一、2025年4月药品受理情况
1.2025年4月受理总况
2025年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1521个受理号，比去年同期增加21.6%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比66%，生物制品21%，中药13%。
图二 2025年4月各药品类型受理情况
2.化药受理情况
2025年4月化药受理总数为998个。
图三 2025年4月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计98理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年4月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及30个企业。
表1 4月首次申报临床的化药创新药
本月共有4个1类新药提交了上市申请。
Imlunestrant片
Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服选择性雌激素受体（ER）降解剂，能够持续抑制ER，包括在ESR1突变的肿瘤中。雌激素受体（ER）是ER+, HER2-乳腺癌患者的关键治疗靶点。新型ER降解剂可能克服内分泌治疗耐药性，同时提供稳定的口服药理学特性且方便给药。
2025年4月，Imlunestrant 片在国内提交了新药上市申请。
卓乐替尼片
卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂。
2025年4月，TRK抑制剂卓乐替尼片（Zurletrectinib，ICP-723）的新药上市申请（NDA）获得CDE受理，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者。
玛硒洛沙韦片
ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。
在临床前研究中， ZX-7101A 与巴洛沙韦抗流感病毒疗效相当，但明显优于奥司他韦；ZX-7101A的口服生物利用度优于巴洛沙韦，且不受食物影响，提高了安全性和有效性。
2024年2月，ZX-7101A上市申请获得NMPA受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。本次为新适应症的上市申请。
索托克拉片
索托克拉是百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，与维奈克拉相比，索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力（大于10倍的差异）和靶点选择性，并有可能克服耐药性。
2025年4月，索托克拉片（sonrotoclax）上市申请获得NMPA受理。此次申报的适应症为：①既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；②既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
3.生物制品受理情况
2025年4月生物制品共计受理204个，治疗用生物制品190个，预防用生物制品14个。
本月生物类创新药共计36家企业新申报了37个1类生物药（表2）。
表2 4月新注册临床的治疗用生物创新药
表3 4月新申报上市的生物类似药
本月2个 1类治疗用生物制品申报上市。
Clesrovimab注射液
Clesrovimab（MK-1654）是由默沙东研发的一种抗RSV F蛋白的全人源单克隆抗体。
2024年7月，默沙东宣布Clesrovimab（MK-1654）预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。该抗体旨在保护婴儿免受RSV疾病的侵袭。在试验中，clesrovimab达到了试验的主要安全性和有效性终点，包括在第150天前减少由RSV引起的需要医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）。
2025年4月，Merck Sharp & Dohme B.V的1类创新药Clesrovimab注射液在中国申请上市。
尼卡利单抗注射液
Nipocalimab是Momenta公司（2020年8月被强生公司收购）开发的一款FcRn抗体，具有治疗因为自身抗体引起的多种自身免疫性疾病的潜力。
Nipocalimab最初是由AnaptysBi开发的一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。
2024年8月，强生宣布向FDA提交了Nipocalimab生物制品许可申请 (BLA)，用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。
2025年4月，尼卡利单抗注射液在中国申报上市。
4.中药受理情况
本月，中药受理319个受理号，其中补充申请302个，4个1.1类新药临床试验申请，1个2.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药上市申请，2个1类新药上市申请，2个1.2类新药上市申请，2个3.1类新药上市申请，1个4类仿制药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 4月注册的中药新药及仿制药
二、2025年4月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计293个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药274个，新药11个，原研进口8个。
表5 4月新批准上市的创新药
Capivasertib是阿斯利康研发的一款强效的口服Akt1/2/3抑制剂，可以阻断致癌蛋白分子AKT的活性。
2023年6月，FDA受理阿斯利康靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）抑制剂capivasertib的新药申请，与Faslodex联用治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
2023年10月，阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获CDE受理。
2023年11月，美国FDA宣布批准阿斯利康Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。
2025年4月，国家药品监督管理局批准AstraZeneca UK Limited申报的1类创新药卡匹色替片（商品名：荃科得（TRUQAP）），该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
波哌达可基注射液
BBM-H901是上海信致医药自主研发的AAV基因疗法，这是国内首个获批进入注册临床的血友病静脉给药AAV基因治疗药物。前期研究表明BBM-H901能够显著降低患者的年化出血率，并提高凝血因子的表达，且未报告有任何严重不良事件，安全性良好。
2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-H901注射液以及BBM-H803注射液儿科罕见病资格认定（RPDD），分别用于治疗血友病B和血友病A。
2025年4月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。血友病B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。
依若奇单抗注射液
AK101注射液是康方生物自主开发的国家重大新药创制专项新药，拟用于治疗银屑病、克隆氏症、溃疡性结肠炎及狼疮等自身免疫性疾病。
AK101注射液（依若奇单抗注射液）是一种全人源IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）以及白细胞介素-17A（IL-17A）的分泌，从而发挥抗炎作用。
2025年4月，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。
小儿牛黄退热贴膏
2025年5月，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。
