硫酸阿米卡星注射液

硫酸阿米卡星注射液为氨基糖苷类抗生素。用于铜绿假单细胞菌及部分其他假单胞菌、大肠埃希菌、变形杆菌属、克雷伯菌属等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎、下呼吸道感染、骨关节感染、胆道感染等。由于本品对多数氨基糖苷类钝化酶稳定，故也用于治疗革兰阴性杆菌对卡那霉素、庆大霉素或妥布霉素耐药菌株所致的严重感染。

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【品种报告】夫西地酸乳膏

一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次‌。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）

资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-02-18
【品种报告】盐酸阿莫罗芬搽剂

一、品种概述
1、基本情况
国内：盐酸阿莫罗芬共有两个主要的剂型，乳膏剂（0.25%）和搽剂（5%），剂型不同，二者适应症也不同。乳膏剂主要用于由皮肤真菌引起的皮肤真菌病：足癣（脚癣，运动员脚），股癣，体癣；皮肤念珠菌病。而搽剂主要用于治疗敏感真菌引起的指（趾）甲感染。包含原研企业在内，目前共有4家企业持有阿莫罗芬搽剂的上市批文。该品种为非处方药，化药4类进行注册申报，阿莫罗芬（软膏剂）已被收录于医保目录乙类，而搽剂未被纳入医保。
国外：盐酸阿莫罗芬搽剂和乳膏剂（商品名：罗每乐）是法国高德美制药公司（Galderma）的原研产品，原研Galderma的盐酸阿莫罗芬搽剂于2012年2月在欧盟上市。
2、作用机制和优势
作用机制：盐酸阿莫罗芬可抑制真菌细胞膜中麦角甾醇的合成，导致真菌细胞结构和功能受损，从而抑制真菌生长和繁殖。在低浓度时发挥抑菌作用，高浓度时则显示杀菌作用。这种作用机制使得阿莫罗芬能够针对性地攻击真菌，而对人体正常细胞的影响较小。
优势：（1）渗透性好：搽剂属于溶液类制剂，易于涂抹均匀，且能迅速被皮肤吸收。由于指甲甲板较厚，传统外用药物很难渗透进甲板发挥作用。而阿莫罗芬搽剂具有独特的分子结构和制剂剂型，具有高甲板亲和力与渗透性，可以渗透并通过角质层来发挥疗效。
（2）广谱抗菌活性：阿莫罗芬为吗啉类广谱、高效抗真菌药，对皮肤藓菌敏感，可为临床治疗提供更多的选择。
（3）疗效显著：本品已在国内外上市多年，众多研究均证明其在治疗甲真菌感染方面具有显著疗效，其强力抑菌效果在临床应用中也得到了验证。
（4）安全性高：本品主要作用于局部感染部位，基本无系统不良反应。即使出现不良反应，也为轻微的局部不良反应，主要是甲周围皮肤的烧灼感、瘙痒、红斑、脱屑。
（5）使用方便，作用持久：本品一周只需使用1-2次。一次涂药之后，就能在甲板上形成一层含有高浓度药物的薄膜，它能快速渗透进甲床并在甲上停留一个星期。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中无关于盐酸阿莫罗芬搽剂的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有盐酸阿莫罗芬搽剂上市批件的企业共有4家
图：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共14家企业进行了盐酸阿莫罗芬搽剂的上市申请，均暂未获得批准。
表：盐酸阿莫罗芬搽剂的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
盐酸阿莫罗芬搽剂可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
甲真菌病：甲真菌病是指由皮肤癣菌、酵母菌和非皮肤癣菌性霉菌（简称其他霉菌）侵犯甲板和／或甲床所致的疾病。皮肤癣菌引起的甲真菌病通常称为甲癣。甲真菌病是皮肤科的常见病，约占所有甲疾病的50％。
流行病学：甲真菌病的发病率占自然人群的2％~18％，全球的发病率差异较大。近年来全球甲真菌病发病率逐年上升，估计全球患病率为5.5%。20世纪80年代上海11万人口的调查结果显示，甲真菌病患病率为5.69％。全国多中心流行病学调查显示，甲真菌病患者占皮肤科足病就诊者的15.7％（n＝41329）。甲真菌病的发病与年龄、性别及部位均有关。老年人发病率更高，60岁以上的趾甲真菌病患病率是60岁以下的4倍。男性发病率高于女性患者。
2、甲真菌病的治疗
根据《中国甲真菌病诊疗指南（2021年版）》，甲真菌病以药物治疗为主。口服药物治愈率高于外用药物。外用药物不良反应少，与其他药物无相互作用。口服药物治疗中特比萘芬和伊曲康唑为一线药物，氟康唑为二线药物。局部外用药物治疗目前国内推荐药物为5%阿莫罗芬搽剂。其他辅助治疗方法包括外科拔甲、封包联合修甲、激光或光动力治疗等，一般不单独应用，可根据病情需要，与口服药物或外用药物联合使用。
3、皮肤科用化学药国内医院端市场情况
皮肤科用药化学药近三年医院端市场规模增长稳定，2023年市场规模为139.47亿元，同比上年增速上升17.27%。

数据来源：米内网
4、皮肤用抗真菌化药国内医院端市场情况
皮肤病用抗真菌化药近三年医院端市场规模呈现回升趋势，2023年市场规模为11.21亿元，同比上年增速上升20.95%。
从2023年医院端品种的销售额排名来看，盐酸阿莫罗芬软膏排名第5（销售额8511万元，市场份额7.59%），盐酸阿莫罗芬搽剂排名第17（销售额2155万元，市场份额1.92%）

数据来源：米内网
5、盐酸阿莫罗芬国内市场情况
盐酸阿莫罗芬的制剂主要有盐酸阿莫罗芬乳膏和盐酸阿莫罗芬搽剂，二者的市场占有率基本各占50%左右；从销售终端来看，阿莫罗芬乳膏主要以医院端为主（ 2024年医院端占比超过80%，零售约20%），而阿莫罗芬搽剂主要以零售端为主（2024年零售端占比超过85%，医院端约15%)。阿莫罗芬市场规模从2020年-2023年处于快速增长阶段，增幅明显，尤其是2023年，增长率接近30%，2023年市场规模也达到了约2.4亿元。但到了2024年，阿莫罗芬市场规模有了明显的下降，2024年销售为销售额1.32亿元。

数据来源：米内网
阿莫罗芬搽剂的市场整体趋势和阿莫罗芬的基本保持一致， 2020年-2023年处于快速增长阶段，但到了2024年，有了明显的下降。2023年阿莫罗芬搽剂的市场规模达到了约1.2亿元，2024年为6246万元。从市场占有率来看，江苏福邦的市场占有率最高，但其市场占有率在逐年下降（2022年-77.56%，2023年-73.93%，2024年-65.88%），原研药企（高德美制药）的市场占有率较低（ 2023年-20.18%，2024年-22.67% ），湖北恒安芙林药业市场占有率最低（2023年-5.89%，2024年-11.45%）。注：浙江迪耳药业未在米内数据中查询到相关销售额。

数据来源：米内网
来源：戊戌数据

2025-01-14
国内首款！甘李药业“门冬胰岛素30”仿制药时隔6年终获批

12月14日，甘李药业（SH:603087）发布公告表示，其研制的门冬胰岛素30注射液，已获药监局批准注册。2014年甘李药业向国家药监局递交的该药品注册申请，时隔六年终于获批，是国产首个获批的门冬胰岛素30注射液，预计明年能够和患者见面。

图一 CXSS1400002审评时光轴

戊戌数据显示，该药适用于糖尿病的治疗。在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损高危患者。

图二 CXSS1400002基本信息

门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，由30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛组成。目前，第三代胰岛素主要包括速效胰岛素门冬、赖脯胰岛素等，以及长效胰岛素甘精、地特胰岛素等。与第二代胰岛素相比，安全性和有效性得到进一步提升。因此，第三代胰岛素制剂已成为全球胰岛素制剂市场的主流，市场分额超过60%。

此前，全球范围内门冬胰岛素30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家。诺和诺德2019年年报显示，预混门冬胰岛素注射液2019年在全球的销售额为95.85亿丹麦克朗，在中国的销售额约为43.02亿丹麦克朗。

图三门冬胰岛素30注射液临床试验信息

在国内，门冬胰岛素30注射液也是研发热点，联邦制药已递交上市申请，津升药业、博鳌生物制药、通化东宝、东阳光药研发的门冬胰岛素30注射液，均处于临床三期试验阶段。
来源：戊戌数据

2020-12-18

慢性手部湿疹迎来新突破，利奥制药外用泛JAK抑制剂Anzupgo® (德戈替尼乳膏) 在大湾区开出首方

上海2025年9月26日 /美通社/ -- 9月26日，利奥制药宣布，其First-In-Class的外用泛JAK抑制剂Anzupgo^®（德戈替尼乳膏，Delgocitinib）在中山陈星海中西医结合医院开出了粤港澳大湾区的首张处方。Anzupgo^® 于2025年7月通过"港澳药械通"政策审批，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于成人中重度慢性手部湿疹患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的治疗，为广大患者提供了全新的治疗选择。

Anzupgo^®的疗效与安全性已在多项全球 III 期研究中得到了验证。DELTA 1 和 DELTA 2研究共纳入960名慢性手部湿疹患者^[1,2]，两项试验均达到主要终点及所有次要终点^[1,2,3]，表明该药疗效显著优于赋形剂^[1,2,3]，其研究结果发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》^[4]；随后进行的 DELTA 3 开放性拓展试验进一步证实了其 52 周长期应用的安全性和疗效的持续性^[5]，为该药物的临床使用提供了有力的数据支持。

瘙痒、疼痛、反复发作，患者深陷疾病阴霾

手部湿疹是一种常见且多发的炎症性皮肤病。患者手部可能会出现红斑、丘疹、水疱、渗液、脱屑甚至开裂，瘙痒和疼痛常年困扰着患者。如果病程超过3个月或每年复发至少两次，即为慢性手部湿疹。

数据显示, 慢性手部湿疹的患病率约为4.7%，每20人中就有1人受到慢性手部湿疹的困扰，女性比例高于男性^[6]。其中，职业接触导致的患者比例超过半数，医务人员，办公室人员或频繁湿手作业群体等更是高发人群^[7]。手部的瘙痒、疼痛和频繁复发等情况严重影响着患者的生活质量，甚至波及其职业与心理状态，导致工作效率下降、经济负担加重。

弥补传统疗法缺口，助力患者回归正常生活

中山陈星海中西医结合医院皮肤科主任梁国雄指出："当前，治疗主要依赖外用糖皮质激素、系统用药和物理治疗，但患者获益相对有限，加上慢性手部湿疹有其特殊性，如病因复杂、病程长、易复发，诊断与治疗存在挑战，因此需要更具针对性、更安全有效的治疗方案l帮助患者快速缓解症状、长期维持疗效并减少复发。然而，我国内地尚未有专门针对慢性手部湿疹的治疗药物获批。"

Anzupgo^®作为首个专门针对中重度CHE成人患者（皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗）的外用药物，通过对整个JAK家族（JAK1、JAK2、JAK3和TYK2）的抑制来阻止JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT在CHE的发病机制中起着关键作用^[7]。

梁国雄表示："我们非常振奋地看到，多项临床研究证实了德戈替尼乳膏在有效缓解炎症、改善皮肤症状等方面的突出表现。我们非常高兴能够通过‘港澳药械通'政策，让大湾区居民更快地使用到这一创新药物。相信这将切实帮助患者提高长期生活质量。"

"港澳药械通"政策作为粤港澳大湾区医疗协同发展的重要政策，自2020年11月发布以来，已落地近五年，为大湾区乃至全国患者提供了更便捷的医疗资源获取渠道。华润广东医药有限公司作为政策落地的重要参与方，大力保障了此次慢性手部湿疹创新药首张处方的顺利落地，帮助更多患者获得更多元、更优质的治疗选择。

利奥中国总经理殷晓峰表示："慢性手部湿疹是长期困扰相当一部分人群的问题。作为全球首款专门针对慢性手部湿疹的泛JAK抑制剂，德戈替尼乳膏在过去一年里陆续在欧盟、英国、瑞士、美国等市场获批上市，其在慢性手部湿疹治疗领域的疗效和安全性已得到全球临床数据的验证。此次在粤港澳大湾区的中山陈星海中西医结合医院开出的首张处方，是利奥中国的又一里程碑，意味着我们中国的慢性手部湿疹患者现在就可以通过大湾区指定医院获得诊断,为患者带来更多创新治疗选择，为他们带来切实福音。"

声明：

本资料中涉及的信息仅供参考，非推广目的，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
本文旨在传递医药前沿信息或研究进展，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐。
本文提及的部分药物和/或适应症尚未在中国内地获批。

参考资料：

[1.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 1). Identifier: NCT04871711. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

[2.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream in Adults With Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (DELTA 2). Identifier: NCT04872101. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04872101.

[3.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-

[4.] Bissonnette R, Warren RB, Pinter A, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1 and DELTA 2): results from multicentre, randomised, controlled, double-blind, phase 3 trials. Lancet 2024; published online July 18. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01027-4..

[5.] ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). Open-label Multi-site Extension Trial in Subjects Who Completed the DELTA 1 or DELTA 2 Trials (DELTA3). Identifier: NCT04949841 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04949841.

[6.] Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of chronic hand eczema in adults: a cross-sectional survey of over 60 000 respondents from the general population of Canada, France, Germany, Italy, Spain and the UK. Br J Dermatol. 2025;192(6):1047-1054. doi:10.1093/bjd/ljaf020

[7.] Apfelbacher C, Molin S, Weisshaar E, et al. Characteristics and provision of care in patients with chronic hand eczema: updated data from the CARPE registry. Acta Derm Venereol. 2014;94(2):163-167. doi:10.2340/00015555-1632

[8.] Dubin C, Del Duca E, Guttman-Yassky E. Drugs for the Treatment of Chronic Hand Eczema: Successes and Key Challenges. Ther Clin Risk Manag. 2020;16:1319-1332. Erratum in: Ther Clin Risk Manag. 2021 Mar 18;17:233.

[9.] Lee GR, Maarouf M, Hendricks AK, Lee DE, Shi VY. Current and emerging therapies for hand eczema. Dermatol Ther. 2019;32(3):e12840.

[10.] Lynde C, Guenther L, Diepgen TL, et al. Canadian hand dermatitis management guidelines. J Cutan Med Surg. 2010;14(6):267-284. Erratum in: J Cutan Med Surg. 2011 Nov-Dec;15(6):360

[11.] Diepgen TL, et al. Guidelines for diagnosis, prevention and treatment of hand eczema. J Dtsch Dermatol Ges. 2015 Jan;13(1):e1–22.

[12.] Bissonnette R, Diepgen TL, Elsner P, et al. Redefining treatment options in chronic hand eczema (CHE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24 Suppl 3:1-20.

[13.] Apfelbacher C, Bewley A, Molin S, et al. Prevalence of Chronic Hand Eczema in adults: A cross-sectional multi-national study of 60,000 respondents in the general population. Presented at the 2024 European Society of Contact Dermatitis (ESCD) congress; September 04-07 2024; Dresden, Germany. Poster presentation #3

[14.] Thyssen JP, Schuttelaar MLA, Alfonso JH, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis. 2022;86(5):357-378.

[15.] Grant L, Seiding Larsen L, Burrows K, et al. Development of a Conceptual Model of Chronic Hand Eczema (CHE) Based on Qualitative Interviews with Patients and Expert Dermatologists. Adv Ther. 2020;37(2):692-706.

[16.] Cortesi PA, Scalone L, Belisari A, et al. Cost and quality of life in patients with severe chronic hand eczema refractory to standard therapy with topical potent corticosteroids. Contact Dermatitis. 2014;70(3):158-168.

[17.] Voorberg AN, Loman L, Schuttelaar MLA. Prevalence and Severity of Hand Eczema in the Dutch General Population: A Cross-sectional, Questionnaire Study within the Lifelines Cohort Study. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00626.

关于^{Anzupgo®（德戈替尼，Delgocitinib）}

德戈替尼乳膏（Anzupgo^®）是一款在研、外用泛Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗对皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中度至重度慢性手部湿疹的成人患者。其可抑制JAK-STAT信号的激活，而JAK-STAT信号在CHE的发病机制中起着关键作用^[8]。CHE的病理生理学的特点是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组的改变^[9]。Anzupgo^®目前已获得美国、欧盟、英国、瑞士、阿联酋、中国澳门等多地批准，用于治疗对皮质类固醇治疗应答不充分或不适合接受皮质类固醇治疗的中度至重度慢性手部湿疹（CHE）的成人患者。

2014年，利奥制药和日本烟草公司（Japan Tobacco Inc.，JT）达成许可协议，利奥制药获得了除日本外在全球范围内开发和商业化德戈替尼乳膏（外用）治疗皮肤病学适应症的独家权利，JT保留在日本的权利。

关于慢性手部湿疹（CHE）

慢性手部湿疹（CHE）是指持续3个月以上或1年内复发2次或2次以上的的手部湿疹（HE）^[10,11]。 HE是手部最常见的皮肤疾病^[12]，患病率约为4.7%^[13] 。在大多数患者中，HE会发展为慢性疾病^[14]。CHE是一种具有瘙痒和疼痛特征的波动性疾病，患者手部和腕部可能出现红斑、鳞屑、苔藓样变、角化过度、水疱、水肿和皲裂等症状^[14]。

已证明CHE会造成心理和功能负担，影响患者的生活质量^[15]，约70%的严重CHE患者认为该疾病对日常活动造成了影响^[16]。此外，也有证据表明CHE所带来的生活负担也会影响患者的工作和收入。^[17]

关于利奥制药

利奥制药是医学皮肤领域的全球领导者。我们基于一个多世纪在医疗健康领域的突破性药物的经验，提供创新的皮肤健康解决方案。我们致力于为人们的生活带来根本性改变，我们广泛的产品组合每年为70多个国家的近1亿患者提供服务。利奥制药总部位于丹麦，拥有全球员工4000多人。利奥制药由主要股东利奥基金会和自2021年起的Nordic Capital共同拥有。更多信息，请访问www.leo-pharma.com。

在中国，利奥制药专注于银屑病、特应性皮炎、慢性手部湿疹和皮肤感染等疾病领域，是相关领域的市场领导者，通过有竞争力的产品和服务来提高人们的生活质量。

消息来源：利奥制药

来源：美通社

2025-09-27

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