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2021-06-28诺诚健华奥布替尼获FDA突破性疗法认定，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤2021 06-28 10:42
今日诺诚健华宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。去年年底，奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药，是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奥布替尼获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及R/R MCL 两项适应症。
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2021-06-25恒瑞医药SHR7280片治疗前列腺癌获NMPA批准临床试验2021 06-25 16:03
6月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。经审查，2021年4月16日受理的SHR7280片符合药品注册的有关要求，同意该药品在前列腺癌患者中进行临床试验。SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂，可以阻断内源性 GnRH 与 GnRH受体的结合，抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。目前 Myovant Sciences 和辉瑞合作开发的 Relugolix成人晚期前列腺癌适应症已在美国获批上市，国内尚无该适应症的口服同类产品获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，Relugolix2020 年全球销售数据约为 5,400 万美元。
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2021-06-24阿斯利康与默沙东奥拉帕利片获NMPA附条件批准治疗前列腺癌2021 06-24 14:43
今日，阿斯利康和默沙东共同宣布，其共同开发和商业化推广的PARP抑制剂奥拉帕利片已获得国家药监局附条件批准单药用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验PROfound的研究结果。
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2021-06-24诺诚健华ICP-033获NMPA批准开展临床试验，作用于实体肿瘤2021 06-24 09:00
6月24日，生物医药高科技公司诺诚健华（香港联交所代码：09969）宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的新型多靶点受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂ICP-033已获批开展临床试验，这也是公司第六款进入临床阶段的创新药。ICP-033是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，计划单用或/和免疫疗法及其他靶向药联合治疗肝癌、肾细胞癌、大肠癌及其他实体肿瘤。
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2021-06-23复星凯特益基利仑赛注射液获NMPA批准，用于B细胞淋巴瘤成人患者的治疗2021 06-23 09:56
6月23日获悉，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。该上市申请的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
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2021-06-22信达生物达伯坦获TFDA批准，用于治疗胆管癌2021 06-22 08:00
今日，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布达伯坦®（pemigatinib）获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦®（由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化）是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。
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2021-06-21和黄医药索凡替尼胶囊新适应症获NMPA批准， 用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤2021 06-21 10:03
今日，国家药监局官网显示，和黄医药索凡替尼胶囊新适应症（受理号：CXHS2000028）已获得NMPA批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者。据悉，这是索凡替尼胶囊获批的第2项适应症。该项上市申请是基于一项代号为SANET-p的III期临床试验数据，该项研究旨在比较索凡替尼 vs 安慰剂治疗低级别或中级别晚期胰腺神经内分泌瘤患者疗效和安全性。
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2021-06-16默沙东CTLA-4单抗进入3期临床，作用于晚期肾透明细胞癌2021 06-16 15:51
6月16日，康方生物发布新闻稿称，公司以2亿美元授权给默沙东（MSD）的CTLA-4单抗quavonlimab（MK-1308），已经进入3期临床研究阶段。目前，一项针对晚期肾透明细胞癌（ccRCC）一线治疗的3期临床研究已经启动，旨在探索MK-1308A（MK-1308 + Keytruda）联合Lenvima，对比Keytruda联合Lenvima的疗效和安全性。公开资料显示，MK-1308最初由康方生物发现。2015年，康方生物以2亿美元总对价将其授权给默沙东，后者获得了该药物的全球独家开发和销售权。据介绍，MK-1308是一款靶向CTLA-4的新型人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体。CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一。MK-1308可与CTLA-4结合并阻断其配体CD80和CD86的相互作用，抑制CTLA-4的功能，进而增强T细胞对肿瘤的杀伤能力。
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2021-06-15默沙东帕博利珠单抗结新适应症直肠癌获NMPA批准2021 06-15 17:24
6月15日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（K药）新适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗，成为目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。据悉，此次获批基于一项全球关键III期临床试验KEYNOTE-177的数据，结果显示，帕博利珠单抗单药治疗MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者，可将疾病进展或死亡风险降低40%，中位无进展生存期为16.5个月。
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2021-06-15亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安®联合新辅助治疗MIBC的IND获FDA批准2021 06-15 08:44
今日，亚虹医药宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安® （替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。公司将尽快在美国启动临床入组，并于近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交临床研究申请。该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，主要研究目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。
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