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2024年药品注册受理排行榜

根据戊戌数据统计,2024年,国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药审中心)共计受理17201个受理号,相比去年同期增加2.3%,每月平均受理数据为1433个,受理最高值在12月,达到了1824个。其中化药11747个,生物药2623个,中药2818个,其他13个。

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图一 2023和2024年药审中心每月药品受理情况

2024年,药审中心受理总量增长幅度减缓,仍突破1.7万个受理号。


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图二 2019-2024年药审中心药品受理情况

2024年,受理的药品中,化药占比68%,生物制品15%,中药17%,其他(包含体外诊断试剂和药械组合)13个。


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图三 2024年各药品类型受理情况

2024年,CDE总受理数量(以受理号计,下同)企业排名TOP15中,国内企业占到14家,杭州百诚医药共计申报232个受理号排名第一,其子公司浙江赛默制药有限公司受托生产多家企业产品,其次是江苏恒瑞和中国生物制药。

表1 2024年CDE药品受理数量企业排名TOP15

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备注:受理号统计范围为申请类型新药、进口和仿制药,未包含补充申请、再注册,子公司受理数量合并至总公司计算。

以下为化药、生物制品、中药板块的受理排名情况。

表2 2024年CDE化药新药受理数量企业排名TOP15

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备注:受理号统计范围为新药和仿制药,未包含补充申请、再注册,子公司受理数量合并至总公司计算。

表3 2024年CDE化药仿制药受理数量企业排名TOP15

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备注:受理号统计范围为新药和仿制药,未包含补充申请、再注册,子公司受理数量合并至总公司计算。

表4 2024年CDE生物制品受理数量企业排名TOP15

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备注:受理号统计范围为新药和仿制药,未包含补充申请、再注册,子公司受理数量合并至总公司计算。

表5 2024年CDE中药受理数量企业排名TOP15

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注:受理号统计范围为新药和仿制药,未包含补充申请、再注册,子公司受理数量合并至总公司计算。


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