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  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）多项临床研究成果亮相CSCO

    9月25日至29日，第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在厦门隆重召开。来自全国肿瘤领域的专家学者齐聚一堂，共同探讨临床实践的前沿热点。于大会上，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称"科伦博泰"，6990.HK）发表了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的多项临床研究成果及进展。

    TNBC

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    CSCO现场图：徐兵河院士进行口头报告

    9月27日下午，中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士于创新药物临床数据专场就芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）对比研究者选择的化疗治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）OptiTROP-Breast01 III期临床研究结果进行了口头报告和论文讨论。

    根据盲态独立评审委员会（BICR）的评估结果，芦康沙妥珠单抗组（130例）中位PFS为6.7个月，化疗组（133例）为2.5个月，芦康沙妥珠单抗相比化疗发生疾病进展或死亡的风险降低68%（HR=0.32，95% CI：0.22～0.44）。与化疗组相比，芦康沙妥珠单抗组在各亚组中PFS均显著延长，与总体人群获益一致。在TROP2高表达（H评分>200）的患者中观察到更好的PFS获益趋势，sac-TMT组和化疗组的中位PFS分别为8.3和2.3个月（HR 0.29 ，95% CI: 0.19, 0.46）。OS期中分析显示，sac-TMT组的中位OS尚未达到（95% CI：11.2，NE），化疗组的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5，11.7）；HR为0.53（95% CI：0.36，0.78）（P=0.0005），sac-TMT相比化疗发生死亡的风险降低47%。与研究者选择的化疗相比，sac-TMT治疗转移性TNBC患者的PFS和OS均显示出统计学意义和临床意义的显著改善，且安全性可控，有望成为这类患者新的有效治疗选择。

    徐兵河院士表示："乳腺癌是全球高发的恶性肿瘤，威胁着女性的生命健康，其中，三阴性乳腺癌预后差，生存期短。晚期三阴性乳腺未来的治疗发展方向是精准分层治疗，芦康沙妥珠单抗有助于满足患者更多的治疗需求，未来或有望成为晚期三阴性乳腺癌二线治疗的新标准。对于ADC的研发，国内企业经历了赶跑和并跑的阶段，现如今已经成为全球ADC创新技术的重要力量，相信终有一日，晚期三阴乳腺癌患者可以通过ADC创新药物获得更加有效的治疗。"

    NSCLC

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    CSCO现场图：方文峰教授进行口头报告


    于9月28日下午，中山大学附属肿瘤医院的方文峰教授于创新药物临床数据专场口头报告了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合KL-A167（抗PD-L1单抗）一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者：OptiTROP-Lung01 II期研究结果并进行了论文讨论。

    研究以非随机方式接受sac-TMT 5 mg/kg Q3W + KL-A167 1200 mg Q3W（队列1A，40例患者）或sac-TMT 5 mg/kg Q2W + KL-A167 900 mg Q2W（队列1B，63例患者）治疗。队列1A 的中位随访时间为14.0个月，ORR为48.6%（18/ 37，2例待确认），DCR 为94.6%，中位PFS为15.4个月（95% CI: 6.7, NE），6个月PFS率为69.2%；队列1B的中位随访时间为6.9个月，ORR为77.6%（45/58，5例待确认），DCR为100.0%，中位PFS未达到，6个月PFS率为84.6%。队列1B亚组分析结果显示，在不同PD-L1表达水平和组织学类型中均表现出积极的抗肿瘤疗效。

    方文峰教授表示："ADC药物的出现，具有划时代意义。芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗的双药方案正在引领晚期NSCLC一线治疗探索的新方向，初步研究数据观察到了非常惊艳的疗效。未来，芦康沙妥珠单抗在NSCLC治疗领域应用潜力值得期待，无论是在驱动基因阴性还是EGFR突变的患者群体中，芦康沙妥珠单抗有望为更多患者提供多样化的治疗选择，并带来更好的生存获益。"

    CC

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    CSCO现场图：王静教授现场分享

    9月28日上午，湖南省肿瘤医院的王静教授在大会论文口头报告专场分享了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗（可瑞达®）治疗复发或转移性宫颈癌(CC)患者的疗效及安全性临床研究结果。研究纳入了含铂双药化疗失败的2线或3线复发或转移性宫颈癌患者， 38例患者中位随访时间为6.2个月，ORR为57.9%（22/38，3例未确认）。在接受抗PD-1疗法的患者中亦观察到缓解（ORR为68.8%，11/16）。中位无进展生存期（PFS）未达到，6个月PFS率为65.7%。

    王静教授表示："宫颈癌高表达TROP2，既往研究提示过表达比例达90%以上，TROP2高表达与肿瘤患者的不良预后密切相关，也可能和部分药物治疗敏感性相关，是一个很好探索靶点。相信随着这些可喜成果的出现，未来妇科肿瘤领域会有更多的研究涌现来进一步验证这些发现，并为更广泛的癌症患者带来希望。"

    EC/OC

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    CSCO现场图：杨卓博士进行口头报告

    9月28日上午，辽宁省肿瘤医院的杨卓博士在口头报告环节分享了芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在既往接受过多线治疗的晚期子宫内膜癌(EC)和卵巢癌(OC)中的研究结果。在44例子宫内膜癌队列中，中位随访时间为7.2个月。52.3%的患者既往接受过二线或以上的治疗，基线相对较差，芦康沙妥珠单抗仍可取得34.1%（15/44，其中3例待确认）的客观缓解率（ORR）和75%的疾病控制率（DCR），中位无进展生存期（PFS）则为5.7个月（95% CI：3.7，9.4），6个月PFS率为47.5%。在40例卵巢癌队列中，中位随访时间长达28.2个月，且所有患者均接受过二线或以上治疗，其中87.5%的患者为铂类耐药，芦康沙妥珠单抗单药治疗取得了40%的ORR（14/40）和75%的DCR，中位PFS为6个月，mOS为16.1个月（95% CI：10.5，NE）。

    点评环节，辽宁省肿瘤医院王丹波教授表示："卵巢癌与子宫内膜癌在流行病学上各具特色，我国发达城市的子宫内膜癌发病率亦逐年攀升，未来可能会成为中国女性妇科恶性肿瘤之首。相比之下，卵巢癌最为显著的特征是发病隐匿、晚期发现率高及高死亡率，探索新的治疗策略以克服铂耐药、提高卵巢癌患者生存率，是未来研究的重点方向。芦康沙妥珠单抗在晚期子宫内膜癌和卵巢癌的治疗中展现出了巨大的潜力。它不仅在疗效上取得了显著成果，而且安全性也得到了良好控制。我相信，在未来的研究和应用中，它将成为ADC创新药研发领域的佼佼者，为更多妇科肿瘤患者带来新希望。"

    科伦博泰始终胸怀博爱之心，致力于解决中国乃至全球未满足的临床需求，通过聚焦自身技术优势，为国内患者提供临床价值显著且性价比优异的新型ADC药物，提升临床患者获益。未来，将不断加速候选药物的研发及临床进度，提升一体化药物开发能力，为实现健康中国2030添砖加瓦。

    消息来源：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

    来源：美通社
    2024-09-29
  • 恒瑞医药子公司「注射用卡瑞利珠单抗」获批临床

    5月11日，江苏恒瑞医药发布公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药近日收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用卡瑞利珠单抗（受理号：CXSL2100079）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

     

     

    公告显示，2021年 3 月 1 日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求，同意开展用于三阴性乳腺癌治疗的临床试验。

     

     

    注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。 

     

    目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。

     

    除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018 年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019 年获批）。 

     

    据悉，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为145,679 万元。

    来源：戊戌数据
    2021-05-13
  • 东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市

    近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市，阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。

     

    有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下：

     

     

    阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了 服药依从性，使得病情更加稳定。

     

     

    阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉，二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较二零一九年增长约 16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

     

    据悉，东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。

     

    来源：戊戌数据
    2021-05-25
  • 纽福斯NR082获国内首个眼科体内基因治疗药物临床试验许可

    2021年3月30日，纽福斯生物宣布其自主研发的NR082眼用注射液（rAAV-ND4，研发代号NFS-01）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册性药物临床试验（IND）许可，将在中国开展临床试验。NR082是国内首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物，并已于2020年9月获得美国FDA孤儿药认定，为该产品加速国际化开发奠定了基础。

     

    CXSL2100016 | NR082眼用注射液 | 审评时光轴

    CXSL2100016 | NR082眼用注射液 | 审评时光轴

     

    NR082是一款处于研发阶段的体内基因治疗产品，此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究，该项研究将在ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中评价NR082基因治疗的安全性和有效性。

     

     

    LHON已于2018年5月被纳入国家《第一批罕见病名录》，纽福斯LHON候选药物的开发有望享受一系列罕见病药物研发鼓励政策；公司创始人李斌教授团队自2008年起即开始对眼科基因治疗技术的研究探索，于2011年发起全球首例LHON基因治疗研究者发起临床试验（IIT1)，并于2017年启动全球最大样本量基因治疗国际多中心研究者发起临床试验（IIT2)，至今已积累全球最长随访时间和最大样本量的安全性、有效性数据，为LHON候选药物的产业化开发提供有利支持。

     

     

    NR082作用机制为采用基因治疗策略，以重组腺相关病毒作为载体，通过单次玻璃体内注射，将正确的基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。 目前，公司的8,000平方米独立生产基地已完成国际(NMPA, FDA, EMA) GMP标准设计，正在快速建设中。灵活的上游(贴壁、悬浮)、下游及全自动灌装工艺组合将满足不同特性与规模的产品生产需求。

     

    纽福斯创始人兼董事长李斌教授表示：“各位病友久等了，由于没有有效的治疗方法，目前ND4突变相关的LHON患者生活质量急需改善，大量的临床需求没有被满足。此次NR082成为国内首个成功获得临床许可的血清型2腺相关病毒(AAV2)基因治疗产品，标志着我国的体内基因治疗将正式进入临床阶段。纽福斯将勇往直前，秉承以患者为中心的理念，拥抱基因治疗技术，早日开发出病人可负担的好药，造福广大LHON患者。”


    纽福斯首席执行官陆英明博士表示：“我们非常高兴NR082的开发获得重要进展，拿到了国内首个眼科基因治疗药物的注册性临床许可，NR082的IND获批标志着纽福斯发展正式进入了新的阶段，也是中国AAV基因治疗领域的一个重要里程碑。我们将尽快在中国开展临床试验，用高质量的基因治疗技术，早日让患者享受到安全有效的治疗。”

     

    关于纽福斯

     

    纽福斯是中国首家专注于眼科疾病的基因治疗公司，作为一家临床阶段的高科技创新企业，公司致力于为全球眼科疾病患者探索和开发新的疗法。借助于成熟的AAV眼科基因治疗技术平台和创始团队数十年对眼科领域的深入理解，纽福斯已建立丰富的产品管线，包含针对遗传性视神经萎缩、视神经损伤疾病、血管性视网膜病变等多种眼科疾病的10余个在研项目，从眼科罕见病逐步扩展到眼科常见病。

     

     

    公司最前沿的候选药物NR082（NFS-01项目，rAAV2-ND4）是用于治疗ND4突变引发的LHON的基因治疗药物，已获得美国FDA授予的孤儿药称号。公司正在筹建符合国际标准的基因治疗药物的GMP产业化生产平台，并计划建设眼科基因治疗转化中心，立志成为全球眼科基因治疗的引领者，惠及全球病患。

    来源：戊戌数据
    2021-04-01

药物快讯

  • 09-18
    • 甘莱制药向FDA递交新药ASC42临床试验申请，治疗非酒精性脂肪性肝炎
      12:35

      9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。

  • 09-11
    • 和铂医药与华兰基因达成战略合作，共同开发多个创新抗体药物
      20:00

      2020年9月11日，和铂医药宣布与华兰基因工程有限公司（华兰基因）达成战略合作协议，双方就由和铂医药自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作。根据协议，和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华地区（包括大陆、香港、台湾和澳门地区）的开发、生产和商业化独家许可，和铂医药保留这些项目在全球其他区域的临床开发和商业化权益。华兰基因将负责完成合作项目的临床前研究和生产工艺开发，此外，和铂医药获得首付款六千万人民币及销售分成。同时，双方将在临床前、临床开发及药物生产等多方面开展合作。

  • 09-10
    • 昂科免疫完成5600万美元B轮融资，用于支持晚期临床试验
      20:04

      9月10日获悉，OncoImmune（昂科免疫）已于近期完成5600万美元B轮股权融资，此轮融资由HM Capital和一家蓝筹投资者领投。现有投资者本草生物创投（3E Bioventures Capital）和凯泰资本（Kaitai Capital）以及新增投资者GBA基金（GBA Fund）和广发信德（GF Xinde）也加入了这轮融资。昂科免疫公司将利用这些融资款项支持其晚期临床试验，并扩大其产品线。据悉，昂科免疫目前有两个III期临床项目分别来评估其一类创新生物制剂CD24Fc在重症和危重型COVID-19患者中的免疫保护作用，以及预防治疗白血病患者在接受异体造血干细胞移植后容易发生的急性移植物抗宿主病。

    • 北海康成罕见病新药海芮思®获批上市，为中国首个黏多糖贮积症Ⅱ型酶替代疗法
      20:03

      2020年9月9日，北海康成（CANbridge Pharmaceuticals）宣布，其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型（以下称MPSⅡ，又称亨特综合征）的长期酶替代治疗药物海芮思®（Hunterase®）（艾度硫酸酯酶β注射液）获得中国国家药品监督管理局上市批准。海芮思®作为北海康成在中国成功商业化的第一个罕见病药物，是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPS Ⅱ的酶替代疗法（Enzyme replacement therapy, ERT），拥有FDA孤儿药资格认证，且获得国家药品监督管理局的优先审评资格，用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特综合征）患者的酶替代治疗。

  • 09-09
    • 再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验
      10:56

      9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。REGN1979由再生元开发，再鼎医药于4月8日斥资1.9亿美元引进其大中华区开发权益。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的适应症目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定，这是B-NHL最常见的两个亚型。

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