帕博利珠单抗注射液

帕博利珠单抗是一种IgG4/Kappa同种型的强效高选择性的人源型单克隆抗体，可直接阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的结合。

2014年9月4日，美国FDA加速批准帕博利珠单抗用于经Ipilimumab治疗（若为BRAFV600突变阳性，则需接受过BRAF抑制剂治疗）后出现进展的晚期黑色素瘤患者。2015年12月18日，美国FDA授予帕博利珠单抗用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者的完全批准，包括一线单药治疗。截至2018年3月，欧盟、加拿大等多个国家/地区批准帕博利珠单抗治疗晚期黑色素瘤。

2018年7月20日，在我国获批上市，有条件进口用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2019年3月28日，我国批准新增适应症：联合化疗用于初治的转移性非鳞状非小细胞肺癌，联合化疗用于初治的转移性鳞状非小细胞肺癌，单药用于初治的PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

2020年6月17日，我国批准新增适应症：单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。

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2025-06-17

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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
同类第一潜力维立志博自免创新药LBL-047在美国获批临床

南京2025年9月22日 /美通社/ -- 南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的双特异性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日获美国食品药品监督管理局（FDA）开展新药临床试验（IND）许可。LBL-047由人源化抗血液树突状细胞抗原2 (BDCA2) 抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成。目前全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的药物获批临床试验，LBL-047具有同类第一（First-in-class）的潜力。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示："自身免疫性疾病是继心血管疾病及癌症之后的第三大常见慢性病，目前仍无法根治，通常需要终身管理，对有效、长期治疗方案存在迫切需求。LBL-047是公司首个进入临床阶段的自免领域产品，标志着我们在该领域实现了从基础研究到临床转化的重大突破，开辟了公司继肿瘤临床开发后新的治疗领域。"
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示："除专注肿瘤学外，我们也致力于利用免疫学方面的专业知识为患者基数大且未获满足的慢性病开发新疗法。我们开发针对自身免疫性疾病的抗体疗法策略植根于对其复杂发病机制的深刻理解和先进的抗体工程能力及平台，我们正积极推进以LBL-047、LBL-051等双特异或三特异性抗体分子药物类型为主的一系列自身免疫疗法，希望能早日造福于广大自身免疫性疾病患者。"
关于LBL-047
B细胞及浆细胞样树突状细胞（pDC）在多种自身免疫性疾病中发挥至关重要的协同作用。B细胞激活因子（BAFF）及增殖诱导配体（APRIL）是促进B细胞及浆细胞分化、成熟并发挥体液免疫功能的关键因子。TACI结构域可结合BAFF 及APRIL，抑制其下游的信号传导。pDC可大量分泌I型干扰素（IFN-I，包括IFN-α和IFN-β）并激活T细胞与B细胞，参与自身免疫性疾病的发病。BDCA2特异性表达于pDC表面，活化后可有效抑制IFN-I的释放及后续作用。
LBL-047以BDCA2和BAFF/APRIL为靶点，干扰pDC分泌IFN-I并阻断 B细胞及浆细胞的分化、成熟，同时通过糖基化修饰增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，能够更强效、广泛地抑制多种异常免疫应答，对B细胞和/或pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力，可能用于系统性红斑狼疮、皮肌炎、IgA肾病、干燥综合征等多种疾病的有效治疗。此外，LBL-047通过Fc区改造延长半衰期，能够降低给药频次，提高患者依从性。
来源：美通社

2025-09-22

开创无化疗时代：全球首个H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点，支持提前申报上市

H药胃癌围手术期III期临床研究达到主要终点EFS，支持提前申报上市
全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案
该方案明显改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率是对照组的3倍多，复发风险显著降低，提升治愈机会

上海2025年10月9日 /美通社/ -- 2025年10月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型PD-1抑制剂H药汉斯状^®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^®）联合化疗新辅助/单药辅助治疗胃癌的III期临床研究（ASTRUM-006）期中分析达到了主要研究终点无事件生存期（EFS），成为全球首个胃癌围术期（术前/术后）以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，实现了该领域的重大突破。

ASTRUM-006是一项针对早期胃癌患者的随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估汉斯状^®联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。根据独立数据监察委员会（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析结果显示：该研究达到预设的优效性标准。与安慰剂联合化疗相比，汉斯状^®联合化疗显著改善EFS，病理完全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险明显降低。同时，该治疗方案安全性良好，未发现新的安全性信号。基于这一积极结果，建议提前申报上市。

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院季加孚教授表示："手术是胃癌治疗的核心环节，而围术期治疗直接影响患者的长期预后。本次研究首次证实了术后以免疫单药替代辅助化疗的可行性，不仅为巩固手术疗效、降低复发风险开辟了新路径，也为临床实践带来全新思路。"

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表示："本次研究的积极结果，证实了斯鲁利单抗在胃癌围术期的卓越潜力。尤其在辅助治疗阶段创新探索了‘单免疫去化疗'方案，切实改善了患者生存质量，为优化临床策略提供了新方向。"

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示："消化道肿瘤是复宏汉霖深耕的核心领域。此次H药在胃癌围术期III期研究中达到主要终点，标志着公司在该领域取得关键突破。我们将积极推动成果转化，早日惠及患者，并持续加快更多创新疗法的深度探索与广泛应用。"

引领革新，拓展胃癌围术期新路径

胃癌是全球重大公共卫生挑战，根据GLOBOCAN最新统计，2022年全球胃癌新发病例约96.9万例、死亡病例约66万例，其发病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位^[1]。目前根治性手术是治疗胃癌的主要手段，而围手术期治疗（新辅助/辅助）策略的优化则成为改善患者长期生存的关键^[2]。

近年来，免疫治疗正系统性重塑胃癌的治疗格局。在晚期胃癌中，免疫联合化疗已成为一线标准方案。针对围术期治疗，全球范围内也有多项III期临床研究正在开展，旨在验证免疫联合化疗在此阶段的疗效和安全性。然而，该领域面临双重挑战：在研发方面，目前尚无免疫疗法获批该适应症，且仅少数免疫联合III期研究明确达到主要终点；在临床实践中，患者常因术后恢复缓慢或对化疗耐受性不佳而难以完成辅助化疗，影响长期生存获益。因此，临床亟需兼具卓越疗效与良好耐受性的新一代治疗方案。

作为复宏汉霖的核心抗肿瘤药物，汉斯状^®凭借其差异化的机制，在多种实体瘤的治疗中展现出独特优势。该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体^[3]，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导^[4-6]，增强下游AKT蛋白活性^[7]，促进T细胞持续活化。ASTRUM-006研究创新性地在辅助治疗阶段采用"去化疗"的汉斯状^®单药治疗策略。该方案在确保疗效的同时，有效规避了传统化疗相关毒性，极大提升了患者生活质量，为临床实践提供了全新选择。ASTRUM-006研究的成功，标志着胃癌围术期治疗实现了从"单纯强化治疗"到"高效低毒"精准模式的关键性跨越。

多维探索，深耕消化道肿瘤前沿

消化道肿瘤是复宏汉霖战略聚焦和深度布局的核心治疗领域之一。公司围绕食管癌、胃癌、结直肠癌等高发消化道癌种，构建了从免疫治疗到靶向药物、从成熟靶点到创新分子类型的多元化产品组合，形成了覆盖不同分子分型与疾病阶段的差异化治疗体系。

在食管癌领域，汉斯状^®已于2023年9月在中国获批用于一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC），凭借卓越的疗效与安全性获得临床广泛认可，迅速成为该领域的重要治疗选择。针对胃癌这一关键市场，复宏汉霖展现出强大的研发纵深与协同优势。除汉斯状^®在胃癌新辅助/辅助治疗方面取得的积极结果外，公司自主研发的差异化新表位HER2单抗HLX22正通过国际多中心III期头对头临床研究，挑战HER2阳性晚期胃癌的一线治疗标准。在结直肠癌领域，公司正积极推进汉斯状^®联合方案一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期临床研究，同时通过布局PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43等新一代疗法，针对晚期胃/胃食管交界部腺癌等开展临床研究，持续拓展消化道肿瘤的治疗边界。

未来，复宏汉霖将依托产品管线的多层次创新疗法矩阵，以及丰富的全球多中心临床试验数据，持续深化在消化道肿瘤领域的领先优势，致力于将更多优质治疗方案推向全球，惠及更广泛的患者群体。

【参考文献】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] 高梓茗，徐惠绵. 新辅助治疗与转化治疗——探索适合中国胃癌患者的围手术期治疗模式[J]. 中华医学信息导报，2021, 36(3): 17-17.

[3] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

[4] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.

[5] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.

[6] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.

[7] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

（本文来源：美通社。本网转发此文章，旨在为读者提供更多信息资讯，所涉内容不构成投资、消费建议。对文章事实有疑问，请与有关方核实或与本网联系。文章观点非本网观点，仅供读者参考。）

来源：美通社

2025-10-10

【品种报告】聚乙烯醇滴眼液

一、品种概述
1、基本情况
国内：聚乙烯醇为人工泪液（补充水液层）的一种，其主要作用为补充水分和润滑眼表。具体适应症：可作为一种润滑剂预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状。本品为非处方药，不属于医保品种，未被收录于基本药物目录中，未被纳入国家集采目录中。目前持有聚乙烯醇滴眼液上市批件的企业共有13家，涉及的规格主要有0.4ml：5.6mg和10ml：0.14g。
国外：聚乙烯醇滴眼液的原研企业为Allergan（艾尔建，现属艾伯维），原研的聚乙烯醇滴眼液并未在中国上市。根据CDE发布的参比制剂目录信息来看，Allergan的聚乙烯醇滴眼液共有两个规格：1.4%（15ml）和1.4%（0.4ml：5.6mg），分别在欧盟和英国上市。
2、作用机制和优势
作用机制：聚乙烯醇是一种人工泪液，其作用机制主要基于其物理化学特性，通过模拟天然泪液的功能来改善眼表湿润度和稳定性。具体作用有：润滑与保湿作用、补充泪液体积、清洁与保护作用、协同眼表修复。
优势：（1）配方优化：高纯度聚乙烯醇（PVA）+ 无防腐剂单支包装（可选）。
（2）安全性高：不含防腐剂的单支装能避免防腐剂对眼睛的刺激，且使用方便，适合长期使用。
（3）经济性：聚乙烯醇滴眼液的售价普遍低于目前市售的其他人工泪液。
（4）兼容性：可与隐形眼镜同时使用（需选择无防腐剂剂型）。
（5）快速润滑：高生物相容性，成膜速度快，适合即时缓解干燥或隐形眼镜不适。
3、专利情况
暂无
4、国内上市情况
目前持有聚乙烯醇滴眼液上市批件的企业共有13家，涉及的规格主要有0.4ml：5.6mg（单支装）和10ml：0.14g。
表：聚乙烯醇滴眼液的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共有15家企业进行了聚乙烯醇滴眼液的上市申请，均暂未获得批准表。
表：聚乙烯醇滴眼液的部分国内注册情况
6、临床试验情况
暂无
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
· 干眼为多因素引起的慢性眼表疾病，是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡，可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常，造成眼部多种不适症状和（或）视功能障碍。
· 干眼的治疗：干眼的治疗方式主要包括药物治疗和非药物治疗；其中，首选的治疗手段为药物治疗，主要用人工泪液或自体血清来替代泪液成分，此外还可以通过利用药物促进泪液分泌、减轻眼表面炎症等方式缓解症状。
· 流行病学特征：全球干眼的发病率为 5.5%~33.7%，在我国干眼的发病率为 21%~30%。干眼的患病率随着年龄的增长而显著增加，老年人为干眼的高发群体，≥65岁人群的患病率超50%。但随着电子设备普，患病人群呈年轻化趋势，越来越多的年轻人甚至幼龄群体加入到干眼症患者行列，青少年（10-19岁）的患病率15%-20%。我国干眼患者人数呈持续增长态势，年新增患者约2000万-3000万。2023年，中国干眼症患病人数约为2.4亿人。此外干眼的诊断率较低，约70%患者未规范就诊，常被误诊为“视疲劳”。
2、指南/共识推荐
表：干眼相关指南对人工泪液的推荐
3、常用补充水液层人工泪液的对比
表：补充水液层人工泪液的对比
4、国内干眼药物的市场规模
根据公开资料整理，随着电子产品的过度使用、老龄化进程的加速以及不良的用眼习惯，中国干眼发病率呈现出逐年上升态势。2024年国内干眼药物市场规模达到47.9亿元左右，2020-2024年复合年增长率达16.17%。其中人工泪液占据主导地位。随着人口老龄化进程的加快以及电子产品的普及使人们用眼习惯改变，我国干眼患者的人数将呈持续增长态势，再加上人们对眼部健康的重视程度逐步提高，市场认知度与支付意愿提升，未来干眼药物的市场规模将可能实现持续增长。
图：2020-2024年中国干眼症药物市场规模及增速
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
5、聚乙烯醇滴眼液国内市场规模
· 2020-2021年，聚乙烯醇滴眼液市场规模呈增长状态，但到了2022-2023年，其市场规模有了一定的下降。2023年其市场规模达到了3.79亿元。从企业的市场份额，来看，信东生技和湖北远大占据绝对主要地位，二者累积占据超过95%的市场份额。
· 未来市场情况：聚乙烯醇滴眼液未被纳入集采，其价格弹性较高，可避免大幅降价压力，且可保持一定的市场独占性。2023年至2024年，有较多企业获得了聚乙烯醇滴眼液的上市批文，这将刺激其市场的增长，再加上我国干眼患病率较高且患者人数规模庞大，预计作为人工泪液的聚乙烯醇滴眼液将能逆转现状，实现其市场规模的增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-05-20