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2025-12-25

默沙东宣布动脉型肺动脉高压（PAH）创新药物sotatercept在北京获批临时进口，点亮患者的生命希望

12月19日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，近日在《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》、《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》等政策的支持下，中国医学科学院阜外医院获批临时进口sotatercept（WINREVAIR）[1]。
2025-12-23

再鼎医药宣布同类首创药物呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）在中国获批用于治疗精神分裂症

呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。不同于传统靶向多巴胺的抗精神病药物的机制，呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。
2025-11-05

半衰期达70天！康诺亚TSLP x IL-13双抗CM512特应性皮炎I期临床研究结果公布

2025年11月4日，康诺亚宣布，公司自主研发的全球首款长效TSLP x IL-13双阻断剂CM512治疗成人中重度特应性皮炎（AD）I期临床研究（研究代号：CM512-100001）达成全部研究终点。
2025-10-21

科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会

该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。
2025-10-21

DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%

在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好
2025-09-27

慢性手部湿疹迎来新突破，利奥制药外用泛JAK抑制剂Anzupgo® (德戈替尼乳膏) 在大湾区开出首方

9月26日，利奥制药宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制剂Anzupgo®（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陈星海中西医结合医院开出了粤港澳大湾区的首张处方。

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【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18

DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%

在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好

DESTINY-Breast11研究与DESTINY-Breast05研究在ESMO主席研讨会上共同发布，进一步强化了阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗在以治愈为目标的早期乳腺癌治疗中，有望成为基石疗法的潜力

上海2025年10月20日 /美通社/ -- DESTINY-Breast11 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）序贯THP方案（紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）作为新辅助治疗（术前）方案，在病理完全缓解率（pCR）方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。该研究对比了德曲妥珠单抗序贯THP方案与剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）方案在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中的治疗结果。病理完全缓解定义为治疗后在切除的乳房组织和淋巴结中无浸润性癌细胞证据。

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在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率达67.3%，而ddAC-THP方案的病理完全缓解率为56.3%，病理完全缓解率提升了11.2%。在激素受体（HR）阳性和HR阴性亚组中均观察到病理完全缓解率的提升（HR阳性组：61.4% 对比 52.3%；HR阴性组：83.1% 对比 67.1%）。此外，术后，德曲妥珠单抗序贯THP方案组中接受新辅助治疗的患者，有81.3%在切除的乳房或淋巴结组织中未检测到或仅检测到极少量浸润性残余癌（残余肿瘤负荷 [RCB] 0+I），而对照组患者的这一比例为69.1%。

在本次分析中，无事件生存期（EFS）作为次要终点数据尚未成熟（数据截⽌时成熟度为4.5%）；然而早期分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案呈现出获益的趋势（风险比 0.56；95%置信区间 0.26-1.17）。

德国慕尼黑大学附属医院妇产科与乳腺中心主任、慕尼黑综合癌症中心 (CCC Munich) 主任、医学与哲学博士，该临床试验的主要研究者Nadia Harbeck博士表示："对于存在高复发风险的早期乳腺癌患者，尽早采用最有效的治疗方案对于预防复发、优化安全性并提高治愈可能至关重要。在DESTINY-Breast11试验中，超过三分之二的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得了病理完全缓解，表明该方案有望成为高危HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗领域的新标准。"

阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示："早期乳腺癌治疗的目标是为患者提供最佳的治愈机会，同时优化治疗方案的耐受性。DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案展现出了令人瞩目的病理缓解率和良好的安全性，有望改变新辅助治疗的格局，并凸显了将德曲妥珠单抗应用于HER2阳性疾病早期治疗阶段的重要性。"

第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示："在HER2阳性早期乳腺癌中，实现病理完全缓解对于降低疾病复发和改善长期预后至关重要。但就目前可用的新辅助治疗方案而言，约一半的患者在术后显示仍有残余病灶。DESTINY-Breast11研究结果表明，术前采用德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后，三分之二的患者未检测到残余浸润性病灶，这也标志着十余年来首个能在HER2阳性乳腺癌最早期治疗阶段就能显著改善患者预后的治疗方案。

^{DESTINY-Breast11研究结果摘要i,ii}

疗效评估指标	德曲妥珠单抗 (5.4 mg/kg; 4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=321)	ddAC (4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=320)
病理完全缓解 (pCR)
病理完全缓解率(%)iii	67.3	56.3
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)iii,iv	11.2 (4.0-18.3)p=0.003
HR阳性亚组病理完全缓解率(%)iii	61.4	52.3
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)	9.1 (0.2-17.9)
HR阴性亚组病理完全缓解率(%)iii	83.1	67.1
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)	16.1 (3.0-28.8)
残余肿瘤负荷 RCB (0+I)v
RCB (0+I) (%)	81.3	69.1
ΔRCB, %残余肿瘤负荷变化(%)	12.2
RCB-I(%)	68.8	57.5
RCB-0(%)	12.5	11.6
HR阳性亚组RCB (0+I)(%)	78.0	64.7
残余肿瘤负荷变化(%) (95% CI)	13.3
HR阳性RCB-I(%)	63.1	52.8
HR阳性RCB-0(%)	14.8	11.9
HR阴性亚RCB (0+I)(%)v	90.4	81.2
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)	9.2
HR阴性RCB-I(%)	84.3	70.6
HR阴性RCB-0(%)	6.0	10.6
无事件生存期 (EFS)vi
2年无事件生存期(%)风险比 (95%CI)	96.8	93.1
2年无事件生存期(%)风险比 (95%CI)	0.56 (0.26, 1.17)

THP，紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗；ddAC，剂量密集型多柔比星和环磷酰胺；pCR，病理完全缓解；HR，激素受体；CI，置信区间；RCB (0+I)，残余肿瘤负荷；EFS，无事件生存期。

i 数据截⽌⽇期为2025年3⽉12⽇；德曲妥珠单抗序贯THP方案组的中位随访时间为24.2个⽉，ddAC-THP方案组为23.6个⽉。

ii 基于盲态中心评估。

iii 病理完全缓解者定义为仅接受随机研究治疗（至少一剂）并达到病理完全缓解的患者。 iv 采用分层Miettinen & Nurminen方法；p值已跨越预设的0.03界限。

v 残余癌负荷（RCB）基于原始数据，未对未开始治疗者或任何桥接/脱离研究的新辅助治疗进行校正；因此，病理完全缓解（pCR）与RCB-0之间可能存在差异。

vi 在中期分析时，无事件生存期（EFS）的成熟度为4.5%。

在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案展现出良好的安全性特征，3级及以上不良事件（AEs）发生率（37.5%对比55.8%）、严重不良事件发生率（10.6%对比20.2%）、治疗中断率（37.8%对比54.5%）以及左心室功能障碍发生率（1.3%对比6.1%）均有所降低。

间质性肺病（ILD）的发生率较低，且各治疗组之间发生率相似，德曲妥珠单抗序贯THP方案组患者的ILD事件发生率为4.4%，ddAC-THP方案组为5.1%。大多数ILD事件为低级别（1级和2级）。德曲妥珠单抗序贯THP方案组有1例3/4级事件，ddAC-THP方案组有5例3/4级事件。经独立裁定委员会判定，两个治疗组均有1例5级ILD事件。

DESTINY-Breast11研究结果（摘要#291O）于2025年10月18日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，于大会主席研讨会I环节公布，同时公布的还有DESTINY-Breast05 III期临床研究结果（摘要#LBA1）。DESTINY-Breast11研究结果也将在ESMO会议期间同步发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。

基于DESTINY-Breast11研究结果，德曲妥珠单抗序贯THP方案的补充生物制品的许可申请目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审评。

德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

关于HER2阳性早期乳腺癌

乳腺癌是全球第二大高发癌症¹，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万¹。

HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达²。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关²。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性³。

大约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高危患者，这意味着他们更有可能经历疾病复发、预后不良⁴。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标⁵。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解^6-10。

在全球多个地区，当前HER2阳性新辅助治疗的标准方案包括联合化疗方案¹¹。这些方案通常包含蒽环类药物，患者可能难以耐受，并可能导致长期心脏毒性，这进一步凸显了对新治疗方案的需求^11-13。

关于DESTINY-Breast11

DESTINY-Breast11研究是⼀项全球多中⼼、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估新辅助德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，与ddAC-THP方案在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性。

患者以1:1:1的⽐例被随机分配⾄以下三个治疗组：八个周期的德曲妥珠单抗单药治疗；四个周期的德曲妥珠单抗序贯四个周期的THP方案治疗；或四个周期的ddAC序贯四个周期的THP方案治疗。

德曲妥珠单抗单药治疗组在独立数据监察委员会（IDMC）的建议下提前关闭。该建议基于多项因素，包括：较低的病理完全缓解率、德曲妥珠单抗单药优于ddAC-THP的可能性较低以及手术时机因素。该建议与安全性无关。

DESTINY-Breast11研究的主要终点是病理完全缓解率（乳房和淋巴结中无浸润性疾病残存）。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。

DESTINY-Breast11研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲多个地点共纳入了927例患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

关于德曲妥珠单抗

德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的 DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。

基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2阳性 (免疫组织化学[IHC 3+]或原位杂交[ISH]+) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段或新辅助或辅助疗法期间（在治疗期间或治疗后六个⽉内出现疾病复发）接受过⼀种（或⼀种以上）抗HER2的治疗⽅案。

基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段接受过⼀种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个⽉内出现疾病复发。

基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。

基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

基于 DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

关于德曲妥珠单抗临床研发计划

评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。

关于与第一三共的合作

阿斯利康和第一三共于2019年3月就德曲妥珠单抗，以及于2020年7月就德达博妥单抗除日本以外市场（第一三共拥有日本独家代理权）的共同开发和商业化达成全球合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan的生产和供应。

关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。

阿斯利康研发了⼀系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的⽣物多样性。

凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第⼀三共致⼒于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更前线治疗和新型乳腺癌方案的潜力。

在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基⽯药物氟维司群和⼽舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹⾊替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新⼀代⼝服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

PARP抑制剂奥拉帕利是⼀种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进⾏了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽⻄州罗威市默克公司的公司商号）将继续合作开展该药物在这些领域的相关研究。阿斯利康还在探索Saruparib（⼀种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

为了给三阴性乳腺癌（⼀种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单独使⽤或与免疫药物度伐利尤单抗联合使⽤的潜在效果。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是⼀家科学⾄上的全球⽣物制药企业，专注于研发、⽣产及营销处⽅类药品，重点关注肿瘤、罕⻅病以及包括⼼⾎管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的⽣物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

关于阿斯利康中国

阿斯利康⾃1993年进⼊中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、⼼⾎管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕⻅病、疫苗抗体及⾃体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康将中国总部设于上海，并在上海和北京设⽴全球战略研发中⼼，在北京、⼴州、杭州、成都、⻘岛设⽴区域总部，在⽆锡、泰州、⻘岛建⽴全球⽣产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。

*截至2025年10月20日，以"HER2 positive, breast cancer, neoadjuvant treatment"为关键词，在Pubmed数据库检索 "Phase 3 clinical study"

声明：本⽂涉及尚未在中国⼤陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使⽤。

参考文献：

1. Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;10.

2. Cheng X. A comprehensive review of HER2 in cancer biology and therapeutics. Genes. 2024;15(7):903.

3. Tarantino P, et al. ESMO expert consensus statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer. Annals of Oncology, 2020;34:8.

4. Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.

5. Spring LM, et al. Pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy and impact on breast cancer recurrence and survival: a comprehensive meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838–2284

6. Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284

7. Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653.

8. Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956.

9. Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.

10. Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.

11. Ban M, et al. Early HER2-Positive Breast Cancer: Current Treatment and Novel Approaches. Breast Care. 2020; 15:560–569.

12. Vuger, et al. Anthracyclines in the treatment of early breast cancer friend or foe? Breast. 2022:65:67–76

13. Cai F, et al. Anthracycline‑induced cardiotoxicity in the chemotherapy treatment of breast cancer: Preventive strategies

消息来源：阿斯利康

来源：美通社

2025-10-21

【注册报告】2025年4月药品注册审评审批报告

一、2025年4月药品受理情况
1.2025年4月受理总况
2025年4月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1521个受理号，比去年同期增加21.6%。
图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比66%，生物制品21%，中药13%。
图二 2025年4月各药品类型受理情况

2.化药受理情况
2025年4月化药受理总数为998个。
图三 2025年4月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计98理号，包含国产和进口品种。
图四 2025年4月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计31个品种，涉及30个企业。
表1 4月首次申报临床的化药创新药
本月共有4个1类新药提交了上市申请。
Imlunestrant片
Imlunestrant是一种具有脑渗透性的口服选择性雌激素受体（ER）降解剂，能够持续抑制ER，包括在ESR1突变的肿瘤中。雌激素受体（ER）是ER+, HER2-乳腺癌患者的关键治疗靶点。新型ER降解剂可能克服内分泌治疗耐药性，同时提供稳定的口服药理学特性且方便给药。
2025年4月，Imlunestrant 片在国内提交了新药上市申请。
卓乐替尼片
卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂。
2025年4月，TRK抑制剂卓乐替尼片（Zurletrectinib，ICP-723）的新药上市申请（NDA）获得CDE受理，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者。
玛硒洛沙韦片
ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制剂，可有效地抑制甲型与乙型流感病毒PA中帽状-依赖型核酸内切酶（CEN）的活性。
在临床前研究中， ZX-7101A 与巴洛沙韦抗流感病毒疗效相当，但明显优于奥司他韦；ZX-7101A的口服生物利用度优于巴洛沙韦，且不受食物影响，提高了安全性和有效性。
2024年2月，ZX-7101A上市申请获得NMPA受理，拟用于治疗成人无并发症的单纯性流感。本次为新适应症的上市申请。
索托克拉片
索托克拉是百济神州自主研发的新一代BCL2抑制剂，与维奈克拉相比，索托克拉在临床前研究和肿瘤模型中均显示出更高的效力（大于10倍的差异）和靶点选择性，并有可能克服耐药性。
2025年4月，索托克拉片（sonrotoclax）上市申请获得NMPA受理。此次申报的适应症为：①既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者；②既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
3.生物制品受理情况
2025年4月生物制品共计受理204个，治疗用生物制品190个，预防用生物制品14个。
本月生物类创新药共计36家企业新申报了37个1类生物药（表2）。
表2 4月新注册临床的治疗用生物创新药
表3 4月新申报上市的生物类似药
本月2个 1类治疗用生物制品申报上市。
Clesrovimab注射液
Clesrovimab（MK-1654）是由默沙东研发的一种抗RSV F蛋白的全人源单克隆抗体。
2024年7月，默沙东宣布Clesrovimab（MK-1654）预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIb/III期MK-1654-004研究取得了积极结果。该抗体旨在保护婴儿免受RSV疾病的侵袭。在试验中，clesrovimab达到了试验的主要安全性和有效性终点，包括在第150天前减少由RSV引起的需要医疗干预的下呼吸道感染（MALRI）。
2025年4月，Merck Sharp & Dohme B.V的1类创新药Clesrovimab注射液在中国申请上市。
尼卡利单抗注射液
Nipocalimab是Momenta公司（2020年8月被强生公司收购）开发的一款FcRn抗体，具有治疗因为自身抗体引起的多种自身免疫性疾病的潜力。
Nipocalimab最初是由AnaptysBi开发的一款靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法，之后卖给了Momenta公司。2020年8月，强生以65亿美元价格收购Momenta，获得了这款药物。
2024年8月，强生宣布向FDA提交了Nipocalimab生物制品许可申请 (BLA)，用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。
2025年4月，尼卡利单抗注射液在中国申报上市。
4.中药受理情况
本月，中药受理319个受理号，其中补充申请302个，4个1.1类新药临床试验申请，1个2.1类新药临床试验申请，2个2.3类新药上市申请，2个1类新药上市申请，2个1.2类新药上市申请，2个3.1类新药上市申请，1个4类仿制药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 4月注册的中药新药及仿制药
二、2025年4月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计293个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药274个，新药11个，原研进口8个。
表5 4月新批准上市的创新药
卡匹色替片
Capivasertib是阿斯利康研发的一款强效的口服Akt1/2/3抑制剂，可以阻断致癌蛋白分子AKT的活性。
2023年6月，FDA受理阿斯利康靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）抑制剂capivasertib的新药申请，与Faslodex联用治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
2023年10月，阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获CDE受理。
2023年11月，美国FDA宣布批准阿斯利康Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。
2025年4月，国家药品监督管理局批准AstraZeneca UK Limited申报的1类创新药卡匹色替片（商品名：荃科得（TRUQAP）），该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
波哌达可基注射液
BBM-H901是上海信致医药自主研发的AAV基因疗法，这是国内首个获批进入注册临床的血友病静脉给药AAV基因治疗药物。前期研究表明BBM-H901能够显著降低患者的年化出血率，并提高凝血因子的表达，且未报告有任何严重不良事件，安全性良好。
2024年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-H901注射液以及BBM-H803注射液儿科罕见病资格认定（RPDD），分别用于治疗血友病B和血友病A。
2025年4月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。血友病B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。
依若奇单抗注射液
AK101注射液是康方生物自主开发的国家重大新药创制专项新药，拟用于治疗银屑病、克隆氏症、溃疡性结肠炎及狼疮等自身免疫性疾病。
AK101注射液（依若奇单抗注射液）是一种全人源IgG1单克隆抗体，可以与人白细胞介素-12（IL-12）和白细胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亚单位特异性结合，阻断其下游信号通路的激活，抑制干扰素-γ（IFN-γ）以及白细胞介素-17A（IL-17A）的分泌，从而发挥抗炎作用。
2025年4月，国家药品监督管理局批准中山康方生物医药有限公司申报的依若奇单抗注射液（商品名：爱达罗）上市，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。
小儿牛黄退热贴膏
2025年5月，国家药品监督管理局批准健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热（38.5℃及以下）。该药品的上市为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。
来源：戊戌数据

2025-05-13