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注射用苯唑西林钠

注射用苯唑西林钠为β内酰胺类抗生素、青霉素类药。用于治疗产青霉素酶葡萄球菌感染，包括败血症、心内膜炎、肺炎和皮肤、软组织感染等。也可用于化脓性链球菌或肺炎球菌与耐青霉素葡萄球菌所致的混合感染。

本品是耐酸和耐青霉素酶青霉素。苯唑西林对产青霉素酶葡萄球菌具有良好抗菌活性，对各种链球菌及不产青霉素酶的葡萄球菌抗菌活性则逊于青霉素G。苯唑西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。

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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
同类第一潜力维立志博自免创新药LBL-047在美国获批临床

南京2025年9月22日 /美通社/ -- 南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的双特异性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日获美国食品药品监督管理局（FDA）开展新药临床试验（IND）许可。LBL-047由人源化抗血液树突状细胞抗原2 (BDCA2) 抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成。目前全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的药物获批临床试验，LBL-047具有同类第一（First-in-class）的潜力。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："自身免疫性疾病是继心血管疾病及癌症之后的第三大常见慢性病，目前仍无法根治，通常需要终身管理，对有效、长期治疗方案存在迫切需求。LBL-047是公司首个进入临床阶段的自免领域产品，标志着我们在该领域实现了从基础研究到临床转化的重大突破，开辟了公司继肿瘤临床开发后新的治疗领域。"
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："除专注肿瘤学外，我们也致力于利用免疫学方面的专业知识为患者基数大且未获满足的慢性病开发新疗法。我们开发针对自身免疫性疾病的抗体疗法策略植根于对其复杂发病机制的深刻理解和先进的抗体工程能力及平台，我们正积极推进以LBL-047、LBL-051等双特异或三特异性抗体分子药物类型为主的一系列自身免疫疗法，希望能早日造福于广大自身免疫性疾病患者。"
关于LBL-047
B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在多种自身免疫性疾病中发挥至关重要的协同作用。B细胞激活因子（BAFF）及增殖诱导配体（APRIL）是促进B细胞及浆细胞分化、成熟并发挥体液免疫功能的关键因子。TACI结构域可结合BAFF 及APRIL，抑制其下游的信号传导。pDC可大量分泌I型干扰素（IFN-I，包括IFN-α和IFN-β）并激活T细胞与B细胞，参与自身免疫性疾病的发病。BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可有效抑制IFN-I的释放及后续作用。
LBL-047以BDCA2和BAFF/APRIL为靶点，干扰pDC分泌IFN-I并阻断 B细胞及浆细胞的分化、成熟，同时通过糖基化修饰增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，能够更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，对B细胞和/或pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力，可能用于系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病、干燥综合征等多种疾病的有效治疗。此外，LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，能够降低给药频次，提高患者依从性。
来源：美通社

2025-09-22
国内首款！甘李药业“门冬胰岛素30”仿制药时隔6年终获批

12月14日，甘李药业（SH:603087）发布公告表示，其研制的门冬胰岛素30注射液，已获药监局批准注册。2014年甘李药业向国家药监局递交的该药品注册申请，时隔六年终于获批，是国产首个获批的门冬胰岛素30注射液，预计明年能够和患者见面。

图一 CXSS1400002审评时光轴

戊戌数据显示，该药适用于糖尿病的治疗。在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损高危患者。

图二 CXSS1400002基本信息

门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，由30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛组成。目前，第三代胰岛素主要包括速效胰岛素门冬、赖脯胰岛素等，以及长效胰岛素甘精、地特胰岛素等。与第二代胰岛素相比，安全性和有效性得到进一步提升。因此，第三代胰岛素制剂已成为全球胰岛素制剂市场的主流，市场分额超过60%。

此前，全球范围内门冬胰岛素30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家。诺和诺德2019年年报显示，预混门冬胰岛素注射液2019年在全球的销售额为95.85亿丹麦克朗，在中国的销售额约为43.02亿丹麦克朗。

图三门冬胰岛素30注射液临床试验信息

在国内，门冬胰岛素30注射液也是研发热点，联邦制药已递交上市申请，津升药业、博鳌生物制药、通化东宝、东阳光药研发的门冬胰岛素30注射液，均处于临床三期试验阶段。
来源：戊戌数据

2020-12-18
上海盟科药业股份有限公司与蓬勃生物达成ADC药物联合开发战略合作

近日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称 "盟科药业"，688373.SH）与南京蓬勃生物科技有限公司（以下简称 "蓬勃生物"）正式签署《ADC 药物联合开发战略合作协议》。双方将充分发挥各自在"毒素-链接子"平台以及"抗体开发平台"的行业领先优势，共同进行若干创新型靶点的抗体偶联药物（ADC药物）的发现、研究及开发。
盟科药业长期专注于小分子新药的设计和开发，研发团队对于小分子药物的安全性有独到的理解和丰富的设计经验，首款上市新药"康替唑胺片（商品名：优喜泰）"显著改善了同类产品常见的骨髓抑制与周围神经病变等安全性问题。基于此，盟科药业已成功开发了新型STOPIN（Soft Topoisomerase Inhibitor）平台，旨在解决下一代ADC开发中由毒素引起的剂量限制性毒性问题。2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上披露了基于STOPIN毒素构建的新型ADC产品的研究进展，结果显示，在动物试验中显示了出色抗肿瘤疗效和更低的血液学等毒性，有潜力实现ADC更宽的治疗窗。
上海盟科药业股份有限公司副总经理、首席技术官王星海表示：
我们很高兴与蓬勃生物达成此次战略合作。蓬勃生物作为国际领先的生物药开发解决方案提供者，拥有高效的创新生物药发现、开发和产业化能力，以及完善的国际质量体系。此次与蓬勃生物合作开发若干创新型ADC药物，将最大限度地发挥STOPIN平台技术的适用性及竞争力，并在全球范围内开发更具竞争优势的新型ADC药物。
蓬勃生物CEO 国璋表示：
我们非常高兴与盟科药业展开此次战略合作。盟科药业在小分子药物研发领域积累了深厚经验，其创新的STOPIN平台为新一代ADC的安全性和疗效提升提供了突破性的解决方案。蓬勃生物在抗体发现、CMC工艺开发及GMP生产方面拥有丰富的经验和国际领先的技术平台。通过强强联合，我们将把双方的技术优势和资源整合，携手推进多款创新型ADC产品的开发与全球化布局，为患者带来更安全、更有效的治疗选择，推动全球肿瘤治疗领域的发展。
关于上海盟科药业
上海盟科药业股份有限公司成立于2007年，为一家科创板上市企业（ 688373），公司长期专注于小分子新药的设计和开发，致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初，公司一直秉承"以良药求良效"的理念，聚焦未满足的临床需求，以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力，目标成为受人尊重的创新药物领军企业，为患者提供更优的差异化治疗产品。
关于蓬勃生物
蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持"质量为先，创新驱动"的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求

消息来源：盟科药业
来源：美通社

2025-09-27

注射用苯唑西林钠快讯

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