胰岛素注射液

胰岛素注射液相关文章

2023-06-20

2023年5月药品注册审评审批报告 - 戊戌数据

2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1441个受理号，比去年同期增加108.5%。

胰岛素注射液相关数据

胰岛素注射液热点文章

【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
国内首款！甘李药业“门冬胰岛素30”仿制药时隔6年终获批

12月14日，甘李药业（SH:603087）发布公告表示，其研制的门冬胰岛素30注射液，已获药监局批准注册。2014年甘李药业向国家药监局递交的该药品注册申请，时隔六年终于获批，是国产首个获批的门冬胰岛素30注射液，预计明年能够和患者见面。

图一 CXSS1400002审评时光轴

戊戌数据显示，该药适用于糖尿病的治疗。在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损高危患者。

图二 CXSS1400002基本信息

门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，由30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛组成。目前，第三代胰岛素主要包括速效胰岛素门冬、赖脯胰岛素等，以及长效胰岛素甘精、地特胰岛素等。与第二代胰岛素相比，安全性和有效性得到进一步提升。因此，第三代胰岛素制剂已成为全球胰岛素制剂市场的主流，市场分额超过60%。

此前，全球范围内门冬胰岛素30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家。诺和诺德2019年年报显示，预混门冬胰岛素注射液2019年在全球的销售额为95.85亿丹麦克朗，在中国的销售额约为43.02亿丹麦克朗。

图三门冬胰岛素30注射液临床试验信息

在国内，门冬胰岛素30注射液也是研发热点，联邦制药已递交上市申请，津升药业、博鳌生物制药、通化东宝、东阳光药研发的门冬胰岛素30注射液，均处于临床三期试验阶段。
来源：戊戌数据

2020-12-18

诺华再迎肾脏疾病治疗领域里程碑，创新药物飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）IgA肾病适应症在中国获批

诺华创新药物飞赫达^®（盐酸伊普可泮胶囊）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。飞赫达^®是中国首个且目前唯一获批的口服补体B因子抑制剂，靶向抑制补体旁路途径，减少肾小球炎症和补体介导的肾损伤。这是今年继飞赫达^®获批成人C3肾小球病（C3G）适应症和诺锐达^®获批IgA肾病适应症之后，诺华在国内批准的又一肾脏疾病治疗领域适应症。

诺华公司中国区总裁兼董事总经理李尧表示："飞赫达^®是诺华肾脏疾病治疗领域创新产品组合的重要组成部分，今年我们已有两款肾脏疾病治疗领域产品的三个适应症相继获批，再次彰显诺华加速创新药物引入，满足中国肾病患者迫切治疗需求的决心和行动力。未来，诺华将继续深耕肾脏疾病治疗领域，为包括IgA肾病在内的中国肾病患者提供更加精准有效的治疗方案，帮助患者提升生活质量，并进一步推动中国肾脏疾病治疗领域的高质量发展。"

IgA肾病是一种高度异质性的免疫炎症性疾病，也是中国最常见的原发性肾小球疾病。我国约有400万IgA肾病患者，其中20-30岁的青壮年是高发群体，给个人、家庭乃至社会带来沉重负担。研究显示，多达50%的持续性蛋白尿IgA肾病患者会在确诊后10-20年内进展为肾衰竭^[1],[2]，需进行终身透析治疗或肾移植。对于疾病快速进展和长期透析的恐惧，以及蛋白尿水平不能长期稳定控制的沮丧贯穿着患者整个诊断和治疗过程，严重影响了患者的生活。

"与欧美地区相比，包括中国在内的亚洲IgA肾病患者不仅发病率更高，而且预后更差，肾功能下降速度更快，一旦控制不当，很容易进展至终末期肾病。尽早明确诊断，有助于患者及时获得个体化治疗，改善预后。‘肾穿刺活检'是肾脏疾病诊断的‘金标准'，但由于不少患者对有创检查心存顾虑，常常导致诊断延迟，多数患者在确诊时已经出现肾脏损伤，错过了最佳干预期。"北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。

补体旁路途径的激活被认为是IgA肾病的发病机制之一^{[3],[4],[5],[6]}。IgA肾病患者中伴有补体旁路过度激活的人群疾病进展迅速，风险更高。飞赫达^®是一种特异性补体B因子口服抑制剂，通过与B因子结合，选择性抑制补体旁路途径的过度活化，从而稳定降低蛋白尿，改善肾小球炎症，延缓疾病进展。

"飞赫达^®获批IgA肾病适应症，有望为IgA肾病患者群体带来更精准的治疗方案，能够快速且稳定地控制尿蛋白，延缓疾病进展，有望改变我国IgA肾病的临床治疗格局。" 北京大学第一医院肾内科主任张宏教授表示。

此次获批主要基于飞赫达^®（盐酸伊普可泮胶囊）的全球III期研究（APPLAUSE-IgAN），其中期结果显示，与安慰剂组相比，接受飞赫达^®治疗的患者第2周即观察到晨尿UPCR降低，第9个月时蛋白尿较安慰剂组显著降低38.3%，且耐受性和安全性良好^[3]。

截至目前，诺华在肾脏疾病治疗领域的布局已覆盖IgA肾病和C3G适应症。除已获得国家药品监督管理局批准的飞赫达^®和诺锐达^®之外，诺华在IgA肾病治疗领域的在研管线产品还包括Zigakibart，依托不断完善的创新治疗药物布局，致力于造福更多中国肾病患者。

本资料的目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

[1] Pitcher D, Braddon F, Hendry B, et al. Long-term outcomes in IgA nephropathy[J]. Clin J Am Soc Nephrol, 2023, 18(6): 727-738.

[2] Shen X, Chen P, Liu M, et al. Long- term outcomes of IgA nephropathy in China[J]. Nephrol Dial Transplant, 2024, 19: gfae252.

[3] FABHALTA prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; August 2024.

[4] Lafayette RA, Kelepouris E. lmmunoglobulin A nephropathy: advances in understanding of pathogenesis and treatment. Am J Nephrol. 2018;47(suppl 1):43-52.

[5] Rizk DV, Maillard N, Julian BA, et al. The emerging role of complement proteins as a target for therapy of IgA nephropathy. Front Immunol. 2019;10:504.

[6] Perkovic V, Kollins D, Renfurm R, et al. Efficacy and Safety of Iptacopan in Patients with IgA Nephropathy: Interim Results from the Phase 3 APPLAUSE-IgAN Study. Presented at the World Congress of Nephrology (WCN); April 15, 2024; Buenos Aires, Argentina.

关于诺华

诺华是一家创新药物公司。我们时刻努力，创想医药未来，改善人们生活质量，延长人类寿命，从而在患者、医疗专业人士和社会面对严重疾病挑战时为其赋能。2024 年，我们的药物惠及全球近 3 亿人。

关于诺华中国

诺华是一家创新药物公司，公司中文名取意"承诺中华"，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自 1987 年以来，诺华已有超过 100 款创新药物及新适应症在华获批。如需更多信息，敬请访问诺华中文网站：http://www.novartis.com.cn。

消息来源：诺华中国

来源：美通社

2025-09-11

药明生物三个生产厂获土耳其药品和医疗器械管理局GMP认证

无锡2025年9月17日 /美通社/ -- 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于无锡的生物药原液一厂（MFG1）、生物药原液二厂（MFG2）和生物药制剂五厂（DP5）获得土耳其药品和医疗器械管理局（TITCK）的GMP认证。这是药明生物首次通过土耳其TITCK的GMP审计，彰显公司恪守国际行业质量标准，为全球客户提供高品质服务的坚定承诺。
此次为期五天的现场检查中，药明生物的三个生物药生产厂成功通过了土耳其TITCK针对公司为客户生产的两款单抗产品开展的全面检查，印证了公司为全球客户提供优质服务的实力与能力。这些生物药生产厂此前曾多次获得国际主要监管机构认证。
药明生物一流的质量标准体系屡获验证。截至2025年6月底，公司累计通过44次全球药品监管机构检查，其中包括22次FDA与EMA的严格核查，更保持着PLI 100%通过率的行业标杆纪录。同时，公司已通过全球客户超1700次的GMP质量审计，包括来自欧盟质量受权人（Qualified Person）的超200次审计。目前，药明生物的全球生产网络已有十六个获药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂，其全球顶级的质量体系与合规能力是客户信赖的基石。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示："很高兴获得土耳其TITCK的GMP认证，这是我们首获土耳其市场的认可，展现出药明生物开拓新兴市场所具备的潜力与能力。一直以来，质量都是生物制药行业的生命线，我们深知其重要性并坚守承诺。未来，药明生物将凭借一流的质量体系以及卓越的服务能力，持续赋能客户为全球广大病患带来高质量的创新药。"
来源：美通社

2025-09-17

胰岛素注射液