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【品种报告】吡美莫司乳膏

一、品种概述

1、基本情况

国内:吡美莫司乳膏属于外用钙调磷酸酶抑制剂(TCI),主要用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者:短期治疗疾病的体征和症状;长期间歇治疗,以预防病情加重;对于24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿,本品应适用于不能或不宜使用外用糖皮质激素治疗的患者。本品为处方药,已被收录于国家医保乙类目录(2024年),但未被纳入国家集采目录中。

国外:吡美莫司乳膏(商品名:ELIDEL/爱宁达)最初由德国制药公司MEDA Pharma研发(MEDA Pharma已被诺华收购),最早于2001年12月获得美国FDA批准上市,2002年于欧盟上市,2005年进入中国市场。

2、作用机制和优势

作用机制:吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物,可选择性地抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与macrophilin-12有高亲和性,可抑制钙调神经磷酸酶。因此,吡美莫司抑制T细胞的增殖,阻碍辅助T细胞1(TH1)和辅助T细胞2(TH2)的转录,从而抑制炎性细胞因子的释放。此外,吡美莫司也可抑制由 IgE 激活的肥大细胞释放细胞因子和炎症介质。

优势:(1)高皮肤亲和力与深层渗透性:吡美莫司能够更有效地渗透皮肤,到达深层组织并发挥作用。这种特性使得它在治疗需要深层干预的皮肤疾病时更为有效。

(2)高选择性作用机制:吡美莫司可选择性抑制T细胞活化相关的细胞因子释放。相关试验结果表明,局部使用吡美莫司对于皮肤具有很高的、选择性的抗炎活性。

(3)疗效显著,强抗炎活性:吡美莫司乳膏的长期治疗研究结果显示,吡美莫司乳膏能明显降低病情加重的发生率,具有优越的临床有效性。

(4)非激素作用机制,安全性高:吡美莫司的经皮吸收率低于皮质激素类药物,且不会引起皮质激素常见的副作用,如皮肤屏障破坏、萎缩等,尤其适用于需要长期治疗的患者。

(5)长期管理优势,减少复发和激素依赖:可用于长期主动维持治疗,减少急性发作频率;作为序贯治疗药物,可减少糖皮质激素用量,具有“激素节约效应”。

(6)适用人群广泛:包括3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者。

3、专利情况

中国上市药品专利数据库中无关于吡美莫司乳膏的相关数据。

4、国内上市情况

目前持有吡美莫司乳膏上市批件的企业共有4家。

表:吡美莫司乳膏的国内上市情况

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5、国内注册情况

目前共8家企业进行了吡美莫司乳膏的上市申请,均暂未获得批准。

表:吡美莫司乳膏的国内注册情况(ANDA)

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6、临床试验情况

吡美莫司乳膏可豁免BE,无需开展BE试验。【参照:《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》(2020)等】

二、市场可行性分析

1、适应症及流行病学

特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD):又称“异位性皮炎”“遗传过敏性皮炎”,发病机制复杂涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等,是常见的瘙痒性、慢性炎症性皮肤病。AD是机制复杂、反复发作、异质性强、伴随终生的身心疾病,7年复发率高达75.9%。给患者及其家庭带来巨大且持久的经济和精神负担。

流行病学:AD通常初发于婴儿期,1岁前发病者占全部患者约50%,该病慢性经过且易复发,最常见的临床表现是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。全球范围内特应性皮炎患病率差异较大,发达国家儿童患病率达10%~20%,我国特应性皮炎患病率呈逐年上升趋势。2014年调查显示,我国1~7岁城市儿童AD患病率12.9%,1~12月婴幼儿AD患率高达30.5%,2019年估计我国AD患者约为3558万。

2、特应性皮炎的治疗

治疗药物包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂及糖皮质激素等。近年来,生物制剂及多种小分子药物陆续获批用于本病的治疗。其中,外用钙调磷酸酶抑制剂为各类指南/共识推荐的治疗特应性皮炎重要的非激素类抗炎药物。

表:指南/共识的对外用钙调磷酸酶抑制剂(TCI)的推荐

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3、吡美莫司乳膏国内市场情况

吡美莫司乳膏2023年销售额接近1.9亿元,2024年的销售额较2023年有了明显的下降,为1.16亿元。但根据米内网发布的其他相关数据显示,吡美莫司乳膏2024上半年的总体的销售额是增长了52.69%,在软膏剂(化+生)市场升上产品TOP14。从市场终端来看,公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)占据绝对主导地位,但零售药店端也为该产品的销售主阵地。从企业格局来看,企业数量较少,原研企业一家独大,美达药业(MEDA Manufacturing)近2年的市场份额均超过了95%。

虽然2024年吡美莫司乳膏的市场规模有了一定的下降,但由于其自身显著的优势(非激素作用机制,安全性高;适用于3月龄以上的婴幼儿;强抗炎活性;长期管理优势:减少复发和激素依赖;治疗地位高,权威指南推荐的重点药物),在结合我国特应性皮炎的流行病学特点(AD患者群体庞大,以轻中度患者和婴幼儿患者为主),因此未来吡美莫司乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

图:吡美莫司乳膏国内市场规模

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数据来源:米内网


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