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康替唑胺片

康泰唑胺（康替唑胺）由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

2021年6月1日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。

2022年10月，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。

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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
利奥制药在中国递交上市许可申请，持续推进Anzupgo®（德戈替尼乳膏）的全球可及
- 利奥制药宣布已向国家药品监督管理局（NMPA）递交了Anzupgo®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市许可申请（NDA），该申请已被受理并进入审评，适应症为成人中重度慢性手部湿疹。
- 此次上市许可申请基于DELTA China研究的结果，这是一项在中国成人中开展的III期临床试验^[1]，同时还包括德戈替尼的完整临床研究项目，其中涵盖了DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN试验的数据。^[2-7]
- Anzupgo的NDA申请提交表明利奥制药持续致力于为中国皮肤病患者提供更多治疗选择。
作为医学皮肤领域的全球领导者，利奥制药宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交Anzupgo^®（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治疗中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的中国成人患者[对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇(TCS)治疗] 的上市许可申请（NDA）。国家药品监督管理局（NMPA）已受理该上市许可申请并将进行审评。
"此次递交Anzupgo^®的上市许可申请展示了我们在医学皮肤领域的全球领导地位，也巩固了Anzupgo^®作为全球化品牌的地位。我们正迈出将这款创新药物带给中国患者的关键一步"，利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示："中国是利奥制药至关重要的市场，我们为持续投入支持中国大陆的皮肤健康事业而感到自豪。凭借我们的全球化专业知识和对创新的承诺，我们期待推动新的潜在创新治疗方案，为中国有需要的患者提供支持。"
此次申请的递交标志着为中国慢性手部湿疹（CHE）患者扩大治疗选择的一个重要里程碑。如果获得批准，Anzupgo^®旨在满足CHE成人患者的显著未被满足的医疗需求，这种疾病会对患者的生活质量和日常功能产生重大影响^[8,9,10]。目前在中国，尚无专门针对中重度CHE的治疗方案获批。
利奥中国总经理殷晓峰表示"利奥制药致力于提升患者治疗水平，不断改善患有慢性手部湿疹等复杂皮肤病患者的生活质量。此次申请递交是我们为中国患者提供亟需的创新治疗选择的重要一步，也是对利奥中国现有产品组合的有力补充。"
此次上市许可申请基于DELTA China研究的结果，这是一项在中国成人中开展的III期临床试验，评估Anzupgo^®（德戈替尼）20mg/g乳膏治疗对外用皮质类固醇（TCS）治疗应答不充分或不适合接受TCS治疗的中重度慢性手部湿疹（CHE）中国成人患者的疗效与安全性。^[1]
双盲治疗期结束后，该试验达到了主要终点，与乳膏赋形剂相比，使用Anzupgo^®治疗16周后，CHE严重程度有统计学意义上的显著改善。^[1]
这项III期试验包括一个为期16周的随机、双盲、赋形剂对照治疗期，随后为期36周的开放标签治疗期。^[1]该试验共入组了362例受试者，并以2:1的比例随机分配，分别接受Anzupgo^®或乳膏赋形剂治疗^[1]。DELTA China试验的开放标签治疗期从第16周持续到第52周，目前仍在进行中^[1]。此阶段的结果将在后续公布。
此外，此次申请还得到了德戈替尼完整临床研究项目的数据支持，其中包括DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN临床试验的数据。^[2-7]
在Anzupgo^®的申请被药品审评中心（CDE）受理后，NDA的全面评审工作已启动。监管审评过程预计将于2027年完成。
来源：美通社

2025-10-21
科济药业公布通用型CAR-T产品CT0596及CT1190B的积极临床数据
上海2025年11月3日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，公布了基于公司自主研发的THANK-u Plus^®平台开发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的临床数据，以及通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的临床数据。数据显示，这两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号。

CT0596治疗复发/难治性多发性骨髓瘤数据
CT0596是一种靶向BCMA的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，基于科济药业的THANK-u Plus^®平台开发，目前正在开展针对恶性浆细胞肿瘤的研究者发起的临床试验（IIT）。目前，研究处于剂量扩展阶段，清淋剂量已确定，正在探索更高的细胞剂量，以进一步明确推荐的细胞剂量（RD）。
截至2025年6月24日，本次报道的临床试验（NCT06718270）基于剂量爬坡阶段共纳入8例R/R MM患者接受CT0596输注。既往治疗线数中位数为4.5线（范围：3-9线）。其中5例患者既往接受过三类药物（PI、IMiD和抗CD38 单抗）治疗，5例患者有自体干细胞移植史。CAR-T细胞给药剂量水平为1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。
8例接受输注的患者均纳入疗效评估，中位随访时间为2.56个月（范围：0.9-5.9个月）。清淋剂量上，有6例接受了30mg/m²的氟达拉滨+500mg/m²的环磷酰胺，另有2例接受了减少剂量的清淋。5例患者达到部分缓解（PR）及以上疗效：3例达到完全缓解/严格意义的完全缓解（CR/sCR）（均属于足量清淋的患者），1例达到PR，1例达到非常好的部分缓解（VGPR）。6例患者在治疗第4周达到微小残留病（MRD）阴性。无患者出现疾病进展，其中01号患者的sCR状态和MRD阴性已持续近6个月。8例患者均观察到CAR-T细胞扩增。未观察到剂量限制性毒性、治疗中断或死亡事件。4例患者出现1级细胞因子释放综合征（CRS），均在2-10天内恢复。
此前，2025年10月，科济药业公布了CT0596治疗复发/难治性原发性浆细胞白血病（pPCL）初步临床数据，两例穷尽目前可及治疗、疾病负荷重、进展迅速的pPCL患者在接受CT0596治疗之后，均达到sCR。
CT1190B治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤数据
CT1190B是一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品，基于科济药业的THANK-u Plus^®平台开发，目前正在开展针对R/R NHL等适应证的多项IIT。
截至2025年10月17日，本次报道的临床试验（NCT07053670, NCT06734871）共纳入14例患者，含3例滤泡淋巴瘤（FL）、3例套细胞淋巴瘤（MCL）以及8例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。已经完成了剂量爬坡研究，初步确定了推荐的清淋剂量及细胞剂量。
在氟达拉滨30mg/m²×3+环磷酰胺500mg/m²×3的清淋剂量下，三例FL均达到CR。其中一例FL的患者经历了免疫化疗、PI3K抑制剂、化疗+自体造血干细胞移植，以及CD3/CD20双抗治疗失败；一例FL的患者经历了免疫联合化疗+自体造血干细胞移植，CD19 CAR-T治疗失败。三例患者扩增的拷贝数峰值均达到10³-10⁴ copies/ug gDNA。
在氟达拉滨30mg/m²×3+环磷酰胺1000mg/m²×2的清淋剂量（推荐清淋剂量）下，入组了8例患者，含2例MCL（细胞剂量6e8），6例DLBCL（细胞剂量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具体的如下：
- 其中6例患者达到了疗效评估时间，ORR 83.3%，4例达到CR（2例MCL，2例DLBCL），1例达到PR（DLBCL）。
- 在6e8剂量下，共入组6例患者，4例患者达到疗效评估时间，其中3例达到完全缓解。另有2例DLBCL患者未达疗效评估时间。6例接受推荐剂量的患者的中位C_max达到10⁵ copies/ug gDNA数量级。
CT1190B的主要的安全性信号为CRS和血细胞减少以及感染，未见免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、移植物抗宿主病（GVHD）等其他不良反应。
关于CT0596
CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus^®平台开发，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）或浆细胞白血病（PCL）中开展研究者发起的临床试验。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号。公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请。
关于CT1190B
CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业的THANK-u Plus^®平台开发，目前正在开展的临床试验包括：治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的IIT、治疗中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）或难治性/进展性系统性硬化症（SSc）的IIT。
关于科济药业
科济药业（股票代码：2171.HK）是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以满足未满足的临床需求，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。公司形成了从靶点发现、临床前研究、产品临床开发到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发的端到端能力。公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法的挑战，比如提高安全性，提高实体瘤治疗的疗效和降低治疗成本等。科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症及其他疾病的患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症及其他疾病可治愈。
来源：美通社

2025-11-04
半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布
2025年11月4日，康诺亚（2162.HK）宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎（AD）I期临床研究（研究代号：CM512-100001）达成全部研究终点。研究显示，CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力，具有深度缓解和持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，且安全性良好，初步体现出其对成人中重度特应性皮炎best-in-class的治疗潜力。
CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而更有效地治疗2型炎症相关疾病。
研究设计
CM512-100001是一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎患者的单次/多次剂量递增给药的I期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK（药代动力学）、PD（药效动力学）和免疫原性，并初步探索CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中的有效性。单次皮下给药阶段预设4个队列，剂量水平分别为150mg、450mg、900mg、1200mg。单次给药剂量递增（SAD）阶段共计纳入约40例健康受试者。
剂量递增的多次皮下给药阶段（MAD）分为健康受试者部分和中重度AD患者部分。健康受试者部分设置剂量水平分别为150mg/低剂量和600mg/高剂量；中重度AD患者部分设置剂量水平为300mg/低剂量和600mg/高剂量。MAD阶段给药频率为每两周一次（Q2W），共计给药3次。多次给药阶段共计纳入70例受试者，其中健康受试者24例，中重度AD患者46例。
研究结果显示：
安全性良好
在健康受试者中，CM512 150 ~ 1200mg单次给药及150mg Q2W、600mg Q2W多次给药安全性和耐受性良好，递增期间未发生符合剂量递增终止标准的治疗期不良事件（TEAE），未报告严重不良事件（SAE）；在中重度特应性皮炎患者中，CM512 300mg Q2W组、600mg Q2W组展现出良好的安全性和耐受性，TEAE和SAE的总体发生率与安慰剂组相当。研究期间报告的TEAE大多数为1级或2级，均未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。
PK特征优良，半衰期长，有望实现更长用药间隔
CM512在健康受试者和中重度AD患者中PK特征相似，体内暴露量随着剂量的增加而成比例增加。半衰期长达70天，支持临床评估更长给药间隔。
2型炎症标志物持续下降，有效控制炎症反应
CM512单次或多次给药后，AD患者体内多种2型炎症标志物较基线明显降低。血清游离TSLP和游离IL-13均快速下降并持续低于检测下限。外周血嗜酸性粒细胞计数、血清IgE、血清TARC、IL-5、Eotaxin-3、趋化因子13和趋化因子26等多种炎症相关因子均显示较基线明显下降且在研究期间持续维持在较低水平。
药效快速控制、深度缓解、持久稳定
- CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力。在首次给药后第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%），安慰剂组仅为7%；
- 在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别可达58.3%和41.7% ，安慰剂组为21.4%和0%；
- 在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组。
该研究主要研究者、四川大学华西医院黎静宜教授表示："特应性皮炎是一种常见的复发性、炎症性皮肤病，由于病程迁延且易反复发作，患者通常需要接受长期治疗。在初步临床研究中，CM512展现出良好的安全性，其半衰期更长，相对的过敏相关细胞因子PD参数下降迅速，并保持长久。与之相对应的药效也展现出快速起效、深度缓解、持久稳定的特征，有望在未来的特应性皮炎治疗中实现2-3个月的给药间隔，进一步降低患者治疗成本与就诊次数，提高治疗的长期依从性。期待CM512继续推进后续临床开发，为患者带来疗效更优、给药频率更低、更具创新性的2型炎症疾病治疗方案。"
康诺亚于2024年与Belenos Biosciences Inc.订立独家许可协议，授予其在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM512的独家权利。目前，康诺亚正在快速推进CM512针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等适应症的II期临床研究。
此外，康诺亚正以前瞻性视野构建涵盖抗体、双抗、ADC、寡核苷酸等多元化平台的立体化研发矩阵，持续巩固在2型炎症等自身免疫性疾病领域的优势，并积极探索肿瘤、神经退行性疾病等更多未满足临床需求领域，不断以源头创新提供更优解决方案，为全球患者带来更可及的治疗选择。

消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-11-05

康替唑胺片快讯

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