一、2025年1月药品受理情况
1、2025年1月受理总况
2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1742个受理号，比去年同期增加20.9%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比73%，生物制品14%，中药13%，其中两项药械组合产品未计入下图。
图二 2025年1月各药品类型受理情况
2、化药受理情况
2025年1月化药受理总数为1271个。
图三 2025年1月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计140个受理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年1月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计44个品种，涉及44个企业。
表1 1月首次申报临床的化药创新药
本月共有5个1类新药提交了上市申请。
枸橼酸伏维西利胶囊
FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中， FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。 其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。
2025年1月，锦州奥鸿药业有限责任公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(FCN-437c)的药品上市申请获NMPA受理，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
宗格替尼片
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年初，该药物被中国CDE正式纳入优先审评审批程序。
2025年1月，勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾曲帕米鼻喷雾剂
Eripamil是由Milestone研发的一种新型钙通道阻滞剂，设计为偶发性心血管疾病提供快速反应的治疗方法。Etripamil是可由患者自行使用的鼻腔喷雾剂，有可能将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至患者家中，拟用于治疗阵发性室上性心动过速。
2021年5月，Milestone Pharmaceuticals与箕星药业达成独家许可协议，箕星药业将在大中华区开发和商业化治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）患者的药物Etripamil。根据协议，Milestone将获得1,500万美元的首付款和RTW Investments的500万美元的股权投资。
2023年10月，Milestone Pharmaceuticals Inc.向美国食品和药物管理局（FDA）提交了etripamil鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。
2025年1月，由Milestone Pharmaceuticals和箕星药业联合申报的1类新药艾曲帕米（etripamil）鼻喷雾剂上市申请获得NMPA受理。
法赞雷生片
YZJ-1139是一款OX1R/OX2R双重拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。
2025年1月，法赞雷生片（YZJ-1139片）]的上市申请已获得NMPA受理，拟用于治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者。
普乐司兰钠注射液
Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。维亚臻生物拥有plozasiran大中华地区权益。
2024年11月，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS)。
2025年1月，维亚臻（Visirna Therapeutics）的小干扰核酸（siRNA）疗法普乐司兰钠（Plozasiran，VSA001）注射液申报上市，用于治疗家族性高乳糜微粒血症（FCS）。
3、生物制品受理情况
2025年1月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品220个，预防用生物制品20个。
本月生物类创新药共计34家企业新申报了39个1类生物药（表2）。
表2 1月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有4个1类新药首次在国内申报上市。
德莫奇单抗注射液
Depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。
斯乐韦米单抗注射液
GR1801为重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，从而预防狂犬病。
2025年1月，斯乐韦米单抗（GR1801）在国内报上市，用于疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫。
舒地胰岛素注射液
INS068是江苏恒瑞医药股份有限公开发的一种长效胰岛素注射液，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。
古莫奇单抗注射液
AK111是康方生物自主研发的针对自身免疫性疾病新一代靶点IL-17A的新型单克隆抗体，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。
2025年1月，康方生物宣布，靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体古莫奇单抗上市申报获得NMPA受理，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
表3 1月新注册的生物类似药
4、中药受理情况
本月，中药受理231个受理号，其中补充申请220个，5个1.1类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个1.1.类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 1月注册的中药新药
二、2025年1月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计252个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药232个，新药20个。
表5 1月新批准上市的创新药
DBPR108为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
2023年4月，普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请已获得NMPA受理。
2025年1月，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
利厄替尼片
ASK120067 是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌 （NSCLC）。
2021年11月上市申请（NDA）获得了NMPA的受理，适应症为单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
2024年8月，利厄替尼片（ASK120067片）新适应症上市申请获得NMPA受理，具体为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL） 或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者的一线治疗。
2024年10月，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。
2025年1月，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
塞纳帕利胶囊
IMP4297（senaparib）是一款PARP抑制剂。
2023年8月，senaparib的新药上市申请获CDE受理，用于维持治疗III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司签订了独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。
2025年1月，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
艾米迈托赛注射液
艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）是一款干细胞新药，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。
注射用瑞卡西单抗
注射用瑞卡西单抗是江苏恒瑞医药自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体。
2023年6月，注射用瑞卡西单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗高胆固醇血症患者。
2025年1月，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
小儿黄金止咳颗粒
2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。
芪防鼻通片
2025年1月，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。
