一、品种概述
1、基本情况
国内：阿达帕林凝胶本品适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的轻中度寻常型痤疮的局部治疗。可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。目前共有11家企业持有阿达帕林凝胶的上市批文。该品种为非处方药，以化药4类进行注册申报，已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外： 阿达帕林凝胶（商品名：Differin）的原研企业为法国高德美公司（Galderma），Differin最早于1996年5月获批在美国上市，目前该品种已在欧洲、日本等多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：阿达帕林是一种维甲酸类化合物，作用机理方面，阿达帕林同维甲酸一样与特异的维甲酸核受体结合，与维甲酸不同的是阿达帕林不与和蛋白结合的细胞质受体相结合。阿达帕林作用于角质形成细胞的分化，使毛囊角化正常化，抑制粉刺形成并溶解粉刺，减小毛囊直径，使角质层疏松，加速粉刺排出，抑制皮脂腺增生和炎症反应，从而达到治疗痤疮的目的。
优势：（1）显著抗炎和抗粉刺作用：可抑制炎症因子，体内与体外炎症模型中被证明具有明显抗炎作用；有效调节毛囊角质形成细胞的分化，溶解微粉刺。
（2）化学结构稳定，光稳定性好，在空气和光照下不易分解。
（3）良好的耐受性：相比其他传统外用维A酸类药物，其受体选择性高，因此对皮肤的刺激性更低，耐受性更好。
（4）可与其他痤疮药物联用，协同增效。如与过氧化苯甲酰、口服药物联用等。
（5）可减少痤疮后色素沉着（PIH）风险。
（6）权威指南推荐的轻度寻常痤疮的单独一线用药（外用维A酸类药物中的首选）。
3、专利情况
无
4、国内上市情况
目前持有阿达帕林凝胶上市批件的企业共有11家。
表：阿达帕林凝胶的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共20家企业进行了阿达帕林凝胶的上市申请，均暂未获得批准。
表：阿达帕林凝胶的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
阿达帕林凝胶可豁免BE，无需开展BE试验。【参照：《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》（2020）】
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
图：痤疮在国内相对好发于10-34岁人群
资料来源：《Prevalence of Acne Vulgaris in Chinese Adolescents and Adults: A Community-based Study of 17,345 Subjects in Six Cities》，太平洋证券研究院整理
2、指南/共识推荐
外用维A酸类药物是轻度痤疮的单独一线用药，中度痤疮的联合用药以及痤疮维持治疗的首选，其中阿达帕林常作为首选。
表：指南/共识的对阿达帕林凝胶的推荐
3、同类型药物（外用维A酸类）的比较
阿达帕林比第一代维A酸类药物的性能更优。1、刺激性：维A酸＞异维A酸＞阿达帕林；2、抗炎作用：阿达帕林＞异维A＞维A酸；3、光稳定性：阿达帕林>异维A>维A酸。
表：同类型药物（外用维A酸类）的比较
4、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
5、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模(弗若斯特沙利文测算)
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
6、阿达帕林凝胶国内市场情况
阿达帕林凝胶酸2020年-2023年市场规模处于一个平稳增长的趋势，但是2024其市场规模年有了一个比较明显的下降，2023年其市场规模达到了约2.16亿元，2024年仅有1.06亿元。从销售终端来看，全国零售占据主要地位，其销售额占比约在57%左右，城市公立的销售额占比第二，约为33%左右。从企业的市场份额来看，占比前四的分别为福元药业（32.2%）、高德美制药（18.1%）、广东东阳光药业（13.1%）和海南全星制药（13.0%）。
虽然2024年阿达帕林凝胶的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有明显的优势（既保留疗效又能降低刺激性、权威指南推荐的轻度寻常痤疮的单用药物、光稳定性好、可减少痤疮后色素沉着风险等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来阿达帕林凝胶的市场规模是有较大可能实现持续增长。
图：阿达帕林凝胶的市场规模（万元）
数据来源：米内网
图：2024年各企业的市场份额
数据来源：米内网
