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绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市
绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。
临床研究证实，若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
若欣林®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"
治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局
抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。
现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素[8,9]。
目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。
多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状
若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用[14]。
若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
若欣林®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"
中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求
绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"
包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。
关于若欣林®
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。
关于绿叶制药
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
参考文献：
1. 世界卫生组织官网
2. CMHS中国精神卫生调查
3. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
4. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
5. Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
6. 肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
7. Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
8. Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
9. Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
10. Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
11. Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
12. Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
13. 精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
14. Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.来源：美通社2022-11-03 -
【品种报告】利丙双卡因乳膏
一、 品种概述
1、基本情况
国内：利丙双卡因乳膏是一种皮肤表面麻醉剂，由利多卡因和丙胺卡因按重量比1:1混合制备而成，为特殊工艺下制成的共晶混合物，主要用于正常完整皮肤的局部麻醉、生殖器黏膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。利丙双卡因乳膏原研产品在1998年12月在中国获批上市，商品名为恩纳®。包含原研企业在内，目前共有18家企业持有利丙双卡因乳膏的上市批文。本品种为处方药，以化药4类进行注册申报，需开展BE试验（可参照CDE于2024年5月14日发布的《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》），未被收录于国家医保目录，暂未被纳入国家集采目录。
国外：利丙双卡因乳膏的原研企业是阿斯利康，于1984年11月首次在瑞典批准上市，商品名为EMLA®；1992年12月在美国上市；利丙双卡因乳膏已在全球近百个国家获得批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：利多卡因是一种钠通道阻滞剂，通过阻断神经细胞膜上的电压门控钠通道，抑制钠离子内流，阻止神经冲动的产生和传导，其脂溶性高能够穿透皮肤角质层，深入表皮和真皮层，麻醉感觉神经末梢。丙胺卡因与利多卡因作用机制相似，但代谢途径不同，可延长麻醉效果。
优势：（1）无创镇痛：无需注射，操作简单，儿童友好，患者依从性高。
（2）安全性高：局部作用，不良反应多为皮肤局部反应，全身不良反应极少。
（3）适应症广泛：适用于皮肤各类局部麻醉（穿刺针、皮肤检查、微创美容以及浅层外科手术等），在男科领域也有应用（可用于早泄，延迟射精）。
（4）复方制剂优势：协同增效，显著提高麻醉深度和持续时间，减少不良反应。
（5）权威指南推荐：麻醉方面，推荐表面麻醉剂作为多种临床场景的一线麻醉选择；男科方面，推荐局部麻醉药可在某些场景下可应用于早泄患者。
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有利丙双卡因乳膏上市批件的企业共有18家。
表：利丙双卡因乳膏的国内上市情况
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5、国内注册情况
目前共29家仿制药企业进行了利丙双卡因乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：利丙双卡因乳膏的部分国内注册情况（ANDA）
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6、临床试验情况
目前登记的利丙双卡因乳膏BE试验共有61条，已完成50条，进行中11条，其中大多数申办单位均已经进行了上市申请。
表：利丙双卡因乳膏已登记的BE试验（试验状态：进行中）
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二、 市场可行性分析
1、适应症及流行病学
麻醉药物广泛应用于手术、疼痛治疗、医学诊断（胃肠镜检查等）以及急救等多个方面，通常会使用到麻醉的手术与检查有外科（包括普通外科、腹部、神经、矫形、胸心、血管、泌尿、小儿等外科）、妇产科、耳鼻喉科、眼科、口腔科等。此外，各种大、中、小手术及胃肠镜检查治疗、支纤镜检、人流、分娩和介入治疗也都会应用到麻醉药物。而小型手术或局部手术可应用于不同类型级别的医疗机构，包含一些牙科诊所、医美整形机构等，这使得麻醉药物得到了广泛应用。
临床手术是麻醉药最主要的应用领域，随着近年来我国医疗技术水平的不断提升和医院规模的扩张以及我国人口老龄化的加剧，我国医院手术量也随之不断增长，为行业发展带了了庞大的需求市场，为麻醉药品市场带来广阔空间。根据国家统计局的数据显示，中国住院病人手术人次由2013年3982.76万人增长至2022年8271.75万人，十年间增长了1.08倍，手术人次占住院患者比例也已增长至33.5%。手术室内麻醉需求涵盖整个围手术期，手术需求的增加带来了麻醉药物需求的增长。
图：2013-2022医疗卫生机构住院病人手术人次(万)
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数据来源：国家统计局
2、麻醉药品的分类和介绍
· 国家对麻醉药品、药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，并发布了麻醉药品目录和精神药品目录。根据监管分类，可分为麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品，有严格的行政管制。利多卡因和丙胺卡因不属于管制的麻醉药品。麻醉药品根据作用特点可分为全身麻醉药、局部麻醉药、肌松药物、镇痛与镇静药，利多卡因和丙胺卡因属于局部麻醉药-酰胺类。
· 局部麻醉药简称局麻药，是一类能可逆性阻断神经冲动的发生和传导，与全身麻醉药相比，其作用范围局限，对全身生理影响较小。根据化学结构的不同，局部麻醉药主要分为2类：酯类和酰胺类（利多卡因和丙胺卡因等）。临床也可以依据局麻药的作用时效进行分类：短效、中效（利多卡因和丙胺卡因等）、长效。局麻药的给药方式主要有：表面麻醉、浸润麻醉以及蛛网膜下腔麻醉等，因此根据给药方式又衍生出一类特殊的局麻药：表面麻醉剂。
· 表面麻醉剂作为局部麻醉药的一种特殊类型，是指将具有强穿透力的表面麻醉药物应用于皮肤黏膜表面，以达到皮肤黏膜表面麻醉的效果，常见剂型有溶液、乳膏、凝胶、喷雾和贴剂等。表面麻醉剂易于操作，可减少局部刺激和伤害，避免患者过度焦虑、恐慌等负面情绪，提高了患者对临床操作的耐受性。表面麻醉剂可广泛应用于皮肤检查、能量源设备治疗、微创美容、疼痛性和瘙痒性皮肤病的辅助治疗等。
3、指南/共识推荐
在医疗和美容领域，国内外指南均推荐应用局部麻醉药/表面麻醉剂作为多种临床场景的一线麻醉选择；此外在男科领域，外用局部麻醉剂也有延迟射精的作用。
表面麻醉剂的指南/共识推荐情况
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4、同类型药物（表面麻醉剂）的对比
表面麻醉剂整体起效时间都比较快，差异不是很明显，适用场景和持续时间上有一定区别。酰胺类持续时间更长，需要较长时间麻醉的微创手术或治疗；而酯类持续时间较短，适用于需要快速且短时麻醉的治疗。利丙双卡因乳膏作为复方制剂，相较于单方制剂，具有复方制剂的协同效应，可用于复杂的体表手术或疼痛敏感度高的患者。
表：常见表面麻醉剂的比较
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5、国内表面麻醉剂市场规模
根据米内网数据，2021-2023年期间，中国皮肤表面麻醉剂市场规模呈逐年上升的趋势，2023年已超过19亿元，初步统计2024年有望接近25亿元。相关机构预测，到了2030年，国内表面麻醉剂市场规模将接近60亿元，年复合增长率保持在15%以上。
图：2021-2024年中国表面麻醉剂市场规模 (单位：亿元)
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资料来源:米内网、、前瞻产业研究院
6、利丙双卡因乳膏市场规模
2020年-2024年利丙双卡因乳膏市场市场规模处于一个持续增长的趋势，且增幅较明显，但受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了较明显的下降，2023年利丙双卡因乳膏的市场规模达到了约4.44亿元，2024年仅为2.36亿元。从市场份额来看，目前有销售额相关数据的企业有原研Aspen、四川海思科制药、同方药业集团、珠海莱奇生物，其中同方药业集团的市场份额占据绝对主导地位，超过了98%，原研Aspen的市场份额约1%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比超过88%），零售端仅占比3.62%。
虽然2024年利丙双卡因乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（指南地位高、临床应用场景多、无创镇痛、复方制剂优势等），在加上国内持续增长的手术数量以及医美市场的蓬勃发展，患者对无痛医疗的需求较大，未来利丙双卡因乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
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数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-03-18 -
绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液新药上市申请
绿叶制药集团宣布，其已通过505（b）（2）的途径向美国食品药品监督管理局（FDA）提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为首个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。
绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示："LY03010在中国也已处于上市审评阶段，是公司又一个中美双报的中枢神经系统（CNS）治疗领域创新成果。当前，全球上市的CNS新药中鲜有来自中国的创新力量。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品储备。随着更多产品即将投入商业化阶段，将与我们在CNS专科领域已构建的商业化体系形成协同效应，加速推动公司的全球化发展。"
针对精神分裂症治疗痛点，提升患者依从性
帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服片剂及长效注射针剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。
LY03010是帕利哌酮的长效注射剂，每月给药一次。其在美国的上市申请基于一项随机、多次给药、开放、与INVEGA SUSTENNA®平行对照的关键临床试验。试验结果显示：LY03010与INVEGA SUSTENNA®在多次给药达到稳态时具有生物等效性。与INVEGA SUSTENNA®的起始给药方案相比，LY03010减少起始给药频率, 免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与INVEGA SUSTENNA®相当的暴露量。安全性方面：LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示：LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药提高顺应性。
精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人[1]。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。LY03010上市后有望为患者提供新的治疗选择。据公开信息显示：棕榈酸帕利哌酮长效注射剂在全球的销售额于2022年及2023年上半年分别达到41.4亿美元和20.75亿美元。
深耕CNS领域，建立具有国际化竞争力的产品矩阵
精神分裂症所在的CNS治疗领域是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。随着新药进展屡获突破、产品矩阵日益丰富，绿叶制药在CNS领域产品线的国内领导者地位不断稳固，亦助推其全球化发展的加速前行。
围绕该治疗领域，公司已形成一系列具有差异化优势的产品组合：2023年1月在美获批的Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）是首个由中国药企自主研发并在美获批的CNS新药；2022年11月在华获批的1类新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）为中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。此外，思瑞康®（富马酸喹硫平）及其缓释片、利斯的明透皮贴剂（单日贴及多日贴）等CNS产品也在中国及海外各大市场销售。
在研产品中，注射用罗替高汀缓释微球LY03003在中国和海外市场同步开发，已在中国进入NDA审评阶段并被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂LY03015等多个在研新药亦在中国及海外处于临床阶段。公司已建立起较有优势的国际化研发、注册临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。
参考文献：
1. 世界卫生组织官网: https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia. Accessed in October 2023.
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
来源：美通社2023-10-11 -
季节性过敏性鼻炎治疗新方案：全球首个季节性过敏性鼻炎IL-4Rα生物制剂康悦达®（司普奇拜单抗）获批上市
2025年2月7日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）。这是康悦达®继2024年9月、12月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉之后获批的第三个适应症，成为目前全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，给患者提供突破性治疗选择。
聚焦未满足临床需求
我国过敏性鼻炎患病率已从11.1%上升至17.6%[1]，约有2亿患者正在经受疾病困扰。我国13个城市门诊患者临床特征调查显示，持续性中重度过敏性鼻炎患者占比达52.2%[2]。
目前，过敏性鼻炎治疗仍存在巨大的未满足的临床需求。研究表明，即便规律使用鼻用糖皮质激素（INCS）和抗组胺药治疗，仍有62%的中、重度过敏性鼻炎患者症状未能得到有效控制[3]，严重的病情不仅影响睡眠、日常活动、工作和学习，引发疲劳、焦虑和抑郁等心理症状，还会因频繁就医用药、误工误学等，给患者和社会带来经济压力。此外，现有治疗药物存在诸多不良反应，如长期应用鼻喷激素，鼻出血发生率高达20%[4]；抗组胺药常引发嗜睡、鼻眼干燥等问题[5]。脱敏治疗虽然有效，但疗程长达3年，脱落率高，且存在诱发哮喘、过敏反应等风险。生物制剂有望成为中、重度过敏性鼻炎患者的全新治疗选择。
季节性过敏性鼻炎治疗创新突破
过敏性鼻炎的速发相反应（急性鼻部症状）、迟发相反应（持续鼻堵）均与Th2型炎症相关。康悦达®（司普奇拜单抗）是全球首个获批用于治疗经鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，能够通过与IL-4Rα相结合，同时阻断IL-4和IL-13信号通路，抑制Th2型炎症，有效控制鼻部和眼部过敏症状，为季节性过敏性鼻炎治疗带来新的突破。康悦达®（司普奇拜单抗）III期临床研究显示[6] [7]：
· 快速、强效控制鼻部过敏症状
首次用药2天后，鼻塞症状快速缓解；4天后，鼻部整体症状显著改善。相较于鼻喷激素及口服抗组胺药物的联合治疗，司普奇拜单抗组患者每日鼻塞、流涕、鼻痒、打喷嚏的鼻部症状均得到持续显著缓解。第一次治疗后，近一半患者达到轻度甚至完全缓解状态。
· 持续、显著缓解眼部过敏不适
首次用药后，司普奇拜单抗组患者每日眼痒/灼热、流泪、眼红等症状均有明显改善。第二次治疗后，近90%患者眼部症状达到轻度甚至完全缓解状态。
· 安全性良好
康悦达®（司普奇拜单抗）治疗组与安慰剂组治疗期间不良事件发生率相当，绝大多数TEAE为轻度或中度，安全性良好。
司普奇拜单抗季节性过敏性鼻炎适应症中国III期临床研究主要研究者、首都医科大学附属北京同仁医院张罗院长表示："近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。司普奇拜单抗突破传统治疗方式局限，通过对季节性过敏性鼻炎的对因治疗，能有效控制鼻部过敏症状，改善眼部过敏不适，提高患者生活质量，且安全性良好。作为全球首个治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂，司普奇拜单抗的获批是鼻科疾病治疗领域具有里程碑意义的新突破，期待这款创新药广泛应用于临床，降低社会负担，开启季节性过敏性鼻炎生物制剂治疗新纪元。"
康诺亚董事长兼首席执行官陈博博士表示："作为康悦达®的第三项适应症，季节性过敏性鼻炎适应症的获批，再一次验证了康悦达®优异的临床价值和广阔的开发潜力，也又一次坚定了康诺亚走源头创新道路的发展决心。随着更多适应症的获批，我们将加速提升康悦达®的可及性和可负担性，并继续推动公司在自身免疫性疾病等慢性病治疗领域的深度开发和高效推进，稳固领先进度，提升全球竞争力，以更高质量、更具价值的创新药，服务全球患者。"
康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获批上市，截至目前已获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎3项适应症。康诺亚还在积极探索康悦达®（司普奇拜单抗）针对更多自身免疫性疾病的治疗前景，快速推进包括青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康悦达®（司普奇拜单抗）
康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。
关于康诺亚
康诺亚作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。
公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。
参考文献：
[1] Wang XD, et al. Allergy. 2016 Aug;71(8):1170-80.
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消息来源：康诺亚
来源：美通社2025-02-07
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