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COPD

慢性阻塞性肺疾病（COPD)是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。与有害气体及有害颗粒的异常炎症反应有关，致残率和病死率很高，全球40岁以上发病率已高达9%～10%。

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  • TransCon™ CNP中国2期临床试验52周数据首发 达成主要疗效终点

    专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司维昇药业（VISEN Pharmaceuticals）今天首次公布TransCon™ CNP（TransCon C-型利钠肽，周制剂）中国2期临床试验的主要研究数据。 TransCon™ CNP是在研的长效CNP。该试验针对中国2至10岁软骨发育不全（ACH）儿童，通过每周一次皮下给药，在安全治疗水平下持续提供活性CNP。研究结果显示，以100μg CNP/kg/周TransCon™ CNP治疗52周时，患者的年化生长速率（AGV）显著高于未治疗患者（安慰剂组）（组间差异为1.180 厘米/年， P=0.018）。

    ACcomplisH China 2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，在6个中国研究中心开展。该研究旨在软骨发育不全（ACH）儿童中评估每周一次TransCon CNP多次皮下给药的安全性和疗效，招募了24名来自中国的2至10岁ACH儿童，包括50µg CNP/kg/周和100µg CNP/kg/周两个剂量队列，每个队列入组了12名儿童。试验的关键结果显示主要疗效终点达成，即100µg CNP/kg/周剂量组治疗52周时的AGV（5.939 厘米/年）显著高于安慰剂组（4.760 厘米/年）。TransCon CNP总体安全且耐受性良好。ACcomplisH China2期临床试验的预设分析结果与Ascendis Pharma全球2期ACcomplisH研究结果一致，进一步支持选定100μg/kg/周进行后续开发和研究。[1]

    上海交通大学医学院附属新华医院临床遗传学中心执行主任余永国教授表示："软骨发育不全（ACH）是骨骼发育不良最常见的遗传类型，ACH并不仅仅表现为不成比例的严重矮小，同时还会合并颅颈交界狭窄、阻塞性呼吸暂停、脑积水、脊柱后凸等一系列致死致残致畸的临床并发症。ACH诊断相对比较容易，但目前在中国还没有有效的治疗方法。ACH今年被纳入国家卫健委等六部门发布的国家第二批罕见病目录，为此我们都感到十分欣慰[2]，这将极大地鼓励创新药物和疗法进入中国。ACcomplisH China临床试验在中国软骨发育不全儿童患者中的积极结果表明，在当前国内尚无切实有效疗法的情况下，TransCon CNP有可能改变软骨发育不全的治疗格局。"

    维昇药业首席执行官兼执行董事卢安邦先生表示："维昇在早期研究阶段便已加入针对软骨发育不全（ACH）的TransCon CNP全球同步临床试验，是为了让中国ACH患者能够尽早获益于世界领先的治疗方法。我们很高兴中国2期临床试验的52周关键数据与Ascendis全球2期研究结果相一致。这一重要里程碑的达成，是团队的高度协同和共同努力的结果，我们向患者、研究人员、Ascendis以及我们所有专业团队致敬。"

    维昇药业拥有TrasnCon CNP在大中华区的独家开发、生产和商业化权利。该药物由Ascendis Pharma A/S所有并在全球范围内开发，目前针对约80名2至11岁的ACH儿童的全球随机、双盲、安慰剂对照的3期关键性试验正在进行中，与此同时，针对0至2岁ACH新生儿的TransCon CNP2期临床试验已于近期启动。[3][4] TransCon CNP已同时获得美国食品和药品监督管理局和欧盟委员会授予的孤儿药资格认定。国家卫生健康委员会于2023年9月20日宣布，软骨发育不全（ACH）等86种罕见疾病纳入国家第二个罕见病目录，这86种疾病覆盖了包括血液学、皮肤学和儿科等17个医学疾病领域。[2] 与此同时，我们很高兴地看到近年来国家药品监督管理局在国内罕见病药物审评、审批的数量和进度上均有明显的提升[5]，共同为罕见病的可诊、可治、可及而努力。

    审批编码：COMU2023115/CN/PR

    关于软骨发育不全

    软骨发育不全是骨骼发育不良的最常见类型，全世界范围内约有25万人受其影响。软骨发育不全可导致严重的骨骼并发症和合并症。例如，骨骼发育异常可以导致睡眠呼吸暂停，下腰段脊髓受冲击导致慢性背部和腿部疼痛，以及颈髓压迫导致婴儿猝死等。咽鼓管异常引起的慢性耳部感染可导致听力丧失和语言发育迟缓[6]。

    软骨发育不全是由成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）基因中的常染色体显性激活突变引起的，该突变导致FGFR3和CNP信号通路的作用失衡。临床前和临床数据表明，CNP通路刺激生长发育。补充CNP可抵消FGFR3下游突变的影响，从而可以促进骨骼的生长[7]。

    关于Ascendis Pharma A/S

    Ascendis Pharma正在应用其创新的TransCon技术平台，建立一家全球领先的一体化生物制药公司，专注于为患者的生活带来有意义的转变。在以患者、科学和热忱为核心价值的引领下，公司依托其TransCon技术平台潜心开创全新、一流的治疗方法。Ascendis总部位于丹麦哥本哈根。

    关于维昇药业

    维昇药业是专注于内分泌相关治疗领域的创新型生物医药公司，致力于以更具人性关怀的创新疗法，让内分泌患者享有更好的治疗过程与疗效，以实现向往的生活。维昇药业以患者需求为先，致力于提供同类首创（First in Class）或同类最优（Best in Class）的内分泌疾病产品和治疗方案。治疗领域包括成人内分泌、儿童内分泌以及内分泌罕见病。维昇药业持续汇聚国际化背景的资深专业人才，以及全球创新前沿的技术和资源，深入布局中国市场，已在上海、北京、香港、台北设立办公室，并在苏州设立大中华区研发制造基地，落实从研发、生产到销售的内分泌创新药领域的全链条布局，让更多的中国内分泌患者更早地受惠于全球前沿可靠的治疗方案。

    信息来源:

    [1]. Ascendis Pharma: Once-Weekly TransCon™ CNP Achieved Primary Efficacy Objective, with Superiority at 100 µg/kg/week, in Ascendis Pharma's Phase 2 ACcomplisH Trial of Children with Achondroplasia Aged 2 to 10 Years https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/once-weekly-transcontm-cnp-achieved-primary-efficacy-objective

    [2]. 关于公布第二批罕见病目录的通知https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202309/content_6905273.htm

    [3]. Ascendis Pharma Provides Update on Vision 3x3 Strategic Roadmap at 41st Annual J.P. Morgan Healthcare Conference https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/ascendis-pharma-provides-update-vision-3x3-strategic-roadmap-0

    [4]. Ascendis Pharma Reports Second Quarter 2023 Financial Results

    https://investors.ascendispharma.com/news-releases/news-release-details/ascendis-pharma-reports-second-quarter-2023-financial-results

    [5]. 国新办举行"权威部门话开局"系列主题新闻发布会介绍"强化药品监管 切实保障人民群众用药安全"有关情况图文实录http://www.scio.gov.cn/xwfb/gwyxwbgsxwfbh/wqfbh_2284/49421/50109/wz50111/202307/t20230724_729059.html

    [6]. Ireland PJ, Pacey V, et al. Appl Clin Genet. 2014;7:117–25.

    [7]. Horton WA, et al. Lancet. 2007;370(9582):162–172.

    消息来源 : 维昇药业




    来源：美通社
    2023-11-16
  • 【品种报告】夫西地酸乳膏

    一、品种概述

    1、基本情况

    国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。

    国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。

    2、作用机制和优势

    作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。

    优势：

    （1）具备抗菌和免疫调节双重作用。

    （2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。

    （3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。

    （4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。

    （5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。

    3、专利情况

    中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。

    4、国内上市情况

    目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家

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    图：夫西地酸乳膏的国内上市情况

    5、国内注册情况

    目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。

    表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）

    news/news/edit/1739777114931-90912-02.jpg

    6、临床试验情况

    夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。

    二、市场可行性分析

    1、适应症及流行病学

    感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。

    寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。

    痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。

    2、寻常痤疮的治疗

    中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。

    表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较

    news/news/edit/1739777223786-34058-03.jpg

    3、全球痤疮治疗市场情况

    根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。

    4、国内痤疮治疗市场情况

    参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。

    图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

    news/news/edit/1739777303413-96515-04.jpg

    资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理

    5、夫西地酸国内市场情况

    夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。

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    数据来源：米内网

    夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。

    虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

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    数据来源：米内网

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    来源：戊戌数据
    2025-02-18
  • 豪森药业「阿戈美拉汀片」首家通过一致性评价

    9月7日，戊戌数据监测到江苏豪森药业集团有限公司的阿戈美拉汀片（25mg）已经批准补充，标志着该产品在国内首家通过一致性评价。

     

    阿戈美拉汀为褪黑素受体激动药和5-羟色胺2C（5-HT2c）受体拮抗药，对睡眠具有正向时相调节作用，可诱导睡眠时相提前，降低体温，引发类褪黑素作用。动物试验显示本药有抗抑郁作用。本药可特异性增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放，对单胺再摄取无明显影响，对α-肾上腺素受体、β-肾上腺素受体、组胺受体、胆碱受体、多巴胺受体及苯二氮草类受体无明显亲和力。

    阿戈美拉汀于2009年首次在欧盟获批上市，并于2010年在我国上市。目前，阿戈美拉汀已被推荐作为治疗伴有睡眠障碍抑郁症患者的一线治疗药物，且纳入2021年国家医保目录。2014年，豪森药业集团生产的阿戈美拉汀首仿药物获批上市，并很快迅速占据阿戈美拉汀国内市场份额。

     

     

    数据显示，豪森药业分别在2020年12月23日和2021年3月1日公示了阿戈美拉汀片空腹和餐后生物等效性试验。试验目的： 以江苏豪森药业集团有限公司提供的阿戈美拉汀片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与原研公司的阿戈美拉汀片（商品名：Valdoxan®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为本品的一致性评价提供临床数据。 次要目的： 观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂（商品名：Valdoxan®）在健康受试者中的安全性。

     

    2021年9月29日，豪森药业的阿戈美拉汀片一致性评价获得受理，并在2022年6月7日进行了一次补充资料。

    来源：戊戌数据
    2022-09-07
  • 绿叶制药罗替高汀微球在华上市申请获得受理并纳入优先审评审批

    该产品为全球首个治疗帕金森病创新微球制剂

    绿叶制药集团宣布，每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时，该产品也在美国和日本同步开发。

    长期产生持续性多巴胺能刺激，有望满足千万帕金森病患者治疗需求

    帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，严重影响患者的生活质量。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂（DAs）是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物，而使用持续性多巴胺能刺激（CDS）的非麦角类DAs亦可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

    LY03003是全球首个产生CDS的周制剂。相比其他已上市的DAs，LY03003克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

    LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，提高患者生活质量。

    据统计，全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰[1]。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半[2]。LY03003有望为这些患者提供更好的治疗选择。

    以临床价值为导向，微球技术平台创新成果加速转化

    微球制剂作为一种复杂制剂，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性，具有显著的临床优势。然而，其研发、生产难度大、技术壁垒高，鲜有本土企业成功实现产业化转换。绿叶制药围绕该技术领域深耕多年，已达到国际领先水平。

    凭借创新微球技术平台的核心技术优势，绿叶制药以临床价值为导向，围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品：除了LY03003，公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂（LY03009），有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外，公司自主研发的注射用戈舍瑞林微球（百拓维®）于今年6月30日在中国获批，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂。今年1月，另一自研产品利培酮缓释微球注射剂（Rykindo®）也在美国获批，为首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

    随着微球技术平台创新成果的加速转化，公司将进一步发挥在该技术领域的领先优势，并协同现有资源与优势，加速推动在核心治疗领域的全球战略布局。

    关于绿叶制药集团

    绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。

    绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。

    参考文献：

    [1].  美国帕金森病协会官网：https://www.apdaparkinson.org/what-is-parkinsons/.Accessed in August 2023.
    [2].  陈生弟,陈海波. 中国帕金森病治疗指南（第四版）.中华神经科杂志.2020,53(12):974-975

    来源：美通社
    2023-08-01

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