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  • 2020年10月药品注册审评审批报告

    一、2020年10月药品受理情况

     

    1.2020年10月受理总况

     

    2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理771个受理号，由于国庆长假的原因，同比减少32.2%，相比去年同期增加57.7%。


    2019和2020年药审中心药品受理情况

    图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

     

    受理的药品中，化药占比78%，生物制品20%，中药2%。

     


    2020年10月各药品类型受理情况

    图二 2020年10月各药品类型受理情况

     

    2.化药受理情况

     

    2020年10月化药受理总数为601个。

     


    2020年10月化药各申请类型受理情况

    图三 2020年10月化药各申请类型受理情况

     

    化药1类创新药新申报共计35个受理号，包含国产和进口品种。


    2020年10月化药各注册分类受理情况

    图四 2020年10月化药各注册分类受理情况

     

    本月新申报的1类化药共计16个品种，涉及16个企业，本月国产创新药共计新申报11个品种。

     

    表1 10月新注册临床的化药创新药

    10月新注册临床的化药创新药

     

    本月共有2个1类新药首次申报上市。

     

    奥瑞巴替尼片

     

    亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理，拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用，目前已纳入优先审评目录。

     

    巴替非班注射液

     

    巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

     

    巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa（GP II b/IIIa）受体拮抗剂，可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体，能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强（即能抑制血小板聚集），还能通过抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

     

    临床上用于PCI围术期抗血栓，其临床剂型为静脉给药的注射液。

     

    2.生物制品受理情况

     

    2020年10月生物制品共计受理153个，治疗用生物制品133个。

     

    2020年10月生物制品受理情况

    图五 2020年10月生物制品受理情况

     

    本月生物类创新药共计16家企业新申报了16个1类生物药（表3）。

     

    表2 10月新注册临床的生物创新药10月新注册临床的生物创新药

     

    3.中药受理情况

     

     本月，中药受理17个受理号，其中包含2个1.1类新药。

     

    1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

     

    健腰密骨片（1.1类）

     

    健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方，根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主，以血为先”理论配伍而成，由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成，具有补肾健脾、益气化瘀之效，可达“锁住骨丢失，逆转骨松防骨折”之功。（来源：崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.）

     

    芍苓片（1.1类）

     

    芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

     

    2018年3月，贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床，本月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

     

    二、2020年10月药品审评完成情况

     

    2020年10月药审中心完成新报任务审评共计313个，化药199个，生物制品合计95个，中药19个。本月新报任务审评完成率40.6%，低于上月60%。（新报审评完成率=新报完成审评受理号数/新承办受理号数）

     

     

    2020年10月各药品类型审评完成情况

    图六 2020年10月各药品类型审评完成情况

     

    1.化药审评完成情况

     

    10月化药新报任务审评完成199个受理号，占比63.6%，其中IND审评完成47个受理号，NDA完成12个受理号。

     

     

    2020年10月化药新报任务审评完成情况

    图七 2020年10月化药新报任务审评完成情况

     

    NDA审评完成情况

     

    安斯泰来研发的恩扎卢胺软胶囊新增适应症【用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年男性患者】的上市申请已进入审批阶段。2019年11月，获批用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者。

     

    阿泊替尼片（5.1类，Blueprint Medicines）、他达拉非口溶膜（2.2类，齐鲁制药有限公司）、硫酸镁钠钾口服用浓溶液（5.1类，IPSEN）、依非韦伦拉米夫定替诺福韦片（5.1类，

    Mylan Pharmaceuticals）、注射用亚锡替曲膦（5.1类，GE Healthcare）上市申请（NDA）新报任务已审评完成进入发补阶段。


    2020年10月化药新报任务审评时长（天）

    图八 2020年10月化药新报任务审评时长（天）

    注：新报任务审评时长指审评中心受理至新报审评任务完成所用时间

     

    2.治疗用生物制品审评完成情况

     

    本月完成治疗用生物制品新报任务审评89个受理号。

     

    2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

    图九 2020年10月治疗用生物制品新报任务审评完成情况

     

    3.中药审评完成情况

     

    本月完成中药审评共计19个，有1个1.2类中药品种审评完毕。

     

    表3 10月新报任务审评完毕的中药10月新报任务审评完毕的中药

     

    三、2020年10月药品上市情况

     

    不完全统计，本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计37个（以批准文号计），仿制药35个，新药2个。

     

    表4 10月获批上市药品（部分）

    10月获批上市药品（部分）

     

    注射用头孢比罗酯钠

     

    头孢比罗酯(ceftobiprole medocaril) 曾用名为头孢吡普酯、头孢托罗酯，为瑞士巴塞利亚制药公司 (Basilea Pharmaceutica) 和强生制药研发公司( Johnson＆Johnson PRD) 共同研发，并于2013年获得12个欧洲国家(奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、意大利、卢森堡、挪威、瑞士、西班牙和英国) 的分散许可，并被批准用于治疗医院获得性肺炎( hospital acquired pneumonia，HAP) ［但不包括呼吸机相关性肺炎( ventilator associated pneumonia，VAP) ］和社区获得性肺炎( community-acquired pneumonia，CAP) 的头孢菌素。2014年国家药典委员会批准中文通用名“注射用头孢比罗酯钠”。

     

    注射用A型肉毒毒素

     

    注射用A型肉毒毒素由韩国生物制药公司Hugel,Inc.生产，北京四环制药有限公司独家代理，商品名：乐提葆，本品为第四个在国内获批上市的A型肉毒毒素。

     

    来源：戊戌数据
    2020-11-05
  • modRNA技术：一种蛋白表达新方法

    早在上世纪90年代，注射裸信使核糖核酸（mRNA）已经能够在体内实现外源性蛋白的表达。然而，mRNA的不稳定性及高度免疫原性阻碍了这项技术的进一步发展与应用。近年来，随着对mRNA结构的认识深入及核酸技术的进步，可化学合成并修饰信使核糖核酸，即ChemicallysyntheticmodifiedmessageRNA（modRNA）。

     

    化学合成修饰信使核糖核酸（modRNA）是指利用化学修饰的碱基在体外合成mRNA，为一种新型的基因载体。该技术以不同修饰的碱基为原料，将含有mRNA生物信息的DNA片段进行体外转录以合成modRNA，再经由脂质体或纳米颗粒等介质转入靶细胞中进行蛋白质的翻译表达，从而实现体内外快速、高效、脉冲式地表达具有生物活性的目标蛋白，以达到治疗疾病的目的。

     

    1.modRNA与体细胞重编程

     

    2010年，哈佛大学博士后Luigi Warren的实验团队开创性地体外合成表达Oct4/Sox2/c-Myc/Klf4这4个转录因子的5mC/ψ-modRNA，并将其共同导入多种人体细胞中[1]，最终诱导产生具有全能性的iPSCs，这为重编程及定向分化研究提供了一种全新且安全可靠的方法。

     

    Luigi Warren的实验设计简图

    Luigi Warren的实验设计简图

     

    2016年，Luni等[2]通过自动化的微流控系统进一步优化了体细胞重编程的微环境，增强了细胞自身及细胞间的自分泌及旁分泌作用，2周时间即可产生纯度高、均一性好的iPSCs，兼具成本低、远程控制等优点，为该技术更好地应用于基础研究、疾病治疗奠定了基础。值得注意的是，对比逆转录病毒，modRNA诱导的iPSCs在转录水平更接近于ESCs。

     

    2.modRNA与组织再生

     

    modRNA能有效调控靶细胞的分化、增殖，促进损伤后组织或器官结构及功能的恢复，故可作为组织修复与再生的一种有效治疗手段，尤其在心肌再生与骨修复方面的报道较多。

     

    2013年，Lui等[3-4]率先利用编码VEGF的modRNA，促进心脏祖细胞向血管内皮细胞分化，从而有助于心肌细胞的增殖及存活，与DNA质粒相比，其在减少心梗范围、改善血供及加快心功能恢复方面效果更好，因而具有良好的临床应用价值。2018年，Carlsson等[5]进一步利用N1ψ-modVEGF在大型动物体内验证了modRNA技术在治疗心血管疾病方面的可行性。此外，有研究表明，心梗早期注射modIGF1（Insulin-likeGrowthFactor1，胰岛素样生长因子1）有利于心肌细胞的存活，进而能够有效地改善心梗的预后情况。

     

     

    骨形态发生蛋白（BoneMorphogeneticProteins，BMPs）这类细胞因子在调控骨骼生长发育及促进骨修复再生中具有重要作用。modRNA作为一种高效、安全的基因替代技术，在该领域的潜在应用价值也逐渐受到了认可，近年来多篇文献报道，modBMP-2和modBMP-9结合纳米载体能够有效修复骨缺损，在骨再生中具有巨大的临床转化前景[6-7]。

     

    3.modRNA与基因治疗

     

    迄今为止，各种基因载体在基因缺陷疾病的替代治疗和目的蛋白的过表达领域中均取得了显著成果。在体外研究中，Wang等[8]通过病人来源的iPSCs构建组织工程心脏补片，经shRNA及crispr/cas9等基因编辑技术敲低或敲除Tafazzin基因（TAZ）来构建巴氏综合征（Barthsyndrome，BTHS）疾病模型，最后利用modRNA技术过表达TAZ来逆转疾病的进程，以此探索疾病发生发展的病理生理过程，并为临床药筛提供依据。在体内治疗中，肺表面活性蛋白-B（surfactantproteinB，SP-B）缺陷症是由于机体肺泡Ⅱ型上皮细胞产生SP-B不足引起的一种致死性肺部疾病。

     

    2011年，Kormann等[9]让SPB缺陷的小鼠模型吸入modSP-B，发现能够有效弥补小鼠体内SP-B的缺失，改善呼吸系统的不良症状，显著提高生存率。此外，modEPO（促红细胞生成素，Erythropoietin）作为基因治疗的另一代表性成果，多项研究均表明，与未修饰的mRNA相比，modRNA能够显著提高mRNA的稳定性，抑制机体免疫应答的激活，进而实现更高水平、更长时间的EPO的表达，从而更有效地提高血液中红细胞水平[10-11]。

     

    4.modRNA与疫苗mRNA

     

    2017年，Nature和Cell均发表了modRNA疫苗在抗zika病毒中应用的报道，modRNA编码信号肽、zika病毒的前膜蛋白和包膜蛋白后，能够在宿主体内自组装成具有免疫原性而无感染能力的病毒样颗粒，进而激活免疫系统产生特异性免疫应答，最终实现保护小鼠甚至灵长类动物较长时间免受zika病毒感染及损害的目的[12-13]。

     

     

    研究人员设计了一种脂质纳米粒(LNP)包被编码野生型或变异型zika病毒结构基因的修饰mRNA疫苗，并测试了其在小鼠体内的免疫原性和保护作用。两个剂量的编码PRM-E基因的改良mR-LNPs产生病毒样颗粒，产生较高的中和抗体滴度(∼1/100,000)，可防止zika病毒感染并授予灭菌免疫。

     

    此外，随着肿瘤疫苗研究的兴起，modRNA疫苗在肿瘤免疫治疗中的作用也逐渐引起了人们的关注，已经有科学家利用modRNA编码个体化突变的多个新表位或双特异性T细胞诱导抗体，成功招募并激活T淋巴细胞介导的特异性免疫应答[14]，从而达到抑制甚至清除肿瘤的目的。modRNA肿瘤疫苗不仅能够实现肿瘤治疗的个体化，还能够通过重复注射、持续表达的方式增强抗肿瘤的疗效，或许是肿瘤免疫治疗的一种新兴策略。

     

    [1] Warren L, Manos PD, Ahfeldt T, et al. Highly efficient reprogramming to pluripotency and directed differentiation of human cells with synthetic modified mRNA [J]. Cell Stem Cell,

    2010,7(5):618-630.

    [2] Luni C, Giulitti S, Serena E, et al. High -efficiency cellular reprogramming with microfluidics [J]. Nat Methods,2016,13 (5): 446-452.

    [3] Lui KO, Zangi L, Silva EA, et al. Driving vascular endothelial cell fate of human multipotent Isl1+ heart progenitors with VEGF modified mRNA [J]. Cell Res,2013,23(10):1172-1186.

    [4] Zangi L, Lui KO, von Gise A, et al. Modified mRNA directs the fate of heart progenitor cells and induces vascular regeneration after myocardial infarction [J]. Nat Biotechnol,2013,31(10):898-907.

    [5] Carlsson L, Clarke JC, Yen C, et al. Biocompatible, purified vegf-a mRNA improves cardiac function after intracardiac injection 1 week post-myocardial infarction in swine [J]. Mol Ther Methods Clin Dev,2018,9:330-346.

    [6] Balmayor ER, Geiger JP, Aneja MK, et al. Chemically modified RNA induces osteogenesis ofstem cells and human tissue explants as well as accelerates bone healing in rats [J]. Biomaterials,2016, 87:131-146.

    [7] Khorsand B, Elangovan S, Hong L, et al. A comparative study of the bone regenerative effect of chemically modified RNA encoding BMP-2 or BMP-9 [J]. AAPS J,2017,19(2):438-446.

    [8] Wang G, McCain ML, Yang L, et al. Modeling the mitochondrial cardiomyopathy of barth syndrome with induced pluripotent stem cell and heart -on -chip technologies [J]. Nat Med,2014,20 (6): 616-623.

    [9] Kormann MS, Hasenpusch G, Aneja MK, et al. Expression of therapeutic proteins after delivery of chemically modified mRNA in mice [J]. Nat Biotechnol,2011,29(2):154-157.

    [10] Kariko K, Muramatsu H, Keller JM, et al. Increased erythropoiesis in mice injected with submicrogram quantities of pseudouridinecontaining mRNA encoding erythropoietin [J]. Mol Ther,2012,20 (5):948-953.

    [11] Thess A, Grund S, Mui BL, et al. Sequence-engineered mRNA without chemical nucleoside modifications enables an effective protein therapy in large animals [J]. Mol Ther,2015,23(9):1456- 1464.

    [12] Pardi N, Hogan MJ, Pelc RS, et al. Zika virus protection by a single low-dose nucleoside-modified mRNA vaccination [J]. Nature, 2017,543(7644):248-251.

    [13] Richner JM, Himansu S, Dowd KA, et al. Modified mRNA vaccines protect against zika virus infection [J]. Cell,2017,168(6): 1114-1125.

    [14] Stadler CR, Bahr-Mahmud H, Celik L, et al. Elimination of large tumors in mice by mRNA-encoded bispecific antibodies [J]. Nat Med,2017,23(7):815-817.

    来源： 戊戌数据
    2021-05-20
  • 复宏汉霖创新型抗PD-1单抗MSI-H实体瘤即将递交上市申请，2期临床研究达到主要终点

    2021年3月28日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，自主研制的创新型PD-1抑制剂HLX10的一项单药治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤的2期临床研究达到主要研究终点。公司将于近期基于该研究成果向国家药监局递交HLX10针对MSI-H实体瘤适应症的上市注册申请，并在未来的学术会议上分享具体的试验数据。本试验由中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区的秦叔逵教授和上海同济大学附属东方医院的李进教授联合担任主要研究者。

    符合精准医疗理念，适应症覆盖癌种范围广泛

    微卫星不稳定通常由于基因的错配修复功能缺失，使DNA复制过程中微卫星序列碱基插入或错配，造成错误碱基累积所致[1]。其中，高度微卫星不稳定常发生在多个癌种中，如子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等[2]，有研究显示MSI-H在所有癌种中的发生率约为14%[3]，该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率[4-5]，MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。若患者这一肿瘤标志物呈阳性且符合治疗标准，即可进行相应的肿瘤免疫治疗，而不需要按照传统的肿瘤原发灶部位与病理分型对患者进行筛选，符合精准治疗的先进理念，适用癌种范围广泛。

    目前美国食品药品监督管理局（US FDA）已批准PD-1靶点药物用于治疗既往一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤及一、二线MSI-H/dMMR结直肠癌等适应症，我国尚未有针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤获批的抗PD-1单抗，治疗需求远未被满足。

    研究结果优异，为上市申报奠定基础

    HLX10（重组人源化抗PD-1单抗注射液）为复宏汉霖自主研发的创新型单抗，有望用于多种实体瘤的治疗，在临床前及早期临床研究中展现出了优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤患者中进行的旨在评价HLX10疗效、安全性及耐受性的单臂、开放、多中心、2期临床试验。主要疗效终点为独立影像评估委员会依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括研究者评估的客观缓解率，持续缓解时间（DoR），无进展生存期（PFS），总生存期（OS），安全性和耐受性。该临床研究结果表明了HLX10在该适应症上良好的疗效和安全性。

    多个主要癌种全面推进，前瞻性布局海外市场

    围绕HLX10，公司采取差异化的“Combo+Global”开发战略，率先开展免疫联合疗法，目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可，共计10项临床研究正在加速推进中，广泛覆盖MSI-H实体瘤、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等主要癌种，其中包括三项针对鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌新辅助开展的国际多中心3期临床。值得一提的是，HLX10联合化疗一线针对鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也有望于今年下半年递交。

    在开展国际多中心临床研究的同时，复宏汉霖携手商业合作伙伴前瞻性地开拓国际市场，公司与PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）达成合作协议，授予其在HLX10首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利，期待早日为全球患者带来更多可负担高品质肿瘤免疫治疗方案，惠及全球尤其是新兴市场的更多患者。

    关于复宏汉霖

    复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，2款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际GMP标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

    复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，公司HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场

    来源：复宏汉霖
    2021-03-29
  • 一品红：4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

    近日，广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 （受理号：CYHS2000058）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

     

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

     

    该药适用于：1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

     

    孟鲁司特钠是由默沙东原研开发，是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：Singulair，顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起到改善气道炎症，有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市，1999年进口国内，2006年四川大冢制药首家仿制，2008年，鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

     

    现在国内共上市共3种剂型，包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型，颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

     

    孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采，江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业，竞争激烈。

     

    来源：戊戌数据
    2021-04-15

肿瘤快讯

  • 06-28
    • 诺诚健华奥布替尼获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤
      10:42

      今日诺诚健华宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 两项适应症。

  • 06-25
    • 恒瑞医药SHR7280片治疗前列腺癌获NMPA批准临床试验
      16:03

      6月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意该药品在前列腺癌患者中进行临床试验。SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。目前 Myovant Sciences 和辉瑞合作开发的 Relugolix成人晚期前列腺癌适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，Relugolix2020 年全球销售数据约为 5,400 万美元。

  • 06-24
    • 阿斯利康与默沙东奥拉帕利片获NMPA附条件批准治疗前列腺癌
      14:43

      今日，阿斯利康和默沙东共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利片已获得国家药监局附条件批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。

    • 诺诚健华ICP-033获NMPA批准开展临床试验，作用于实体肿瘤
      09:00

      6月24日，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033已获批开展临床试验，这也是公司第六款进入临床阶段的创新药。ICP-033是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。

  • 06-23
    • 复星凯特益基利仑赛注射液获NMPA批准，用于B细胞淋巴瘤成人患者的治疗
      09:56

      6月23日获悉，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

  • 06-22
    • 信达生物达伯坦获TFDA批准，用于治疗胆管癌
      08:00

      今日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布达伯坦®（pemigatinib）获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦®（由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化）是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。

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