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  • 季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

    2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。

    聚焦未满足临床需求

    我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。

    目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。

    季节性过敏性鼻炎治疗创新突破

    过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：

    · 快速、强效控制鼻部过敏症状

    首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。

    · 持续、显著缓解眼部过敏不适

    首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。

    · 安全性良好

    康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。

    司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"

    康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"

    康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

    关于康悦达®（司普奇拜单抗）

    康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

    关于康诺亚

    康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

    公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

    参考文献：

    [1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.

    [2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.

    [3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70

    [4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7

    [5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.

    [6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告

    [7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书

    消息来源：康诺亚

    来源：美通社
    2025-02-07
  • 绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市

    绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

    临床研究证实，若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

    若欣林®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"

    治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局

    抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

    现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素[8,9]。

    目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

    多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状

    若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用[14]。

    若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

    若欣林®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"

    中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求

    绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"

    包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

    关于若欣林®

    盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。

    关于绿叶制药

    绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

    绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

    参考文献：

    1.  世界卫生组织官网
    2.  CMHS中国精神卫生调查
    3.  中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
    4.  Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
    5.  Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
    6.  肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
    7.  Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
    8.  Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
    9.  Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
    10.  Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
    11.  Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
    12.  Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
    13.  精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
    14.  Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.

    来源：美通社
    2022-11-03
  • 康悦达®（司普奇拜单抗）首张处方迅速落地，惠及患者彰显"康诺亚速度"

    2024年9月18日，首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®（司普奇拜单抗注射液）由北京大学人民医院张建中教授开出全国首张处方。首张处方的落地，标志着康悦达®（司普奇拜单抗）正式迈向临床应用，以源头创新的中国新药，开启中重度特应性皮炎治疗EASI-90达标的新时代。

    北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示："作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。今天，司普奇拜单抗开出中国首张处方，正式进入临床应用，这在国内特应性皮炎治疗领域具有里程碑意义，不仅填补了国产中重度特应性皮炎治疗用生物制剂的空白，实现了国产创新药的突破，而且为患者带来‘同类最优’、达到EASI-90治疗目标的新方案，为医生和患者带来了安全有效的治疗新选择。期待司普奇拜单抗未来产生更多高质量的真实世界研究数据，推动特应性皮炎诊疗效果的提高。"

    康悦达®（司普奇拜单抗）在III期临床研究中显示出治疗中重度特应性皮炎的长期疗效及良好的安全性。52周研究数据表示，康悦达®（司普奇拜单抗）可以快速、全面、持续改善皮损：

    首剂起效：首剂单药治疗1天，PP-NRS（瘙痒严重程度）较安慰剂组显著下降；单药治疗2周，对全身各部位皮损均有强效改善作用。

    双9可达：单药治疗52周，EASI-75（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了75%）应答率高达92.5%，EASI-90（使用药物后原有湿疹面积和严重程度改善了90%）应答率高达77.1%，84.9%的患者PP-NRS（瘙痒严重程度）≤4，达到瘙痒持续控制。

    长9守护：康悦达®（司普奇拜单抗）能够有效降低复发风险，显著提升患者生活质量，适用于长期治疗与疾病管理。治疗52周的复发率仅为0.9%，停药8周后复发率仅为0.9%；同时，安全性与耐受性良好，治疗52周结膜炎发生率仅5.3%。

    康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月12日宣布获国家药品监督管理局批准上市，于近日完成首批发货并在全国多地实现处方，体现出其临床价值和优势广受医生认可。随着首张处方的落地，康悦达®（司普奇拜单抗）将在各地陆续进入临床应用，现已发货至全国多地，上海、广州、成都等多个城市多地专家也将同步开出当地首张处方。

    作为一家专注创新药物自主研发和生产的公司，康诺亚自创立以来，始终坚持自主研发，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。康悦达®（司普奇拜单抗）获批及临床应用，是康诺亚在自身免疫性疾病治疗领域迈出的重要一步，公司在该治疗领域已布局多款潜力产品，覆盖特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、过敏性鼻炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病、系统性红斑狼疮、免疫性血小板减少症等不同适应症。

    关于康悦达®（司普奇拜单抗）：

    康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请于2024年9月获国家药品监督管理局批准，其用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理。

    关于康诺亚：

    康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

    公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

    有关康诺亚的更多信息，请访问https://www.keymedbio.com/或关注"康诺亚"微信公众号。

    消息来源：康诺亚

    来源：美通社
    2024-09-18
  • 多款药物通过一致性评价，两款首家，阿莫西林胶囊过评企业扎推

    4月14日，药监局发布药品批准证明文件，7个品种通过一致性评价，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）、四川科伦药业的罗红霉素片是国内首家通过一致性评价的企业。

     

     

    降压药物硝苯地平缓释片（Ⅱ）

     

    硝苯地平最先由 Bayer 公司研发并上市，其生产的 Adalat 硝地平缓释片，是市场占有率最高的硝苯地平制剂。硝苯地平作为一种被认可的有效的降压药物， 临床应用较为广泛。但是硝苯地平的半衰期短，患者的服药频率高，易导致冠心病、心律失常等不良反应。

     

    把硝苯地平制成可以长时间缓慢释放的缓释片，就可以减少不良反应，保证患者的用药安全，尤其适用于长期服药的高血压患者。

     

    硝苯地平缓释片根据规格、降压 效果和不良反应率的不同，可分为三种类型：Ⅰ，Ⅱ型和III型。三种药物的规格是不一样的。硝苯地平缓释片I的规格是10mg，II的规格是20mg，III的规格是30mg，因此导致使用剂量不一样。

     

    目前国内有 8家企业在仿制 Adalat，市场销售量巨大，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）是首家过评的企业。

     

     

    四川科伦药业罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、 皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。

     

    罗红霉素片

     

    罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、 生物利用度高等优势，目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被 《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019 年版）》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见（2020）》 等国内权威指南或专家共识推荐应用。

     

    罗红霉素片为2020年国家医保目录品种， 罗红霉素口服制剂2019年中国销售额12.3亿元。 目前该公司已有18个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多 样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、 病毒感染的系统解决方案。

     

    本次科伦药业罗红霉素片国内首家通过一致性评价，将进一步丰富该公司在感染性疾病领域的产品管线。

     

    多家企业阿莫西林胶囊通过一致性评价，竞争激烈

     

    值得一提的是，阿莫西林通过一致性评价的企业很多，本次获批的企业有：通药制药、海南海力、哈药集团三精明水药业、山西兰花药业，竞争激烈该药主要用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病。

     

     

    1958年，英国比彻姆制药厂（Beecham Pharmaceuticals，1989年与Smith & Kline公司合并）发现并合成了阿莫西林的有效成分6-APA；1972年阿莫西林投入临床医学使用；1984年，第一支阿莫西林复方制剂—阿莫西林克拉维酸钾在FDA批准上市。

     

    我国最早系由华北制药厂在上世纪70年代末成功仿制阿莫西林，极大缓解了中国抗生素依赖进口的困境，1988年华北制药厂将比彻姆制药厂的阿莫西林克拉维酸复方制剂引入中国市场。已上市剂型包括肠溶片、口腔崩解片、咀嚼片、干混悬剂、片剂、分散片、注射剂、颗粒剂和胶囊剂。

     

     

    开元新药上线：https://ky.wuxuwang.com/

    来源：戊戌数据
    2021-04-16

优先审评审批快讯

  • 06-15
    • 大冢制药阿立哌唑口服溶液获CDE纳入优先审评,适用于孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征
      15:26

      6月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）旗下四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。此次四川大冢制药有限公司的阿立哌唑口服溶液拟纳入优先审评，拟开发适应症包括孤独症易激惹症状和抽动秽语综合征。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前该产品已在中国完成一项治疗儿童和青少年孤独症患者的疗效和安全性的多中心、随机双盲、可变剂量、安慰剂对照、3期临床试验。该试验的目的是在诊断为孤独症的儿童和青少年中，比较阿立哌唑可变剂量给药（2~15 mg/天）和安慰剂相比，在减少严重行为学问题，特别是易激惹、情绪激动和自我伤害行为方面的疗效。

  • 05-12
    • 万春医药普那布林上市申请拟纳入优先审评，用于治疗CIN
      13:08

      5月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）最新公示，万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单，针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症（CIN）。公开资料显示，普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，是万春医药成立以来首个递交新药上市申请（NDA）的创新药。ROTECTIVE-2研究显示，普那布林+培非格司联合用药对第一周期4级中性粒细胞减少症的预防率提高超过100%：联合治疗组中未发生4级中性粒细胞减少症的患者百分比为31.5%，远高于培非格司亭单药组的13.6%。

  • 05-07
    • 基石药业艾伏尼布获FDA优先审评，用于胆管癌患者的治疗
      10:52

      5月7日，基石药业治疗产品艾伏尼布的补充新药申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的经治胆管癌患者，并被纳入优先审评，审评时间从10个月缩短到6个月。该药由基石药业于2018年引进自Agios Pharmaceuticals，基石药业享有于大中华区、新加坡开发及商业化艾伏尼布的独家协议。此前，艾伏尼布治疗异柠檬酸脱氢酶-1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者的适应症已获FDA快速通道和孤儿药资格，并于2018年7月在美批准上市。

  • 03-03
    • 上海济煜医药磷酸索尼德吉胶囊上市申请获CDE优先审评，用于基底细胞癌年患者的治疗
      15:18

      今日，上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。SMO是一种跨膜蛋白，是Hedgehog（Hh）信号传导通路的一部分，该通路在干细胞维持、组织修复、晚期基底细胞癌中发挥关键作用。Odomzo通过调控Hedgehog信号通路，从而阻止或减少癌变的发展。

  • 02-24
    • 辉瑞TicoVac疫苗获FDA优先审评资格，用于预防蜱传脑炎
      09:45

      今日，辉瑞公司宣布，美国FDA已接受该公司为TicoVac递交的生物制品许可申请。这是一款用于预防蜱传脑炎（Tick-borne Encephalitis，TBE）的疫苗，用于在1岁以上个体中预防TBE。新闻稿指出，如果获得批准，TicoVac将是美国FDA批准的首个帮助预防TBE的疫苗。FDA同时授予这一BLA优先审评资格，预计在今年8月前做出回复。临床研究表明，TicoVac耐受性良好，未观察到非预期不良事件或疫苗相关严重不良事件。随后的真实世界研究表明，该疫苗对至少接种过2剂疫苗的人的有效率为96-99%，并且2-3剂疫苗被证明足以提供持久的免疫记忆。

    • 德琪医药ATG-010获NMPA优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤
      09:36

      2月24日，德琪医药宣布国家药品监督管理局（NMPA）已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。ATG-010作为全球首个获得批准的SINE化合物，可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

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