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巴瑞替尼片

巴瑞替尼是一种选择性JAK抑制剂，对JAK1和JAK2具有很高的效力和选择性，对JAK3和TYK2的效力较低。

目前，本品已在全球过多个国家/地区批准上市，但在欧盟、日本及美国批准的适应症及用法用量均有所差异。 

欧盟（批准日期：2017年2月，规格：4mg、2mg）：巴瑞替尼适用于治疗对一种或更多种改善病情的抗风湿药应答不足或无法耐受的中度至 重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可作为单药使用或与甲氨蝶呤联合使用。推荐的巴瑞替尼剂量为4mg每日一次。2mg 每日一次剂量适用于年龄≥ 75 岁的患者以及可能适用于具有慢性或复发性感染病史的患者。2 mg每日一次剂量可能也适用于通过4mg每日一次剂量已经实现疾病的持续控制，有资格接受剂量调整的患者。

日本（批准日期：2017年7月，规格：4mg、2mg）：用于经标准治疗后疗效不佳的类风湿关节炎患者。口服使用时常用的成人剂量是4mg每日一次。按照患者的状态把一些患者的剂量降至2mg。

美国（批准日期：2018年5月，规格：2mg）：治疗患有中重度活动性RA且对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳 的成年患者。2mg一天一次口服，可用作单药治疗或与甲氨蝶呤或其他 DMARDS药物联用。

2019年6月24日，获得NMPA批准在我国上市，用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。用法用量与欧盟已批准上市的说明书一致。

类风湿关节炎（RA）是一种全身性的自身免疫疾病。该疾病有各种表现和转归，从轻度的活动受限到重度的关节进行性损伤、生活质量明显下降甚 至生存期缩短。目前获批治疗RA药物包括传统改善病情的抗风湿药物 （cDMARDs）、糖皮质激素、生物制剂等。国内批准上市的首个JAK抑制剂为托法替布片，于2017年批准用于对MTX疗效不佳或对其不耐受的中度 至重度活动性类风湿关节炎，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

2023年3月，巴瑞替尼片获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。

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  • 东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市

    近日，广东东阳光药业有限公司发布消息，其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市，阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。

     

    有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下：

     

     

    阿立哌唑用于治疗精神分裂症，属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比，阿立哌唑副作用小及服用简单，增加了 服药依从性，使得病情更加稳定。

     

     

    阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种，同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉，二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元，较二零一九年增长约 16.23%，是精神分裂症领域的主要用药品种之一。

     

    据悉，东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。

     

    来源：戊戌数据
    2021-05-25
  • 【品种报告】夫西地酸乳膏

    一、品种概述

    1、基本情况

    国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。

    国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。

    2、作用机制和优势

    作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。

    优势：

    （1）具备抗菌和免疫调节双重作用。

    （2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。

    （3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。

    （4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。

    （5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。

    3、专利情况

    中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。

    4、国内上市情况

    目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家

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    图：夫西地酸乳膏的国内上市情况

    5、国内注册情况

    目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。

    表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）

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    6、临床试验情况

    夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。

    二、市场可行性分析

    1、适应症及流行病学

    感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。

    寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。

    痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。

    2、寻常痤疮的治疗

    中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。

    表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较

    news/news/edit/1739777223786-34058-03.jpg

    3、全球痤疮治疗市场情况

    根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。

    4、国内痤疮治疗市场情况

    参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。

    图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

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    资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理

    5、夫西地酸国内市场情况

    夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。

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    数据来源：米内网

    夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。

    虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

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    数据来源：米内网

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    来源：戊戌数据
    2025-02-18
  • DESTINY-Breast11 III期临床研究：优赫得序贯THP方案术前治疗，使高风险HER2阳性早期乳腺癌患者的病理完全缓解率达到67%

    在HER2阳性早期乳腺癌的III期注册试验中观察到迄今最高*的病理完全缓解率，且与标准治疗相比安全性特征良好

    DESTINY-Breast11研究与DESTINY-Breast05研究在ESMO主席研讨会上共同发布，进一步强化了阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗在以治愈为目标的早期乳腺癌治疗中，有望成为基石疗法的潜力

    上海2025年10月20日 /美通社/ -- DESTINY-Breast11 III期研究积极结果显示，优赫得（通用名：德曲妥珠单抗）序贯THP方案（紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗）作为新辅助治疗（术前）方案，在病理完全缓解率（pCR）方面表现出显著统计学意义和临床意义的改善。该研究对比了德曲妥珠单抗序贯THP方案与剂量密集型多柔比星与环磷酰胺序贯THP（ddAC-THP）方案在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者中的治疗结果。病理完全缓解定义为治疗后在切除的乳房组织和淋巴结中无浸润性癌细胞证据。

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    在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的病理完全缓解率达67.3%，而ddAC-THP方案的病理完全缓解率为56.3%，病理完全缓解率提升了11.2%。在激素受体（HR）阳性和HR阴性亚组中均观察到病理完全缓解率的提升（HR阳性组：61.4% 对比 52.3%；HR阴性组：83.1% 对比 67.1%）。此外，术后，德曲妥珠单抗序贯THP方案组中接受新辅助治疗的患者，有81.3%在切除的乳房或淋巴结组织中未检测到或仅检测到极少量浸润性残余癌（残余肿瘤负荷 [RCB] 0+I），而对照组患者的这一比例为69.1%。

    在本次分析中，无事件生存期（EFS）作为次要终点数据尚未成熟（数据截⽌时成熟度为4.5%）；然而早期分析显示，德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案呈现出获益的趋势（风险比 0.56；95%置信区间 0.26-1.17）。

    德国慕尼黑大学附属医院妇产科与乳腺中心主任、慕尼黑综合癌症中心 (CCC Munich) 主任、医学与哲学博士，该临床试验的主要研究者Nadia Harbeck博士表示："对于存在高复发风险的早期乳腺癌患者，尽早采用最有效的治疗方案对于预防复发、优化安全性并提高治愈可能至关重要。在DESTINY-Breast11试验中，超过三分之二的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得了病理完全缓解，表明该方案有望成为高危HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗领域的新标准。"

    阿斯利康全球执行副总裁，全球肿瘤研发负责人高书璨（Susan Galbraith）表示："早期乳腺癌治疗的目标是为患者提供最佳的治愈机会，同时优化治疗方案的耐受性。DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案展现出了令人瞩目的病理缓解率和良好的安全性，有望改变新辅助治疗的格局，并凸显了将德曲妥珠单抗应用于HER2阳性疾病早期治疗阶段的重要性。"

    第一三共全球研发负责人Ken Takeshita博士表示："在HER2阳性早期乳腺癌中，实现病理完全缓解对于降低疾病复发和改善长期预后至关重要。但就目前可用的新辅助治疗方案而言，约一半的患者在术后显示仍有残余病灶。DESTINY-Breast11研究结果表明，术前采用德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后，三分之二的患者未检测到残余浸润性病灶，这也标志着十余年来首个能在HER2阳性乳腺癌最早期治疗阶段就能显著改善患者预后的治疗方案。

    DESTINY-Breast11研究结果摘要i,ii


    疗效评估指标德曲妥珠单抗 (5.4 mg/kg; 4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=321)ddAC (4个周期) 序贯THP (4个周期) (n=320)
    病理完全缓解 (pCR)
    病理完全缓解率(%)iii67.356.3
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)iii,iv11.2 (4.0-18.3)p=0.003
    HR阳性亚组病理完全缓解率(%)iii61.452.3
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)9.1 (0.2-17.9)
    HR阴性亚组病理完全缓解率(%)iii83.167.1
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)16.1 (3.0-28.8)
    残余肿瘤负荷 RCB (0+I)v
    RCB (0+I) (%)81.369.1
    ΔRCB, %残余肿瘤负荷变化(%)12.2
    RCB-I(%)68.857.5
    RCB-0(%)12.511.6
    HR阳性亚组RCB (0+I)(%)78.064.7
    残余肿瘤负荷变化(%) (95% CI)13.3
    HR阳性RCB-I(%)63.152.8
    HR阳性RCB-0(%)14.811.9
    HR阴性亚RCB (0+I)(%)v90.481.2
    病理完全缓解率变化(%) (95% CI)9.2
    HR阴性RCB-I(%)84.370.6
    HR阴性RCB-0(%)6.010.6
    无事件生存期 (EFS)vi
    2年无事件生存期(%)风险比 (95%CI)96.893.1
    0.56 (0.26, 1.17)
    THP，紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗；ddAC，剂量密集型多柔比星和环磷酰胺；pCR，病理完全缓解；HR，激素受体；CI，置信区间；RCB (0+I)，残余肿瘤负荷；EFS，无事件生存期。
    i 数据截⽌⽇期为2025年3⽉12⽇；德曲妥珠单抗序贯THP方案组的中位随访时间为24.2个⽉，ddAC-THP方案组为23.6个⽉。
    ii 基于盲态中心评估。
    iii 病理完全缓解者定义为仅接受随机研究治疗（至少一剂）并达到病理完全缓解的患者。 iv 采用分层Miettinen & Nurminen方法；p值已跨越预设的0.03界限。
    v 残余癌负荷（RCB）基于原始数据，未对未开始治疗者或任何桥接/脱离研究的新辅助治疗进行校正；因此，病理完全缓解（pCR）与RCB-0之间可能存在差异。
    vi 在中期分析时，无事件生存期（EFS）的成熟度为4.5%。

    在DESTINY-Breast11研究中，德曲妥珠单抗序贯THP方案的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。

    德曲妥珠单抗序贯THP方案相较于ddAC-THP方案展现出良好的安全性特征，3级及以上不良事件（AEs）发生率（37.5%对比55.8%）、严重不良事件发生率（10.6%对比20.2%）、治疗中断率（37.8%对比54.5%）以及左心室功能障碍发生率（1.3%对比6.1%）均有所降低。

    间质性肺病（ILD）的发生率较低，且各治疗组之间发生率相似，德曲妥珠单抗序贯THP方案组患者的ILD事件发生率为4.4%，ddAC-THP方案组为5.1%。大多数ILD事件为低级别（1级和2级）。德曲妥珠单抗序贯THP方案组有1例3/4级事件，ddAC-THP方案组有5例3/4级事件。经独立裁定委员会判定，两个治疗组均有1例5级ILD事件。

    DESTINY-Breast11研究结果（摘要#291O）于2025年10月18日在德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，于大会主席研讨会I环节公布，同时公布的还有DESTINY-Breast05 III期临床研究结果（摘要#LBA1）。DESTINY-Breast11研究结果也将在ESMO会议期间同步发表于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）上。

    基于DESTINY-Breast11研究结果，德曲妥珠单抗序贯THP方案的补充生物制品的许可申请目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审评。

    德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

    关于HER2阳性早期乳腺癌

    乳腺癌是全球第二大高发癌症1，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。2022年，全球乳腺癌新发病例超过200万，死亡人数超过66.5万1。

    HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达2。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关2。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性3。

    大约三分之一的HER2阳性早期乳腺癌患者被认为是高危患者，这意味着他们更有可能经历疾病复发、预后不良4。对于HER2阳性早期乳腺癌患者，新辅助治疗达到病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最早指标5。然而，大约一半接受新辅助治疗的患者未能达到病理完全缓解6-10。

    在全球多个地区，当前HER2阳性新辅助治疗的标准方案包括联合化疗方案11。这些方案通常包含蒽环类药物，患者可能难以耐受，并可能导致长期心脏毒性，这进一步凸显了对新治疗方案的需求11-13。

    关于DESTINY-Breast11

    DESTINY-Breast11研究是⼀项全球多中⼼、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估新辅助德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或德曲妥珠单抗序贯THP（紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，与ddAC-THP方案在高危（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者中的有效性和安全性。

    患者以1:1:1的⽐例被随机分配⾄以下三个治疗组：八个周期的德曲妥珠单抗单药治疗；四个周期的德曲妥珠单抗序贯四个周期的THP方案治疗；或四个周期的ddAC序贯四个周期的THP方案治疗。

    德曲妥珠单抗单药治疗组在独立数据监察委员会（IDMC）的建议下提前关闭。该建议基于多项因素，包括：较低的病理完全缓解率、德曲妥珠单抗单药优于ddAC-THP的可能性较低以及手术时机因素。该建议与安全性无关。

    DESTINY-Breast11研究的主要终点是病理完全缓解率（乳房和淋巴结中无浸润性疾病残存）。次要终点包括无事件生存期（EFS）、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性。

    DESTINY-Breast11研究在亚洲、欧洲、北美洲和南美洲多个地点共纳入了927例患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

    关于德曲妥珠单抗

    德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的 DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解四肽连接⼦与拓扑异构酶-I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。

    基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2阳性 (免疫组织化学[IHC 3+]或原位杂交[ISH]+) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段或新辅助或辅助疗法期间（在治疗期间或治疗后六个⽉内出现疾病复发）接受过⼀种（或⼀种以上）抗HER2的治疗⽅案。

    基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗 (5.4mg/kg) 已在全球超过85个国家/地区获批，⽤于治疗不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-) 乳腺癌成⼈患者，这些患者既往在转移阶段接受过⼀种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个⽉内出现疾病复发。

    基于DESTINY-Breast06研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。

    基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05研究获得的结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过60个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

    基于 DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric06试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过70个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

    基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过10个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。

    关于德曲妥珠单抗临床研发计划

    评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。

    关于与第一三共的合作

    阿斯利康和第一三共于2019年3月就德曲妥珠单抗，以及于2020年7月就德达博妥单抗除日本以外市场（第一三共拥有日本独家代理权）的共同开发和商业化达成全球合作。第一三共负责德曲妥珠单抗和datopotamab deruxtecan的生产和供应。

    关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究

    在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。

    阿斯利康研发了⼀系列已获批或有望获批的药物，通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的⽣物多样性。

    凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第⼀三共致⼒于改善先前接受过治疗的HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更前线治疗和新型乳腺癌方案的潜力。

    在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基⽯药物氟维司群和⼽舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹⾊替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新⼀代⼝服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。

    PARP抑制剂奥拉帕利是⼀种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进⾏了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽⻄州罗威市默克公司的公司商号）将继续合作开展该药物在这些领域的相关研究。阿斯利康还在探索Saruparib（⼀种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。

    为了给三阴性乳腺癌（⼀种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单独使⽤或与免疫药物度伐利尤单抗联合使⽤的潜在效果。

    关于阿斯利康在肿瘤领域的研究

    阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。

    阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。

    阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

    关于阿斯利康

    阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是⼀家科学⾄上的全球⽣物制药企业，专注于研发、⽣产及营销处⽅类药品，重点关注肿瘤、罕⻅病以及包括⼼⾎管肾脏及代谢、呼吸及免疫在内的⽣物制药等领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。

    关于阿斯利康中国

    阿斯利康⾃1993年进⼊中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、⼼⾎管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕⻅病、疫苗抗体及⾃体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康将中国总部设于上海，并在上海和北京设⽴全球战略研发中⼼，在北京、⼴州、杭州、成都、⻘岛设⽴区域总部，在⽆锡、泰州、⻘岛建⽴全球⽣产供应基地，向全球70多个市场输送优质创新药品。

    *截至2025年10月20日，以"HER2 positive, breast cancer, neoadjuvant treatment"为关键词，在Pubmed数据库检索 "Phase 3 clinical study"

    声明：本⽂涉及尚未在中国⼤陆获批的产品或者适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使⽤。

    参考文献：


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    2. Cheng X. A comprehensive review of HER2 in cancer biology and therapeutics. Genes. 2024;15(7):903.
    3. Tarantino P, et al. ESMO expert consensus statements (ECS) on the definition, diagnosis, and management of HER2-low breast cancer. Annals of Oncology, 2020;34:8.
    4. Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.
    5. Spring LM, et al. Pathological complete response after neoadjuvant chemotherapy and impact on breast cancer recurrence and survival: a comprehensive meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020;26(12):2838–2284
    6. Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284
    7. Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653.
    8. Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956.
    9. Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.
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    13. Cai F, et al. Anthracycline‑induced cardiotoxicity in the chemotherapy treatment of breast cancer: Preventive strategies

    消息来源：阿斯利康


    来源：美通社
    2025-10-21
  • 2022年药品注册审评审批报告——药品受理

    2022年药品注册审评审批报告——药品受理 - 戊戌数据

    根据戊戌数据统计，2022年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理12242个受理号，其中化药8802个，生物药1882个，中药1552个。

    一、2022年受理总况

    2022年，药审中心共计受理12242个受理号，相比去年同期增加5.8%，其中有6个月分受理总量均超过了1000个，受理高峰期集中在6-9月。

    图一 2019和2022年药审中心每月药品受理情况 - 戊戌数据

    图一 2019和2022年药审中心每月药品受理情况

    2022年，药审中心受理总量依旧保持上升的趋势，突破1.2万个受理号。

    图二 2016-2022年药审中心药品受理情况 - 戊戌数据

    图二 2016-2022年药审中心药品受理情况

    2022年，受理的药品中，化药占比72%，生物制品15%，中药13%，其他（包含体外诊断试剂和药械组合）6个。

    图三 2022年各药品类型受理情况

    图三 2022年各药品类型受理情况

    2022年，CDE受理数量企业排名TOP15中，国内企业占到10家，齐鲁制药共计申报83个受理号排名第一，其次是石家庄四药和宜昌人福药业。

    表1 2022年CDE药品受理数量企业排名TOP15

    排名企业名称申报数量
    1齐鲁制药有限公司83
    2石家庄四药有限公司47
    3宜昌人福药业有限责任公司42
    4Novartis Pharma AG41
    5Eli Lilly and Company40
    6Janssen Research & Development, LLC31
    7山东新时代药业有限公司31
    8浙江华海药业股份有限公司31
    9AstraZeneca AB29
    10正大天晴药业集团股份有限公司29
    11江苏恒瑞医药股份有限公司26
    12启元生物（杭州）有限公司24
    13Pfizer Inc.23
    14江苏恩华药业股份有限公司23
    15浙江京新药业股份有限公司23

    备注：受理号统计范围为新药和仿制药，未包含补充申请、再注册。

    二、化药受理情况

    1.总体受理情况

    2022年化药受理总数为8802个，其中包括一次性进口249个，药械组合产品4个。

    对比2021年，新药受理数量均有所减少，仿制药和补充申请增加较为明显。

    图四 2022年化药各申请类型受理情况 - 戊戌数据

    图四 2022年化药各申请类型受理情况

    在新药申报方面，受理数量前10位的企业中，国产企业和进口企业各占一半。

    表2 2022年CDE化药新药受理数量企业排名TOP10

    排名企业名称申报数量
    1Eli Lilly and Company34
    2齐鲁制药有限公司30
    3Novartis Pharma AG30
    4江苏恒瑞医药股份有限公司25
    5启元生物（杭州）有限公司24
    6AstraZeneca AB21
    7Boehringer Ingelheim International GmbH18
    8Pfizer Inc.17
    9苏州亚盛药业有限公司17
    10正大天晴药业集团股份有限公司16

    在仿制药申报方面，石家庄四药有限公司、齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司受理数据排名前三位。

    表3 2022年CDE化药仿制药受理数量企业排名TOP10

    排名企业名称申报数量
    1石家庄四药有限公司47
    2齐鲁制药有限公司36
    3宜昌人福药业有限责任公司36
    4浙江华海药业股份有限公司31
    5山东新时代药业有限公司25
    6浙江恒研医药科技有限公司22
    7仁合益康集团有限公司20
    8成都倍特药业股份有限公司20
    9齐鲁制药（海南）有限公司20
    10江苏万高药业股份有限公司20

    2022年，共计11个化药仿制品种列入优先审评名单。其中，石家庄四药有限公司申报的司替戊醇干混悬剂为企业纳入优先审评名单的首个品种，属于国内首家且独家申报。司替戊醇干混悬剂是符合儿童生理特征的儿科用罕见病药物，适应症为与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。

    2.化药新药的受理情况

    化药1类创新药新申报共计1036个受理号，包含国产和进口品种，较2021减少124个受理号。

    图五 2022年化药各注册分类受理情况 - 戊戌数据

    图五 2022年化药各注册分类受理情况

    从新药总体的申报比重情况来看，2020年新药占比达到50.94%后，近两年新药的申报比重成下降趋势。

    表4 近五年化药新药申报比重情况

    申报数量（受理号）2022年2021年2020年2019年2018年
    化药（仿制药+新药）39143560234619581561
    化药新药151016921195910586
    新药占比38.58%47.53%50.94%46.48%37.48%

    备注：新药包含注册分类为1、2.1、2.2、2.3、2.4、5.1类的药品；仿制药包含注册分类为3、4、5.2的药品。

    2022年，国产化药新药申报所占比重与2021年基本持平，近五年来国产化药申报比重基本保持在60%以上。

    表5 近四年国产化药新药申报比重情况

    申报数量（受理号）2022年2021年2020年2019年2018年
    化药新药151016921195910586
    化药新药（国产）10291143721489373
    国产新药占比68.1%67.55%60.33%53.74%63.65%

    备注：化药新药（国产）指申请类型为新药，由国内企业申报的药品。

    本年度申报上市的1类化药共计16个品种，涉及15个企业。

    表6 2022年申报上市的化药创新药

    药品名称申报企业靶点最高研发状态(全球/中国)
    SHR8008胶囊eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.CYP51上市/NDA
    氘可来昔替尼片Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGJAK/TYK2上市/NDA
    利特昔替尼胶囊Pfizer Inc.JAK3上市/NDA
    Omecamtiv Mecarbil缓释片Cytokinetics, IncorporatedCardiac myosinNDA/NDA
    伏罗尼布片贝达药业股份有限公司PDGFR/VEGFRNDA/NDA
    谷美替尼片上海海和药物研究开发股份有限公司c-Met/HGFRNDA/NDA
    加格列净片吉林惠升生物制药有限公司SGLT2NDA/NDA
    安达西尼胶囊浙江京新药业股份有限公司GABAARNDA/NDA
    培莫沙肽注射液江苏豪森药业集团有限公司EPORNDA/NDA
    TQ-B3139胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司ALKNDA/NDA
    TQ-B3101胶囊ALKNDA/NDA
    SHR8554注射液江苏恒瑞医药股份有限公司MOR1NDA/NDA
    伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司c-Met/HGFRNDA/NDA
    盐酸杰克替尼片苏州泽璟生物制药股份有限公司JAK1/JAK2NDA/NDA
    HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司CACNA2D1/CACNA2D2NDA/NDA
    齐瑞索韦肠溶胶囊上海爱科百发生物医药技术股份有限公司Respiratory syncytial virus F proteinNDA/NDA

    正大天晴申报2项创新药：TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊。

    SHR8008胶囊

    Oteseconazole（VT-1161、 SHR8008）是由美国Mycovia(原Viamet Pharmaceuticals)研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。

    2019年6月，江苏恒瑞医药股份有限公司与Mycovia Pharmaceuticals Inc达成协议，引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、 侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161 （也称Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

    2022年1月，NMPA受理了Oteseconazole的新药上市申请（NDA），用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。

    2022年4月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vivjoa(oteseconazole，研发代码：VT-1161) 胶囊上市，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。

    氘可来昔替尼片

    氘可来昔替尼（Deucravacitinib）是一种口服、选择性TYK2抑制剂，具有一种抑制IL-12、IL-23、1型干扰素途径的独特作用机制，该药是处于临床研究评估治疗多种免疫介导性疾病的第一个TYK2抑制剂。

    2021年11月，deucravacitinib的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗成人中/重度斑块状银屑病。此外，日本厚生劳动省（MHLW）也已受理了deucravacitinib用于成人治疗中度至重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病的NDA。

    2022年7月，氘可来昔替尼片（deucravacitinib）的上市申请获CDE受理。

    2022年9月，deucravacitinib获得FDA批准上市，用于治疗中重度斑块型银屑病。

    利特昔替尼胶囊

    利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。

    2020年4月，获得NMPA批准开展治疗斑秃的临床试验。

    2022年1月，获得NMPA批准开展用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎的临床试验。

    2022年6月7日，辉瑞ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）拟纳入突破性治疗品种（CDE），用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

    2022年9月，Ritlecitinib的上市申请已获得FDA、EMA、NMPA受理，用于治疗12岁以上斑秃患者。

    Omecamtiv Mecarbil缓释片

    Omecamtiv Mecarbil是一种新型、选择性、小分子心肌肌球蛋白激活剂，旨在直接靶向心脏的收缩机制。

    2007年1月3日，Amgen与Cytokinetics正式宣布达成合作，并开启了治疗心力衰竭小分子药物的开发，并于2009年5月获得了包括CK-1827452（Omecamtiv Mecarbil的代号）在内的相关化合物的开发及商业化权益。

    2020年11月23日，由于临床未达预期，安进宣布终止与Cytokinetics公司的合作，并计划将omecamtiv mecarbil和AMG 594的开发和商业化权利归还给Cytokinetics公司。

    2021年12月20日，箕星药业与Cytokinetics达成一项独家许可合作协议，将omecamtiv mecarbil引进中国。

    2022年2月24日，箕星药业合作伙伴Cytokinetics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理omecamtiv mecarbil的新药申请（NDA）：用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。

    2022年11月，omecamtiv mecarbil缓释片的中国上市申请获CDE受理，拟用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者。

    伏罗尼布片

    伏罗尼布(Vorolanib，CM082)是一种具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，作用于血管表皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源生成因子受体(PDGFR)的激酶结构域抗血管生成抑制肿瘤细胞的生长和侵袭。

    2017年，贝达全资收购卡南吉医药，拥有CM082项目的全部权益。同年，贝达与Tyrogenex合资成立Equinox拥有Vorolanib眼科适应症的海外权益。目前，贝达药业通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.拥有Vorolanib肿瘤适应症的海外权益，通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有Vorolanib全部适应症的中国权益。

    2020年2月3日，Equinox Sciences, LLC与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病。

    谷美替尼片

    谷美替尼（Glumetinib，SCC244）是由上海海和药物研究开发股份有限公司与中国科学院上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。

    安达西尼胶囊

    安达西尼（EVT201）属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（Partial positive allosteric modulator, pPAM），通过与α 1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与GABAa受体的完全激活剂相比，EVT201对GABAa受体产生了较低的最大激活效价强度（Maximal activation potency），这种作用机制使EVT201既能对GABAa受体产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对GABAa受体过度激活而产生深度抑制引发神经副作用。

    EVT201最早由罗氏公司开发，后罗氏给予Evotec公司其全球范围内的独占权。Evotec公司将其开发用于治疗失眠症，并在国外完成了多中心的I、II期临床。

    2010年10月，京新药业和德国Evotec公司签署了许可和合作协议，根据该协议，Evotec公司给予京新药业EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权，京新药业负责在中国开发注册EVT201并销售该化合物的制剂。

    2022年4月，京新药业与德国Evotec SE签署协议，拓展EVT201全球授权范围，从中国拓展到韩国以及全球其他国家。对于拓展区域，京新药业将向Evotec支付首付款及里程碑付款，以及授权区域内的净销售额分成。

    2022年4月24日，安达西尼胶囊（EVT201）新药上市申请获得了CDE承办，用于治疗成人失眠症。

    培莫沙肽注射液

    培化西海马肽注射液(HS-20039)是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。

    2021年9月，拟用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者的上市申请获得了NMPA受理。

    2022年5月，拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血的上市申请获得了NMPA受理。为国家药监局受理的第二个适应症上市许可申请。

    SHR8554注射液

    SHR8554是一种小分子阿片受体μ亚型（MOR）偏爱性配体，拟用于疼痛的治疗。

    SHR8554由恒瑞医药、江苏盛迪、成都盛迪和上海恒瑞共同开发研制且具有自主知识产权，公司已申请化合物专利和PCT专利。目前国外上市的同类产品为 Trevena 公司开发的 Oliceridine®（TRV130）。

    2022年7月，SHR8554注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。本品用于治疗腹部手术后中重度疼痛。

    伯瑞替尼肠溶胶囊

    Bozitinib是一款能够透过血脑屏障的小分子新药，通过阻断ZM融合基因下游信号通路，以达到抑制肿瘤生长和侵袭的作用。

    2022年9月，浦润奥生物c-Met抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊的上市申请获CDE受理。

    HSK16149胶囊

    HSK16149（在研剂型为胶囊剂）由海思科自主研发，通过与钙离子通道α2δ亚受体结合，具公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟用于治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛等适应症。

    2022年10月，HSK16149胶囊的上市申请获CDE受理，本次申报适应症为糖尿病周围神经痛，后续仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。

    齐瑞索韦肠溶胶囊

    Ziresovir是一种新型的RSV（呼吸道合胞病毒）融合蛋白抑制剂，最初由罗氏科学家发明，爱科百发于2014年获得其全球开发权益许可。

    三、生物制品受理情况

    2022年生物制品共计受理1882个，治疗用生物制品1757个。

    图六 2022年生物制品受理情况 - 戊戌数据

    图六 2022年生物制品受理情况

    与2021年相比，生物制品的申报比重（生物制品/申报总量）有所下降，创新药的申报比重（生物创新药/生物制品）连续两年保持在30%以上。

    表7 近五年生物制品申报情况

    申报数量（受理号）2022年2021年2020年2019年2018年
    生物创新药642623293127123
    生物制品1882200418501162923
    药品申报总量12242115681030680837332
    生物制品/申报总量15.37%17.32%17.95%14.38%12.59%
    生物创新药/生物制品34.11%31.1%15.84%10.93%13.33%

    备注：生物创新药包括预防用生物制品注册分类1.1、1.2、1.3、1.4；治疗用生物制品注册分类1。

    本年度生物类创新药共计15家企业提交了了15个1类生物药的上市申请（表5）。

    表8 2022年申报上市的生物创新药

    药品名称申请类型申报企业靶点最高研发状态(全球/中国)
    珂罗利单抗注射液治疗用Roche Pharma (Schweiz) AGC5NDA/NDA
    仑卡奈单抗注射液治疗用Eisai Inc.APPNDA/NDA
    泽贝妥单抗注射液治疗用浙江博锐生物制药有限公司CD20NDA/NDA
    葎草花粉点刺液治疗用浙江我武生物科技股份有限公司NDA/NDA
    阿得贝利单抗注射液治疗用上海盛迪医药有限公司PD-L1NDA/NDA
    艾贝格司亭α注射液治疗用亿一生物制药（北京）有限公司CSF3RNDA/NDA
    拓培非格司亭注射液治疗用厦门特宝生物工程股份有限公司CSF3RNDA/NDA
    泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液治疗用兴盟生物医药（苏州）有限公司NDA/NDA
    伊基仑赛注射液治疗用南京驯鹿生物医药有限公司BCMANDA/NDA
    托莱西单抗注射液治疗用信达生物制药（苏州）有限公司PCSK9NDA/NDA
    纳乐舒单抗注射液治疗用上海津曼特生物科技有限公司RANKLNDA/NDA
    泽沃基奥仑赛注射液治疗用恺兴生命科技（上海）有限公司BCMANDA/NDA
    赫基仑赛注射液治疗用合源生物科技（天津）有限公司CD19NDA/NDA
    西达基奥仑赛注射液治疗用南京传奇生物科技有限公司BCMA上市/NDA
    四价流感病毒亚单位疫苗预防用江苏中慧元通生物科技有限公司NDA/NDA

    珂罗利单抗注射液

    Crovalimab是罗氏通过连续单克隆抗体回收技术（Smart-Ig）工程化改造自主研发的的新一代C5抑制剂，可以阻断补体C5裂解为C5a和C5b，有望抑制补体活化。

    2022年5月，罗氏制药中国宣布，Crovalimab在用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的III期临床研究COMMODORE 3中取得阳性结果，以乳酸脱氢酶 (LDH) 水平测定的溶血控制的平均比例、以及避免输血（TA）的患者比例均达到共同主要终点。

    2022年8月，Crovalimab在中国提交了新药上市申请，为全球首次提交。

    仑卡奈单抗注射液

    仑卡奈单抗（Lecanemab、BAN-2401）是一种人源化单克隆抗体，由卫材和BioArctic合作研发，卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。lecanemab能够选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。

    2021年9月27日，卫材（Eisai ）和渤健（Biogen）联合宣布，已通过加速批准通道向FDA滚动提交了Lecanemab（BAN-2401）生物制品许可申请(BLA)，用于治疗早期阿尔茨海默病（early AD）。

    2022年5月，卫材与渤健宣布日前已通过加速审批途径向FDA提交生物制品许可申请（BLA），用于治疗阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（早期AD并确认大脑中存在淀粉样病变的患者）。FDA目前已同意，在Ⅲ期Clarity AD试验完成后，其结果可作为验证lecanemab临床疗效的验证性研究。

    2022年12月，仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获NMPA受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。

    泽贝妥单抗注射液

    泽贝妥单抗（HS006）是一种人-鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与B细胞表面CD20抗原结合，并通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒作用（CDC）等清除B细胞。

    2022年1月11日，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗（研发代号：HS006，商品名：安瑞昔）用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）适应症上市申请获国家药监局受理。

    阿得贝利单抗注射液

    阿得贝利单抗（SHR-1316）为江苏恒瑞医药股份有限公司研发的PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

    2022年1月19日，恒瑞医药的阿得贝利单抗（SHR-1316）上市申请获得CDE受理。这是国产第5款申报上市的PD-L1单抗。拟定适应症（或功能主治）：本品联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

    艾贝格司亭α注射液

    F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

    2021年3月30日，亿一生物已经向美国FDA提交了F-627的生物制品许可申请(BLA)，并于2021年5月27日收到FDA的受理函，正式接受F-627的上市申请。

    2021年9月30日，亿一生物收到欧洲药品管理局（EMA）签发的受理函，EMA正式确认并受理亿一生物自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白 （F-627）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的上市许可申请（MAA），并进入审评程序。

    2022年2月，亿帆医药股份有限公司控股子公司亿一生物制药 （北京）有限公司在研产品艾贝格司亭α注射液（曾用通用名：重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，拟用商品名：亿立舒，F-627”）的新药上市申请获得NMPA受理（CXSS2200018，20mg (1.0ml)/支），用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。

    拓培非格司亭注射液

    拓培非格司亭注射液（曾用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，派津）是厦门特宝生物自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品，采用40kD Y 型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能够较好地满足临床需求。

    2022年4月，上市申请获得NMPA批准，拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

    泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液

    SYN023是一种重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体，由两株靶向狂犬病毒糖蛋白不同中和位点的人源化单克隆抗体混合制成，具有不同的抗原位点独特互补的优势。SYN023是靶向狂犬病毒糖蛋白不同抗原表位的IgG1 单克隆抗体组合，能特异地中和狂犬病毒，抑制病毒对细胞的感染，起到被动免疫作用。SYN023已被证明可以中和来自中国的超过15种现今临床常见的狂犬病病毒分离株，以及来自北美和全球的35株优势菌株。

    2022年5月，兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液（SYN023）上市申请获受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。

    伊基仑赛注射液

    CT103A为驯鹿医疗与信达生物制药联合开发的一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，CT103A CAR-T产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的体内持久存续性。

    2022年6月，CT103A（伊基仑赛注射液）上市申请获CDE受理，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

    2022年12月，CT103A获FDA批准，即将在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。

    托莱西单抗注射液

    托莱西单抗注射液（IBI306）是信达生物制药自主研发的IgG2全人源单克隆抗体，能特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的低密度脂蛋白受体（LDLR）内吞来增加LDLR水平，继而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

    2022年6月，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（BLA）。

    纳乐舒单抗注射液

    纳乐舒单抗（JMT103）为IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。该药采用皮下注射方式，可通过阻断RANKL与破骨细胞前体细胞、破骨细胞、破骨细胞样巨细胞等细胞的膜上受体RANK结合，进而抑制RANKL-RANK信号通路介导的上述细胞分化成熟与功能活性。该药拟被开发用于治疗与RANKL-RANK信号通路活化导致的相关疾病，包括骨巨细胞瘤、骨质疏松、肿瘤骨转移等等。

    2022年6月22日，上海津曼特生物科技有限公司开发的JMT103（纳乐舒单抗注射液）的新药上市申请（BLA）已获国家药品监督管理局受理，申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。

    泽沃基奥仑赛注射液

    CT053是BCMA特异性CAR-T候选产品，其自体T细胞经由融合了具有高结合亲和力的全人抗BCMA单链抗体可变区片段的CAR进行基因修饰，可特异性识别BCMA（B细胞成熟蛋白）。

    2022年9月，科济药业泽沃基奥仑赛注射液（CT053）上市申请获得NMPA受理，本品适用于既往接受过至少一种免疫调节剂和蛋白酶体抑制剂治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

    赫基仑赛注射液

    CNCT19是一款源自中国医学科学院血液病医院的CD19靶向CAR-T疗法，具有独特的CD19 scFv（HI19a）结构。

    2022年，FDA授予合源生物CNCT19细胞注射液孤儿药资格，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）。

    2022年12月，赫基仑赛注射液上市申请获得NMPA受理，用于成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病。

    西达基奥仑赛注射液

    西达基奥仑赛是一款在研的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，用于骨髓瘤的一次性治疗。

    西达基奥仑赛（Cilta-cel）由金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发，是一种结构差异化的CAR-T细胞疗法，包含一个4-1BB共刺激结构域和两个旨在提高亲和性的BCMA靶向单域抗体。

    2022年2月28日，传奇生物靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法西达基奥仑赛（英文商品名：Carvykti，通用名：ciltacabtagene autoleucel，简称cilta-cel）的生物制品许可申请(BLA)正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。西达基奥仑赛是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法。

    2022年3月，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准杨森与传奇生物开发的BCMA-CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛, cilta-cel）上市，用於治疗既往接受过至少三种治疗（免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。5月，获欧盟委员会（EC）附条件批准上市。

    2022年9月，日本厚生劳动省批准传奇生物开发的BCMA-CAR-T疗法Carvykti（西达基奥仑赛，Cilta-cel）上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

    2022年12月底，西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）上市申请获CDE受理，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。

    四、中药受理情况

    本年度，中药受理1552个受理号，包含新药65个，仿制3个，补充申请1473个。其中有13个的中药上市申请，1类药有10个。

    表9 2022年申报上市的中药

    药品名称注册分类申报企业申请状态
    太子神悦胶囊1.1新疆华春生物药业股份有限公司已上市
    苓桂术甘颗粒3.1江苏康缘药业股份有限公司已上市
    桃红四物颗粒3.1合肥华润神鹿药业有限公司未获批准
    参味宁郁片1.1广东思济药业有限公司NDA
    芪黄明目胶囊1.1石家庄以岭药业股份有限公司NDA
    奥兰替胃康片1.2江西青峰药业有限公司NDA
    小儿紫贝止咳糖浆1.1健民药业集团股份有限公司NDA
    拈痛祛风颗粒1.1成都华西天然药物有限公司NDA
    风叶咳喘平口服液1.1卓和药业集团股份有限公司NDA
    芍药舒筋片1.1江苏万邦生化医药集团有限责任公司NDA

    备注：1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂；1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。

    太子神悦胶囊

    太子神悦胶囊是清华大学、新疆华春生物药业股份有限公司共同研发的中国第一个原创性抗抑郁纯中药创新药。

    2022年1月，上市申请获国家药品监督管理局受理，拟用于治疗轻、中度抑郁症。

    2022年12月底，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊（曾用名：太子神悦胶囊）上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。

    苓桂术甘颗粒

    苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》苓桂术甘汤，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效，用于中阳不足之痰饮，自古以来有较多医案证据作为支撑，而现代又进行了大量的临床及实验研究，其结果为各类医药教材所借鉴，业内认可度高。作为中医常用方剂之一，在慢性心力衰竭、心率失常、 冠心病、慢性支气管炎、非酒精性脂肪肝、眩晕、哮喘、水肿等疾病的治疗上被广泛应用。

    江苏康缘药业股份有限公司与上海中医药大学合作研发，依据国家药监局相关法规和指导原则要求，将苓桂术甘汤研制成苓桂术甘颗粒，2022年12月获得NMPA批准上市，是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。

    参味宁郁片

    参味宁郁片由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4 味中药材组成。该药2005年获得CFDA临床研究批件( 批件号: 2005L02629) ，并于2007年2月获国家发明专利（专利号:ZL031531040）。

    2012年11月，按原中药6.1类申报上市，后于2016年月撤回申请。

    2022年5月，按中药1.1类再次申请上市。

    五、受理情况总结

    2022年，药审中心药品受理数量依旧保持增长的趋势，6-9月，当月受理量保持在1200个左右，10-12月可能因疫情出现了减少。从受理的药品类型来看，新药受理数量较去年略有减少，仿制药的受理数量明显。从创新药的受理来看，本年度共计受理39个创新药的上市申请，国内企业占到了85%。关于药品的审评情况，我们将在《2022年药品审评报告-药品审评篇》为大家做更详细的分析。

    来源：戊戌数据
    2023-01-12

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