奥美沙坦酯氨氯地平片

本品主要用于单独治疗或与其他抗高血压药物联合治疗高血压，也可用于或许需要多种抗高血压药物才能达到控制血压目的的患者的初期治疗。

本品中含两种抗高血压药物：苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)，奥美沙坦酯是血管紧张素 II 受体阻滞剂。氨氯地平抑制钙离子跨膜流入心肌和血管平滑肌,奥美沙坦酯阻断血管紧张素 II 的收缩血管作用。

奥美沙坦酯氨氯地平片由第一三共制药研发，最早于2007年9月FDA批准，商品名为Azor，规格为5mg/20mg、5mg/40mg、10mg/20mg、10mg/40mg（以苯磺酸氨氯地平/奥美沙坦酯计），用于治疗高血压。

荷兰是最早批准该复方片剂上市的欧洲国家，截至目前该品种已在多个欧洲国家上市，商品名为 Sevikar，规格为 5mg/20mg、5mg/40mg、10mg/40mg（以苯磺酸氨氯地平/奥美沙坦酯计）。

第一三共制药(上海)有限公司的奥美沙坦酯氨氯地平片已于2018年7月获NMPA批准上市。

2015 年全球市场该产品销售额约为 72533.9 万美元。

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【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市

2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
[2] Zheng M, Wang X, Wang M, et al. Clinical characteristics of allergic rhinitis patients in 13 metropolitan cities of China. Allergy. 2021 Feb;76(2):577-581.
[3] White P, Smith H, et al. Clin Exp Allergy. 1998 Mar;28(3):266-70
[4] Rosenblut A, Bardin PG, et al. Allergy. 2007 Sep;62(9):1071-7
[5] Jonathan A, Bernstein, et al. Allergic Rhinitis: A Review.[J] .JAMA, 2024, 331: 0.
[6] 司普奇拜单抗单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎III期临床研究报告
[7] 康悦达®（司普奇拜单抗）药品说明书
消息来源：康诺亚
来源：美通社

2025-02-07
舒沃哲®纳入最新版NCCN指南！"迪哲模式"打造中国"源创"新药国际化路径新范式

· 舒沃哲®纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药
· 舒沃哲®通过FDA加速批准上市，标志着"迪哲模式"——覆盖从源头创新到国际注册的全球化全链条体系——成功打通，为中国Biotech国际化道路提供全新范式
2025年7月10日，迪哲医药舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）。舒沃哲®成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
早前，舒沃哲®已于7月3日通过优先审评获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
7月12日，迪哲医药在北京成功举办"舒沃五洲，哲领四海"——舒沃哲®美国获批新闻发布会。来自中国、美国、欧洲多个国家和地区的肺癌领域权威专家、行业协会代表、投资人以及媒体代表，通过线上线下的形式齐聚一堂，共同见证舒沃哲®全球化征程正式启航。
多方见证，舒沃哲®美国获批"启航"时刻
发布会现场，舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG 1B）主要研究者、美国哈佛大学医学院附属丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）Pasi A. Jänne教授在致辞中表示："舒沃替尼重塑了（EGFR exon20ins NSCLC）这一领域的治疗格局。祝贺迪哲医药的同道们以及全球所有的研究者们，没有他们的努力，就没有这一里程碑的实现。我们期待舒沃替尼持续拓展其治疗潜力，并期待能出现更多令人激动的创新疗法惠及晚期肺癌患者。"
"悟空1B"（WU-KONG 1B）另一位主要研究者、台湾大学癌医中心分院杨志新教授在致辞中表示："舒沃替尼‘强效缩瘤、安全可控'的特性，让我们看到了其全球同类最佳的潜力。从研究者的角度来看，舒沃替尼的创新意义远超过这一个药品的本身，它打破了长期以来EGFR exon20ins缺乏兼具‘疗效、安全性、便利性'小分子口服靶向药物治疗的僵局，为患者带来更优治疗选择。"
源头创新，铸就"全球潜在同类最佳"
舒沃哲®中国注册临床研究（悟空6，WU-KONG6）主要研究者、"悟空1B"（WU-KONG1B）主要研究者、北京协和医院王孟昭教授在现场演讲中指出："舒沃替尼从源头突破成药难点，为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供了安全有效的靶向治疗手段。从中国注册研究‘悟空6'（WU-KONG6）到国际多中心注册研究‘悟空1B'（WU-KONG1B），标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证。"
一位EGFR exon20ins NSCLC患者于2023年3月入组舒沃哲®"悟空1B"（WU-KONG 1B）研究，接受舒沃哲®治疗至今已超过26个月，整体状态良好且目前仍在治疗中。这一真实、鼓舞人心的病例，是"中国源头创新之光照亮生命"的最佳诠释，也为广大EGFR exon20ins NSCLC患者带来了切实希望。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士在演讲中表示："基于过去科学的传承和积累，使得迪哲从成立伊始就奠定了‘源头创新'的理念和‘全球竞争'的定位。迪哲独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证。这种可复制的差异化创新优势，是迪哲最坚实的护城河。"
跨越山海，共话中国"源创"新药全球竞争登顶之路
在此次发布会上的圆桌讨论环节，来自政产学研等领域的嘉宾，系统解析迪哲"源头创新-临床开发-申报出海"全链条能力背后的核心逻辑。深入探讨企业如何实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁，提炼出中国Biotech国际化道路的全新路径，以及其对中国医药产业的战略意义。
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任王孟昭教授站在临床专家的角度，表示："舒沃替尼凭借中美注册临床研究中高度一致的卓越疗效、可靠的安全性和优化的患者体验，在国际舞台上树立了‘全球首创、同类最佳'的国产创新药标杆。舒沃替尼成功在美获批，打破了肺癌靶向治疗长期由海外药企主导的格局，真正实现了中国创新药企从‘跟跑者'到‘引领者'的身份转变。"
药品安全合作联席会议秘书长张文虎博士作为行业协会代表，指出："舒沃哲®的成功标志着‘中国研发、全球标准'的可行性，鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略。同时，建议从国家层面建立明确的创新药分层评价体系，区分源头创新与一般创新，并在审批、医保、进院、融资、产业支持等环节给予真正源头创新以制度性激励，从而引导产业聚焦全球未满足的临床需求，迈向高质量发展。"
来自国投创新投资管理有限公司董事总经理肖治先生则从投资方的资本角度，解读了对于迪哲医药的投资逻辑："科学家精神+企业家精神"的价值组合。"我们通过这个项目发现，如果你能找到有科学家的精神同时又有商业头脑和企业家精神的成建制团队，这是超级完美的项目，一定是要砸重金去投的，当然中国市场这样的项目目前还比较少。今天的舒沃哲®向全球证明了中国的能力，以后可能在市场上也会看到更多的中国原创的分子和公司走进全球的视野。"
迪哲医药首席医学官杨振帆博士则以"从临床研发到注册申报"的视角，分享了舒沃哲®作为迪哲首个自主申报成功闯关FDA新药的经验分享。"实现‘一次性受理'零发补、优先审评且零核查缺陷，背后是基于国际竞争定位的产品优势、国际多中心临床研究的验证、高质量的数据以及前期按照FDA法规里最严的标准做系统的准备工作。"
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士总结了“迪哲路径”："首先，基于扎实的科学基础，定位参与全球竞争；其次，早期就与国际知名的研发中心合作，用国际多中心临床试验验证科学假说；最后是公司的战略和定力，相信你的产品，坚持在产品上的投资。"
此外，张小林博士进一步阐明了迪哲的初心与愿景："迪哲所有的项目坚持以中国文化元素命名，正是为了让全球医学界快速识别中国创新。舒沃哲®在美获批，正是‘悟空精神'的最佳诠释——中国创新药企完全有能力冲破界限，用科学实力赢得全球市场的认可。"
未来，迪哲医药将持续深耕"源头创新"，围绕全球未满足临床需求，深化具有差异化竞争力的管线布局，助力中国医药产业实现"创新跃迁"，让更多中国"源创"新药造福全球患者。
关于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，并被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐，成为全球唯一纳入国际肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。
关于迪哲医药
迪哲医药是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。
消息来源：迪哲医药
来源：美通社

2025-07-15
【品种报告】吡美莫司乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：吡美莫司乳膏属于外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI），主要用于无免疫受损的3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者：短期治疗疾病的体征和症状；长期间歇治疗，以预防病情加重；对于24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿，本品应适用于不能或不宜使用外用糖皮质激素治疗的患者。本品为处方药，已被收录于国家医保乙类目录（2024年），但未被纳入国家集采目录中。
国外：吡美莫司乳膏（商品名：ELIDEL/爱宁达）最初由德国制药公司MEDA Pharma研发（MEDA Pharma已被诺华收购），最早于2001年12月获得美国FDA批准上市，2002年于欧盟上市，2005年进入中国市场。
2、作用机制和优势
作用机制：吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物，可选择性地抑制前T细胞及巨噬细胞产生和释放前炎症细胞因子及介质。吡美莫司与macrophilin-12有高亲和性，可抑制钙调神经磷酸酶。因此，吡美莫司抑制T细胞的增殖，阻碍辅助T细胞1（TH1）和辅助T细胞2（TH2）的转录，从而抑制炎性细胞因子的释放。此外，吡美莫司也可抑制由 IgE 激活的肥大细胞释放细胞因子和炎症介质。
优势：（1）高皮肤亲和力与深层渗透性：吡美莫司能够更有效地渗透皮肤，到达深层组织并发挥作用。这种特性使得它在治疗需要深层干预的皮肤疾病时更为有效。
（2）高选择性作用机制：吡美莫司可选择性抑制T细胞活化相关的细胞因子释放。相关试验结果表明，局部使用吡美莫司对于皮肤具有很高的、选择性的抗炎活性。
（3）疗效显著，强抗炎活性：吡美莫司乳膏的长期治疗研究结果显示，吡美莫司乳膏能明显降低病情加重的发生率，具有优越的临床有效性。
（4）非激素作用机制，安全性高：吡美莫司的经皮吸收率低于皮质激素类药物，且不会引起皮质激素常见的副作用，如皮肤屏障破坏、萎缩等，尤其适用于需要长期治疗的患者。
（5）长期管理优势，减少复发和激素依赖：可用于长期主动维持治疗，减少急性发作频率；作为序贯治疗药物，可减少糖皮质激素用量，具有“激素节约效应”。
（6）适用人群广泛：包括3个月及3个月以上轻度至中度特应性皮炎患者。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于吡美莫司乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有吡美莫司乳膏上市批件的企业共有4家。
表：吡美莫司乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共8家企业进行了吡美莫司乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：吡美莫司乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
吡美莫司乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。【参照：《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》（2020）等】
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）：又称“异位性皮炎”“遗传过敏性皮炎”，发病机制复杂涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等，是常见的瘙痒性、慢性炎症性皮肤病。AD是机制复杂、反复发作、异质性强、伴随终生的身心疾病，7年复发率高达75.9%。给患者及其家庭带来巨大且持久的经济和精神负担。
流行病学：AD通常初发于婴儿期，1岁前发病者占全部患者约50%，该病慢性经过且易复发，最常见的临床表现是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。全球范围内特应性皮炎患病率差异较大，发达国家儿童患病率达10%~20%，我国特应性皮炎患病率呈逐年上升趋势。2014年调查显示，我国1~7岁城市儿童AD患病率12.9%，1~12月婴幼儿AD患率高达30.5%，2019年估计我国AD患者约为3558万。
2、特应性皮炎的治疗
治疗药物包括外用糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药、系统性免疫抑制剂及糖皮质激素等。近年来，生物制剂及多种小分子药物陆续获批用于本病的治疗。其中，外用钙调磷酸酶抑制剂为各类指南/共识推荐的治疗特应性皮炎重要的非激素类抗炎药物。
表：指南/共识的对外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）的推荐
3、吡美莫司乳膏国内市场情况
吡美莫司乳膏2023年销售额接近1.9亿元，2024年的销售额较2023年有了明显的下降，为1.16亿元。但根据米内网发布的其他相关数据显示，吡美莫司乳膏2024上半年的总体的销售额是增长了52.69%，在软膏剂（化+生）市场升上产品TOP14。从市场终端来看，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）占据绝对主导地位，但零售药店端也为该产品的销售主阵地。从企业格局来看，企业数量较少，原研企业一家独大，美达药业（MEDA Manufacturing）近2年的市场份额均超过了95%。
虽然2024年吡美莫司乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身显著的优势（非激素作用机制，安全性高；适用于3月龄以上的婴幼儿；强抗炎活性；长期管理优势：减少复发和激素依赖；治疗地位高，权威指南推荐的重点药物），在结合我国特应性皮炎的流行病学特点（AD患者群体庞大，以轻中度患者和婴幼儿患者为主），因此未来吡美莫司乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
图：吡美莫司乳膏国内市场规模
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-07-15