2023年6月药品注册审评审批报告 - 戊戌数据

一、2023年6月药品受理情况

1.2023年6月受理总况

2023年6月，国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药审中心）共计受理1218个受理号，比去年同期减少3.7%。

图一 2022和2023年药审中心药品受理情况

受理的药品中，化药占比71%，生物制品14%，中药15%。

图二 2023年6月各药品类型受理情况

2.化药受理情况

2023年6月化药受理总数为865个。

图三 2023年6月化药各申请类型受理情况

化药1类创新药申报共计122个受理号，包含国产和进口品种。

图四 2023年6月化药各注册分类受理情况

备注：注册分类统计只包含新药、进口、仿制药。

本月新申报的1类化药共计34个品种，涉及33个企业。

表1 6月首次申报临床的化药创新药

本月共有3个1类新药申报上市。

瑞普替尼胶囊

Repotrectinib是Turning Point研发的ROS1/TRK/ALK抑制剂，此前已获FDA授予2项突破性疗法认定，分别是未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性NSCLC，NTRK阳性、TKI经治晚期实体瘤。再鼎医药拥有该疗法在大中华区的独家开发和商业化权益。

2021年12月，Repotrectinib(洛普替尼)胶囊获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗ROS1 TKI初治的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2022年5月，repotrectinib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

2022年6月，repotrectinib胶囊获CDE拟纳入突破性治疗品种，分别用于治疗既往接受过一线ROS1 TKI以及一线含铂化疗治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）；既往接受过一线ROS1 TKI治疗失败且未接受过化疗或免疫治疗的ROS1阳性NSCLC。

2022年6月，百时美施贵宝以每股76.00美元总计41亿美元收购精准肿瘤学公司Turning Point，获得了Repotrectinib。

2023年5月，百时美施贵宝酪氨酸激酶抑制剂（TKI）瑞普替尼（repotrectinib）的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为今年11月27日。

在中国，CDE已将repotrectinib上市申请纳入优先审评。

2023年6月底，瑞普替尼（repotrectinib）的新药上市申请获CDE受理，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

盐酸伊普可泮胶囊

伊普可泮（iptacopan，LNP023）为诺华在研的口服因子B抑制剂。

2023年6月，盐酸伊普可泮胶囊（iptacopan）上市申请获CDE受理，用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。

硫酸艾玛昔替尼片

艾玛昔替尼（SHR0302）是江苏恒瑞医药股份有限公司及其子公司瑞石生物医药有限公司开发的一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟适用于特应性皮炎的治疗。

2023年6月，硫酸艾玛昔替尼片申报上市，推测此次申报的适应症为特应性皮炎。

2.生物制品受理情况

2023年6月生物制品共计受理171个，治疗用生物制品162个，预防用生物制品9个。

本月生物类创新药共计26家企业新申报了26个1类生物药（表2）。

表2 6月新注册临床的治疗用生物创新药

本月共有2个1类新药申报上市。

伊努西单抗注射液

伊努西单抗（Ebronucimab，AK102）为PCSK9抑制剂。用于治疗获得性和遗传性高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。

与他汀类药物一起使用或代替他汀类药物使用时，PCSK9抑制剂（安进的Repatha（依伏库单抗）及赛诺菲/再生元的Praluen（阿利库单抗）已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。

Ebronucimab (AK102)的靶点与依伏库单抗和阿利库单抗相同。

2023年5月，康方生物旗下子公司康融东方开发的PCSK9单抗伊努西单抗注射液（AK102）的上市申请获NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。

注射用瑞卡西单抗

注射用瑞卡西单抗是江苏恒瑞医药自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体。

2023年6月，注射用瑞卡西单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗高胆固醇血症患者。

3.中药受理情况

本月，中药受理182个受理号，其中补充申请171个，2个1.1类新药临床试验申请，2个1.2类新药临床试验申请，1个1.3类新药临床试验申请，1个3.1类新药上市申请。

1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。

3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

表3 6月注册的中药新药

二、2023年6月药品上市情况

本月国家药品监督管理局新批准上市药品共计333个（以批准文号计），其中包含仿制药276个，新药24个，进口原研药23个，新增规格补充申请10个。

表4 6月获批上市药品（部分）

伏罗尼布片

伏罗尼布(Vorolanib，CM082)是一种具有全新化学结构的新一代多靶点激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。

2017年5月，贝达全资收购卡南吉医药，拥有CM082项目的全部权益。同年，贝达与Tyrogenex合资成立Equinox拥有Vorolanib眼科适应症的海外权益。目前，贝达药业通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.拥有Vorolanib肿瘤适应症的海外权益，通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有Vorolanib全部适应症的中国权益。

2020年2月3日，Equinox Sciences, LLC与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病。

2023年6月，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

安奈拉唑钠肠溶片

安纳拉唑钠为轩竹生物自主研发的PPI抑制剂，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。用于治疗十二指肠溃疡。

2021年10月，中国国家药品监督管理局已受理安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA)。

2023年6月，国家药品监督管理局批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）上市，适用于治疗十二指肠溃疡。

伊鲁阿克片

伊鲁阿克片（依鲁奥克片）是齐鲁制药自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，代号为WX-0593。

2021年7月，伊鲁阿克片的上市申请获国家药监局受理。

2023年6月，伊鲁阿克片获得国家药品监督管理局上市批准，商品名启欣可®，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

磷酸瑞格列汀片

瑞格列汀是江苏恒瑞自主研发的一款DPP-4抑制剂，用于降血糖。

该药在2009年首次获批临床，2015年恒瑞曾提交上市申请。2016年4月，公司按CFDA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，随后主动撤回申请。

2020年9月，再次提交上市申请。

2023年6月，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

奥特康唑胶囊

Oteseconazole（VT-1161、 SHR8008）是由美国Mycovia(原Viamet Pharmaceuticals)研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，对真菌CYP51的选择性显著优于现有常用唑类抗真菌药。

2019年6月，江苏恒瑞医药股份有限公司与Mycovia Pharmaceuticals Inc达成协议，引进美国Mycovia公司用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、 侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161 （也称Oteseconazole），恒瑞将获得该化合物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。

2021年7月28日，Mycovia公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）并授予了优先审查。用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。

2022年1月，NMPA受理了Oteseconazole的新药上市申请（NDA），用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。

2022年4月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vivjoa(oteseconazole，研发代码：VT-1161) 胶囊上市，用于降低有RVVC病史且无生殖潜力的女性复发性外阴阴道念珠菌病(RVVC)的发病率。

2023年6月，国家药品监督管理局批准eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊上市。该药品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）

培莫沙肽注射液

培化西海马肽注射液(HS-20039)是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。

2021年9月，拟用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者的上市申请获得了NMPA受理。

2022年5月，拟用于治疗未接受促红细胞生成素治疗的非透析慢性肾病患者的贫血的上市申请获得了NMPA受理。为国家药监局受理的第二个适应症上市许可申请。

2023年6月底，国家药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。

拓培非格司亭注射液

拓培非格司亭注射液（曾用名：Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液，派津）是厦门特宝生物自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品，为Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。

2022年4月，拓培非格司亭注射液上市申请获得NMPA批准，拓培非格司亭注射液适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

2023年6月底，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

伊基奥仑赛注射液

伊基奥仑赛（CT103A）为驯鹿医疗与信达生物制药联合开发的一款全人源BCMA CAR-T细胞疗法。本产品以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，CT103A CAR-T产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的体内持久存续性。

2021年2月，CT103A已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)“突破性治疗药物”认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

2022年1月，Sana Biotechnology、驯鹿医疗与信达生物就经临床验证的BCMA CAR达成战略合作和非独家许可协议。根据协议，Sana将获得BCMA CAR的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗和体外低免疫细胞治疗产品开发。驯鹿/信达将获得首付款、和最多6个产品、约2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。

2022年6月，CT103A（伊基仑赛注射液）上市申请获CDE受理，用于既往接受三线或以上系统性治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

2022年12月，CT103A获FDA批准，即将在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验。

2023年6月底，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

参郁宁神片

参味宁郁片由郁金、酸枣仁、西洋参、五味子4 味中药材组成。该药2005年获得CFDA临床研究批件(批件号:2005L02629)，并于2007年2月获国家发明专利（专利号:ZL031531040）。

2012年11月，按原中药6.1类申报上市，后于2016年月撤回申请。

2022年5月，按中药1.1类再次申请上市。

2023年6月，国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。