药物
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2025-04-18DOSIsoft获得CE认证标志和全新FDA批准DOSIsoft PLANET® Onco Dose获得CE MDR标志和全新FDA 510(k)批准
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2025-03-31卫材将展示仑卡奈单抗和AD生物标记物长期真实世界研究数据卫材宣布,将于4月1日至5日在奥地利维也纳举行的2025AD/PD™国际会议上公布卫材用于治疗阿尔茨海默病(AD)的人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体仑卡奈单抗的最新研究成果,并在网上公布。
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2025-03-25全球研发布局新突破 | 金赛药业PD-1单抗GenSci120获FDA默示许可开展临床试验金赛药业(GenSci)近日宣布,其自主研发的PD-1激动剂GenSci120注射液的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,将在美国启动类风湿关节炎(RA)相关临床试验。
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2025-03-21Alamar宣布首批五家分销合作伙伴Alamar Biosciences是一家致力于精准蛋白质组学以实现疾病早期检测的公司,其欣然宣布签署五家新的分销合作伙伴,以扩大全球业务版图。
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2025-03-21加科思发布2024年度业绩报告加科思药业发布2024全年业绩报告,业绩期内营业收入1.6亿,研发费用3.3亿元。
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2025-03-17Ryoncil天价之谜:从"干细胞"到"基质细胞"的30年认知革命这剂"天价药"的背后,不只是药物经济学的惊人数字,更是一场历时三十载的间充质基质细胞认知革命。
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药物相关数据
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全球新药2528
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AK101药物名称中文:依若奇单抗原研厂商:中山康方生物医药有限公司最高研发状态(全球):Approved
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BBM-H901药物名称中文:波哌达可基原研厂商:上海信致医药科技有限公司最高研发状态(全球):Approved
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GP681药物名称中文:玛舒拉沙韦原研厂商:银杏树药业(苏州)有限公司;江西青峰药业有限公司最高研发状态(全球):Approved
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SHR-0302药物名称中文:硫酸艾玛昔替尼原研厂商:江苏恒瑞医药股份有限公司最高研发状态(全球):Approved
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DCC-3014药物名称中文:原研厂商:Deciphera最高研发状态(全球):Approved
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TNM-002药物名称中文:斯泰度塔单抗原研厂商:珠海泰诺麦博生物技术有限公司最高研发状态(全球):Approved
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Mirdametinib药物名称中文:原研厂商:Pfizer;Springworks Therapeutics最高研发状态(全球):Approved
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Garadacimab药物名称中文:加达西单抗原研厂商:Csl Behring Llc最高研发状态(全球):Approved
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中国药品注册5981
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中国临床试验4413
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CTR20251730美沙拉秦灌肠液进行中 (尚未招募)2025-04-30苏州华健瑞达医药技术有限公司
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CTR20251652苯胺洛芬注射液进行中 (尚未招募)2025-04-30大连天宇制药有限公司;广东中科药物研究有限公司
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CTR20251722他克莫司胶囊进行中 (尚未招募)2025-04-30广西科伦制药有限公司
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CTR20251703注射用BL-B01D1进行中 (尚未招募)2025-04-29成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司
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CTR20251578HS-20118片进行中 (尚未招募)2025-04-29江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
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CTR20251650苯胺洛芬注射液进行中 (尚未招募)2025-04-29大连天宇制药有限公司;广东中科药物研究有限公司
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CTR20251692注射用BL-M07D1进行中 (尚未招募)2025-04-28成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司
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CTR20251654双氯芬酸二乙胺乳胶剂 NA进行中 (尚未招募)2025-04-28浙江九洲生物医药有限公司
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美国上市药品35
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215457Solution;Intramuscular, SubcutaneousNaloxone Hydrochloride (autoinjector)盐酸纳洛酮Kaleo Inc
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215620Injectable;IntravenousAcetylcysteine乙酰半胱氨酸Indoco
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212955Solution;Intramuscular, Intravenous, SubcutaneousNalmefene Hydrochloride盐酸纳美芬Purdue Pharma Lp
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204797Injectable;IntravenousAcetylcysteine乙酰半胱氨酸Exela Pharma
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214785Injectable;InjectionNaloxone Hydrochloride盐酸纳洛酮Baxter Hlthcare Corp
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213279Injectable;InjectionNaloxone Hydrochloride盐酸纳洛酮Eugia Pharma
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213209Injectable;InjectionNaloxone Hydrochloride盐酸纳洛酮Dr Reddys
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212456Injectable;InjectionNaloxone Hydrochloride盐酸纳洛酮Eugia Pharma
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欧盟上市药品3
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仿制药一致性评价526
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国药准字H43022212头孢氨苄胶囊Cefalexin Capsules湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20056142注射用奥美拉唑钠Omeprazole Sodium for Injection湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20023472注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20013427注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(5:1)Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20010117富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets湖南洞庭药业股份有限公司
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国药准字H43020480复方氯化钠注射液Compound Sodium Chloride Injection湖南科伦制药有限公司
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国药准字H43022227注射用哌拉西林钠Piperacillin Sodium for Injection湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20065642注射用头孢曲松钠Ceftriaxone Sodium for Injection湖南科伦制药有限公司
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中国医保目录7
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中国基本药物目录3
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中国药品生产企业72
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浙20200011浙江长典药物技术开发有限公司Bh2025-03-28浙江省
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浙20210007浙江九洲生物医药有限公司Bh2025-03-24浙江省
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苏20220036南京易腾药物研究院有限公司Bh2025-03-22江苏省
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湘20180220湖南华纳大药厂手性药物有限公司Dh2025-03-14湖南省
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浙20210008浙江圣兆药物科技股份有限公司Bh2025-03-13浙江省
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京20230069北京鑫诺康桥药物研究有限公司Bh2025-03-13北京市
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湘20150100湖南科伦制药有限公司AhzBhChz2025-03-11湖南省
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渝20150084重庆康刻尔制药股份有限公司AhztBhzDh2025-03-10重庆市
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中国生物制品批签发1466
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M202412104水痘减毒活疫苗2025-04-14长春百克生物科技股份公司
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M202412105水痘减毒活疫苗2025-04-14长春百克生物科技股份公司
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M202412106水痘减毒活疫苗2025-04-14长春百克生物科技股份公司
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M202412107水痘减毒活疫苗2025-04-14长春百克生物科技股份公司
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M202412108水痘减毒活疫苗2025-04-14长春百克生物科技股份公司
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M202412109水痘减毒活疫苗2025-04-14长春百克生物科技股份公司
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M202411100水痘减毒活疫苗2025-03-24长春百克生物科技股份公司
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M202411101水痘减毒活疫苗2025-03-24长春百克生物科技股份公司
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药品说明书3947
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西罗莫司片1mg处方药H20130698Pfizer Ireland Pharmaceuticals
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舒格利单抗注射液600 mg(20.0 ml)/瓶。处方药国药准字S20210053无锡药明生物技术股份有限公司
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伊曲康唑胶囊0.1g处方药国药准字H20020367西安杨森制药有限公司
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伊曲康唑口服液150ml: 1.5g处方药H20130425Janssen Pharmaceutica N.V.
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枸橼酸托法替布缓释片11mg(按C16H20N6O计)处方药国药准字HJ20210071Pfizer Pharmaceuticals LLC
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枸橼酸托法替布片5mg(以托法替布计)处方药国药准字HJ20181078Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
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枸橼酸托法替布片5mg(以托法替布计)处方药国药准字HJ20181079Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
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枸橼酸托法替布片5mg(以托法替布计)处方药国药准字HJ20181080Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
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药品标准15
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ClinicalTrials909
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NCT06922669Glucocorticoids for Acute Drug Induced Liver Injury With HyperbilirubinemiaNot yet recruiting
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NCT06872372Role of N-Acetylcysteine in Non-Acetaminophen-Induced Acute Liver FailureActive, not recruiting
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NCT06854757Families Left BehindNot yet recruiting
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NCT06855836Motivational Interviewing to Increase Uptake of Drug Checking and Safe Drug Use Behaviors to Reduce OverdoseRecruiting
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NCT06822959Pharmacogenetics, Therapeutic Drug Monitoring (TDM) and Active Pharmacovigilance As Innovative Tools Aimed At the Optimisation/ Appropriateness of Drug TherapyRecruiting
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NCT06806163Machine-Learning Prediction and Reducing Overdoses with EHR NudgesRecruiting
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NCT06803758Teicoplanin Allergy Testing Using Autologous Serum (TATAS)Recruiting
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NCT06801158Adverse Drug Reactions to Cancer Therapies in Patients with Depression: Insights from VigiBaseCompleted
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中国上市药品1483
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国药准字H20253995喷他佐辛注射液2025-04-22天津药物研究院药业有限责任公司
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国药准字H20253964多种微量元素注射液(I)2025-04-22广东星昊药业有限公司
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国药准字H20253830卡络磺钠注射液2025-04-08山西普德药业有限公司
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国药准字H20253834注射用苯唑西林钠2025-04-08湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20253819卡络磺钠注射液2025-04-08山西普德药业有限公司
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国药准字H20253753注射用苯唑西林钠2025-04-01湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20253752注射用苯唑西林钠2025-04-01湖南科伦制药有限公司
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国药准字H20253707利培酮片2025-03-25重庆药友制药有限责任公司
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中国上市医疗器械340
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国械注准20253130400第三类全降解鼻窦药物支架系统杭州维力医疗器械有限公司
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国械注准20253130400第三类全降解鼻窦药物支架系统杭州维力医疗器械有限公司
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国械注准20253030280第三类冠脉雷帕霉素药物球囊扩张导管上海微创医疗器械(集团)有限公司
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国械注准20253030279第三类药物涂层外周球囊扩张导管乐普(北京)医疗器械股份有限公司
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国械注进20253030062第三类紫杉醇药物涂层外周球囊导管Paclitaxel Coated PTA Balloon Catheter特里雷米医疗有限责任公司TriReme Medical,LLC
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浙嘉械备20240001第一类超声电导药物透入治疗仪用体表电极浙江中佰医疗器械股份有限公司
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国械注准20253130112第三类可降解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物技术股份有限公司
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鄂械注准20252175366第二类根管润滑剂武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂
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日本上市药品24
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ナルデメジントシル酸塩甲苯磺酸纳地美定Naldemedine Tosilate塩野義製薬株式会社2017-06
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グルタチオン谷胱甘肽Glutathione日医工岐阜工場株式会社2006-07
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炭酸水素ナトリウム碳酸氢钠Sodium Bicarbonate株式会社ケミックス2004-04
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炭酸水素ナトリウム碳酸氢钠Sodium Bicarbonate日新製薬株式会社2000-07
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炭酸水素ナトリウム碳酸氢钠Sodium Bicarbonate日新製薬株式会社2000-07
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グルタチオン谷胱甘肽Glutathione長生堂製薬株式会社2000-07
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炭酸水素ナトリウム碳酸氢钠Sodium Bicarbonate日新製薬株式会社2000-07
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炭酸水素ナトリウム碳酸氢钠Sodium Bicarbonate日新製薬株式会社2000-07
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原辅包登记信息289
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Y20250000295艾拉莫德境内生产湖南华纳大药厂手性药物有限公司
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Y20250000175硫酸特布他林境内生产湖南华纳大药厂手性药物有限公司
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B20250000155输液用粉液双室袋国产湖南科伦制药有限公司
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B20250000102单剂量低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶国产润尔眼科药物(广州)有限公司
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Y20250000012吲哚菁绿境内生产湖南华纳大药厂手性药物有限公司
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Y20250000197奥卡西平境内生产浙江九洲药物科技有限公司
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F20250000062癸酸钠国产合肥天瑞药物化学有限公司
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Y20240000888艾司奥美拉唑镁境内生产湖南华纳大药厂手性药物有限公司
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医疗机构8
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丰沃达医药物流(杭州)有限公司桂花路中医诊所诊所未定级浙江省,杭州市,富阳区
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泰山药物研究所临床部诊所未定级山东省,泰安市,泰山区
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广州市番禺区石楼镇社区卫生服务中心(石楼镇海鸥社区卫生服务站、石楼镇沙浦社区卫生服务站、石楼镇亚运城社区卫生服务站、番禺区药物维持治疗石楼镇延伸点)社区卫生服务中心(站)未定级广东省,广州市,番禺区
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黔东南苗山苗族药物医院综合医院一级贵州省,黔东南苗族侗族自治州,凯里市
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昆明市强制隔离戒毒所药物依赖门诊部门诊部一级云南省,昆明市,呈贡区
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凉山彝族自治州第二人民医院(凉山州民族药物研究所)综合医院三级四川省,凉山彝族自治州,西昌市
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九江市疾病预防控制中心综合门诊部 九江市社区药物维持治疗浔阳门诊疾病预防控制中心未定级江西省,九江市
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云南东骏常青树医疗服务有限公司西山东骏医药物流中心诊所诊所未定级云南省,昆明市,西山区
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中国药品中标22883
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银杏叶酊北京华润高科天然药物有限公司规格:每瓶装30ml包装系数:1省份:贵州中标年份:2025¥¥24.98
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银杏叶胶囊湖南华宝通制药有限公司规格:每粒装 0.25g(含总黄酮醇苷40mg,萜类内酯 10mg)包装系数:30省份:贵州中标年份:2025¥¥23.96
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舒血宁注射液北京华润高科天然药物有限公司规格:每支装5ml,折合银杏叶提取物为 17.5mg(含总黄酮醇苷 4.2mg;含银杏 内酯0.70mg)包装系数:1省份:贵州中标年份:2025¥¥9.27
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康复新液湖南科伦制药有限公司规格:每瓶装120ml包装系数:1省份:贵州中标年份:2025¥¥8.64
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康复新液湖南科伦制药有限公司规格:每瓶装100ml包装系数:1省份:贵州中标年份:2025¥¥7.2
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康复新液湖南科伦制药有限公司规格:每瓶装10ml包装系数:10省份:贵州中标年份:2025¥¥7.2
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康复新液湖南科伦制药有限公司规格:每瓶装20ml包装系数:6省份:贵州中标年份:2025¥¥8.64
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康复新液湖南科伦制药有限公司规格:每瓶装20ml包装系数:10省份:贵州中标年份:2025¥¥14.4
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药用辅料4
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医疗器械分类目录74
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21医用软件管理类别:Ⅲ一级类别:21-04-01药物计算软件二级类别:21-04决策支持软件
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14注输、护理和防护器械管理类别:Ⅲ一级类别:14-01-01注射泵二级类别:14-01注射、穿刺器械
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13无源植入器械管理类别:Ⅲ(药械组合产品)一级类别:13-07-02血管支架二级类别:13-07心血管植入物
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13无源植入器械管理类别:Ⅲ(药械组合产品)一级类别:13-06-06颅内支架系统二级类别:13-06神经内/外科植入物
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12有源植入器械管理类别:Ⅲ一级类别:12-04-03植入式药物输注设备二级类别:12-04其他
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09物理治疗器械管理类别:Ⅱ一级类别:09-08-06药物导入设备二级类别:09-08其他物理治疗设备
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09物理治疗器械管理类别:Ⅱ一级类别:09-08-06药物导入设备二级类别:09-08其他物理治疗设备
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体外诊断试剂管理类别:Ⅲ一级类别:-06-001ALK基因重排检测试剂二级类别:-06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂
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季节性过敏性鼻炎治疗新方案:全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®(司普奇拜单抗)获批上市
2025年2月7日,康诺亚宣布,公司自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗季节性过敏性鼻炎(SAR)。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症,成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂,给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1],约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示,持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前,过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明,即便规律使用鼻用糖皮质激素(INCS)和抗组胺药治疗,仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3],严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习,引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状,还会因频繁就医用药、误工误学等,给患者和社会带来经济压力。此外,现有治疗药物存在诸多不良反应,如长期应用鼻喷激素,鼻出血发生率高达20%[4];抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效,但疗程长达3年,脱落率高,且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应(急性鼻部症状)、迟发相反应(持续鼻堵)均与Th2型炎症相关。康悦达®(司普奇拜单抗)是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂,能够通过与IL-4Rα相结合,同时阻断IL-4和IL-13信号通路,抑制Th2型炎症,有效控制鼻部和眼部过敏症状,为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®(司普奇拜单抗)III期临床研究显示[6] [7]:
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后,鼻塞症状快速缓解;4天后,鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗,司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后,近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后,司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后,近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®(司普奇拜单抗)治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当,绝大多数TEAE为轻度或中度,安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示:"近年来,我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升,已成为困扰国人的重要健康问题,大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限,通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗,能有效控制鼻部过敏症状,改善眼部过敏不适,提高患者生活质量,且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂,司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破,期待这款创新药广泛应用于临床,降低社会负担,开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示:"作为康悦达®的第三项适应症,季节性过敏性鼻炎适应症的获批,再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力,也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批,我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性,并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进,稳固领先进度,提升全球竞争力,以更高质量、更具价值的创新药,服务全球患者。"
康悦达®(司普奇拜单抗)于2024年9月获批上市,截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®(司普奇拜单抗)针对更多自身免疫性疾病的治疗前景,快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®(司普奇拜单抗)
康悦达®(司普奇拜单抗)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体,其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα,司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子,有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市,正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司,致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家,具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新,拥有高效集成的内部研发实力,依托新型T细胞重定向(nTCE)双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台,打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域,搭建差异化产品管线,研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物,多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链,业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期,已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献:
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®(司普奇拜单抗)药品说明书
消息来源:康诺亚
来源:美通社2025-02-07 -
绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市
绿叶制药集团宣布,其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林®)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药,该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。
临床研究证实,若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症,显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力,促进社会功能恢复;而且具有良好的安全性和耐受性,不引起嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。
若欣林®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示:"若欣林®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步,在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林®所展现的临床药效学特征,有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状,尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求,为临床医生提供了新的治疗武器。"
治愈率低、高复发,抑郁症治疗亟待新药破局
抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症[1],中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%,约有5000万名需要规范用药治疗的患者[2];该疾病的复发率高达50%~85%,其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发[3],已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。
现有抗抑郁药虽然总体有效,但是存在明显未满足的临床治疗需求:治愈率较低,治疗后仍有残留症状,主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等,严重损害社会功能,并显著加快抑郁症的再次复发[4-7];另外,易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应,影响患者的用药依从性,也成为导致预后差的重要因素[8,9]。
目前,国内外权威指南均强调,抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林®遵循这一治疗理念进行开发,有望改善当前该疾病治疗现状,促进患者重新回归并融入社会。
多重再摄取抑制,全面改善抑郁症的多维度症状
若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表[10,11],II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布,III期临床结果在2022年美国精神病学协会(American Psychiatric Association, APA)年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI)。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)、5-HT/NE双重再摄取抑制剂(SNRI)相比,SNDRI增加了对DA的干预,可实现治疗作用相互协同,更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状,同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用[14]。
若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究,其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示:若欣林®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表(HAM-D17)总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)总分较基线的变化均显著优于安慰剂,特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异,与传统抗抑郁药物相比优势明显;若欣林®安全性和耐受性良好,不引发嗜睡,不影响性功能、体重和脂代谢。
若欣林®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示:"抑郁症有着复杂且多元的症状表现,通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物,可全面改善患者症状,促进社会功能恢复,为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"
中枢神经领域优势凸显,服务患者未满足需求
绿叶制药集团总裁杨荣兵表示:"抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一,给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林®的获批使我们倍感振奋,公司已提前做好商业化准备,希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势,尽快将这一新的治疗选择带给患者,提升创新药物的可及性。"
包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一,围绕该疾病领域,公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场,现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院,商业化优势日益凸显。若欣林®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合,进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。
关于若欣林®
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林®)为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台(NCE/NTE)开发的1类创新药,临床前研究结果表明其具有5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)三重再摄取抑制(SNDRI)作用,用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外,其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。
关于绿叶制药
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物,在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果,并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系,已在全球建有8大生产基地,超过30条生产线,并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。
参考文献:
1. 世界卫生组织官网
2. CMHS中国精神卫生调查
3. 中国抑郁障碍防治指南(第二版):47
4. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
5. Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
6. 肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
7. Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
8. Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
9. Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
10. Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
11. Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
12. Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
13. 精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
14. Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133-2165.来源:美通社2022-11-03 -
康悦达®(司普奇拜单抗)首张处方迅速落地,惠及患者彰显"康诺亚速度"
2024年9月18日,首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®(司普奇拜单抗注射液)由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地,标志着康悦达®(司普奇拜单抗)正式迈向临床应用,以源头创新的中国新药,开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。
北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示:"作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者,我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药,从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天,司普奇拜单抗开出中国首张处方,正式进入临床应用,这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义,不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白,实现了国产创新药的突破,而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案,为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据,推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"
康悦达®(司普奇拜单抗)在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示,康悦达®(司普奇拜单抗)可以快速、全面、持续改善皮损:
首剂起效:首剂单药治疗1天,PP-NRS(瘙痒严重程度)较安慰剂组显著下降;单药治疗2周,对全身各部位皮损均有强效改善作用。
双9可达:单药治疗52周,EASI-75(使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%)应答率高达92.5%,EASI-90(使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%)应答率高达77.1%,84.9%的患者PP-NRS(瘙痒严重程度)≤4,达到瘙痒持续控制。
长9守护:康悦达®(司普奇拜单抗)能够有效降低复发风险,显著提升患者生活质量,适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%,停药8周后复发率仅为0.9%;同时,安全性与耐受性良好,治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。
康悦达®(司普奇拜单抗)于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市,于近日完成首批发货并在全国多地实现处方,体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地,康悦达®(司普奇拜单抗)将在各地陆续进入临床应用,现已发货至全国多地,上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。
作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司,康诺亚自创立以来,始终坚持自主研发,致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达®(司普奇拜单抗)获批及临床应用,是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步,公司在该治疗领域已布局多款潜力产品,覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。
关于康悦达®(司普奇拜单抗):
康悦达®(司普奇拜单抗)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体,其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα,司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子,有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准,其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。
关于康诺亚:
康诺亚(香港联交所代码:02162)作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司,致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家,具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新,拥有高效集成的内部研发实力,依托新型T细胞重定向(nTCE)双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台,打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域,搭建差异化产品管线,研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物,多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链,业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期,已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
有关康诺亚的更多信息,请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。
消息来源:康诺亚
来源:美通社2024-09-18 -
多款药物通过一致性评价,两款首家,阿莫西林胶囊过评企业扎推
4月14日,药监局发布药品批准证明文件,7个品种通过一致性评价,上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片(Ⅱ)、四川科伦药业的罗红霉素片是国内首家通过一致性评价的企业。
降压药物硝苯地平缓释片(Ⅱ)
硝苯地平最先由 Bayer 公司研发并上市,其生产的 Adalat 硝地平缓释片,是市场占有率最高的硝苯地平制剂。硝苯地平作为一种被认可的有效的降压药物, 临床应用较为广泛。但是硝苯地平的半衰期短,患者的服药频率高,易导致冠心病、心律失常等不良反应。
把硝苯地平制成可以长时间缓慢释放的缓释片,就可以减少不良反应,保证患者的用药安全,尤其适用于长期服药的高血压患者。
硝苯地平缓释片根据规格、降压 效果和不良反应率的不同,可分为三种类型:Ⅰ,Ⅱ型和III型。三种药物的规格是不一样的。硝苯地平缓释片I的规格是10mg,II的规格是20mg,III的规格是30mg,因此导致使用剂量不一样。
目前国内有 8家企业在仿制 Adalat,市场销售量巨大,上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片(Ⅱ)是首家过评的企业。
四川科伦药业罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染,包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、 皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。
罗红霉素片
罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素,具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、 生物利用度高等优势,目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室,已被 《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019 年版)》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见(2020)》 等国内权威指南或专家共识推荐应用。
罗红霉素片为2020年国家医保目录品种, 罗红霉素口服制剂2019年中国销售额12.3亿元。 目前该公司已有18个抗感染产品获批或通过一致性评价,且剂型和包装形式多 样,已在感染性疾病领域形成优势产品集群,可为临床提供针对各种细菌、真菌、 病毒感染的系统解决方案。
本次科伦药业罗红霉素片国内首家通过一致性评价,将进一步丰富该公司在感染性疾病领域的产品管线。
多家企业阿莫西林胶囊通过一致性评价,竞争激烈
值得一提的是,阿莫西林通过一致性评价的企业很多,本次获批的企业有:通药制药、海南海力、哈药集团三精明水药业、山西兰花药业,竞争激烈该药主要用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染性疾病。
1958年,英国比彻姆制药厂(Beecham Pharmaceuticals,1989年与Smith & Kline公司合并)发现并合成了阿莫西林的有效成分6-APA;1972年阿莫西林投入临床医学使用;1984年,第一支阿莫西林复方制剂—阿莫西林克拉维酸钾在FDA批准上市。
我国最早系由华北制药厂在上世纪70年代末成功仿制阿莫西林,极大缓解了中国抗生素依赖进口的困境,1988年华北制药厂将比彻姆制药厂的阿莫西林克拉维酸复方制剂引入中国市场。已上市剂型包括肠溶片、口腔崩解片、咀嚼片、干混悬剂、片剂、分散片、注射剂、颗粒剂和胶囊剂。
开元新药上线:https://ky.wuxuwang.com/
来源:戊戌数据2021-04-16
药物快讯
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09-18
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甘莱制药向FDA递交新药ASC42临床试验申请,治疗非酒精性脂肪性肝炎12:35
9月14日,甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物,分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用,或与ASC40或ASC41联合使用。
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09-11
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和铂医药与华兰基因达成战略合作,共同开发多个创新抗体药物20:00
2020年9月11日,和铂医药宣布与华兰基因工程有限公司(华兰基因)达成战略合作协议,双方就由和铂医药自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作。根据协议,和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华地区(包括大陆、香港、台湾和澳门地区)的开发、生产和商业化独家许可,和铂医药保留这些项目在全球其他区域的临床开发和商业化权益。华兰基因将负责完成合作项目的临床前研究和生产工艺开发,此外,和铂医药获得首付款六千万人民币及销售分成。同时,双方将在临床前、临床开发及药物生产等多方面开展合作。
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09-10
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昂科免疫完成5600万美元B轮融资,用于支持晚期临床试验20:04
9月10日获悉,OncoImmune(昂科免疫)已于近期完成5600万美元B轮股权融资,此轮融资由HM Capital和一家蓝筹投资者领投。现有投资者本草生物创投(3E Bioventures Capital)和凯泰资本(Kaitai Capital)以及新增投资者GBA基金(GBA Fund)和广发信德(GF Xinde)也加入了这轮融资。昂科免疫公司将利用这些融资款项支持其晚期临床试验,并扩大其产品线。据悉,昂科免疫目前有两个III期临床项目分别来评估其一类创新生物制剂CD24Fc在重症和危重型COVID-19患者中的免疫保护作用,以及预防治疗白血病患者在接受异体造血干细胞移植后容易发生的急性移植物抗宿主病。
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北海康成罕见病新药海芮思®获批上市,为中国首个黏多糖贮积症Ⅱ型酶替代疗法20:03
2020年9月9日,北海康成(CANbridge Pharmaceuticals)宣布,其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(以下称MPSⅡ,又称亨特综合征)的长期酶替代治疗药物海芮思®(Hunterase®)(艾度硫酸酯酶β注射液)获得中国国家药品监督管理局上市批准。海芮思®作为北海康成在中国成功商业化的第一个罕见病药物,是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPS Ⅱ的酶替代疗法(Enzyme replacement therapy, ERT),拥有FDA孤儿药资格认证,且获得国家药品监督管理局的优先审评资格,用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。
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09-09
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再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验10:56
9月8日,再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床,用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者。REGN1979由再生元开发,再鼎医药于4月8日斥资1.9亿美元引进其大中华区开发权益。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)的适应症目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定,这是B-NHL最常见的两个亚型。
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