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派安普利单抗注射液

派安普利(安尼可)由康方生物与中国生物制药的附属公司正大天晴共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物。

派安普利(安尼可)的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢，这些特点使得派安普利(安尼可)具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

2020年5月，上市申请获得NMPA受理，申报适应症为用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

2021年8月，派安普利单抗获得NMPA批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

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达卓优®在华获批用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者
- 第一三共和阿斯利康联合开发的达卓优^®首个适应症在华获批，该批准是基于TROPION-Breast01研究，其结果显示与化疗相比，达卓优^®使疾病进展或死亡风险降低37%。
- 第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC
上海2025年8月22日 /美通社/ -- 第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优^®（英文商品名: DATROWAY^®，通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。
达卓优^®是一款采用独有技术开发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物 (ADC)，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同开发。也是第二款采用第一三共DXd ADC技术设计并在中国获批的DXd ADC。
乳腺癌发病率位居我国女性恶性肿瘤的第二位^[1]。2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例^[1]，严重危害女性健康。约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2评分为IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）^[2]。
此次获批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的积极结果。在该研究中，根据盲态独立中心阅片 (BICR)评估，与研究者所选化疗相比，德达博妥单抗可将HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低37%（风险比0.63; 95% 置信区间0.52-0.76; p<0.0001）。在研究人群中，德达博妥单抗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长至6.9个月，而接受化疗患者的mPFS为 4.9 个月。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为36%，而化疗组ORR为23%。德达博妥单抗研究组观察到2例 (0.5%) 完全缓解 (CR) 和131例 (36%) 部分缓解 (PR)，而化疗组为0例CR和84例PR (23%)。德达博妥单抗研究组中位缓解持续时间 (DoR) 为6.7个月(95% CI：5.6～9.8)，化疗组中位DoR为5.7个月 (95% CI：4.9～6.8)。该临床试验的最终总生存期（OS）结果未达到统计学显著性（风险比 1.01；95% 置信区间：0.83-1.22）。在一项探索性敏感性分析中，按照后续 ADC 治疗调整后，德达博妥单抗研究组总生存期为 19.1 个月，化疗组为 17.5 个月（风险比 0.86；95% 置信区间：0.70-1.06）^[3]。
针对TROPION-Breast01中国入组的83名患者进行的探索性分析显示，接受德达博妥单抗治疗的患者中位无进展生存期（PFS）为8.1个月，而接受化疗的患者中位PFS仅为4.2个月（风险比 0.54；95% 置信区间：0.30-0.96）。接受德达博妥单抗治疗的研究组观察到确认的客观缓解率（ORR）为38.6%，而化疗组ORR为17.9%^[4]。
国家癌症中心中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任，TROPION-Breast01中国牵头研究者徐兵河教授表示：尽管我们在HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌的治疗方面已取得一定进展，但一旦患者在内分泌治疗和化疗后出现疾病进展，仍面临治疗选择有限的困境。德达博妥单抗作为一款新型、靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），其获批意味着在提升治疗多样性、为乳腺癌患者带来更多治疗选择方面又迈出了重要一步。
第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示：达卓优^®的获批为HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者提供了新的治疗机会，让这些患者能够接受新型靶向TROP2的ADC治疗。这也是第一三共继优赫得^®后第二款在中国获批乳腺癌治疗的ADC药物，进一步丰富了我们的产品组合，精准覆盖不同亚型乳腺癌患者的治疗需求。
第一三共（中国）开发总部总经理陆文彬先生表示：达卓优^®是我们依托独有的DXd ADC技术平台研发的第二款抗体偶联药物，临床研究数据显示，达卓优^®能够显著延长HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者的治疗结局。这一成果不仅体现了第一三共DXd ADC技术平台在肿瘤精准治疗领域的领先优势，也进一步夯实了我们在创新药物研发中的全球竞争力。未来，我们将继续深耕这一创新平台，秉承以患者为中心的理念，为全球癌症患者提供更优质的治疗选择。
在TROPION-Breast01中，德达博妥单抗研究组最常见的（ ≥ 20%）不良反应（包括实验室检查异常）为口腔黏膜炎、恶心、疲乏、白细胞减少、血钙降低、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、干眼、呕吐、丙氨酸氨基转移酶升高、角膜炎、天门冬氨酸氨基转移酶升高和碱性磷酸酶升高。接受德达博妥单抗治疗的患者中，发生率>0.5%的3级及以上不良反应包括：尿路感染 (1.9%)、COVID-19感染 (1.7%)、间质性肺疾病 (ILD) / 非感染性肺炎 (1.1%)、急性肾损伤 (0.6%)、肺栓塞 (0.6%)、呕吐(0.6%)、腹泻 (0.6%)、轻偏瘫 (0.6%) 和贫血 (0.6%)。1例患者发生5级不良反应 (0.3%)，并归因于ILD/非感染性肺炎。
基于TROPION-Breast01研究结果，目前达卓优^®已在美国、欧盟和日本获批用于治疗HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的相似适应症*。
关于TROPION-Breast01
TROPION-Breast01是一项全球性、随机、多中心、开放性III期研究，旨在评价德达博妥单抗 (6 mg/kg) 以21天为一周期静脉给药，对比研究者选择的单药化疗 (艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨) 的疗效和安全性，用于治疗在接受内分泌治疗期间发生疾病进展或不适合接受内分泌治疗，且既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性 (IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。
在使用德达博妥单抗或化疗治疗后发生疾病进展或停用，患者可基于主治医生的判断选择后续治疗。但不允许各研究组之间的交叉治疗。
TROPION-Breast01的双主要终点为PFS (由BICR评估) 以及OS。次要终点主要包括ORR、缓解持续时间、研究者评估的PFS、疾病控制率和至首次后续治疗时间和安全性。TROPION-Breast01的PFS数据和次要终点的额外结果发表于Journal of Clinical Oncology上。总生存期（OS）结果已于 2025 年 2 月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）举办的虚拟全体会议上公布。
TROPION-Breast01在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲入组了732例患者。欲了解更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。
关于激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌
乳腺癌是全球第二高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一^[5]。2022年，全球超过 200 多万名患者被诊断为乳腺癌，有近665,000 名患者死亡^[5]。虽然确诊早期乳腺癌的患者生存率较高，但在确诊转移性疾病或进展为转移性疾病的患者中，预计仅有约30%可以在确诊后存活5年^[2]。中国每年新增乳腺癌病例约 35.7 万例，是全球乳腺癌新发病例最多的国家；其中，约 20% 的病例在确诊时已处于晚期或转移性阶段^[1,6]。
约70%的确诊病例是既往认为的HR阳性、HER2阴性乳腺癌（HER2 IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）^[2]。在HR阳性转移性乳腺癌的前线治疗中通常连续给予内分泌治疗^[7]。然而，经过初始治疗后，继续内分泌治疗的疗效通常有限^[7]。
关于德达博妥单抗
德达博妥单抗，是一款靶向TROP2的ADC。采用第一三共独有的DXd ADC技术设计，也是第一三共肿瘤产品线六款DXd ADC中的一款，也是阿斯利康ADC开发平台中最为领先的项目之一。德达博妥单抗，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体 (与Sapporo Medical University合作开发) 通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。
关于德达博妥单抗临床开发计划
全面的全球临床开发项目正在进行中，包括20多项研究以评价德达博妥单抗治疗多种癌症的疗效和安全性，包括非小细胞肺癌、三阴乳腺癌以及HR阳性、HER2阴性乳腺癌。其中有9项肺癌III期研究和5项乳腺癌III期研究，旨在评价单药德达博妥单抗治疗以及与其他药物联合治疗多种癌症的疗效和安全性。
关于第一三共和阿斯利康的合作
第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发和商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。
关于第一三共ADC产品组合
第一三共ADC产品组合包括7个处于临床开发阶段的ADC，基于第一三共内部开发的两个ADC技术平台设计。
目前临床开发进展最为领先的ADC平台当属第一三共的DXd ADC技术平台，每款ADC由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷 (一种依喜替康衍生物，DXd) 连接组成。DXd ADC产品组合目前包括德曲妥珠单抗 (靶向HER2的ADC) 和德达博妥单抗 (靶向TROP2的ADC)，上述两款产品目前正由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化。Patritumab deruxtecan (HER3-DXd，靶向HER3的ADC)、ifinatamab deruxtecan (I-DXd，靶向B7-H3的ADC)、raludotatug deruxtecan (R-DXd，靶向CDH6的ADC) 目前正由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化。DS-3939是一款靶向TA-MUC1的ADC，由第一三共独自开发。
第一三共的第二个ADC平台由单克隆抗体与改良吡咯并苯并二氮杂卓 (PBD) 有效载荷连接组成。DS-9606 是一款靶向 CLDN6 的 ADC，是计划利用该平台并处于临床开发阶段的几种 ADC 中的第一种 ADC。
I-DXd、HER3-DXd、R-DXd、DS-3939和DS-9606均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。安全性和疗效尚未确立。
文献参考：
[1] World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed July 2025.
[2] National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed July 2025.
[3] Pistilli, B. et al. Ann Oncol. 2025; 36, Issue 3, 348 - 350
[4] Wang S. et al. Ann Oncol. 2024; 35 (suppl_4): S1418-S1425.
[5] Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 10.3322/caac.21834.
[6] Zeng H, et al. Cancer Med. 2023;12:10865-10876.
[7] Manohar P, et al. Cancer Biol Med. 2022 Feb 15; 19(2):202–212.
*：2024年12月27日，第一三共宣布，Datroway^®（达卓优^®datopotamab deruxtecan）已在日本获批，用于治疗接受过化疗后的激素受体（HR）阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。
2025年1月17日，第一三共宣布Datroway^® （达卓优^® datopotamab deruxtecan）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。
2025年1月31日，第一三共宣布Datroway^® （达卓优^® datopotamab deruxtecan）在欧盟获批，用于治疗已接受内分泌治疗和至少一线晚期化疗的不可切除或转移性激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成年患者。

关于第一三共
第一三共是一家为社会可持续发展做贡献的创新型全球医疗保健公司，致力于发现、开发和提供新的标准疗法，以提高世界各地患者的生活质量。第一三共专注制药行业120余年，凭借其世界一流的科学和技术，为癌症、心血管疾病和其他医疗需求远未得到满足的疾病患者研发新的治疗方法和创新药物。如欲了解更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。
消息来源：第一三共
来源：美通社

2025-08-22
AI 创造分子提名"医药界的诺贝尔" 晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖

国际生物医药界最高荣誉之一——2025 年盖伦奖（Prix Galien USA）近日公布提名名单，晶泰科技孵化企业希格生科（Signet Therapeutics）凭借其与晶泰科技合作开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094R 成功入选 "最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Award）"，并成为获该奖项提名的唯一中国生物制药公司。根据公开资料显示，上一次获得盖伦奖提名的中国生物制药企业产品为百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）。

此次盖伦奖获得最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Product）提名的一共有 16 款产品，分别来自安进、阿斯利康、强生、辉瑞、默克、诺华等全球顶尖大药企。希格生科此次提名产品 SIGX1094R，是其与晶泰科技合作发现的全球首个基于 "类器官+AI" 平台开发的 first-in-class 靶向药物，也是全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药管线。该药物已获美国 FDA 孤儿药资格认定（ODD）与快速通道认定（FTD），目前正在北京大学肿瘤医院开展 I 期临床试验。
中国 AI 新药管线入围大药企重磅药获奖榜单
盖伦奖创立于 1970 年，有 "医药界的诺贝尔" 之称，被誉为医药行业最高荣誉。其评审标准关注科学创新性，更强调药物对人类健康的实际改善价值。美国盖伦奖（Prix Galien USA）颁奖典礼创立于 2007 年，竞争尤为激烈，所有奖项均由权威评审委员会评定。
此奖项 2025 年的评审委员会成员由 11 人组成，包括三位诺贝尔奖获得者—— Linda B. Buck、Stanley B. Pursier、 Pr Phillip A. Sharp，以及 MIT 知名科学家 Robert S. Langer，斯坦福大学荣休校长兼教授 Marc Tessier Lavigne，盖茨基金会前 CEO Susan Desmond Hellmann 等科研及商界领袖。
此次宣布入选名单的最佳医药产品、最佳生物技术产品、最佳罕见病产品三大奖项类别，在过去两年的获奖产品包括辉瑞（Pfizer）的全球首款新冠口服药 PAXLOVID、阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的新一代 ADC HER2+乳腺癌重磅药ENHERTU；诺和诺德（Novo Nordic）的二型糖尿病重磅药司美格鲁肽、以及百时美施贵宝（BMS）的首个专门治疗阻塞性肥厚性心肌病的药物 Camzyos 等具有突破性的创新疗法。
晶泰科技与希格生科此次获得盖伦奖提名的合作首创新药管线 SIGX1094R，具备全新的分子骨架。该管线已获得 FDA（美国食品药品监督管理局，2024 年 6 月）和 NMPA（国家药品监督管理局，2024 年 9 月）的 IND（新药临床研究审批）批件。目前，其在北京大学肿瘤医院的一期临床进展顺利，第四个剂量组病人已全部入组进行安全性评估。凭借显著的创新性及优异的活性、安全性数据，SIGX1094R 不仅获得了 FDA 的胃癌孤儿药资格认证，更于 2025 年 2 月赢得 FDA 快速通道认定，有望通过加速审批、优先审评及滚动审评等政策极大缩短其上市时间。
此次盖伦奖提名，标志着晶泰科技领先的 AI 药物发现能力与希格生科创新的类器官评估技术在新药发现领域的成功结合，获得了行业顶尖专家的权威认可。这不仅是对该创新管线的肯定，更预示着以晶泰科技、希格生科为代表的 AI 与类器官药物研发新技术正登上历史舞台，驱动新药研发范式的升级。
值得注意的是，晶泰科技还参与了 2024 年美国盖伦奖得主 PAXLOVID 的开发，并助力辉瑞将传统上需要数月的研发步骤缩短至 6 周，从而显著加速了其上市进程。最终，PAXLOVID 比竞争对手提前 1 天获 FDA 批准上市，成为全球首款新冠口服药，并在 2022 年一年获得 189 亿美元的销售额。
此次，由晶泰科技平台从头发现的创新药管线再获盖伦奖提名，再次验证了晶泰科技的 AI 平台有能力设计出极具竞争潜力的首创新药（FIC）分子并高效实现临床转化，展现了其 AI 制药平台的强大实力可复制的技术优势。
量子物理+AI+类器官,
破解弥漫性胃癌双靶点挑战
胃癌是全球第五大常见癌症，也是癌症相关死亡的第四大主要原因（死亡人数约 77 万）。全球新发胃癌中有近 50% 发生在中国。国家癌症中心最新登记数据显示，胃癌占我国恶性肿瘤发病的第五位和死亡的第三位。
面对这一挑战，希格生科公司建立了首个弥漫性胃癌类器官疾病模型，首次阐明了弥漫性胃癌的作用机制，并确定粘着斑激酶（FAK）是弥漫性胃癌的一个新靶点。相关成果发表于 Cancer Discovery¹。
针对 FAK 靶点，希格生科通过与晶泰科技深度合作，率先研发了针对弥漫性胃癌的全球首款靶向药物，是首个基于类器官和 AI 技术平台开发出的药物，同时也是全球首个进入临床阶段的 FAK/SRC 双靶点抑制剂。该项目中，晶泰科技仅用 6 个月时间就完成了临床前候选化合物（PCC）交付。该项目从新靶点发现到 IND 获批仅用了三年多的时间，显著快于传统的药物研发范式。
在 SIGX1094R 的药物发现与设计初期，晶泰科技基于 AI+机器人药物发现平台，同时进行了靶点验证与先导化合物发现和优化工作，设计出一系列针对靶点 FAK 的抑制剂分子库，并筛选出在抑制 FAK 活性和成药性方面表现最佳的分子。然而，两个团队在弥漫性胃癌类器官模型中评估发现，FAK 抑制活性最强的分子并非药效最优，二者仅呈部分相关性：部分抑制活性一般的分子在类器官中展现出显著疗效。这一现象提示可能有其他靶点的参与。
基于这一观察，晶泰科技利用其自主研发的 Xpose 算法预测分子与靶点的潜在结合模式，并利用其 XFEP（自由能微扰）算法计算分子与靶点的结合强度。晶泰科技团队成功识别出 SRC（FAK 的协同作用蛋白）为一个新的潜在靶点，并在实验中验证确认了 SRC 活性与分子药效的相关性。这一发现首次证明了同时抑制靶点 FAK 和 SRC 的协同效应优于单一靶点的抑制效果。FAK 和其关键的结合因子 SRC 形成复合物发挥激活下游通路的作用，在药物开发过程中，单一的抑制 FAK 或 SRC 会被对方代偿性的补偿，从而大大削减药物的抗肿瘤效果。
基于这一发现，晶泰科技利用其 AI+机器人平台设计了一系列新的候选分子，可以同时阻断 FAK 和 SRC 关键信号通路，这些分子在类器官模型中表现出更优药效，克服了单靶点抑制剂的局限性。此外，该研究也验证了晶泰科技的技术平台在靶点验证与分子设计方面的强大能力，为未来的药物研发提供了重要支持。
此后，希格生科依托自研的类器官疾病模型平台筛选评价体系进行靶点验证和药效评价，进一步确认了临床后选分子 SIGX1094R 并进入临床前开发。SIGX1094R 不仅能抑制磷酸化 FAK，还能抑制磷酸化 SRC，阻断 FAK/SRC 复合物的活性及相关信号通路。除治疗弥漫性胃癌外，SIGX1094R 在临床前研究中对多种癌症的治疗也展现出前景，在联合治疗（如与 KRAS 抑制剂、EGFR 抑制剂联合）中也显示出潜力。
SIGX1094R 目前在北京大学肿瘤医院进行一期临床试验，且在一期临床的剂量爬坡试验中安全性表现良好并呈现初步抗肿瘤活性。在第二剂量组（12.5 mg，约为目标剂量 200 mg 的 1/16）中，一位晚期肺转移的恶性实体瘤患者在接受 SIGX1094R 治疗后，连续两次肿瘤评估结果均为 SD（Stable Disease，疾病控制），目前该患者持续服药已超过九周，显示 SIGX1094R 在很低剂量下初步实现对恶性晚期实体瘤的有效控制，未来有望在乳腺癌等更多肿瘤的联合用药中发挥巨大潜力，在更广泛的疾病领域中为患者创造价值。同时，希格生科与晶泰科技有多个创新癌症靶向药研发项目正在进行中。
携手创新伙伴，
AI+机器人规模化赋能新药研发
希格生科创始人张海生表示，"很荣幸，SIGX1094R 作为全球首款基于 '类器官+AI' 技术开发并进入临床阶段的药物荣获盖伦奖的提名。这是国际顶尖专家们对希格生科和晶泰科技研发实力的高度认可，也是对类器官+AI 研发模式的权威认证。晶泰科技具备行业前沿的靶点验证和新药设计能力，帮助我们针对极具挑战性的靶点，快速发现全新的靶向作用机制，并基于希格生科独有的类器官平台，成功设计出具有高活性和理想成药性质的创新分子，助力 SIGX1094快速走上临床。未来我们将继续与晶泰科技深度携手，为满足全球患者迫切的临床需求带来更多突破性治疗选择。"
晶泰科技董事长温书豪表示，"SIGX1094R 是晶泰科技最早的新药从头发现项目，能够获得盖伦奖顶尖评审团的认可让我们倍感振奋。晶泰科技作为源头创新平台，不仅与全球顶尖制药公司深度协同，更以强大的AI+机器人一体化平台为底层支撑，积极赋能并加速前沿科学进展向管线资产与临床的转化。期待我们在未来与更多的创新伙伴携手，创造出更多伟大的分子，持续释放AI与自动化技术在生物医药领域的巨大潜能，为全球医疗健康贡献更多高价值的研发管线。"
晶泰科技作为港交所"18C 第一股"、"AI+机器人第一股"，整合量子物理、AI、大规模高精度机器人实验开发了智能自主研发平台，致力于打造生命科学与新材料领域的垂类超级人工智能。作为 AI 制药领域的先行者，晶泰科技的客户包括全球排名前 20 大药企中的 16 家。2023 年，晶泰科技与礼来签订 2.5 亿美元的 AI+机器人药物发现合作，创下当时中国单一管线 AI 制药最高合作额纪录； 2025 年 8 月，晶泰科技与生物制药界传奇企业家 Gregory Verdine 博士所创立的创新生物制药公司 DoveTree 签订AI 药物研发合作，总订单规模约 470 亿港元（59.9 亿美元），再次刷新 AI 新药研发订单规模纪录，并收到首付款约 4 亿港元（5100 万美元）。目前，晶泰科技正服务数十个新药发现项目，其中多个管线正在申请或已经获批进入临床实验。
关于希格生科
希格生科作为全球"类器官+AI"药物研发模式的先行者，是国家高新技术企业及专精特新企业。公司诞生于哈佛大学校园，2020年底落地深圳，已完成近2.2亿元融资及项目资助。目前公司拥有四条first-in-class药物管线，以及全球首创的"类器官+AI"药物研发平台。该平台通过AI技术实现候选药物的广度筛选，同时利用类器官疾病模型提供精准的药效评估（基于疾病模型类器官）和安全性测试（基于正常类器官）。通过AI虚拟筛选与类器官实验验证的结合，该平台显著提升了传统药化的效率和药物临床成功率。该平台不仅服务于自身管线，也积极赋能其他药企进行新药研发。
关于晶泰科技
晶泰科技（"XtalPi Holdings Limited"，股份简称：晶泰控股，XTALPI，股票代码：2228.HK）由三位麻省理工学院的物理学家于2015年创立，是一个基于量子物理、以人工智能赋能和机器人驱动的创新型研发平台。公司采用基于量子物理的第一性原理计算、人工智能、高性能云计算以及可扩展及标准化的机器人自动化相结合的方式，为制药及材料科学（包括农业技术、能源及新型化学品以及化妆品）等产业的全球和国内公司提供药物及材料科学研发解决方案及服务。

消息来源：晶泰科技
来源：美通社

2025-08-21
产品加速放量带动利润扭亏，西奥罗尼挑战"癌王"数据优异

8月25日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）发布2025年半年度报告：上半年营收4.07亿元，同比增速提升至34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，业绩扭亏为盈。西格列他钠（双洛平）及西达本胺（爱谱沙）新适应症放量明显，销售额分别同比增长125.70%、15.14%。
研发方面，西奥罗尼治疗"癌王"胰腺癌的概念验证临床数据优异，6个月无进展生存（PFS）率约80%。AI+整合式技术平台支持下，公司首次公布了一系列全球first-in-class新分子实体，涵盖下一代肿瘤免疫治疗、阿尔茨海默病、高质量减重、纤维化疾病等重大疾病领域。
大品种加速放量，西格列他钠积极扩产
随着"糖肝共管"证据进一步丰富，西格列他钠逐渐展现慢性病药物厚积薄发的潜力，2025年上半年销售额同比增长高达125.70%。公司积极扩产以应对市场需求。目前微芯彭州制造基地已开工建设，西格列他钠设计产能12亿片（其中一阶段产能4亿片）。据此计算，规划产能全部达产后，西格列他钠整体产值共将超过40亿元。
西格列他钠作为PPAR全激动剂，直击胰岛素抵抗这一多种慢性病的共同土壤，除安全、有效降糖外，也可带来脂肪肝、高血脂、高尿酸等多重获益。目前，西格列他钠糖尿病适应症已被纳入国家医保目录，并收录于《中国糖尿病防治指南（2024版）》《内科学》教科书及多部专家共识。
在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）医保新适应症的驱动下，上半年西达本胺销售额亦保持15.14%增长。近期，微芯生物公告西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗DLBCL的关键性III期临床试验（DEB研究）完成最终顶线分析。试验组EFS显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺联合现有一线治疗并单药维持治疗方案是全球首个在III期临床中完全缓解（CR）率显著优于R-CHOP的治疗方案，西达本胺也是医保内一线DLBCL唯一口服新药。
渠道建设方面，2025年上半年微芯生物积极布局新零售业务，加速创新药的商业化，逐步形成线上+线下、院内+院外的多渠道营销格局；以患者为中心，满足患者购药的多渠道、多场景需求。
西奥罗尼挑战"癌王"胰腺癌，一线治疗八成患者半年疾病无进展
胰腺导管腺癌素有"癌王"之称，全球年死亡病例高达46.7万，位居所有癌症中第6名。目前标准疗法仍是化疗，尚未有广泛的新型药物获批，远端转移患者5年生存率仅3%。
西奥罗尼是由微芯生物开发的一款全球首创（First-in-Class）分子，能够选择性抑制 Aurora B、CSF1R 以及 VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个肿瘤相关蛋白激酶靶点。基于其在美国胰腺癌患者中的初步疗效，微芯生物在中国启动了西奥罗尼联合AG（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌的II期临床研究。阶段性数据显示，该联合治疗的6个月PFS率约80%，较AG方案历史6个月PFS率数据（44%～56.4%）明显更佳，且安全性良好。
西奥罗尼美国I期剂量爬坡已到最后阶段，微芯生物将积极推动西奥罗尼胰腺癌适应症全球开发及BD工作。
AI加速，微芯生物首次公布系列全球FIC/BIC管线
微芯生物深度融合了AI辅助设计新技术，形成AI辅助设计+化学基因组学的整合式技术平台，利用人工智能、物理建模和高性能计算为公司早期研发项目助力。
在肿瘤领域，西达本胺联合肿瘤免疫治疗结直肠癌III期临床入组顺利，CS23546（小分子PD-L1i）剂量爬坡中，NW001（西达本胺为基础的表观免疫ADC候选药物）首次亮相定期报告，HDAC+IO有望定义"下一代肿瘤免疫治疗"。CS231295（透脑Aurora B选择性抑制剂）完成中国首例患者入组，并获得美国FDA临床试验批准。
在肥胖等代谢性疾病领域，公司开发了不影响食欲的CDCS28（非incretin小分子）和CDCS29（GPCR小分子激动剂）。CDCS28临床前显示良好的单药减重、体重维持和肌肉保有潜力，且避免中枢神经隐患。针对纤维化疾病，公司研发的CS1011可同时抑制PDGFR和CSF-1R，在多种纤维化动物模型上显示出优于现有标准治疗药物的药效。在阿尔茨海默病领域，公司开发了全球首个针对相关靶点改善ApoE4体内/外有害影响的小分子药物项目CDCS04。临床前显示其对ApoE4细胞神经轴突生长具有保护作用，显著降低7月龄ApoE4 TR小鼠的皮层和海马Tau蛋白磷酸化水平，并具备高血脑屏障通透性和良好的体内安全性。
微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示，"创新管线的差异化"和"稳健可持续的经营策略"是支撑公司长期价值的两大支点。未来，两大核心战略将驱动公司重点布局肿瘤与代谢两大领域，持续关注神经退行性疾病、自身免疫性疾病等重大未满足临床需求，深化管线差异化布局，持续提升全球患者获益。
消息来源：深圳微芯生物科技股份有限公司
来源：美通社

2025-08-26
【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18

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