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2023-06-14

康哲药业：国内首个"地西泮鼻喷雾剂"中国获批上市

6月12日，康哲药业控股有限公司（以下简称"康哲药业"）宣布，地西泮鼻喷雾剂新药上市许可申请（NDA）已于2023年6月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准
2023-01-12

2022年药品注册审评审批报告——药品受理

根据戊戌数据统计，2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理12242个受理号，其中化药8802个，生物药1882个，中药1552个。
2022-12-07

奥科达：奥卡西平口服混悬液获得美国FDA批准上市

Aucta Pharmaceuticals, Inc. (奥科达)宣布，由公司开发的抗癫痫药物奥卡西平口服混悬液（300mg/5ml）于近日获得美国FDA批准（ANDA）
2021-06-02

石药集团「拉考沙胺片」抗癫痫药品获批

5月31日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的拉考沙胺片(100mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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创新药审批提速通道后首个获批金赛药业细菌性阴道炎1类新药临床在即

近日，金赛药业（GenSci）宣布旗下产品GenSci142胶囊获批临床，将开展用于细菌性阴道病的临床试验。GenSci142胶囊是金赛药业自主开发的1类创新生物制品，经过AI设计优化，临床前试验数据显示其具备在不伤害有益菌的同时精准杀灭致病菌的潜在优势。值得一提的是，GenSci142胶囊是国家药监局9月12日发布《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》，正式推出创新药临床试验审评审批"30日通道"后，首个获批的创新药临床试验申请。

截图来源：CDE官网
细菌性阴道病（BV）是育龄期女性中最常见的阴道感染性疾病之一，中国女性患者群体达5000万至7000万^[1]，存在临床未满足需求。BV病理机制主要表现为兼性及专性厌氧菌，尤其以加德纳菌的过度增殖最为显著。目前，临床推荐药物主要为抗厌氧菌类抗生素^[1]，如硝基咪唑类（如甲硝唑、替硝唑）和克林霉素。但其长期控制效果不理想，并且加德纳菌极易对甲硝唑产生耐药，从而导致治疗失败并诱发复发，影响患者生活质量。
通过生物信息学筛选序列和AI设计优化分子结构，临床前试验观察到GenSci142胶囊可破坏细菌细胞壁，选择性快速杀灭加德纳菌（细菌性阴道炎的主要病原体），充分保留保护性乳杆菌；同时，穿透并瓦解生物膜，减少复发。临床前试验结果显示，本产品临床反应迅速，有望12小时内显著减轻症状，对甲硝唑耐药感染（90%的耐药比例）依然有效，通过阴道局部给药，无全身暴露风险，具有深度清除和低耐药风险等潜在核心优势。
金赛药业自成立以来，持续聚焦女性健康领域，以辅助生殖为基石，覆盖妇科感染、妇科肿瘤、妇科常见病等女性全生命周期的健康需求。2023年，金赛药业专注女性健康业务的子公司——金妍迪科设立，秉承"因爱而生，为爱前行"的使命，针对多个妇科细分领域开发药品、器械、营养食品等。目前已有多款产品上市，其中包括GnRH激动剂曲普瑞林、GnRH拮抗剂西曲瑞克、促卵泡激素(FSH)、黄体酮注射液（II）等多款创新性产品。2025年，长效重组人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）（金赛佳®）和替勃龙片（金赛蓓®）两款新药获批上市。金赛药业正通过不断的开拓创新，致力为全球女性健康提供全方位、创新性的解决方案。
参考文献

[1] 中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组.细菌性阴道病诊治指南（2021修订版）.中华妇产科杂志, 2021,56(1) : 3-6. DOI: 10.3760/cma.j.cn112141-20200717-00583
声明：本新闻稿旨在分享公司动态及信息，仅供医疗卫生专业人士参考。本新闻稿不作为诊疗依据或建议，不对任何药品和/或适应症做推荐。
消息来源：长春金赛药业有限责任公司
2025-12-03
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批，中国原研CAR-T开启双适应症新时代

2025年11月28日，合源生物科技股份有限公司（以下简称"合源生物"）宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达^®）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是纳基奥仑赛注射液继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。
临床价值升级 开启大B细胞淋巴瘤治疗新篇章
淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大B细胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的类型。一线治疗后，约40%的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新药上市的获批，为LBCL患者带来可及的治愈希望。
纳基奥仑赛注射液（源瑞达^®）是中国自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）长期的技术创新积累，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺。作为我国首款拥有全自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，为更多血液肿瘤患者提供了新的治疗选择。这一里程碑成果不仅是临床价值的有力印证，进一步夯实了其在中国CAR-T治疗领域的领先地位，更彰显出中国细胞治疗领域的原始创新实力与产业化高质量发展水准。
此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗r/r LBCL的单臂、开放、多中心关键性Ⅱ期临床研究（NCT04586478）的积极结果。该研究由中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了卓越的安全性。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邹德慧教授表示：
祝贺纳基奥仑赛注射液治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新药上市获批，为患者提供新的突破性治疗选择。大B细胞淋巴瘤患者一旦复发或难治，传统治疗手段效果有限，预后极差。在关键性注册临床研究中，纳基奥仑赛注射液展现出优异的疗效、持久的缓解和长期的生存获益。在疗效优异的同时，纳基奥仑赛注射液安全性表现卓越，没有一例发生≥3级细胞因子释放综合征，仅1例患者发生≥3级免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS），显著优于国外同类产品。我们期待纳基奥仑赛注射液获批上市后，能够在真实世界中进一步积累证据，推动治疗线数前移、联合策略探索，让更多的大B细胞淋巴瘤患者获益。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示：
纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤新药上市获批，是中国原研CAR-T细胞治疗产品的又一重大里程碑，是中国细胞药物产业自主创新的典型代表。纳基奥仑赛注射液凭借其独特的CD19 scFv结构、先进的生产制造工艺技术、严格的质量控制体系以及在多个临床研究中所展现出来的出色的临床数据，将成为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的高质量有效治疗选择。期待纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤的真实世界表现，也期待纳基奥仑赛注射液从中国走向全球，期待更多细胞治疗创新药的"中国力量"。
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家邱录贵教授：
纳基奥仑赛让患者从长期住院中解放。中国原研CAR-T，疗效确切，安全性好，纳基奥仑赛联合ASCT的创新可以让患者获得更好的疗效，最佳ORR率高达92%，最佳CR率72%，在纳基奥仑赛输注后3个月和6个月时，分别有80%和72% 的患者仍持续获得缓解，24个月时仍有64.9%的患者获得持久的缓解，让更多的患者回归生活，陪伴家人，这是医疗技术与人文关怀的双重突破——抗癌治疗可以更温暖、更有尊严！
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）临床首席专家、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任王建祥教授：
纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，已在包含成人急性淋巴细胞白血病、大B细胞淋巴瘤、儿童急性淋巴细胞白血病的血液肿瘤疾病和包含系统性红斑狼疮、溶血性贫血在内等多类型自身免疫性疾病中展现出优异的疗效和安全性，已累积治疗超过500例患者，相应临床研究数据不断在国际学术期刊和会议发布，得到了广泛关注。2023年11月，纳基奥仑赛注射液治疗成人急性淋巴细胞白血病首个适应症获批上市后，真实世界有效率高达92.8%，纳入国内权威诊疗指南，逐渐成为标准治疗选择。祝贺此次纳基奥仑赛注射液治疗大B细胞淋巴瘤适应症的获批上市，期待后续儿童急性淋巴细胞白血病及自身免疫性疾病适应症的获批上市，造福更多患者。
合源生物首席执行官吕璐璐博士：
"纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤新药上市获批，是合源生物坚持自主创新、聚焦临床需求的又一重大成果，纳基奥仑赛注射液也成为中国唯一上市同时覆盖白血病与淋巴瘤双适应症的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液是中国自主原研的CD19 CAR-T产品，接下来，公司还将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的CAR-T细胞创新药。
来源：美通社

2025-11-29
半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布
2025年11月4日，康诺亚（2162.HK）宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎（AD）I期临床研究（研究代号：CM512-100001）达成全部研究终点。研究显示，CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力，具有深度缓解和持久稳定的疗效特征，半衰期长达70天，且安全性良好，初步体现出其对成人中重度特应性皮炎best-in-class的治疗潜力。
CM512是康诺亚自主研发的全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，可同时靶向TSLP和IL-13，能够早期抑制炎症级联反应的启动，有效减少Th2细胞分化和IL-13等细胞因子释放，同时直接抑制由IL-13驱动的病理症状，从而更有效地治疗2型炎症相关疾病。
研究设计
CM512-100001是一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎患者的单次/多次剂量递增给药的I期临床研究，旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK（药代动力学）、PD（药效动力学）和免疫原性，并初步探索CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中的有效性。单次皮下给药阶段预设4个队列，剂量水平分别为150mg、450mg、900mg、1200mg。单次给药剂量递增（SAD）阶段共计纳入约40例健康受试者。
剂量递增的多次皮下给药阶段（MAD）分为健康受试者部分和中重度AD患者部分。健康受试者部分设置剂量水平分别为150mg/低剂量和600mg/高剂量；中重度AD患者部分设置剂量水平为300mg/低剂量和600mg/高剂量。MAD阶段给药频率为每两周一次（Q2W），共计给药3次。多次给药阶段共计纳入70例受试者，其中健康受试者24例，中重度AD患者46例。
研究结果显示：
安全性良好
在健康受试者中，CM512 150 ~ 1200mg单次给药及150mg Q2W、600mg Q2W多次给药安全性和耐受性良好，递增期间未发生符合剂量递增终止标准的治疗期不良事件（TEAE），未报告严重不良事件（SAE）；在中重度特应性皮炎患者中，CM512 300mg Q2W组、600mg Q2W组展现出良好的安全性和耐受性，TEAE和SAE的总体发生率与安慰剂组相当。研究期间报告的TEAE大多数为1级或2级，均未报告导致延迟给药、导致提前终止治疗、导致提前退出研究和导致死亡的TEAE。
PK特征优良，半衰期长，有望实现更长用药间隔
CM512在健康受试者和中重度AD患者中PK特征相似，体内暴露量随着剂量的增加而成比例增加。半衰期长达70天，支持临床评估更长给药间隔。
2型炎症标志物持续下降，有效控制炎症反应
CM512单次或多次给药后，AD患者体内多种2型炎症标志物较基线明显降低。血清游离TSLP和游离IL-13均快速下降并持续低于检测下限。外周血嗜酸性粒细胞计数、血清IgE、血清TARC、IL-5、Eotaxin-3、趋化因子13和趋化因子26等多种炎症相关因子均显示较基线明显下降且在研究期间持续维持在较低水平。
药效快速控制、深度缓解、持久稳定
- CM512在治疗中重度特应性皮炎患者中展现出快速的疾病控制能力。在首次给药后第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥75%），安慰剂组仅为7%；
- 在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90（湿疹面积及严重程度指数评分较基线降低≥90%）应答率分别可达58.3%和41.7% ，安慰剂组为21.4%和0%；
- 在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组。
该研究主要研究者、四川大学华西医院黎静宜教授表示："特应性皮炎是一种常见的复发性、炎症性皮肤病，由于病程迁延且易反复发作，患者通常需要接受长期治疗。在初步临床研究中，CM512展现出良好的安全性，其半衰期更长，相对的过敏相关细胞因子PD参数下降迅速，并保持长久。与之相对应的药效也展现出快速起效、深度缓解、持久稳定的特征，有望在未来的特应性皮炎治疗中实现2-3个月的给药间隔，进一步降低患者治疗成本与就诊次数，提高治疗的长期依从性。期待CM512继续推进后续临床开发，为患者带来疗效更优、给药频率更低、更具创新性的2型炎症疾病治疗方案。"
康诺亚于2024年与Belenos Biosciences Inc.订立独家许可协议，授予其在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM512的独家权利。目前，康诺亚正在快速推进CM512针对特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、慢性阻塞性肺病、慢性自发性荨麻疹等适应症的II期临床研究。
此外，康诺亚正以前瞻性视野构建涵盖抗体、双抗、ADC、寡核苷酸等多元化平台的立体化研发矩阵，持续巩固在2型炎症等自身免疫性疾病领域的优势，并积极探索肿瘤、神经退行性疾病等更多未满足临床需求领域，不断以源头创新提供更优解决方案，为全球患者带来更可及的治疗选择。

消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-11-05

癫痫快讯

06-21
- 普利制药左乙拉西坦注射用浓溶液获泰国上市许可,用于治疗癫痫
  
  16:20
  
  6月21日，普利制药公告，左乙拉西坦注射用浓溶液获得泰国食品药品管理局上市许可。左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物，主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗：4 岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗；12 岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。
12-25
- Zogenix Fintepla获欧盟委员会批准，用于两岁以上的患者治疗与Dravet综合征相关癫痫发作
  
  16:30
  
  近日，Zogenix公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Fintepla（fenfluramine，芬氟拉明）口服溶液，作为其他抗癫痫药物的附加（add-on）疗法，用于年龄≥2岁的患者治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。Fintepla是一种液体制剂的低剂量芬氟拉明，可通过调节血清素受体和sigma-1受体活性来降低癫痫发作频率。
11-05
- 汇宇制药左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获受理，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
  
  16:22
  
  11月5日，四川汇宇制药以仿制4类提交的左乙拉西坦注射用浓溶液上市申请获得CDE承办受理。2020年至今，四川汇宇制药已有5个品种（均为注射剂）以新分类报产，其中普乐沙福注射液暂无首仿，四川汇宇制药独家以新分类报产。左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该产品由比利时公司研发，主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入国内市场。
11-04
- 青峰药业拉考沙胺注射液首仿获批，用于治疗癫痫和神经性疼痛
  
  16:22
  
  11 月 4 日，NMPA 发布批件，青峰药业 3 类仿制药拉考沙胺注射液获批，并视同通过一致性评价，这是首款获批的国产拉考沙胺注射液。拉考沙胺（lacosamide），也叫拉考酰胺，其原研药是由比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司 ( Schwarz Pharma) 开发的一种新型 N-甲基-D-天门冬氨酸 (NMDA) 受体甘氨酸位点结合拮抗剂。NMDA 受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物，用于治疗癫痫和神经性疼痛。
10-30
- 卫材FYCOMPA补充新药申请已在中国受理,治疗儿科部分性癫痫发作适应症
  
  14:03
  
  2020年10月30日，卫材株式会社宣布，中国国家药品监督管理局已经受理其自主研发的抗癫痫药物（AED）Fycompa^®（商品名：卫克泰^®，通用名：吡仑帕奈）单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作适应症的新药补充申请。Fycompa是由卫材筑波研究实验室研发的一种新型抗癫痫药物，每日服用一次。该药物是一种高选择性、非竞争性的AMPA受体拮抗剂，通过靶向突触后膜上AMPA受体处的谷氨酸盐活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa已在中国获批作为12岁及以上癫痫患者的部分性癫痫发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的辅助治疗。
09-24
- 卫材抗癫痫药Fycompa获得欧盟CHMP推荐，建议扩大适用人群
  
  17:43
  
  近日，卫材（Eisai）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗癫痫药Fycompa（卫克泰®，通用名：perampanel，吡仑帕奈）扩大适用人群：（1）作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上；（2）作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

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