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依达拉奉氯化钠注射液

依达拉奉氯化钠注射液，适用于治疗罕见病肌萎缩侧索硬化（ALS），属临床急需境外新药名单品种。

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刚刚！12款药品获批，3个首仿，2个首家通过一致性评价

1月29日，药监局发布药品批准证明文件待领取信息，内容显示12个药品获批。

图一

其中3个首仿，分别为：

◆复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液，科伦药业

◆地氯雷他定口服溶液，山东百诺医药

◆对氨基水杨酸肠溶颗粒，重庆华邦制药

2个首家通过一致性评价，分别为：

◆二甲双胍维格列汀片，齐鲁制药

◆溴芬酸钠滴眼液，天津金耀药业

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液为百特开发的氨基酸葡萄糖即用型肠外营养双室袋，1997年在美国获批，适用于肠内营养不可行、不足或禁忌时，为需要肠外营养的患者提供能量、蛋白质和电解质。目前该产品原研尚未进口，科伦药业为国内首家批准上市。

图二 CYHS1700208 | 复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖电解质注射液 | 审批时光轴

复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液的获批使我该公司肠外营养产品的上市数量已达到10个，其配方科学合理，适用人群广（可用于儿童和成人），且给药方式灵活（可外周或中心静脉给药），可满足多种疾病状态患者的用药需求。该产品获批，将进一步扩大科伦药业肠外营养产品的使用人群，且随着该药品及后续系列品种的续贯获批，将有助于科伦药业成为品类齐全、国内领先的肠外营养专业供应商。

地氯雷他定口服溶液

地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙东（Merck Sharp Dohme）联合研发，地氯雷他定口服溶液（规格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日获欧洲药物管理局（EMA）批准，2004年9月1日由默沙东在美国获得FDA批准上市；2011年12月在欧盟的波兰、丹麦、西班牙、奥地利及捷克等5个国家获批上市，随后在欧盟的葡萄牙、挪威、荷兰、德国及匈牙利等多个国家获批上市。

地氯雷他定为第二代新型H1抗组胺药，与第一代相比，无中枢神经系统和心脏毒性，具有安全性高、起效快（起效时间＜30 min）、作用持久等优势，是荨麻疹和过敏性鼻炎的一线治疗药物。一天1次，服用方便，患者依从性好，尤其适用于婴幼儿及老年患者等特殊患者群体。

图三 CYHS1800394 | 地氯雷他定口服溶液 | 审评时光轴

地氯雷他定为国内抗组胺药物市场第一大品种，山东百诺医药是第一家获得批准的口服液制剂企业。此外，国内已批准糖浆剂3家，干混悬剂1家，片剂/分散片/胶囊剂多家。

对氨基水杨酸肠溶颗粒

该药品适用于联合其它抗结核药物治疗结核病，最常用于耐多药结核（MDR-TB），或对异烟肼和利福平耐药和/或不耐受的患者。当本品用于耐药或疑似耐药患者的治疗时，应联用一种或两种已知或预期敏感的药物。

图四 CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |基本信息

目前我国无对氨基水杨酸相关制剂品种进口，而国产已上市的的对氨基水杨酸制剂主要有片剂、肠溶片剂、钙片剂、注射剂，无肠溶颗粒剂。重庆华邦制药的对氨基水杨酸肠溶颗粒（受理号CYHS1900202 ）获批，成为该剂型首家上市企业。

图五 CYHS1900202 | 对氨基水杨酸肠溶颗粒 |审评时光轴

二甲双胍维格列汀片

二甲双胍维格列汀片是由二甲双胍与维格列汀组成的复合降糖药，其中二甲双胍为双胍类口服降糖药，具有多种作用机制，而维格列汀为DPP-4抑制剂，能促进胰岛素分泌，增强降糖作用。

图六 CYHS1800272 | 二甲双胍维格列汀片 | 审评时光轴

齐鲁制药已率先通过审批，此外扬子江、南京优科制药已提交二甲双胍维格列汀片上市申请。

溴芬酸钠滴眼液

溴芬酸钠滴眼液由日本Senju公司开发，于2005年3月被美国FDA批准上市。作为新一代非甾体抗炎药，溴芬酸钠因其独特的化学结构，使其既是一种强效抗炎药，又是一种可渗透到眼部组织中的亲脂分子，从而增加作用的持续时间。溴芬酸钠的作用强度是其它非甾体抗炎药的10倍；同时，溴芬酸钠滴眼液每天2次的给药方案，相比其他非甾体抗炎药滴眼液每天4次的给药方式，使用方便，患者的依从性高。

溴芬酸钠滴眼液作用于眼部既能抗炎镇痛，又可避免发生激素类药物的副作用，随着对溴芬酸钠药理机制的不断深入，其在抗新生血管、抑制HLECs细胞增殖分化、抑制视网膜神经胶质细胞增生和抑制免疫反应各方面均取得令人振奋的新进展，特别在视神经保护领域，溴芬酸钠滴眼液可能会发挥重要的作用。

图七 CYHS1900489 | 溴芬酸钠滴眼液 | 审评时光轴

2019年溴芬酸钠滴眼剂在中国市场的销售额为9520万元，在全球市场的销售额约为2.81亿美元。天津金耀药业获得药监局批准，未来前景广阔。
来源：药监局、戊戌数据

2021-01-30
再添抗癌“利器”！恒瑞医药贝伐珠单抗生物类似药艾瑞妥获批上市

6月22日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准贝伐珠单抗注射液上市销售，用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌适应症，为广大患者提供与原研药物等效优质治疗选择。该药成为国内第四家获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。

为抗肿瘤血管生成治疗提供等效优质新选择

贝伐珠单抗原研为罗氏制药，商品名安维汀，是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体，也是全球首款靶向VEGF的单克隆抗体。主要通过使肿瘤血管退化、使存活血管正常化、持续抑制新生和再生血管生长三个途径对肿瘤进行控制和治疗，从而使更多有效的化疗药物进入到肿瘤内，有效杀死肿瘤细胞。

图片来源：戊戌数据截图

贝伐珠单抗此次获批适应症具体为：贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗；贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。

值得一提的是，此次恒瑞医药获批上市的贝伐珠单抗是以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径自主研发和申报上市的产品。遵循生物类似药严谨的研发途径，恒瑞医药贝伐珠单抗通过了全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，不仅在PK比对研究中证实了与原研药的高度相似性，而且通过临床有效性比对研究力证其等效优质，在提升临床治疗可及性的同时，确保了患者治疗获益的最大化。

阿乐美率先对战泰瑞沙，国内十余家药企布局，竞争十分激烈

表：安维汀全球销售额，数据来源：罗氏财报

安维汀于2004年2月获得FDA批准上市，2005年1月获得EMA批准上市，目前在美国和欧洲各获批6个适应症，包括转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌等。2019年，安维汀全球销售额达70.7亿瑞士法郎，同比增长3.2%，在2019年全球药物销售额Top10榜中排名第六。但进入2020年，受生物类似药的冲击，安维汀销售额出现大幅下滑，全年销售额仅49.92亿瑞士法郎，同比下滑25%。

2010年，安维汀在中国上市，已先后获批晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤三个适应症。2017年，贝伐珠单抗纳入医保目录乙类范围，纳入医保后，安维汀价格出现大幅下降，由5223元/支调整至1998元/支，降幅达61.7%。医保带来的以量换价快速推动了安维汀在国内市场的销售额，2018年，安维汀国内市场销售额达22.34亿元，同比增长42.29%。2019年，安维汀再次降价，由1998元/支调整至1500元/支，国内市场销售额达32.84亿元。但与贝伐珠单抗全球竞争格局类似，国内安维汀亦面临着生物类似药的猛烈冲击，市场竞争愈发激烈。

目前，我国已有四款已上市的贝伐珠单抗生物类似药，包括齐鲁制药的安可达、信达生物的达攸同、绿叶制药的博优诺和恒瑞医药的艾瑞妥。

2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似物（安可达）率先上市，定价为1266元/支，后来调整中标价至1198元/100mg，比安维汀价格低20%。安可达上市后，凭借价格的优势及营销的策略，正快速蚕食安维汀的市场。2020年，仅上市一年，齐鲁制药的安可达便实现了18亿元的全球销售额，对安维汀带来了巨大的冲击。

2020年6月，信达生物的贝伐珠单抗（达攸同）第二家获批上市，定价为1188元/100mg，目前已先后获批晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤三个适应症。2020年1月，信达生物将贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权给Coherus BioSciences公司，Coherus计划于2021年初向美国FDA递交生物制品许可证申请。

2021年5月7日，绿叶制药子公司博安生物研发的贝伐珠单抗注射液（博优诺），正式获NMPA批准用于治疗晚期、转移性复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌，成为国内第三款贝伐珠单抗生物类似药。

除了已上市的四款贝伐珠单抗生物类似药外，还有贝达、百奥泰、东曜、复宏汉霖的贝伐珠单抗处于上市申请阶段，华兰生物、康宁杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物等多款贝伐珠单抗处于临床阶段，未来，这一赛道的竞争预计将非常激烈。

转移性结直肠癌、非小细胞肺癌标准治疗方案之一

结直肠癌是我国常见癌症之一，发病率在全球恶性肿瘤中排位第三，其发病率和死亡率均保持上升趋势。由于其发病隐匿，确诊时多为晚期。FOLFOX、FOLFIRI、CapeOx和氟尿嘧啶类单药是传统的标准治疗，但是接受化疗后的患者总生存期仍不理想，因此急需探索新的治疗以延长总生存期。

国内外多项临床研究结果显示，贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为主的化疗能进一步延长生存期，改善无进展生存期，且总体安全性良好。目前国内外指南推荐贝伐珠单抗联合化疗作为转移性结直肠癌的一线、二线、维持治疗等的标准治疗方案之一。

2020年，肺癌在中国恶性肿瘤发病率及死亡率排名首位。其中，非小细胞肺癌占所有肺癌病例的85%以上。对于晚期非小细胞肺癌患者，含铂两药化疗方案是传统的标准一线治疗，但化疗药物对非小细胞肺癌的疗效已进入平台期，肺癌领域迫切需要新的药物打破化疗瓶颈。国内外多项临床研究证实，贝伐珠单抗联合化疗与含铂化疗相比可延长晚期非小细胞肺癌患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且耐受性好，贝伐珠单抗与化疗联合已成为晚期非小细胞肺癌一线标准方案之一。

与单独给药相比，大量临床研究证实，贝伐珠单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等方案的联合，能够带来“1+1＞2”的抗肿瘤疗效，进一步提升治疗的有效率，延长肿瘤患者的生存。

我们祝贺恒瑞贝伐珠单抗注射液的上市，期待贝伐珠单抗注射液未来可以造福更多的中国肿瘤患者，为全中国抗击肿瘤事业做出更大贡献。

参考资料：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/CK5Jsyfi3TzHx7By8bu3hQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/Ahf0xxAsWqI7-zsP3IkwJQ
来源：戊戌数据

2021-06-28
基石药业在新加坡成功递交Ivosidenib新药上市申请，用于治疗IDH1基因突变的复发/难治性急性髓系白血病

2020年11月10日，基石药业宣布，公司已向新加坡卫生科学局（HAS）递交 ivosidenib的新药上市申请（NDA），用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。Ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1抑制剂，由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals开发，且已于2018年7月获得美国FDA批准，用于治疗经FDA批准的伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病（AML）成人患者。2019年5月，美国FDA批准了ivosidenib的补充新药申请，用于治疗75岁及以上、因其它合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者。

AML是成人白血病中最常见的类型，且疾病进展迅速，绝大多数患者为老年患者。在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29% 。在新加坡，每年发病率呈上升趋势。在AML患者中，老年和复发或难治性预后较差，大约6～10%的AML患者携带IDH1突变。

目前，针对新诊断AML患者的标准治疗主要为强化化疗（IC）的诱导治疗，约35%至40%的年轻患者可以达到完全缓解，但仅有约10%的老年患者能实现3年以上生存。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/R AML，后续临床治疗难度极大，且国际上尚无统一的标准治疗方案。随着基因测序的出现，突变分析为AML治疗带来了新的机遇与挑战。

Ivosidenib是一种针对IDH1酶的口服靶向抑制剂，也是全球首个唯一获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。该药物由Agios Pharmaceuticals开发，基石药业于2018年与Agios Pharmaceuticals公司达成独家合作与授权许可协议，推进ivosidenib在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（“大中华区”）的临床开发与商业化。2020年3月，基石药业与Agios Pharmaceuticals对该协议进行修订，将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。

关于TIBSOVO^®（Ivosidenib）

TIBSOVO^® 由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals（以下简称“Agios”）开发，已于2018年在美国获得首个上市批准，用于治疗携带易感性IDH1基因突变的复发/难治性AML。2019年，该药的适应症获美国FDA批准扩大到治疗年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的新诊断AML成人患者。此外，针对这一补充适应症，美国FDA已授予“TIBSOVO^®联用阿扎胞苷方案”突破性疗法认定。

TIBSOVO^®的疗效通过对174例携带IDH1突变的复发/难治性成年AML的患者进行了评估。TIBSOVO^®起始剂量为每日500mg口服，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或进行造血干细胞移植。TIBSOVO在美国申请上市的数据显示，TIBSOVO^®单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者，获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CR+CRh）的比例为32.8%（57/174）（95%CI: 25.8, 40.3），CR+CRh的持续时间为8.2个月（范围 5.6, 12）。

TIBSOVO^®的安全性通过对179例携带IDH1突变的复发/难治性AML患者进行了评估。TIBSOVO每日500mg口服，中位暴露时间为3.9个月（范围0.1-39.5）。在临床试验中，19%（34 /179）接受TIBSOVO治疗的患者出现了分化综合征（如果不治疗，分化综合征可能致命）。任何级别的最常见的不良反应（≥20%）为疲劳、白细胞增多、关节痛、腹泻、呼吸困难、水肿、恶心、黏膜炎、心电图QT期间延长、皮疹、发热、咳嗽和便秘。最常见的严重不良反应（≥5%）为分化综合征（10%）、白细胞增多（10%）、心电图QT间期延长（7%）。

2018年6月，基石药业与Agios宣布就TIBSOVO^®在中国大陆、香港、澳门及台湾地区（“大中华区”）的临床开发与商业化达成独家合作与授权许可协议。2020年3月，基石药业与Agios Pharmaceuticals对协议进行修订，将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡地区。

关于基石药业

基石药业是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条16种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，其中5款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。凭借经验丰富的管理团队、丰富的管线、专注于临床开发的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

图一 Ivosidenib注册审评时光轴
来源：基石药业

2020-11-10
研发投入2268.98万元，天士力帝益「米诺膦酸片」首仿获批

1月6日，戊戌数据监测到天士力医药集团股份有限公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司旗下产品米诺膦酸片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。米诺膦酸片为国内首家获批上市的仿制药，视同通过一致性评价。

米诺膦酸片由日本小野药品工业株式会社和日本Astellas制药株式会社共同开发，于2009年1月分别以商品名“Recalbon®”(小野药品)和“Bonoteo®”(Astellas制药)在日本首次获准上市，迄今未在国内上市。

天士力帝益的米诺膦酸片于2014年5月获得临床批件，2015年12月完成人体药代动力学试验，2018年1月完成验证性临床试验，2018年1月完成人体生物等效性（BE）试验，于2018年6月申报CDE（受理号CYHS1800139），经CDE技术审评，再经国家审核查验中心临床现场核查，于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

图一米诺膦酸片受理时光轴

本次天士力帝益首仿获批的米诺膦酸片规格为1mg，适用于适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，批准文号：国药准字H20203736。截至目前，天士力帝益对该项目累计研发总投入2268.98万元人民币。

关于米诺膦酸

米诺膦酸是一种新型含氮芳杂环双膦酸类化合物，可作为治疗骨质疏松症的一线用药，药物通过抑制破骨细胞中法尼基焦磷酸甲羟戊酸代谢途径的合成酶（FPP）的合成，显示出抑制骨吸收的效用，进而使骨代谢循环减退，从而起到治疗骨质疏松症的疗效。在抑制骨吸收效用方面，米诺膦酸与唑来膦酸相当，是2阿仑膦酸的10倍、氯膦酸的3000倍、伊替膦酸的10000倍。相比同为口服的阿仑膦酸，米诺膦酸在相似的疗效的情况下，使用剂量则明显下降（阿仑膦酸为10mg/天，米诺膦酸为1mg/天），提高了患者的依从性和减少了双膦酸盐类药物常见的胃肠不良反应。

关于骨质疏松

骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以骨量低下、骨微结构损坏，导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病。临床上主要表现为乏力、腰背或四肢疼痛，脊柱畸形甚至骨折。多数患者经积极有效的治疗后，可使症状减轻或缓解。年龄较大的患者若不能完全恢复，脆性骨折可能伴随慢性疼痛、残疾，严重者可导致死亡。骨质疏松主要采用药物治疗，目的是减缓骨质流失、增加骨骼质量、减轻疼痛，还可辅助进行运动疗法和物理因子治疗。随着人口老龄化问题的日益加剧和人口平均寿命的增加，骨质疏松已成为全球性的社会健康问题，也是影响我国居民健康最常见的慢性疾病之一。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会的调查结果显示：我国50岁以上人群骨质疏松症患病率为19.2%，中老年女性骨质疏松问题尤为严重，50岁以上女性患病率达到32.1%，65岁以上女性患病率更是达到51.6%。

关于天士力帝益

江苏天士力帝益药业有限公司是天士力医药集团股份有限公司全资子公司，公司位于淮安市清江浦区生物医药产业园。公司占地323亩，建筑面积约87700平方米。公司主要生产化学原料药和口服固体制剂(片剂、胶囊剂)，产品主要涉及抗肿瘤、心血管、精神类及保肝护肝用药。化学原料药有替莫唑胺、氟他胺、尼可地尔、舒必利、水飞蓟宾、苯扎贝特等12个品种，制剂产品包括治疗脑胶质瘤的替莫唑胺胶囊（蒂清），治疗失眠的右佐匹克隆片（文飞）和治疗高血压的赖诺普利氢氯噻嗪片等20余个产品。
来源：戊戌数据

2021-01-06

依达拉奉氯化钠注射液快讯

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