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【品种报告】夫西地酸乳膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-02-18 -
柯君医药抗血栓新药依福格雷（CG-0255）的研究成果发表于国际权威期刊
上海2025年8月14日 /美通社/ -- 近日，上海柯君医药科技有限公司关于新型抗血栓药物依福格雷（CG-0255）的重要药物化学研究成果，在国际权威药学期刊European Journal of Medicinal Chemistry上正式发表。该研究系统介绍了全球首创的巯基前药CG-0255的药物发现与优化过程，并首次披露了其全面的药代动力学特性和抗血小板药效。
心脑血管疾病与现有药物的局限
心脑血管疾病是全球主要的死亡原因，血栓形成是其中的关键因素。目前，通过阻断血小板上的P2Y12受体来抑制血小板聚集的药物（如氯吡格雷）是重要的治疗手段。然而，氯吡格雷需要通过肝脏中复杂的多步氧化代谢才能转化为起效的活性物质H4。这个过程导致药物起效慢、由于遗传药理学导致不同患者间效果差异大（即由于氧化代谢酶的先天缺失导致的"氯吡格雷抵抗"），并且容易与其他药物发生相互作用。此外，氯吡格雷只有口服剂型，无法满足急救或吞咽困难患者的需求。
CG-0255的创新设计与优势
CG-0255是一种基于活性物质H4设计的新型巯基前药。它药物化学方面的核心创新设计在于绕开了氯吡格雷依赖的复杂氧化代谢路径。CG-0255进入体内后，主要通过在人体内广泛存在的羧酸酯酶（CES）进行一步水解，即可快速释放出起效的H4。
研究通过体外和体内实验充分证实了CG-0255的优势：
- 起效快，个体差异小： 动物实验（比格犬）显示，无论是口服还是静脉注射CG-0255，都能在10分钟内快速起效，并在30分钟内达到最强的抗血小板效果。由于代谢路径简单直接，避免了"氯吡格雷抵抗"问题，减少了不同患者间的效果差异和药物相互作用风险。
- 双剂型潜力： CG-0255本身具有良好的稳定性和溶解性，这使得它有望同时开发成口服片剂和注射剂。口服剂型适合长期预防，注射剂型则能用于心梗、卒中等紧急情况或无法口服药物的患者，大大拓宽了临床应用范围。
- 高效低剂量： 动物实验（比格犬）数据显示，口服CG-0255时，仅需氯吡格雷十分之一的剂量，就能在体内达到与氯吡格雷相同水平的活性H4暴露量，并产生相当的抗血小板效果。这意味着它可能具有更好的疗效潜力、更低的副作用风险和更优的药物经济学价值。
- 效果可预测： 研究还发现，活性H4在体内的浓度以及药物对血小板的抑制率，都随着给药剂量的增加而显著提高，呈现出清晰的剂量相关性，便于医生精准控制用药。
动物实验（比格犬）浓度-时间曲线
动物实验（比格犬）药效-时间曲线
研究基础与未来展望
该研究通过严谨的实验设计和体内体外模型的验证性研究为CG-0255的优势提供了全面的科学依据。其优异的体外代谢稳定性和明确的作用机制，为其进一步临床开发奠定了重要基础。
目前，CG-0255的美国Ⅲ期临床试验正在推进中，在中国脑卒中患者中的II期临床试验也即将开始。这一阶段的研究将充分评估其在人体中的疗效和安全性，是药物最终能否上市应用的关键步骤。如果成功，CG-0255有望为心脑血管疾病患者，特别是那些面临"氯吡格雷抵抗"或需要急救治疗的患者，提供一种新的、更优的治疗选择。
论文链接：
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S022352342500738X关于依福格雷（CG-0255）
CG-0255 是创新设计的新一代革命性的抗血小板药物，开发了经静脉注射和口服两种剂型。正在进行针对急性冠状动脉综合征、近期心肌梗死、近期中风及外周动脉疾病等适应症的临床开发，以解决未满足的临床痛点，并为广泛的患者提供更好的抗板解决方案。CG-0255 在临床应用中能够实现快速起效，具有良好的安全性特征且基本无个体差异，同时在临床应用中也几乎不受限于药物-药物相互作用，有潜力成为最好的 P2Y12 受体拮抗剂类抗血小板药物，并充分满足各个用药场景下的临床需求。
更多关于CG-0255的进展，敬请访问柯君医药官网（https://www.curegene.com.cn）。
关于柯君医药
柯君医药成立于2018年，具备核心平台技术和高效自主的创新能力。公司目前主要聚焦心脑血管疾病和抗病毒等治疗领域，致力于成为一家立足中国布局全球的创新药公司。柯君医药已成功基于自身平台技术研发了多个具有广泛市场价值并具备全球独立知识产权的创新型管线药物，目前正在积极推动多个管线的临床开发。在公司使命和愿景的驱动下，柯君医药汇聚了一批具备全球视野的高水平的科学家和海归人才。在公司综合战略布局下，柯君医药成功实现了快速高效的研发成果转化，在研管线均具备成为First-in-Class或Best-in-Class药物的潜力。
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来发展的保证，可能会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受限于我们的业务、一般行业情况与竞争、环境、政治、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、医药行业监管以及医疗政策的影响、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对本公司专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，本公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险、社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含信息有较大差别。
该等前瞻性表述在任何方面均不得视作本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问、雇员和/或代理对有关事项作出的任何承诺/保证，不构成对从事某项行为的建议，也不承担任何责任。并且，本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问、雇员和/或代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何责任。
消息来源：上海柯君医药
来源：美通社2025-08-14 -
里程碑进展！奥帕替苏米单抗关键注册临床研究完成全部受试者入组
2025年8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023）。
这是全球首个单药免疫治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的注册临床研究，由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国多家医院共同参与，旨在评估奥帕替苏米单抗在既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期EP-NEC患者中的有效性和安全性。
EP-NEC是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，客观缓解率（ORR）约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，存在高度未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："作为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向PD-L1 和4-1BB药物，奥帕替苏米单抗在前期研究中展现出显著的抗肿瘤活性与良好的安全性。本次关键临床试验提前数月完成入组目标，不仅加速了临床开发进程，更体现了临床专家对研究策略和数据的高度认可，以及患者对安全有效新疗法的迫切期待。我们将继续高质量地推进包括EP-NEC在内的多个适应症的临床开发，为肿瘤患者提供更优的治疗选择。"
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："奥帕替苏米单抗关键临床的顺利推进，离不开临床团队的高效执行、各中心研究者的专业投入，以及患者和家属的信任。在此，我谨代表公司向所有参与者致敬，是你们的奉献推动着医学进步。作为一家以'关爱生命、专注创新、合作共赢'为使命的企业，我们深知每一份数据的背后都是一个家庭的希望。未来，我们将持续加大研发投入，加速奥帕替苏米单抗的全球开发进程，力争早日为更多患者带来突破性治疗选择。"
关于奥帕替苏米单抗
奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。
在中国的I/II期临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。
值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。
关于EP-NEC
神经内分泌癌（NEC）是一种高度增殖性肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多种器官均可发病。NEC可分为肺NEC和EP-NEC。EP-NEC与小细胞肺癌（SCLC）高侵袭转移特征相似，疾病进展迅速，大多数NEC在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，且针对NEC的系统治疗策略有限，疗效欠佳，预后不良。
目前，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，ORR约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，二线治疗可考虑采用奥沙利铂为主的FOLFOX方案，或伊立替康为主的FOLFIRI方案或CAPTEM±贝伐珠单抗或替莫唑胺单药等方案，有效率较低，ORR约为10%-25%，中位OS约为8个月。因此，晚期EP-NEC的治疗存在极大的未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。
关于维立志博
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及风险资本备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com
消息来源：维立志博
来源：美通社2025-08-14 -
肿瘤电场治疗用于胰腺癌获国家药监局创新医疗器械认定
2025年8月19日，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。该认定能够让TTFields按照创新医疗器械特别审查程序进行审评，使国家药品监督管理局优先分配审评资源，从而加速该产品的上市注册进程。
再鼎医药总裁，全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示："我们非常高兴TTFields被授予创新医疗器械认定，获得国家药品监督管理局的加速审评。该认定还允许我们在原产国获批前在中国提交上市申请。胰腺癌仍是全球范围内最具挑战性的癌症之一，仅中国每年就有约13.4万新发病例。我们有望于2025年下半年在中国提交注册申请，并期待在审评过程中与国家药品监督管理局保持紧密合作。"
3期PANOVA-3研究评估了TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为一线疗法治疗不可切除的局部晚期胰腺导管腺癌，对照组为单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。该研究达到了主要终点，显示出TTFields治疗组患者的中位总生存期具有统计学意义的显著改善。再鼎医药在大中华区参与了该项研究。
2019年8月，国家药品监督管理局授予TTFields用于新诊断和复发性胶质母细胞瘤（GBM）的创新医疗器械认定。再鼎医药随后于2019年9月提交上市申请，并于2020年5月获批。
关于PANOVA-3
PANOVA-3是一项国际多中心、前瞻性、随机、开放标签、对照3期临床试研究旨在评估TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇作为局部晚期胰腺导管腺癌一线治疗的有效性和安全性。患者随机分组，分别接受TTFields联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，或单用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇。
其主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期、局部无进展生存期、客观缓解率、一年生存率、生活质量、无痛生存期、无穿刺生存期、肿瘤可切除率及毒性反应。
PANOVA-3研究入组571例患者，所有受试者按照1:1随机分组，并且接受至少18个月的随访。
关于胰腺癌在中国胰腺癌是全球最常见且致死率最高的癌症之一。2022年中国新发病例约13.4万例，死亡病例约13.1万例，是中国癌症死亡的第六大病因。[1]中国胰腺癌患者5年生存率不足10%，为所有恶性肿瘤中最低。[2]
对于不可切除的局部晚期胰腺癌患者，已经无法手术，化疗联合或不联合放疗成为唯一治疗选择，其中位总生存期仅为9至12个月。
关于肿瘤电场治疗肿瘤治疗电场（TTFields）是一种通过多种机制施加物理外力杀灭癌细胞的癌症疗法。TTFields不会显著损伤健康细胞，因为健康组织与癌细胞存在本质差异（包括分裂速度、形态和电特性）。肿瘤电场治疗的多种不同机制共同作用，靶向并杀死癌细胞。正是这种多机制协同特性，使TTFields在已获批适应症中可与现有治疗手段联合使用，临床前模型显示TTFields联合化疗、放疗、免疫检查点抑制剂或靶向治疗在多种实体瘤中具有增效作用。该疗法展现的临床普适性，可能有助于解决一系列实体瘤治疗的困境。
如需了解有关TTFields疗法及其对于癌细胞多重效应的更多信息，请访问tumortreatingfields.com。
关于再鼎医药再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化解决肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域未被满足的巨大医疗需求。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进中国及全世界人类的健康福祉。
有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。
[1]Xia C, Dong X, Li H et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl) 2022; 135: 584-590. [2] Hu JX, Zhao CF, Chen WB et al. Pancreatic cancer: A review of epidemiology, trend, and risk factors. World J Gastroenterol 2021; 27: 4298-4321. 消息来源：再鼎医药
来源：美通社2025-08-20
