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  • 【品种报告】夫西地酸乳膏

    一、品种概述

    1、基本情况

    国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。

    国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。

    2、作用机制和优势

    作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。

    优势：

    （1）具备抗菌和免疫调节双重作用。

    （2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。

    （3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。

    （4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。

    （5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。

    3、专利情况

    中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。

    4、国内上市情况

    目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家

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    图：夫西地酸乳膏的国内上市情况

    5、国内注册情况

    目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。

    表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）

    news/news/edit/1739777114931-90912-02.jpg

    6、临床试验情况

    夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。

    二、市场可行性分析

    1、适应症及流行病学

    感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。

    寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。

    痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。

    2、寻常痤疮的治疗

    中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。

    表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较

    news/news/edit/1739777223786-34058-03.jpg

    3、全球痤疮治疗市场情况

    根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。

    4、国内痤疮治疗市场情况

    参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。

    图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

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    资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理

    5、夫西地酸国内市场情况

    夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。

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    数据来源：米内网

    夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。

    虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

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    数据来源：米内网

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    来源：戊戌数据
    2025-02-18
  • 再鼎医药宣布同类首创药物呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）在中国获批用于治疗精神分裂症

    再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）[1]的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来[2]首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。

    精神分裂症是一种慢性且常导致残疾的精神疾病，会影响患者的思考、感受和行为方式。精神分裂症的核心症状包括阳性症状（如幻觉和妄想）、阴性症状（如动机和愉悦感缺失以及社交退缩）和认知症状（如记忆、注意力和决策方面的缺陷）。在中国尽管已有抗精神病疗法，许多患者仍面临症状改善不足及难以耐受的副作用问题。

    再鼎医药总裁、全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们很高兴呫诺美林曲司氯铵胶囊获得NMPA的批准，这标志着中国精神分裂症治疗迎来突破性进展，中国约有800万成人精神分裂症患者[3]，许多人持续受到症状或现有疗法副作用的困扰。凭借广泛的症状改善作用和独特的安全性，呫诺美林曲司氯铵胶囊有望重新定义精神分裂症的治疗模式，我们期待尽快将这一变革性疗法带给患者。"

    首都医科大学附属北京安定医院院长、呫诺美林曲司氯铵胶囊中国Ⅲ期临床研究的主要研究者王刚教授表示。"呫诺美林曲司氯铵胶囊是数十年来首款获批用于治疗精神分裂症的全新作用机制药物，在改善阳性症状、阴性症状和认知症状方面均展现出有效性，同时避免了其他抗精神病药物常见的诸多不良反应，例如体重增加、高泌乳素血症以及锥体外系症状等运动障碍，为患者提供了具有重要意义的新选择。"

    NMPA此次批准呫诺美林曲司氯铵胶囊是基于在中国开展的Ⅰ期药代动力学研究、中国的Ⅲ期临床研究（ZL-2701-001）以及三项全球EMERGENT临床研究的数据支持。

    今年9月，中华医学会发布的《中国精神分裂症防治指南（2025年版）》已将呫诺美林曲司氯铵胶囊作为创新疗法纳入，这是该款药物首次被收录于国家级指南。


    [1] 凯捷乐®仅作为注册商标使用
    [2] Kingwell, K. (2024). Muscarinic drugs breathe new life into schizophrenia pipeline. Nature Reviews Drug Discovery, 23(9), 647–649. https://doi.org/10.1038/d41573-024-00129-w
    [3] Huang, Y., Wang, Y., Wang, H., Liu, Z., Yu, X., Yan, J., Yu, Y., Kou, C., Xu, X., Lu, J., Wang, Z., He, S., Xu, Y., He, Y., Li, T., Guo, W., Tian, H., Xu, G., Xu, X., … Wu, Y. (2019). Prevalence of mental disorders in China: A cross-sectional epidemiological study. The Lancet Psychiatry, 6(3), 211–224. https://doi.org/10.1016/S2215-0366(18)30511-X


    来源：美通社
    2025-12-23
  • 默沙东宣布动脉型肺动脉高压（PAH）创新药物sotatercept在北京获批临时进口，点亮患者的生命希望

    12月19日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，近日在《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》、《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》等政策的支持下，中国医学科学院阜外医院获批临时进口sotatercept（WINREVAIR）[1]。

    Sotatercept是全球首个且目前唯一用于治疗PAH的激活素信号传导抑制剂（ASI）[2]，可以捕获过量激活素A，帮助恢复失衡的信号通路，抑制细胞增殖进而改善血管结构和恢复管腔通畅，曾获得过美国突破性疗法认定、孤儿药资格认定，以及欧盟优先药品资格认定、孤儿药资格认定，并先后于2024年3月、2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）批准。

    PAH是一种多种因素引起的罕见、进展性且危及生命的血管疾病，其特征是由于肺动脉重构导致肺动脉狭窄，最终引起肺动脉压力增加，肺血管阻力升高，最终引起肺小动脉的收缩和肺循环中的血压升高[3]。若得不到及时有效的治疗，最终会发展为右心衰竭甚至危及生命[4]。其中，特发性肺动脉高压已于2018年被纳入国家卫生健康委公布的《第一批罕见病目录》[5]。

    中国医学科学院阜外医院心内科呼吸与肺血管疾病诊治中心主任柳志红教授指出，"研究显示2010至2019的十年间PAH患者的1年及3年生存率均未见显著提升，新诊断患者5年死亡率仍高达40%，患者亟需创新治疗改善生活质量及预后[6],[7]。作为全球首个且目前唯一的激活素信号传导抑制剂（ASI），sotatercept将为PAH领域带来全新机制的治疗方案，为肺动脉高压患者的治疗带来新的选择。"

    此前，sotatercept已经落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。默沙东坚持科学创新与政策协同，积极推动罕见病药物的研发、引进与可及。未来，公司将继续携手政府、医疗机构、行业伙伴等社会力量，推动更多创新药物落地中国，助力构建更加包容、可持续的罕见病生态体系。

    关于默沙东在心血管领域的承诺

    默沙东在心血管疾病治疗领域拥有深厚的积淀和持续的创新动力。自70多年前推出首款心血管治疗药物以来，我们始终致力于推动科学进步，深入探索心血管相关疾病的本质。心血管疾病依然是21世纪全球最严峻的健康挑战之一，也是全球首要死亡原因，每年约有1800万人因此失去生命。

    心血管疾病治疗领域的进展，能为全球患者与卫生系统带来至关重要的改善。作为行业的创新引领者，默沙东始终坚持科学卓越，贯穿新药研发、审批和全生命周期管理的每一个阶段。我们积极与全球心血管及肺部疾病领域的专家紧密合作，推动前沿研究不断取得突破，努力为全球患者带来切实改善健康的解决方案。

    来源：美通社
    2025-12-25
  • 参天公司旗下儿童及青少年专用眼科创新药环孢素滴眼液（Ⅲ）维卡思®中国上市

    全球眼科领域的领导企业参天公司旗下环孢素滴眼液（Ⅲ）维卡思®（Verkazia®）在中国正式上市，用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎，填补了免疫抑制剂在儿童适应症方面的空白，助力改善其学习和日常生活质量。

    维卡思®是严重性春季角结膜炎治疗领域中国首个获批的针对儿童及青少年的创新型无防腐剂免疫抑制剂，也是目前已发布的三批《临床急需境外新药名单》中唯一儿童眼科用药，助力大幅提升患者治疗水平。

    春季角结膜炎（Vernal Keratoconjunctivitis，VKC）是一种主要影响结膜和角膜的严重过敏性眼表疾病，发病人群以儿童和青少年为主，80%以上发病于10岁以下儿童[1]。

    VKC常见临床症状包括奇痒、畏光、流泪等。约70%以上学龄期患儿学习和日常生活受到严重影响，患儿及其家长的生活质量显著降低，社会负担沉重。[2-3]VKC易反复发作，平均持续时间为4至8年[4]，治疗周期较长，常引发角膜损伤。若角膜功能持续受损，可能导致视力下降甚至丧失，低龄患儿可导致弱视[2,5]，但中国国内针对儿童和青少年VKC患者，尚缺乏有效且耐受性良好的治疗选择，临床需求亟待满足。

    环孢素是一种免疫抑制剂，通过选择性抑制T淋巴细胞产生的细胞因子等发挥抗炎作用[6-7]。国内外指南及共识一致推荐免疫抑制剂滴眼液为严重性春季角结膜炎首选用药。[8-11]维卡思®是水包油型阳离子纳米乳剂，被证明是环孢素的极佳载体[12]。临床试验数据表明，维卡思®可有效控制疾病进展，改善角膜上皮损伤程度，减少激素使用，缓解主观症状，是有效的治疗方式。[13]

    此外，维卡思®不含防腐剂，角膜毒性低，充分保护角膜损伤患儿的眼表健康[12]；其专为儿童及青少年研发的眼科创新药，显著提升了舒适度和依从性。[14]

    2022年6月国务院《关于儿童健康促进工作情况的报告》指出我国儿童用药适宜剂型、规格依然有限[15]；2022年1月国家卫健委发布《"十四五"全国眼健康规划（2021-2025年）》也提出关注儿童青少年重点人群，关注角膜盲等重点眼病[16]。

    参天公司董事兼首席运营官中岛理惠（Rie Nakajima）表示："我们期待维卡思®的上市能够缓解严重性春季角结膜炎对儿童和青少年视力的损害，以及由此产生的身心影响。眼健康不仅是一个医学课题，同时与人类福祉、经济与社会发展息息相关。作为一家聚焦眼科的全球化公司，参天始终致力于投入全球资源，积极应对最具挑战、最紧迫以及影响深远的临床问题，以提升更多人的眼健康水平为己任，实现参天的全球愿景——‘Happiness with Vision'。"

    参考文献：


    [1]. Bremond-Gignac, D. et al. Prevalence of vernal keratoconjunctivitis: a rare disease? [J]. Br. J. Ophthalmol. 92, 1097–1102 (2008).
    [2]. 李素霞, 史伟云.春季角结膜炎的发病机制及治疗研究进展[J].中华实验眼科杂志.2022.40(5);481-486
    [3]. Zhang SY, et al. Association of Allergic Conjunctivitis With Health-RelatedQuality of Life in Children and Their Parents [J]. JAMA Ophthalmol. 2021 Aug 1;139(8):830-837
    [4]. Leonardi A . Management of Vernal Keratoconjunctivitis[J].Ophthalmology and Therapy, 2013, 2(2):73-88.
    [5]. 李素霞, 史伟云.春季角结膜炎的发病机制及治疗研究进展[J].中华实验眼科杂志.2022.40(5);481-486
    [6]. 中华医学会眼科学分会角膜病学组.我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)[J].中华眼科杂志,2018,54(6):409-414.
    [7]. Kumar S. Vernal keratoconjunctivitis: a major review[J]. Acta ophthalmologica, 2009, 87(2): 133-147
    [8]. Khaliddin,Nurliza, Dominique. (2022). Diagnosis, Management, and Treatment of Vernal Keratoconjunctivitisin Asia: Recommendations From the Management of Vernal Keratoconjunctivitisin Asia Expert. Frontiersin Medicine.
    [9]. Varu D M , Rhee M K , Akpek E K , et al. Conjunctivitis Preferred Practice Pattern®[J].Ophthalmology, 2018, 126(1):P94.
    [10]. 中华医学会眼科学分会角膜病学组.我国过敏性结膜炎诊断和治疗专家共识(2018年)[J].中华眼科杂志, 2018, 54(6):6.
    [11]. MD Leonard Bielory, et al. ICON: Diagnosis and management of allergic conjunctivitis- ScienceDirect[J]. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, 2020, 124( 2):118-134.
    [12]. Daull P, Lallemand F, Garrigue JS. Benefits of cetalkonium chloride cationic oil-in-water nanoemulsions for topical ophthalmic drug delivery. J Pharm Pharmacol. 2014 Apr;66(4):531-41.
    [13]. Leonardi A, Doan S, Amrane M, et al. A randomized, controlled trial of cyclosporine a cationic emulsion in pediatric vernal keratoconjunctivitis: the VEKTIS study[J]. Ophthalmology, 2019, 126(5): 671-681
    [14]. Gan L, et al. Recent advances in topical ophthalmic drug delivery with lipid-based nanocarriers[J]. Drug Discov Today. 2013 Mar;18(5-6):290-7.
    [15]. 马晓伟.国务院关于儿童健康促进工作情况的报告[R].北京:第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十五次会议, 2022. http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202206/3442472183a94b29a3edd6a1cf978aa1.shtml.
    [16]. 国家卫生健康委.国家卫生健康委关于印发"十四五"全国眼健康规划（2021-2025年）的通知[EB/OL]. [2022-01-04]. http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/17/content_5668951.htm.


    来源：美通社
    2025-12-23

药物快讯

  • 09-18
    • 甘莱制药向FDA递交新药ASC42临床试验申请，治疗非酒精性脂肪性肝炎
      12:35

      9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。

  • 09-11
    • 和铂医药与华兰基因达成战略合作，共同开发多个创新抗体药物
      20:00

      2020年9月11日，和铂医药宣布与华兰基因工程有限公司（华兰基因）达成战略合作协议，双方就由和铂医药自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作。根据协议，和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华地区（包括大陆、香港、台湾和澳门地区）的开发、生产和商业化独家许可，和铂医药保留这些项目在全球其他区域的临床开发和商业化权益。华兰基因将负责完成合作项目的临床前研究和生产工艺开发，此外，和铂医药获得首付款六千万人民币及销售分成。同时，双方将在临床前、临床开发及药物生产等多方面开展合作。

  • 09-10
    • 昂科免疫完成5600万美元B轮融资，用于支持晚期临床试验
      20:04

      9月10日获悉，OncoImmune（昂科免疫）已于近期完成5600万美元B轮股权融资，此轮融资由HM Capital和一家蓝筹投资者领投。现有投资者本草生物创投（3E Bioventures Capital）和凯泰资本（Kaitai Capital）以及新增投资者GBA基金（GBA Fund）和广发信德（GF Xinde）也加入了这轮融资。昂科免疫公司将利用这些融资款项支持其晚期临床试验，并扩大其产品线。据悉，昂科免疫目前有两个III期临床项目分别来评估其一类创新生物制剂CD24Fc在重症和危重型COVID-19患者中的免疫保护作用，以及预防治疗白血病患者在接受异体造血干细胞移植后容易发生的急性移植物抗宿主病。

    • 北海康成罕见病新药海芮思®获批上市，为中国首个黏多糖贮积症Ⅱ型酶替代疗法
      20:03

      2020年9月9日，北海康成（CANbridge Pharmaceuticals）宣布，其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型（以下称MPSⅡ，又称亨特综合征）的长期酶替代治疗药物海芮思®（Hunterase®）（艾度硫酸酯酶β注射液）获得中国国家药品监督管理局上市批准。海芮思®作为北海康成在中国成功商业化的第一个罕见病药物，是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPS Ⅱ的酶替代疗法（Enzyme replacement therapy, ERT），拥有FDA孤儿药资格认证，且获得国家药品监督管理局的优先审评资格，用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特综合征）患者的酶替代治疗。

  • 09-09
    • 再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验
      10:56

      9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。REGN1979由再生元开发，再鼎医药于4月8日斥资1.9亿美元引进其大中华区开发权益。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的适应症目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定，这是B-NHL最常见的两个亚型。

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