v4.0

生物技术

生物技术相关文章

2025-08-21

AI 创造分子提名"医药界的诺贝尔" 晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖

国际生物医药界最高荣誉之一——2025 年盖伦奖（Prix Galien USA）近日公布提名名单，晶泰科技孵化企业希格生科（Signet Therapeutics）凭借其与晶泰科技合作开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094R 成功入选 "最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Award）"，并成为获该奖项提名的唯一中国生物制药公司。根据公开资料显示，上一次获得盖伦奖提名的中国生物制药企业产品为百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）。
2025-07-07

告别乙肝，全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床

2025年7月4日，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）批准星汉德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。
2025-06-05

百奥赛图与南京正大天晴合作开发第二代全人IGF-1R抗体NTB003（BCG009）获中国临床试验许可

双方合作开发的NTB003（原代号BCG009）注射液已收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，适应症为甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。
2025-05-20

Shanton将在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2025年大会上展示SAP-001治疗难治性痛风患者2b期研究顶线结果

专注于开发痛风治疗新药的临床阶段生物技术公司Shanton Pharma宣布，将于6月14日在巴塞罗那举行的年度EULAR大会上，展示其在难治性痛风患者中的2b期研究顶线结果。
2025-04-29

艾棣维欣发布2024年度报告

4月25日，创新疫苗及药物企业苏州艾棣维欣生物技术股份公司披露2024年度报告。
2025-03-25

爱科百发宣布用于治疗注意缺陷多动障碍新药爱智达™的Ⅲ期临床研究顺利完成

上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其用于治疗儿童和成人注意缺陷多动障碍（ADHD）的新药爱智达™（AK0901）的Ⅲ期临床研究已顺利完成。

生物技术相关数据

生物技术相关数据

相关热门标签

生物技术热点文章

【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
前线报名赢好礼！| BioONE 2024第6届生物工艺产业年度峰会如期而至！

大会名称 | 2024第六届生物工艺产业年度峰会
大会主题 | 精益求精，工艺先行
主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley
大会时间 | 2024.11.12-13（周二-周三）
大会地点| 中国·上海宝华万豪酒店
大会规模 | 1000-1200人
合作媒体 | 生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、动脉网、肽度、生物探索、生物咖啡茶、世易医健、会会药咖、风云药谈、中国生物器材网、肿瘤免疫细胞治疗咨询、GBIHealth、风云药谈等35+专业媒体同步报道。
生物制造工艺的背景及发展可以追溯到20世纪80年代，当时以基因工程和重组DNA技术为基础的生物制药开始兴起。自1982年首个生物药批准以来，生物制药市场显著增长，其生产过程中使用的技术也逐渐成熟。
在过去的几十年里，生物制造技术经历了巨大的变革。早期的生物制造依赖于传统的单元操作，而现代的生物制造则利用合成生物学、基因编辑等前沿技术，通过精准操控DNA来获得可预测、可定量的生物学性状，从而实现高效的产品或工艺。这些技术的进步，可以满足更多复杂的生物制造需求。当然，生物工艺的不断优化不仅推动了药品、同时也在医美及其他生物活性原料制品的多元化发展中起着重要的作用。
合成生物学与绿色生物制造在更多领域的应用也是目前大家所重点关注的行业重点。在合成生物学与绿色制造中工艺涵盖了多个关键部分，从上游的菌种选育、发酵工艺优化，放大生产，到中游的分离纯化和下游的提取工艺优化，产品除杂，每一步都至关重要。而这每一步都关乎着生物制品走向商业化的可能性。
因此本次会议也将一如既往的邀请行业内的CMC与生产领域的专家、学者与高校教授，为行业同仁提供生物工艺领域相互交流的盛宴。
2024年第六届生物工艺产业年度峰会（BioONE2024），由华东理工大学、佰傲谷BioValley联合主办，将于2024年11月12-13日在上海召开。我们将继续引领生物工艺发展的最前沿。
扫描二维码即刻报名
前100名可获得价值199元的一个月佰傲谷学习平台会员!

大会信息

Bio-ONE 日程安排

Bio-ONE 精彩亮点

Bio-ONE 往届嘉宾阵容
参会报名
Bio-ONE 参会人群
Bio-ONE 参会报名

扫描下方二维码报名
前100名可获得价值199元的一个月佰傲谷学习平台会员
Bio-ONE 联系我们
学术演讲报名请联系: Beck Liu 15671865030(微信同号)
媒体合作/参会报名请联系: Abby Jiang18217659261(微信同号)
定制参展/商务咨询请联系组委会：Stephen Sun 15966587556（微信同号）

发展历程
来源：佰傲谷BioValley

2024-09-23
片仔癀是如何炼成“中药一哥”的！

最近，号称“东方神药”的片仔癀价格高涨，从原价590元/粒的药物被炒至近1600元，单克价格比黄金还高。小编打开片仔癀大药房天猫旗舰店销售页面，发现售价590元/粒的片仔癀已被销售一空。在某东上，单颗装的片仔癀价格提到1000元以上，且下单后请上传身份证，否则将无法发货！

与此同时，该公司股价却创下历史新高，总市值约为2700亿元，稳居“中药一哥”宝座，远超同样手握国家绝密级中药配方的云南白药的1460.20亿元，以及老牌中药企业同仁堂的553.8亿元。

对于一粒片仔癀的价格甚至被炒到了千元以上，漳州市市场监管局价格监督检查科一工作人员说，这种情况本身不是价格问题，而是炒作问题，与价格无关。

6月25日，漳州片仔癀药业股份有限公司也作出回应近期其片仔癀锭剂“一粒难求”的现象，称目前公司生产经营均属于正常状态，针对近期市场情况，公司采取三方面措施，坚决维护市场秩序。具体来说，一是稳定供应量。公司做好产品生产和供应，加大对自营渠道和主流连锁药店渠道的供应量，努力缓解市场供需矛盾。二是拓展销售渠道。已开启天猫旗舰药房片仔癀的线上销售，加速布局京东旗舰店。三是增加与片仔癀锭剂同质同效的片仔癀胶囊剂型供应，以满足消费者多元化需求。

那么片仔癀凭什么这么贵呢？

到底凭什么？

绝密配方、原料稀缺、市场空间大

01

近500年的中医药品牌，绝密级配方。

片仔癀源于明朝宫廷御方，拥有近500年的悠久历史。据说明朝末年，一位御医因不满朝廷暴政，携秘方出逃，用上等麝香、牛黄、三七、蛇胆等名贵中药材炼制片仔癀药锭，广为施治，解除百姓病痛疾苦。

15世纪，片仔癀作为闽南地区的“镇宅之宝”，伴随着华人下南洋的足迹传播到世界各地，东南亚百姓口口相传片仔癀是对热毒肿痛有奇效的神药；开启跌宕传奇的中华文明传播之旅。

21世纪，片仔癀在国家“一带一路”的战略背景下，重走海上丝绸之路，销往30多个国家和地区，多年位居中国中成药单品种出口创汇首位，在海内外市场畅销不衰。”据悉，目前在药品这一块，片仔癀的海外营业额占总收入的三分之一。

2017年，厦门金砖会晤，片仔癀「福建三宝」礼盒，由此可见片仔癀在中国有着不可替代的地位。

片仔癀不仅悠久的历史，它还有诸多传奇的故事。

抗战时期，印尼华人大量购买片仔癀捐赠给中国军队。

日本专家的专著《片仔癀战胜肝病》

1972年，中日建交，片仔癀被当作「国礼」送给田中首相，引发了日本民众的片仔癀崇拜，甚至还成立了专门的片仔癀研究会，一粒片仔癀在日本黑市的价格动辄八九千元。

1988年，上海及其相邻省市爆发急性甲肝，片仔癀因疗效快，治愈率高而在上海被抢购一空，当时3粒片仔癀就能换一台17寸的彩色电视机.

数百年来，片仔癀的处方和工艺一直披着神秘面纱，被列入国家一级中药保护品种，处方及工艺均属于国家秘密。在国家保密配方名单里，荣获“国家绝密级别”（等级最高）的只有两味药：云南白药和漳州片仔癀，保密期为永久。

独此一家的片仔癀，让其品牌价值倍增。

02

原材料或涨价导致药物稀缺？

片仔癀的主要成分为3%麝香、5%牛黄、85%三七以及7%蛇胆。其中，麝香就占了成本55%以上，牛黄也是非常昂贵药材。

天然麝香和天然牛黄产量稀缺，加上其他天然道地药材价格呈上涨趋势，对片仔癀及系列产品成本产生上升压力。根据康美中药网数据查询，麝香现市场价格在200~800元/克，天然牛黄的市场价格约在480元/克。

麝香指的是成年雄麝香囊中的干燥分泌物，一头成年雄麝每年仅能产出20克左右麝香。麝香具有开窍醒神、活血通经、消肿止痛的功效。

此外，牛黄则是牛胆囊的胆结石，中医认为有镇静、镇痛、解热、抗炎等功效。

尽管这些年由于原料及人工成本上涨等原因，片仔癀一直在提价，但是销量持续增长。公开资料显示，2014年，片仔癀营收为14.54亿元；2018年，片仔癀营收为47.66亿元。五年间，片仔癀市场零售价15%的涨幅，片仔癀营收增长了228%。

正式由于产品的稀缺性，以及公司连续提价但销量不减的“硬气”，正是投机者囤片仔癀的原因所在。

03

市场空间大

从片仔癀的药品说明书可以看到，其功效为：清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。

其中可以治疗肝炎，瞬间让片仔癀甩开其他中成药几条街，并且曾连续5年蝉联“肝胆用药第一品牌”的殊荣。要知道中国是肝病大国，肝病患者人数达4.8亿人，其中脂肪肝患者2亿，肝炎患者1.2亿，肝硬化患者700多万，年新增肝癌患者50万人。

近年来中医文化+养生市场的发展，保健养生市场庞大！但不少人对中医药的认知不足，也混淆了治疗和养生、药用和食用的概念。把中药产品当做神药适应任何症状，反正吃了不会死，或者认为这么特别的产品吃了肯定可以强身健体。

再加上网络上过度对中药疗效的神话，比如“片仔癀，救命神药”、“能够治疗癌症”、“包治百病”、“养肝护肝”等，造成了消费者盲目购买甚至囤货，带动了市场，这就避免不了被爆炒的可能。

那么，片仔癀是否真的有这么神奇？为了更深入探索这样的学术性问题，小编查找了一些资料和专业人士的观点。

2018年3月发表的《片仔癀临床应用中国专家建议》提到，片仔癀可用于各种类型的病毒性肝炎的保护肝降酶治疗。

浙江省中山医院副院长叶卫江教授接受采访时表示，对于湿热蕴结引起的黄疸型肝炎和其他各种原因导致的胆汁淤积型肝病，尤其是黄疸指数较高的，片仔癀效果是比较明确的。

上海中医药大学研究团队发表的论文显示，在对小鼠进行试验后得出结论称，片仔癀可以减少氧化应激并减轻肝脂肪变性和损伤，但作用机理还需要进一步的研究。

这说明，片仔癀对于肝炎是有一定保护作用的，文献研究中对于肿瘤、癌症方面也有积极作用，但这点并没有在药品说明书确定。若是认为片仔癀能包治百病，这种出圈式的营销脱离了药的本质。

总结

无论从品牌力量、独家秘方、原料稀缺、治疗/养生需求，还是市场销量来看，片仔癀对比其他中医药品牌来说优势显著，这些都可以成为市场炒作的财富密码。

老大哥同仁堂品牌国民度广，产品线丰富但是配方并非独家，很难有稀缺性。同样，东阿阿胶的竞争对手也很多，且原料并不是像片仔癀这样是真稀缺。虽然云南白药也是绝密配方，核心治疗跌打损伤，伤科外用产品，这也就在养生保健市场并不那么受欢迎。

我们应理性看待片仔癀的品牌、效果、商业模式，它有它的优势也有局限性。作为治疗需求，建议在医生指导下使用；作为养生需求，建议选择药食同源的养肝护肝产品，也不适合把片仔癀作为日常使用。

炒到“一粒难求”的境况，可能会伤害真正需要它的消费者，他们要承担昂贵的费用缺买不到产品；同时，也会伤害这个民族中药品牌，当老字号经历疯狂追捧—无序奔跑—百遭非议—神坛跌落，这不仅仅一个百年老字号的落寞，也是整个中医药文化之殇。
来源：戊戌数据

2021-07-01
凡舒卓®在华获批新适应症，拓展至6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗

· TATE III期临床试验结果显示，本瑞利珠单抗在6至＜12岁SEA儿童中的药代动力、药效学及安全性、耐受性与既往青少年和成人的临床研究结果一致
近日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。
中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全球多中心、开放标签的TATE III期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，显示其在6-11岁SEA儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次[1]。
支气管哮喘是儿童最常见的慢性气道炎症性疾病，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势[2]-[3]。重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%，但高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院，高达79%的患儿在出院后1年内再次住院，未控制的哮喘甚至会危及生命[5]。长期、反复如此或对儿童生长发育造成影响，也严重影响孩子及家长的日常生活。数据显示，近四成患儿因为哮喘发作而缺课，近四成家长因患儿哮喘发作缺勤[6]，严重影响儿童身心健康，给家庭带来了沉重的精神压力和经济负担[4]。国家也高度重视儿童慢性疾病的防治，自今年起，国家卫健委启动为期三年的"儿科和精神卫生服务年"专项行动，明确提出要加强儿童常见病和慢性病的早期筛查和诊断、防控和综合管理能力[7]-[9]。本瑞利珠单抗新增儿童SEA适应症，为中国6至＜12岁SEA患儿带来了全新、精准、安全性良好的治疗方案。
上海第一人民医院儿科洪建国教授表示："重度哮喘患者正确的诊断分型是关键，有效性和安全性是儿童重度哮喘治疗和控制的两个关键点，很高兴看到本瑞利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘患儿中展现出与成人一致的药代动力学、药效学和安全性特征，有望为我国儿童SEA患者带来全新的治疗选择，降低激素用量，点燃迈向"临床治愈"的希望。"
阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示："TATE 研究结果显示本瑞利珠单抗在6至11岁儿童与12岁及以上患者中表现出一致的药代动力学、药效学以及安全性和耐受性，进一步证实了该药在所有获批年龄组中的有效性，这也是阿斯利康持续推进重度哮喘诊疗变革的重要进展。未来，我们将继续加速推动科学创新，依托自身强大的研发优势和外部合作，研发改变生命的药物，为中国广大的呼吸系统疾病患者带来更多具有突破性意义的创新疗法。"
阿斯利康中国总经理、中国生物制药业务总经理林骁表示："非常高兴看到本瑞利珠单抗儿童适应症获批，作为阿斯利康在呼吸领域推出的首款生物制剂，本瑞利珠单抗已惠及了众多成人及青少年SEA患者，此次适应症拓展，将为更多儿童带来规范有效的治疗选择，助力重度哮喘患儿自由呼吸、健康成长，我们也期待本瑞利珠单抗在呼吸慢病领域实现更多新适应症的拓展。阿斯利康始终秉承"患者至上"的初心，深耕慢性呼吸系统疾病领域已逾五十年，拥有丰富的产品管线和广阔布局，构建了从雾化产品到吸入制剂、再到创新生物制剂的全方位治疗方案。未来，我们将加速引入以生物制剂为核心的创新疗法，持续携手多方力量，重塑中国呼吸慢病的诊疗格局，切实满足中国呼吸慢病患者的健康需求。"
【关于重度哮喘】
哮喘是一种慢性呼吸道疾病，影响全球约3亿人，包括约12%-14%儿童患者[10]-[12]。高达10%的哮喘患者患有无法有效控制的重度哮喘，其中80%以上的重度哮喘患者为嗜酸性粒细胞表型[10]。中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者[29]-[32]，该疾病在中国发病率高，由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担[13]-[16]。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍[17]-[19]。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担。
【关于TATE研究】
TATE研究是一项在美国和日本开展的开放标签Ⅲ期临床研究，旨在评估本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童患者中的药代动力学（PK）、药效学（PD）及长期安全性。研究共纳入美日两国28例6-11岁SEA患儿以及2例12-14岁的日本青少年接受本瑞利珠单抗皮下注射，随访48周。
本瑞利珠单抗在该试验中达到了主要终点，证实其在6-11岁SEA患儿中的PK、PD和安全性与既往临床试验结果一致[1]。
【关于本瑞利珠单抗】
本瑞利珠单抗成人和12岁及以上青少年SEA适应症目前已在美国、欧盟、日本、中国等80多个国家和地区获批，6-11岁儿童SEA适应症已在美国和日本获批[20]-[23]。嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎（EGPA）适应症也已经在美国、欧盟和日本等全球35多个国家和地区获批[24]。该药惠及的全球患者人数已超过15万[25]。阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒细胞增多综合征（HES），并于近期公布了HES的NATRON Ⅲ期临床研究的积极结果[26]-[28]。
本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进。
【关于阿斯利康】
阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、罕见病以及包括心血管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的生物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。
1. Wedner HJ, Fuiisawa T, Guilbert TW,et al. Benralizumab in children with severe eosinophilicasthma: Pharmacokinetics and long-term safety (TATE study).Pediatr Allergylmmunol. 2024;35:e14092. doi:10.1111/pai.14092
2. Hu YB, Chen YT, Liu S], et al. Increasing prevalence and influencing factors of childhood asthma: a cross-sectional study in Shanghai, China[J]. World J Pediatr, 2021, 17(4): 419-428.DOI:10.1007/s12519-021-00436-x.
3. 中华医学会儿科学分会呼吸学组, 中华儿科杂志编辑委员会, 中国医药教育协会儿科专业委员会. 儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2025）[J]. 中华儿科杂志, 2025, 63(4): 324-337. DOI: 10.3760/cma.j.cn112140-20250124-00074.
4. Xiang L, Zhao J, Zheng Y, et al. Uncontrolled asthma and its risk factors in Chinese children: a cross‑sectional observational study[J]. J Asthma, 2016, 53(7): 699‑706.DOI: 10.3109/02770903.2016.1144199.
5. Engelkes M, Baan EJ, de Ridder MAJ, et al. Incidence, risk factors and re-exacerbation rate of severe asthma exacerbations in a multinational, multidatabase pediatric cohort study. Pediatr Allergy Immunol. 2020;31:496–505. https://doi.org/10.1111/pai.13237
6. 中国哮喘儿童家长知信行调查项目组.中华儿科杂志. 2013;51(2):90-5.
7. 《"十四五"医药工业发展规划》（工信部、国家药监局等联合发布，2021年12月）
8. 《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》
9. 关于开展"儿科和精神卫生服务年"行动（2025-2027年）的通知（国卫医政函〔2025〕93号）
10. Lai K, et al. Benralizumab efficacy and safety in severe asthma: a randomized trial in Asia. Respir Med. 2024
11. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Asthma: what is the prevalence of asthma? 2022. Accessed June 30, 2023. https://cks.nice.org.uk/topics/asthma/background-information/prevalence/
12. Pearce N, Ait-Khaled N, Beasley R, et al. Worldwide trends in the prevalence of asthma symptoms: phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood (ISAAC). Thorax. 2007;62(9):758-766.
13. Menzies-Gow A, et al. A Charter to Improve Patient Care in Severe Asthma. Adv Ther. 2018 Oct;35(10):1485-1496
14. Wenzel S. Severe asthma in adults. Am J Respir Crit Care Med. 2005;172:149-60
15. Peters SP, et al. Uncontrolled asthma: a review of the prevalence, disease burden and options for treatment. Respir Med. 2006;100(7): 1139-51
16. Wang E, et al. Characterization of Severe Asthma Worldwide. Data from the International Severe Asthma Registry. Chest. 2020;157(4): 790-804
17. Chastek B, et al. Economic Burden of Illness Among Patients with Severe Asthma in a Managed Care Setting. J Manag Care Spec Pharm. 2016;22: 848–861
18. Hartert TV, et al. Risk factors for recurrent asthma hospital visits and death among a population of indigent older adults with asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2002;89: 467–73
19. Price D, et al. Asthma control and management in 8,000 European patients: the REcognise Asthma and LInk to Symptoms and Experience (REALISE) survey. NPJ Prim Care Respir Med. 2014; 24: 14009
20. AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#. [Last accessed: August 2025].
21. AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/astrazeneca-receives-eu-approval-of-fasenra-for-severe-eosinophilic-asthma-10012018.html#. [Last accessed: August 2025]
22. AstraZeneca Annual Report 2023. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2023/pdf/AstraZeneca_AR_2023.pdf. [Last accessed: August 2025]
23. AstraZeneca news release. Fasenra met the primary endpoint in the MANDARA Phase III trial in eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/fasenra-phase-iii-egpa-trial-met-primary-endpoint.html#:~:text=Positive%20high%2Dlevel%20results%20from,EGPA)%20who%20were%20receiving%20oral. [Last accessed: August 2025]
24. AstraZeneca news release. Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/fasenra-approved-in-the-us-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis.html[Last accessed: August 2025]
AstraZeneca news release: Available at https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/fasenra-approved-in-the-eu-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis.html [Last accessed: August 2025]
AstraZeneca Annual Report 2024. Available at https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/annual-report-2024/pdf/AstraZeneca_AR_2024.pdf [Last accessed: August 2025]
25. Reference: Data on file. AstraZeneca; 2025. REF-261125
26. Clinicaltrials.gov. Efficacy and Safety of Benralizumab in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of Frequent Exacerbations (RESOLUTE). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04053634 [Last accessed: August 2025]
27. Wechsler ME, et al. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024 Available at: https://www.nejm.org/stoken/default+domain/REPRINTS_36237/full?redirectUri=/doi/full/10.1056/NEJMoa2311155 [Last accessed: August 2025]
28. Clinicaltrials.gov. A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Hypereosinophilic Syndrome (HES) (NATRON). Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04191304 [Last accessed: August 2025]
29. Huang K, et al. China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019;394(10196):407-418
30. Wang WY, et al. A survey on clinical characteristics and risk factors of severe asthma in China. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2020;100(14):1106-1111
31. Su N, et al. A cross-section study of severe asthma in eight provinces of China. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2016;55(12):917-921
32. Zhang Q, et al. C-BIOPRED consortium. Severe eosinophilic asthma in Chinese C-BIOPRED asthma cohort. Clin Transl Med. 2022;12(2):e710
消息来源：阿斯利康
来源：美通社

2025-08-08

生物技术快讯

09-23
- 和元生物完成超3亿元C轮融资，致力于基因与细胞治疗
  
  08:00
  
  近日，和元生物技术（上海）股份有限公司（简称“和元生物”）正式宣布完成超3亿元C轮融资，今年总计完成逾6亿元股权融资。本轮融资由正心谷资本领投、晨兴集团、临港科创投、夏尔巴资本、昆仑资本、金浦国调、博远资本跟投。易凯资本连续在和元生物pre C及C轮融资中担任公司的财务顾问。和元生物技术（上海）股份有限公司是一家国内领先的集生命科学基础研究服务、基因治疗药物孵化、临床级重组病毒产业化制备三大发展方向于一体的高新技术企业。
09-22
- 武田在ESMO虚拟大会上呈报突出显示肺癌科学进展的新资料
  
  10:00
  
  来自3期ALTA 1L研究亚组分析的见解加强了令人信服的证据，证明了ALUNBRIG® (brigatinib)作为间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的颅内有效性及相关生活品质(QoL)资料。武田同时呈报mobocertinib (TAK-788) 1/2期试验为期10个月随访的最新结果，该结果显示，该试验的研究群体即表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC (mNSCLC)患者使用mobocertinib后，缓解持续时间(DoR)超过一年。
- 难治性宫颈癌 Seattle抗体偶联药物关键性临床结果积极
  
  09:58
  
  今天，Seattle Genetics和Genmab公司在ESMO 2020虚拟会议上展示其创新抗体偶联药物tisotumab vedotin作为单药疗法，治疗复发和/或转移性宫颈癌患者的关键性2期临床试验数据。试验结果显示，tisotumab vedotin达到24%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间为8.3个月。Tisotumab vedotin是一种结合Genmab的全人源化组织因子特异性单克隆抗体和Seattle Genetics公司的抗体偶联技术构建的创新ADC。组织因子是一种能促进血管生成，肿瘤生长和转移的蛋白，在多种实体瘤中高度表达。抗体偶联技术利用一种可被蛋白酶裂解的连接子，将微管破坏剂MMAE连接到抗体上，当ADC被癌细胞摄入细胞内部时，MMAE在细胞内部释放出来，导致靶标细胞的死亡。
09-15
- 百奥赛图完成9.7亿元D+轮融资，全力推进“千鼠万抗”计划实施
  
  08:00
  
  9月15日，北京百奥赛图基因生物技术有限公司（简称“百奥赛图”）宣布完成9.7亿元D+轮融资，本轮融资由招银国际领投，国投创业、国寿股权、本草资本、同创伟业以及百富资本等跟投。募集的资金将有力支持“千鼠万抗”计划的快速实施。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMab、RenLite、RenNano小鼠，将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。
09-02
- 诺和诺德旗下成人生长激素缺乏症新药Sogroya获FDA批准
  
  19:25
  
  近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准诺和诺德（Novo Nordisk）每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。Sogroya的活性药物成分为somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。

最新标签

网页运行出了一点点问题，推荐您尝试切换其他浏览器。
如果多种浏览器都无法显示，请联系客服： 133-7278-0965