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骨质疏松相关文章

2024-10-31

复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理

2024年10月30日，复宏汉霖与Organon共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。
2023-06-13

全球第二款地舒单抗生物类似药迈利舒上市会圆满举行

6月10日，迈威生物举办的"骨质疏松症诊疗高峰论坛暨迈利舒®全国上市会"在江苏泰州圆满举行。迈利舒®是全球第二款获批上市的地舒单抗生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
2023-04-03

迈威生物宣布迈利舒®地舒单抗生物类似药获批上市

迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒®，项目代码：9MW0311）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准（药品批准文号：国药准字 S20233111）。
2023-01-12

2022年药品注册审评审批报告——药品受理

根据戊戌数据统计，2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理12242个受理号，其中化药8802个，生物药1882个，中药1552个。
2021-07-15

未来十年专利到期TOP15药物盘点涉及艾伯维、默沙东、辉瑞等

国外生物制药网站FiercePharma近日发表文章，对未来十年最重磅的TOP15专利悬崖进行了解读。文章指出，展望未来十年，一些超重磅药物将从专利悬崖上跌落，包括2020年最畅销药物中的4款：Humira、Keytruda、Revlimid、Eliquis。
2021-01-06

研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

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季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07
君实生物宣布特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌在中国获批

2025年3月21日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗新适应症的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第11项适应症。
肝癌是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以肝细胞癌（HCC）为主（约占90%）[1]。2022年，全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万[2]。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位[3]。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期[4]，中位总生存期（OS）仅约10个月，5年生存率约12%[5]。
此次新适应症的获批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的数据结果。HEPATORCH研究是一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在中国大陆、中国台湾和新加坡的57家临床中心开展，共入组326例患者。研究旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（TB方案）一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。
此前，HEPATORCH的研究成果在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上首次发布，主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和OS达到"双终点阳性结果"。与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗可显著延长患者的PFS和OS，两组中位PFS分别为5.8 vs. 4.0个月，疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，两组中位OS分别为20.0 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组客观缓解率（ORR）较索拉非尼组显著提高，两组ORR分别为25.3% vs. 6.1%。同时，该联合疗法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性谱与已知单药毒性谱一致，未发现新的安全信号。
复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示："免疫联合抗血管生成治疗已成为晚期肝癌一线治疗基石。HEPATORCH研究充分验证了特瑞普利单抗在中国肝癌患者中的临床疗效，联合贝伐ORR高达25.3%，中位PFS为5.8个月，中位OS达到20.0个月。特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗的TB方案将造福更多中国晚期肝癌患者。"
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："在'十全实美'的基础上，特瑞普利单抗继续突破，迎来了其第11个适应症的正式获批，这让我们倍感振奋！作为全球肝癌疾病负担最重的国家，我国肝癌患者长期面临治疗选择有限的困境。君实生物长期聚焦全球肝癌治疗领域的临床需求，针对不同病程人群布局了运用多元联用策略的临床研究，旨在为肝癌患者提供更精准、更丰富的治疗选择。我们将持续致力于该领域内的药物创新，为人类抗击肝癌事业注入更强大的'中国智慧'。"
【参考文献】
1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.
4.《靶免联合局部治疗中晚期肝细胞癌中国专家共识》, 肝癌电子杂志, 2023, 10(3): 1-11
5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.
1. 本材料旨在传递前沿信息，无意向您做任何产品的推广，不作为临床用药指导。
2. 若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医疗卫生专业人士的意见与指导。
关于特瑞普利单抗注射液（拓益®）
特瑞普利单抗注射液（拓益®）作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，并荣膺国家专利领域最高奖项"中国专利金奖"。
特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）；联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗（2025年3月）。2020年12月，特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判，目前已有10项获批适应症纳入《国家医保目录（2024年）》，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
在国际化布局方面，特瑞普利单抗目前已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市，并在全球多个国家或地区接受上市审评。
关于君实生物
君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。依托全球一体化源头创新研发能力，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市，包括我国首个自主研发、在中美欧等地超过35个国家和地区获批上市的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益®）。疫情期间，君实生物还参与开发了埃特司韦单抗、民得维®等多款预防和治疗新冠的创新药物，积极承担本土创新药企的责任。
君实生物以"用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者"为使命，立足中国，布局全球。目前，公司在全球拥有约2500名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京、广州等。
消息来源：君实生物
来源：美通社

2025-03-25
绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市

绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林^®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。

临床研究证实，若欣林^®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林^®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林^®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"

治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症^[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者^[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发^[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发^[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素^[8,9]。

目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林^®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状

若欣林^®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表^[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表^[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色^[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用^[14]。

若欣林^®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林^®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林^®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

若欣林^®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林^®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"

中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求

绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林^®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"

包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林^®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

关于若欣林^®

盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林^®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林^®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。

关于绿叶制药

绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

参考文献：

1. 世界卫生组织官网
2. CMHS中国精神卫生调查
3. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
4. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
5. Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
6. 肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
7. Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
8. Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
9. Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
10. Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
11. Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
12. Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
13. 精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
14. Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.
来源：美通社

2022-11-03
【品种报告】利丙双卡因乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：利丙双卡因乳膏是一种皮肤表面麻醉剂，由利多卡因和丙胺卡因按重量比1:1混合制备而成，为特殊工艺下制成的共晶混合物，主要用于正常完整皮肤的局部麻醉、生殖器黏膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。利丙双卡因乳膏原研产品在1998年12月在中国获批上市，商品名为恩纳®。包含原研企业在内，目前共有18家企业持有利丙双卡因乳膏的上市批文。本品种为处方药，以化药4类进行注册申报，需开展BE试验（可参照CDE于2024年5月14日发布的《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》），未被收录于国家医保目录，暂未被纳入国家集采目录。
国外：利丙双卡因乳膏的原研企业是阿斯利康，于1984年11月首次在瑞典批准上市，商品名为EMLA®；1992年12月在美国上市；利丙双卡因乳膏已在全球近百个国家获得批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：利多卡因是一种钠通道阻滞剂，通过阻断神经细胞膜上的电压门控钠通道，抑制钠离子内流，阻止神经冲动的产生和传导，其脂溶性高能够穿透皮肤角质层，深入表皮和真皮层，麻醉感觉神经末梢。丙胺卡因与利多卡因作用机制相似，但代谢途径不同，可延长麻醉效果。
优势：（1）无创镇痛：无需注射，操作简单，儿童友好，患者依从性高。
（2）安全性高：局部作用，不良反应多为皮肤局部反应，全身不良反应极少。
（3）适应症广泛：适用于皮肤各类局部麻醉（穿刺针、皮肤检查、微创美容以及浅层外科手术等），在男科领域也有应用（可用于早泄，延迟射精）。
（4）复方制剂优势：协同增效，显著提高麻醉深度和持续时间，减少不良反应。
（5）权威指南推荐：麻醉方面，推荐表面麻醉剂作为多种临床场景的一线麻醉选择；男科方面，推荐局部麻醉药可在某些场景下可应用于早泄患者。
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有利丙双卡因乳膏上市批件的企业共有18家。
表：利丙双卡因乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共29家仿制药企业进行了利丙双卡因乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：利丙双卡因乳膏的部分国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
目前登记的利丙双卡因乳膏BE试验共有61条，已完成50条，进行中11条，其中大多数申办单位均已经进行了上市申请。
表：利丙双卡因乳膏已登记的BE试验（试验状态：进行中）
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
麻醉药物广泛应用于手术、疼痛治疗、医学诊断（胃肠镜检查等）以及急救等多个方面，通常会使用到麻醉的手术与检查有外科（包括普通外科、腹部、神经、矫形、胸心、血管、泌尿、小儿等外科）、妇产科、耳鼻喉科、眼科、口腔科等。此外，各种大、中、小手术及胃肠镜检查治疗、支纤镜检、人流、分娩和介入治疗也都会应用到麻醉药物。而小型手术或局部手术可应用于不同类型级别的医疗机构，包含一些牙科诊所、医美整形机构等，这使得麻醉药物得到了广泛应用。
临床手术是麻醉药最主要的应用领域，随着近年来我国医疗技术水平的不断提升和医院规模的扩张以及我国人口老龄化的加剧，我国医院手术量也随之不断增长，为行业发展带了了庞大的需求市场，为麻醉药品市场带来广阔空间。根据国家统计局的数据显示，中国住院病人手术人次由2013年3982.76万人增长至2022年8271.75万人，十年间增长了1.08倍，手术人次占住院患者比例也已增长至33.5%。手术室内麻醉需求涵盖整个围手术期，手术需求的增加带来了麻醉药物需求的增长。
图：2013-2022医疗卫生机构住院病人手术人次(万)

数据来源：国家统计局
2、麻醉药品的分类和介绍
· 国家对麻醉药品、药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，并发布了麻醉药品目录和精神药品目录。根据监管分类，可分为麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品，有严格的行政管制。利多卡因和丙胺卡因不属于管制的麻醉药品。麻醉药品根据作用特点可分为全身麻醉药、局部麻醉药、肌松药物、镇痛与镇静药，利多卡因和丙胺卡因属于局部麻醉药-酰胺类。
· 局部麻醉药简称局麻药，是一类能可逆性阻断神经冲动的发生和传导，与全身麻醉药相比，其作用范围局限，对全身生理影响较小。根据化学结构的不同，局部麻醉药主要分为2类：酯类和酰胺类（利多卡因和丙胺卡因等）。临床也可以依据局麻药的作用时效进行分类：短效、中效（利多卡因和丙胺卡因等）、长效。局麻药的给药方式主要有：表面麻醉、浸润麻醉以及蛛网膜下腔麻醉等，因此根据给药方式又衍生出一类特殊的局麻药：表面麻醉剂。
· 表面麻醉剂作为局部麻醉药的一种特殊类型，是指将具有强穿透力的表面麻醉药物应用于皮肤黏膜表面，以达到皮肤黏膜表面麻醉的效果，常见剂型有溶液、乳膏、凝胶、喷雾和贴剂等。表面麻醉剂易于操作，可减少局部刺激和伤害，避免患者过度焦虑、恐慌等负面情绪，提高了患者对临床操作的耐受性。表面麻醉剂可广泛应用于皮肤检查、能量源设备治疗、微创美容、疼痛性和瘙痒性皮肤病的辅助治疗等。
3、指南/共识推荐
在医疗和美容领域，国内外指南均推荐应用局部麻醉药/表面麻醉剂作为多种临床场景的一线麻醉选择；此外在男科领域，外用局部麻醉剂也有延迟射精的作用。
表面麻醉剂的指南/共识推荐情况
4、同类型药物（表面麻醉剂）的对比
表面麻醉剂整体起效时间都比较快，差异不是很明显，适用场景和持续时间上有一定区别。酰胺类持续时间更长，需要较长时间麻醉的微创手术或治疗；而酯类持续时间较短，适用于需要快速且短时麻醉的治疗。利丙双卡因乳膏作为复方制剂，相较于单方制剂，具有复方制剂的协同效应，可用于复杂的体表手术或疼痛敏感度高的患者。
表：常见表面麻醉剂的比较
5、国内表面麻醉剂市场规模
根据米内网数据，2021-2023年期间，中国皮肤表面麻醉剂市场规模呈逐年上升的趋势，2023年已超过19亿元，初步统计2024年有望接近25亿元。相关机构预测，到了2030年，国内表面麻醉剂市场规模将接近60亿元，年复合增长率保持在15%以上。
图：2021-2024年中国表面麻醉剂市场规模 (单位：亿元)

资料来源:米内网、、前瞻产业研究院
6、利丙双卡因乳膏市场规模
2020年-2024年利丙双卡因乳膏市场市场规模处于一个持续增长的趋势，且增幅较明显，但受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了较明显的下降，2023年利丙双卡因乳膏的市场规模达到了约4.44亿元，2024年仅为2.36亿元。从市场份额来看，目前有销售额相关数据的企业有原研Aspen、四川海思科制药、同方药业集团、珠海莱奇生物，其中同方药业集团的市场份额占据绝对主导地位，超过了98%，原研Aspen的市场份额约1%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比超过88%），零售端仅占比3.62%。
虽然2024年利丙双卡因乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（指南地位高、临床应用场景多、无创镇痛、复方制剂优势等），在加上国内持续增长的手术数量以及医美市场的蓬勃发展，患者对无痛医疗的需求较大，未来利丙双卡因乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-03-18

骨质疏松快讯

09-24
- 复宏汉霖 HLX-14 启动I期临床，用于治疗高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症
  
  10:21
  
  9月23日，复宏汉霖HLX14启动I期临床，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。HLX14 为一款重组抗 NF-κB 受体活化因子配体（RANKL）全人单克隆抗体注射液，是地舒单抗（Denosumab）的生物类似药。本次临床试验对照药为地舒单抗注射液（Denosumab，商品名：Prolia），适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

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