COPD

慢性阻塞性肺疾病（COPD)是一种具有气流阻塞特征的慢性支气管炎和（或）肺气肿，可进一步发展为肺心病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。与有害气体及有害颗粒的异常炎症反应有关，致残率和病死率很高，全球40岁以上发病率已高达9%～10%。

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2025-08-08

凡舒卓®在华获批新适应症，拓展至6至＜12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗

阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症在中国正式批准。
2025-07-24

长效全人源靶向TSLP抗体HBM9378/WIN378启动治疗哮喘的全球II期POLARIS临床试验

和铂医药宣布其合作伙伴Windward Bio AG（以下简称"Windward Bio"）已启动POLARIS临床研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的全球II期试验，旨在评估HBM9378/WIN378在哮喘患者中的给药方案、安全性及有效性。
2025-04-01

和铂医药公布2024年度业绩

和铂医药，一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新药研发的全球生物医药公司，今日公布其2024年度业绩。
2024-11-08

和铂医药向国家药品监督管理局递交HBM9378/SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请

和铂医药今日宣布，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。
2024-09-11

优锐医药宣布完成恩司芬群用于维持治疗COPD的中国三期临床研究患者招募

司芬群用于维持治疗COPD的中国三期临床研究患者招募
2024-08-29

和铂医药公布2024年中期业绩

一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司，今日公布截至2024年6月30日的中期业绩。

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【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
产品加速放量带动利润扭亏，西奥罗尼挑战"癌王"数据优异

8月25日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）发布2025年半年度报告：上半年营收4.07亿元，同比增速提升至34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，业绩扭亏为盈。西格列他钠（双洛平）及西达本胺（爱谱沙）新适应症放量明显，销售额分别同比增长125.70%、15.14%。
研发方面，西奥罗尼治疗"癌王"胰腺癌的概念验证临床数据优异，6个月无进展生存（PFS）率约80%。AI+整合式技术平台支持下，公司首次公布了一系列全球first-in-class新分子实体，涵盖下一代肿瘤免疫治疗、阿尔茨海默病、高质量减重、纤维化疾病等重大疾病领域。
大品种加速放量，西格列他钠积极扩产
随着"糖肝共管"证据进一步丰富，西格列他钠逐渐展现慢性病药物厚积薄发的潜力，2025年上半年销售额同比增长高达125.70%。公司积极扩产以应对市场需求。目前微芯彭州制造基地已开工建设，西格列他钠设计产能12亿片（其中一阶段产能4亿片）。据此计算，规划产能全部达产后，西格列他钠整体产值共将超过40亿元。
西格列他钠作为PPAR全激动剂，直击胰岛素抵抗这一多种慢性病的共同土壤，除安全、有效降糖外，也可带来脂肪肝、高血脂、高尿酸等多重获益。目前，西格列他钠糖尿病适应症已被纳入国家医保目录，并收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《内科学》教科书及多部专家共识。
在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）医保新适应症的驱动下，上半年西达本胺销售额亦保持15.14%增长。近期，微芯生物公告西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗DLBCL的关键性III期临床试验（DEB研究）完成最终顶线分析。试验组EFS显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗方案是全球首个在III期临床中完全缓解（CR）率显著优于R-CHOP的治疗方案，西达本胺也是医保内一线DLBCL唯一口服新药。
渠道建设方面，2025年上半年微芯生物积极布局新零售业务，加速创新药的商业化，逐步形成线上+线下、院内+院外的多渠道营销格局；以患者为中心，满足患者购药的多渠道、多场景需求。
西奥罗尼挑战"癌王"胰腺癌，一线治疗八成患者半年疾病无进展
胰腺导管腺癌素有"癌王"之称，全球年死亡病例高达46.7万，位居所有癌症中第6名。目前标准疗法仍是化疗，尚未有广泛的新型药物获批，远端转移患者5年生存率仅3%。
西奥罗尼是由微芯生物开发的一款全球首创（First-in-Class）分子，能够选择性抑制 Aurora B、CSF1R 以及 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个肿瘤相关蛋白激酶靶点。基于其在美国胰腺癌患者中的初步疗效，微芯生物在中国启动了西奥罗尼联合AG（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究。阶段性数据显示，该联合治疗的6个月PFS率约80%，较AG方案历史6个月PFS率数据（44%～56.4%）明显更佳，且安全性良好。
西奥罗尼美国I期剂量爬坡已到最后阶段，微芯生物将积极推动西奥罗尼胰腺癌适应症全球开发及BD工作。
AI加速，微芯生物首次公布系列全球FIC/BIC管线
微芯生物深度融合了AI辅助设计新技术，形成AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。
在肿瘤领域，西达本胺联合肿瘤免疫治疗结直肠癌III期临床入组顺利，CS23546（小分子PD-L1i）剂量爬坡中，NW001（西达本胺为基础的表观免疫ADC候选药物）首次亮相定期报告，HDAC+IO有望定义"下一代肿瘤免疫治疗"。CS231295（透脑Aurora B选择性抑制剂）完成中国首例患者入组，并获得美国FDA临床试验批准。
在肥胖等代谢性疾病领域，公司开发了不影响食欲的CDCS28（非incretin小分子）和CDCS29（GPCR小分子激动剂）。CDCS28临床前显示良好的单药减重、体重维持和肌肉保有潜力，且避免中枢神经隐患。针对纤维化疾病，公司研发的CS1011可同时抑制PDGFR和CSF-1R，在多种纤维化动物模型上显示出优于现有标准治疗药物的药效。在阿尔茨海默病领域，公司开发了全球首个针对相关靶点改善ApoE4体内/外有害影响的小分子药物项目CDCS04。临床前显示其对ApoE4细胞神经轴突生长具有保护作用，显著降低7月龄ApoE4 TR小鼠的皮层和海马Tau蛋白磷酸化水平，并具备高血脑屏障通透性和良好的体内安全性。
微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示，"创新管线的差异化"和"稳健可持续的经营策略"是支撑公司长期价值的两大支点。未来，两大核心战略将驱动公司重点布局肿瘤与代谢两大领域，持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等重大未满足临床需求，深化管线差异化布局，持续提升全球患者获益。
消息来源：深圳微芯生物科技股份有限公司
来源：美通社

2025-08-26

近日，全球眼科领域的领导企业参天制药株式会社（以下简称"参天"）旗下硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）作为"海南博鳌乐城特许药械"的上市许可申请获得海南省药品监督管理局（HNMPA）正式批准。

依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区的"先行先试"政策，硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA^®）成为国内最新引入用于控制青少年儿童近视进展的国际前沿创新产品之一。自即日，青少年儿童近视患者可前往博鳌乐城先行区30余家指定医疗机构获得相应的治疗和服务。

本次在博鳌乐城获批使用的RYJUSEA^®以硫酸阿托品为活性成分，通过抑制眼轴增长来控制近视进展，且不含防腐剂，以保障患者长期使用的安全性，尤其是儿童群体。

关键II/III期研究证实：治疗24个月后，控制等效球镜进展量显著优于安慰剂组（-1.006D vs -1.643D，P<0.0001），眼轴增长也显著低于安慰剂组（0.51mm vs 0.74mm, P<0.0001）。控制近视进展疗效在36个月治疗期持续有效，未出现预期外安全性问题^[1]。

今年三月，参天公司旗下RYJUSEA^® Mini滴眼液0.025%在日本正式上市。该产品以硫酸阿托品为活性成分，是日本首个获批上市用于控制近视进展的滴眼液。

参天公司中国区总裁向宇博士表示："得益于针对国际创新药械的开放环境以及博鳌乐城的政策优势，我们欣喜地看到参天公司用于控制近视进展的产品在日本上市仅5个月之后，相关产品就有机会在中国率先落地并惠及受近视困扰的青少年儿童及他们的家庭。"

"参天公司始终致力于全生命周期视觉健康管理，践行'以患者为中心'的价值承诺，加速引进符合中国临床需求的创新产品和治疗方案。未来我们将继续联动全球创新资源与中国本土实践，携手医疗专业人士通过推进早期科学干预与标准化治疗路径，共同守护中国青少年儿童的清晰‘视'界。" 向宇博士说。

近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。近视通常会随着人体发育而进展，是一种不可逆的疾病。若不加以控制，度数可能会不断加深，影响患者的生活质量（QoL）^[2,3]。

近视通常发生于儿童早期，且进展迅速。若未及时干预，将增加成年后罹患严重眼部疾病的风险，^[4,5]并会对儿童的身心健康，包括对其参与日常活动和学习的能力产生影响。^{[6, 7]}

中国国家卫生健康委员会发布的《中国眼健康白皮书（2020年）》指出，2020年全国儿童青少年总体近视率达52.7%，其中小学生近视率为35.6%，初中生攀升至71.1%，高中生达80.5%^[8]。近视已成为影响我国国民尤其是儿童和青少年眼健康的重大公共卫生问题。^[9]国家卫健委《近视防治指南(2024年版)》明确推荐经循证验证的低浓度阿托品滴眼液用于延缓近视进展^[10]。

参天公司今年公布2025-2029财年中期管理计划里提出，作为公司可持续增长基础之一，将逐步建立针对控制近视进展的滴眼液治疗市场，致力于延缓儿童近视发展速度，减轻患儿日常生活负担并规避远期眼部健康隐患。

参考文献：

[1]. Santen. ORANGE. Data on file. 2024.

[2]. Han X et al, Curr Eye Res. 2023;48(12):1189-1194.

[3]. Sankaridurg P et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021;62(5):2.

[4]. Morgan IG et al, Lancet. 2012;379(9827):1739-48.

[5.] Haarman A et al, Invest Ophthalmol Vis Sci. 2020;61(4):49

[6]. Congdon N, et al. Community Eye Health. 2019;32:7–8.

[7]. Dudovitz RN, et al. Matern Child Health J. 2016;20:974–83

[8]. 中国国家卫生健康委员会《中国眼健康白皮书（2020年）》

[9].《人民日报》（2024年6月17日）：《近视防治指南(2024年版)》发布全力呵护孩子的眼睛

[10]. 近视防治指南(2024年版)[J]. 眼科新进展,2024,44(8):589-591.

关于参天公司

作为一家专注于视觉健康的全球化制药企业，参天公司致力于实现其全球愿景——"Happiness with Vision", 即 "通过创造最佳的视觉体验，让每个人拥有最幸福的生活"。拥有超过130年历史的参天公司自创立之日起，始终坚持「天機に参与する」（中文意为："参悟天地万物之规律，为增进人类健康做贡献"）这一核心理念，不断为维护和改善人们的视觉健康做出贡献。

参天公司在眼科领域的研发、生产、销售和推广足迹遍布全球，为60多个国家和地区的人们提供视觉健康的专业支持。参天公司的使命是凭借自身在眼科医疗领域的专业知识，从患者角度出发，提供丰富多元的创新产品和服务，持续不断地在眼部疾病预防、诊断和治疗等方面为患者和社会提供重要的价值。参天公司将尽最大努力帮助更多患者成就幸福美满生活，实现一个人人都能通过明亮双眸获得幸福感受和体验的社会。

如需了解更多信息，请访问参天公司的网站：http://www.santen-china.com.cn

消息来源：参天制药

来源：美通社

2025-08-28

新型失眠药达利雷生中国Ⅲ期临床数据发表国际睡眠医学顶刊SLEEP：每晚一片改善睡眠维持、加快入睡

2025年8月20日，新型双食欲素受体拮抗剂（DORA）类抗失眠达利雷生中国Ⅲ期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（SLEEP ）正式发表。结果显示：针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低。作为首个在中国失眠人群Ⅲ期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代DORA类抗失眠药物，达利雷生为中国数亿失眠人群带来突破性治疗选择。

达利雷生III期临床研究数据在《睡眠》杂志发表
维持睡眠，加快入睡
该随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究（NCT06010693）由首都医科大学宣武医院王玉平教授担任牵头主要研究者，共纳入206例中国失眠患者，评估50 mg达利雷生口服每晚一片对比安慰剂的疗效与安全性（治疗期1个月），关键结果如下：
主要疗效终点：睡眠维持显著改善
入睡后觉醒时间（WASO）：达利雷生组较基线的改善程度显著优于安慰剂组（-35.0min vs. -19.5 min, p=.0009）。
达利雷生与安慰剂相比，后半夜觉醒时间的改善幅度尤为突出（P<0.05）。
次要疗效终点：加快入睡、延长睡眠
睡眠潜伏期（LPS）：达利雷生组入睡时间与基线相比的缩短程度，显著优于安慰剂组（-35.7 vs. -22.2min，p=0.0031）。
主观总睡眠时间（sTST）：达利雷生组主观睡眠总时间显著长于安慰剂组（50.3min vs. 33.5min, p=0.021），患者主观失眠感受减轻。
安全性评估：
双盲治疗期间达利雷生与安慰剂组的不良事件发生率相当(21.6% vs. 18.4%)。停药后未观察到戒断症状、反跳性失眠，无次日残留效应。
解决次日嗜睡，改善日间功能
中国成年人失眠困扰率达48.5%，失眠人群达数亿。我国临床上治疗失眠最常用的药物如苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类药物存在药物依赖、停药戒断和反跳性失眠、成瘾风险，尤其是服药后易出现次日嗜睡困倦等残留效应、影响白天的工作或学习表现。
达利雷生的作用机制靶向失眠症核心病因，通过精准阻断促醒神经肽——食欲素A/B与受体（OX1R/OX2R）结合，抑制过度觉醒，诱导生理性睡眠。达利雷生的体内半衰期为8小时，符合睡眠的正常节律。
王玉平教授表示："达利雷生中国III期研究数据主要结论，与此前达利雷生海外国际多中心Ⅲ期临床试验结果一致，证实了达利雷生可显著缩短入睡用时长，改善睡眠维持，同时清晨嗜睡发生率低。停药后无戒断反应及反跳性失眠。"
尤其值得注意的是，达利雷生组清晨嗜睡VAS（睡眠质量视觉模拟量表,分数越高表示嗜睡程度越严重）评分低于安慰剂组，提示达利雷生组服药后昏睡感更少，这进一步支持了此前海外研究中对达利雷生改善失眠患者日间功能的结论。
达利雷生为瑞士原研新型抗失眠药，2022年先声药业与瑞士Idorsia订立协议获得达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利。2025年6月17日该药物获批上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。达利雷生此前已在美国、欧盟、英国等十余个国家及地区获批上市，是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类抗失眠药。《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》将达利雷生评为IA级推荐药物；2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》将达利雷生列为强推荐，A级证据。
消息来源：先声药业
来源：美通社

2025-08-27

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全球新药

50

中国药品注册

80

中国临床试验

265

美国上市药品

41

欧盟上市药品

36

药品说明书

22

ClinicalTrials

5241

中国上市药品

68

日本上市药品

18

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