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2020-09-24制药公司Ascendis Pharma提交TransCon hGH第三阶段临床研究，用于治疗小儿生长激素缺乏症2020 09-24 04:21
近日，Ascendis Pharma向日本药品与医疗器械管理局 (PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) 提交了临床试验通知，以启动该公司长效生长激素前药TransCon hGH的3期riGHt试验，该药物用于治疗小儿生长激素缺乏症。riGHt试验的主要目的是评估和比较40周的每周TransCon hGH治疗的40名日本青春期前初治GHD患儿的年高速度与市售的每日hGH制剂的年化身高速度。
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2020-09-11阿斯利康旗下Fasenra治疗鼻息肉三期临床结果积极2020 09-11 15:51
2020年9月11日，阿斯利康表示在一项3期临床试验中，Fasenra与标准类固醇同时使用，可显著减少慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉大小和鼻塞的严重性。OSTRO是一项为期56周的、随机、双盲、多中心、平行的三期临床试验，旨在评估Fasenra与安慰剂相比在鼻息肉病患者中的疗效和安全性。试验结果显示，与安慰剂相比，Fasenra可以减小患者鼻息肉大小，显著改善患者鼻塞的症状。对于接受过标准治疗的严重的双侧鼻息肉病患者，Fasenra组与安慰剂相比，NPS和NBS有统计学意义的改善。
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2020-09-05信达生物宣布阿达木单抗注射液苏立信®在中国正式获批上市2020 09-05 17:27
2020年9月3日，信达生物制药宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）之后，信达生物第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信®上市获批标志着信达生物的上市产品拓展到非肿瘤领域。
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2020-09-04健康元吸入用异丙托溴铵溶液品获药品注册证书2020 09-04 10:44
9月4日，健康元发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，健康元吸入用异丙托溴铵溶液符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。公告显示，健康元首次提交吸入用异丙托溴铵溶液注册获得受理时间为2019年3月12日，受理号为CYHS1900195、CYHS1900196。本品可与吸入性β-受体激动剂联合用于治疗急性或慢性哮喘引起的可逆性气道阻塞。截止当前，健康元累计直接投入吸入用异丙托溴铵溶液的研发费用约人民币1186.98万元。
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2020-09-04应世生物完成1.3亿元人民币A+轮融资， 加速推进临床开发与管线布局2020 09-04 09:21
近日，应世生物科技（南京）有限公司宣布已完成1.3亿元人民币的A+轮融资。本轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金（恩然创投Ennovation Venture旗下基金）和华创资本（China Growth Capital ）共同领投，鹰盟创新基金 （InnoMed Capital）和长江国弘（Grand Yangtze Capital）参与投资。本轮融资所募资金，将用于加速推进IN10018产品的临床开发以及新管线布局。IN0018是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂，正在开发用于多种癌症治疗包括葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤、弥漫型胃癌和铂耐药卵巢癌等。
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2020-09-02诺和诺德旗下成人生长激素缺乏症新药Sogroya获FDA批准2020 09-02 19:25
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准诺和诺德（Novo Nordisk）每周一次长效生长激素衍生物Sogroya（somapacitan-beco），用于成人治疗生长激素缺乏症（GHD）。值得一提的是，在治疗成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素（hGH）疗法，而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。Sogroya的活性药物成分为somapacitan，这是一种人生长激素（hGH）的长效类似物，采用了已应用于延长胰岛素、GLP-1半衰期方面将近20年的蛋白质技术。
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2020-09-02阿斯利康宣布Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌获欧盟批准2020 09-02 17:39
日前，阿斯利康宣布Imfinzi（durvalumab）联合依托泊苷（etoposide）和卡铂或顺铂用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获得欧盟委员会（EC）批准上市。据悉，Imfinzi针对于该项适应症的联合疗法早在7月便已获得欧洲药品管理局（EMA）人类使用药品委员会（CHMP）推荐批准。Imfinzi是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
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