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依非米替片

本品为Mylan公司开发的一款三联组合疗法。

2022年11月30日，依非米替片（I）获国家药监局批准上市，用于治疗成人和体重至少35kg儿童患者中的1型人免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。每片含有依非韦伦400mg、拉米夫定300mg及富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，商品名为Symfi Lo。

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  • 产品加速放量带动利润扭亏，西奥罗尼挑战"癌王"数据优异


    8月25日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）发布2025年半年度报告：上半年营收4.07亿元，同比增速提升至34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，业绩扭亏为盈。西格列他钠（双洛平）及西达本胺（爱谱沙）新适应症放量明显，销售额分别同比增长125.70%、15.14%。

    研发方面，西奥罗尼治疗"癌王"胰腺癌的概念验证临床数据优异，6个月无进展生存（PFS）率约80%。AI+整合式技术平台支持下，公司首次公布了一系列全球first-in-class新分子实体，涵盖下一代肿瘤免疫治疗、阿尔茨海默病、高质量减重、纤维化疾病等重大疾病领域。

    大品种加速放量，西格列他钠积极扩产

    随着"糖肝共管"证据进一步丰富，西格列他钠逐渐展现慢性病药物厚积薄发的潜力，2025年上半年销售额同比增长高达125.70%。公司积极扩产以应对市场需求。目前微芯彭州制造基地已开工建设，西格列他钠设计产能12亿片（其中一阶段产能4亿片）。据此计算，规划产能全部达产后，西格列他钠整体产值共将超过40亿元。

    西格列他钠作为PPAR全激动剂，直击胰岛素抵抗这一多种慢性病的共同土壤，除安全、有效降糖外，也可带来脂肪肝、高血脂、高尿酸等多重获益。目前，西格列他钠糖尿病适应症已被纳入国家医保目录，并收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《内科学》教科书及多部专家共识。

    在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）医保新适应症的驱动下，上半年西达本胺销售额亦保持15.14%增长。近期，微芯生物公告西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗DLBCL的关键性III期临床试验（DEB研究）完成最终顶线分析。试验组EFS显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗方案是全球首个在III期临床中完全缓解（CR）率显著优于R-CHOP的治疗方案，西达本胺也是医保内一线DLBCL唯一口服新药。

    渠道建设方面，2025年上半年微芯生物积极布局新零售业务，加速创新药的商业化，逐步形成线上+线下、院内+院外的多渠道营销格局；以患者为中心，满足患者购药的多渠道、多场景需求。

    西奥罗尼挑战"癌王"胰腺癌，一线治疗八成患者半年疾病无进展

    胰腺导管腺癌素有"癌王"之称，全球年死亡病例高达46.7万，位居所有癌症中第6名。目前标准疗法仍是化疗，尚未有广泛的新型药物获批，远端转移患者5年生存率仅3%。

    西奥罗尼是由微芯生物开发的一款全球首创（First-in-Class）分子，能够选择性抑制 Aurora B、CSF1R 以及 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个肿瘤相关蛋白激酶靶点。基于其在美国胰腺癌患者中的初步疗效，微芯生物在中国启动了西奥罗尼联合AG（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究。阶段性数据显示，该联合治疗的6个月PFS率约80%，较AG方案历史6个月PFS率数据（44%～56.4%）明显更佳，且安全性良好。

    西奥罗尼美国I期剂量爬坡已到最后阶段，微芯生物将积极推动西奥罗尼胰腺癌适应症全球开发及BD工作。

    AI加速，微芯生物首次公布系列全球FIC/BIC管线

    微芯生物深度融合了AI辅助设计新技术，形成AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。

    在肿瘤领域，西达本胺联合肿瘤免疫治疗结直肠癌III期临床入组顺利，CS23546（小分子PD-L1i）剂量爬坡中，NW001（西达本胺为基础的表观免疫ADC候选药物）首次亮相定期报告，HDAC+IO有望定义"下一代肿瘤免疫治疗"。CS231295（透脑Aurora B选择性抑制剂）完成中国首例患者入组，并获得美国FDA临床试验批准。

    在肥胖等代谢性疾病领域，公司开发了不影响食欲的CDCS28（非incretin小分子）和CDCS29（GPCR小分子激动剂）。CDCS28临床前显示良好的单药减重、体重维持和肌肉保有潜力，且避免中枢神经隐患。针对纤维化疾病，公司研发的CS1011可同时抑制PDGFR和CSF-1R，在多种纤维化动物模型上显示出优于现有标准治疗药物的药效。在阿尔茨海默病领域，公司开发了全球首个针对相关靶点改善ApoE4体内/外有害影响的小分子药物项目CDCS04。临床前显示其对ApoE4细胞神经轴突生长具有保护作用，显著降低7月龄ApoE4 TR小鼠的皮层和海马Tau蛋白磷酸化水平，并具备高血脑屏障通透性和良好的体内安全性。

    微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示，"创新管线的差异化"和"稳健可持续的经营策略"是支撑公司长期价值的两大支点。未来，两大核心战略将驱动公司重点布局肿瘤与代谢两大领域，持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等重大未满足临床需求，深化管线差异化布局，持续提升全球患者获益。

    消息来源：深圳微芯生物科技股份有限公司

    来源：美通社
    2025-08-26
  • 方盛制药「依折麦布片」首仿获批，视同通过一致性评价

    9月11日，戊戌数据监测到方盛制药「依折麦布片」首仿获批，该品种是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。

    依折麦布(Ezetimibe)别名依折替米贝、依替米贝，商品名为益适纯（EZETROL），由先灵葆雅（Schering-Plough）公司（已于2009年被默沙东以411亿美元的价格收购）和美国默沙东公司共同研制开发的首个选择性胆固醇吸收抑制剂，是降脂药物近15年来的一大创新，该药于2002年10月在美国首次上市，是第一个获得美国FDA批准上市的胆固醇吸收选择性抑制剂类药物。依折麦布全球销售额于2007年达到20亿美元，2016年后受仿制药冲击销售额逐年下降，2019年全球销售额仅约6亿美元。我国于2006年4月批准了进口的依折麦布片在国内上市，后进入医保目录，在最新的国家医保目录（2019版）中属于乙类药品。另外，依折麦布与辛伐他汀组成的复方制剂—商品名为葆至能（VYTORIN），已于2004年7月23日获FDA批准上市，用于单纯他汀治疗不能控制达标和/或已开始接受他汀和依折麦布治疗的高脂血症患者。

    湖南方盛制药于2016年获得临床试验批件，并于2017年9月进行了一项登记号为CTR20171001的临床试验。题目：依折麦布片的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究。适应症为：①原发性高胆固醇血症；②纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；③纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。

    图1 CTR20171001临床试验时光轴

    完成临床试验后，方盛制药向国家药监局提交依折麦布片的上市申请，并于2019年3月1日获药审中心承办，受理号CYHS190015。总计历时558天完成了审评审批，期间进行了一轮补充资料任务。

    图2 CYHS190015审评时光轴

    戊戌数据显示，还有4家药企的依折麦布片正处于申报上市阶段（在审评审批中），包括吴中医药、圣华曦、福元医药、山德士。4家企业均为仿制药，国内3家均按照化药4类进行申报，山德士按照化药5.2类申报的进口。山德士和福元医药进度更快，均进入补充资料任务（第一轮），有望成为下一个获批的药企。

    来源：戊戌数据
    2020-09-11
  • 达卓优®在华获批用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者


    • 第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优®首个适应症在华获批，该批准是基于TROPION-Breast01研究，其结果显示与化疗相比，达卓优®使疾病进展或死亡风险降低37%。
    • 第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC

    上海2025年8月22日 /美通社/ -- 第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优®（英文商品名: DATROWAY®，通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

    达卓优®是一款采用独有技术开发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC)，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC。

    乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位[1]。2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例[1]，严重危害女性健康。约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）[2]。

    此次获批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。在该研究中，根据盲态独立中心阅片 (BICR)评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%（风险比0.63; 95% 置信区间0.52-0.76; p<0.0001）。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至6.9个月，而接受化疗患者的mPFS为 4.9 个月。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组ORR为23%。德达博妥单抗研究组观察到2例 (0.5%) 完全缓解 (CR) 和131例 (36%) 部分缓解 (PR)，而化疗组为0例CR和84例PR (23%)。德达博妥单抗研究组中位缓解持续时间 (DoR) 为6.7个月(95% CI：5.6～9.8)，化疗组中位DoR为5.7个月 (95% CI：4.9～6.8)。该临床试验的最终总生存期（OS）结果未达到统计学显著性（风险比 1.01；95% 置信区间：0.83-1.22）。在一项探索性敏感性分析中，按照后续 ADC 治疗调整后，德达博妥单抗研究组总生存期为 19.1 个月，化疗组为 17.5 个月（风险比 0.86；95% 置信区间：0.70-1.06）[3]。

    针对TROPION-Breast01中国入组的83名患者进行的探索性分析显示， 接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS仅为4.2个月（风险比 0.54；95% 置信区间：0.30-0.96）。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为38.6%，而化疗组ORR为17.9%[4]。

    国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任，TROPION-Breast01中国牵头研究者徐兵河教授表示：尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。德达博妥单抗作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。

    第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示：达卓优®的获批为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗机会，让这些患者能够接受新型靶向TROP2的ADC治疗。这也是第一三共继优赫得®后第二款在中国获批乳腺癌治疗的ADC药物，进一步丰富了我们的产品组合，精准覆盖不同亚型乳腺癌患者的治疗需求。

    第一三共（中国）开发总部总经理陆文彬先生表示：达卓优®是我们依托独有的DXd ADC技术平台研发的第二款抗体偶联药物，临床研究数据显示，达卓优®能够显著延长HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者的治疗结局。这一成果不仅体现了第一三共DXd ADC技术平台在肿瘤精准治疗领域的领先优势，也进一步夯实了我们在创新药物研发中的全球竞争力。未来，我们将继续深耕这一创新平台，秉承以患者为中心的理念，为全球癌症患者提供更优质的治疗选择。

    在TROPION-Breast01中，德达博妥单抗研究组 最常见的（ ≥ 20%）不良反应（包括实验室检查异常）为口腔黏膜炎、恶心、疲乏、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜炎、天门冬氨酸氨基转移酶升高和碱性磷酸酶升高。接受德达博妥单抗治疗的患者中，发生率>0.5%的3级及以上不良反应包括：尿路感染 (1.9%)、COVID-19感染 (1.7%)、间质性肺疾病 (ILD) / 非感染性肺炎 (1.1%)、急性肾损伤 (0.6%)、肺栓塞 (0.6%)、呕吐(0.6%)、腹泻 (0.6%)、轻偏瘫 (0.6%) 和贫血 (0.6%)。1例患者发生5级不良反应 (0.3%)，并归因于ILD/非感染性肺炎。

    基于TROPION-Breast01研究结果，目前达卓优®已在美国、欧盟和日本获批用于治疗HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的相似适应症*。

    关于TROPION-Breast01

    TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放性III期研究，旨在评价德达博妥单抗 (6 mg/kg) 以21天为一周期静脉给药，对比研究者选择的单药化疗 (艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨) 的疗效和安全性，用于治疗在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗，且既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性 (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

    在使用德达博妥单抗或化疗治疗后发生疾病进展或停用，患者可基于主治医生的判断选择后续治疗。但不允许各研究组之间的交叉治疗。

    TROPION-Breast01的双主要终点为PFS (由BICR评估) 以及OS。次要终点主要包括ORR、缓解持续时间、研究者评估的PFS、疾病控制率和至首次后续治疗时间和安全性。TROPION-Breast01的PFS数据和次要终点的额外结果发表于Journal of Clinical Oncology上。总生存期（OS）结果已于 2025 年 2 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）举办的虚拟全体会议上公布。

    TROPION-Breast01在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲入组了732例患者。欲了解更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。

    关于激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌

    乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一[5]。2022年，全球超过 200 多万名患者被诊断为乳腺癌，有近665,000 名患者死亡[5]。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率较高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年[2]。中国每年新增乳腺癌病例约 35.7 万例，是全球乳腺癌新发病例最多的国家；其中，约 20% 的病例在确诊时已处于晚期或转移性阶段[1,6]。

    约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2 IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）[2]。 在HR阳性转移性乳腺癌的前线治疗中通常连续给予内分泌治疗[7]。然而，经过初始治疗后，继续内分泌治疗的疗效通常有限[7]。

    关于德达博妥单抗

    德达博妥单抗，是一款靶向TROP2的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，也是第一三共肿瘤产品线六款DXd ADC中的一款，也是阿斯利康ADC开发平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体 (与Sapporo Medical University合作开发) 通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。

    关于德达博妥单抗临床开发计划

    全面的全球临床开发项目正在进行中，包括20多项研究以评价德达博妥单抗治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及HR阳性、HER2阴性乳腺癌。其中有9项肺癌III期研究和5项乳腺癌III期研究，旨在评价单药德达博妥单抗治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。

    关于第一三共和阿斯利康的合作

    第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发和商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗 ，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。

    关于第一三共ADC产品组合

    第一三共ADC产品组合包括7个处于临床开发阶段的ADC，基于第一三共内部开发的两个ADC技术平台设计。

    目前临床开发进展最为领先的ADC平台当属第一三共的DXd ADC技术平台，每款ADC由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。DXd ADC产品组合目前包括德曲妥珠单抗 (靶向HER2的ADC) 和德达博妥单抗 (靶向TROP2的ADC)，上述两款产品目前正由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化。Patritumab deruxtecan (HER3-DXd，靶向HER3的ADC)、ifinatamab deruxtecan (I-DXd，靶向B7-H3的ADC)、raludotatug deruxtecan (R-DXd，靶向CDH6的ADC) 目前正由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化。DS-3939是一款靶向TA-MUC1的ADC，由第一三共独自开发。

    第一三共的第二个ADC平台由单克隆抗体与改良吡咯并苯并二氮杂卓 (PBD) 有效载荷连接组成。DS-9606 是一款靶向 CLDN6 的 ADC，是计划利用该平台并处于临床开发阶段的几种 ADC 中的第一种 ADC。

    I-DXd、HER3-DXd、R-DXd、DS-3939和DS-9606均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。安全性和疗效尚未确立。

    文献参考：

    [1] World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed July 2025.

    [2] National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed July 2025.

    [3] Pistilli, B. et al. Ann Oncol. 2025; 36, Issue 3, 348 - 350

    [4] Wang S. et al. Ann Oncol. 2024; 35 (suppl_4): S1418-S1425.

    [5] Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 10.3322/caac.21834.

    [6] Zeng H, et al. Cancer Med. 2023;12:10865-10876.

    [7] Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212.

    *：2024年12月27日，第一三共宣布，Datroway®（达卓优®datopotamab deruxtecan）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。

    2025年1月17日，第一三共宣布Datroway® （达卓优® datopotamab deruxtecan）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

    2025年1月31日，第一三共宣布Datroway® （达卓优® datopotamab deruxtecan）在欧盟获批，用于治疗已接受内分泌治疗和至少一线晚期化疗的不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者。


    关于第一三共

    第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。

    消息来源：第一三共

    来源：美通社
    2025-08-22
  • 奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟（EU）首批上市的国家

    卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）已于2025年8月25日在奥地利正式上市，并将于2025年9月1日在德国正式上市。仑卡奈单抗于2025年4月获得欧盟委员会（EC）的批准，成为首个针对阿尔茨海默病（AD）潜在病因的治疗药物。仑卡奈单抗适用于治疗经临床诊断为轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）成人患者，且为载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非携带者或杂合子，并经确认存在β-淀粉样蛋白病理。德国和奥地利将成为欧盟首批上市该药物的国家。

    在获得欧盟委员会（EC）的批准后，卫材与各国医疗卫生监管部门紧密合作，推进上市相关批准条件的准备工作。目前，奥地利和德国已正式建立可控准入计划计划（Controlled Access Program），从而使得该药物在这两个欧盟首批国家顺利上市。

    仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。在欧盟（北欧国家除外），卫材与渤健将共同推广该药物，由卫材作为上市许可持有人负责产品的分销。


    备注：本文是原文信息节选，详细报告内容详见www.eisai.com。

    来源：美通社
    2025-08-27

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