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全球首款 | 迈威生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请获 NMPA 受理
2025年9月1日，迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底启动该临床试验，成为全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的 IL-11 靶向药物2025-09-01 -
参天公司硫酸阿托品滴眼液（RYJUSEA®）博鳌乐城"先行先试"获批落地
全球前沿近视控制产品 同步惠及中国青少年儿童2025-08-28 -
奥地利和德国成为仑卡奈单抗在欧盟（EU）首批上市的国家
卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®）已于2025年8月25日在奥地利正式上市，并将于2025年9月1日在德国正式上市。2025-08-27 -
新型失眠药达利雷生中国Ⅲ期临床数据发表国际睡眠医学顶刊SLEEP：每晚一片改善睡眠维持、加快入睡
2025年8月20日，新型双食欲素受体拮抗剂（DORA）类抗失眠达利雷生中国Ⅲ期临床试验数据在世界睡眠研究协会官方出版物《睡眠》杂志（SLEEP ）正式发表。结果显示：针对中国失眠人群，达利雷生在睡眠维持、加快入睡和延长睡眠时间等指标上均取得阳性结果，且清晨嗜睡发生率低。作为首个在中国失眠人群Ⅲ期临床研究主要及关键次要研究终点均取得阳性结果，且公开发表的全新一代DORA类抗失眠药物，达利雷生为中国数亿失眠人群带来突破性治疗选择。2025-08-27 -
产品加速放量带动利润扭亏，西奥罗尼挑战"癌王"数据优异
8月25日，深圳微芯生物科技股份有限公司（股票代码：688321.SH）发布2025年半年度报告：上半年营收4.07亿元，同比增速提升至34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，业绩扭亏为盈。西格列他钠（双洛平）及西达本胺（爱谱沙）新适应症放量明显，销售额分别同比增长125.70%、15.14%。2025-08-26 -
临床开发全面提速！维立志博TCE双抗Ⅰ期疗效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用药
2025年8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。2025-08-26 -
达卓优®在华获批用于既往接受过治疗的HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者
第一三共和阿斯利康联合开发的针对TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）达卓优®（英文商品名: DATROWAY®，通用名：注射用德达博妥单抗）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。2025-08-22 -
AI 创造分子提名"医药界的诺贝尔" 晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖
国际生物医药界最高荣誉之一——2025 年盖伦奖（Prix Galien USA）近日公布提名名单，晶泰科技孵化企业希格生科（Signet Therapeutics）凭借其与晶泰科技合作开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094R 成功入选 "最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Award）"，并成为获该奖项提名的唯一中国生物制药公司。根据公开资料显示，上一次获得盖伦奖提名的中国生物制药企业产品为百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）。2025-08-21 -
肿瘤电场治疗用于胰腺癌获国家药监局创新医疗器械认定
2025年8月19日，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）宣布，基于3期PANOVA-3研究的阳性结果，国家药品监督管理局授予肿瘤电场治疗仪（TTFields）用于胰腺癌患者的创新医疗器械认定。该认定能够让TTFields按照创新医疗器械特别审查程序进行审评，使国家药品监督管理局优先分配审评资源，从而加速该产品的上市注册进程。2025-08-20 -
里程碑进展！奥帕替苏米单抗关键注册临床研究完成全部受试者入组
2025年8月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称"维立志博"或"公司"，股票代码：9887.HK）宣布，奥帕替苏米单抗（抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024）单臂关键注册临床研究已完成全部受试者入组（CTR20213023）。2025-08-14
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