肿瘤

肿瘤相关文章

2025-11-05

半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布

2025年11月4日，康诺亚宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎（AD）I期临床研究（研究代号：CM512-100001）达成全部研究终点。
2025-11-04

科济药业公布通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据

数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。
2025-10-21

科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会

该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。
2025-10-21

DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%

在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好
2025-10-09

科济药业GPRC5D CAR-T产品CT071的研究成果发表于《柳叶刀-血液病学》

文章题为"靶向GPRC5D的CAR-T细胞疗法（CT071）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤：一项首次用于人体、单中心、单臂的I期临床试验"("GPRC5D-targeted CAR T-cell therapy (CT071) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: a first-in-human, single-centre, single-arm, phase 1 trial")。
2025-09-27

上海盟科药业股份有限公司与蓬勃生物达成ADC药物联合开发战略合作

近日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称 "盟科药业"，688373.SH）与南京蓬勃生物科技有限公司（以下简称 "蓬勃生物"）正式签署《ADC 药物联合开发战略合作协议》。双方将充分发挥各自在"毒素-链接子"平台以及"抗体开发平台"的行业领先优势，共同进行若干创新型靶点的抗体偶联药物（ADC药物）的发现、研究及开发。

肿瘤相关数据

肿瘤热点文章

片仔癀是如何炼成“中药一哥”的！

最近，号称“东方神药”的片仔癀价格高涨，从原价590元/粒的药物被炒至近1600元，单克价格比黄金还高。小编打开片仔癀大药房天猫旗舰店销售页面，发现售价590元/粒的片仔癀已被销售一空。在某东上，单颗装的片仔癀价格提到1000元以上，且下单后请上传身份证，否则将无法发货！

与此同时，该公司股价却创下历史新高，总市值约为2700亿元，稳居“中药一哥”宝座，远超同样手握国家绝密级中药配方的云南白药的1460.20亿元，以及老牌中药企业同仁堂的553.8亿元。

对于一粒片仔癀的价格甚至被炒到了千元以上，漳州市市场监管局价格监督检查科一工作人员说，这种情况本身不是价格问题，而是炒作问题，与价格无关。

6月25日，漳州片仔癀药业股份有限公司也作出回应近期其片仔癀锭剂“一粒难求”的现象，称目前公司生产经营均属于正常状态，针对近期市场情况，公司采取三方面措施，坚决维护市场秩序。具体来说，一是稳定供应量。公司做好产品生产和供应，加大对自营渠道和主流连锁药店渠道的供应量，努力缓解市场供需矛盾。二是拓展销售渠道。已开启天猫旗舰药房片仔癀的线上销售，加速布局京东旗舰店。三是增加与片仔癀锭剂同质同效的片仔癀胶囊剂型供应，以满足消费者多元化需求。

那么片仔癀凭什么这么贵呢？

到底凭什么？

绝密配方、原料稀缺、市场空间大

01

近500年的中医药品牌，绝密级配方。

片仔癀源于明朝宫廷御方，拥有近500年的悠久历史。据说明朝末年，一位御医因不满朝廷暴政，携秘方出逃，用上等麝香、牛黄、三七、蛇胆等名贵中药材炼制片仔癀药锭，广为施治，解除百姓病痛疾苦。

15世纪，片仔癀作为闽南地区的“镇宅之宝”，伴随着华人下南洋的足迹传播到世界各地，东南亚百姓口口相传片仔癀是对热毒肿痛有奇效的神药；开启跌宕传奇的中华文明传播之旅。

21世纪，片仔癀在国家“一带一路”的战略背景下，重走海上丝绸之路，销往30多个国家和地区，多年位居中国中成药单品种出口创汇首位，在海内外市场畅销不衰。”据悉，目前在药品这一块，片仔癀的海外营业额占总收入的三分之一。

2017年，厦门金砖会晤，片仔癀「福建三宝」礼盒，由此可见片仔癀在中国有着不可替代的地位。

片仔癀不仅悠久的历史，它还有诸多传奇的故事。

抗战时期，印尼华人大量购买片仔癀捐赠给中国军队。

日本专家的专著《片仔癀战胜肝病》

1972年，中日建交，片仔癀被当作「国礼」送给田中首相，引发了日本民众的片仔癀崇拜，甚至还成立了专门的片仔癀研究会，一粒片仔癀在日本黑市的价格动辄八九千元。

1988年，上海及其相邻省市爆发急性甲肝，片仔癀因疗效快，治愈率高而在上海被抢购一空，当时3粒片仔癀就能换一台17寸的彩色电视机.

数百年来，片仔癀的处方和工艺一直披着神秘面纱，被列入国家一级中药保护品种，处方及工艺均属于国家秘密。在国家保密配方名单里，荣获“国家绝密级别”（等级最高）的只有两味药：云南白药和漳州片仔癀，保密期为永久。

独此一家的片仔癀，让其品牌价值倍增。

02

原材料或涨价导致药物稀缺？

片仔癀的主要成分为3%麝香、5%牛黄、85%三七以及7%蛇胆。其中，麝香就占了成本55%以上，牛黄也是非常昂贵药材。

天然麝香和天然牛黄产量稀缺，加上其他天然道地药材价格呈上涨趋势，对片仔癀及系列产品成本产生上升压力。根据康美中药网数据查询，麝香现市场价格在200~800元/克，天然牛黄的市场价格约在480元/克。

麝香指的是成年雄麝香囊中的干燥分泌物，一头成年雄麝每年仅能产出20克左右麝香。麝香具有开窍醒神、活血通经、消肿止痛的功效。

此外，牛黄则是牛胆囊的胆结石，中医认为有镇静、镇痛、解热、抗炎等功效。

尽管这些年由于原料及人工成本上涨等原因，片仔癀一直在提价，但是销量持续增长。公开资料显示，2014年，片仔癀营收为14.54亿元；2018年，片仔癀营收为47.66亿元。五年间，片仔癀市场零售价15%的涨幅，片仔癀营收增长了228%。

正式由于产品的稀缺性，以及公司连续提价但销量不减的“硬气”，正是投机者囤片仔癀的原因所在。

03

市场空间大

从片仔癀的药品说明书可以看到，其功效为：清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。

其中可以治疗肝炎，瞬间让片仔癀甩开其他中成药几条街，并且曾连续5年蝉联“肝胆用药第一品牌”的殊荣。要知道中国是肝病大国，肝病患者人数达4.8亿人，其中脂肪肝患者2亿，肝炎患者1.2亿，肝硬化患者700多万，年新增肝癌患者50万人。

近年来中医文化+养生市场的发展，保健养生市场庞大！但不少人对中医药的认知不足，也混淆了治疗和养生、药用和食用的概念。把中药产品当做神药适应任何症状，反正吃了不会死，或者认为这么特别的产品吃了肯定可以强身健体。

再加上网络上过度对中药疗效的神话，比如“片仔癀，救命神药”、“能够治疗癌症”、“包治百病”、“养肝护肝”等，造成了消费者盲目购买甚至囤货，带动了市场，这就避免不了被爆炒的可能。

那么，片仔癀是否真的有这么神奇？为了更深入探索这样的学术性问题，小编查找了一些资料和专业人士的观点。

2018年3月发表的《片仔癀临床应用中国专家建议》提到，片仔癀可用于各种类型的病毒性肝炎的保护肝降酶治疗。

浙江省中山医院副院长叶卫江教授接受采访时表示，对于湿热蕴结引起的黄疸型肝炎和其他各种原因导致的胆汁淤积型肝病，尤其是黄疸指数较高的，片仔癀效果是比较明确的。

上海中医药大学研究团队发表的论文显示，在对小鼠进行试验后得出结论称，片仔癀可以减少氧化应激并减轻肝脂肪变性和损伤，但作用机理还需要进一步的研究。

这说明，片仔癀对于肝炎是有一定保护作用的，文献研究中对于肿瘤、癌症方面也有积极作用，但这点并没有在药品说明书确定。若是认为片仔癀能包治百病，这种出圈式的营销脱离了药的本质。

总结

无论从品牌力量、独家秘方、原料稀缺、治疗/养生需求，还是市场销量来看，片仔癀对比其他中医药品牌来说优势显著，这些都可以成为市场炒作的财富密码。

老大哥同仁堂品牌国民度广，产品线丰富但是配方并非独家，很难有稀缺性。同样，东阿阿胶的竞争对手也很多，且原料并不是像片仔癀这样是真稀缺。虽然云南白药也是绝密配方，核心治疗跌打损伤，伤科外用产品，这也就在养生保健市场并不那么受欢迎。

我们应理性看待片仔癀的品牌、效果、商业模式，它有它的优势也有局限性。作为治疗需求，建议在医生指导下使用；作为养生需求，建议选择药食同源的养肝护肝产品，也不适合把片仔癀作为日常使用。

炒到“一粒难求”的境况，可能会伤害真正需要它的消费者，他们要承担昂贵的费用缺买不到产品；同时，也会伤害这个民族中药品牌，当老字号经历疯狂追捧—无序奔跑—百遭非议—神坛跌落，这不仅仅一个百年老字号的落寞，也是整个中医药文化之殇。
来源：戊戌数据

2021-07-01

慢性手部湿疹迎来新突破，利奥制药外用泛JAK抑制剂Anzupgo® (德戈替尼乳膏) 在大湾区开出首方

上海2025年9月26日 /美通社/ -- 9月26日，利奥制药宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制剂Anzupgo^®（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陈星海中西医结合医院开出了粤港澳大湾区的首张处方。Anzupgo^® 于2025年7月通过"港澳药械通"政策审批，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于成人中重度慢性手部湿疹患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的治疗，为广大患者提供了全新的治疗选择。

Anzupgo^®的疗效与安全性已在多项全球 III 期研究中得到了验证。DELTA 1 和 DELTA 2研究共纳入960名慢性手部湿疹患者^[1,2]，两项试验均达到主要终点及所有次要终点^[1,2,3]，表明该药疗效显著优于赋形剂^[1,2,3]，其研究结果发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》^[4]；随后进行的 DELTA 3 开放性拓展试验进一步证实了其 52 周长期应用的安全性和疗效的持续性^[5]，为该药物的临床使用提供了有力的数据支持。

瘙痒、疼痛、反复发作，患者深陷疾病阴霾

手部湿疹是一种常见且多发的炎症性皮肤病。患者手部可能会出现红斑、丘疹、水疱、渗液、脱屑甚至开裂，瘙痒和疼痛常年困扰着患者。如果病程超过3个月或每年复发至少两次，即为慢性手部湿疹。

数据显示, 慢性手部湿疹的患病率约为4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部湿疹的困扰，女性比例高于男性^[6]。其中，职业接触导致的患者比例超过半数，医务人员，办公室人员或频繁湿手作业群体等更是高发人群^[7]。手部的瘙痒、疼痛和频繁复发等情况严重影响着患者的生活质量，甚至波及其职业与心理状态，导致工作效率下降、经济负担加重。

弥补传统疗法缺口，助力患者回归正常生活

中山陈星海中西医结合医院皮肤科主任梁国雄指出："当前，治疗主要依赖外用糖皮质激素、系统用药和物理治疗，但患者获益相对有限，加上慢性手部湿疹有其特殊性，如病因复杂、病程长、易复发，诊断与治疗存在挑战，因此需要更具针对性、更安全有效的治疗方案l帮助患者快速缓解症状、长期维持疗效并减少复发。然而，我国内地尚未有专门针对慢性手部湿疹的治疗药物获批。"

Anzupgo^®作为首个专门针对中重度CHE成人患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的外用药物，通过对整个JAK家族（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制来阻止JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用^[7]。

梁国雄表示："我们非常振奋地看到，多项临床研究证实了德戈替尼乳膏在有效缓解炎症、改善皮肤症状等方面的突出表现。我们非常高兴能够通过‘港澳药械通'政策，让大湾区居民更快地使用到这一创新药物。相信这将切实帮助患者提高长期生活质量。"

"港澳药械通"政策作为粤港澳大湾区医疗协同发展的重要政策，自2020年11月发布以来，已落地近五年，为大湾区乃至全国患者提供了更便捷的医疗资源获取渠道。华润广东医药有限公司作为政策落地的重要参与方，大力保障了此次慢性手部湿疹创新药首张处方的顺利落地，帮助更多患者获得更多元、更优质的治疗选择。

利奥中国总经理殷晓峰表示："慢性手部湿疹是长期困扰相当一部分人群的问题。作为全球首款专门针对慢性手部湿疹的泛JAK抑制剂，德戈替尼乳膏在过去一年里陆续在欧盟、英国、瑞士、美国等市场获批上市，其在慢性手部湿疹治疗领域的疗效和安全性已得到全球临床数据的验证。此次在粤港澳大湾区的中山陈星海中西医结合医院开出的首张处方，是利奥中国的又一里程碑，意味着我们中国的慢性手部湿疹患者现在就可以通过大湾区指定医院获得诊断,为患者带来更多创新治疗选择，为他们带来切实福音。"

声明：

本资料中涉及的信息仅供参考，非推广目的，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本文旨在传递医药前沿信息或研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。
本文提及的部分药物和/或适应症尚未在中国内地获批。

参考资料：

[1.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

[2.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

[3.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-

[4.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4..

[5.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.

[6.] Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of chronic hand eczema in adults: a cross-sectional survey of over 60 000 respondents from the general population of Canada, France, Germany, Italy, Spain and the UK. Br J Dermatol. 2025;192(6):1047-1054. doi:10.1093/bjd/ljaf020

[7.] Apfelbacher C, Molin S, Weisshaar E, et al. Characteristics and provision of care in patients with chronic hand eczema: updated data from the CARPE registry. Acta Derm Venereol. 2014;94(2):163-167. doi:10.2340/00015555-1632

[8.] Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.

[9.] Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

[10.] Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360

[11.] Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22.

[12.] Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.

[13.] Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis (ESCD) congress; September 04-07 2024; Dresden, Germany. Poster presentation #3

[14.] Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.

[15.] Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

[16.] Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

[17.] Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

关于^{Anzupgo®（德戈替尼，Delgocitinib）}

德戈替尼乳膏（Anzupgo^®）是一款在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗对皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中度至重度慢性手部湿疹的成人患者。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用^[8]。CHE的病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变^[9]。Anzupgo^®目前已获得美国、欧盟、英国、瑞士、阿联酋、中国澳门等多地批准，用于治疗对皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的成人患者。

2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化德戈替尼乳膏（外用）治疗皮肤病学适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。

关于慢性手部湿疹（CHE）

慢性手部湿疹（CHE）是指持续3个月以上或1年内复发2次或2次以上的的手部湿疹（HE）^[10,11]。 HE是手部最常见的皮肤疾病^[12]，患病率约为4.7%^[13] 。在大多数患者中，HE会发展为慢性疾病^[14]。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状^[14]。

已证明CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量^[15]，约70%的严重CHE患者认为该疾病对日常活动造成了影响^[16]。此外，也有证据表明CHE所带来的生活负担也会影响患者的工作和收入。^[17]

关于利奥制药

利奥制药是医学皮肤领域的全球领导者。我们基于一个多世纪在医疗健康领域的突破性药物的经验，提供创新的皮肤健康解决方案。我们致力于为人们的生活带来根本性改变，我们广泛的产品组合每年为70多个国家的近1亿患者提供服务。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4000多人。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的Nordic Capital共同拥有。更多信息，请访问www.leo-pharma.com。

在中国，利奥制药专注于银屑病、特应性皮炎、慢性手部湿疹和皮肤感染等疾病领域，是相关领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务来提高人们的生活质量。

消息来源：利奥制药

来源：美通社

2025-09-27

前线报名赢好礼！| BioONE 2024第6届生物工艺产业年度峰会如期而至！

大会名称 | 2024第六届生物工艺产业年度峰会
大会主题 | 精益求精，工艺先行
主办单位 | 华东理工大学、佰傲谷BioValley
大会时间 | 2024.11.12-13（周二-周三）
大会地点| 中国·上海宝华万豪酒店
大会规模 | 1000-1200人
合作媒体 | 生物制药小编、闲谈Immunology、生物前哨、动脉网、肽度、生物探索、生物咖啡茶、世易医健、会会药咖、风云药谈、中国生物器材网、肿瘤免疫细胞治疗咨询、GBIHealth、风云药谈等35+专业媒体同步报道。
生物制造工艺的背景及发展可以追溯到20世纪80年代，当时以基因工程和重组DNA技术为基础的生物制药开始兴起。自1982年首个生物药批准以来，生物制药市场显著增长，其生产过程中使用的技术也逐渐成熟。
在过去的几十年里，生物制造技术经历了巨大的变革。早期的生物制造依赖于传统的单元操作，而现代的生物制造则利用合成生物学、基因编辑等前沿技术，通过精准操控DNA来获得可预测、可定量的生物学性状，从而实现高效的产品或工艺。这些技术的进步，可以满足更多复杂的生物制造需求。当然，生物工艺的不断优化不仅推动了药品、同时也在医美及其他生物活性原料制品的多元化发展中起着重要的作用。
合成生物学与绿色生物制造在更多领域的应用也是目前大家所重点关注的行业重点。在合成生物学与绿色制造中工艺涵盖了多个关键部分，从上游的菌种选育、发酵工艺优化，放大生产，到中游的分离纯化和下游的提取工艺优化，产品除杂，每一步都至关重要。而这每一步都关乎着生物制品走向商业化的可能性。
因此本次会议也将一如既往的邀请行业内的CMC与生产领域的专家、学者与高校教授，为行业同仁提供生物工艺领域相互交流的盛宴。
2024年第六届生物工艺产业年度峰会（BioONE2024），由华东理工大学、佰傲谷BioValley联合主办，将于2024年11月12-13日在上海召开。我们将继续引领生物工艺发展的最前沿。
扫描二维码即刻报名
前100名可获得价值199元的一个月佰傲谷学习平台会员!

大会信息

Bio-ONE 日程安排

Bio-ONE 精彩亮点

Bio-ONE 往届嘉宾阵容
参会报名
Bio-ONE 参会人群
Bio-ONE 参会报名

扫描下方二维码报名
前100名可获得价值199元的一个月佰傲谷学习平台会员
Bio-ONE 联系我们
学术演讲报名请联系: Beck Liu 15671865030(微信同号)
媒体合作/参会报名请联系: Abby Jiang18217659261(微信同号)
定制参展/商务咨询请联系组委会：Stephen Sun 15966587556（微信同号）

发展历程
来源：佰傲谷BioValley

2024-09-23
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18

肿瘤快讯

06-28
- 诺诚健华奥布替尼获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤
  
  10:42
  
  今日诺诚健华宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 两项适应症。
06-25
- 恒瑞医药SHR7280片治疗前列腺癌获NMPA批准临床试验
  
  16:03
  
  6月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意该药品在前列腺癌患者中进行临床试验。SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。目前 Myovant Sciences 和辉瑞合作开发的 Relugolix成人晚期前列腺癌适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，Relugolix2020 年全球销售数据约为 5,400 万美元。
06-24
- 阿斯利康与默沙东奥拉帕利片获NMPA附条件批准治疗前列腺癌
  
  14:43
  
  今日，阿斯利康和默沙东共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利片已获得国家药监局附条件批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。
- 诺诚健华ICP-033获NMPA批准开展临床试验，作用于实体肿瘤
  
  09:00
  
  6月24日，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033已获批开展临床试验，这也是公司第六款进入临床阶段的创新药。ICP-033是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。
06-23
- 复星凯特益基利仑赛注射液获NMPA批准，用于B细胞淋巴瘤成人患者的治疗
  
  09:56
  
  6月23日获悉，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
06-22
- 信达生物达伯坦获TFDA批准，用于治疗胆管癌
  
  08:00
  
  今日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布达伯坦^®（pemigatinib）获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦^®（由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化）是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。

肿瘤

肿瘤相关文章

肿瘤相关数据

肿瘤相关数据

全球新药

3062

中国药品注册

1966

中国临床试验

7843

美国上市药品

142

欧盟上市药品

108

仿制药一致性评价

23

中国医保目录

6

中国药品生产企业

2

药品说明书

1082

ClinicalTrials

22245

中国上市药品

1049

欧盟HMA上市药品

434

中国上市医疗器械

220

日本上市药品

83

原辅包登记信息

2

医疗机构

265

中国药品中标

1461

医疗器械分类目录

78

相关热门标签

肿瘤热点文章

肿瘤快讯

最新标签