盐酸地尔硫䓬片

地尔硫䓬为苯并噻氮䓬类钙离子通道阻滞剂，是第三代抗心绞痛药和第四代抗心律失常药，主要用于冠心病，心绞痛，以及轻、中度高血压，对伴有冠心病，心绞痛的高血压患者尤为适用。

地尔硫䓬的作用与心肌与血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关；该产品可有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。该产品可以使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低。其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。

盐酸地尔硫䓬片2017年、2018年全球销售额分别为7.39亿美元、6.60亿美元。

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慢性手部湿疹迎来新突破，利奥制药外用泛JAK抑制剂Anzupgo® (德戈替尼乳膏) 在大湾区开出首方

上海2025年9月26日 /美通社/ -- 9月26日，利奥制药宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制剂Anzupgo^®（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陈星海中西医结合医院开出了粤港澳大湾区的首张处方。Anzupgo^® 于2025年7月通过"港澳药械通"政策审批，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于成人中重度慢性手部湿疹患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的治疗，为广大患者提供了全新的治疗选择。

Anzupgo^®的疗效与安全性已在多项全球 III 期研究中得到了验证。DELTA 1 和 DELTA 2研究共纳入960名慢性手部湿疹患者^[1,2]，两项试验均达到主要终点及所有次要终点^[1,2,3]，表明该药疗效显著优于赋形剂^[1,2,3]，其研究结果发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》^[4]；随后进行的 DELTA 3 开放性拓展试验进一步证实了其 52 周长期应用的安全性和疗效的持续性^[5]，为该药物的临床使用提供了有力的数据支持。

瘙痒、疼痛、反复发作，患者深陷疾病阴霾

手部湿疹是一种常见且多发的炎症性皮肤病。患者手部可能会出现红斑、丘疹、水疱、渗液、脱屑甚至开裂，瘙痒和疼痛常年困扰着患者。如果病程超过3个月或每年复发至少两次，即为慢性手部湿疹。

数据显示, 慢性手部湿疹的患病率约为4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部湿疹的困扰，女性比例高于男性^[6]。其中，职业接触导致的患者比例超过半数，医务人员，办公室人员或频繁湿手作业群体等更是高发人群^[7]。手部的瘙痒、疼痛和频繁复发等情况严重影响着患者的生活质量，甚至波及其职业与心理状态，导致工作效率下降、经济负担加重。

弥补传统疗法缺口，助力患者回归正常生活

中山陈星海中西医结合医院皮肤科主任梁国雄指出："当前，治疗主要依赖外用糖皮质激素、系统用药和物理治疗，但患者获益相对有限，加上慢性手部湿疹有其特殊性，如病因复杂、病程长、易复发，诊断与治疗存在挑战，因此需要更具针对性、更安全有效的治疗方案l帮助患者快速缓解症状、长期维持疗效并减少复发。然而，我国内地尚未有专门针对慢性手部湿疹的治疗药物获批。"

Anzupgo^®作为首个专门针对中重度CHE成人患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的外用药物，通过对整个JAK家族（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制来阻止JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用^[7]。

梁国雄表示："我们非常振奋地看到，多项临床研究证实了德戈替尼乳膏在有效缓解炎症、改善皮肤症状等方面的突出表现。我们非常高兴能够通过‘港澳药械通'政策，让大湾区居民更快地使用到这一创新药物。相信这将切实帮助患者提高长期生活质量。"

"港澳药械通"政策作为粤港澳大湾区医疗协同发展的重要政策，自2020年11月发布以来，已落地近五年，为大湾区乃至全国患者提供了更便捷的医疗资源获取渠道。华润广东医药有限公司作为政策落地的重要参与方，大力保障了此次慢性手部湿疹创新药首张处方的顺利落地，帮助更多患者获得更多元、更优质的治疗选择。

利奥中国总经理殷晓峰表示："慢性手部湿疹是长期困扰相当一部分人群的问题。作为全球首款专门针对慢性手部湿疹的泛JAK抑制剂，德戈替尼乳膏在过去一年里陆续在欧盟、英国、瑞士、美国等市场获批上市，其在慢性手部湿疹治疗领域的疗效和安全性已得到全球临床数据的验证。此次在粤港澳大湾区的中山陈星海中西医结合医院开出的首张处方，是利奥中国的又一里程碑，意味着我们中国的慢性手部湿疹患者现在就可以通过大湾区指定医院获得诊断,为患者带来更多创新治疗选择，为他们带来切实福音。"

声明：

本资料中涉及的信息仅供参考，非推广目的，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本文旨在传递医药前沿信息或研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。
本文提及的部分药物和/或适应症尚未在中国内地获批。

参考资料：

[1.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

[2.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

[3.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-

[4.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4..

[5.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.

[6.] Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of chronic hand eczema in adults: a cross-sectional survey of over 60 000 respondents from the general population of Canada, France, Germany, Italy, Spain and the UK. Br J Dermatol. 2025;192(6):1047-1054. doi:10.1093/bjd/ljaf020

[7.] Apfelbacher C, Molin S, Weisshaar E, et al. Characteristics and provision of care in patients with chronic hand eczema: updated data from the CARPE registry. Acta Derm Venereol. 2014;94(2):163-167. doi:10.2340/00015555-1632

[8.] Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.

[9.] Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

[10.] Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360

[11.] Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22.

[12.] Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.

[13.] Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis (ESCD) congress; September 04-07 2024; Dresden, Germany. Poster presentation #3

[14.] Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.

[15.] Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

[16.] Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

[17.] Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

关于^{Anzupgo®（德戈替尼，Delgocitinib）}

德戈替尼乳膏（Anzupgo^®）是一款在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗对皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中度至重度慢性手部湿疹的成人患者。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用^[8]。CHE的病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变^[9]。Anzupgo^®目前已获得美国、欧盟、英国、瑞士、阿联酋、中国澳门等多地批准，用于治疗对皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的成人患者。

2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化德戈替尼乳膏（外用）治疗皮肤病学适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。

关于慢性手部湿疹（CHE）

慢性手部湿疹（CHE）是指持续3个月以上或1年内复发2次或2次以上的的手部湿疹（HE）^[10,11]。 HE是手部最常见的皮肤疾病^[12]，患病率约为4.7%^[13] 。在大多数患者中，HE会发展为慢性疾病^[14]。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状^[14]。

已证明CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量^[15]，约70%的严重CHE患者认为该疾病对日常活动造成了影响^[16]。此外，也有证据表明CHE所带来的生活负担也会影响患者的工作和收入。^[17]

关于利奥制药

利奥制药是医学皮肤领域的全球领导者。我们基于一个多世纪在医疗健康领域的突破性药物的经验，提供创新的皮肤健康解决方案。我们致力于为人们的生活带来根本性改变，我们广泛的产品组合每年为70多个国家的近1亿患者提供服务。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4000多人。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的Nordic Capital共同拥有。更多信息，请访问www.leo-pharma.com。

在中国，利奥制药专注于银屑病、特应性皮炎、慢性手部湿疹和皮肤感染等疾病领域，是相关领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务来提高人们的生活质量。

消息来源：利奥制药

来源：美通社

2025-09-27

【注册报告】2025年1月药品注册审评审批报告

一、2025年1月药品受理情况
1、2025年1月受理总况
2025年1月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1742个受理号，比去年同期增加20.9%。

图一 2024和2025年药审中心药品受理情况
受理的药品中，化药占比73%，生物制品14%，中药13%，其中两项药械组合产品未计入下图。

图二 2025年1月各药品类型受理情况
2、化药受理情况
2025年1月化药受理总数为1271个。

图三 2025年1月化药各申请类型受理情况
化药1类创新药申报共计140个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2025年1月化药各注册分类受理情况
备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。
本月新申报的1类化药共计44个品种，涉及44个企业。
表1 1月首次申报临床的化药创新药
本月共有5个1类新药提交了上市申请。
枸橼酸伏维西利胶囊
FCN-437c由复星医药控股子公司复创医药进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业在中国境内进行开发和商业化。在早期临床研究中， FCN-437c显示出较高的体内外活性以及对CDK4/6的选择性抑制活性。其在临床前药理学模型中表现出广谱的抗肿瘤活性、良好的物理化学和药代动力学性质。
2025年1月，锦州奥鸿药业有限责任公司开发的创新型小分子CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊(FCN-437c)的药品上市申请获NMPA受理，本次申报适应症为用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。
宗格替尼片
Zongertinib（BI 1810631）是一款在研的口服HER2特异性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年，该药物获得美国FDA授予的快速通道资格；2024年，相继获得美国FDA及中国CDE授予的突破性疗法资格认定，用于治疗携带人表皮生长因子受体-2（HER2）既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年初，该药物被中国CDE正式纳入优先审评审批程序。
2025年1月，勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
艾曲帕米鼻喷雾剂
Eripamil是由Milestone研发的一种新型钙通道阻滞剂，设计为偶发性心血管疾病提供快速反应的治疗方法。Etripamil是可由患者自行使用的鼻腔喷雾剂，有可能将目前在急诊才能获得的治疗方式转移至患者家中，拟用于治疗阵发性室上性心动过速。
2021年5月，Milestone Pharmaceuticals与箕星药业达成独家许可协议，箕星药业将在大中华区开发和商业化治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）患者的药物Etripamil。根据协议，Milestone将获得1,500万美元的首付款和RTW Investments的500万美元的股权投资。
2023年10月，Milestone Pharmaceuticals Inc.向美国食品和药物管理局（FDA）提交了etripamil鼻喷雾剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的新药上市申请（NDA）。
2025年1月，由Milestone Pharmaceuticals和箕星药业联合申报的1类新药艾曲帕米（etripamil）鼻喷雾剂上市申请获得NMPA受理。
法赞雷生片
YZJ-1139是一款OX1R/OX2R双重拮抗剂，通过抑制食欲素受体从而改善睡眠，包括加快睡眠速度和延长睡眠时间。
2025年1月，法赞雷生片（YZJ-1139片）]的上市申请已获得NMPA受理，拟用于治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者。
普乐司兰钠注射液
Plozasiran（ARO-APOC3）是一款肝脏靶向的小干扰RNA药物，通过高效且持久地沉默载脂蛋白C-III (APOC3)的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表达，进而通过脂蛋白脂酶依赖性和非依赖性双重途径，有效降低血清甘油三酯和富含甘油三酯的脂蛋白水平。维亚臻生物拥有plozasiran大中华地区权益。
2024年11月，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，公司已向美国食品药品管理局 (FDA)递交了plozasiran的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征 (FCS)。
2025年1月，维亚臻（Visirna Therapeutics）的小干扰核酸（siRNA）疗法普乐司兰钠（Plozasiran，VSA001）注射液申报上市，用于治疗家族性高乳糜微粒血症（FCS）。
3、生物制品受理情况
2025年1月生物制品共计受理240个，治疗用生物制品220个，预防用生物制品20个。
本月生物类创新药共计34家企业新申报了39个1类生物药（表2）。
表2 1月新注册临床的治疗用生物创新药
本月共有4个1类新药首次在国内申报上市。
德莫奇单抗注射液
Depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。
斯乐韦米单抗注射液
GR1801为重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体，通过阻断G蛋白与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，从而预防狂犬病。
2025年1月，斯乐韦米单抗（GR1801）在国内报上市，用于疑似狂犬病病毒 III 级暴露后的被动免疫。
舒地胰岛素注射液
INS068是江苏恒瑞医药股份有限公开发的一种长效胰岛素注射液，临床拟用于1型和2型糖尿病的治疗。
古莫奇单抗注射液
AK111是康方生物自主研发的针对自身免疫性疾病新一代靶点IL-17A的新型单克隆抗体，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。
2025年1月，康方生物宣布，靶向白介素-17A（IL-17A）的新型人源化IgG1单克隆抗体古莫奇单抗上市申报获得NMPA受理，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。
表3 1月新注册的生物类似药
4、中药受理情况
本月，中药受理231个受理号，其中补充申请220个，5个1.1类新药临床试验申请，1个2.3类新药临床试验申请，1个1.1.类新药上市申请，3个3.1类新药上市申请。
1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。
表4 1月注册的中药新药
二、2025年1月药品上市情况
本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计252个（以批准文号计，包含新药、进口、仿制药），其中包含化药仿制药232个，新药20个。
表5 1月新批准上市的创新药
普卢格列汀片
DBPR108为一种新型口服二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
2023年4月，普卢格列汀片用于治疗2型糖尿病的上市申请已获得NMPA受理。
2025年1月，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
利厄替尼片
ASK120067 是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR TKI，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
2021年11月上市申请（NDA）获得了NMPA的受理，适应症为单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFRTKI）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性或原发性T790M阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
2024年8月，利厄替尼片（ASK120067片）新适应症上市申请获得NMPA受理，具体为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
2024年10月，信达生物与奥赛康药业就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。
2025年1月，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
塞纳帕利胶囊
IMP4297（senaparib）是一款PARP抑制剂。
2023年8月，senaparib的新药上市申请获CDE受理，用于维持治疗III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
2023年12月19日，中美华东与南京英派药业有限公司全资子公司上海英派药业有限公司签订了独家市场推广服务协议。中美华东获得英派药业的塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。
2025年1月，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
艾米迈托赛注射液
艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）是一款干细胞新药，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。
2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。
注射用瑞卡西单抗
注射用瑞卡西单抗是江苏恒瑞医药自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体。
2023年6月，注射用瑞卡西单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗高胆固醇血症患者。
2025年1月，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。
小儿黄金止咳颗粒
2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市。该药品具有清肺化痰，肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。
芪防鼻通片
2025年1月，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。
来源：戊戌数据

2025-02-11
科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会

上海2025年10月20日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对胰腺癌（PC）辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会进行壁报展示，标题为"靶向Claudin18.2 CAR T细胞产品（Satri-cel）用于高危胰腺癌的辅助治疗(CT041-ST-05)"（Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)），壁报编号2220P。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。

胰腺导管腺癌（PDAC）预后极差，即使是接受过手术切除的患者也不例外。局部复发和远处转移十分常见，往往导致治疗失败。术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高通常提示肿瘤侵袭性强且复发风险高。从CA19-9升高到影像学确认复发的中位时间仅约3个月^[1][2]，目前的标准辅助治疗方案对复发高危患者疗效有限，亟需新的治疗策略。
该试验入组了接受根治性切除、Claudin18.2阳性、完成至少3个月辅助化疗后CA19-9水平异常、无复发证据的PDAC受试者。在2023年9月15日至2025年4月11日（数据截止日期）期间，共6例受试者接受了舒瑞基奥仑赛注射液输注，并完成了至少4周的随访。
自细胞输注后，中位随访时间为6.05个月，仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）均尚未达到（NR），术后9个月DFS率为83.3%。值得注意的是，1例受试者已完成输注后52周随访，目前仍在随访中，未出现疾病复发。5例（83.3%）受试者接受细胞输注后出现CA19-9水平显著下降，降幅范围为51.3%~96.1%。
所有受试者在首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）。1例受试者进行第二次输注时出现3级CRS并伴有低血压，经托珠单抗治疗后3天内缓解。所有受试者均出现恶心、呕吐等消化系统不良反应，均为1-2级；另有1例3级胃炎。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："很高兴看到舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗这一极具挑战性的领域展现出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。对于胰腺癌术后高危复发患者而言，目前有效的干预手段非常有限。本试验中观察到的持续无病生存状态以及CA19-9水平的显著下降，提示舒瑞基奥仑赛注射液作为一种创新的细胞免疫疗法，有望清除微小残留病灶，从而改变这类患者的疾病进程。此外，我们也在积极开展舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究，以期为更广泛的患者群体提供更好的治愈机会。"
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786），在中国开展的用于晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。
2025-10-21

DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%

在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好

DESTINY-Breast11研究与DESTINY-Breast05研究在ESMO主席研讨会上共同发布，进一步强化了阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗在以治愈为目标的早期乳腺癌治疗中，有望成为基石疗法的潜力

上海2025年10月20日 /美通社/ -- DESTINY-Breast11 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）序贯THP方案（紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）作为新辅助治疗（术前）方案，在病理完全缓解率（pCR）方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。该研究对比了德曲妥珠单抗序贯THP方案与剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）方案在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中的治疗结果。病理完全缓解定义为治疗后在切除的乳房组织和淋巴结中无浸润性癌细胞证据。

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在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率达67.3%，而ddAC-THP方案的病理完全缓解率为56.3%，病理完全缓解率提升了11.2%。在激素受体（HR）阳性和HR阴性亚组中均观察到病理完全缓解率的提升（HR阳性组：61.4% 对比 52.3%；HR阴性组：83.1% 对比 67.1%）。此外，术后，德曲妥珠单抗序贯THP方案组中接受新辅助治疗的患者，有81.3%在切除的乳房或淋巴结组织中未检测到或仅检测到极少量浸润性残余癌（残余肿瘤负荷 [RCB] 0+I），而对照组患者的这一比例为69.1%。

在本次分析中，无事件生存期（EFS）作为次要终点数据尚未成熟（数据截⽌时成熟度为4.5%）；然而早期分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案呈现出获益的趋势（风险比 0.56；95%置信区间 0.26-1.17）。

德国慕尼黑大学附属医院妇产科与乳腺中心主任、慕尼黑综合癌症中心 (CCC Munich) 主任、医学与哲学博士，该临床试验的主要研究者Nadia Harbeck博士表示："对于存在高复发风险的早期乳腺癌患者，尽早采用最有效的治疗方案对于预防复发、优化安全性并提高治愈可能至关重要。在DESTINY-Breast11试验中，超过三分之二的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得了病理完全缓解，表明该方案有望成为高危HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗领域的新标准。"

阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示："早期乳腺癌治疗的目标是为患者提供最佳的治愈机会，同时优化治疗方案的耐受性。DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案展现出了令人瞩目的病理缓解率和良好的安全性，有望改变新辅助治疗的格局，并凸显了将德曲妥珠单抗应用于HER2阳性疾病早期治疗阶段的重要性。"

第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示："在HER2阳性早期乳腺癌中，实现病理完全缓解对于降低疾病复发和改善长期预后至关重要。但就目前可用的新辅助治疗方案而言，约一半的患者在术后显示仍有残余病灶。DESTINY-Breast11研究结果表明，术前采用德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后，三分之二的患者未检测到残余浸润性病灶，这也标志着十余年来首个能在HER2阳性乳腺癌最早期治疗阶段就能显著改善患者预后的治疗方案。

^{DESTINY-Breast11研究结果摘要i,ii}

疗效评估指标	德曲妥珠单抗 (5.4 mg/kg; 4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=321)	ddAC (4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=320)
病理完全缓解 (pCR)
病理完全缓解率(%)iii	67.3	56.3
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)iii,iv	11.2 (4.0-18.3)p=0.003
HR阳性亚组病理完全缓解率(%)iii	61.4	52.3
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)	9.1 (0.2-17.9)
HR阴性亚组病理完全缓解率(%)iii	83.1	67.1
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)	16.1 (3.0-28.8)
残余肿瘤负荷 RCB (0+I)v
RCB (0+I) (%)	81.3	69.1
ΔRCB, %残余肿瘤负荷变化(%)	12.2
RCB-I(%)	68.8	57.5
RCB-0(%)	12.5	11.6
HR阳性亚组RCB (0+I)(%)	78.0	64.7
残余肿瘤负荷变化(%) (95% CI)	13.3
HR阳性RCB-I(%)	63.1	52.8
HR阳性RCB-0(%)	14.8	11.9
HR阴性亚RCB (0+I)(%)v	90.4	81.2
病理完全缓解率变化(%) (95% CI)	9.2
HR阴性RCB-I(%)	84.3	70.6
HR阴性RCB-0(%)	6.0	10.6
无事件生存期 (EFS)vi
2年无事件生存期(%)风险比 (95%CI)	96.8	93.1
2年无事件生存期(%)风险比 (95%CI)	0.56 (0.26, 1.17)

THP，紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗；ddAC，剂量密集型多柔比星和环磷酰胺；pCR，病理完全缓解；HR，激素受体；CI，置信区间；RCB (0+I)，残余肿瘤负荷；EFS，无事件生存期。

i 数据截⽌⽇期为2025年3⽉12⽇；德曲妥珠单抗序贯THP方案组的中位随访时间为24.2个⽉，ddAC-THP方案组为23.6个⽉。

ii 基于盲态中心评估。

iii 病理完全缓解者定义为仅接受随机研究治疗（至少一剂）并达到病理完全缓解的患者。 iv 采用分层Miettinen & Nurminen方法；p值已跨越预设的0.03界限。

v 残余癌负荷（RCB）基于原始数据，未对未开始治疗者或任何桥接/脱离研究的新辅助治疗进行校正；因此，病理完全缓解（pCR）与RCB-0之间可能存在差异。

vi 在中期分析时，无事件生存期（EFS）的成熟度为4.5%。

在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案展现出良好的安全性特征，3级及以上不良事件（AEs）发生率（37.5%对比55.8%）、严重不良事件发生率（10.6%对比20.2%）、治疗中断率（37.8%对比54.5%）以及左心室功能障碍发生率（1.3%对比6.1%）均有所降低。

间质性肺病（ILD）的发生率较低，且各治疗组之间发生率相似，德曲妥珠单抗序贯THP方案组患者的ILD事件发生率为4.4%，ddAC-THP方案组为5.1%。大多数ILD事件为低级别（1级和2级）。德曲妥珠单抗序贯THP方案组有1例3/4级事件，ddAC-THP方案组有5例3/4级事件。经独立裁定委员会判定，两个治疗组均有1例5级ILD事件。

DESTINY-Breast11研究结果（摘要#291O）于2025年10月18日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，于大会主席研讨会I环节公布，同时公布的还有DESTINY-Breast05 III期临床研究结果（摘要#LBA1）。DESTINY-Breast11研究结果也将在ESMO会议期间同步发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。

基于DESTINY-Breast11研究结果，德曲妥珠单抗序贯THP方案的补充生物制品的许可申请目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审评。

德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

关于HER2阳性早期乳腺癌

乳腺癌是全球第二大高发癌症¹，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万¹。

HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达²。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关²。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性³。

大约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高危患者，这意味着他们更有可能经历疾病复发、预后不良⁴。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标⁵。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解^6-10。

在全球多个地区，当前HER2阳性新辅助治疗的标准方案包括联合化疗方案¹¹。这些方案通常包含蒽环类药物，患者可能难以耐受，并可能导致长期心脏毒性，这进一步凸显了对新治疗方案的需求^11-13。

关于DESTINY-Breast11

DESTINY-Breast11研究是⼀项全球多中⼼、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估新辅助德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，与ddAC-THP方案在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性。

患者以1:1:1的⽐例被随机分配⾄以下三个治疗组：八个周期的德曲妥珠单抗单药治疗；四个周期的德曲妥珠单抗序贯四个周期的THP方案治疗；或四个周期的ddAC序贯四个周期的THP方案治疗。

德曲妥珠单抗单药治疗组在独立数据监察委员会（IDMC）的建议下提前关闭。该建议基于多项因素，包括：较低的病理完全缓解率、德曲妥珠单抗单药优于ddAC-THP的可能性较低以及手术时机因素。该建议与安全性无关。

DESTINY-Breast11研究的主要终点是病理完全缓解率（乳房和淋巴结中无浸润性疾病残存）。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。

DESTINY-Breast11研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲多个地点共纳入了927例患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

关于德曲妥珠单抗

德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的 DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。

基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2阳性 (免疫组织化学[IHC 3+]或原位杂交[ISH]+) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段或新辅助或辅助疗法期间（在治疗期间或治疗后六个⽉内出现疾病复发）接受过⼀种（或⼀种以上）抗HER2的治疗⽅案。

基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段接受过⼀种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个⽉内出现疾病复发。

基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。

基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

基于 DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

关于德曲妥珠单抗临床研发计划

评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。

关于与第一三共的合作

阿斯利康和第一三共于2019年3月就德曲妥珠单抗，以及于2020年7月就德达博妥单抗除日本以外市场（第一三共拥有日本独家代理权）的共同开发和商业化达成全球合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan的生产和供应。

关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。

阿斯利康研发了⼀系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的⽣物多样性。

凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第⼀三共致⼒于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更前线治疗和新型乳腺癌方案的潜力。

在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基⽯药物氟维司群和⼽舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹⾊替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新⼀代⼝服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

PARP抑制剂奥拉帕利是⼀种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进⾏了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽⻄州罗威市默克公司的公司商号）将继续合作开展该药物在这些领域的相关研究。阿斯利康还在探索Saruparib（⼀种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

为了给三阴性乳腺癌（⼀种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单独使⽤或与免疫药物度伐利尤单抗联合使⽤的潜在效果。

关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

关于阿斯利康

阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是⼀家科学⾄上的全球⽣物制药企业，专注于研发、⽣产及营销处⽅类药品，重点关注肿瘤、罕⻅病以及包括⼼⾎管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的⽣物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

关于阿斯利康中国

阿斯利康⾃1993年进⼊中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、⼼⾎管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕⻅病、疫苗抗体及⾃体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康将中国总部设于上海，并在上海和北京设⽴全球战略研发中⼼，在北京、⼴州、杭州、成都、⻘岛设⽴区域总部，在⽆锡、泰州、⻘岛建⽴全球⽣产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。

*截至2025年10月20日，以"HER2 positive, breast cancer, neoadjuvant treatment"为关键词，在Pubmed数据库检索 "Phase 3 clinical study"

声明：本⽂涉及尚未在中国⼤陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使⽤。

参考文献：

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6. Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284

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9. Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.

10. Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.

11. Ban M, et al. Early HER2-Positive Breast Cancer: Current Treatment and Novel Approaches. Breast Care. 2020; 15:560–569.

12. Vuger, et al. Anthracyclines in the treatment of early breast cancer friend or foe? Breast. 2022:65:67–76

13. Cai F, et al. Anthracycline‑induced cardiotoxicity in the chemotherapy treatment of breast cancer: Preventive strategies

消息来源：阿斯利康

来源：美通社

2025-10-21

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