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康替唑胺片

康泰唑胺（康替唑胺）由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

2021年6月1日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。

2022年10月，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。

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东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市

近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市，阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。

有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下：

阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了服药依从性，使得病情更加稳定。

阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉，二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较二零一九年增长约 16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

据悉，东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。
来源：戊戌数据

2021-05-25
绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市

绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林^®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

临床研究证实，若欣林^®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林^®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林^®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"

治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症^[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者^[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发^[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发^[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素^[8,9]。

目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林^®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状

若欣林^®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表^[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表^[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色^[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用^[14]。

若欣林^®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林^®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林^®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林^®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"

中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林^®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"

包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林^®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

关于若欣林^®

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林^®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。

关于绿叶制药

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献：

1. 世界卫生组织官网
2. CMHS中国精神卫生调查
3. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
4. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
5. Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
6. 肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
7. Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
8. Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
9. Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
10. Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
11. Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
12. Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
13. 精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
14. Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.
来源：美通社

2022-11-03
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
【注册报告】2025年5月药品注册审评审批报告

一、2025年5月药品受理情况
1.2025年5月受理总况
2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1352个受理号，比去年同期增加5.5%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比63%，生物制品18%，中药19%。
图二 2025年5月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2025年5月化药受理总数为859个。
图三 2025年5月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计97理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年5月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计22个品种，涉及22个企业。
表1 5月首次申报临床的化药创新药
本月共有3个1类新药首次提交了上市申请。
注射用康替唑胺钠
康替唑胺钠（MRX-4）是康泰唑胺的前药，其口服和注射剂型针对多重耐药革兰氏阳性菌。康泰唑胺由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药。
2021年6月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。
2025年5月，注射用康替唑胺钠新药上市申请获得NMPA受理，其申报适应症是用于治疗复杂性皮肤和软组织感染。
苯甲酸安达替尼胶囊
苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）是一款表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR 20 ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性。
2025年5月，苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
伊托法替布软膏
MH004是明慧医药自主研发的一款全球首创的外用JAK抑制剂。
2023年7月，MH004乳膏获国家药监局临床许可，拟开发用于治疗非节段型白癜风。
2024年5月，MH004软膏获国家药监局临床许可，拟开发用于特应性皮炎患者的治疗。
2025年5月，明慧医药外用JAK抑制剂伊托法替布软膏（MH004）的上市申请获NMPA受理。
3.生物制品受理情况
2025年5月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品219个，预防用生物制品20个，一次性进口9个。
本月生物类创新药共计24家企业新申报了26个1类生物药（表2）。
表2 5月新注册临床的治疗用生物创新药
表3 5月新申报上市的生物类似药
本月无 1类治疗用生物制品首次申报上市。
4.中药受理情况
本月，中药受理253个受理号，其中补充申请239个，3个1.1类新药临床试验申请，2个1.2类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个1.1类新药上市申请，1个2.2类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请，1个4类仿制药临床试验申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 5月注册的中药新药及仿制药
二、2025年5月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计389个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药347个，新药39个，原研进口3个。
表5 5月新批准上市的创新药
吡洛西利片
吡罗西尼为高选择性CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂，拟用于乳腺癌、恶性脑癌等多种实体瘤的治疗。
2023年8月，吡罗西尼片的上市申请获国家药监局受理，用于吡罗西尼单药和联合氟维司群治疗晚期乳腺癌。同时，吡罗西尼联合醋酸阿比特龙和泼尼松治疗晚期或转移性前列腺癌的II期临床申请已获CDE受理。
2023年10月，吡罗西尼（birociclib）的上市申请获NMPA受理，单药用于治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌经治患者。
2025年5月，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。
安瑞克芬注射液
HSK21542注射液由海思科自主研发，具有独立的知识产权，拟用于急慢性疼痛和瘙痒症的治疗。
临床前研究表明，HSK21542为外周kappa受体的选择性激动剂，具有强效的抑制瘙痒作用，本品不易透过血脑屏障，在发挥外周止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。
2023年10月，海思科已向NMPA递交术后镇痛药物HSK21542注射液的新药上市申请，用于腹部手术术后镇痛。
2024年7月，HSK21542注射液临床试验申请获得NMPA受理，拟用于治疗术后恶心呕吐。
2024年9月，HSK21542注射液的新适应症上市申请获得NMPA受理，用于成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。
2025年5月，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。
瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）
HRX0701片是山东盛迪开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。
2023年1月，恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、（Ⅱ）上市申请获受理，用于治疗2型糖尿病。
2025年5月，国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
沙库巴曲阿利沙坦钙片
S086是一款血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNI）类小分子化学药，对心、肾等靶器官均有保护作用。
2023年7月，信立泰自主研发的ARNi类小分子1类新药沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）的上市申请获CDE受理。
2025年5月，沙库巴曲阿利沙坦钙片（信超妥）上市申请获得NMPA批准，本次获批的适应症为原发性高血压。
昂拉地韦片
ZSP1273是广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于预防和治疗甲型流感及人禽流感。
2023年12月，众生药业1类化药昂拉地韦片（安睿威®，ZSP1273片）的上市申请获国家药监局受理，用于治疗成人单纯性甲型流感。
2025年5月，国家药品监督管理局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威），该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。
枸橼酸戈来雷塞片
JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。
2024年8月，艾力斯与加科思签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利，可以继续进行该两项药物的研发工作。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。
2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
盐酸吉卡昔替尼片
盐酸杰克替尼片是苏州泽璟生物制药股份有限公司自主研发小分子JAK激酶抑制剂新药。
2022年9月，泽璟制药宣布其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药监局递交上市申请（NDA），用于治疗中、高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。
2025年5月，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
枸橼酸伏维西利胶囊
FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中， FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。
2025年5月，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
氘恩扎鲁胺软胶囊
2023年3月，氘代药物德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）新药上市申请获国家药监局受理，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
2025年5月，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
苹果酸法米替尼胶囊
苹果酸法米替尼胶囊是江苏恒瑞医药股份有限公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。
2025年5月，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼
HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射，使用简便，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐(CINV)。
2023年12月，注射用HR20013药物上市许可申请获国家药监局受理，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。
2025年5月，国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。
芦沃美替尼片
FCN-159为重庆复创医药研究有限公司自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、Ⅰ型神经纤维瘤的治疗。
2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。
盐酸来罗西利片
G1T38（Lerociclib）是一款用于治疗乳腺癌的高选择性口服型CDK4/6抑制剂。
2020年6月，嘉和生物向G1 Therapeutics, Inc.取得若干亚太地区（不包括日本）的专有权许可。根据2020年欧洲肿瘤学术大会(ESMO)上最新发表的数据，GB491相比现有中国市场上已经获批上市的CDK4/6抑制剂，呱柏西利，显示出更好的安全性，可能成为潜在的同类最佳CDK4/6候选药物。
2023年3月，盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的新药上市许可申请。
2024年3月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理盐酸来罗西利片（GB491，Lerociclib）联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请（NDA）。
2025年5月，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。
注射用维拉苷酶β
CAN103是一种酶替代治疗药物，由北海康成开发，用于成人和儿童I型和III型戈谢病患者的长期治疗。
2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。
注射用阿格司亭α
8MW0511为一款新一代长效G-CSF的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，适应症为用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。
2021年3月，迈威生物将8MW0511在中国大陆地区的商业化权益License-out给了扬子江药业，已收到支付的款项1.33亿元。
2023年12月，迈威生物注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子 (I)融合蛋白8MW0511的新药上市申请获CDE受理，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗时降低中性粒细胞减少症的发生率。
2025年5月，国家药品监督管理局批准迈威生物子公司江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
怡培生长激素注射液
2025年5月，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗 3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
注射用泽尼达妥单抗
ZW25是一种在研的双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。这种独特的设计可形成多种作用机制，包括双重阻断HER2信号、增强结合并去除细胞表面的HER2蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。
2018年11月，百济神州获得zanidatamab（ZW25）在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业权利。
2022年10月，Jazz公司与Zymeworks公司旗下公司Zymeworks BC达成许可协议，获得后者一款HER2靶向双抗zanidatamab在美国、欧洲、日本等地区的所有适应症的独家开发和商业化权利。根据协议，Zymeworks将获得5000万美元的预付款，20.85亿美元的监管和商业化潜在里程碑付款等。
2024年6月，Zymeworks公司宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理泽尼达妥单抗（zanidatamab）用于HER2阳性胆道癌（BTC）二线治疗的上市申请。
2024年11月，Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。
2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。
注射用瑞康曲妥珠单抗
注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
2024年9月，注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获中国国家药监局受理，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。
2025年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
来源：戊戌数据

2025-06-10

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