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科济药业舒瑞基奥仑赛注射液用于胰腺癌辅助治疗试验初步结果亮相2025年ESMO年会

上海2025年10月20日 /美通社/ -- 科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，宣布舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对胰腺癌（PC）辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05，NCT05911217）研究结果已于2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会进行壁报展示，标题为"靶向Claudin18.2 CAR T细胞产品（Satri-cel）用于高危胰腺癌的辅助治疗(CT041-ST-05)"（Adjuvant Therapy with Claudin18.2-specific CAR T Cells (Satri-cel) in High-Risk Pancreatic Cancer (CT041-ST-05)），壁报编号2220P。该试验为全球首个探索CAR-T细胞疗法用于实体瘤辅助治疗的概念验证（POC）研究，主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授。

胰腺导管腺癌（PDAC）预后极差，即使是接受过手术切除的患者也不例外。局部复发和远处转移十分常见，往往导致治疗失败。术后糖类抗原19-9（CA19-9）水平升高通常提示肿瘤侵袭性强且复发风险高。从CA19-9升高到影像学确认复发的中位时间仅约3个月^[1][2]，目前的标准辅助治疗方案对复发高危患者疗效有限，亟需新的治疗策略。
该试验入组了接受根治性切除、Claudin18.2阳性、完成至少3个月辅助化疗后CA19-9水平异常、无复发证据的PDAC受试者。在2023年9月15日至2025年4月11日（数据截止日期）期间，共6例受试者接受了舒瑞基奥仑赛注射液输注，并完成了至少4周的随访。
自细胞输注后，中位随访时间为6.05个月，仅1例患者出现疾病复发，其余患者仍处于无病状态。中位无病生存期（DFS）和中位总生存期（OS）均尚未达到（NR），术后9个月DFS率为83.3%。值得注意的是，1例受试者已完成输注后52周随访，目前仍在随访中，未出现疾病复发。5例（83.3%）受试者接受细胞输注后出现CA19-9水平显著下降，降幅范围为51.3%~96.1%。
所有受试者在首次细胞输注后均出现1-2级细胞因子释放综合征（CRS）。1例受试者进行第二次输注时出现3级CRS并伴有低血压，经托珠单抗治疗后3天内缓解。所有受试者均出现恶心、呕吐等消化系统不良反应，均为1-2级；另有1例3级胃炎。未发生免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示："很高兴看到舒瑞基奥仑赛注射液在胰腺癌辅助治疗这一极具挑战性的领域展现出令人鼓舞的初步疗效和可控的安全性。对于胰腺癌术后高危复发患者而言，目前有效的干预手段非常有限。本试验中观察到的持续无病生存状态以及CA19-9水平的显著下降，提示舒瑞基奥仑赛注射液作为一种创新的细胞免疫疗法，有望清除微小残留病灶，从而改变这类患者的疾病进程。此外，我们也在积极开展舒瑞基奥仑赛用于胃癌辅助治疗以及胃癌一线治疗后序贯治疗的临床研究，以期为更广泛的患者群体提供更好的治愈机会。"
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验（CT041-CG4006, NCT03874897），在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473），在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（CT041-ST-05, NCT05911217），在中国开展的用于胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4010, NCT06857786），在中国开展的用于晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（CT041-CG4011, NCT07179484），以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验（CT041-ST-02, NCT04404595）。
2025年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请（NDA），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"再生医学先进疗法"（RMAT）认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃/食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予"孤儿药"认定用于治疗胃/食管胃结合部腺癌。
2025-10-21
戊戌数据官方公告

尊敬的客户与合作伙伴：
感谢您一直以来对戊戌数据的关注与支持。为持续优化服务架构、提升产品体验，现就以下事宜进行公告：
一、关于“临研数字化智库平台”（Pharma-Inspiration）域名正式变更的通知
即日起，我司旗下“临研数字化智库平台”（Pharma-Inspiration）已正式启用全新专属域名：gcp.wuxuwang.com
即日起，原域名已停止服务，所有相关功能与访问已全面切换至新域名。此次变更旨在进一步强化平台的技术架构与信息安全体系，为您提供更稳定、高效的数字化体验。平台内容、功能与服务均保持不变，请您使用新域名登录并继续使用。如您在访问过程中遇到任何问题，请随时与我们联系。
二、关于公司合伙人职务变动的说明
因应公司战略发展与业务体系调整，即日起，原公司合伙人“丁宁”（曾用网名：于然）不再担任公司任何职务。公司运营与业务推进一切正常，该变动不会影响任何既有的客户服务与合作项目。相关后续事宜，我们将在适当时机向各界通报。
三、关于合同签署主体及权责归属的说明
为保障各方合法权益，特此郑重说明：即日起，凡涉及“戊戌数据”及“临研数字化智库平台（Pharma-Inspiration）”相关的业务合作、服务采购及合同签署，请务必以重庆药达大数据有限公司旗下全资子公司重庆六人行信息科技有限公司（统一社会信用代码：91500000MA60W6ML0D）作为唯一合法签约主体。
除上述两家公司外，任何其他公司、组织或个人均不属于“戊戌数据”或“临研数字化智库平台（Pharma-Inspiration）”的运营或授权主体，其对外开展的相关活动与我司无任何隶属或授权关系。
同时，“戊戌数据”“临研数字化智库平台（Pharma-Inspiration）”相关的商标权、专利权、著作权及其他知识产权，均依法归属于重庆药达大数据有限公司所有。若客户或合作伙伴与非上述合法主体签署合同、协议或发生任何形式的业务往来，由此产生的法律风险、经济损失或纠纷，我司概不承担任何责任，亦不予追认。
请各位客户与合作伙伴在合作前务必仔细核实合同主体信息，以免造成不必要的风险与损失。

在此期间，如有任何业务对接或服务咨询，请您直接与以下官方指定联系人沟通，以确保事务处理及时、顺畅：
官方邮箱：bliu@wuxuwang.com
客服电话：133-7278-0965
官方网站：www.wuxuwang.com
重庆药达大数据有限公司
重庆六人行信息科技有限公司
戊戌数据团队
2026年1月9日
来源：戊戌数据

2026-01-09
默沙东宣布动脉型肺动脉高压（PAH）创新药物sotatercept在北京获批临时进口，点亮患者的生命希望

12月19日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，近日在《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》、《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》等政策的支持下，中国医学科学院阜外医院获批临时进口sotatercept（WINREVAIR）^[1]。
Sotatercept是全球首个且目前唯一用于治疗PAH的激活素信号传导抑制剂（ASI）^[2]，可以捕获过量激活素A，帮助恢复失衡的信号通路，抑制细胞增殖进而改善血管结构和恢复管腔通畅，曾获得过美国突破性疗法认定、孤儿药资格认定，以及欧盟优先药品资格认定、孤儿药资格认定，并先后于2024年3月、2024年8月获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）批准。
PAH是一种多种因素引起的罕见、进展性且危及生命的血管疾病，其特征是由于肺动脉重构导致肺动脉狭窄，最终引起肺动脉压力增加，肺血管阻力升高，最终引起肺小动脉的收缩和肺循环中的血压升高^[3]。若得不到及时有效的治疗，最终会发展为右心衰竭甚至危及生命^[4]。其中，特发性肺动脉高压已于2018年被纳入国家卫生健康委公布的《第一批罕见病目录》^[5]。
中国医学科学院阜外医院心内科呼吸与肺血管疾病诊治中心主任柳志红教授指出，"研究显示2010至2019的十年间PAH患者的1年及3年生存率均未见显著提升，新诊断患者5年死亡率仍高达40%，患者亟需创新治疗改善生活质量及预后^[6],[7]。作为全球首个且目前唯一的激活素信号传导抑制剂（ASI），sotatercept将为PAH领域带来全新机制的治疗方案，为肺动脉高压患者的治疗带来新的选择。"
此前，sotatercept已经落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。默沙东坚持科学创新与政策协同，积极推动罕见病药物的研发、引进与可及。未来，公司将继续携手政府、医疗机构、行业伙伴等社会力量，推动更多创新药物落地中国，助力构建更加包容、可持续的罕见病生态体系。
关于默沙东在心血管领域的承诺
默沙东在心血管疾病治疗领域拥有深厚的积淀和持续的创新动力。自70多年前推出首款心血管治疗药物以来，我们始终致力于推动科学进步，深入探索心血管相关疾病的本质。心血管疾病依然是21世纪全球最严峻的健康挑战之一，也是全球首要死亡原因，每年约有1800万人因此失去生命。
心血管疾病治疗领域的进展，能为全球患者与卫生系统带来至关重要的改善。作为行业的创新引领者，默沙东始终坚持科学卓越，贯穿新药研发、审批和全生命周期管理的每一个阶段。我们积极与全球心血管及肺部疾病领域的专家紧密合作，推动前沿研究不断取得突破，努力为全球患者带来切实改善健康的解决方案。
来源：美通社

2025-12-25
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18

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