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【品种报告】盐酸伐地那非片

一、品种概述
1、基本情况
盐酸伐地那非片是一种治疗男性勃起功能障碍的药物，它能够改善阴茎勃起功能障碍造成的阴茎疲软、阴茎硬度不够等症状，从而有助于延长性生活时间。与市面上常见的西地那非、他达拉非等抗ED药相同，伐地那非也是磷酸二酯酶-5抑制剂（PDE5i），为第三代PDE5抑制剂。
国内：（1）盐酸伐地那非片：目前共有6家企业（包括原研拜耳的批文已过期，6家企业均为仿制药企业）持有其上市批文；（2）盐酸伐地那非口崩片：国内目前暂无企业获得盐酸伐地那非口崩片的上市批文。
国外：盐酸伐地那非片的原研企业为拜耳，其最早于2003年8月在美国获批上市，商品名为Levitra，共有4个规格：2.5mg、5mg、10mg、20mg。之后为了方便患者的使用，拜耳又研制出了盐酸伐地那非的新剂型：口崩片，其又于2010年6月在美国获批上市，商品名为Staxyn，规格为10mg。拜耳的盐酸伐地那非片和盐酸伐地那非口崩片目前在美国均已退市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型（PDE5），增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，使得平滑肌松弛，增加人体阴茎海绵体血流。
优势：（1）不受饮食影响：伐地那非的吸收不受正常饮食影响，其使用更加方便。（2）起效快：起效速度明显快于他达拉非和爱地那非。（3）持续时间长：伐地那非的作用持续时间和西地那非以及爱地那非相当，但不如长效的他达拉非和阿伐他非。（4）安全性较高，不良反应轻微：主要不良反应为PDE5i的常见不良反应，如头痛、面部潮红、消化不良等。（5）作用强度高：小剂量就可以达到较好的疗效。
3、国内上市药品专利情况
盐酸伐地那非片的化学药品含活性成分的药物组合专利的专利到期时间为：2023-07-03。
图：盐酸伐地那非片的中国上市药品专利信息
4、国内上市情况
原研拜耳曾获批进口，但后续未在进行注册。现共有6家企业获得了盐酸伐地那非片的上市批文，其中扬子江（20mg）、广西强寿药业（20mg）以及四川科伦（10mg、20mg）的盐酸伐地那非片视同通过一致性评价。
图：国内盐酸伐地那非片的部分上市信息
5、国内注册情况
截至目前，共8家企业进行了盐酸伐地那非片的注册申请（化药4类），暂未获批。
图：盐酸伐地那非片的部分注册申请信息
6、国内临床试验情况
2024年共公示了4条盐酸伐地那非片的BE试验；2023年共公示了7条盐酸伐地那非片的BE试验。
图：盐酸伐地那非片的部分临床试验登记情况
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
勃起功能障碍（ED）：是一种常见的性功能障碍，是指男性不能持续获得并维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。ED 是一种对身心健康产生严重影响的慢性疾病，对患者及其伴侣的生活质量都有极大的影响。据估计，全球约1.5亿男性受 ED 困扰。在美国，男性人群中ED的患病率约为33.7%。一项对全国30个省和自治区40岁以上男性的调查显示，40 岁以上男性ED患病率为40. 6% ，其中 40～49 岁、50～59 岁、60～69 岁、70岁以上男性ED患病率分别为18.1% 、23.6% 、48.4% 、81.6%。
肺动脉高压（PH）：指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。临床上将PH分为5大类：动脉性PH（PAH）、左心疾病所致PH、肺部疾病和（或）低氧所致PH、慢性血栓栓塞性PH（CTEPH）和（或）他肺动脉阻塞性病变所致PH以及未明和（或）多因素所致PH。而PDE5抑制剂常用于动脉性PH的特性治疗中。多项国际注册登记研究中关于PAH的流行病学数据显示，成人PAH 人群发病率约2.4/百万人年，患病率约15/百万。在欧洲，PAH人群发病率和患病率分别为5/百万人年~10/百万人年、15/百万~60/百万。
2、临床指南/共识
国内外众多指南均推荐PDE5抑制剂为治疗勃起功能障碍的一线药物，此外该类药物还能用于治疗动脉血肺动脉高压。
表：PDE5抑制剂相关指南/共识推荐图片
3、同类型产品比较
主要对已上市的西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非、爱地那非进行比较。Tmax（达峰时间）可以反应出药物起效的速度，而T1/2（半衰期）则可以反应出药物维持时间的长短。
从不良反应的比较来看，PDE5i类药物的安全性较好，常见的不良反应主要有头疼、面部潮红、鼻塞等。下表是从说明书中总结的各个PDE5i的安全性数据对比，非头对头研究。
表：5种主要上市PDE5抑制剂的对比（药代动力学参数）
数据来源：网络公开信息整理
表：5种主要上市PDE5抑制剂的对比（不良反应）
数据来源：西地那非2021/10/06中文版说明书、他达拉非2020/09/01中文版说明书、伐地那非2017/08英文版说明书、阿伐那非2022/10/19美国上市药品的label信息、爱地那非2021/12/27中文版说明书
4、国内PDE抑制剂的市场情况
国内目前已上市的PDE5抑制剂共5个：西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非以及爱地那非。从整体市场规模情况来看，2021年-2022年国内PDE5抑制剂市场均处于增长状态，2022年其市场规模达到了42.15亿元。从市场占有情况来看，西地那非、他达拉非和伐地那非占据市场前三，其中西地那非和他达拉非占据绝对主导地位。西地那非在国内的上市时间是最早的，且布局该产品的企业数量也较多；而他达拉非则是布局企业数量最多的PDE5抑制剂，其同品种间的市场竞争非常激烈。
数据来源：米内网
表：国内已上市PDE5抑制剂各年销售额（万元）
数据来源：米内网
5、盐酸伐地那非片国内市场情况
从2021年开始，伐地那非片的市场规模有所下降，尤其是2022年，其降幅达到21.22%，销售额为2799万元，原研拜耳的伐地那非片的销售额有了大幅度的下降。而从四川科伦药业的销售额情况来看，虽然科伦2021年才进入市场，但是其2022年的销售额增长率达到了602.07%，市场占有率更是达到了48.4%。由此可见，盐酸伐地那非片的仿制药还是具有较好的市场前景。
从销售终端来看，全国零售占据绝对主导地位（2021年占比为95.3%，2022年占比为80.2%），从2021年开始，城市公立端的销售额占比有所提升。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

9小时前
西格列他钠治疗MASH II期临床研究入选2024美国肝病年会口头报告

2024年10月15日，美国肝病研究学会年会（AASLD 2024）口头报告入选名单正式在线公布。我国自主研发的西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）II期临床研究（CGZ203试验）摘要入选，详细结果将在11月17日以口头报告形式公布。
作为目前世界上最具权威的肝脏病学会议之一，AASLD年会一直是全球肝脏病学领域交流与合作的专业平台。此次西格列他钠的入选，不仅体现了我国在该领域研究的深入与突破，也彰显了国际学术界对我国医药创新成果的认可与期待。
中国代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）发生率高达25%以上，其中约有25%的患者会进一步发展为MASH。然而，目前全球规范市场仅有一款甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂药物获批用于治疗MASH，远不能满足巨大的临床需求，中国在该治疗领域尚未有药物获批上市。
CGZ203 是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验，旨在评价西格列他钠单药针对MASH人群的安全性和初步有效性。临床诊断为MASH的患者按2:2:1随机分配至西格列他钠48mg （n=42），64mg（n=41），或安慰剂组（n=21），每天服药一次，治疗周期为18周。研究结果显示，入组患者经过西格列他钠48mg或64mg治疗18周后，MRI-PDFF检测的肝脏脂肪含量相比基线分别下降 28.1%和39.5% （安慰剂组下降3.2%），其中肝脂肪含量下降比例超过30%的患者比例分别为40.5%和65.9%（安慰剂组为14.3%）;同时，慢性炎症与肝脏损伤相关的血浆生化指标如CK-18、肝转氨酶酶、胆红素等在西格列他钠治疗后也明显下降，其中高剂量组患者谷丙转氨酶ALT水平相比基线降低50%以上，超过70%的患者ALT水平恢复至正常值范围。在肝脏纤维化相关的Fibroscan LSM评价中，西格列他钠对肝脏硬度值具有剂量和时间依赖性的降低，高剂量组在18周治疗后LSM值降幅达2 Kpa。同时，西格列他钠治疗组与安慰剂组相比安全性良好，在特别关注的PPAR激动剂潜在相关的副作用方面，西格列他钠治疗组相比安慰剂组没有明显的体重增加，高剂量组体重略有降低；仅有一例轻微水肿发生在低剂量组。本研究显示了西格列他钠针对MASH患者的肝脏脂肪蓄积、慢性炎症、肝脏纤维化等多种病理特征综合改善的初步的积极疗效信号，同时具有良好的安全耐受性，值得进一步的临床研究证实。
对此，微芯生物创始人、董事长鲁先平博士表示："我们非常高兴西格列他钠治疗MASH的II期临床研究能够入选此次AASLD年会口头报告。值得关注的是，海外MASH成功的临床靶点中，泛PPAR是口服小分子疗效最佳靶点，相信西格列他钠凭借良好的II期数据及其在安全性方面的优势，未来在MASH治疗中具有极大的潜力。"
摘要信息如下：
报告形式：平行分会场，口头报告
摘要编号：2603
会议主题：MASLD和MASH-新型疗法
报告人：尤红教授，首都医科大学附属北京友谊医院
报告时间：
2024年11月17日14:15-14:30（PST）
2024年11月18日 6:15-6:30 北京时间
摘要介绍：
一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估西格列他钠治疗NASH患者的疗效和安全性
关于西格列他钠
西格列他钠是微芯生物自主研发的全新机制降糖药，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的全PPAR激动剂，已经获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，可单药服用，也可以与二甲双胍联合治疗，其单药治疗MASH II期临床研究已经结束，并达成试验主要终点。
西格列他钠能适度激活体内α、γ和δ三个功能不同，分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型，并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达，靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心病理机制——胰岛素抵抗。通过提高糖尿病患者对胰岛素的敏感性、调节血糖，改善其所并发的脂质代谢紊乱，潜在降低心血管并发症的发生及其危害程度，带来更好的疗效和安全性，实现对糖尿病及其并发症的综合治疗。
关于微芯生物
微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持"原创、安全、优效、中国"的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。
基于中国早期研究的全球开发策略，微芯生物凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚相关领域具有资深经验的优秀科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前已有2个药6个适应症在全球上市销售，在恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。
微芯生物拥有深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批"创新药物孵化基地"、国家高新技术企业，公司独立承担多项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目，累计申请境内外发明专利660余项，180余项已获授权。
消息来源：深圳微芯生物科技股份有限公司
来源：美通社

2024-10-16
和黄医药宣布泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法在SAVANNAH II期研究中在伴有高MET水平的肺癌患者中显示出高且具有临床意义的缓解率

— 新的数据显示该口服联合疗法在EGFR 突变肺癌中对MET驱动耐药性的疗效 —
— MET是此类对EGFR靶向疗法产生耐药性的患者中最常见的生物标志物 —
和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"或"HUTCHMED"）今日宣布SAVANNAH II 期研究取得积极的概要结果，泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/ osimertinib）和沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/ savolitinib）的联合疗法在既往接受泰瑞沙®治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子（"MET"）过表达和/或扩增（定义为IHC90+和/或FISH10+）的表皮生长因子受体（"EGFR"）突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率（"ORR"）改善。上述数据将于即将召开的学术会议上公布，并与全球监管机构共享。
2023年，泰瑞沙®和沃瑞沙®的联合疗法获美国食品药物管理局（FDA）授予的快速通道资格用于此类疾病。
沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（"TKI"），由阿斯利康与和黄医药联合开发，并由阿斯利康负责商业化。其在中国获批用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。
尽管EGFR靶向治疗可为EGFR突变的非小细胞肺癌患者带来可观的生存获益，然而大多数患者最终会对其治疗产生耐药，而MET是与耐药相关的常见的生物标志物之一。[1] 在参加SAVANNAH研究入组筛查的患者中，估计有62%患者的肿瘤伴有MET过表达和/或扩增，约34%的患者至临床进展时达到定义的高MET水平阈值。
SAVANNAH II期研究的主要研究者、韩国首尔成均馆大学医学院三星医疗中心内科血液及肿瘤学系Myung-Ju Ahn教授表示："奥希替尼为 EGFR 突变的肺癌患者带来了前所未有的生存率并改变了治疗格局，然而患者可能因 MET（一种常见的与耐药性相关的生物标志物）等基因而产生耐药性。这些结果表明，在奥希替尼治疗的基础上加入选择性MET 抑制剂赛沃替尼联合用药，为疾病进展的患者带来有意义的疾病缓解，有潜力在标准疗法奥希替尼后提供一种新的治疗选择。"
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith表示："这些SAVANNAH研究的积极结果表明，对于出现MET驱动的耐药性的 EGFR 突变肺癌患者来说，靶向疗法能够带来获益。在EGFR 突变肺癌的支柱疗法泰瑞沙®的基础上，加入沃瑞沙®联合用药可以带来更高的疾病缓解率，进一步强调了确定 MET异常的重要性，并验证了我们的联合用药策略对于解决耐药性并继续泰瑞沙®治疗的可行性。"
和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示："SAVANNAH II 期研究的早期结果提供了一种创新的生物标志物方法，来识别出最有可能从以MET为导向的治疗中获益的MET 过表达和/或扩增的患者，这是长久以来未被满足的需求。此次的积极结果为我们以患者为中心、选择性的治疗方针提供了进一步依据，令我们有望带来首个针对此类疾病的生物标志物驱动的靶向药物联合疗法治疗选择。"
泰瑞沙®和沃瑞沙®联合疗法的安全性特征与已知的联合疗法及各单药治疗的安全性保持一致。没有发现新的安全性问题。
2022年8月，SAVANNAH 研究初步的积极ORR结果于国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2022年世界肺癌大会（WCLC）上公布。
由阿斯利康申办的SAFFRON全球 III 期研究将进一步评估泰瑞沙® 和沃瑞沙®联合疗法对比铂类双药化疗，用于治疗接受过泰瑞沙® 治疗的EGFR突变、MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。根据SAVANNAH研究中确定的阈值，伴有高MET水平的患者将被前瞻性地被筛选纳入研究。
关于非小细胞肺癌及MET异常
肺癌在男性和女性中均是癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。[2],[3] 肺癌通常分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌。[4] 每年全球约有240万人被诊断为肺癌，其中最常见的为非小细胞肺癌，占所有肺癌患者的80-85%。[2],[4],[5] 美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10-25％存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例高达30-40％。[6],[7],[8]
MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET扩增或过表达可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFR TKI治疗产生获得性耐药的主要机制之一。在奥希替尼治疗后疾病进展的患者中，约有 15-50% 出现 MET 异常。[9],[10],[11],[12],[13] MET扩增和过表达的发生率可能因样品类型、检测方法和使用的测定阈值而异。[14]
关于SAVANNAH研究
SAVANNAH研究是一项由阿斯利康申办的正在进行中的随机、全球II期临床试验，旨在评估沃瑞沙®与泰瑞沙®联合疗法治疗既往曾接受泰瑞沙®治疗后疾病进展的EGFR突变、MET扩增或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。根据最初的单臂试验设计，患者按300毫克或600毫克每日一次，或300毫克每日两次的剂量接受沃瑞沙®给药治疗，联合泰瑞沙®80毫克每日一次的剂量治疗。2022 年，研究增加了注册部分，使用沃瑞沙®300毫克每日两次联合泰瑞沙®80毫克每日一次，对比沃瑞沙®300毫克每日两次加安慰剂。
迄今为止，该研究已在全球包括北美、欧洲、南美和亚洲的80多个研究中心共纳入超过360名患者。主要终点是ORR。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）。
关于泰瑞沙®
泰瑞沙®（奥希替尼）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），在治疗非小细胞肺癌（包括伴中枢神经系统转移）患者中有确证的临床活性。泰瑞沙®（40mg 和 80mg 每日一次口服片剂）在全球获批的各种适应症已治疗了近80万名患者。阿斯利康将继续探索泰瑞沙®用于治疗不同疾病分期的EGFR突变非小细胞肺癌患者。
有大量证据支持奥希替尼作为 EGFR突变非小细胞肺癌的标准治疗。泰瑞沙®在ADAURA III 期研究中的中早期患者、LAURA III 期研究中的局部晚期患者、FLAURA III 期研究中的晚期患者以及在FLAURA2 III 期研究中与化疗联用，均改善了患者的临床结局。
关于沃瑞沙®
沃瑞沙®（赛沃替尼）是一种强效、高选择性的口服MET TKI，在晚期实体瘤中表现出临床活性。赛沃替尼可阻断因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。
赛沃替尼是中国首个获批以及首个获纳入国家医保药品目录的选择性MET抑制剂。
目前，赛沃替尼正作为单药疗法或与其他药物的联合疗法，开发用于治疗包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型。除了SAVANNAH和SAFFRON研究外，赛沃替尼和奥希替尼联合疗法用于治疗肺癌的SACHI和SANOVO中国 III期研究亦在进行中。
关于和黄医药
和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的抗肿瘤候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。
前瞻性陈述
本公告包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》"安全港"条款中定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了和黄医药目前对未来事件的预期，包括对赛沃替尼的治疗潜力的预期，赛沃替尼的进一步临床研究计划，对赛沃替尼的研究是否能达到其主要或次要终点的预期，以及对此类研究完成时间和结果发布的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，此类风险和不确定性包括下列假设：入组率、满足研究入选和排除标准的受试者的时间和可用性；临床方案或监管要求变更；非预期不良事件或安全性问题；赛沃替尼（包括作为联合疗法）达到研究的主要或次要终点的疗效；获得不同司法管辖区的监管批准及获得监管批准后获得上市许可；赛沃替尼用于目标适应症的潜在市场；资金充足性；以及阿斯利康成功开发和商业化赛沃替尼等。此外，由于部分研究可能依赖于与其他药物（如奥希替尼）联合使用，因此此类风险和不确定性包括有关这些治疗药物的安全性、疗效、供应和监管批准的假设。当前和潜在投资者请勿过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在截至本公告发布当日有效。有关这些风险和其他风险的进一步讨论，请查阅和黄医药向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。无论是否出现新讯息、未来事件或情况或其他因素，和黄医药均不承担更新或修订本公告所含讯息的义务。
医疗信息
本公告所提到的产品可能并未在所有国家上市，或可能以不同的商标进行销售，或用于不同的病症，或采用不同的剂量，或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告，包括那些正在研发的药物。
内幕消息
本公告包含（欧盟）第596/2014号条例（该条例构成《2018年欧洲联盟（退出）法》定义的欧盟保留法律的一部分）第7条规定的内幕消息。
[1] Del Re M, et al. Understanding the Mechanisms of Resistance in EGFR-Positive NSCLC: From Tissue to Liquid Biopsy to Guide Treatment Strategy. Int J Mol Sci. 2019;20(16): 3951.
[2] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. Lung Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2024.
[3]World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. World Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Accessed October 2024.
[4] LUNGevity Foundation. Types of Lung Cancer. Available at: https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Accessed September 2024.
[5] Cheema PK, et al. Perspectives on treatment advances for stage III locally advanced unresectable non-small-cell lung cancer. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42.
[6] Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
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[8] Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.
[9] Soria JC, et al. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113-125.
[10] Mok TS, et al. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;376(7):629-640.
[11] Hartmaier R, et al. Tumor genomics in patients (pts) with advanced epidermal growth factor receptor mutant (EGFRm) non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed on first-line (1L) osimertinib therapy in the Phase II ORCHARD study. Cancer Res 15 June 2022; 82 (12_Supplement): LB078.
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[13] Hartmaier, et al. Detection of MET-mediated EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) resistance in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): biomarker analysis of the TATTON study. Cancer Res (2019) 79 (13_Supplement): 4897.
[14] Coleman N, et al. Beyond epidermal growth factor receptor: MET amplification as a general resistance driver to targeted therapy in oncogene-driven non-small-cell lung cancer. ESMO Open. 2019;6(6).
消息来源：和黄医药(中国)有限公司
来源：美通社

2024-10-16
【注册报告】2024年9月药品注册审评审批报告

一、2024年9月药品受理情况
1.2024年9月受理总况
2024年9月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1604个受理号，比去年同期增加15.9%。
图一 2023和2024年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比68%，生物制品16%，中药16%，其中有一项体外诊断试剂未计入下图。
图二 2024年9月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2024年9月化药受理总数为1088个。
图三 2024年9月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计132个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2024年9月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计37个品种，涉及35个企业。
表1 9月首次申报临床的化药创新药
本月共有1个1类新药提交了上市申请。
奥美克松钠注射液
奥美克松钠是一种特异性靶向肌松拮抗剂，由浙江仙琚制药股份有限公司与杭州奥默医药技术有限公司合作开发的新药产品，适用于麻醉手术使用肌松药后的恢复治疗或急救用药。
2023年4月初，奥美克松钠（Aom0498）用于治疗逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的III期临床完成全部患者入组。该项试验由上海交通大学医学院附属仁济医院牵头，全国共15家医院招募 348例患者。这一新药未来将用于治疗全麻手术患者术后的肌松残余以及应用于术中建立人工气道失败后的紧急抢救。
2024年9月，奥美克松钠注射液上市申请获得NMPA受理。
2.生物制品受理情况
2024年9月生物制品共计受理258个，治疗用生物制品233个，预防用生物制品24个，药械组合1个。
本月生物类创新药共计34家企业新申报了36个1类生物药（表2）。
表2 9月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有5个1类新药申报上市。
注射用艾帕依泊汀α
艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。
2024年9月，注射用艾帕依泊汀α上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性肾病贫血。
注射用瑞康曲妥珠单抗
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
2023年1月，注射用SHR-A1811获得NMPA批准，开展用于HER2低表达乳腺癌治疗的临床试验，具体为：注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
2024年2月，SHR-A1811获国家药监局临床许可，拟联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗开展用于治疗乳腺癌的临床研究。
2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
瑞拉芙普-α注射液
瑞拉芙普-α（SHR-1701）是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。
2024年9月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市许可申请获国家药监局受理，本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管结合部腺癌、直肠癌、非小细胞肺癌等治疗领域现有多项临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用。
注射用维贝柯妥塔单抗
MRG003是一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），通过抗体部分将细胞毒小分子精准递送至肿瘤细胞中，以导致肿瘤细胞死亡。
2023年11月，乐普生物自研EGFR靶向ADC新药MRG003获FDA临床试验许可，拟开发用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）及晚期头颈鳞癌（HNSCC）。
2024年9月，乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。该产品近日已经被CDE拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
匹康奇拜单抗注射液
匹康奇拜单抗是一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，能够特异性结合IL-23p19亚基；通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
2024年5月底，信达生物宣布，其自主研发的注射液匹康奇拜单抗（研发代号：IBI112）在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究中，达成主要终点和所有关键次要终点。
2024年9月，匹康奇拜单抗注射液上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性肾病贫血。
3.中药受理情况
本月，中药受理257个受理号，其中补充申请238个，12个1.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表3 9月注册的中药新药
二、2024年9月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市3个创新药，均为全球首批。
司普奇拜单抗注射液
CM310是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化拮抗性抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。IL-4和IL-13为引发Ⅱ型炎症的两种关键细胞因子。
CM310可能可以有效治疗各种成人、青少年及儿童II型过敏性疾病，例如中重度特应性皮炎、中重度嗜酸性哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，亦可能可以治疗慢性阻塞性肺病。
2022年6月，CM310重组人源化单克隆抗体注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度特应性皮炎。
2023年12月，康诺亚旗下康诺行生物司普奇拜单抗注射液的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人中重度特应性皮炎。
2024年6月，康诺亚宣布，该公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的药品上市许可申请已获中国NMPA受理。
2024年9月，司普奇拜单抗注射液（抗IL-4Rα单克隆抗体，商品名：康悦达，研发代号：CM310）的新药上市申请获得NMPA批准，适应症为成人中重度特应性皮炎。
艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液
QL1706是齐鲁制药研发的一款PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，利用新型组合抗体技术平台MabPair，在单个细胞中以约2:1的比例同时生产2个工程化单克隆抗体，程序性死亡受体1（PD-1）IgG4抗体艾帕洛利单抗（Iparomlimab）和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）IgG1抗体托沃瑞利单抗（Tuvonralimab）。
2022年5月，QL1706注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗广泛期小细胞肺癌。
2023年8月，艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液（QL1706）的上市申请获CDE受理。
2024年9月底，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
伊努西单抗注射液
Ebronucimab (AK102)为PCSK9抑制剂。用于治疗获得性和遗传性高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。
与他汀类药物一起使用或代替他汀类药物使用时，PCSK9抑制剂（安进的Repatha（依伏库单抗）及赛诺菲/再生元的Praluen（阿利库单抗）已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。
2023年5月，康方生物旗下子公司康融东方开发的PCSK9单抗伊努西单抗注射液（AK102）的上市申请获NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。
2024年9月底，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
来源：戊戌数据

2024-10-09

药物快讯

09-18
- 甘莱制药向FDA递交新药ASC42临床试验申请，治疗非酒精性脂肪性肝炎
  
  12:35
  
  9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。甘莱制药在其NASH管线中还有两个处于临床阶段的候选药物，分别为ASC40和ASC41。ASC42可单独使用，或与ASC40或ASC41联合使用。
09-11
- 和铂医药与华兰基因达成战略合作，共同开发多个创新抗体药物
  
  20:00
  
  2020年9月11日，和铂医药宣布与华兰基因工程有限公司（华兰基因）达成战略合作协议，双方就由和铂医药自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作。根据协议，和铂医药授权华兰基因这些项目在大中华地区（包括大陆、香港、台湾和澳门地区）的开发、生产和商业化独家许可，和铂医药保留这些项目在全球其他区域的临床开发和商业化权益。华兰基因将负责完成合作项目的临床前研究和生产工艺开发，此外，和铂医药获得首付款六千万人民币及销售分成。同时，双方将在临床前、临床开发及药物生产等多方面开展合作。
09-10
- 昂科免疫完成5600万美元B轮融资，用于支持晚期临床试验
  
  20:04
  
  9月10日获悉，OncoImmune（昂科免疫）已于近期完成5600万美元B轮股权融资，此轮融资由HM Capital和一家蓝筹投资者领投。现有投资者本草生物创投（3E Bioventures Capital）和凯泰资本（Kaitai Capital）以及新增投资者GBA基金（GBA Fund）和广发信德（GF Xinde）也加入了这轮融资。昂科免疫公司将利用这些融资款项支持其晚期临床试验，并扩大其产品线。据悉，昂科免疫目前有两个III期临床项目分别来评估其一类创新生物制剂CD24Fc在重症和危重型COVID-19患者中的免疫保护作用，以及预防治疗白血病患者在接受异体造血干细胞移植后容易发生的急性移植物抗宿主病。
- 北海康成罕见病新药海芮思®获批上市，为中国首个黏多糖贮积症Ⅱ型酶替代疗法
  
  20:03
  
  2020年9月9日，北海康成（CANbridge Pharmaceuticals）宣布，其用于治疗黏多糖贮积症Ⅱ型（以下称MPSⅡ，又称亨特综合征）的长期酶替代治疗药物海芮思®（Hunterase®）（艾度硫酸酯酶β注射液）获得中国国家药品监督管理局上市批准。海芮思®作为北海康成在中国成功商业化的第一个罕见病药物，是国内首个且唯一的全球新一代治疗MPS Ⅱ的酶替代疗法（Enzyme replacement therapy, ERT），拥有FDA孤儿药资格认证，且获得国家药品监督管理局的优先审评资格，用于确诊的黏多糖贮积症Ⅱ型（MPS Ⅱ，亨特综合征）患者的酶替代治疗。
09-09
- 再鼎医药CD3/CD20双抗获准在中国开展临床试验
  
  10:56
  
  9月8日，再鼎医药/再生元提交的CD3/CD20双特异性抗体REGN1979注射液在中国获批临床，用于既往全身治疗后复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者。REGN1979由再生元开发，再鼎医药于4月8日斥资1.9亿美元引进其大中华区开发权益。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的适应症目前已获得FDA授予的孤儿药资格认定，这是B-NHL最常见的两个亚型。

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