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绿叶制药抗抑郁1类创新药若欣林®获批上市
绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗抑郁症。若欣林®是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重大突破。
临床研究证实，若欣林®能够全面、稳定的治疗抑郁症，显著改善患者焦虑状态、阻滞/疲劳症状、快感缺失和认知能力，促进社会功能恢复；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
若欣林®临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示："若欣林®的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。若欣林®所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。"
治愈率低、高复发，抑郁症治疗亟待新药破局
抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症[1]，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者[2]；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发[3]，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。
现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发[4-7]；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素[8,9]。
目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为"获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量"。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。若欣林®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。
多重再摄取抑制，全面改善抑郁症的多维度症状
若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表[10,11]，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表[12]、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色[13]。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用[14]。
若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。该临床研究结果显示：若欣林®治疗8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS有效率及缓解率、HAM-D17有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。
若欣林®研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示："抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。若欣林®是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。"
中枢神经领域优势凸显，服务患者未满足需求
绿叶制药集团总裁杨荣兵表示："抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。若欣林®的获批使我们倍感振奋，公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。"
包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近3000家医院，商业化优势日益凸显。若欣林®的获批上市持续扩充公司的中枢神经产品组合，进一步推动公司现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。
关于若欣林®
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林®）为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的1类创新药，临床前研究结果表明其具有5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在进行中。
关于绿叶制药
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有超过30个中国在研药物和10多个海外在研药物，在中枢神经和肿瘤领域已有多个创新制剂和创新药在欧洲、美国、日本开展注册及临床研究。绿叶制药在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平，在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果，并在细胞治疗、基因治疗等领域进行了积极布局和开发。
绿叶制药深度布局全球供应链体系，已在全球建有8大生产基地，超过30条生产线，并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品，产品覆盖肿瘤、中枢神经、心血管、消化与代谢等治疗领域；业务遍及全球80多个国家和地区，其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场，以及高速增长的各地新兴市场。
参考文献：
1. 世界卫生组织官网
2. CMHS中国精神卫生调查
3. 中国抑郁障碍防治指南（第二版）:47
4. Rush AJ, Trivedi MH, Wisniewski SR, et al. Acute and longer-term outcomes in depressed outpatients requiring one or several treatment steps: a STAR*D report. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1905-17
5. Nierenberg AA, Husain MM, Trivedi MH, et al. Residual symptoms after remission of major depressive disorder with citalopram and risk of relapse: a STAR*D report. Psychol Med. 2010 Jan;40(1):41-50
6. 肖乐, 丰雷, 朱雪泉, 等. 中国抑郁症患者急性期治疗后残留症状的现况调查 [J] . 中华精神科杂志,2017,50 (03): 175-181
7. Judd LL, Akiskal HS, Maser JD, et al. Major depressive disorder: a prospective study of residual subthreshold depressive symptoms as predictor of rapid relapse. J Affect Disord. 1998 Sep;50(2-3):97-108
8. Carvalho AF, Sharma MS, Brunoni AR, et al. The Safety, Tolerability and Risks Associated with the Use of Newer Generation Antidepressant Drugs: A Critical Review of the Literature. Psychother Psychosom. 2016;85(5):270-88
9. Zhu Y, Wu Z, Sie O, et al. Causes of drug discontinuation in patients with major depressive disorder in China. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Jan 10;96:109755
10. Zhu H, Wang W, Sha C, et al. Pharmacological Characterization of Toludesvenlafaxine as a Triple Reuptake Inhibitor. Front Pharmacol. 2021 Sep 14;12:741794.
11. Meng P, Li C, Duan S, et al. Epigenetic Mechanism of 5-HT/NE/DA Triple Reuptake Inhibitor on Adult Depression Susceptibility in Early Stress Mice. Front Pharmacol. 2022 Mar 17;13:848251.
12. Mi W, Yang F, Li H, et al. Efficacy, Safety, and Tolerability of Ansofaxine (LY03005) Extended-Release Tablet for Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind, Placebo –Controlled, Dose-Finding, Phase 2 Clinical Trial. International Journal of Neuropsychopharmacology. 2022,25(3):252-260.
13. 精神障碍诊疗规范 (2020年版):155.
14. Murugaiah A. M. J. Med. Chem. 2018, 61(6), 2133－2165.来源：美通社2022-11-03 -
【品种报告】利丙双卡因乳膏
一、 品种概述
1、基本情况
国内：利丙双卡因乳膏是一种皮肤表面麻醉剂，由利多卡因和丙胺卡因按重量比1:1混合制备而成，为特殊工艺下制成的共晶混合物，主要用于正常完整皮肤的局部麻醉、生殖器黏膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。利丙双卡因乳膏原研产品在1998年12月在中国获批上市，商品名为恩纳®。包含原研企业在内，目前共有18家企业持有利丙双卡因乳膏的上市批文。本品种为处方药，以化药4类进行注册申报，需开展BE试验（可参照CDE于2024年5月14日发布的《利丙双卡因乳膏生物等效性研究技术指导原则》），未被收录于国家医保目录，暂未被纳入国家集采目录。
国外：利丙双卡因乳膏的原研企业是阿斯利康，于1984年11月首次在瑞典批准上市，商品名为EMLA®；1992年12月在美国上市；利丙双卡因乳膏已在全球近百个国家获得批准上市。
2、作用机制和优势
作用机制：利多卡因是一种钠通道阻滞剂，通过阻断神经细胞膜上的电压门控钠通道，抑制钠离子内流，阻止神经冲动的产生和传导，其脂溶性高能够穿透皮肤角质层，深入表皮和真皮层，麻醉感觉神经末梢。丙胺卡因与利多卡因作用机制相似，但代谢途径不同，可延长麻醉效果。
优势：（1）无创镇痛：无需注射，操作简单，儿童友好，患者依从性高。
（2）安全性高：局部作用，不良反应多为皮肤局部反应，全身不良反应极少。
（3）适应症广泛：适用于皮肤各类局部麻醉（穿刺针、皮肤检查、微创美容以及浅层外科手术等），在男科领域也有应用（可用于早泄，延迟射精）。
（4）复方制剂优势：协同增效，显著提高麻醉深度和持续时间，减少不良反应。
（5）权威指南推荐：麻醉方面，推荐表面麻醉剂作为多种临床场景的一线麻醉选择；男科方面，推荐局部麻醉药可在某些场景下可应用于早泄患者。
3、专利情况
原研核心专利已过期。
4、国内上市情况
目前持有利丙双卡因乳膏上市批件的企业共有18家。
表：利丙双卡因乳膏的国内上市情况
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5、国内注册情况
目前共29家仿制药企业进行了利丙双卡因乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：利丙双卡因乳膏的部分国内注册情况（ANDA）
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6、临床试验情况
目前登记的利丙双卡因乳膏BE试验共有61条，已完成50条，进行中11条，其中大多数申办单位均已经进行了上市申请。
表：利丙双卡因乳膏已登记的BE试验（试验状态：进行中）
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二、 市场可行性分析
1、适应症及流行病学
麻醉药物广泛应用于手术、疼痛治疗、医学诊断（胃肠镜检查等）以及急救等多个方面，通常会使用到麻醉的手术与检查有外科（包括普通外科、腹部、神经、矫形、胸心、血管、泌尿、小儿等外科）、妇产科、耳鼻喉科、眼科、口腔科等。此外，各种大、中、小手术及胃肠镜检查治疗、支纤镜检、人流、分娩和介入治疗也都会应用到麻醉药物。而小型手术或局部手术可应用于不同类型级别的医疗机构，包含一些牙科诊所、医美整形机构等，这使得麻醉药物得到了广泛应用。
临床手术是麻醉药最主要的应用领域，随着近年来我国医疗技术水平的不断提升和医院规模的扩张以及我国人口老龄化的加剧，我国医院手术量也随之不断增长，为行业发展带了了庞大的需求市场，为麻醉药品市场带来广阔空间。根据国家统计局的数据显示，中国住院病人手术人次由2013年3982.76万人增长至2022年8271.75万人，十年间增长了1.08倍，手术人次占住院患者比例也已增长至33.5%。手术室内麻醉需求涵盖整个围手术期，手术需求的增加带来了麻醉药物需求的增长。
图：2013-2022医疗卫生机构住院病人手术人次(万)
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数据来源：国家统计局
2、麻醉药品的分类和介绍
· 国家对麻醉药品、药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，并发布了麻醉药品目录和精神药品目录。根据监管分类，可分为麻醉药品、一类精神药品和二类精神药品，有严格的行政管制。利多卡因和丙胺卡因不属于管制的麻醉药品。麻醉药品根据作用特点可分为全身麻醉药、局部麻醉药、肌松药物、镇痛与镇静药，利多卡因和丙胺卡因属于局部麻醉药-酰胺类。
· 局部麻醉药简称局麻药，是一类能可逆性阻断神经冲动的发生和传导，与全身麻醉药相比，其作用范围局限，对全身生理影响较小。根据化学结构的不同，局部麻醉药主要分为2类：酯类和酰胺类（利多卡因和丙胺卡因等）。临床也可以依据局麻药的作用时效进行分类：短效、中效（利多卡因和丙胺卡因等）、长效。局麻药的给药方式主要有：表面麻醉、浸润麻醉以及蛛网膜下腔麻醉等，因此根据给药方式又衍生出一类特殊的局麻药：表面麻醉剂。
· 表面麻醉剂作为局部麻醉药的一种特殊类型，是指将具有强穿透力的表面麻醉药物应用于皮肤黏膜表面，以达到皮肤黏膜表面麻醉的效果，常见剂型有溶液、乳膏、凝胶、喷雾和贴剂等。表面麻醉剂易于操作，可减少局部刺激和伤害，避免患者过度焦虑、恐慌等负面情绪，提高了患者对临床操作的耐受性。表面麻醉剂可广泛应用于皮肤检查、能量源设备治疗、微创美容、疼痛性和瘙痒性皮肤病的辅助治疗等。
3、指南/共识推荐
在医疗和美容领域，国内外指南均推荐应用局部麻醉药/表面麻醉剂作为多种临床场景的一线麻醉选择；此外在男科领域，外用局部麻醉剂也有延迟射精的作用。
表面麻醉剂的指南/共识推荐情况
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4、同类型药物（表面麻醉剂）的对比
表面麻醉剂整体起效时间都比较快，差异不是很明显，适用场景和持续时间上有一定区别。酰胺类持续时间更长，需要较长时间麻醉的微创手术或治疗；而酯类持续时间较短，适用于需要快速且短时麻醉的治疗。利丙双卡因乳膏作为复方制剂，相较于单方制剂，具有复方制剂的协同效应，可用于复杂的体表手术或疼痛敏感度高的患者。
表：常见表面麻醉剂的比较
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5、国内表面麻醉剂市场规模
根据米内网数据，2021-2023年期间，中国皮肤表面麻醉剂市场规模呈逐年上升的趋势，2023年已超过19亿元，初步统计2024年有望接近25亿元。相关机构预测，到了2030年，国内表面麻醉剂市场规模将接近60亿元，年复合增长率保持在15%以上。
图：2021-2024年中国表面麻醉剂市场规模 (单位：亿元)
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资料来源:米内网、、前瞻产业研究院
6、利丙双卡因乳膏市场规模
2020年-2024年利丙双卡因乳膏市场市场规模处于一个持续增长的趋势，且增幅较明显，但受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了较明显的下降，2023年利丙双卡因乳膏的市场规模达到了约4.44亿元，2024年仅为2.36亿元。从市场份额来看，目前有销售额相关数据的企业有原研Aspen、四川海思科制药、同方药业集团、珠海莱奇生物，其中同方药业集团的市场份额占据绝对主导地位，超过了98%，原研Aspen的市场份额约1%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比超过88%），零售端仅占比3.62%。
虽然2024年利丙双卡因乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（指南地位高、临床应用场景多、无创镇痛、复方制剂优势等），在加上国内持续增长的手术数量以及医美市场的蓬勃发展，患者对无痛医疗的需求较大，未来利丙双卡因乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
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数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-03-18 -
多款药物通过一致性评价，两款首家，阿莫西林胶囊过评企业扎推
4月14日，药监局发布药品批准证明文件，7个品种通过一致性评价，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）、四川科伦药业的罗红霉素片是国内首家通过一致性评价的企业。
降压药物硝苯地平缓释片（Ⅱ）
硝苯地平最先由 Bayer 公司研发并上市，其生产的 Adalat 硝地平缓释片，是市场占有率最高的硝苯地平制剂。硝苯地平作为一种被认可的有效的降压药物， 临床应用较为广泛。但是硝苯地平的半衰期短，患者的服药频率高，易导致冠心病、心律失常等不良反应。
把硝苯地平制成可以长时间缓慢释放的缓释片，就可以减少不良反应，保证患者的用药安全，尤其适用于长期服药的高血压患者。
硝苯地平缓释片根据规格、降压 效果和不良反应率的不同，可分为三种类型：Ⅰ，Ⅱ型和III型。三种药物的规格是不一样的。硝苯地平缓释片I的规格是10mg，II的规格是20mg，III的规格是30mg，因此导致使用剂量不一样。
目前国内有 8家企业在仿制 Adalat，市场销售量巨大，上海信谊天平药业的硝苯地平缓释片（Ⅱ）是首家过评的企业。
四川科伦药业罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染，包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、 皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。
罗红霉素片
罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素，具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、 生物利用度高等优势，目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室，已被 《抗菌药物临床应用指导原则（2015）》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019 年版）》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见（2020）》 等国内权威指南或专家共识推荐应用。
罗红霉素片为2020年国家医保目录品种， 罗红霉素口服制剂2019年中国销售额12.3亿元。 目前该公司已有18个抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多 样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、 病毒感染的系统解决方案。
本次科伦药业罗红霉素片国内首家通过一致性评价，将进一步丰富该公司在感染性疾病领域的产品管线。
多家企业阿莫西林胶囊通过一致性评价，竞争激烈
值得一提的是，阿莫西林通过一致性评价的企业很多，本次获批的企业有：通药制药、海南海力、哈药集团三精明水药业、山西兰花药业，竞争激烈该药主要用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染性疾病。
1958年，英国比彻姆制药厂（Beecham Pharmaceuticals，1989年与Smith & Kline公司合并）发现并合成了阿莫西林的有效成分6-APA；1972年阿莫西林投入临床医学使用；1984年，第一支阿莫西林复方制剂—阿莫西林克拉维酸钾在FDA批准上市。
我国最早系由华北制药厂在上世纪70年代末成功仿制阿莫西林，极大缓解了中国抗生素依赖进口的困境，1988年华北制药厂将比彻姆制药厂的阿莫西林克拉维酸复方制剂引入中国市场。已上市剂型包括肠溶片、口腔崩解片、咀嚼片、干混悬剂、片剂、分散片、注射剂、颗粒剂和胶囊剂。
开元新药上线：https://ky.wuxuwang.com/
来源：戊戌数据2021-04-16 -
【品种报告】夫西地酸乳膏
一、品种概述
1、基本情况
国内：夫西地酸乳膏主要用于葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染，包括疱疮、疖、痈、甲沟炎、毛囊炎、寻常性痤疮等。目前市售的夫西地酸乳膏主要有两个规格：15g：0.3g和5g：0.1g（以C₃₁H₄₈O₆计算）。包含原研企业在内，目前共有5家企业持有夫西地酸乳膏的上市批文。该品种为处方药，以化药4类进行注册申报，夫西地酸乳膏已被收录于2024年国家医保目录乙类，暂未被纳入国家集采。
国外：夫西地酸乳膏（商品名：Fucidin/立思丁）是丹麦LEO Pharma A/S的原研产品，立思丁于1999年获批在中国上市销售。目前夫西地酸乳膏已在欧洲多个国家上市。
2、作用机制和优势
作用机制：通过抑制细菌蛋白质合成来发挥抗菌效果。它能与延伸因子G（EF-G）结合，阻止EF-G二磷酸鸟苷复合物的释放，从而使蛋白质合成停滞。
优势：
（1）具备抗菌和免疫调节双重作用。
（2）皮肤渗透性强，能深入皮肤底层消除感染，对深部细菌感染的皮肤疾病具有一定优势。
（3）因其良好的临床效果和安全性，在皮肤科和外科领域被广泛用作局部抗菌药膏。
（4）不与其他抗菌药物产生交叉耐药性。
（5）权威指南推荐的痤疮一线联合用药。
3、专利情况
中国上市药品专利数据库中暂无关于夫西地酸乳膏的相关数据。
4、国内上市情况
目前持有夫西地酸乳膏上市批件的企业共有5家
图：夫西地酸乳膏的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共16家企业进行了夫西地酸乳膏的上市申请，均暂未获得批准。
表：夫西地酸乳膏的国内注册情况（ANDA）
6、临床试验情况
夫西地酸乳膏可豁免BE，无需开展BE试验。
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
感染性皮肤病：皮肤病种类繁多，皮肤病种类繁多，大约有1000多种。而在皮肤病中，由微生物感染所致的皮肤病最常见。它可以是细菌感染，如脓胞疮，由金黄色葡萄球菌和/或溶血性链球菌所致；或是病毒感染，如单纯疱疹由单纯疱疹病毒引起；或真菌性的，如手、足癣，或是寄生虫感染，如疥疮，由疥螨引起的接触性传染性皮肤病。
寻常痤疮（痤疮）：又称“青春痘”，是一种累及毛囊皮脂腺的慢性炎症性皮肤病，好发于面部及前胸、后背，临床上主要表现为粉刺、丘疹、脓疱、囊肿或结节，常伴有毛孔粗大和皮脂溢出。目前认为寻常痤疮发病主要与雄激素诱导皮脂腺肥大过度分泌皮脂；毛囊导管口异常角化；痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、马拉色菌等微生物增殖以及免疫炎症反应有关。
痤疮的流行病学：寻常痤疮好发于青春期男女，已成为全球第八大慢性疾病。（1）全球患病率较高，好发于年轻人群：皮尔法伯实验室的数据显示，全球痤疮患病率为20.5%；在青少年/年轻人（16/24岁）群体中这一比例最高，达到28.3%，在25至39岁的成年人群体中也保持较高水平，为19.3%；一般来说，女性（23.6%）比男性（17.5%）更容易患有痤疮。（2）中国痤疮患病人数规模庞大，好发于青少年及年轻成年人：根据《中国痤疮治疗指南（2019修订版）》，中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%，但超过95%的人会有不同程度痤疮发生，这意味着理论上2023年中国患有痤疮的人群高达1.15亿人次。根据《寻常痤疮基层诊疗指南（2023年）》，寻常痤疮好发于青春期男女，寻常痤疮在青少年发病率高达93%。
2、寻常痤疮的治疗
中外痤疮指南均指出痤疮临床分级是治疗的基础，外用抗菌药物是治疗痤疮的重要手段，推荐外用抗菌药物联合其他治疗方案用于中重度痤疮（避免单独使用）。具有抗痤疮丙酸杆菌和抗炎作用的抗菌药物均可用于寻常痤疮的治疗，包括林可霉素和夫西地酸等。外用抗生素最主要的问题就是耐药，需注意不能长期使用。
表：同类型药物（针对痤疮的外用抗菌药物）的比较
3、全球痤疮治疗市场情况
根据Global Market Insights分析，全球痤疮治疗药物市场将从2022年的99亿美元增长至2032年的175亿美元，CAGR达5.86%，全球痤疮治疗药物市场将在新产品渗透率提升的作用下稳步扩张。
4、国内痤疮治疗市场情况
参考《玫瑰痤疮真实世界诊疗现状调查分析》中“轻症患者系统用药率达72.2%”，根据玫瑰痤疮相对寻常痤疮更为严重的症状，假设成人痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为10%/40%/70%，根据治疗指南推荐的疗法，假设轻/中/重度患者治疗费用分别为20/100/1000元，假设青少年痤疮轻/中/重度患者治疗率分别为5%/20%/50%（支付能力和社交需求较低），治疗费用分别为20/50/800元。据此测算国内痤疮治疗市场规模将从2024年的42亿元增长至2027年的81亿元，与弗若斯特沙利文的测算结果近似。
图：国内痤疮治疗市场规模（弗若斯特沙利文测算）
资料来源：弗若斯特沙利文，太平洋证券研究院整理
5、夫西地酸国内市场情况
夫西地酸的制剂主要有夫西地酸乳膏（2024年市场占有率最高，88.63%）、注射用夫西地酸钠（4.92%）、夫西地酸钠软膏（3.62%）、夫西地酸滴眼液、夫西地酸口服混悬液。夫西地酸2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年市场规模是增长的，但到了2024年，又有了明显的下降。2023年市场规模达到了约4.05亿元，2024年为2.05亿元。
数据来源：米内网
夫西地酸乳膏的市场整体趋势和夫西地酸的基本保持一致，2020年-2024年市场规模处于一个波动的趋势，2022年有小幅的下降，而2021年和2023年是增长的。受医药寒冬的影响，到了2024年，其市场规模有了一定的下降，2023年夫西地酸乳膏的市场规模达到了约9939万元，2024年为6019万元。从市场份额来看，澳美制药市场占有率最高（66.46%），原研LEO（利奥）的市场份额为33.18%；从销售终端来看，医院端占据绝大部分（公立医院占比为77.97%），零售端占比仅为19.36%。注：福元药业仅2024年有64万元的销售额，其余持证企业并未查询到有相关销售额。
虽然2024年夫西地酸乳膏的市场规模有了一定的下降，但由于其自身具有一定优势（痤疮一线联合用药、无交叉耐药性、对深部细菌感染有效等），在加上国内痤疮患者规模庞大，患者对治疗的需求大，未来夫西地酸乳膏的市场规模是有较大可能实现持续增长。
数据来源：米内网
来源：戊戌数据2025-02-18
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