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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
上海盟科药业股份有限公司与蓬勃生物达成ADC药物联合开发战略合作

近日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称 "盟科药业"，688373.SH）与南京蓬勃生物科技有限公司（以下简称 "蓬勃生物"）正式签署《ADC 药物联合开发战略合作协议》。双方将充分发挥各自在"毒素-链接子"平台以及"抗体开发平台"的行业领先优势，共同进行若干创新型靶点的抗体偶联药物（ADC药物）的发现、研究及开发。
盟科药业长期专注于小分子新药的设计和开发，研发团队对于小分子药物的安全性有独到的理解和丰富的设计经验，首款上市新药"康替唑胺片（商品名：优喜泰）"显著改善了同类产品常见的骨髓抑制与周围神经病变等安全性问题。基于此，盟科药业已成功开发了新型STOPIN（Soft Topoisomerase Inhibitor）平台，旨在解决下一代ADC开发中由毒素引起的剂量限制性毒性问题。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上披露了基于STOPIN毒素构建的新型ADC产品的研究进展，结果显示，在动物试验中显示了出色抗肿瘤疗效和更低的血液学等毒性，有潜力实现ADC更宽的治疗窗。
上海盟科药业股份有限公司副总经理、首席技术官王星海表示：
我们很高兴与蓬勃生物达成此次战略合作。蓬勃生物作为国际领先的生物药开发解决方案提供者，拥有高效的创新生物药发现、开发和产业化能力，以及完善的国际质量体系。此次与蓬勃生物合作开发若干创新型ADC药物，将最大限度地发挥STOPIN平台技术的适用性及竞争力，并在全球范围内开发更具竞争优势的新型ADC药物。
蓬勃生物CEO 国璋表示：
我们非常高兴与盟科药业展开此次战略合作。盟科药业在小分子药物研发领域积累了深厚经验，其创新的STOPIN平台为新一代ADC的安全性和疗效提升提供了突破性的解决方案。蓬勃生物在抗体发现、CMC工艺开发及GMP生产方面拥有丰富的经验和国际领先的技术平台。通过强强联合，我们将把双方的技术优势和资源整合，携手推进多款创新型ADC产品的开发与全球化布局，为患者带来更安全、更有效的治疗选择，推动全球肿瘤治疗领域的发展。
关于上海盟科药业
上海盟科药业股份有限公司成立于2007年，为一家科创板上市企业（ 688373），公司长期专注于小分子新药的设计和开发，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦未满足的临床需求，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标成为受人尊重的创新药物领军企业，为患者提供更优的差异化治疗产品。
关于蓬勃生物
蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持"质量为先，创新驱动"的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求

消息来源：盟科药业
来源：美通社

2025-09-27
科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会

上海2025年10月20日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对胰腺癌（PC）辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会进行壁报展示，标题为"靶向Claudin18.2 CAR T细胞产品（Satri-cel）用于高危胰腺癌的辅助治疗(CT041-ST-05)"（Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)），壁报编号2220P。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。

胰腺导管腺癌（PDAC）预后极差，即使是接受过手术切除的患者也不例外。局部复发和远处转移十分常见，往往导致治疗失败。术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高通常提示肿瘤侵袭性强且复发风险高。从CA19-9升高到影像学确认复发的中位时间仅约3个月^[1][2]，目前的标准辅助治疗方案对复发高危患者疗效有限，亟需新的治疗策略。
该试验入组了接受根治性切除、Claudin18.2阳性、完成至少3个月辅助化疗后CA19-9水平异常、无复发证据的PDAC受试者。在2023年9月15日至2025年4月11日（数据截止日期）期间，共6例受试者接受了舒瑞基奥仑赛注射液输注，并完成了至少4周的随访。
自细胞输注后，中位随访时间为6.05个月，仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）均尚未达到（NR），术后9个月DFS率为83.3%。值得注意的是，1例受试者已完成输注后52周随访，目前仍在随访中，未出现疾病复发。5例（83.3%）受试者接受细胞输注后出现CA19-9水平显著下降，降幅范围为51.3%~96.1%。
所有受试者在首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）。1例受试者进行第二次输注时出现3级CRS并伴有低血压，经托珠单抗治疗后3天内缓解。所有受试者均出现恶心、呕吐等消化系统不良反应，均为1-2级；另有1例3级胃炎。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："很高兴看到舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗这一极具挑战性的领域展现出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。对于胰腺癌术后高危复发患者而言，目前有效的干预手段非常有限。本试验中观察到的持续无病生存状态以及CA19-9水平的显著下降，提示舒瑞基奥仑赛注射液作为一种创新的细胞免疫疗法，有望清除微小残留病灶，从而改变这类患者的疾病进程。此外，我们也在积极开展舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究，以期为更广泛的患者群体提供更好的治愈机会。"
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786），在中国开展的用于晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。
2025-10-21

2023年5月药品注册审评审批报告 - 戊戌数据

一、2023年5月药品受理情况

1.2023年5月受理总况

2023年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1441个受理号，比去年同期增加108.5%。

图一 2022和2023年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比66%，生物制品13%，中药21%，其中新受理一项体外诊断试剂未计入下图。

图二 2023年5月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2023年5月化药受理总数为955个。

图三 2023年5月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药申报共计131个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2023年5月化药各注册分类受理情况

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计35个品种，涉及32个企业。

表1 5月首次申报临床的化药创新药

药品名称	申请类型	企业名称
Eplontersen注射液	化药	AstraZeneca AB
CC-99282胶囊	化药	Celgene Corporation
Aficamten片	化药	Cytokinetics, Incorporated
EYP-1901玻璃体内植入剂	化药	EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
注射用Redasemtide	化药	Shionogi & Co., Ltd.
Olorofim片	化药	Shionogi & Co., Ltd.
ASP3082注射液	化药	安斯泰来（中国）投资有限公司
BGB-24714胶囊	化药	百济神州（苏州）生物科技有限公司
PG-018片	化药	北京普祺医药科技股份有限公司
PG-011鼻喷雾剂	化药	北京普祺医药科技股份有限公司
GT929胶囊	化药	标新生物医药科技（上海）有限公司
KH607片	化药	成都康弘药业集团股份有限公司
BW-00112 注射液	化药	杭州舶临医药科技有限公司
TJ0113胶囊	化药	杭州天玑济世生物科技有限公司
注射用HRS-7053	化药	江苏恒瑞医药股份有限公司
QJ-19-0002片	化药	江苏正大清江制药有限公司
镥[177Lu]JH020002注射液	化药	晶核生物医药科技（南京）有限公司
XYD-A01	化药	昆山新蕴达生物科技有限公司
MI078胶囊	化药	迈诺威（无锡）医药科技有限公司
IPG11406片	化药	南京艾美斐生物医药科技有限公司
RG003片	化药	上海凌达生物医药有限公司
SPH7050颗粒	化药	上海医药集团股份有限公司
YL-17231片	化药	上海璎黎药业有限公司
YY201片	化药	上海宇耀生物科技有限公司
LL-50注射液	化药	四川大学华西医院；宜昌人福药业有限责任公司
YH2000片	化药	武汉市金诺赛生物医药有限公司
BN104片	化药	烨辉医药科技（上海）有限公司
ISM3091胶囊	化药	英矽智能科技（上海）有限公司
ISM8207胶囊	化药	英矽智能科技（上海）有限公司
HS329片	化药	浙江海正药业股份有限公司
HZ012注射液	化药	浙江和泽医药科技股份有限公司
XH-S003胶囊	化药	浙江星浩澎博医药有限公司
DF-006	化药	浙江药苑生物科技有限公司
TQB3912片	化药	正大天晴药业集团股份有限公司
ZB-001干混悬剂	化药	中山致本医药科技有限公司

本月共有3个1类新药申报上市。

甲磺酸帕拉德福韦片

甲磺酸帕拉德福韦是一种阿德福韦前药（PMEA），最初由MT公司开发并持有，2010年，受财务因素影响，MT公司所有项目及资产被Ligand Pharmaceuticals Incorporated（LGND公司）收购。收购后，LGND公司便对甲磺酸帕拉德福韦片进行了搁置，没有对该药物进行进一步研究。

2011年，LGND公司将该专利技术及甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133中国（含港澳台地区）权益，授权给凯华药物研究有限公司（凯华药物）。同年，凯华药物与新通药物合作推动甲磺酸帕拉德福韦片及注射用MB07133的研究。

2015年，凯华药物被新通药物全资收购。

2023年5月，甲磺酸帕拉德福韦片新药上市申请获得NMPA受理，用于治疗慢性乙型肝炎。

TQ-B3525片

TQ-B3525是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，它既可以克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调导致的耐药问题，同时较之PI3K泛抑制剂又显著降低了毒副作用。

2023年5月，正大天晴1类化药TQ-B3525片的上市申请获CDE受理。

sbk002片

sbk002为成都施贝康生物医药科技有限公司自主研发为化药1类新药。拟定适应症为：用于近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者；急性冠脉综合征的患者：非ST段抬高型急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用，ST段抬高型急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。

2023年5月，sbk002片新药上市申请获得NMPA受理。本品大中华片区独家销售权授予复星医药。

2.生物制品受理情况

2023年5月生物制品共计受理180个，治疗用生物制品173个，预防用生物制品7个。

本月生物类创新药共计31家企业新申报了32个1类生物药（表2）。

表2 5月新注册临床的治疗用生物创新药

药品名称	申请类型	企业名称
BI 764532 输注用浓缩粉末	进口	Boehringer Ingelheim International GmbH
JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59)	进口	Janssen Research & Development, LLC
SAR442501	进口	Sanofi-Aventis Recherche & Développement
AZD5863	新药	阿斯利康全球研发（中国）有限公司
ReT01 ACT 注射液	新药	北京安韦森生物医药有限公司
JY03注射液	新药	北京东方百泰生物科技股份有限公司
BPR-101胶囊	新药	成都倍特生物制药有限公司
血液净化用间充质干细胞	新药	广东乾晖生物科技有限公司
QN-019a细胞注射液	新药	杭州启函生物科技有限公司
SIM0278注射液	新药	江苏先声药业有限公司
注射用7MW3711	新药	迈威（上海）生物科技股份有限公司
重组NV-A01腺病毒注射液	新药	南京诺惟生物科技有限公司
注射用LBL-034	新药	南京维立志博生物科技有限公司
注射用QLF3108	新药	齐鲁制药有限公司
QL1706H注射液	新药	齐鲁制药有限公司
RC148注射液	新药	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液	新药	上海邦耀生物科技有限公司
KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液	新药	上海科棋药业科技有限公司
注射用XNW28012	新药	上海信诺维生物医药有限公司
Obexelimab注射液	新药	上海泽纳仕生物科技有限公司
注射用IBD0333	新药	盛禾（中国）生物制药有限公司
STSA-1201 皮下注射液	新药	舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
FL115注射液	新药	苏州复融生物技术有限公司
LM103注射液	新药	苏州蓝马医疗技术有限公司
注射用ZG006	新药	苏州泽璟生物制药股份有限公司
注射用BRII-877(VIR-3434)	新药	腾盛博药医药技术（北京）有限公司
IBI354	新药	信达生物制药（苏州）有限公司
注射用XJ101	新药	星济生物（苏州）有限公司
SM17单克隆抗体注射液	新药	杏联药业（苏州）有限公司
靶向GPRC5D嵌合抗原受体自体T细胞注射液	新药	原启生物科技（上海）有限责任公司
注射用BRY812	新药	浙江博锐生物制药有限公司
注射用DR10624	新药	浙江道尔生物科技有限公司

本月共有2个1类新药申报上市。

注射用A166

A166为一种抗HER2抗体-药物偶联物，为科伦药业开发的首个抗体偶联（ADC）。A166能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞。

2023年5月，A166的上市申请获CDE受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

依柯胰岛素注射液

Icodec胰岛素（Insulin287）为长效基础胰岛素类似物，每周一次给药，用于治疗糖尿病。

2023年5月，依柯胰岛素注射液（icodec）的上市申请获CDE受理。

口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）

本品为武汉生物研发的六价轮状病毒疫苗。

2023年5月，口服六价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）上市申请获得NMPA受理，并纳入优先审评，用于预防轮状病毒引起的婴幼儿急性胃肠炎。本品为中国境内首家申报上市的六价轮状病毒疫苗。

3.中药受理情况

本月，中药受理305个受理号，其中补充申请297个，5个1.1类新药临床试验申请，1个2.1类新药临床试验申请，1个3.1类新药临床试验申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

表3 5月注册的中药新药

药品名称	申请类型	注册分类	企业名称
小儿银连颗粒	临床申请	1.1	一力制药（罗定）有限公司
参蓉颗粒	临床申请	1.1	石家庄以岭药业股份有限公司
枳术通便颗粒	临床申请	1.1	健民药业集团股份有限公司
麻荆宣肺颗粒	临床申请	1.1	中国中医科学院西苑医院
参芪软斑颗粒	临床申请	1.1	山东禹泽药康产业技术研究院有限公司
银黄吸入溶液	临床申请	2.1	浙江维康药业股份有限公司
济川颗粒	上市申请	3.1	江苏康缘药业股份有限公司

二、2023年5月药品上市情况

本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计170个（以批准文号计），其中包含仿制药125个，新药17个，进口原研药13个，新增规格补充申请15个。

表4 5月获批上市药品（部分）

受理号	药品类型	注册分类	药品名称	企业名称	批准文号	批准日期
CXHS2000042	化药	1	奥磷布韦片	南京圣和药业股份有限公司	国药准字H20230010	2023/5/12
CXHS2100008		1	甲磺酸贝福替尼胶囊	贝达药业股份有限公司	国药准字H20230011	2023/5/29
CXHS2100009		1	甲磺酸贝福替尼胶囊	贝达药业股份有限公司	国药准字H20230012	2023/5/29
CXSS2101078	治疗用生物制品	1	白桦花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	国药准字S20230023	2023/5/6
CXSS2101079		1	黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液		国药准字S20230024	2023/5/6
CXSS2200004		1	葎草花粉变应原皮肤点刺液		国药准字S20230025	2023/5/6
CXSS2200018		1	艾贝格司亭α注射液	亿一生物制药（北京）有限公司	国药准字S20230026	2023/5/6
CXSS2200001		1	泽贝妥单抗注射液	浙江博锐生物制药有限公司	国药准字S20230028	2023/5/12

奥磷布韦片

奥磷布韦（和乐布韦、SH229）是南京圣和自主研发的1类抗HCV新药，奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，也是首个国内自主研发的NS5B抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。

2023年5月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

甲磺酸贝福替尼胶囊

BPI-D0316（甲磺酸贝福替尼）是针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。

BPI-D0316由益方生物科技(上海)股份公司研发，2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，共同拥有贝福替尼在中国大陆、香港和台湾地区(“合作区域”)的知识产权，并独家拥有在合作区域研发、制造和商业化贝福替尼的权利。贝达药业还可以分享贝福替尼合作区域外销售的一定比例的经济权利。

2021年3月，新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于既往使用EGFR-TKI 耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗（二线治疗适应症）。

2023年1月，甲磺酸贝福替尼胶囊上市申请获得NMPA受理，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

2023年5月，甲磺酸贝福替尼胶囊新适应症临床试验申请获得CDE受理，具体为MCLA-129联合甲磺酸贝福替尼，拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

2023年5月，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

艾贝格司亭α注射液

F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

2022年2月，亿帆医药股份有限公司控股子公司亿一生物制药（北京）有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，F-627）的新药上市申请获得NMPA受理（CXSS2200018，20mg (1.0ml)/支），用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。

2023年5月，艾贝格司亭α注射液（亿立舒®，F-627）上市申请获得NMPA批准，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。本品不适用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。

泽贝妥单抗注射液

泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

2022年1月11日，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。

2023年5月，国家药品监督管理局批准浙江博锐生物制药有限公司申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。该药品适用于CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）联合治疗。

来源：国家药品监督管理局

2023-06-20

哮喘快讯

05-14
- 长风药业布地奈德混悬液获NMPA批准，用于治疗支气管哮喘
  
  14:26
  
  5月14日，国家药监局药品批件发布通知显示长风药业的吸入用布地奈德混悬液获得新的药品批准文号，这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。据悉，吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素（ICS），通过雾化器吸入给药，用于治疗支气管哮喘，可替代或减少口服类固醇治疗，以及其它方式给予类固醇治疗不适合时的建议应用。
03-12
- 启生物获亿元人民币A轮融资，用于推进哮喘治疗药物IND申报和临床研究
  
  08:12
  
  3月12日，纳米抗体创新药研发企业上海洛启生物医药技术有限公司宣布完成亿元人民币A轮融资，本轮融资由天汇资本领投，泰煜投资和富汇创投共同跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资主要用于推进吸入式纳米抗体哮喘治疗药物的IND申报和临床研究，以及其他多个后续管线项目的开发。据悉，洛启生物自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台：纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台，能快速筛选出具有药物活性的纳米抗体药物并快速产业化。
12-10
- 健康元吸入用布地奈德混悬液获药品注册证书，用于治疗支气管哮喘并可替代或减少口服类固醇
  
  15:47
  
  12月10日，健康元发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的吸入用布地奈德混悬液《药品注册证书》。健康元首次提交吸入用布地奈德混悬液（2ml:1mg）注册获得受理时间为2017年8月22日，受理号为CYHS1700291粤。主要用于治疗支气管哮喘，并可替代或减少口服类固醇。
09-26
- 葛兰素史克Nucala获FDA批准，用于治疗高嗜酸性粒细胞综合症
  
  00:00
  
  今天，GlaxoSmithKline plc（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）用于治疗12岁及以上患有高嗜酸性粒细胞综合症（HES）的成年和儿科患者六个月无可识别的非血液学继发原因。该批准使Nucala成为美国首例也是唯一一种针对这种嗜酸性粒细胞驱动疾病的生物靶向治疗药物。HES是一种罕见且诊断不足的疾病，因此很难估计其总体患病率。患有HES的患者持续且明显过量产生嗜酸性粒细胞（一种白细胞）。患有HES的人的嗜酸性粒细胞水平可能是正常人的三倍。当嗜酸性粒细胞浸润某些组织时，它们会引起炎症和器官损伤，随着时间的流逝，它们会影响患者的日常功能。
09-04
- 健康元吸入用异丙托溴铵溶液品获药品注册证书
  
  10:44
  
  9月4日，健康元发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，健康元吸入用异丙托溴铵溶液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。公告显示，健康元首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为2019年3月12日，受理号为CYHS1900195、CYHS1900196。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。截止当前，健康元累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币1186.98万元。

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