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  • 再添抗癌“利器”!恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药艾瑞妥获批上市

    6月22日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准贝伐珠单抗注射液上市销售,用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症,为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。该药成为国内第四家获批上市的贝伐珠单抗生物类似药

     

     

     

    为抗肿瘤血管生成治疗提供等效优质新选择

     

    贝伐珠单抗原研为罗氏制药,商品名安维汀,是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,也是全球首款靶向VEGF的单克隆抗体。主要通过使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长三个途径对肿瘤进行控制和治疗,从而使更多有效的化疗药物进入到肿瘤内,有效杀死肿瘤细胞。

     

    图片来源:戊戌数据截图

    图片来源:戊戌数据截图

     

    贝伐珠单抗此次获批适应症具体为:贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗;贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

     

    值得一提的是,此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径,恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性,而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质,在提升临床治疗可及性的同时,确保了患者治疗获益的最大化。

    阿乐美率先对战泰瑞沙,国内十余家药企布局,竞争十分激烈

     

    安维汀全球销售额,数据来源:罗氏财报

    表:安维汀全球销售额,数据来源:罗氏财报

     

    安维汀于2004年2月获得FDA批准上市,2005年1月获得EMA批准上市,目前在美国和欧洲各获批6个适应症,包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌等。2019年,安维汀全球销售额达70.7亿瑞士法郎,同比增长3.2%,在2019年全球药物销售额Top10榜中排名第六。但进入2020年,受生物类似药的冲击,安维汀销售额出现大幅下滑,全年销售额仅49.92亿瑞士法郎,同比下滑25%。


    2010年,安维汀在中国上市,已先后获批晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤三个适应症。2017年,贝伐珠单抗纳入医保目录乙类范围,纳入医保后,安维汀价格出现大幅下降,由5223元/支调整至1998元/支,降幅达61.7%。医保带来的以量换价快速推动了安维汀在国内市场的销售额,2018年,安维汀国内市场销售额达22.34亿元,同比增长42.29%。2019年,安维汀再次降价,由1998元/支调整至1500元/支,国内市场销售额达32.84亿元。但与贝伐珠单抗全球竞争格局类似,国内安维汀亦面临着生物类似药的猛烈冲击,市场竞争愈发激烈。

     

    目前,我国已有四款已上市的贝伐珠单抗生物类似药,包括齐鲁制药的安可达信达生物的达攸同绿叶制药的博优诺恒瑞医药的艾瑞妥

     

    2019年12月,齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物(安可达)率先上市,定价为1266元/支,后来调整中标价至1198元/100mg,比安维汀价格低20%。安可达上市后,凭借价格的优势及营销的策略,正快速蚕食安维汀的市场。2020年,仅上市一年,齐鲁制药的安可达便实现了18亿元的全球销售额,对安维汀带来了巨大的冲击。

     

    2020年6月,信达生物的贝伐珠单抗(达攸同)第二家获批上市,定价为1188元/100mg,目前已先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。2020年1月,信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给Coherus BioSciences公司,Coherus计划于2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请。

     

    2021年5月7日,绿叶制药子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液(博优诺),正式获NMPA批准用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌,成为国内第三款贝伐珠单抗生物类似药。

     

    除了已上市的四款贝伐珠单抗生物类似药外,还有贝达、百奥泰、东曜、复宏汉霖的贝伐珠单抗处于上市申请阶段,华兰生物、康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物等多款贝伐珠单抗处于临床阶段,未来,这一赛道的竞争预计将非常激烈。

     

    转移性结直肠癌、非小细胞肺癌标准治疗方案之一

     

    结直肠癌是我国常见癌症之一,发病率在全球恶性肿瘤中排位第三,其发病率和死亡率均保持上升趋势。由于其发病隐匿,确诊时多为晚期。FOLFOXFOLFIRICapeOx和氟尿嘧啶类单药是传统的标准治疗,但是接受化疗后的患者总生存期仍不理想,因此急需探索新的治疗以延长总生存期。

     

    国内外多项临床研究结果显示,贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期,改善无进展生存期,且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。

     

    2020年,肺癌在中国恶性肿瘤发病率及死亡率排名首位。其中,非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。对于晚期非小细胞肺癌患者,含铂两药化疗方案是传统的标准一线治疗,但化疗药物对非小细胞肺癌的疗效已进入平台期,肺癌领域迫切需要新的药物打破化疗瓶颈。国内外多项临床研究证实,贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),且耐受性好,贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准方案之一。

     

    与单独给药相比,大量临床研究证实,贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合,能够带来“1+1>2”的抗肿瘤疗效,进一步提升治疗的有效率,延长肿瘤患者的生存。

     

    我们祝贺恒瑞贝伐珠单抗注射液的上市,期待贝伐珠单抗注射液未来可以造福更多的中国肿瘤患者,为全中国抗击肿瘤事业做出更大贡献。

     

    参考资料:

    1.https://mp.weixin.qq.com/s/CK5Jsyfi3TzHx7By8bu3hQ

    2.https://mp.weixin.qq.com/s/Ahf0xxAsWqI7-zsP3IkwJQ

    来源:戊戌数据
    2021-06-28
  • 2022年7月药品注册审评审批报告

    一、2022年7月药品受理情况

    1.2022年7月受理总况

    2022年7月,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理1145个受理号,与去年同期增加17.3%,比上月减少9.5%,生物制品减少70个受理号。

     

    2021和2022年药审中心药品受理情况 - 戊戌数据

    图一 2021和2022年药审中心药品受理情况

    受理的药品中,化药占比73%,生物制品14%,中药13%。

     

    2022年7月各药品类型受理情况 - 戊戌数据

    图二 2022年7月各药品类型受理情况

     

    2.化药受理情况

    2022年7月化药受理总数为834个,与7月基本持平,其中2项药械组合产品未计入下图。

     

     

    2022年7月化药各申请类型受理情况 - 戊戌数据

    图三 2022年7月化药各申请类型受理情况

    化药1类创新药新申报共计110个受理号,包含国产和进口品种。

     

    2022年7月化药各注册分类受理情况 - 戊戌数据

    图四 2022年7月化药各注册分类受理情况

    本月新申报的1类化药共计34个品种,涉及32个企业。

    表1 7月首次申报临床的化药创新药

    药品名称

    申请类型

    企业名称

    靶点

    AZD5718片

    进口

    AstraZeneca AB

    ALOX5AP

    BLU-701片

    进口

    Blueprint Medicines Corporation

    EGFR

    BI 1015550 片

    进口

    Boehringer Ingelheim International GmbH

    PDE4B

    Mezigdomide(CC-92480)胶囊

    进口

    Celgene Corporation

    Ubiquitin-protein ligases

    RO6868847薄膜包衣片

    进口

    F. Hoffmann-La Roche Ltd

     

    RO7223280注射液

    进口

     

    LTT462

    进口

    Novartis Pharma AG

    ERK2;ERK1

    BGB-15025片

    新药

    百济神州(苏州)生物科技有限公司

    MAP4K1

    GW201片

    新药

    北京广为医药科技有限公司

     

    ICP-248片

    新药

    北京诺诚健华医药科技有限公司

    Bcl2

    WXSH0176片

    新药

    辰欣药业股份有限公司

     

    STC007注射液

    新药

    成都诺和晟泰生物科技有限公司

    KOR1

    BGC1201片

    新药

    赣江新区博瑞创新医药有限公司

     

    LF0001片

    新药

    杭州瓴方生物医药科技有限公司

     

    CL-197胶囊

    新药

    河南真实生物科技有限公司

     

    HE009片

    新药

    南昌弘益药业有限公司

     

    GH55胶囊

    新药

    勤浩医药(苏州)有限公司

     

    BT-114143注射液

    新药

    赛诺哈勃药业(成都)有限公司

     

    ABP1011T片

    新药

    上海爱博医药科技有限公司

     

    YZJ-4729酒石酸盐注射液

    新药

    上海海雁医药科技有限公司

     

    YZJ-5053片

    新药

     

    RG002片

    新药

    上海凌济生物科技有限公司

    HER2

    RX04胶囊

    新药

    上海日馨医药科技股份有限公司

     

    XH-5102片

    新药

    上海勋和医药科技有限公司

    Jak2

    XTN003098

    新药

    深圳众格生物科技有限公司

     

    注射用KH617

    新药

    四川弘合生物科技有限公司

     

    LV232胶囊

    新药

    苏州旺山旺水生物医药有限公司

     

    HT-101 注射液

    新药

    苏州星曜坤泽生物制药有限公司

     

    WJB001胶囊

    新药

    微境生物医药科技(上海)有限公司

     

    ENC0364 胶囊

    新药

    轶诺(浙江)药业有限公司

     

    PA3670片

    新药

    浙江柏拉阿图医药科技有限公司

     

    GFH312 片

    新药

    浙江劲方药业有限公司

    RIP1

    JBPOS0101胶囊

    新药

    浙江京新药业股份有限公司

    mGluRs

    TUL01101软膏

    新药

    珠海联邦制药股份有限公司

    JAK

    本月共有1个1类新药申报上市。

     

    氘可来昔替尼片

    Deucravacitinib是一种口服、选择性TYK2抑制剂,具有一种抑制IL-12、IL-23、1型干扰素途径的独特作用机制。TYK2是一种细胞内信号激酶,介导IL-23、IL-12、I型IFN的信号传导,这些细胞因子是参与炎症和免疫反应的天然细胞因子。Deucravacitinib拟开发用于治疗广泛的免疫介导性疾病,包括银屑病、银屑病关节炎、狼疮和炎症性肠病。

    2021年11月,deucravacitinib的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。此外,日本厚生劳动省(MHLW)也已受理了deucravacitinib用于成人治疗中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病的NDA。

    2022年7月,氘可来昔替尼片(deucravacitinib)的上市申请获CDE受理。

     

    2.生物制品受理情况

    2022年7月生物制品共计受理161个,治疗用生物制品146个。

     

    2022年7月生物制品受理情况 - 戊戌数据

    图五 2022年7月生物制品受理情况

     

    本月生物类创新药共计21家企业新申报了21个1类生物药(表2)。

     

    表2 7月新注册临床的治疗用生物创新药

    药品名称

    申请类型

    企业名称

    靶点

    BN301

    进口

    Sutro Biopharma, Inc.

     

    Modakafusp Alfa注射液(TAK-573)

    进口

    Takeda Development Center Americas, Inc.

    CD38

    CAEL-101注射液

    进口

    Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    SAA

    CPI-006注射液

    进口

    Corvus Pharmaceuticals, Inc.

    Nt5e

    锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液

    进口

    Telix International Pty Ltd

    CA9

    Cendakimab注射液

    进口

    Celgene International II Sàrl

    IL13

    Amlitelimab注射液

    进口

    Sanofi-Aventis Recherche & Développement

    OX40L

    BA1106注射液

    新药

    山东博安生物技术股份有限公司

     

    LTC004

    新药

    北京志道生物科技有限公司

     

    注射用低分子量岩藻糖化糖胺聚糖钠

    新药

    牡丹江友搏药业有限责任公司

     

    靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液

    新药

    原启生物科技(上海)有限责任公司

    GPC3

    BC008-1A注射液

    新药

    四川泸州步长生物制药有限公司

    PD-1;TIGIT

    PM1009注射液

    新药

    普米斯生物技术(珠海)有限公司

    TIGIT;CD112R

    注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

    新药

    江苏晟斯生物制药有限公司

     

    注射用SG1408

    新药

    中生尚健生物医药(杭州)有限公司

     

    天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液

    新药

    长春百克生物科技股份公司

     

    重组人源化抗TIGIT单克隆抗体注射液

    新药

    乐普生物科技股份有限公司

    TIGIT

    注射用BAT8007

    新药

    百奥泰生物制药股份有限公司

     

    因诺替西尔替-ESO细胞注射液

    新药

    深圳因诺免疫有限公司

    NY-ESO-1;HLA

    重组结核杆菌融合蛋白(EEC)

    新药

    成都可恩生物科技有限公司

     

    YH01注射液

    新药

    北京因美未来生物医药科技有限公司

     

     

    3.中药受理情况

     本月,中药受理150个受理号,其中补充申请148个,2个1.1类新药临床试验申请。

    1.1中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

     

    表3 7月新注册临床的1类中药

    药品名称

    申请

    注册分类

    企业名称

    抗敏镇咳颗粒

    新药

    1.1

    天津乐敦中药有限公司

    复方野菊花黄酮颗粒

    新药

    1.1

    浙江中医药大学

     

    二、2022年7月药品上市情况

    不完全统计,本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计94个(以批准文号计),其中包含仿制药75个,新药5个(其中1个为创新药,2个为新增适应症),原研进口药4个,增加规格10个。

    表4 7月获批上市药品(部分)

    受理号

    药品名称

    申请人

    批准文号

    批准日期

    备注

    CXSS2101041

    普特利单抗注射液

    乐普生物科技股份有限公司

    国药准字S20220022

    2022/7/19

    创新药

    JXHS2101087

    注射用盐酸曲拉西利

    江苏先声药业有限公司

    国药准字HJ20220066

    2022/7/12

    原研进口

    JXHS2000049

    贝前列素钠缓释片

    Toray Industries, Inc.

    国药准字HJ20220067

    2022/7/26

    原研进口

    JXHS2101063

    恩曲替尼胶囊

    罗氏(中国)投资有限公司

    国药准字HJ20220068

    2022/7/26

    原研进口

    JXHS2101064

    恩曲替尼胶囊

    国药准字HJ20220069

    2022/7/26

    原研进口

    CXHS2101053

    注射用苯磺酸瑞马唑仑

    宜昌人福药业有限责任公司

    国药准字H20200006

    2022/7/19

    新增适应症

    CXHS2101054

    环泊酚注射液

    辽宁海思科制药有限公司

    国药准字H20220017

    2022/7/12

    新增适应症

     

     

     

    普特利单抗注射液

    普特利单抗是通过使用人IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。普特利单抗可抑制PD-1信号,以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。

    普特利单抗能够特异性识别PD-1上的糖基化位点,并采用能够延长普特利单抗蛋白半衰期的创新分子设计。相比已上市或已进入III期临床试验的所有竞争性抗PD-1抗体,所设计的普特利单抗的Fc区能够将蛋白半衰期延长至17.15天至23.51天(单次剂量)及18.41天至38.16天(稳定剂量),其会减少治疗频率,增加患者遵从率,提高患者的便利性及可及性。

    普特利单抗是2018年乐普生物收购泰州翰中而获得的PD-1产品。

    2021年7月和10月,用于二线或以上黑色素瘤、二线或以上MSI-H/dMMR (微卫星高度不稳定/ 错配修复缺陷)实体瘤的新药上市申请分别获得NMPA受理。

    2022年7月,乐普生物普特利单抗注射液获国家药监局批准上市,适应症为:用于既往接受一线及以上系统治疗失败的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR) 的晚期实体瘤患者的治疗。

     

    注射用盐酸曲拉西利

    Trilaciclib是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。Trilaciclib在小细胞肺癌(SCLC)患者化疗前给予,根据在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据,获得了FDA突破性疗法认定。在一项对转移性三阴性乳腺癌病人的随机试验中,与单纯化疗相比,与化疗联合使用时Trilaciclib显著改善了病人的总体生存期。

    在2020年6月,G1向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA),用于小细胞肺癌患者的骨髓保护,并作为I-Spy2试验的一部分开始了乳腺癌新辅助化疗的研究。G1公司预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的三期注册性临床试验。

    2020年8月,先声药业集团有限公司与G1 Therapeutics公司,签署一项独家许可引进Trilaciclib在大中华地区(中国大陆,香港,澳门和台湾)所有适应症的开发和商业化的权益。

    根据协议条款, G1将获得1400万美元的首付款,并将获得至多1.56亿美元的开发和商业化里程碑付款。同时,先声药业将根据Trilaciclib在大中华地区的年度净销售额分段支付销售提成。先声药业将拥有Trilaciclib在大中华地区所有适应症的独家开发和商业化权利,并将参与Trilaciclib的全球临床试验。G1保留Trilaciclib在大中华地区以外地区的开发和商业化权利。

    2020年11月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)承办了由先声药业(2096.HK)和G1 Therapeutics联合申报的1类新药注射用Trilaciclib临床试验申请。

    2021年2月,G1 Therapeutics开发的Trilaciclib于今年2月获FDA批准,用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类/依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制,同时也是全球唯一一款可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率的骨髓保护疗法。

    2022年7月12日,注射用盐酸曲拉西利(科赛拉®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国附条件上市,用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

     

    恩曲替尼胶囊

    恩曲替尼是原肌凝蛋白受体酪氨酸激酶(TRK)(TRKA 、TRKB和TRKC,分别编码神经营养基因受体酪氨酸激酶(NTRK) NTRK1, NTRK2, NTRK3)、原癌基因酪氨酸受体激酶ROS1 和间变性淋巴瘤激酶ALK的抑制剂,通过抑制这些信号通路,可抑制肿瘤细胞增殖,达到抗癌作用。

    2019年8月15日,美国FDA批准恩曲替尼用于选择NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体肿瘤的12岁及以上成人和儿童患者以及转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

    2022年7月,恩曲替尼(entrectinib)胶囊获国家药监局批准上市,用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

     

    注射用苯磺酸瑞马唑仑

    新增用于支气管镜诊疗镇静的适应症。

     

    环泊酚注射液

    新增用于重症监护期间的镇静。

    来源:戊戌数据
    2022-08-11
  • 一品红:4类仿制药「孟鲁司特钠颗粒」上市申请获批

    近日,广州一品红制药有限公司4类仿制药孟鲁司特钠颗粒 (受理号:CYHS2000058)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

     

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

    CYHS2000058 | 孟鲁司特钠颗粒 | 审评信息

     

    该药适用于:1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩和减轻过敏性鼻炎引起的症状(2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎)。

     

    孟鲁司特钠是由默沙东原研开发,是一种强效选择性白三烯受体拮抗剂(商品名:Singulair,顺尔宁),能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体,从而起到改善气道炎症,有效控制哮喘症状的作用。1998年在美国上市,1999年进口国内,2006年四川大冢制药首家仿制,2008年,鲁南贝特作为第二家仿制药上市。

     

    现在国内共上市共3种剂型,包括片剂、咀嚼片、颗粒。普通片剂是成人剂型,颗粒和咀嚼片是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。

     

    孟鲁司特钠颗粒被纳入第三批国采,江苏正大丰海制药、江苏吴淞江制药、长春海悦药业三家国内药企中标。目前该药品国内上市的企业有齐鲁制药有限公司、上海安必生制药、北京福元医药、扬子江药业等多家企业,竞争激烈。

     

    来源:戊戌数据
    2021-04-15
  • 2020年药品注册审评审批报告——药品受理

    2020年对于中国,乃至全球来说是艰难重重的一年,但在这场战争中,我们没有输。

     

    国各地医疗卫生系统,国家药品监管系统快速启动应急程序,一方有难八方支援,经过了两个月的战斗,将疫情控制在了可控范围内。

     

    2020年4月8日,历经76天的“封城”后,四通八达的武汉,重新敞开了作为“九省通衢”的大门。

     

    2020年12月30日,在迎来新年之际,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)上市申请,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19),并且实行全民免费注射。

     

    在疫情面前,中国的医疗系统顶住了压力。

     

    在这一年中,疫情又会给药品的研发和申报带来怎样的变化呢?

     

    一、2020年受理总况

     

    2020年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理10306个受理号,为2006年后受理总量首次突破10000个!相比去年同期增加27.5%,增加约2200个受理号。6月、9月、12月受理总量均超过了1100个。

     

    2019和2020年药审中心药品受理情况

    图一 2019和2020年药审中心药品受理情况

     

    受理的药品中,化药占比77%,生物制品18%,中药5%,其他(包含体外诊断试剂和药械组合)18个。

     

    2020年各药品类型受理情况

    图二 2020年各药品类型受理情况

     

    二、化药受理情况

     

    2020年化药受理总数为7967个,其中包括复审6个,药械组合产品3个。

     

    2020年化药各申请类型受理情况

    图三 2020年化药各申请类型受理情况

     

    近三年,化药的申报数量逐年上升,并且新药的所占比重也在不断增加,从企业上来看,如江苏恒瑞、正大天晴、东阳光等研发实力较强的大型企业,2020年新药申报的比重占到了50%以上,江苏恒瑞更是突破了80%。

     

    传统老牌的大型药企也在积极的向创新型转型,如昆药集团、黑龙江珍宝岛药业、石家庄四药有限公司等企业在本年度首次提交了化药创新药的临床试验申请。

     

    表1 近三年国产化药新药申报情况

    申报数量(受理号)

    2020年

    2019年

    2018年

    化药

    7967

    6475

    5970

    化药新药(国产)

    721

    489

    373

    新药占比

    9.05%

    7.55%

    6.25%

     

    化药1类创新药新申报共计753个受理号,包含国产和进口品种。

     

    2020年化药各注册分类受理情况

    图四 2020年化药各注册分类受理情况

     

    本年度申报上市的1类化药共计21个品种,涉及18个企业。

     

    表2 2020年申报上市的化药创新药

    药品名称

    企业名称

    适应症

    Risdiplam口服溶液用粉末

    F.Hoffmann-La Roche Ltd.

    脊髓性肌萎缩症

    Vericiguat片

    Bayer AG Bayer AG

     

    普拉替尼胶囊

    基石药业(苏州)有限公司

    既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

    康泰唑胺片

    浙江华海药业股份有限公司

    本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

    环泊酚乳状注射液

    辽宁海思科制药有限公司

    全身麻醉诱导

    ZL-2401对甲苯磺酸盐片

    再鼎医药(上海)有限公司

    1. 社区获得性细菌性肺炎(CABP)

    2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

    注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐

    再鼎医药(上海)有限公司

    1. 社区获得性细菌性肺炎(CABP)

    2. 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

    奥布替尼片

    北京诺诚健华医药科技有限公司

    本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

    用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

    甲苯磺酸多纳非尼片

    苏州泽璟生物制药股份有限公司

    本品用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌。

    沃利替尼片

    上海合全医药有限公司

    本品适用于间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌

    阿兹夫定片

    北京协和药厂

    用于治疗人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)感染的患者。

    帕米帕利胶囊

    百济神州(苏州)生物科技有限公司

    本品适用于存在已知致病或疑似致病的胚系BRCA突变的既往接受过两线或两线以上化疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

    ACC007片

    江苏艾迪药业股份有限公司

    治疗HIV-1感染

    艾美酚胺替诺福韦片

    江苏豪森药业集团有限公司

    本品拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗

    索凡替尼胶囊

    和记黄埔医药(上海)有限公司

    神经内分泌瘤

    海曲泊帕乙醇胺片

    江苏恒瑞医药股份有限公司

    本品用于对免疫抑制治疗(IST)疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)患者的治疗。

    磷酸瑞格列汀片

    江苏恒瑞医药股份有限公司

     

    脯氨酸恒格列净片

    江苏恒瑞医药股份有限公司

     

    奥瑞巴替尼片

    广州顺健生物医药科技有限公司

    拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有 T315I 突变的慢性髓性白血病慢性期或加速期的成年患者。

    巴替非班注射液

    百奥泰生物制药股份有限公司

     

    和乐布韦片

    南京圣和药业股份有限公司

    慢性丙型肝炎。

     

    江苏恒瑞医药申报3项创新药:海曲泊帕乙醇胺片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片。

     

    奥布替尼片

     

    北京诺诚健华医药科技有限公司申报的奥布替尼片,2020年12月25日,获国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市,商品名:宜诺凯,适用于治疗:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

     

    索凡替尼胶囊

     

    2020年12月30日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药索凡替尼胶囊(商品名:苏泰达/SULANDA)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,本品单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤。

     

    索凡替尼为血管内皮细胞生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体1(FGFR1)的小分子抑制剂。该品种上市为神经内分泌瘤患者提供了新的治疗选择。

     

    Vericiguat片

     

    Vericiguat片于2020年8月申报上市,本品为可溶性鸟苷酸环化酶(sGC),由拜耳和默沙东联合开发,用于心力衰竭,目前已在FDA、欧盟、日本提交了上市申请,FDA已接受Vericiguat的新药申请(NDA)并授予其优先审评资格2015年首次在国内申报临床。

     

    普拉替尼胶囊

     

    普拉替尼(Pralsetinib)由Blueprint Medicines研发,2018年6月,基石药业从Blueprint Medicines获得了该药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。

     

    目前普拉替尼胶囊上市申请已纳入优先审评,适应症为既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

     

    2020年7月1日,Blueprint Medicines宣布向FDA提交Pralsetinib治疗晚期RET突变和RET融合阳性甲状腺癌的新药申请

     

    2020年9月4日,美国FDA批准了GAVRETO™(普拉替尼)用于转染重排(RET)融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗的上市申请。

     

    阿兹夫定片

     

    2020年7月9日,由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的1类新药阿兹夫定片上市申请获药审中心承办。

     

    阿兹夫定是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白Vif双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,2019年12月5日,阿兹夫定召开Ⅲ期临床研讨会表示,CDE同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。

     

    ACC007片

     

    ACC007片由江苏艾迪药业研发并申报,75mg/片,属于全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,该产品在完成III期临床试验后,于2020年7月提交了上市申请,23日获得CDE受理。

     

    艾美酚胺替诺福韦片

     

    艾美酚胺替诺福韦片(研发代号:HS-10234片)是江苏豪森自主研发的抗病毒创新药,该药是一种核苷类逆转录酶抑制剂,是新一代单磷酰胺单酯类的替诺福韦前药,在血浆中非常稳定,因此可提供一种既能提高疗效又能降低毒性与副作用的新型替诺福韦前药。

     

    HS-10234在2015年10月首次获批临床。

     

    2018年12月6日,豪森首次公示HS-10234 用于治疗慢性乙肝的安全性和有效性的多中心Ⅲ期临床,评估HS-10234相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效。

     

    目前上市申请已纳入优先审评,拟用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

     

    磷酸瑞格列汀片

     

    瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款 DPP-4 抑制剂,用于降血糖。

     

    该药在2009 年首次获批临床,2015 年恒瑞曾提交上市申请,2016年4月,公司按CFDA要求开展临床自查时,发现数据规范性问题,随后主动撤回申请。

     

    奥瑞巴替尼片

     

    亚盛医药集团全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司开发的奥瑞巴替尼片上市申请获NMPA受理,拟用于任何酪氨酸激酶抑制剂耐药后并伴有T315I突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。不推荐新诊断慢性髓性白血病患者使用,目前已纳入优先审评目录。

     

    巴替非班注射液

     

    巴替非班注射液(BAT2094)为百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1类化学药品。

     

    巴替非班人工合成的血小板糖蛋白 II b/IIIa(GP II b/IIIa)受体拮抗剂,可特异性地结合 GP II b/IIIa 受体,能通过阻止纤维蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配体与GP II b/IIIa 的结合来抑制血小板聚集。巴替非班不仅对靶点的亲和力强(即能抑制血小板聚集),还能通过抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受体而抑制血管平滑肌生长,从而阻止动脉血管再阻塞。

     

    临床上用于PCI围术期抗血栓,其临床剂型为静脉给药的注射液。

     

    和乐布韦片

     

    南京圣和药业股份有限公司自主研发的1类抗HCV新药和乐布韦片上市申请获NMPA受理,并于10月28日申请拟纳入优先审评,用于慢性丙型肝炎。

     

    和乐布韦片于2016年12月首次申报临床,研发代SH229,次年5月获批临床。

     

    二、生物制品受理情况

     

    2020年生物制品共计受理1850个,治疗用生物制品1622个。

     

    2020年生物制品受理情况

    图五 2020年生物制品受理情况

     

    近三年来,生物制品的申报比重也在不断增加,尤其是生物创新药的研发热度越来越高,2020年1类生物药的受理个数达到了338个。值得注意的是,在生物创新药的申报中,涌现了许多新兴的小型生物医药企业,大多为本年度首次申报药品。

     

    表3 近三年生物制品申报情况

    申报数量(受理号)

    2020年

    2019年

    2018年

    生物创新药

    338

    127

    123

    生物制品

    1850

    1162

    923

    药品申报总量

    10306

    8083

    7332

    生物制品/申报总量

    17.95%

    14.38%

    12.59%

    生物创新药/生物制品

    18.27%

    10.93%

    13.33%

     

    本年度生物类创新药共计12家企业提交了了12个1类生物药的上市申请(表4)。

     

    表4 2020年申报上市的生物创新药(含新适应症)

    药品名称

    生物类型

    药品名称

    申报适应症

    赛帕利单抗注射液

    治疗用

    广州誉衡生物科技有限公司

    霍奇金淋巴瘤

    替雷利珠单抗注射液

    治疗用

    百济神州(上海)生物科技有限公司

     

    信迪利单抗注射液

    治疗用

    信达生物制药(苏州)有限公司

     

    特瑞普利单抗注射液

    治疗用

    上海君实生物医药科技股份有限公司

    适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗。

    既往接受系统治疗失败或不可耐受的局部进展或转移性尿路上皮癌。

    派安普利单抗注射液

    治疗用

    正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司

    用于至少经过二线系统化疗 的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

    瑞基仑赛注射液

    治疗用

    上海药明巨诺生物科技有限公司

    本品用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。

    重组人源抗狂犬病毒单抗注射液

    治疗用

    华北制药集团新药研究开发有限责任公司

    用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫

    杰诺单抗注射液

    治疗用

    玉溪嘉和生物技术有限公司

    复发或难治性外周T细胞淋巴瘤

    注射用纬迪西妥单抗

    治疗用

    荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

    复发/转移后至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部癌),HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+。

    舒格利单抗注射液

    治疗用

    基石药业(苏州)有限公司

    用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

    恩沃利单抗注射液

    治疗用

    四川思路康瑞药业有限公司

    用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷 (dMMR)晚期实体瘤。

    新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)

    预防用

    北京生物制品研究所有限责任公司

    预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)

     

    赛帕利单抗注射液

     

    赛帕利单抗注射液为广州誉衡生物科技有限公司研发的PD-1产品。2020年1月,誉衡生物已向国家药品监督管理局正式提交新药上市申请,首个申请适应症为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

     

    派安普利单抗注射液

     

    派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。

     

    2020年5月,上市申请获得NMPA受理,申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

     

    注射用纬迪西妥单抗

     

    荣昌生物自主研发的注射用纬迪西妥单抗(曾用名:注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂)是我国进入临床开发的首个自主研发抗体-药物偶联物(ADC)。针对该药品,目前在研的适应症有乳腺癌、尿路上皮癌等,本次申请上市的适应症推测为HER2表达的胃癌。

     

    2020年8月,新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,并已进入拟纳入优先审评名单,处于公示阶段。

     

    舒格利单抗注射液

     

    2020年11月12日,基石药业(2616.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已于11日受理抗PD-L1舒格利单抗(CS1001)的新药上市申请(NDA),用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

     

    舒格利单抗于2016年10月首次申报临床,提交的药品名称为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液。

     

    恩沃利单抗注射液

     

    恩沃利单抗注射液(研发代码KN035)是重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主研发,2016年起与思路迪医药共同开发。

     

    2020年3月30日,江苏先声获授予KN035于中国大陆内的肿瘤适应症的独家市场推广权及对外许可或转让下的优先受让权。

     

    2020年12月,中国国家药品监督管理局受理了KN035,用于治疗微卫星高度不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷 (dMMR)晚期实体瘤的生物制品上市许可申请。KN035预期将于获 批后成为全球首个通过皮下注射给药的PD-1/PD-L1抗体。

     

    新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)

     

    2020年12月30日,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

     

    从药审中心承办至获批上市,仅9天。

     

    三、中药受理情况

     

     本年度,中药受理471个受理号,其中包含12个1.1类新药的上市申请。

     

    1.1中药复方制剂,系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

     

    表5 2020年申报临床的1类中药

    药品名称

    企业名称

    申报适应症

    银杏内酯滴丸

    江苏康缘药业股份有限公司

     

    金草消毒颗粒

    南宁多灵生物科技有限公司

    用于晚期肝细胞癌

    百里香药茶

    中国中医科学院中药研究所

    用于单纯流行性感冒、普通四时感冒轻型。

    芍苓片

    贵州百灵企业集团制药股份有限公司

    治疗寻常型银屑病,中医辩证为血瘀证。

    健腰密骨片

    上海和黄药业有限公司

    肾虚血瘀型老年性骨质疏松症之腰痛。

    宫颈炎康凝胶

    江西百神昌诺药业有限公司

     

    景红颗粒

    新疆维吾尔自治区药物研究所

     

    延芍利胆片

    湖南中嘉药物开发有限公司

     

     

    表6 2020年申报上市的1类中药

    药品名称

    企业名称

    银翘清热片

    江苏康缘药业股份有限公司

    虎贞清风胶囊

    一力制药股份有限公司

    金古乐片

    湖南方盛制药股份有限公司

    芪黄胶囊

    山东凤凰制药股份有限公司

    利胃胶囊

    健民药业集团股份有限公司

     

    金草消毒颗粒(1.1类,IND)

     

    金草消毒颗粒由南宁多灵生物科技有限公司申报。金草消毒颗粒的处方来源于广西壮要方医院( 桂药制字20190023Z) ,由肿节风、白花蛇舌草、金钱草、半枝莲及大青叶5味中药材经过传统煎煮工艺制备而得,具有清热解毒、活血化瘀、散结消肿的功效。前期研究发现金草消毒颗粒对小鼠急性肝损伤具有一定保护作用,临床主要用于各种癌症的晚期治疗(来源:陈春燕,蒋定之,宋小容,莫迎,付书婕,孔晓龙,蒋伟哲.金草消毒颗粒质量标准的建立[J].中国药师,2020,23(01):176-179.

     

    健腰密骨片(1.1类,IND)

     

    健腰密骨片是上海中医药大学施杞教授治疗骨质疏松症的经验方,根据《黄帝内经》“肾主骨”理论和上海石氏伤科 “以气为主,以血为先”理论配伍而成,由蛇床子、淫羊藿、 补骨脂、何首乌、黄芪、党参、丹参、牛膝等组成,具有补肾健脾、益气化瘀之效,可达“锁住骨丢失,逆转骨松防骨折”之功。(来源:崔镇海,杨洲,赵长伟,尹宏兵,赵文海,施杞.不同剂量健腰密骨片对骨形成和小鼠骨髓间充质干细胞BMP-7、OC表达的影响[J].中华中医药杂志,2017,32(06):2754-2757.)

     

    芍苓片(1.1类, IND)

     

    芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方,已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年,经临床验证以及实验研究证实,疗效确切,目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以“活血祛瘀消斑、 祛风除湿止痒”组方,具有独特的优势,有良好的开发前景。

     

    2018年3月,贵州百灵企业集团制药股份有限公司按中药6.1类申报临床,2020年10月按中药新注册分类1.1类重新申报临床。

     

    银翘清热片(1.1类,NDA)

     

    银翘清热片是由金银花、葛根、连翘、知母等9味药材的提取物加一定的赋形剂,按现代制剂工艺技术制成的片剂,具有辛凉解表、清热解毒之功效。(王伟,杨素德,李家春,黄文哲,王振中,萧伟.银翘清热片HPLC指纹图谱研究[J].中草药,2016,47(11):1882-1889.)

     

    2015年曾按原中药6类申报上市,2020年11月按中药新注册分类1.1类申报。

     

    金古乐片(1.1类,NDA)

     

    金古乐片的处方为临床效验方,在医院及民间应用已有近20年历史。该处方针对骨关节炎局部疼痛、活动不利的病因病机组方,具有活血舒筋,通脉止痛,补肾健骨之功效,主要适应于骨性关节炎筋脉瘀滞,症见关节疼痛、肿胀,活动不利,肢体麻木,腰膝酸痛等。其临床特点在于对骨关节炎患者关节疼痛及功能障碍有较快的改善效应,且疗效较为稳定。

     

    湖南方盛制药股份有限公司于2009年1月获得国家食品药品监督管理局批准开展临床试验。

     

    四、受理情况总结

     

    从药审中心本年度承办的药品情况来说,疫情并未影响药企的研发热度,反而起到了促进作用。自2006年以来,本年度药审中心承办数量首次超过10000件,且新药申报比重逐年增加。

     

    2020年7月1日,新版《药品注册管理办法》开始施行,2020年版《中华人民共和国药典》正式发布,新版《医保目录》即将执行,第四批国家集采进入申报阶段,虽然2021年对于药企来说也面临着巨大的挑战,但疫情我们都挺过来了,好像也就没什么大不了。

    来源:戊戌数据
    2021-01-06

药物快讯

  • 09-18
    • 甘莱制药向FDA递交新药ASC42临床试验申请,治疗非酒精性脂肪性肝炎
      12:35

      9月14日,甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体(FXR)激动剂。在两个NASH动物模型中,ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物,分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用,或与ASC40或ASC41联合使用。

  • 09-11
    • 和铂医药与华兰基因达成战略合作,共同开发多个创新抗体药物
      20:00

      2020年9月11日,和铂医药宣布与华兰基因工程有限公司(华兰基因)达成战略合作协议,双方就由和铂医药自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作。根据协议,和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华地区(包括大陆、香港、台湾和澳门地区)的开发、生产和商业化独家许可,和铂医药保留这些项目在全球其他区域的临床开发和商业化权益。华兰基因将负责完成合作项目的临床前研究和生产工艺开发,此外,和铂医药获得首付款六千万人民币及销售分成。同时,双方将在临床前、临床开发及药物生产等多方面开展合作。

  • 09-10
    • 昂科免疫完成5600万美元B轮融资,用于支持晚期临床试验
      20:04

      9月10日获悉,OncoImmune(昂科免疫)已于近期完成5600万美元B轮股权融资,此轮融资由HM Capital和一家蓝筹投资者领投。现有投资者本草生物创投(3E Bioventures Capital)和凯泰资本(Kaitai Capital)以及新增投资者GBA基金(GBA Fund)和广发信德(GF Xinde)也加入了这轮融资。昂科免疫公司将利用这些融资款项支持其晚期临床试验,并扩大其产品线。据悉,昂科免疫目前有两个III期临床项目分别来评估其一类创新生物制剂CD24Fc在重症和危重型COVID-19患者中的免疫保护作用,以及预防治疗白血病患者在接受异体造血干细胞移植后容易发生的急性移植物抗宿主病。

    • 北海康成罕见病新药海芮思®获批上市,为中国首个黏多糖贮积症Ⅱ型酶替代疗法
      20:03

      2020年9月9日,北海康成(CANbridge Pharmaceuticals)宣布,其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型(以下称MPSⅡ,又称亨特综合征)的长期酶替代治疗药物海芮思®(Hunterase®)(艾度硫酸酯酶β注射液)获得中国国家药品监督管理局上市批准。海芮思®作为北海康成在中国成功商业化的第一个罕见病药物,是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPS Ⅱ的酶替代疗法(Enzyme replacement therapy, ERT),拥有FDA孤儿药资格认证,且获得国家药品监督管理局的优先审评资格,用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特综合征)患者的酶替代治疗。

  • 09-09
    • 再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验
      10:56

      9月8日,再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床,用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者。REGN1979由再生元开发,再鼎医药于4月8日斥资1.9亿美元引进其大中华区开发权益。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)的适应症目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定,这是B-NHL最常见的两个亚型。

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