一、品种概述
1、基本情况
国内：吡美莫司乳膏属于外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI），主要用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者：短期治疗疾病的体征和症状；长期间歇治疗，以预防病情加重；对于24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿，本品应适用于不能或不宜使用外用糖皮质激素治疗的患者。本品为处方药，已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：吡美莫司乳膏（商品名：ELIDEL/爱宁达）最初由德国制药公司MEDA Pharma研发（MEDA Pharma已被诺华收购），最早于2001年12月获得美国FDA批准上市，2002年于欧盟上市，2005年进入中国市场。
2、作用机制和优势
作用机制：吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与macrophilin-12有高亲和性，可抑制钙调神经磷酸酶。因此，吡美莫司抑制T细胞的增殖，阻碍辅助T细胞1（TH1）和辅助T细胞2（TH2）的转录，从而抑制炎性细胞因子的释放。此外，吡美莫司也可抑制由 IgE 激活的肥大细胞释放细胞因子和炎症介质。
优势：（1）高皮肤亲和力与深层渗透性：吡美莫司能够更有效地渗透皮肤，到达深层组织并发挥作用。这种特性使得它在治疗需要深层干预的皮肤疾病时更为有效。
（2）高选择性作用机制：吡美莫司可选择性抑制T细胞活化相关的细胞因子释放。相关试验结果表明，局部使用吡美莫司对于皮肤具有很高的、选择性的抗炎活性。
（3）疗效显著，强抗炎活性：吡美莫司乳膏的长期治疗研究结果显示，吡美莫司乳膏能明显降低病情加重的发生率，具有优越的临床有效性。
（4）非激素作用机制，安全性高：吡美莫司的经皮吸收率低于皮质激素类药物，且不会引起皮质激素常见的副作用，如皮肤屏障破坏、萎缩等，尤其适用于需要长期治疗的患者。
（5）长期管理优势，减少复发和激素依赖：可用于长期主动维持治疗，减少急性发作频率；作为序贯治疗药物，可减少糖皮质激素用量，具有“激素节约效应”。
（6）适用人群广泛：包括3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于吡美莫司乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有吡美莫司乳膏上市批件的企业共有4家。
表：吡美莫司乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共8家企业进行了吡美莫司乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：吡美莫司乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
吡美莫司乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。【参照：《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》（2020）等】
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）：又称“异位性皮炎”“遗传过敏性皮炎”，发病机制复杂涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等，是常见的瘙痒性、慢性炎症性皮肤病。AD是机制复杂、反复发作、异质性强、伴随终生的身心疾病，7年复发率高达75.9%。给患者及其家庭带来巨大且持久的经济和精神负担。
流行病学：AD通常初发于婴儿期，1岁前发病者占全部患者约50%，该病慢性经过且易复发，最常见的临床表现是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。全球范围内特应性皮炎患病率差异较大，发达国家儿童患病率达10%~20%，我国特应性皮炎患病率呈逐年上升趋势。2014年调查显示，我国1~7岁城市儿童AD患病率12.9%，1~12月婴幼儿AD患率高达30.5%，2019年估计我国AD患者约为3558万。
2、特应性皮炎的治疗
治疗药物包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂及糖皮质激素等。近年来，生物制剂及多种小分子药物陆续获批用于本病的治疗。其中，外用钙调磷酸酶抑制剂为各类指南/共识推荐的治疗特应性皮炎重要的非激素类抗炎药物。
表：指南/共识的对外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）的推荐
3、吡美莫司乳膏国内市场情况
吡美莫司乳膏2023年销售额接近1.9亿元，2024年的销售额较2023年有了明显的下降，为1.16亿元。但根据米内网发布的其他相关数据显示，吡美莫司乳膏2024上半年的总体的销售额是增长了52.69%，在软膏剂（化+生）市场升上产品TOP14。从市场终端来看，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）占据绝对主导地位，但零售药店端也为该产品的销售主阵地。从企业格局来看，企业数量较少，原研企业一家独大，美达药业（MEDA Manufacturing）近2年的市场份额均超过了95%。
虽然2024年吡美莫司乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身显著的优势（非激素作用机制，安全性高；适用于3月龄以上的婴幼儿；强抗炎活性；长期管理优势：减少复发和激素依赖；治疗地位高，权威指南推荐的重点药物），在结合我国特应性皮炎的流行病学特点（AD患者群体庞大，以轻中度患者和婴幼儿患者为主），因此未来吡美莫司乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
图：吡美莫司乳膏国内市场规模
数据来源：米内网
