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本品由日本帝人（TeijinPharmaLimited）开发，在各国授权于不同的公司进行临床开发和/或注册申请。自2008年起先后在欧洲、美国、韩国、加拿大、日本获准上市，但各国批准的规格及起始推荐剂量不同。目前国内已有同品种获批上市用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。规格：40mg和80mg。推荐用法用量为：40mg或80mg，每日一次。推荐起始剂量为40mg，每日一次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dL（约360μmol/L），建议剂量增至80mg，每日一次。

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【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
【中药同名同方报告】积雪苷霜软膏

一、处方溯源
【药品名称】积雪苷霜软膏
【处方组成】积雪草总苷。
【剂型】软膏剂
【药品类型】处方药
【功能主治】有促进创伤愈合作用。用于治疗外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
二、现代研究
【中医理论】
积雪苷霜软膏主要成分积雪草总苷，为伞形科植物Umbelliferae 积雪草 Centella asiatica (L.) Urban 的全草加工而成。积雪草在古方中针对外伤、创伤及皮肤疮肿早有记载：《神农草本经》中“主大热，恶疮，痈疽，浸淫，赤熛，皮肤赤，身热。”；《唐本草》“捣敷热肿丹毒。”；《四川中药志》“祛风散寒。治肺热咳嗽，消瘿瘤，涂痈疮肿毒，消食积饱胀。”等。积雪草主清热利湿，解毒消肿。用于湿热黄疸，中暑腹泻，石淋血淋，痈肿疮毒，跌扑损伤。李季[1]等在积雪草药理活性及新制剂研究中发现积雪草总苷具有促进组织愈合和改善微循环、抗炎、抗氧化等作用。
【上市情况】
【对照药的选择】
“积雪苷霜软膏”已上市品种的质量标准一共有3个，分布为：国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ23342005、国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ06352005及卫生部部颁标准中药成方制剂第十三册WS3-B-2598-97。其中，上海现代制药和海南普利制药均执行卫生部部颁标准，同时上海现代制药为原研厂家，建议选取该企业生产的“积雪苷霜软膏”作为对照药品。
【处方药味】
【临床试验】
“积雪苷霜软膏”临床主要用于外伤，手术创伤，烧伤，疤痕疙瘩及硬皮病。
1.对皮肤损伤的治疗
毛维翰[2]等采用多中心开放性，研究观察积雪草苷治疗皮肤病的疗效及安全性，结果：皮肤溃疡总有效率为91.7％；疤痕疙瘩的总有效率为67.9％；局限性硬皮病的总有效率89％；皮肤淀粉样变性的总有效率为 76％；此外对萎缩性硬化性苔藓等其他一些皮肤病也有较好的疗效。合用治疗的效果较好于外用治疗病期短、损害小的病例效果尤为明显。无不良反应发现。
2.对烧伤创面的治疗
郭浩[3]等，应用积雪苷防治烧伤后疤痕增生130例，结果积雪苷能减轻患者痒痛症状；能促进浅度烧伤后局部肤色的恢复，减轻或消除色素沉着；能抑制纤维细胞的增殖，对无序的瘢痕组织增生具有抑制和缓解作用。
3.对痤疮瘢痕的治疗
王德坚[4]等应用积雪苷治疗21例痤疮后疤痕病人外用霜剂者先清洁局部，涂霜剂后疤痕按摩1～2min，每日3次，每天 3次口服片剂；观察其症状与体征的变化结果表明积雪苷有较好的抑制疤痕增生和软化疤痕的作用，疗效确切。
【安全性】
目前，还未有研究或报道表明积雪草在常用剂量下会产生毒性，副作用较罕见，但是不排除一些特殊的情况下产生皮肤过敏和燃烧感觉（外用）、头痛、肠胃不适、恶心、头晕等症状，也有可能在高剂量使用的情况下出现极度嗜睡［5］。
【药理毒理】
1.抑制瘢痕增生
积雪草苷可通过降低促进瘢痕增生的ＴＧＦ-β１ｍＲＮＡ的表达同时增加抑制瘢痕增生的ＴＧＦ-β３ｍＲＮＡ的表达，引起金属基质蛋白酶抑制物（ＴＩＭＰＳ）表达明显减少，促进Ｉ型胶原降解，减轻瘢痕增生的作用［6］；也可通过增加抑制性Ｒ-Ｓｍａｄｓ转导信号的Ｓｍａｄ７的表达，抑制ＴＧＦ-β的病理作用，阻止成纤维细胞的增殖［7］。
2.促进伤口愈合作用
积雪草苷能有效促进细胞周期蛋白Ｂ１和增殖细胞核抗原的表达，使细胞周期的Ｓ＋Ｇ２期明显提前，从而加快细胞增殖，促进创面愈合［8］。积雪草苷作用于体外培养成纤维细胞，可明显增加细胞内和细胞外的Ｉ型和Ⅲ型胶原合成，上调皮肤损伤修复的相关基因，增加细胞外基质合成以加快皮肤损伤修复过程［9］。
【参考文献】
[1]李季，崔兵兵，曲远均．积雪草药理活性及新制剂研究进展[J]．辽宁中医药大学学报，2020，22(12)：200-204.
[2]毛维翰，方丽，吴伊旋．积雪草苷治疗皮肤病的临床多中心实验[J]．新药与临床，1997，16(3)：133-135.
[3]郭浩，王乔，刘帅珍．积雪苷防治烧伤后瘢痕130例临床疗效观察[J]．中国医学理论与实践，2004，14(8)：1154-1150.
[4]甘柯林，何文．积雪草总苷制剂的临床应用进展[J].中国民族民间医药，2009,18(20).
[5]Eun H C，Lee A Y．Contact dermatitis due to madecassol[J]．Contact Dermatitis，1985，13：310-313．
[6]张涛，荣新洲，杨荣华，等．积雪草苷对增生性瘢痕中转化生长因子-βｍRNA及基子金属蛋白酶类表达的影响[J]．南方医科大学学报，2006，26(1)：67-70.
[7]潘姝，利天增，祁少海，等．积雪草对瘢痕成纤维细胞增殖与磷酸化Smad2和Smad7表达的影响[J]．世界临床药物，2004，26(25)：99-102.
[8]吕洛，应康，魏少敏，等．积雪草苷对成纤维细胞胶原相关基因的作用[J]. 日用化学工业，2004，34(6)：344-346.
[9]张中启，袁莉，罗质璞．积雪草提取物抑制小鼠体外脑单胺氧化酶Ａ的活性[J]. 军事医学科学院院刊，2000，24(2) ：158.
来源：戊戌数据

2025-07-07
【品种报告】吡美莫司乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：吡美莫司乳膏属于外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI），主要用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者：短期治疗疾病的体征和症状；长期间歇治疗，以预防病情加重；对于24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿，本品应适用于不能或不宜使用外用糖皮质激素治疗的患者。本品为处方药，已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：吡美莫司乳膏（商品名：ELIDEL/爱宁达）最初由德国制药公司MEDA Pharma研发（MEDA Pharma已被诺华收购），最早于2001年12月获得美国FDA批准上市，2002年于欧盟上市，2005年进入中国市场。
2、作用机制和优势
作用机制：吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与macrophilin-12有高亲和性，可抑制钙调神经磷酸酶。因此，吡美莫司抑制T细胞的增殖，阻碍辅助T细胞1（TH1）和辅助T细胞2（TH2）的转录，从而抑制炎性细胞因子的释放。此外，吡美莫司也可抑制由 IgE 激活的肥大细胞释放细胞因子和炎症介质。
优势：（1）高皮肤亲和力与深层渗透性：吡美莫司能够更有效地渗透皮肤，到达深层组织并发挥作用。这种特性使得它在治疗需要深层干预的皮肤疾病时更为有效。
（2）高选择性作用机制：吡美莫司可选择性抑制T细胞活化相关的细胞因子释放。相关试验结果表明，局部使用吡美莫司对于皮肤具有很高的、选择性的抗炎活性。
（3）疗效显著，强抗炎活性：吡美莫司乳膏的长期治疗研究结果显示，吡美莫司乳膏能明显降低病情加重的发生率，具有优越的临床有效性。
（4）非激素作用机制，安全性高：吡美莫司的经皮吸收率低于皮质激素类药物，且不会引起皮质激素常见的副作用，如皮肤屏障破坏、萎缩等，尤其适用于需要长期治疗的患者。
（5）长期管理优势，减少复发和激素依赖：可用于长期主动维持治疗，减少急性发作频率；作为序贯治疗药物，可减少糖皮质激素用量，具有“激素节约效应”。
（6）适用人群广泛：包括3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于吡美莫司乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有吡美莫司乳膏上市批件的企业共有4家。
表：吡美莫司乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共8家企业进行了吡美莫司乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：吡美莫司乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
吡美莫司乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。【参照：《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》（2020）等】
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）：又称“异位性皮炎”“遗传过敏性皮炎”，发病机制复杂涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等，是常见的瘙痒性、慢性炎症性皮肤病。AD是机制复杂、反复发作、异质性强、伴随终生的身心疾病，7年复发率高达75.9%。给患者及其家庭带来巨大且持久的经济和精神负担。
流行病学：AD通常初发于婴儿期，1岁前发病者占全部患者约50%，该病慢性经过且易复发，最常见的临床表现是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。全球范围内特应性皮炎患病率差异较大，发达国家儿童患病率达10%~20%，我国特应性皮炎患病率呈逐年上升趋势。2014年调查显示，我国1~7岁城市儿童AD患病率12.9%，1~12月婴幼儿AD患率高达30.5%，2019年估计我国AD患者约为3558万。
2、特应性皮炎的治疗
治疗药物包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂及糖皮质激素等。近年来，生物制剂及多种小分子药物陆续获批用于本病的治疗。其中，外用钙调磷酸酶抑制剂为各类指南/共识推荐的治疗特应性皮炎重要的非激素类抗炎药物。
表：指南/共识的对外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）的推荐
3、吡美莫司乳膏国内市场情况
吡美莫司乳膏2023年销售额接近1.9亿元，2024年的销售额较2023年有了明显的下降，为1.16亿元。但根据米内网发布的其他相关数据显示，吡美莫司乳膏2024上半年的总体的销售额是增长了52.69%，在软膏剂（化+生）市场升上产品TOP14。从市场终端来看，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）占据绝对主导地位，但零售药店端也为该产品的销售主阵地。从企业格局来看，企业数量较少，原研企业一家独大，美达药业（MEDA Manufacturing）近2年的市场份额均超过了95%。
虽然2024年吡美莫司乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身显著的优势（非激素作用机制，安全性高；适用于3月龄以上的婴幼儿；强抗炎活性；长期管理优势：减少复发和激素依赖；治疗地位高，权威指南推荐的重点药物），在结合我国特应性皮炎的流行病学特点（AD患者群体庞大，以轻中度患者和婴幼儿患者为主），因此未来吡美莫司乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
图：吡美莫司乳膏国内市场规模
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-07-15
舒沃哲®纳入最新版NCCN指南！"迪哲模式"打造中国"源创"新药国际化路径新范式

· 舒沃哲®纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药
· 舒沃哲®通过FDA加速批准上市，标志着"迪哲模式"——覆盖从源头创新到国际注册的全球化全链条体系——成功打通，为中国Biotech国际化道路提供全新范式
2025年7月10日，迪哲医药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
7月12日，迪哲医药在北京成功举办"舒沃五洲，哲领四海"——舒沃哲®美国获批新闻发布会。来自中国、美国、欧洲多个国家和地区的肺癌领域权威专家、行业协会代表、投资人以及媒体代表，通过线上线下的形式齐聚一堂，共同见证舒沃哲®全球化征程正式启航。
多方见证，舒沃哲®美国获批"启航"时刻
发布会现场，舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辞中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）这一领域的治疗格局。祝贺迪哲医药的同道们以及全球所有的研究者们，没有他们的努力，就没有这一里程碑的实现。我们期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并期待能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。"
"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授在致辞中表示："舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控'的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性'小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。"
源头创新，铸就"全球潜在同类最佳"
舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出："舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6'（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。"
一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入组舒沃哲®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，是"中国源头创新之光照亮生命"的最佳诠释，也为广大EGFR exon20ins NSCLC患者带来了切实希望。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士在演讲中表示："基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新'的理念和‘全球竞争'的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。"
跨越山海，共话中国"源创"新药全球竞争登顶之路
在此次发布会上的圆桌讨论环节，来自政产学研等领域的嘉宾，系统解析迪哲"源头创新-临床开发-申报出海"全链条能力背后的核心逻辑。深入探讨企业如何实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁，提炼出中国Biotech国际化道路的全新路径，以及其对中国医药产业的战略意义。
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授站在临床专家的角度，表示："舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳'的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者'到‘引领者'的身份转变。"
药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表，指出："舒沃哲®的成功标志着‘中国研发、全球标准'的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。"
来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治先生则从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑："科学家精神+企业家精神"的价值组合。"我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲®向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。"
迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以"从临床研发到注册申报"的视角，分享了舒沃哲®作为迪哲首个自主申报成功闯关FDA新药的经验分享。"实现‘一次性受理'零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照FDA法规里最严的标准做系统的准备工作。"
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”："首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际知名的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。"
此外，张小林博士进一步阐明了迪哲的初心与愿景："迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲®在美获批，正是‘悟空精神'的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。"
未来，迪哲医药将持续深耕"源头创新"，围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现"创新跃迁"，让更多中国"源创"新药造福全球患者。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
关于迪哲医药
迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。
消息来源：迪哲医药
来源：美通社

2025-07-15

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