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康替唑胺片

康泰唑胺（康替唑胺）由盟科医药研发，是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，本品适用于治疗由对本品敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌、无乳链球菌和停乳链球菌或咽峡炎链球菌等链球菌属细菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

2021年6月1日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。

2022年10月，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床试验补充申请获得批准。

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TransCon™ CNP中国2期临床试验52周数据首发达成主要疗效终点

专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）今天首次公布TransCon™ CNP（TransCon C-型利钠肽，周制剂）中国2期临床试验的主要研究数据。 TransCon™ CNP是在研的长效CNP。该试验针对中国2至10岁软骨发育不全（ACH）儿童，通过每周一次皮下给药，在安全治疗水平下持续提供活性CNP。研究结果显示，以100μg CNP/kg/周TransCon™ CNP治疗52周时，患者的年化生长速率（AGV）显著高于未治疗患者（安慰剂组）（组间差异为1.180 厘米/年， P=0.018）。
ACcomplisH China 2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在6个中国研究中心开展。该研究旨在软骨发育不全（ACH）儿童中评估每周一次TransCon CNP多次皮下给药的安全性和疗效，招募了24名来自中国的2至10岁ACH儿童，包括50µg CNP/kg/周和100µg CNP/kg/周两个剂量队列，每个队列入组了12名儿童。试验的关键结果显示主要疗效终点达成，即100µg CNP/kg/周剂量组治疗52周时的AGV（5.939 厘米/年）显著高于安慰剂组（4.760 厘米/年）。TransCon CNP总体安全且耐受性良好。ACcomplisH China2期临床试验的预设分析结果与Ascendis Pharma全球2期ACcomplisH研究结果一致，进一步支持选定100μg/kg/周进行后续开发和研究。[1]
上海交通大学医学院附属新华医院临床遗传学中心执行主任余永国教授表示："软骨发育不全（ACH）是骨骼发育不良最常见的遗传类型，ACH并不仅仅表现为不成比例的严重矮小，同时还会合并颅颈交界狭窄、阻塞性呼吸暂停、脑积水、脊柱后凸等一系列致死致残致畸的临床并发症。ACH诊断相对比较容易，但目前在中国还没有有效的治疗方法。ACH今年被纳入国家卫健委等六部门发布的国家第二批罕见病目录，为此我们都感到十分欣慰[2]，这将极大地鼓励创新药物和疗法进入中国。ACcomplisH China临床试验在中国软骨发育不全儿童患者中的积极结果表明，在当前国内尚无切实有效疗法的情况下，TransCon CNP有可能改变软骨发育不全的治疗格局。"
维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦先生表示："维昇在早期研究阶段便已加入针对软骨发育不全（ACH）的TransCon CNP全球同步临床试验，是为了让中国ACH患者能够尽早获益于世界领先的治疗方法。我们很高兴中国2期临床试验的52周关键数据与Ascendis全球2期研究结果相一致。这一重要里程碑的达成，是团队的高度协同和共同努力的结果，我们向患者、研究人员、Ascendis以及我们所有专业团队致敬。"
维昇药业拥有TrasnCon CNP在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。该药物由Ascendis Pharma A/S所有并在全球范围内开发，目前针对约80名2至11岁的ACH儿童的全球随机、双盲、安慰剂对照的3期关键性试验正在进行中，与此同时，针对0至2岁ACH新生儿的TransCon CNP2期临床试验已于近期启动。[3][4] TransCon CNP已同时获得美国食品和药品监督管理局和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。国家卫生健康委员会于2023年9月20日宣布，软骨发育不全（ACH）等86种罕见疾病纳入国家第二个罕见病目录，这86种疾病覆盖了包括血液学、皮肤学和儿科等17个医学疾病领域。[2] 与此同时，我们很高兴地看到近年来国家药品监督管理局在国内罕见病药物审评、审批的数量和进度上均有明显的提升[5]，共同为罕见病的可诊、可治、可及而努力。
审批编码：COMU2023115/CN/PR
关于软骨发育不全
软骨发育不全是骨骼发育不良的最常见类型，全世界范围内约有25万人受其影响。软骨发育不全可导致严重的骨骼并发症和合并症。例如，骨骼发育异常可以导致睡眠呼吸暂停，下腰段脊髓受冲击导致慢性背部和腿部疼痛，以及颈髓压迫导致婴儿猝死等。咽鼓管异常引起的慢性耳部感染可导致听力丧失和语言发育迟缓[6]。
软骨发育不全是由成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因中的常染色体显性激活突变引起的，该突变导致FGFR3和CNP信号通路的作用失衡。临床前和临床数据表明，CNP通路刺激生长发育。补充CNP可抵消FGFR3下游突变的影响，从而可以促进骨骼的生长[7]。
关于Ascendis Pharma A/S
Ascendis Pharma正在应用其创新的TransCon技术平台，建立一家全球领先的一体化生物制药公司，专注于为患者的生活带来有意义的转变。在以患者、科学和热忱为核心价值的引领下，公司依托其TransCon技术平台潜心开创全新、一流的治疗方法。Ascendis总部位于丹麦哥本哈根。
关于维昇药业
维昇药业是专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司，致力于以更具人性关怀的创新疗法，让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效，以实现向往的生活。维昇药业以患者需求为先，致力于提供同类首创（First in Class）或同类最优（Best in Class）的内分泌疾病产品和治疗方案。治疗领域包括成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病。维昇药业持续汇聚国际化背景的资深专业人才，以及全球创新前沿的技术和资源，深入布局中国市场，已在上海、北京、香港、台北设立办公室，并在苏州设立大中华区研发制造基地，落实从研发、生产到销售的内分泌创新药领域的全链条布局，让更多的中国内分泌患者更早地受惠于全球前沿可靠的治疗方案。
信息来源:
[1]. Ascendis Pharma: Once-Weekly TransCon™ CNP Achieved Primary Efficacy Objective, with Superiority at 100 µg/kg/week, in Ascendis Pharma's Phase 2 ACcomplisH Trial of Children with Achondroplasia Aged 2 to 10 Years https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/once-weekly-transcontm-cnp-achieved-primary-efficacy-objective
[2]. 关于公布第二批罕见病目录的通知https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6905273.htm
[3]. Ascendis Pharma Provides Update on Vision 3x3 Strategic Roadmap at 41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/ascendis-pharma-provides-update-vision-3x3-strategic-roadmap-0
[4]. Ascendis Pharma Reports Second Quarter 2023 Financial Results
https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/ascendis-pharma-reports-second-quarter-2023-financial-results
[5]. 国新办举行"权威部门话开局"系列主题新闻发布会介绍"强化药品监管切实保障人民群众用药安全"有关情况图文实录http://www.scio.gov.cn/xwfb/gwyxwbgsxwfbh/wqfbh_2284/49421/50109/wz50111/202307/t20230724_729059.html
[6]. Ireland PJ, Pacey V, et al. Appl Clin Genet. 2014;7:117–25.
[7]. Horton WA, et al. Lancet. 2007;370(9582):162–172.
消息来源 : 维昇药业
来源：美通社

2023-11-16
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双适应症新时代

2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下简称"合源生物"）宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达^®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。
临床价值升级 开启大B细胞淋巴瘤治疗新篇章
淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。一线治疗后，约40%的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新药上市的获批，为LBCL患者带来可及的治愈希望。
纳基奥仑赛注射液（源瑞达^®）是中国自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。作为我国首款拥有全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，为更多血液肿瘤患者提供了新的治疗选择。这一里程碑成果不仅是临床价值的有力印证，进一步夯实了其在中国CAR-T治疗领域的领先地位，更彰显出中国细胞治疗领域的原始创新实力与产业化高质量发展水准。
此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗r/r LBCL的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了卓越的安全性。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧教授表示：
祝贺纳基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新药上市获批，为患者提供新的突破性治疗选择。大B细胞淋巴瘤患者一旦复发或难治，传统治疗手段效果有限，预后极差。在关键性注册临床研究中，纳基奥仑赛注射液展现出优异的疗效、持久的缓解和长期的生存获益。在疗效优异的同时，纳基奥仑赛注射液安全性表现卓越，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），显著优于国外同类产品。我们期待纳基奥仑赛注射液获批上市后，能够在真实世界中进一步积累证据，推动治疗线数前移、联合策略探索，让更多的大B细胞淋巴瘤患者获益。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：
纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤新药上市获批，是中国原研CAR-T细胞治疗产品的又一重大里程碑，是中国细胞药物产业自主创新的典型代表。纳基奥仑赛注射液凭借其独特的CD19 scFv结构、先进的生产制造工艺技术、严格的质量控制体系以及在多个临床研究中所展现出来的出色的临床数据，将成为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的高质量有效治疗选择。期待纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界表现，也期待纳基奥仑赛注射液从中国走向全球，期待更多细胞治疗创新药的"中国力量"。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家邱录贵教授：
纳基奥仑赛让患者从长期住院中解放。中国原研CAR-T，疗效确切，安全性好，纳基奥仑赛联合ASCT的创新可以让患者获得更好的疗效，最佳ORR率高达92%，最佳CR率72%，在纳基奥仑赛输注后3个月和6个月时，分别有80%和72% 的患者仍持续获得缓解，24个月时仍有64.9%的患者获得持久的缓解，让更多的患者回归生活，陪伴家人，这是医疗技术与人文关怀的双重突破——抗癌治疗可以更温暖、更有尊严！
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：
纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，已在包含成人急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤、儿童急性淋巴细胞白血病的血液肿瘤疾病和包含系统性红斑狼疮、溶血性贫血在内等多类型自身免疫性疾病中展现出优异的疗效和安全性，已累积治疗超过500例患者，相应临床研究数据不断在国际学术期刊和会议发布，得到了广泛关注。2023年11月，纳基奥仑赛注射液治疗成人急性淋巴细胞白血病首个适应症获批上市后，真实世界有效率高达92.8%，纳入国内权威诊疗指南，逐渐成为标准治疗选择。祝贺此次纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤适应症的获批上市，期待后续儿童急性淋巴细胞白血病及自身免疫性疾病适应症的获批上市，造福更多患者。
合源生物首席执行官吕璐璐博士：
"纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤新药上市获批，是合源生物坚持自主创新、聚焦临床需求的又一重大成果，纳基奥仑赛注射液也成为中国唯一上市同时覆盖白血病与淋巴瘤双适应症的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。
来源：美通社

2025-11-29
豪森药业「阿戈美拉汀片」首家通过一致性评价

9月7日，戊戌数据监测到江苏豪森药业集团有限公司的阿戈美拉汀片（25mg）已经批准补充，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。

阿戈美拉汀为褪黑素受体激动药和5-羟色胺2C（5-HT2c）受体拮抗药，对睡眠具有正向时相调节作用，可诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。动物试验显示本药有抗抑郁作用。本药可特异性增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，对单胺再摄取无明显影响，对α-肾上腺素受体、β-肾上腺素受体、组胺受体、胆碱受体、多巴胺受体及苯二氮草类受体无明显亲和力。

阿戈美拉汀于2009年首次在欧盟获批上市，并于2010年在我国上市。目前，阿戈美拉汀已被推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物，且纳入2021年国家医保目录。2014年，豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市，并很快迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额。

数据显示，豪森药业分别在2020年12月23日和2021年3月1日公示了阿戈美拉汀片空腹和餐后生物等效性试验。试验目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂（商品名：Valdoxan®）在健康受试者中的安全性。

2021年9月29日，豪森药业的阿戈美拉汀片一致性评价获得受理，并在2022年6月7日进行了一次补充资料。
来源：戊戌数据

2022-09-07

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