复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS®（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab-nxxp）的上市申请。两款产品分别为PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症1,2。
Organon生物类似药和普药业务美国商业主管 Jon Martin 表示："BILDYOS和BILPREVDA 的FDA成功获批标志着我们朝提升关键骨骼护理治疗可及性迈出了重要一步。数百万美国人，都需要这些治疗，尤其是日益增长的老龄化人口3,4,5。我们开发这些生物类似药的目标是提高多个治疗领域的可及性和可负担性，包括对女性影响很大的骨质疏松症3,4。此次获批彰显了 Organon 坚定不移地致力于让患者获得优质且高品质、可负担的治疗，同时致力于为骨骼健康护理创造更可持续的未来4,5,6。"
BILDYOS 是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于以下人群：治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。完整适应症见下文。
使用 BILDYOS 治疗的晚期肾病患者存在更高的严重低钙血症风险。已有报告显示，地舒单抗类产品可导致严重低钙血症，并引发住院、危及生命的事件，甚至死亡病例。慢性肾脏病-矿物质与骨异常（CKD-MBD）的存在会显著增加低钙血症风险。在为晚期慢性肾病患者启动 BILDYOS 治疗之前，应评估其是否存在 CKD-MBD。这类患者的 BILDYOS 治疗应在具备 CKD-MBD 诊断和管理经验的医疗专业人员监督下进行。更多安全性信息见下文。
BILPREVDA 是一种 RANK 配体（RANKL）抑制剂，适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。完整适应症见下文。
使用包括 BILPREVDA 在内的地舒单抗类产品可能引发过敏反应，包括过敏性休克。一旦发生临床显著的过敏反应，应立即并永久停药。地舒单抗类产品可导致严重的有症状的低钙血症，且已有死亡病例报告。在开始 BILPREVDA 治疗前应先纠正原先存在的低钙血症，整个 BILPREVDA 治疗期间应监测血钙水平，尤其是开始治疗的最初数周内，同时应为所有患者补充足量的钙和维生素D。接受地舒单抗治疗的患者中已有颌骨坏死（ONJ）事件的报告，开始 BILPREVDA 治疗前应进行口腔检查，并在治疗过程中监测相关症状，避免在治疗期间进行侵入性牙科手术。若患者出现大腿或腹股沟区疼痛，应接受评价以排除股骨骨折。当停止 BILPREVDA 治疗时，应评估患者发生椎体骨折的风险。孕妇使用 BILPREVDA 可能会对胎儿造成损害，应当告知具备生育力的女性暴露于 BILPREVDA 可能会导致胎儿损害，并建议采取有效避孕措施。更多安全性信息见下文。
复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示："BILDYOS 和 BILPREVDA 获得美国 FDA 批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸能够通过与 Organon 的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择5,7,8。"
BILDYOS 和 BILPREVDA 的获批是基于一整套全面数据的审查，其中包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据，以及一项临床对比研究。研究表明，BILDYOS 和BILPREVDA 在安全性、纯度和效力方面与原研药 PROLIA 和 XGEVA 高度相似，且无临床意义上的差异8,9。
2022年，复宏汉霖与 Organon 签订许可与供应协议，授予 Organon 对包括BILDYOS 和 BILPREVDA 在内的多个生物类似药在除中国以外的全球区域的独家商业化权益10。
复宏汉霖首席商务发展官兼高级副总裁曹平表示："此次美国获批彰显了复宏汉霖与Organon 之间强有力的合作，旨在扩大患者获得优质且可能更实惠的生物类似药的渠道4,5,8。我们正携手合作，扩大重要治疗方案的可及性，更好地满足美国患者和医疗机构的需求5。"
BILDYOS和BILPREVDA的获批，进一步充实了 Organon 在美国的生物类似药产品组合。该组合已深耕逾八年，覆盖五大主要治疗领域11-14。这一获批里程碑体现了Organon 始终秉持的承诺——专注于提升兼具质量和患者成本效益治疗方案的可及性，并通过可持续、以患者为中心的方式推进女性健康5,7,8。
参考文献
- PROLIA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
- XGEVA. Prescribing Information. Amgen Inc.; 2025.
- Office of Women's Health. Osteoporosis. US Food and Drug Administration. May 13, 2024. Accessed December 4, 2024. https://www.fda.gov/consumers/womens-health-topics/osteoporosis
- Biosimilars in the United States: providing more patients greater access to lifesaving medicines. Biosimilars Council. 2017. Accessed July 25, 2025. https://biosimilarscouncil.org/wp-content/uploads/2019/03/Biosimilars-Council-Patient-Access-Study.pdf
- Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed March 13, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
- Aitken M, Kleinrock M, Pritchett J. Biosimilars in the United States 2023-2027: competition, savings, and sustainability. IQVIA Institute for Human Data Science. January 31, 2023. Accessed January 7, 2025.
- Biosimilars basics for patients. US Food and Drug Administration. May 7, 2024. Accessed September 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilars-basics-patients
- Review and approval. US Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
- Biosimilar product regulatory review and approval. US Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
- Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius' Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
- HADLIMA. Prescribing Information. Organon; 2024.
- ONTRUZANT. Prescribing Information. Organon; 2025.
- RENFLEXIS. Prescribing Information. Organon; 2023.
- TOFIDENCE. Prescribing Information. Organon; 2025.