2022年药品注册审评审批报告——药品受理

根据戊戌数据统计，2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理12242个受理号，其中化药8802个，生物药1882个，中药1552个。

一、2022年受理总况

2022年，药审中心共计受理12242个受理号，相比去年同期增加5.8%，其中有6个月分受理总量均超过了1000个，受理高峰期集中在6-9月。

图一 2019和2022年药审中心每月药品受理情况

2022年，药审中心受理总量依旧保持上升的趋势，突破1.2万个受理号。

图二 2016-2022年药审中心药品受理情况

2022年，受理的药品中，化药占比72%，生物制品15%，中药13%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）6个。

图三 2022年各药品类型受理情况

2022年，CDE受理数量企业排名TOP15中，国内企业占到10家，齐鲁制药共计申报83个受理号排名第一，其次是石家庄四药和宜昌人福药业。

表1 2022年CDE药品受理数量企业排名TOP15

备注：受理号统计范围为新药和仿制药，未包含补充申请、再注册。

二、化药受理情况

1.总体受理情况

2022年化药受理总数为8802个，其中包括一次性进口249个，药械组合产品4个。

对比2021年，新药受理数量均有所减少，仿制药和补充申请增加较为明显。

图四 2022年化药各申请类型受理情况

在新药申报方面，受理数量前10位的企业中，国产企业和进口企业各占一半。

表2 2022年CDE化药新药受理数量企业排名TOP10

在仿制药申报方面，石家庄四药有限公司、齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司受理数据排名前三位。

表3 2022年CDE化药仿制药受理数量企业排名TOP10

2022年，共计11个化药仿制品种列入优先审评名单。其中，石家庄四药有限公司申报的司替戊醇干混悬剂为企业纳入优先审评名单的首个品种，属于国内首家且独家申报。司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的儿科用罕见病药物，适应症为与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。

2.化药新药的受理情况

化药1类创新药新申报共计1036个受理号，包含国产和进口品种，较2021减少124个受理号。

图五 2022年化药各注册分类受理情况

从新药总体的申报比重情况来看，2020年新药占比达到50.94%后，近两年新药的申报比重成下降趋势。

表4 近五年化药新药申报比重情况

备注：新药包含注册分类为1、2.1、2.2、2.3、2.4、5.1类的药品；仿制药包含注册分类为3、4、5.2的药品。

2022年，国产化药新药申报所占比重与2021年基本持平，近五年来国产化药申报比重基本保持在60%以上。

表5 近四年国产化药新药申报比重情况

备注：化药新药（国产）指申请类型为新药，由国内企业申报的药品。

本年度申报上市的1类化药共计16个品种，涉及15个企业。

表6 2022年申报上市的化药创新药

正大天晴申报2项创新药：TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊。

SHR8008胶囊

Oteseconazole（VT-1161、 SHR8008）是由美国Mycovia(原Viamet Pharmaceuticals)研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。

2019年6月，江苏恒瑞医药股份有限公司与Mycovia Pharmaceuticals Inc达成协议，引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、 侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161 （也称Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

2022年1月，NMPA受理了Oteseconazole的新药上市申请（NDA），用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。

2022年4月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vivjoa(oteseconazole，研发代码：VT-1161) 胶囊上市，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。

氘可来昔替尼片

氘可来昔替尼（Deucravacitinib）是一种口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种抑制IL-12、IL-23、1型干扰素途径的独特作用机制，该药是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个TYK2抑制剂。

2021年11月，deucravacitinib的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。此外，日本厚生劳动省（MHLW）也已受理了deucravacitinib用于成人治疗中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病的NDA。

2022年7月，氘可来昔替尼片（deucravacitinib）的上市申请获CDE受理。

2022年9月，deucravacitinib获得FDA批准上市，用于治疗中重度斑块型银屑病。

利特昔替尼胶囊

利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。

2020年4月，获得NMPA批准开展治疗斑秃的临床试验。

2022年1月，获得NMPA批准开展用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的临床试验。

2022年6月7日，辉瑞ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）拟纳入突破性治疗品种（CDE），用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

2022年9月，Ritlecitinib的上市申请已获得FDA、EMA、NMPA受理，用于治疗12岁以上斑秃患者。

Omecamtiv Mecarbil缓释片

Omecamtiv Mecarbil是一种新型、选择性、小分子心肌肌球蛋白激活剂，旨在直接靶向心脏的收缩机制。

2007年1月3日，Amgen与Cytokinetics正式宣布达成合作，并开启了治疗心力衰竭小分子药物的开发，并于2009年5月获得了包括CK-1827452（Omecamtiv Mecarbil的代号）在内的相关化合物的开发及商业化权益。

2020年11月23日，由于临床未达预期，安进宣布终止与Cytokinetics公司的合作，并计划将omecamtiv mecarbil和AMG 594的开发和商业化权利归还给Cytokinetics公司。

2021年12月20日，箕星药业与Cytokinetics达成一项独家许可合作协议，将omecamtiv mecarbil引进中国。

2022年2月24日，箕星药业合作伙伴Cytokinetics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理omecamtiv mecarbil的新药申请（NDA）：用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。

2022年11月，omecamtiv mecarbil缓释片的中国上市申请获CDE受理，拟用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者。

伏罗尼布片

伏罗尼布(Vorolanib，CM082)是一种具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，作用于血管表皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源生成因子受体(PDGFR)的激酶结构域抗血管生成抑制肿瘤细胞的生长和侵袭。

2017年，贝达全资收购卡南吉医药，拥有CM082项目的全部权益。同年，贝达与Tyrogenex合资成立Equinox拥有Vorolanib眼科适应症的海外权益。目前，贝达药业通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.拥有Vorolanib肿瘤适应症的海外权益，通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有Vorolanib全部适应症的中国权益。

2020年2月3日，Equinox Sciences, LLC与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病。

谷美替尼片

谷美替尼（Glumetinib，SCC244）是由上海海和药物研究开发股份有限公司与中国科学院上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。

安达西尼胶囊

安达西尼（EVT201）属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（Partial positive allosteric modulator, pPAM），通过与α 1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与GABAa受体的完全激活剂相比，EVT201对GABAa受体产生了较低的最大激活效价强度（Maximal activation potency），这种作用机制使EVT201既能对GABAa受体产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对GABAa受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用。

EVT201最早由罗氏公司开发，后罗氏给予Evotec公司其全球范围内的独占权。Evotec公司将其开发用于治疗失眠症，并在国外完成了多中心的I、II期临床。

2010年10月，京新药业和德国Evotec公司签署了许可和合作协议，根据该协议，Evotec公司给予京新药业EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权，京新药业负责在中国开发注册EVT201并销售该化合物的制剂。

2022年4月，京新药业与德国Evotec SE签署协议，拓展EVT201全球授权范围，从中国拓展到韩国以及全球其他国家。对于拓展区域，京新药业将向Evotec支付首付款及里程碑付款，以及授权区域内的净销售额分成。

2022年4月24日，安达西尼胶囊（EVT201）新药上市申请获得了CDE承办，用于治疗成人失眠症。

培莫沙肽注射液

培化西海马肽注射液(HS-20039)是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。

2021年9月，拟用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者的上市申请获得了NMPA受理。

2022年5月，拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血的上市申请获得了NMPA受理。为国家药监局受理的第二个适应症上市许可申请。

SHR8554注射液

SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型（MOR）偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。

SHR8554由恒瑞医药、江苏盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权，公司已申请化合物专利和PCT专利。目前国外上市的同类产品为 Trevena 公司开发的 Oliceridine®（TRV130）。

2022年7月，SHR8554注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。本品用于治疗腹部手术后中重度疼痛。

伯瑞替尼肠溶胶囊

Bozitinib是一款能够透过血脑屏障的小分子新药，通过阻断ZM融合基因下游信号通路，以达到抑制肿瘤生长和侵袭的作用。

2022年9月，浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的上市申请获CDE受理。

HSK16149胶囊

HSK16149（在研剂型为胶囊剂）由海思科自主研发，通过与钙离子通道α2δ亚受体结合，具公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。

2022年10月，HSK16149胶囊的上市申请获CDE受理，本次申报适应症为糖尿病周围神经痛，后续仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。

齐瑞索韦肠溶胶囊

Ziresovir是一种新型的RSV（呼吸道合胞病毒）融合蛋白抑制剂，最初由罗氏科学家发明，爱科百发于2014年获得其全球开发权益许可。

三、生物制品受理情况

2022年生物制品共计受理1882个，治疗用生物制品1757个。

图六 2022年生物制品受理情况

与2021年相比，生物制品的申报比重（生物制品/申报总量）有所下降，创新药的申报比重（生物创新药/生物制品）连续两年保持在30%以上。

表7 近五年生物制品申报情况

备注：生物创新药包括预防用生物制品注册分类1.1、1.2、1.3、1.4；治疗用生物制品注册分类1。

本年度生物类创新药共计15家企业提交了了15个1类生物药的上市申请（表5）。

表8 2022年申报上市的生物创新药

珂罗利单抗注射液

Crovalimab是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造自主研发的的新一代C5抑制剂，可以阻断补体C5裂解为C5a和C5b，有望抑制补体活化。

2022年5月，罗氏制药中国宣布，Crovalimab在用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的III期临床研究COMMODORE 3中取得阳性结果，以乳酸脱氢酶 (LDH) 水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血（TA）的患者比例均达到共同主要终点。

2022年8月，Crovalimab在中国提交了新药上市申请，为全球首次提交。

仑卡奈单抗注射液

仑卡奈单抗（Lecanemab、BAN-2401）是一种人源化单克隆抗体，由卫材和BioArctic合作研发，卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。lecanemab能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

2021年9月27日，卫材（Eisai ）和渤健（Biogen）联合宣布，已通过加速批准通道向FDA滚动提交了Lecanemab（BAN-2401）生物制品许可申请(BLA)，用于治疗早期阿尔茨海默病（early AD）。

2022年5月，卫材与渤健宣布日前已通过加速审批途径向FDA提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（早期AD并确认大脑中存在淀粉样病变的患者）。FDA目前已同意，在Ⅲ期Clarity AD试验完成后，其结果可作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。

2022年12月，仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获NMPA受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。

泽贝妥单抗注射液

泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

2022年1月11日，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。

阿得贝利单抗注射液

阿得贝利单抗（SHR-1316）为江苏恒瑞医药股份有限公司研发的PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

2022年1月19日，恒瑞医药的阿得贝利单抗（SHR-1316）上市申请获得CDE受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。拟定适应症（或功能主治）：本品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

艾贝格司亭α注射液

F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

2021年3月30日，亿一生物已经向美国FDA提交了F-627的生物制品许可申请(BLA)，并于2021年5月27日收到FDA的受理函，正式接受F-627的上市申请。

2021年9月30日，亿一生物收到欧洲药品管理局（EMA）签发的受理函，EMA正式确认并受理亿一生物自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 （F-627）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的上市许可申请（MAA），并进入审评程序。

2022年2月，亿帆医药股份有限公司控股子公司亿一生物制药 （北京）有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，F-627”）的新药上市申请获得NMPA受理（CXSS2200018，20mg (1.0ml)/支），用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。

拓培非格司亭注射液

拓培非格司亭注射液（曾用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，派津）是厦门特宝生物自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品，采用40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能够较好地满足临床需求。

2022年4月，上市申请获得NMPA批准，拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

SYN023是一种重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体，由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆抗体混合制成，具有不同的抗原位点独特互补的优势。SYN023是靶向狂犬病毒糖蛋白不同抗原表位的IgG1 单克隆抗体组合，能特异地中和狂犬病毒，抑制病毒对细胞的感染，起到被动免疫作用。SYN023已被证明可以中和来自中国的超过15种现今临床常见的狂犬病病毒分离株，以及来自北美和全球的35株优势菌株。

2022年5月，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）上市申请获受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。

伊基仑赛注射液

CT103A为驯鹿医疗与信达生物制药联合开发的一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，CT103A CAR-T产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的体内持久存续性。

2022年6月，CT103A（伊基仑赛注射液）上市申请获CDE受理，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2022年12月，CT103A获FDA批准，即将在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。

托莱西单抗注射液

托莱西单抗注射液（IBI306）是信达生物制药自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

2022年6月，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（BLA）。

纳乐舒单抗注射液

纳乐舒单抗（JMT103）为IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该药采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。该药拟被开发用于治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，包括骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等等。

2022年6月22日，上海津曼特生物科技有限公司开发的JMT103（纳乐舒单抗注射液）的新药上市申请（BLA）已获国家药品监督管理局受理，申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

泽沃基奥仑赛注射液

CT053是BCMA特异性CAR-T候选产品，其自体T细胞经由融合了具有高结合亲和力的全人抗BCMA单链抗体可变区片段的CAR进行基因修饰，可特异性识别BCMA（B细胞成熟蛋白）。

2022年9月，科济药业泽沃基奥仑赛注射液（CT053）上市申请获得NMPA受理，本品适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

赫基仑赛注射液

CNCT19是一款源自中国医学科学院血液病医院的CD19靶向CAR-T疗法，具有独特的CD19 scFv（HI19a）结构。

2022年，FDA授予合源生物CNCT19细胞注射液孤儿药资格，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。

2022年12月，赫基仑赛注射液上市申请获得NMPA受理，用于成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病。

西达基奥仑赛注射液

西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于骨髓瘤的一次性治疗。

西达基奥仑赛（Cilta-cel）由金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发，是一种结构差异化的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个旨在提高亲和性的BCMA靶向单域抗体。

2022年2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（英文商品名：Carvykti，通用名：ciltacabtagene autoleucel，简称cilta-cel）的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。西达基奥仑赛是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

2022年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准杨森与传奇生物开发的BCMA-CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛, cilta-cel）上市，用於治疗既往接受过至少三种治疗（免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。5月，获欧盟委员会（EC）附条件批准上市。

2022年9月，日本厚生劳动省批准传奇生物开发的BCMA-CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

2022年12月底，西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）上市申请获CDE受理，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。

四、中药受理情况

本年度，中药受理1552个受理号，包含新药65个，仿制3个，补充申请1473个。其中有13个的中药上市申请，1类药有10个。

表9 2022年申报上市的中药

备注：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂；1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

太子神悦胶囊

太子神悦胶囊是清华大学、新疆华春生物药业股份有限公司共同研发的中国第一个原创性抗抑郁纯中药创新药。

2022年1月，上市申请获国家药品监督管理局受理，拟用于治疗轻、中度抑郁症。

2022年12月底，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊（曾用名：太子神悦胶囊）上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。

苓桂术甘颗粒

苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效，用于中阳不足之痰饮，自古以来有较多医案证据作为支撑，而现代又进行了大量的临床及实验研究，其结果为各类医药教材所借鉴，业内认可度高。作为中医常用方剂之一，在慢性心力衰竭、心率失常、 冠心病、慢性支气管炎、非酒精性脂肪肝、眩晕、哮喘、水肿等疾病的治疗上被广泛应用。

江苏康缘药业股份有限公司与上海中医药大学合作研发，依据国家药监局相关法规和指导原则要求，将苓桂术甘汤研制成苓桂术甘颗粒，2022年12月获得NMPA批准上市，是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。

参味宁郁片

参味宁郁片由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4 味中药材组成。该药2005年获得CFDA临床研究批件( 批件号: 2005L02629) ，并于2007年2月获国家发明专利（专利号:ZL031531040）。

2012年11月，按原中药6.1类申报上市，后于2016年月撤回申请。

2022年5月，按中药1.1类再次申请上市。

五、受理情况总结

2022年，药审中心药品受理数量依旧保持增长的趋势，6-9月，当月受理量保持在1200个左右，10-12月可能因疫情出现了减少。从受理的药品类型来看，新药受理数量较去年略有减少，仿制药的受理数量明显。从创新药的受理来看，本年度共计受理39个创新药的上市申请，国内企业占到了85%。关于药品的审评情况，我们将在《2022年药品审评报告-药品审评篇》为大家做更详细的分析。