石药集团「拉考沙胺片」抗癫痫药品获批

5月31日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的拉考沙胺片(100mg)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 

拉考沙胺选择性作用于慢失活钠通道，延长钠通道失活状态时间，能够更加有效地减少钠离子内流，降低神经元的兴奋性，适用于4 岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。

 

拉考沙胺作为抗癫痫药物之一，副作用小，不经过肝脏代谢，与其他抗癫痫药物不会产生有临床意义的药物相互作用，并且由于其独特的作用机制，可作为部分癫痫发作患者新的治疗选择。

• 拉考沙胺片
  Lacosamide Tablets

  拉考沙胺片于2018年11月进口我国，规格有50mg、100mg、150mg、 200mg，在我国批准的适应症为“本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗”。后拉考沙胺片通过补充申请（受理号：JYHB1900403-406）申报扩展适应症人群，拟增加4 岁-16岁儿童和青少年的适用人群，剂型和给药方法等保持不变，于2019年8月23日结束审评，审评结论为批准。

  • 全球最高研发状态
    上市
  • 中国最高研发状态
    上市
  • 原研公司
    UCB Pharma S.A.
  • 中国首次上市年份
    2018-11-21
  • 首次上市国家
    2018-11-21
  • 治疗疾病
    癫痫
  • 靶点

• 石药集团欧意药业有限公司

  石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。目前集团创新药产品项目约有300个，其中在研新靶点大分子创新药50余个、小分子创新药40余个，新型制剂20余个。恩必普（化学名：丁苯酞）是石药新药研发成果的代表之一，是我国第三个具有自主知识产权的国家一类新药，也是脑卒中治疗领域的全球领先药物，上市以来为1000多万名卒中患者治愈或减轻了疾病困扰。与此同时，石药还有玄宁、欧来宁、津优力、多美素、诺利宁、克艾力等多个新药产品。这些新药的成功上市和快速成长，推动石药产品结构实现了从普药经营为主到创新药经营为主的华丽转身。盐酸阿比多尔是石药集团研发生产的抗病毒药物之一。目前石药有9个创新药在美国开展临床试验，丁苯酞软胶囊已经处于II期临床阶段，丁苯酞、抗体药物偶联物ADC(DP303c)、人源化间隙连接蛋白43单克隆抗体(ALMB-0166)等5个产品均获得美国FDA颁发孤儿药的资格认定并展开新药临床试验，盐酸二甲双胍片等19个品种获ANDA批件并在美国实现销售。

   

  • 成立时间
    2001-03-29
  • 电话
    0311-87171840
  • 邮箱
    oetongzhi@mail.ecspc.com
  • 官网
    http://www.e-cspc.com
  • 地址
    石家庄经济技术开发区扬子路88号

• 创新药
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• 疾病
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