的医疗需求未能得到满足[12]-[13]。
关于PROpel试验
PROpel是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，评估奥拉帕利联合阿比特龙及泼尼松或泼尼松龙时，相较于安慰剂联合阿比特龙及泼尼松或泼尼松龙，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）阶段未接受过化疗或新型内分泌治疗（NHA）治疗的mCRPC男性患者中的疗效、安全性和耐受性。
主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期（OS）、至二次进展或死亡的时间，以及至首次后续治疗的时间。在2021年9月的预设中期分析中，独立数据监测委员会得出结论，PROpel试验达到rPFS的主要终点。
有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov。
关于奥拉帕利
奥拉帕利是全球首创的PARP抑制剂，也是首个阻断同源重组修复（HRR）缺陷的细胞/肿瘤中DNA损伤修复通路 (DDR) 的靶向治疗，例如 BRCA1和/或BRCA2突变。与其他药物（如雄激素受体通路抑制剂）联合使用时，不同的作用机制协同产生联合的抗肿瘤作用。
用奥拉帕利抑制PARP导致与DNA单链断裂结合的PARP被捕获、复制叉停滞、崩溃以及DNA双链断裂和癌细胞死亡。奥拉帕利还可能通过增强免疫原性，进一步提高抗肿瘤免疫反应的效果。
奥拉帕利目前已在多个国家获得批准，可用于多个肿瘤类型，包括：作为铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗；单药或与贝伐珠单抗联合治疗分别用于BRCA突变（BRCAm）及同源重组修复缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌的一线维持治疗；用于治疗胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的转移性乳腺癌（在欧盟和日本，还包括局部晚期乳腺癌）；用于治疗gBRCAm、HER2阴性高危早期乳腺癌患者（在日本，包括所有BRCAm、HER2阴性高危早期乳腺癌）；用于治疗gBRCAm转移性胰腺癌；与阿比特龙联合用于当化疗不适用于临床时的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗（仅限欧盟），用于治疗BRCAm mCRPC患者（美国）；作为单药治疗用于NHA治疗进展的HRR基因突变的mCRPC患者（欧盟和日本仅限BRCAm）。奥拉帕利联合度伐利尤单抗已获得批准作为错配修复功能正常（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的维持治疗（欧盟和日本）。在中国，奥拉帕利获批单药用于治疗BRCAm mCRPC，用于BRCAm晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗，与贝伐珠单抗联合用于HRD阳性晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗，用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗，以及用于携带gBRCAm、HER2阴性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗。
奥拉帕利由阿斯利康和默沙东联合开发和商业化，全球已有超过14万名患者接受了该药物的治疗。两家公司正携手推进广泛的临床试验开发计划，评估奥拉帕利作为单药疗法或联合疗法在多种癌症类型中对多种PARP依赖性肿瘤的影响。奥拉帕利是阿斯利康在靶向癌细胞DNA损伤修复（DDR）机制的新药组合中的基础。
关于阿斯利康肿瘤领域的研究
阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。
阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。
阿斯利康以期重新定义癌症治疗，并在未来攻克癌症。
关于阿斯利康与默沙东在肿瘤领域的战略合作
2017年7月，阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布在全球范围内达成一项肿瘤领域战略合作，共同对全球首个PARP抑制剂奥拉帕利及潜力新药MEK抑制剂司美替尼就多个肿瘤适应症进行临床开发和商业推广。
双方将携手研发奥拉帕利和司美替尼与其他潜在新药的联合治疗以及单药治疗方案。同时，两家公司还将独立开发奥拉帕利和司美替尼与各自旗下的PD-L1及PD-1抑制剂的联合治疗方案。
关于阿斯利康
阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
声明：本文涉及未在中国获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
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消息来源：阿斯利康
来源：美通社

2025-08-01