一、品种概述
1、基本情况
国内：聚乙烯醇为人工泪液（补充水液层）的一种，其主要作用为补充水分和润滑眼表。具体适应症：可作为一种润滑剂预防或治疗眼部干涩、异物感、眼疲劳等刺激症状或改善眼部的干燥症状。本品为非处方药，不属于医保品种，未被收录于基本药物目录中，未被纳入国家集采目录中。目前持有聚乙烯醇滴眼液上市批件的企业共有13家，涉及的规格主要有0.4ml：5.6mg和10ml：0.14g。
国外：聚乙烯醇滴眼液的原研企业为Allergan（艾尔建，现属艾伯维），原研的聚乙烯醇滴眼液并未在中国上市。根据CDE发布的参比制剂目录信息来看，Allergan的聚乙烯醇滴眼液共有两个规格：1.4%（15ml）和1.4%（0.4ml：5.6mg），分别在欧盟和英国上市。
2、作用机制和优势
作用机制：聚乙烯醇是一种人工泪液，其作用机制主要基于其物理化学特性，通过模拟天然泪液的功能来改善眼表湿润度和稳定性。具体作用有：润滑与保湿作用、补充泪液体积、清洁与保护作用、协同眼表修复。
优势：（1）配方优化：高纯度聚乙烯醇（PVA）+ 无防腐剂单支包装（可选）。
（2）安全性高：不含防腐剂的单支装能避免防腐剂对眼睛的刺激，且使用方便，适合长期使用。
（3）经济性：聚乙烯醇滴眼液的售价普遍低于目前市售的其他人工泪液。
（4）兼容性：可与隐形眼镜同时使用（需选择无防腐剂剂型）。
（5）快速润滑：高生物相容性，成膜速度快，适合即时缓解干燥或隐形眼镜不适。
3、专利情况
暂无
4、国内上市情况
目前持有聚乙烯醇滴眼液上市批件的企业共有13家，涉及的规格主要有0.4ml：5.6mg（单支装）和10ml：0.14g。
表：聚乙烯醇滴眼液的国内上市情况
5、国内注册情况
目前共有15家企业进行了聚乙烯醇滴眼液的上市申请，均暂未获得批准表。
表：聚乙烯醇滴眼液的部分国内注册情况
6、临床试验情况
暂无
二、市场可行性分析
1、适应症及流行病学
· 干眼为多因素引起的慢性眼表疾病，是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡，可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常，造成眼部多种不适症状和（或）视功能障碍。
· 干眼的治疗：干眼的治疗方式主要包括药物治疗和非药物治疗；其中，首选的治疗手段为药物治疗，主要用人工泪液或自体血清来替代泪液成分，此外还可以通过利用药物促进泪液分泌、减轻眼表面炎症等方式缓解症状。
· 流行病学特征：全球干眼的发病率为 5.5%~33.7%，在我国干眼的发病率为 21%~30%。干眼的患病率随着年龄的增长而显著增加，老年人为干眼的高发群体，≥65岁人群的患病率超50%。但随着电子设备普，患病人群呈年轻化趋势，越来越多的年轻人甚至幼龄群体加入到干眼症患者行列，青少年（10-19岁）的患病率15%-20%。我国干眼患者人数呈持续增长态势，年新增患者约2000万-3000万。2023年，中国干眼症患病人数约为2.4亿人。此外干眼的诊断率较低，约70%患者未规范就诊，常被误诊为“视疲劳”。
2、指南/共识推荐
表：干眼相关指南对人工泪液的推荐
3、常用补充水液层人工泪液的对比
表：补充水液层人工泪液的对比
4、国内干眼药物的市场规模
根据公开资料整理，随着电子产品的过度使用、老龄化进程的加速以及不良的用眼习惯，中国干眼发病率呈现出逐年上升态势。2024年国内干眼药物市场规模达到47.9亿元左右，2020-2024年复合年增长率达16.17%。其中人工泪液占据主导地位。随着人口老龄化进程的加快以及电子产品的普及使人们用眼习惯改变，我国干眼患者的人数将呈持续增长态势，再加上人们对眼部健康的重视程度逐步提高，市场认知度与支付意愿提升，未来干眼药物的市场规模将可能实现持续增长。
图：2020-2024年中国干眼症药物市场规模及增速
资料来源：公开资料，华经产业研究院整理
5、聚乙烯醇滴眼液国内市场规模
· 2020-2021年，聚乙烯醇滴眼液市场规模呈增长状态，但到了2022-2023年，其市场规模有了一定的下降。2023年其市场规模达到了3.79亿元。从企业的市场份额，来看，信东生技和湖北远大占据绝对主要地位，二者累积占据超过95%的市场份额。
· 未来市场情况：聚乙烯醇滴眼液未被纳入集采，其价格弹性较高，可避免大幅降价压力，且可保持一定的市场独占性。2023年至2024年，有较多企业获得了聚乙烯醇滴眼液的上市批文，这将刺激其市场的增长，再加上我国干眼患病率较高且患者人数规模庞大，预计作为人工泪液的聚乙烯醇滴眼液将能逆转现状，实现其市场规模的增长。
数据来源：米内网
